Orthofix FORZA PTC Spacer System Gebrauchsanweisung Seite 16

Metodo: a vapore
Ciclo: a gravità
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tempo di esposizione: 15 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
A doppio avvolgimento
Sterilizzazione in contenitori di sterilizzazione rigidi
Se vengono utilizzati contenitori di sterilizzazione rigidi, pulire, ispezionare e preparare i
contenitori rigidi secondo le istruzioni del produttore.
Selezionare il contenitore di sterilizzazione rigido appropriato (con base filtrata o base solida) per
la cassetta Orthofix (si consiglia un contenitore di dimensioni 59,1 cm x 28,6 cm). In base alle
dimensioni del contenitore di sterilizzazione rigido, prima di inserire la cassetta per discectomia
FORZA nel contenitore potrebbe essere necessario rimuovere il coperchio. Il seguente ciclo di
sterilizzazione è stato approvato:
Metodo: a vapore
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Precondizionamento: 4 impulsi
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Nota: I contenitori di sterilizzazione rigidi con base solida non possono essere usati nei cicli di
sterilizzazione a gravità.
Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care
facilities (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle
strutture sanitarie). Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate
in precedenza e forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10
Confezionamento
Gli impianti del sistema di spaziatori FORZA PTC sono stati sterilizzati mediante irradiazione con
raggi gamma. Non risterilizzare.
AW-38-9901 Rev.AE
FO-2001 © Orthofix, Inc. 2/2020
oppure: Metodo: a vapore
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Precondizionamento: 4 impulsi
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
A doppio avvolgimento
.
-6
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell'uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti del sistema di spaziatori FORZA vengono forniti in cassette modulari appositamente
destinate a contenere i componenti del sistema e a consentirne la disposizione in modo ordinato.
Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all'interno di ciascuna cassetta modulare in
modo da facilitarne l'accesso durante l'intervento chirurgico. I vassoi offrono anche protezione
ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli strumenti vengono forniti in
buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve inviare una notifica a Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, oppure comunicarlo per telefono:
+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700 o via e-mail all'indirizzo complaints@orthofix.com.
Ulteriori informazioni
La tecnica operatoria consigliata per l'uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando
Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di spaziatori FORZA PTC
non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine "gomma
naturale" include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o
gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
CAPA Symbols Chart revised2 - FORZA PTC - IT
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La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica
Fare riferimento alle
Data di scadenza
istruzioni per l'uso
Orthofix.com/IFU
Produttore
Esclusivamente monouso
Rappresentante
Non riutilizzare
autorizzato
Numero di catalogo
Non risterilizzare
Numero di serie
Fornito non sterile
Sterilizzato mediante
Numero di lotto
irradiazione