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6.
WARNHINWEISE
6.1 Allgemein
WARNHINWEIS: VERWENDUNG VON NICHT GENEHMIGTEN ARZNEIMITTELN (Z. B.
ARZNEIMITTELMISCHUNGEN, MISCHHERSTELLUNGEN DER APOTHEKE, MORPHIN MIT
KONSERVIERUNGSMITTEL ETC.) MIT DER PROMETRA II PUMPE KÖNNTE ZUM VERSAGEN DER
PUMPE FÜHREN UND/ODER SCHWEREN UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN EINSCHLIESSLICH
DEM TOD.
• Vor jeglichem Einfüllen einer Substanz in den Katheter sollte das medizinische Personal mit ihr vertraut
sein und alle Warnhinweise, Gefahren, Kontraindikationen und Anweisungen, die der Hersteller für die
injizierte Substanz angegeben hat, beachten.
• Patienten sollten sich keiner hyperbaren Therapie unterziehen, da dies zu einer
Arzneimittelunterdosierung führen könnte.
• Wählen und programmieren Sie die Medikamentendosierungen immer entsprechend des Beipackzettels,
um eine falsche Dosierung des Arzneimittels zu verhindern.
• Im Falle einer Überdosierung beziehen Sie sich auf den Beipackzettel des Arzneimittels für eine
angemessene Behandlung.
• Ärzte, welche die programmierbare Pumpe implantieren, programmieren, auf diese zugreifen oder
warten, müssen den Gebrauchsanweisungen folgen. Technische Fehler können zu einer erneuten
Verstärkung der Symptome, zu Entzugserscheinungen oder zur Verabreichung einer klinisch relevanten
oder tödlichen Überdosis führen.
• Die Komponenten des Intrathekal-Katheters und der Prometra II programmierbaren Pumpe werden
steril und nicht pyrogen geliefert. Die Verpackungen sollten vor dem Öffnen sorgfältig geprüft
werden. Benutzen Sie den Inhalt nicht, wenn Hinweise auf eine Beschädigung der Verpackung oder
des Verschlusses bestehen, die die Sterilität beeinträchtigen könnten. Sterilisieren Sie den Inhalt
beschädigter oder geöffneter Verpackungen nicht wieder.
• Nach dem Gebrauch wird dieses Gerät zu Sondermüll. Verwenden und entsorgen Sie das Produkt
gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und gemäß aller gültigen Gesetze und Vorschriften.
• Die Pumpe nicht verbrennen oder einäschern.
• Die Pumpe nicht Temperaturen über 57˚ C (134,6° F) oder unter 2˚ C (35,6° F) aussetzen.
• Für MRT-Untersuchungen sind stets die spezifischen Anweisungen im nachfolgenden Abschnitt mit der
Überschrift „Voraussetzungen für eine sichere Untersuchung mit Magnetresonanztomografie" zu beachten.
• Wenn der Alarm Niedriger Füllstand NICHT eingeschaltet ist, wird der Patient nicht gewarnt, wenn das
Arzneimittel unter einen bestimmten Stand im Reservebehälter fällt. Der Alarm „Niedriger Füllstand"
ist standardmäßig „Ausgeschaltet". Wie der Alarm angestellt wird, erfahren Sie im Abschnitt über den
Alarm Niedriger Füllstand.
6.2 Voraussetzungen für eine sichere Untersuchung mit
Magnetresonanztomographie (MRT)
Beschränkt MR-fähig
MR
Warnhinweis: Patienten sollten keinem MRT-Bereich ausgesetzt werden, solange das
Operationsgebiet nach der Pumpenimplantation nicht vollständig abgeheilt ist.
Warnhinweis: Vor Durchführung einer MRT an einem Patienten mit einer implantierten Flowonix
Pumpe muss das exakte Pumpenmodell identifiziert werden, da sich die vor und nach der MRT
durchgeführten Maßnahmen je nach Pumpenmodell stark unterscheiden.
PROMETRA
II PROGRAMMIERBARE PUMPE, Für die Verwendung mit dem Intrathekal-Katheter
®
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