W&H EM-19 Gebrauchsanweisung
Elektromotor
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Verwandte Anleitungen für W&H EM-19
Inhaltszusammenfassung für W&H EM-19
- Seite 1 Gebrauchsanweisung Elektromotor EM-19 / EM-19 LC...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Symbole ....................................1. Einleitung ..................................... 2. Sicherheitshinweise ................................3. Produktbeschreibung................................ 4. Inbetriebnahme ................................. Aufstecken/Abnehmen ..................................14 Probelauf ......................................15 5. Hygiene und Pflege ................................Allgemeine Hinweise ..................................16 Begrenzung bei der Wiederaufbereitung ............................18 Erstbehandlung am Gebrauchsort ..............................19 Manuelle Reinigung ................................... 20 Manuelle Desinfektion ..................................21 Maschinelle Reinigung und Desinfektion ............................ - Seite 3 Trocknung ......................................23 Kontrolle, Pflege und Prüfung ................................24 Verpackung ......................................25 Sterilisation ....................................... 26 Lagerung ......................................28 6. Service ....................................7. Zubehör, Verbrauchsmaterial, Ersatzteile & andere empfohlene Medizinprodukte von W&H ........8. Technische Daten ................................9. Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit gemäß IEC/EN 60601-1-2 ............10.
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Seite 4: Symbole
Symbole WARNUNG! CE-Kennzeichnung Artikelnummer (Falls Menschen verletzt mit Kennnummer der XXXX werden können) benannten Stelle ACHTUNG! Gebrauchsanweisung Seriennummer (Falls eine Sache beachten beschädigt werden kann) Sterilisierbar bis zur Allgemeine Erläuterungen, Thermodesinfizierbar angegebenen Temperatur ohne Gefahr für Mensch oder Sache DataMatrix Code Herstellungsdatum Hersteller für Produktinformation... - Seite 5 Symbole Anwendungsteil des Typs Temperaturbegrenzung Vorsicht! Nach dem B (nicht für intrakardiale Bundesrecht der USA Anwendung geeignet) ist der Verkauf dieses Produkts nur durch oder Nicht mit dem Luftfeuchtigkeitsbegrenzung auf Anweisung eines Hausmüll entsorgen Zahnarztes, eines Arztes, eines Veterinärs oder eines anderen Mediziners Datenstruktur nach Medizinprodukt...
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Seite 6: Einleitung
1. Einleitung Kundenzufriedenheit steht in der Qualitätspolitik von W&H an erster Stelle. Das vorliegende Medizinprodukt wurde gemäß den gültigen gesetzlichen und normativen Bestimmungen entwickelt, hergestellt und geprüft. Zu Ihrer Sicherheit und zur Sicherheit Ihrer Patienten Lesen Sie bitte vor erstmaliger Anwendung die Gebrauchsanweisung. Diese soll Ihnen die Handhabung Ihres Medizinprodukts erklären und eine störungsfreie, wirtschaftliche und sichere Behandlung gewährleisten. - Seite 7 Qualifikation des Anwenders Das Medizinprodukt darf nur nach erfolgter Einweisung von medizinisch, fachlich und praktisch geschultem und ausgebildetem Personal angewendet werden. Bei der Entwicklung und Auslegung des Medizinprodukts sind wir von der Zielgruppe Ärzte ausgegangen. Verantwortlichkeit des Herstellers Der Hersteller kann sich nur dann für die Auswirkungen auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Medizinprodukts als verantwortlich betrachten, wenn nachstehende Hinweise eingehalten werden: >...
- Seite 8 Fachkundige Anwendung Das Medizinprodukt ist nur für fachkundige Anwendung gemäß der Zweckbestimmung sowie den geltenden Arbeitsschutzbestimmungen, Unfallverhütungsmaßnahmen und unter Beachtung dieser Gebrauchsanweisung bestimmt. Das Medizinprodukt darf nur von Personen aufbereitet und gewartet werden, die in Infektions-, Selbst- und Patientenschutz unterwiesen wurden. Unsachgemäßer Gebrauch (z.
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Seite 9: Sicherheitshinweise
2. Sicherheitshinweise > Lagern Sie das Medizinprodukt vor erstmaliger Inbetriebnahme 24 Stunden bei Raumtemperatur. > Kontrollieren Sie vor jeder Anwendung das Medizinprodukt auf Beschädigung und lose Teile. > Nehmen Sie das Medizinprodukt bei Beschädigung nicht in Betrieb. > Stellen Sie immer richtige Betriebsbedingungen und Kühlmittelfunktion sicher. >... - Seite 10 Felder beeinflusst werden. EM-19 / EM-19 LC in Kombination mit SI-9xx, SI-10xx Der Elektromotor EM-19 / EM-19 LC ist für die Anwendung bei Patienten mit Herzschrittmachern geeignet, wenn ein Sicherheitsabstand zwischen dem medizinischen Gerät und dem Herzschrittmacher von mindestens 15 cm (5,9 Inch) eingehalten wird.
