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Zeiss VISUMAX 600 Bedienungsanleitung
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Zeiss VISUMAX 600 Bedienungsanleitung

Zeiss VISUMAX 600 Bedienungsanleitung

Option keratoplastik (kp)
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VISUMAX 600, VISUMAX 800
Option Keratoplastik (KP)
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Inhaltszusammenfassung für Zeiss VISUMAX 600

  • Seite 1 VISUMAX 600, VISUMAX 800 Option Keratoplastik (KP) Dokumentensatz...
  • Seite 2 Copyright © 2023, Carl Zeiss Meditec AG, Jena Marken ® ® ® VISUMAX , CentraLign und OcuLign sind Marken der Carl Zeiss Meditec AG. Alle anderen Marken in diesem Dokument sind Eigentum des betreffenden Inhabers.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Dokumentensatz Inhaltsverzeichnis VISUMAX 600, VISUMAX 800 Inhaltsverzeichnis Hinweise zur Gebrauchsanweisung ............Produktname........................Geltungsbereich....................... Zweck und Aufbewahrung der Dokumentation............... Fragen und Hinweise ....................... Darstellungen in diesem Dokument ................. 1.5.1 Darstellungen in allen Textbereichen ................... 1.5.2 Darstellungen in Handlungsabläufen ................... Mitgeltende Dokumente....................
  • Seite 4 Inhaltsverzeichnis Dokumentensatz VISUMAX 600, VISUMAX 800 4.4.12 Behandlung beenden ........................4.4.13 Nachuntersuchung / -behandlung ....................Reinigung und Sterilisation ............... 43 Technische Daten ..................45 Grenzwerte der Einstellbereiche für Keratoplastik............Maximal mögliche Schnittdurchmesser der unterschiedlichen Treatment Packs ..... Zubehör..................... 49 Entsorgung....................51 Glossar ......................

  • Seite 5: Hinweise Zur Gebrauchsanweisung

    Wenn Sie Fragen oder Hinweise zu dieser Gebrauchsanweisung oder zum Gerät haben, nehmen Sie Kontakt mit dem ZEISS Service auf. Den ZEISS Ansprechpartner für Ihr Land finden Sie im Internet auf folgender Webseite: www.zeiss.com/med 1.5 Darstellungen in diesem Dokument Zur besseren Wiedererkennung sind bestimmte Informationstypen in diesem Dokument besonders gekennzeichnet.

  • Seite 6: Darstellungen In Allen Textbereichen

    1 Hinweise zur Gebrauchsanweisung Dokumentensatz 1.5 Darstellungen in diesem Dokument VISUMAX 600, VISUMAX 800 1.5.1 Darstellungen in allen Textbereichen • Das ist eine Aufzählung. – Das ist eine Aufzählung zweiter Ebene. Das ist ein Querverweis: Darstellungen in diesem Dokument [} 5].

  • Seite 7: Mitgeltende Dokumente

    Beachten Sie, dass für die Verwendung dieses Geräts eine Patien- tenlagerungseinrichtung zwingend notwendig ist. Machen Sie sich dazu insbesondere mit Kapitel Mindestanforderungen an die Patientenlagerungseinrichtung in der Gebrauchsanweisung für VISUMAX 600 / VISUMAX 800 sowie auch mit der Gebrauchsan- weisung der Patientenlagerungseinrichtung eingehend vertraut. 000000-2383-581-DokS-KP-de-DE-050923 7 / 56...
  • Seite 8 Leere Seite, für Ihre Notizen...

  • Seite 9: Sicherheitshinweise

    Dokumentensatz 2 Sicherheitshinweise VISUMAX 600, VISUMAX 800 2.1 Bestimmungsgemäßes Anwenderprofil 2 Sicherheitshinweise 2.1 Bestimmungsgemäßes Anwenderprofil Das Gerät darf nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land gültigen nationalen Qualifikationsricht-...

