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Verwandte Anleitungen für W&H WI-75 E/KM
Inhaltszusammenfassung für W&H WI-75 E/KM
- Seite 1 Gebrauchsanweisung Implantologie Winkelstück WI-75 E/KM...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Symbole ....................................1. Einleitung ..................................... 2. Sicherheitshinweise ................................3. Produktbeschreibung................................ 4. Inbetriebnahme ................................. Aufstecken/Abnehmen ..................................14 Rotierende Instrumente ..................................17 Wechseln des rotierenden Instruments ............................18 Probelauf ......................................20 5. Hygiene und Pflege ................................Allgemeine Hinweise ..................................21 Begrenzung bei der Wiederaufbereitung ............................23 Erstbehandlung am Gebrauchsort .............................. - Seite 3 Manuelle Desinfektion ..................................30 Maschinelle Reinigung und Desinfektion ............................31 Trocknung ......................................32 Kontrolle, Pflege und Prüfung ................................33 Verpackung ......................................36 Sterilisation ....................................... 37 Lagerung ......................................40 6. Service ....................................7. Zubehör, Verbrauchsmaterial, Ersatzteile & andere empfohlene Medizinprodukte von W&H ........8.
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Seite 4: Symbole
Symbole WARNUNG! ACHTUNG! Allgemeine Erläuterungen, Nicht mit dem (Falls Menschen verletzt (Falls eine Sache ohne Gefahr für Hausmüll entsorgen werden können) beschädigt werden kann) Mensch oder Sache Vorsicht! Nach dem Bundesrecht der USA ist der Verkauf dieses Medizinprodukts nur durch oder auf Anweisung eines Zahnarztes, eines Arztes oder eines anderen Hersteller Mediziners mit einer Zulassung in dem Bundesstaat zulässig, in dem er oder sie praktiziert und dieses Medizinprodukt einsetzen oder dessen Einsatz... - Seite 5 Symbole CE-Kennzeichnung DataMatrix Code für Datenstruktur nach mit Kennnummer der Produktinformation Health Industry Bar Code XXXX benannten Stelle inklusive UDI (Unique Device Identification) Artikelnummer Sterilisierbar bis zur Thermisch desinfizierbar angegebenen Temperatur Seriennummer UL Prüfzeichen Medizinprodukt für anerkannte Komponenten für Herstellungsdatum Kanada und die USA Gebrauchsanweisung beachten...
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Seite 6: Einleitung
1. Einleitung Kundenzufriedenheit steht in der Qualitätspolitik von W&H an erster Stelle. Das vorliegende Medizinprodukt wurde gemäß den gültigen gesetzlichen und normativen Bestimmungen entwickelt, hergestellt und geprüft. Zu Ihrer Sicherheit und zur Sicherheit Ihrer Patienten Lesen Sie bitte vor erstmaliger Anwendung die Gebrauchsanweisung. Diese soll Ihnen die Handhabung Ihres Medizinprodukts erklären und eine störungsfreie, wirtschaftliche und sichere Behandlung gewährleisten. - Seite 7 Bestimmungswidriger Gebrauch kann das Medizinprodukt beschädigen und dadurch Risiken und Gefahren für Patient, Anwender und Dritte verursachen. Qualifikation des Anwenders Bei der Entwicklung und Auslegung des Medizinprodukts sind wir von der Zielgruppe Ärzte ausgegangen. Verantwortlichkeit des Herstellers Der Hersteller kann sich nur dann für die Auswirkungen auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Medizinprodukts als verantwortlich betrachten, wenn nachstehende Hinweise eingehalten werden: >...
- Seite 8 Fachkundige Anwendung Das Medizinprodukt ist nur für fachkundige Anwendung gemäß der Zweckbestimmung sowie den geltenden Arbeitsschutzbestimmungen, Unfallverhütungsmaßnahmen und unter Beachtung dieser Gebrauchsanweisung bestimmt. Das Medizinprodukt darf nur von Personen aufbereitet und gewartet werden, die in Infektions-, Selbst- und Patientenschutz unterwiesen wurden. Unsachgemäßer Gebrauch (z.