- Seite 11 Rotationsenergie Durch die im Antriebssystem gespeicherte Rotationsenergie kann es beim Abbremsen des Werkzeugs, im Vergleich zum eingestellten Wert, zu einer kurzzeitigen Überschreitung des Drehmoments kommen. Übertragungsinstrumente > Befolgen Sie die Anweisungen und Sicherheitshinweise in den Gebrauchsanweisungen der Übertragungsinstrumente. > Verwenden Sie nur Übertragungsinstrumente mit ISO 3964 kompatiblem Kupplungssystem und vom Hersteller freigegebene Übertragungsinstrumente.
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Seite 12: Produktbeschreibung
3. Produktbeschreibung Motorhülse Elektrische Kontakte* O-Ring Motorkabel *nur bei EM-19 LC ... -
Seite 13: Inbetriebnahme
4. Inbetriebnahme Motorkabel anstecken. Achten Sie auf die Positionierung. ... -
Seite 14: Aufstecken/Abnehmen
Inbetriebnahme Aufstecken/Abnehmen Das Medizinprodukt nicht während des Betriebs aufstecken oder abnehmen! Stecken Sie das Übertragungsinstrument auf das Medizinprodukt und drehen Sie bis es hörbar einrastet. Prüfen Sie den sicheren Halt. Nehmen Sie das Übertragungsinstrument durch axialen Zug vom Medizinprodukt ab. -
Seite 15: Probelauf
Probelauf Halten Sie das Medizinprodukt nicht in Augenhöhe. Starten Sie das Medizinprodukt mit aufgestecktem Übertragungsinstrument. Bei Betriebsstörungen (z. B. Vibrationen, ungewohnten Geräuschen, Heißwerden) setzen Sie das Medizinprodukt sofort außer Betrieb und wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner. -
Seite 16: Hygiene Und Pflege
5. Hygiene und Pflege Allgemeine Hinweise > Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation > Die Angaben zu den validierten Aufbereitungsverfahren dienen als exemplarisches Beispiel für eine ISO 17664-konforme Aufbereitung des Medizinprodukts. >... - Seite 17 Reinigungs- und Desinfektionsmittel > Befolgen Sie die Hinweise, Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Reinigungs- und/oder Desinfektionsmitteln. > Verwenden Sie nur Detergenzien, die für die Reinigung und/oder Desinfektion von Medizinprodukten aus Metall und Kunststoff vorgesehen sind. > Die vom Hersteller des Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten müssen unbedingt eingehalten werden.
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Seite 18: Begrenzung Bei Der Wiederaufbereitung
Hygiene und Pflege Begrenzung bei der Wiederaufbereitung Die Produktlebensdauer und die Funktionsfähigkeit des Medizinprodukts sind maßgeblich durch mechanische Beanspruchung im Gebrauch und chemische Einflüsse durch die Wiederaufbereitung bestimmt. Senden Sie abgenutzte oder beschädigte Medizinprodukte und/oder Medizinprodukte mit Materialveränderungen an einen autorisierten W&H Servicepartner. Wiederaufbereitungszyklen Beim Medizinprodukt von W&H empfehlen wir nach 500 Wiederaufbereitungszyklen oder einem Jahr einen regulären Service durchzuführen. -
Seite 19: Erstbehandlung Am Gebrauchsort
Hygiene und Pflege Erstbehandlung am Gebrauchsort > Reinigen Sie das Medizinprodukt sofort nach jeder Behandlung. > Wischen Sie das Medizinprodukt vollständig mit Desinfektionsmittel ab. Beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den Desinfektionsschritt nach der Reinigung nicht ersetzen kann. -
Seite 20: Manuelle Reinigung
Hygiene und Pflege Manuelle Reinigung Legen Sie das Medizinprodukt nicht in die Desinfektionslösung oder das Ultraschallbad! > Reinigen Sie das Medizinprodukt unter fließendem Trinkwasser (< 35 °C/< 95 °F). > Spülen und Bürsten Sie alle inneren und äußeren Oberflächen ab. >... -
Seite 21: Manuelle Desinfektion