  • Seite 10: Einsatzbereich

    2 Sicherheitshinweise Dokumentensatz 2.2 Einsatzbereich VISUMAX 600, VISUMAX 800 2.2 Einsatzbereich Dieses Gerät inklusive seiner Behandlungsoptionen darf nur der Zweckbestimmung entsprechend und nach den länderspezifischen Vorschriften, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben und angewendet werden.
  • Seite 11 Dokumentensatz 2 Sicherheitshinweise VISUMAX 600, VISUMAX 800 2.2 Einsatzbereich Krankheiten des Auges und der Augenanhangsgebilde • Vorhandene oder akute allgemeine Infektionen des Auges • Entzündung des vorderen Segments • Okuläre Virusinfektionen durch Herpesviren (Herpes simplex, Zoster ophthalmicus) • Affektionen des Augenlides (z. B. Anomalitäten des Augenlids) •...

  • Seite 12: Nebenwirkungen

    2 Sicherheitshinweise Dokumentensatz 2.2 Einsatzbereich VISUMAX 600, VISUMAX 800 2.2.3 Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen können während oder nach der Erzeugung von kornealen Schnitten mit dem Gerät auftreten: Krankheiten des Auges oder der Augenanhangsgebilde • Affektionen des Tränenapparates (z. B. trockenes oder tränendes Auge)

  • Seite 13: Komplikationen

    Dokumentensatz 2 Sicherheitshinweise VISUMAX 600, VISUMAX 800 2.2 Einsatzbereich Nebenwirkungen durch die Anwendung der Patientenlagerungseinrichtung • Verletzungen an Stirn oder Kopf Vorübergehende Einschränkungen • Vorübergehende Gesichtsfeldeinschränkung während der Ansaugung des Auges • Temporäre Gasblasen in der Hornhaut • Druck- und / oder Fremdkörpergefühl 2.2.4 Komplikationen...

  • Seite 14: Verantwortung Und Pflichten Des Betreibers

    System-Konfigurator und ist damit verantwortlich, dass das System mit den gesetzlichen und normativen Anforde- rungen für medizinische elektrische Systeme übereinstimmt (siehe VISUMAX 600 / VISUMAX 800 Dokumentensatz Kapitel ME- System). Lokale Gesetze haben Vorrang gegenüber obigen normativen Anforderungen.

  • Seite 15: Meldung An Hersteller Und Ämter

    Option KP aktiviert wurde. Diese Behandlungsoptionslizenz wird von Carl Zeiss Meditec oder seinen autorisierten Vertretern auf Basis einer Handelsvereinbarung geliefert. Folgen Sie den Anweisungen in der Gebrauchsanleitung des VISUMAX 600 / VISUMAX 800 im Kapitel Freischalten von Behandlungsoptionslizenzen. 000000-2383-581-DokS-KP-de-DE-050923 15 / 56...
  • Seite 16 Leere Seite, für Ihre Notizen...

  • Seite 17: Funktionsbeschreibung

    Dokumentensatz 3 Funktionsbeschreibung VISUMAX 600, VISUMAX 800 ​ 3 Funktionsbeschreibung Die Option Keratoplastik erlaubt die Planung und Erzeugung der Schnittflächen für penetrierende und lamellare Keratoplastik. Abb. 1: Lasergeometrie der lamellaren Keratoplastik Lamellarer Schnitt Randschnitt 000000-2383-581-DokS-KP-de-DE-050923 17 / 56...
  • Seite 18 3 Funktionsbeschreibung Dokumentensatz ​ VISUMAX 600, VISUMAX 800 Abb. 2: Lasergeometrie der penetrierenden Keratoplastik Randschnitt 18 / 56 000000-2383-581-DokS-KP-de-DE-050923...

  • Seite 19: Bedienung

    4.1 Sicherheit bei der Bedienung 4 Bedienung Ausführliche Informationen zur allgemeinen Bedienung des VISUMAX 600 / VISUMAX 800 sowie zur Planung und Durch- führung von Behandlungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung "VISUMAX 600 / VISUMAX 800". RSTP - Standardbehandlungsabläufe für Keratoplastik Ziel dieses Abschnittes ist es, Standardbehandlungsabläufe (engl.
  • Seite 20 4 Bedienung Dokumentensatz 4.2 Behandlung vorbereiten VISUMAX 600, VISUMAX 800 Bevor Sie die Entscheidung über die Behandlung eines Patienten treffen und den Patienten auf eine Operation vorbereiten: Vorgehensweise Erläutern Sie dem Patienten Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Therapie.