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Seite 9: Sicherheitshinweise
2. Sicherheitshinweise > Lagern Sie das Medizinprodukt vor erstmaliger Inbetriebnahme 24 Stunden bei Raumtemperatur. > Der Betrieb des Medizinprodukts ist nur an Versorgungseinheiten gestattet, die den Normen IEC 60601-1 (EN 60601-1) und IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) entsprechen. > Stellen Sie immer richtige Betriebsbedingungen und Kühlmittelfunktion sicher. >... - Seite 10 > Greifen Sie nie in das laufende oder auslaufende rotierende Instrument. > Führen Sie vor jeder Anwendung einen Probelauf durch. > Vermeiden Sie Überhitzung der Behandlungsstelle. > Berühren Sie nicht das Weichgewebe mit dem Handstückkopf (Verbrennungsgefahr durch Erhitzung des Druckknopfs)!
- Seite 11 Das Medizinprodukt weist einen deutlich verbesserten Wirkungsgrad gegenüber herkömmlichen Winkelstücken auf und ist auf W&H Antriebseinheiten abgestimmt. Bei der Verwendung des Medizinprodukts auf anderen chirurgischen Einheiten, liegt die Verantwortung allein beim Anwender. Der Hersteller übernimmt keine Haftung. Etwaige Sonderfreigaben können direkt durch den Hersteller der Antriebseinheiten erfolgen.
- Seite 12 Hygiene und Pflege vor der erstmaligen Anwendung > Das Medizinprodukt ist bei Lieferung in PE-Folie verschweißt und nicht sterilisiert. > Die PE-Folie und die Verpackung sind nicht sterilisierbar. > Reinigen, desinfizieren und ölen Sie das Medizinprodukt. > Sterilisieren Sie das Medizinprodukt, den Düsenreiniger, die Y-Verteilerweiche, die Sprayclips und das Kühlmittelrohr für Bohrerinnenkühlung.
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Seite 13: Produktbeschreibung
3. Produktbeschreibung Druckknopf Hexagon-Spannsystem Kühlmittelrohr für Bohrerinnenkühlung Sprayclip für Innenkühlsystem Kirschner/Meyer Sprayclip ohne Innenkühlsystem Y-Verteilerweiche Düsenreiniger ... -
Seite 14: Inbetriebnahme
4. Inbetriebnahme Aufstecken/Abnehmen Sprayclip Kühlmittelrohr für Bohrerinnenkühlung Stecken Sie den Sprayclip auf. Setzen Sie das Kühlmittelrohr für Bohrer- innenkühlung ein. Prüfen Sie den sicheren Halt und ersetzen Sie den Sprayclip gegebenenfalls durch einen neuen. oder Nehmen Sie das Kühlmittelrohr für Bohrer- ... - Seite 15 Medizinprodukt Das Medizinprodukt nicht während des Betriebs aufstecken oder abnehmen! Stecken Sie das Medizinprodukt auf den Motor. Bei Verwendung einer Verdrehsicherung zwischen Motor und Medizinprodukt: Siehe Gebrauchsanweisung des Steuergeräts. Prüfen Sie den sicheren Halt. oder Nehmen Sie das Medizinprodukt ab. ...
- Seite 16 Y-Verteilerweiche Nur bei Verwendung des Kühlmittelrohrs für Bohrerinnenkühlung. Schieben Sie den Kühlmittelschlauch der Y-Verteilerweiche auf das Kühlmittelrohr des Sprayclips und auf das Kühlmittelrohr für Bohrerinnenkühlung. Stecken Sie die Y-Verteilerweiche in den Sprayschlauch. oder Nehmen Sie die Y-Verteilerweiche ab. ...