Hygiene und Pflege Manuelle Desinfektion W&H empfiehlt Wischdesinfektion. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung des Medizinprodukts für eine wirksame manuelle Desinfektion wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung des Desinfektionsmittels »mikrozid® AF wipes« (Firma Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) und „CaviWipes™“ (Metrex) erbracht. -
Seite 22: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion
Hygiene und Pflege Maschinelle Reinigung und Desinfektion W&H empfiehlt die maschinelle Reinigung und Desinfektion mit einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG). > Befolgen Sie die Hinweise, Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten, Reinigungs- und/oder Desinfektionsmitteln und RDG-Adaptern. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung des Medizinprodukts für eine wirksame maschinelle Desinfektion wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts „Miele PG 8582 CD“... -
Seite 23: Trocknung
Hygiene und Pflege Trocknung > Achten Sie darauf, dass das Medizinprodukt nach der Reinigung und Desinfektion innen und außen komplett trocken ist. > Feuchtigkeit im Motor mit Kabel kann zu einer Fehlfunktion führen! (Kurzschlussgefahr) > Entfernen Sie Flüssigkeitsreste mit Druckluft. -
Seite 24: Kontrolle, Pflege Und Prüfung
Hygiene und Pflege Kontrolle, Pflege und Prüfung Kontrolle > Prüfen Sie das Medizinprodukt nach der Reinigung und Desinfektion auf Beschädigungen, sichtbare Restverschmutzung und Oberflächenveränderungen. > Bereiten Sie noch verschmutzte Medizinprodukte erneut auf. > Sterilisieren Sie das Medizinprodukt im Anschluss an die Reinigung und Desinfektion. -
Seite 25: Verpackung
Hygiene und Pflege Verpackung Verpacken Sie das Medizinprodukt und das Zubehör in Sterilisationsverpackungen, die folgenden Anforderungen entsprechen: > Die Sterilisationsverpackung muss hinsichtlich Qualität und Anwendung die geltenden Normen erfüllen und für das Sterilisationsverfahren geeignet sein. > Die Sterilisationsverpackung muss für das Sterilisationsgut groß genug sein. >... -
Seite 26: Sterilisation
Hygiene und Pflege Sterilisation W&H empfiehlt die Sterilisation entsprechend EN 13060, EN 285 oder ANSI/AAMI ST55. > Befolgen Sie die Hinweise, Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Dampfsterilisatoren. > Das ausgewählte Programm muss für das Medizinprodukt geeignet sein. Empfohlene Sterilisationsverfahren >... - Seite 27 Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung des Medizinprodukts für eine wirksame Sterilisation wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung des Dampfsterilisators LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), des Dampfsterilisators Systec VE-150* (Systec) und des Dampfsterilisators CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun) erbracht. “Dynamic-air-removal prevacuum cycle”...
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Seite 28: Lagerung
Hygiene und Pflege Lagerung > Lagern Sie das Sterilgut staubfrei und trocken > Die Haltbarkeit des Sterilguts ist abhängig von den Lagerbedingungen und Art der Verpackung. -
Seite 29: Service
6. Service Wiederkehrende Prüfung Eine regelmäßige wiederkehrende Prüfung des Medizinprodukts auf Funktion und Sicherheit ist erforderlich und soll mindestens einmal innerhalb von drei Jahren erfolgen, falls nicht durch gesetzliche Regelung kürzere Abstände vorgeschrieben sind. Die wiederkehrende Prüfung umfasst das vollständige Medizinprodukt und darf nur von einem autorisierten Servicepartner durchgeführt werden. - Seite 30 Reparatur und Rücksendung Bei Betriebsstörungen wenden Sie sich sofort an einen autorisierten W&H Servicepartner. Reparatur- und Wartungsarbeiten dürfen nur von einem autorisierten W&H Servicepartner durchgeführt werden. > Stellen Sie sicher, dass das Medizinprodukt vor der Rücksendung den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen hat.
