Orthèse Tlso Hyperextension; En Hyperextension Tlso Braces - Thuasne Dorso Rigid 35 Gebrauchsanweisung

fr
ORTHÈSE TLSO HYPEREXTENSION
Description/Destination
Le dispositif est destiné uniquement pour le traitement des
indications listées et pour des patients dont les mensurations
correspondent au tableau de tailles.
Disponible en 4 tailles.
Le dispositif est composé de :
Ⓐ
- un cadre assurant la rigidité de l'orthèse,
Ⓑ
- un coussinet sternal proximal ,
Ⓒ
- un panneau postérieur qui peut être positionné de manière
horizontale ou verticale sur le patient,
- montants latéraux rembourrés (coussinets)
- une barre pelvienne articulée et rembourrée
Composition
Composants rigides : aluminium 70% - acier 6% - acier inoxydable 1% -
polyamide 8% - polypropylène 12% - polyoxyméthylène 3%.
Composants textiles : élasthanne 35% - polyuréthane 35% -
polyamide 20% - polypropylène 10%.
Propriétés/Mode d'action
L'orthèse est conçue pour immobiliser et soutenir la colonne
vertébrale thoracolombaire.
L'orthèse est composée d'une structure rigide et légère
comprenant un coussinet sternal proximal, des montants latéraux
et un support pelvien distal, articulé et rembourré.
Elle favorise l'extension de la colonne vertébrale et limite la flexion
vers l'avant ainsi que la rotation.
TLSO = Orthèse thoraco-lombo-sacrée
Indications
Immobilisation postopératoire après chirurgie vertébrale.
Post-traumatique - fractures dorsales (T6-L2).
Arthrose dorso-lombaire.
Traitement conservateur des fractures vertébrales stables de la
colonne vertébrale (T6-L2).
Fractures de compression T6-L2 ostéoporotiques ou
métastatiques.
Contre-indications
Ne pas utiliser le produit en cas de diagnostic incertain.
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'un des composants.
Ne pas placer le produit directement en contact avec une peau
lésée ou une plaie ouverte sans pansement adapté.
Ne pas utiliser en cas de veines variqueuses sévères.
Antécédents de troubles veineux ou lymphatiques.
Paresthésie.
Précautions
Vérifier l'intégrité du dispositif avant chaque utilisation.
Ne pas utiliser le dispositif s'il est endommagé.
Choisir la taille adaptée au patient en se référant au tableau des
tailles.
Il est recommandé qu'un professionnel de santé supervise la
première application.
Se conformer strictement à la prescription et au protocole
d'utilisation préconisé par votre professionnel de santé.
Ce produit est destiné au traitement d'une pathologie donnée, sa
durée d'utilisation est limitée à ce traitement.
Pour des raisons d'hygiène, de sécurité et de performance, ne pas
réutiliser le dispositif pour un autre patient.
Porter le dispositif au-dessus d'un vêtement fin.
Vérifier la bonne position et l'absence de pli lors de la mise en
place du dispositif.
Il est recommandé de serrer de manière adéquate le dispositif
afin d'assurer un maintien/une immobilisation sans limitation de
la circulation sanguine.
En cas d'inconfort, de gêne importante, de douleur, de variation du
volume du membre, de sensations anormales ou de changement
de couleur des extrémités, consulter un professionnel de santé.
En cas de modification des performances du dispositif, consulter
un professionnel de santé.
Ne pas utiliser le dispositif dans un système d'imagerie médicale.
Ne pas utiliser le dispositif en cas d'application de certains
produits sur la peau (crèmes, pommades, huiles, gels, patchs...).
Effets secondaires indésirables
Ce dispositif peut entraîner des réactions cutanées (rougeurs,
démangeaisons, brûlures, cloques...) voire des plaies de sévérités
variables.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire
l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente
de l'État Membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est
établi.
Mode d'emploi/Mise en place
INSTRUCTIONS DE MISE EN PLACE DESTINÉES
AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ :
Prenez connaissance de ces instructions avec le patient
au cours du premier appareillage et assurez-vous qu'il
comprenne comment positionner l'orthèse.
Étape 1 : ajustement et positionnement de l'orthèse
• Pour l'ajustement, le patient peut être en position allongée
ou assise.
• Mesurer le tour de taille du patient à l'endroit le plus large
ainsi que la hauteur depuis le bassin jusqu'en dessous
de l'encoche sternale (deux doigts en-dessous) pour
déterminer la bonne taille de l'orthèse. ❶
Ajustements :
• Réglage de la hauteur de l'orthèse - vis (tournevis
cruciforme).
- Retirer les vis sur les montants latéraux ❷ et effectuer les
réglages de hauteur nécessaires pour adapter l'orthèse
au patient. ❸
- S'assurer de bien ajuster la vis sur la poignée du levier.
