Orthofix FORZA PTC Spacer System Gebrauchsanweisung Seite 15

Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per ottenere
i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo immediata-
mente dopo l'uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un
panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua
purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione
fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si
secchino sugli strumenti prima della pulizia.
2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall'uso o dopo
l'estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima
della pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in
contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.
Nota: L'ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola
la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da
raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le
schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l'asciugatura sugli
strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per
la preparazione e l'utilizzo di queste soluzioni.
Istruzioni per lo smontaggio
1. Inseritori per impianti modulari:
Ogni inseritore per impianti modulari è composto da tre elementi: 1. Stelo dell'inseritore;
2. Corpo dello strumento e 3. Inserto filettato. All'inseritore può essere collegata anche
l'impugnatura universale per inseritore di impianti. Per poter essere puliti, gli inseritori per
impianti modulari devono essere smontati seguendo le fasi sotto elencate:
a. Afferrare con una mano il corpo dello strumento in corrispondenza del pomello dorato
e lo stelo dell'inseritore.
b. Con l'altra mano, tenere l'impugnatura nera in silicone e tirare lo stantuffo per
separarlo dal corpo dello strumento.
c. Continuando a tirare lo stantuffo, ruotare l'impugnatura in senso orario fino a
disinnestarla dal corpo dello strumento. Mettere da parte l'impugnatura universale per
l'inseritore degli impianti.
d. Mantenendo il gruppo in posizione orizzontale, afferrare il corpo dello strumento in
corrispondenza del pomello dorato, con la punta a denti dello strumento rivolta in
direzione distale rispetto all'operatore.
e. Ruotare con decisione in senso orario il collare scanalato sullo stelo dell'inseritore per
staccarlo dal corpo dello strumento. Svitare completamente il collare scanalato finché
non scivola verso il basso e si ferma sull'anello colorato.
f. Mantenere il collare scanalato lontano dal lato filettato in prossimità dell'anello
colorato e tirare con decisione lo stelo dell'inseritore con l'altra mano. Fare attenzione
a non lasciare cadere l'inserto filettato fuori dallo stelo dell'inseritore.
g. Per rimuovere l'inserto filettato, inclinare lentamente lo stelo dell'inseritore in modo
che i denti risultino più in alto del collare scanalato. Se non si riesce a staccare l'inserto
filettato, percuotere con delicatezza l'ampia apertura sul palmo della mano per
rimuoverlo.
Preparativi per la pulizia:
1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono
essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa
raggiungere le aree difficili da pulire.
2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti
per almeno 10 minuti in acqua purificata.
3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino
con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno
spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti
i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se
appropriato).
4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i
detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate
dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto
addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante
rispettare le temperature consigliate.
Pulizia manuale:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in
ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare
delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare
attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire. I
lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno
scovolino).
2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per
almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone
difficili da raggiungere.
3. Collocare la soluzione detergente preparata in un'unità di sonicazione. Immergere
completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.
4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più
alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare
accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.
5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.
6. Eliminare l'umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di
lanugine.
7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo
per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide
di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui
visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori
e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole
morbide di nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L'uso di una siringa o di un
getto d'acqua può migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici
strettamente accoppiate.
2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per
almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre
zone difficili da raggiungere.
3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l'apparecchiatura di lavaggio/
disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale
apparecchiatura.
4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell'apparecchiatura di lavaggio come
consigliato dal produttore dell'apparecchiatura di lavaggio.
5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.
a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda
b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda
c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda
e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C/240 °F)
6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare
ogni traccia di sporcizia.
Nota: Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,
glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non
usare queste soluzioni detergenti.
Nota: Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare
o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti
incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non utilizzare strumenti difettosi.
Istruzioni per assemblaggio ed esami
1. Inseritori per impianti modulari:
Ogni inseritore per impianti modulari è composto da tre elementi: 1. Stelo dell'inseritore;
2. Corpo dello strumento e 3. Inserto filettato. Dopo aver pulito gli inseritori per impianti
modulari è necessario rimontarli seguendo le fasi sotto elencate:
a. Tenere lo stelo dell'inseritore in modo che i denti siano rivolti verso il pavimento. Con
cautela introdurre l'inserto filettato (inserendo per prima la punta filettata) nell'ampia
apertura sullo stelo dell'inseritore.
b. Con una mano tenere lo stelo con i denti rivolti verso il pavimento con il collare
scanalato appoggiato sull'anello colorato e inserire il corpo dello strumento con il
pomello dorato nell'ampia apertura sullo stelo dell'inseritore.
c. Ruotare il corpo dello strumento finché non si inserisce completamente nella
connessione quadrata. Non deve esserci alcuno spazio tra il corpo dello strumento e lo
stelo dell'inseritore.
d. Con i denti ancora rivolti verso il pavimento, sollevare il collare scanalato. Quando il
collare scanalato si trova a livello delle filettature, ruotarlo in senso antiorario finché
non scatta sopra il bordo del corpo dello strumento e non rimane alcuno spazio tra il
collare scanalato e il corpo dello strumento.
e. Se lo strumento deve essere collocato nella cassetta degli strumenti, evitare di
collegare l'impugnatura universale per l'inseritore di impianti perché a questa è
assegnato un set di staffe separato rispetto all'inseritore di impianti.
Determinazione del termine della durata utile dello strumento
Non riutilizzare gli strumenti monouso. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili
per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix
riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni
elencate di seguito.
1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,
segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e
sull'uso efficace dei dispositivi.
2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,
rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali
intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.
3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):
quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non
riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti
prima di ciascun utilizzo.
4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare
gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure
restituirli a Orthofix per lo smaltimento.
Sterilizzazione
Gli impianti del sistema di spaziatori FORZA PTC sono forniti STERILI. Sono stati sterilizzati
mediante irradiazione con raggi gamma. Non risterilizzare.
Sterilizzazione in cassette Orthofix con materiale di avvolgimento blu
Gli strumenti del sistema di spaziatori FORZA PEEK sono compatibili per l'uso con gli impianti del
sistema di spaziatori FORZA PTC e sono forniti NON STERILI. Prima dell'uso, tutti gli strumenti
devono essere collocati nell'apposita cassetta Orthofix la quale deve essere avvolta in un
materiale di sterilizzazione approvato dalla FDA e introdotta nell'autoclave per la sterilizzazione
da parte dell'istituto ospedaliero, utilizzando uno dei seguenti cicli consigliati:
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