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Seite 31: Zubehör, Verbrauchsmaterial, Ersatzteile & Andere Empfohlene Medizinprodukte Von W&H
7. Zubehör, Verbrauchsmaterial, Ersatzteile & andere empfohlene Medizinprodukte von W&H Verwenden Sie nur Original W&H-Zubehör und Ersatzteile oder von W&H freigegebenes Zubehör! Bezugsquelle: W&H Partner 04363600 Einweg-Sprayschlauchset 2,2 m (6 Stk.) 06290600 Schlauchösen (5 Stk.) Scannen Sie den QR-Code um Zubehör, Verbrauchsmaterial und Ersatzteile für das Medizinprodukt zu finden. -
Seite 32: Technische Daten
8. Technische Daten Motor EM-19 / EM-19 LC Drehrichtung Links- / Rechtslauf Drehzahlbereich 200 – 40.000 min-1 Max. Drehmoment Motor 6,2 Ncm Kühlmitteldurchflussmenge bei 100 %: mindestens 90 ml/min Maximale Leistungsabgabe: 80 W... - Seite 33 Temperaturangaben Temperatur des Medizinprodukts an der Bedienerseite: maximal 56 °C (133 °F) Umgebungsbedingungen Temperatur bei Lagerung und Transport: -40 °C bis +70 °C (-40 °F bis +158 °F) Luftfeuchtigkeit bei Lagerung und Transport: 8 % bis 80 % (relativ), nicht kondensierend Temperatur bei Betrieb: +10 °C bis +30 °C (+50 °F bis +86 °F) Luftfeuchtigkeit bei Betrieb:...
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Seite 34: Angaben Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit Gemäß Iec/En 60601-1-2
9. Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit gemäß IEC/EN 60601-1-2 Betriebsumgebung und EMV Warnhinweise Dieses Medizinprodukt ist weder lebenserhaltend noch patientengekoppelt. Es ist für den Betrieb in Bereichen der häuslichen Gesundheitsfürsorge ebenso geeignet wie in medizinisch genutzten Einrichtungen, außer in Räumen/Bereichen, in denen EM-Störgrößen hoher Intensität auftreten. Der Kunde und/oder der Anwender hat sicherzustellen, dass das Medizinprodukt in einer derartigen Umgebung bzw. - Seite 35 HF-Kommunikationsgeräte Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (Funkgeräte), (einschließlich deren Zubehör wie z. B. Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht in einem geringeren Abstand als 30 cm (12 Inch) zu jeglichem Teil des Medizinprodukts verwendet werden. Eine Nichtbeachtung kann zu einer Minderung der Leistungsmerkmale des Medizinprodukts führen.
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Seite 36: Ergebnisse Der Elektromagnetischen Prüfungen
Ergebnisse der elektromagnetischen Prüfungen Anforderung Klasse / Prüflevel* Elektromagnetische Aussendungen Störspannung am Stromversorgungsanschluss (Leitungsgeführte Gruppe 1 Aussendungen) CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz] Klasse B Elektromagnetische Störstrahlung (Gestrahlte Aussendungen) Gruppe 1 CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1000 MHz] Klasse B Aussendungen von Oberschwingungen IEC/EN 61000-3-2 Klasse A... - Seite 37 Schnelle transiente elektrische Störgrößen / Bursts Versorgungsanschlüsse: ±2 kV Signal- und Steueranschlüsse: ±1 kV IEC/EN 61000-4-4 Stoßspannungen (Surges) ±1 kV L – N ±2 kV L – PE ±2 kV L – PE IEC/EN 61000-4-5 Leitungsgeführte Störgrößen, induziert durch hochfrequente Felder IEC/ EN 61000-4-6 6 V in ISM-Frequenzbändern und Amateurfunk-Frequenzbändern Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen...
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Seite 38: Entsorgung
10. Entsorgung Stellen Sie sicher, dass die Teile bei der Entsorgung nicht kontaminiert sind. Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Entsorgung. > Medizinprodukt > Elektro-Altgeräte > Verpackung... -
Seite 39: Garantieerklärung
Garantieerklärung Dieses W&H Medizinprodukt wurde von hoch qualifizierten Fachleuten mit größter Sorgfalt hergestellt. Vielfältige Prüfungen und Kontrollen garantieren eine einwandfreie Funktion. Beachten Sie bitte, dass Garantieansprüche nur bei Befolgung aller Anweisungen in der beiliegenden Gebrauchsanweisung gültig sind. W&H haftet als Hersteller ab Kaufdatum für Material- oder Herstellungsfehler innerhalb einer Garantiezeit von 24 Monaten. Zubehör und Verbrauchsmaterialien sind von der Garantie ausgenommen. -
Seite 40: Autorisierte W&H Servicepartner
Autorisierte W&H Servicepartner Besuchen Sie W&H im Internet auf http://wh.com Unter dem Menüpunkt „Service“ finden Sie Ihren nächstgelegenen autorisierten W&H Servicepartner. Oder scannen Sie den QR Code. - Seite 42 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50983 ADT Rev. 006 / 07.11.2025 t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 Software version: 01.XXX office@wh.com wh.com Änderungen vorbehalten...