- S'assurer que les deux montants latéraux sont réglés à la
même hauteur.
- Resserrer toutes les vis à la hauteur désirée.
• Réglage de la largeur de l'orthèse - vis (tournevis
cruciforme).
- Retirer les vis sur la barre sternale proximale ❹ et
4
effectuer les ajustements de largeur nécessaires pour
adapter l'orthèse au patient. ❺
- Resserrer toutes les vis à la largeur désirée.
• Réglage de la sangle postérieure :
- Enlever l'auto-agrippant. ❻
- Ajuster la longueur et repositionner la sangle. ❼
- S'assurer que la sangle soit bien fixée.
Mise en place :
La mise en forme du cadre (en particulier la barre
pelvienne) peut être effectuée sur le bord d'une table
ou à la main. ❽
• Détacher la poignée
poignée ❾ vers l'avant pour la libérer ❿ ) et ouvrir la
Ⓓ
,
poignée du levier
Ⓔ
.
• Positionner l'orthèse sur la partie antérieure du torse. ⓭
- La partie proximale du cadre doit être positionnée à deux
doigts en-dessous de l'encoche sternale.
- Positionner la sangle dans le dos, en veillant à ce que le
panneau postérieur soit centré. ⓮
- Fixer la poignée sur le cadre. ⓯
- Une fois l'orthèse en position, fermer la poignée du levier
pour serrer l'orthèse. ⓰
Si l'orthèse est correctement positionnée et bien ajustée,
elle doit rester en position et fixe malgré les mouvements du
patient.
• Retirer l'orthèse en ouvrant la poignée du levier et en
détachant la poignée du cadre.
Étape 2 : vérification de l'ajustement et de l'alignement
• S'assurer que le patient peut s'asseoir et se lever sans
inconfort.
• S'il y a un espace ou si l'orthèse est trop serrée, conformer
le cadre de l'orthèse ou vérifier la mesure du tour de bassin
et sélectionner la taille appropriée (voir tableau de taille).
INSTRUCTIONS DE MISE EN PLACE DESTINÉES
AUX PATIENTS :
Le professionnel de santé qui a procédé à l'adaptation
initiale de votre orthèse a réalisé tous les réglages et
ajustements nécessaires. Il doit également vous expliquer
la manière de mettre en place votre orthèse.
Étape 1 : ouvrir la poignée du levier (côté droit) ❾ ❿ et
détacher la poignée du cadre (côté gauche) ⓫ ⓬ .
Étape 2 : se mettre en position allongée ou assise pour la
mise en place.
Étape 3 : positionner l'orthèse sur l'avant du torse. ⓭
• S'assurer que la barre sternale est positionnée environ 2
doigts en-dessous de l'encoche sternale.
• La barre pelvienne est contre le bassin et positionnée de
manière à ce que le patient puisse s'asseoir confortablement.
Étape 4 : positionner la sangle dans le dos, en veillant à ce
que le panneau postérieur soit centré. ⓮
Étape 5 : fixer la poignée sur le cadre et fermer la poignée du
levier pour serrer l'orthèse.
Retirer l'orthèse en ouvrant la poignée du levier et en
détachant le poignée du cadre. ⓯
Entretien
Produit lavable selon les conditions présentes sur cette notice et
l'étiquetage. Lavable à la main. Lavage avec un chiffon humide
pour la partie rigide. Essuyer les coussinets après chaque
utilisation pour éliminer l'humidité et laissez-les sécher à l'air. Ne
pas utiliser de détergents, adoucissants ou de produits agressifs
(produits chlorés...). Sécher loin d'une source directe de chaleur
(radiateur, soleil...). Ne pas exposer le produit à des températures
extrêmes. Si le dispositif est exposé à l'eau de mer ou à l'eau
chlorée, prendre soin de bien le rincer à l'eau claire et le sécher.
Stockage
Stocker à température ambiante, de préférence dans l'emballage
d'origine.
Élimination
Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Premier marquage CE : 2024
Conserver ces instructions d'utilisation.
en
HYPEREXTENSION TLSO BRACES
Description/Destination
The device is intended only for the treatment of the indications
listed and for patients whose measurements correspond to the
sizing table.
Available in 4 sizes.
The device is composed of:
Ⓐ
- a frame ensuring the brace's rigidity,
- a proximal sternal pad
- a posterior panel
vertically on the patient,
- padded lateral uprights (pads)
- articulated and padded pelvic bar
Composition
Rigid components: aluminum (70%) - steel (6%) - stainless steel (1%) -
polyamide (8%) - polypropylene (12%) - polyoxymethylene (3%).
Textile components: elastane (35%) - polyurethane (35%) -
polyamide (20%) - polypropylene (10%).
Properties/Mode of action
The brace is designed to immobilise and support the
thoracolumbar spine.