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Seite 17: Rotierende Instrumente
Rotierende Instrumente > Verwenden Sie nur einwandfreie rotierende Instrumente und achten Sie auf die Drehrichtung des rotierenden Instruments. Beachten Sie die Angaben des Herstellers. > Setzen Sie das rotierende Instrument nur bei stillstehendem Medizinprodukt ein. > Greifen Sie nie in das laufende oder auslaufende rotierende Instrument. >... -
Seite 18: Wechseln Des Rotierenden Instruments
Wechseln des rotierenden Instruments > Mit Bohrerinnenkühlung > Ohne Bohrerinnenkühlung > Mit Hexagon > Instrumentenschaftdurchmesser 2,35 mm Setzen Sie das Kühlmittelrohr für Bohrer innenkühlung ein. oder Nehmen Sie das Kühlmittelrohr für Bohrer- innenkühlung ab. Schieben Sie das rotierende Instrument über das ... - Seite 19 Prüfen Sie den sicheren Halt. oder Drücken Sie den Druckknopf und entnehmen Sie das rotierende Instrument. Fragen Sie Ihren Implantat-Lieferanten wegen eines passenden rotierenden Instruments mit Hexagon.
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Seite 20: Probelauf
Probelauf Halten Sie das Medizinprodukt nicht in Augenhöhe! > Setzen Sie das rotierende Instrument ein. > Nehmen Sie das Medizinprodukt in Betrieb. Bei Betriebsstörungen (z. B. Vibrationen, ungewohnten Geräuschen, Heißwerden, Kühlmittelausfall bzw. Undichtheit) setzen Sie das Medizinprodukt sofort außer Betrieb und wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner. -
Seite 21: Hygiene Und Pflege
5. Hygiene und Pflege Allgemeine Hinweise > Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. > Tragen Sie Schutzkleidung, Schutzbrille, Schutzmaske und Handschuhe. > Verwenden Sie zur manuellen Trocknung nur ölfreie, gefilterte Druckluft mit maximal 3 bar Betriebsdruck. - Seite 22 Reinigungs- und Desinfektionsmittel > Befolgen Sie die Hinweise, Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Reinigungs- und/oder Desinfektionsmitteln. > Verwenden Sie nur Detergenzien, die für die Reinigung und/oder Desinfektion von Medizinprodukten aus Metall und Kunststoff vorgesehen sind. > Die vom Hersteller des Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten müssen unbedingt eingehalten werden.
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Seite 23: Begrenzung Bei Der Wiederaufbereitung
Hygiene und Pflege Begrenzung bei der Wiederaufbereitung Die Produktlebensdauer und die Funktionsfähigkeit des Medizinprodukts sind maßgeblich durch mechanische Beanspruchung im Gebrauch und chemische Einflüsse durch die Wiederaufbereitung bestimmt. > Senden Sie abgenutzte oder beschädigte Medizinprodukte und/oder Medizinprodukte mit Materialveränderungen an einen autorisierten W&H Servicepartner. Wiederaufbereitungszyklen >... -
Seite 24: Erstbehandlung Am Gebrauchsort
Hygiene und Pflege Erstbehandlung am Gebrauchsort Reinigen Sie das Medizinprodukt sofort nach jeder Behandlung, um eventuell eingedrungene Flüssigkeiten (z. B. Blut, Speichel etc.) auszuspülen und ein Festsetzen der Innenteile zu vermeiden. > Betreiben Sie das Medizinprodukt mindestens 10 Sekunden im Leerlauf. >... -
Seite 25: Manuelle Reinigung
Hygiene und Pflege Manuelle Reinigung Zerlegen des Medizinprodukts Nehmen Sie das Kühlmittelrohr für Bohrer- innenkühlung ab. Entfernen Sie den Sprayclip. ... - Seite 26 Legen Sie das Medizinprodukt nicht in die Desinfektionslösung oder das Ultraschallbad! > Reinigen Sie das Medizinprodukt unter fließendem Trinkwasser (< 35 °C / < 95 °F). > Spülen und Bürsten Sie alle inneren und äußeren Oberflächen ab. > Bewegliche Teile mehrmals hin und her bewegen. >...
- Seite 27 Kühlmittelrohr und Sprayclip reinigen Das Kühlmittelrohr für Bohrerinnenkühlung, die Sprayclips und der Düsenreiniger können im Ultraschallbad und/oder im Reinigungs- und Desinfektionsgerät gereinigt werden. Reinigen Sie die Austrittsöffnungen mit dem Düsenreiniger vorsichtig von Schmutz und Ablagerungen.
- Seite 28 Blasen Sie mit Druckluft das Kühlmittelrohr und die Austrittsöffnungen frei. Bei verstopften Austrittsöffnungen oder Kühlmittelrohren wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner.
