Orthofix FORZA PTC Spacer System Gebrauchsanweisung Seite 13

Stérilisation dans des boîtiers Orthofix avec champ bleu :
Les instruments du système d'espaceur FORZA PEEK sont compatibles avec les implants du
système d'espaceur FORZA PTC et sont fournis NON STÉRILES. Avant l'utilisation, placer tous les
instruments dans le boîtier Orthofix approprié, qui sera emballé dans un champ de stérilisation
autorisé par la FDA et placé dans l'autoclave de stérilisation par le personnel hospitalier en
utilisant l'un des cycles recommandés suivants :
Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité
Température : 132 °C
Durée d'exposition : 15 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Double emballage
Stérilisation dans des conteneurs de stérilisation rigides :
En cas d'utilisation de conteneurs de stérilisation rigides, nettoyer, inspecter et préparer le
conteneur de stérilisation rigide conformément aux instructions du fabricant.
Sélectionner le conteneur de stérilisation rigide approprié à fond filtrant ou fond plein pour
envelopper le boîtier Orthofix (conteneur recommandé 59,1 cm de longueur X 28,6 cm de
largeur) de manière adéquate. En fonction de la taille du conteneur de stérilisation rigide, il peut
être nécessaire de retirer le couvercle de la boîte de discectomie FORZA avant de l'insérer dans le
conteneur de stérilisation. Le cycle de stérilisation suivant a été validé :
Méthode : Vapeur
Cycle : Prévide
Température : 132 °C
Préconditionnement : 4 impulsions
Durée d'exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Remarque : Les conteneurs de stérilisation rigides à fond plein ne peuvent être utilisés dans les
cycles de vapeur par gravité.
La validation et la surveillance de routine doivent être effectuées conformément à la norme
ANSI/AAMI ST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in
health care facilities. (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l'assurance de stérilité
dans les établissements de santé). D'autres cycles peuvent être utilisés à condition qu'ils soient
conformes aux pratiques ci-dessus et procurent un niveau d'assurance de stérilité de 10
AW-38-9901 Rev.AE
FO-2001 © Orthofix, Inc. 2/2020
ou : Méthode : Vapeur
Cycle : Prévide
Température : 132 °C
Préconditionnement : 4 impulsions
Durée d'exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Double emballage
Emballage :
Les implants du système d'espaceur FORZA PTC sont stérilisés en utilisant la stérilisation par
rayonnement gamma. Ne pas restériliser.
L'emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d'utilisation d'un
système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu'ils
sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout
dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent
pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.
Les instruments du système d'espaceur FORZA sont fournis dans des boîtes modulaires destinées
à contenir et organiser les composants du système. Les instruments du système sont rangés
dans des plateaux à l'intérieur de chaque boîte modulaire pour une récupération facile pendant
l'intervention. Ces plateaux offrent également une protection aux composants du système
pendant le transport. En outre, des instruments individuels sont fournis dans des poches en
polyéthylène hermétiques avec des étiquettes produit individuelles.
Réclamations associées au produit :
Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des
réclamations ou n'étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité
et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,
Lewisville, TX 75056, États-Unis ; téléphone : +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou par
e-mail à complaints@orthofix.com.
Autres informations :
Une technique opératoire recommandée pour l'utilisation de ce système est disponible sur
demande auprès d'Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.
Information relative au latex :
Les instruments et/ou le matériau d'emballage du système d'espaceur FORZA PTC ne sont pas
composés de, et ne contiennent pas de caoutchouc naturel. Le terme " caoutchouc naturel "
inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex synthétique ou le
caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.
Attention : La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que par un médecin
ou sur ordonnance médicale.
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CAPA Symbols Chart revised2 - FORZA PTC - DE
La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce
dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale
Consulter le mode d'emploi
Orthofix.com/IFU
À usage unique seulement
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Fourni non stérile
Stérilisé par
irradiation
Date limite
d'utilisation
Fabricant
Mandataire dans l'UE
Ne pas restériliser
Numéro de série
Numéro de lot