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6.
WARNHINWEISE
6.2 Voraussetzungen für eine sichere Untersuchung mit
Magnetresonanztomographie (MRT)
6.2.4 MRT Scanparameter – Notfall und Nicht-Notfall-Situationen
Die Prometra II programmierbaren Pumpen eignen sich unter bestimmten Voraussetzungen für eine MRT.
Unter ALLEN folgenden Bedingungen ist eine sichere Durchleuchtung möglich:
1. Das MRT-Gerät hat ein statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla
2. Das MRT-Gerät hat ein maximales räumliches Gradientenfeld von 410 Gauss/cm Eine maximale
gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) für den ganzen Körper von 2 W/kg für 20 Minuten
Scannen im normalen Betriebsmodus
Warnhinweis: Die Überschreitung der Grenze von 410 Gauss/cm könnte ein Übermaß an Kraft
oder and Drehmoment verursachen, das den Patienten schädigen könnte.
3. Eine maximale gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) für den ganzen Körper von 2 W/kg für
20 Minuten Scannen im normalen Betriebsmodus.
HINWEIS: Die in diesem Dokument angegebenen Voraussetzungen für eine sichere Untersuchung
mit Magnetresonanztomographie beziehen sich ausschließlich auf im Abdomen implantierte
Prometra II Pumpen. Es wurden keine Untersuchungen für sonstige Implantationsstellen oder
für den Fall des Vorhandenseins weiterer implantierter aktiver oder passiver Geräte durchgeführt.
Für sonstige implantierte Geräte (beispielsweise Herzschrittmacher, im Körper verbliebene
Drähte, Knieimplantate, etc.) könnten widersprüchliche Bedingungen für eine MRT gelten, was
Verletzungen beim Patienten oder Fehlfunktionen des Gerätes zur Folge haben könnte.
6.2.5 Gewebeerwärmung, Magnetfeld und Bildfilmfehler
Erwärmung des das Implantat umgebenden Gewebes während eines MRT-Scans
In nicht klinischen Untersuchungen erzeugte die Prometra
von 1,5 °C während eines 20-minütigen MR-Scans im normalen Betriebsmodus bei einer maximalen
für den gesamten Körper gemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg mittels
Übertragungsspule.
Die örtliche von der Pumpe erzeugte Temperaturerhöhung wird als unter einem besorgniserregenden
Niveau liegend angesehen. Im unwahrscheinlichen Fall, dass der Patient eine unangenehme Wärme in
der Nähe der Pumpe spürt, sollte der MRT-Scan angehalten und die Scanparameter sollten angepasst
werden, um die SAR auf ein angenehmes Niveau zu senken.
Statisches Magnetfeld
In einer 1,5-T-MR-Umgebung verfügt die Pumpe über eine erhebliche magnetisch induzierte
Durchbiegekraft und einen sehr starken Drehmoment. Die statischen Magnetfelder und Gradientenfelder,
die vom MR-Gerät produziert werden, könnten möglicherweise mit der Pumpe interagieren und
Schwingungen verursachen. Werden die Pumpen jedoch mit der richtigen Verfahrensweise implantiert,
kann der Patient sicher, unter den oben angeführten Voraussetzungen gescannt werden. Eine
Nichtbeachtung der spezifischen Bedingungen kann zu schwerwiegenden Verletzungen beim Patienten
führen. Der Patient kann ein Ziehen und/oder eine Vibration an der Stelle des Implantats innerhalb
des Magnetfelds spüren. Ein elastisches Kleidungsstück oder Tuch wird dabei helfen, die Bewegung
einschränken und die Wahrnehmungen des Patienten im Magnetfeld reduzieren.
3 Es liegen keine Änderungen zwischen der Prometra Pumpe und der Prometra II Pumpe vor, die sich wesentlich auf die ASTM MRT-
Untersuchungen und die MRT Scanparameter auswirken würden.
PROMETRA
II PROGRAMMIERBARE PUMPE, Für die Verwendung mit dem Intrathekal-Katheter
®
Pumpe einen maximalen Temperaturanstieg
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