  • Seite 21: Behandlung Planen

    Achten Sie darauf, dass die Spenderhornhaut ausreichend abgeschwollen ist, damit die Hornhautdicke annähernd dem physiologischen Zustand entspricht und eine maximale Inzisi- onstiefe erfordert, die mit dem VISUMAX 600 / VISUMAX 800 erreicht werden kann. Bestimmen Sie die Dicke der Hornhaut an ihrem dünnsten Punkt (Pachymetrie) sowie am geplanten Inzisionsdurchmesser.
  • Seite 22 4 Bedienung Dokumentensatz 4.3 Behandlung planen VISUMAX 600, VISUMAX 800 Der maximal mögliche Schnittdurchmesser für jede Größe des Treatment Pack ist im Kapitel Technische Daten [} 45] angegeben und wird automatisch durch die Behandlungsplanungssoftware für das selektierte Treatment Pack geprüft. Das Treatment Pack Typ KP darf nur für die Behandlung der Spenderhornhaut eingesetzt werden.

  • Seite 23: Behandlung Durchführen

    Patientenkopfes bzw. der künstlichen Vorderkammer mit der Spenderhornhaut in Bezug auf den Laser- Arm vor jedem Andocken (siehe Gebrauchsanweisung für VISUMAX 600 / VISUMAX 800 Ausrichtung der Patientenlage- rungseinrichtung). þ Das Gerät befindet sich im Bereitschaftsmodus (Gerätearm bzw. -...
  • Seite 24 4 Bedienung Dokumentensatz 4.4 Behandlung durchführen VISUMAX 600, VISUMAX 800 8. Fokussieren Sie die in der künstlichen Vorderkammer einge- spannte Spenderhornhaut mit Hilfe des Operationsmikroskops und prüfen Sie nochmals die Transplantationsfähigkeit der Hornhaut und ihre korrekte Position in der künstlichen Vorder- kammer.
  • Seite 25 Dokumentensatz 4 Bedienung VISUMAX 600, VISUMAX 800 4.4 Behandlung durchführen 22. Nach der Behandlung bringen Sie den Laser-Arm in seine Parkposition, indem Sie die Lasermodustast [LM] am Gerätekopf drücken. 23. Drücken Sie die OPMI-Modustaste [OM] am Gerätekopf (VISUMAX 800) oder bringen Sie ein Operationsmikroskop in die geeignete Position (VISUMAX 600).

  • Seite 26: Auge Vorbereiten

    4 Bedienung Dokumentensatz 4.4 Behandlung durchführen VISUMAX 600, VISUMAX 800 4.4.2 Auge vorbereiten Unvollständige Schnitte und schlechte Gewebetrennung VORSICHT! durch Fremdkörper, Anästhetikum, Meibom'sches Sekret, Markierungen auf der Hornhautoberfläche oder Austrocknung der Hornhaut Austrocknen der Hornhaut kann die Fokussierung der Laser- strahlung und die Positionierung der Hornhaut ungünstig beein-...

  • Seite 27: Lasermodus Aktivieren

    Berühren und reinigen Sie keinesfalls die Optik der Laseraustrittsöffnung. Die Laseraustrittsöffnung wird bei der regelmäßigen sicher- heitstechnischen Kontrolle auf Verunreinigung geprüft. Die Reinigung darf nur vom ZEISS Service durchgeführt werden. þ Der Patient ist vorbereitet und zum Gerät ausgerichtet Voraussetzung Vorgehensweise Drücken Sie die Lasermodustaste [LM] am Gerätekopf.

  • Seite 28: Behandlungsdaten Bestätigen

    4 Bedienung Dokumentensatz 4.4 Behandlung durchführen VISUMAX 600, VISUMAX 800 sition. Achten Sie auf mögliche Kollisionen des Laser-Arms mit dem Patienten und stoppen Sie ggf. die Armbewegung manuell oder durch Loslassen der Lasermodustaste [LM]. 4.4.4 Behandlungsdaten bestätigen Komplikationen durch falsche Behandlungsparameter...