The brace is composed of a rigid, lightweight frame comprising
a proximal sternal pad, lateral uprights and a distal, articulated,
padded pelvic support.
It promotes spinal extension and limits forward flexion and
rotation.
TLSO = Thoraco-lumbo-sacral orthosis.
Indications
Postoperative immobilisation after spinal surgery.
Post-traumatic - anterior body fractures (T6-L2).
Ⓕ
du cadre (tirer la ficelle de la
Ⓖ ⓫ ⓬
.
Ⓑ
,
Ⓒ
that can be positioned horizontally or
Ⓓ
,
Ⓔ
.
Dorsolumbar / thoracolumbar osteoarthritis.
Conservative treatment of stable spinal fractures (T6-L2).
Osteoporotic or metastatic-related compression fractures of
T6-L2.
Contraindications
Do not use the product if the diagnosis has not been confirmed.
Do not use in the event of known allergy to any of the components.
Do not apply the product in direct contact with broken skin or an
open wound without an adequate dressing.
Do not use in cases of severe varicose veins.
History of venous or lymphatic disorders.
Paresthesia.
Precautions
Verify the product's integrity before every use.
Do not use the device if it is damaged.
Choose the appropriate size to fit the patient, referring to the
size chart.
It is recommended that a healthcare professional supervises the
first application.
Strictly comply with your healthcare professional's prescription
and recommendations for use.
This product is intended for the treatment of a given condition. Its
duration of use is limited to this treatment only.
For hygiene, security and performance reasons, do not re-use the
product for another patient.
Wear the device above thin clothing.
Ensure correct position and avoid folds when positioning the
device.
It is recommended to adequately tighten the device to achieve
support/immobilisation without restricting blood circulation.
In the event of discomfort, significant discomfort, pain, changes
in limb volume, abnormal sensations or color changes in the
extremities, remove the device and consult a healthcare
professional.
In the event of a change in the device's performance, consult a
healthcare professional.
Do not wear the device in a medical imaging machine.
Do not use the device in case of application of certain products on
the skin (creams, ointments, oils, gels, patches...).
Undesirable side-effect
This device can cause skin reactions (redness, itching, burns,
blisters...) or wounds of various degrees of severity.
Any serious incidents occurring related to the device should be
reported to the manufacturer and to the competent authority of
the Member State in which the user and/or patient is resident.
Instructions for use/Application
HEALTHCARE PROFESSIONALS INSTRUCTION
GUIDE:
Please read these instructions with the patient when fitting
the brace for the first time and make sure that he/she
understands how to position the brace.
Step 1: adjusting and positioning the brace
• For fitting, the patient can be supine or seated.
• Measure the patient's waist circumference at the widest
point, and the height from the pelvis to just below the
sternal notch (two fingers width below sternal notch) to
determine the correct brace size. ❶
Adjustments:
• Adjusting brace height - screw (Phillips head screwdriver).
- Remove the screws on the lateral uprights ❷ and make
the necessary height adjustments to adapt the brace to
the patient. ❸
- Ensure that the screw on the lever latch is correctly
adjusted.
- Make sure both side uprights are adjusted to the same height.
- Tighten all screws at the desired height.
• Adjusting brace width - screw (Phillips head screwdriver).
- Remove the screws from the proximal sternal bar ❹
and make the necessary width adjustments to adapt the
brace to the patient. ❺
- Tighten all screws at the desired width.
• Posterior strap adjustment:
- Remove the hook and loop fastener. ❻
- Adjust the length and reposition the strap. ❼
- Make sure the strap is securely fastened.
Fitting instructions:
Conforming the frame (especially the pelvic bar) can be
done on the edge of a table or by hand. ❽
(pull the buckle string ❾ forward to
Ⓕ
• Detach frame clip
release ❿ ) and open the lever latch
• Position the brace on the anterior aspect of the torso. ⓭
- Position the proximal part of the frame two fingers width
below the sternal notch.
- Wrap the attachment strap around the back, ensuring
that the posterior panel is centered. ⓮
- Attach the clip to the frame. ⓯
- Once the brace is in the proper position, close the lever
latch to tighten the brace. ⓰
If the brace is correctly positioned and fitted, it should remain
in position and fixed despite the patient's movements.
• Remove the brace by opening the lever latch and
detaching the clip from the frame.
Step 2: checking fit and alignment
• Make sure the patient can sit down and stand up without
discomfort.
• If there's a gap or if the brace is too tight, adjust the brace
frame or retake the pelvic circumference measurement
and select the appropriate size (see size table).
PATIENT INSTRUCTIONS GUIDE:
The healthcare professional who performed the
initial fitting of the brace should have made all the
necessary adjustments. The healthcare professional should
have also explained how to put on your brace.
Ⓖ ⓫ ⓬
.