- Seite 29 Y-Verteilerweiche reinigen Die Y-Verteilerweiche kann im Ultraschallbad und/oder im Reinigungs- und Desinfektionsgerät gereinigt werden. Durchspülen mit fließendem Trinkwasser (< 35 °C / < 95 °F). Entfernen Sie Flüssigkeitsreste mit Druckluft. ...
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Seite 30: Manuelle Desinfektion
Hygiene und Pflege Manuelle Desinfektion > W&H empfiehlt Wischdesinfektion. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung des Medizinprodukts für eine wirksame manuelle Desinfektion wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung der Desinfektionsmittel »mikrozid® AF wipes« (Firma Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) und «CaviWipes™» (Firma Metrex) erbracht. -
Seite 31: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion
Hygiene und Pflege Maschinelle Reinigung und Desinfektion W&H empfiehlt die maschinelle Reinigung und Desinfektion mit einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG). > Befolgen Sie die Hinweise, Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten, Reinigungs- und/oder Desinfektionsmitteln und RDG-Adaptern. Externe Kühlmittelrohre und Sprayclips Verwenden Sie für ihr Reinigungs- und Desinfektionsgerät nur zugelassene und validierte Adapter für Produkte mit Hohlräumen. -
Seite 32: Trocknung
Hygiene und Pflege Trocknung > Achten Sie darauf, dass das Medizinprodukt nach der Reinigung und Desinfektion innen und außen komplett trocken ist. > Entfernen Sie Flüssigkeitsreste mit Druckluft. -
Seite 33: Kontrolle, Pflege Und Prüfung
Hygiene und Pflege Kontrolle, Pflege und Prüfung Kontrolle > Prüfen Sie das Medizinprodukt nach der Reinigung und Desinfektion auf Beschädigungen, sichtbare Restverschmutzung und Oberflächenveränderungen. > Bereiten Sie noch verschmutzte Medizinprodukte erneut auf. > Sterilisieren Sie das Medizinprodukt im Anschluss an die Reinigung, Desinfektion und Ölpflege. - Seite 34 Ölpflege > Ölen Sie das trockene Medizinprodukt sofort nach der Reinigung und/oder Desinfektion. Empfohlene Pflegezyklen > Unbedingt nach jeder Innenreinigung > Vor jeder Sterilisation Mit W&H Service Oil F1, MD-400 > Befolgen Sie die Anweisungen auf der Ölspraydose und auf der Verpackung. oder Mit W&H Assistina >...
- Seite 35 Prüfung nach der Ölpflege > Richten Sie das Medizinprodukt nach unten. > Nehmen Sie das Medizinprodukt in Betrieb, damit überschüssiges Öl austreten kann. > Entfernen Sie eventuell ausgetretenes Öl. > Überschüssiges Öl kann zur Überhitzung des Medizinprodukts führen.
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Seite 36: Verpackung
Hygiene und Pflege Verpackung Verpacken Sie das Medizinprodukt und das Zubehör in Sterilisationsverpackungen, die folgenden Anforderungen entsprechen: > Die Sterilisationsverpackung muss hinsichtlich Qualität und Anwendung die geltenden Normen erfüllen und für das Sterilisationsverfahren geeignet sein. > Die Sterilisationsverpackung muss für das Sterilisationsgut groß genug sein. >... -
Seite 37: Sterilisation
Hygiene und Pflege Sterilisation W&H empfiehlt die Sterilisation entsprechend EN 13060, EN 285 oder ANSI/AAMI ST55. > Befolgen Sie die Hinweise, Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Dampfsterilisatoren. > Das ausgewählte Programm muss für das Medizinprodukt geeignet sein. > Ziehen Sie den Sprayclip vor der Sterilisation vom Medizinprodukt ab. >... - Seite 38 Empfohlene Sterilisationsverfahren > “Dynamic-air-removal prevacuum cycle” (Typ B) / “Steam-flush pressure-pulse cycle” (Typ S)*/** 134°C (273°F) für mindestens 3 Minuten, 132°C (270°F) für mindestens 4 Minuten > “Gravity-displacement cycle” (Typ N)** 121°C (250°F) für mindestens 30 Minuten > Maximale Sterilisationstemperatur 135°C (275°F)
- Seite 39 Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung des Medizinprodukts für eine wirksame Sterilisation wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung des Dampfsterilisators LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), des Dampfsterilisators Systec VE-150* (Systec) und des Dampfsterilisators CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun) erbracht. “Dynamic-air-removal prevacuum cycle”...
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Seite 40: Lagerung
Hygiene und Pflege Lagerung > Lagern Sie das Sterilgut staubfrei und trocken. > Die Haltbarkeit des Sterilguts ist abhängig von den Lagerbedingungen und Art der Verpackung. -
Seite 41: Service
6. Service Reparatur und Rücksendung Bei Betriebsstörungen wenden Sie sich sofort an einen autorisierten W&H Servicepartner. Reparaturen und Wartungsarbeiten dürfen nur von einem autorisierten W&H Servicepartner durchgeführt werden. > Stellen Sie sicher, dass das Medizinprodukt vor der Rücksendung den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen hat. -
Seite 42: Zubehör, Verbrauchsmaterial, Ersatzteile & Andere Empfohlene Medizinprodukte Von W&H
7. Zubehör, Verbrauchsmaterial, Ersatzteile & andere empfohlene Medizinprodukte von W&H Verwenden Sie nur Original W&H-Zubehör und Ersatzteile oder von W&H freigegebenes Zubehör! Bezugsquelle: W&H Partner 000301xx Assistina 301 plus 30310000 Assistina TWIN (MB-302) 10940021 Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) 02038200 Sprayadapter 02015101... -
Seite 43: Technische Daten
8. Technische Daten Winkelstück WI-75 E/KM Übersetzungsverhältnis 20:1 Farbmarkierung grün Motoranschluss laut Norm ISO 3964 Rotierende Instrumente ISO 1797 ( 2,35 Ø Maximal zulässige Bohrerlänge* (mm) Minimale Einspannlänge einrastend Maximale Antriebsdrehzahl* (min 50.000 Kühlmittelmenge ISO 14457 (ml/min) > 50 Maximales Drehmoment am rotierenden Instrument... - Seite 44 Temperaturangaben Temperatur des Medizinprodukts an der Bedienerseite: maximal 55 °C (131 °F) Temperatur des Medizinprodukts an der Patientenseite: maximal 50 °C (122 °F) Temperatur des Arbeitsteils (rotierenden Instruments): maximal 41 °C (105,8 °F) Umgebungsbedingungen Temperatur bei Lagerung und Transport: -40 °C bis +70 °C (-40 °F bis +158 °F) Luftfeuchtigkeit bei Lagerung und Transport: 8 % bis 80 % (relativ), nicht kondensierend Temperatur bei Betrieb:...
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Seite 45: Entsorgung
9. Entsorgung Stellen Sie sicher, dass die Teile bei der Entsorgung nicht kontaminiert sind. Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Entsorgung. > Medizinprodukt > Verpackung... -
Seite 46: Garantieerklärung
Garantieerklärung Dieses W&H Medizinprodukt wurde von hochqualifizierten Fachleuten mit größter Sorgfalt hergestellt. Vielfältige Prüfungen und Kontrollen garantieren eine einwandfreie Funktion. Beachten Sie bitte, dass Garantieansprüche nur bei Befolgung aller Anweisungen in der beiliegenden Gebrauchsanweisung gültig sind. W&H haftet als Hersteller ab Kaufdatum für Material- oder Herstellungsfehler innerhalb einer Garantiezeit von 12 Monaten. Zubehör und Verbrauchsmaterialien sind von der Garantie ausgenommen. -
Seite 47: Autorisierte W&H Servicepartner
Autorisierte W&H Servicepartner Besuchen Sie W&H im Internet auf http://wh.com Unter dem Menüpunkt »Service« finden Sie Ihren nächstgelegenen autorisierten W&H Servicepartner. Oder scannen Sie den QR Code. - Seite 48 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50568 ADT Rev. 009 / 12.12.2023 t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 Änderungen vorbehalten office@wh.com wh.com...