  • Seite 29: Anbringen Des Treatment Pack

    4 Bedienung VISUMAX 600, VISUMAX 800 4.4 Behandlung durchführen 4.4.5 Anbringen des Treatment Pack Das Licht der bei VISUMAX 600 / VISUMAX 800 integrierten VORSICHT! VIS-Behandlungsbeleuchtung (Weißlicht-LED) ist möglicher- weise schädlich Das Risiko einer Augenschädigung erhöht sich mit der Bestrah- lungsdauer.
  • Seite 30 Die Verwendung von einem ungeeigneten oder nicht für dieses Gerät zugelassenen Treatment Pack kann zu unvollständigen Schnitten oder falscher Schnittgeometrie führen, was das Behand- lungsergebnis negativ beeinflussen kann. Verwenden Sie nur durch Carl Zeiss Meditec ausdrücklich zugelassene Treatment Pack. Unvollständige Schnitte und schlechte Gewebetrennung oder VORSICHT! falsche Schnittgeometie durch Verwendung des Treatment Pack Typs KP zur Behandlung des Empfänger-Patienten...
  • Seite 31 Dokumentensatz 4 Bedienung VISUMAX 600, VISUMAX 800 4.4 Behandlung durchführen Unvollständige Schnitte und schlechte Gewebetrennung VORSICHT! durch Verschmutzung des Kontaktglases Durch das Auspacken oder Anfassen des Treatment Pack kann die optisch wirksame Oberfläche des Kontaktglases verschmutzt werden. Dies führt zu einer Abschattung der Laserstrahlung und somit zu unvollständigen Schnitten und schlechter Gewebe-...
  • Seite 32 4 Bedienung Dokumentensatz 4.4 Behandlung durchführen VISUMAX 600, VISUMAX 800 Biologische Gefährdung, Infektionsrisiko oder Kreuzkontami- VORSICHT! nation durch unsterile Patientenumgebung oder unsach- gemäße Handhabung des Treatment Pack Eine unsachgemäße Handhabung des steril verpackten Treatment Pack kann dessen Sterilität negativ beeinflussen und so zu einer biologischen Gefährdung des Patientenauges, einer Infektion oder...

  • Seite 33: Andocken Und Ansaugen Des Auges

    4 Bedienung VISUMAX 600, VISUMAX 800 4.4 Behandlung durchführen 4.4.6 Andocken und Ansaugen des Auges Das Licht des bei VISUMAX 600 / VISUMAX 800 integrierten VORSICHT! Fixierlichts ist möglicherweise schädlich Das Risiko einer Augenschädigung erhöht sich mit der Bestrah- lungsdauer. Eine Bestrahlung führt mit dieser Beleuchtungsein- richtung zu einer Überschreitung des empfohlenen Richtwerts von...
  • Seite 34 4 Bedienung Dokumentensatz 4.4 Behandlung durchführen VISUMAX 600, VISUMAX 800 Komplikationen durch unzureichende Ausrichtung und VORSICHT! Zentrierung des Patientenauges bei Verwendung der Pupille Wird die Pupille als Bezugsmaß der Zentrierung des Patientenauges herangezogen, kann dies unter Umständen zu einer dezentrierten Behandlung führen, welche das Behandlungsergebnis negativ...
  • Seite 35 Dokumentensatz 4 Bedienung VISUMAX 600, VISUMAX 800 4.4 Behandlung durchführen Ansaugverlust durch zu viel Flüssigkeit auf dem Auge VORSICHT! Die Verwendung von zu viel Flüssigkeit beim Andocken des Auges am Kontaktglas kann dazu führen, dass diese in das Vakuumsystem gelangt und zu einem Abfall des Ansaugdrucks und somit zu einem Ansaugverlust während der Laserbehandlung führen kann.
  • Seite 36 4 Bedienung Dokumentensatz 4.4 Behandlung durchführen VISUMAX 600, VISUMAX 800 5. Verwenden Sie den Laser-Arm-Joystick, um den Laser-Arm zu positionieren. Beachten Sie alle Bewegungen des Laser-Arms und überprüfen Sie ständig die Position des Patientenauges zum Kontaktglas auf dem Behandlungsbildschirm. 6. Positionieren Sie den Laser-Arm so, dass sich die Sehachse bzw.

  • Seite 37: Laserbehandlung Durchführen

    Dokumentensatz 4 Bedienung VISUMAX 600, VISUMAX 800 4.4 Behandlung durchführen 4.4.7 Laserbehandlung durchführen Komplikationen durch Ansaugverlust, Behandlungsabbruch, VORSICHT! unvollständiges Blasenbild, falsch positionierte oder unvoll- ständige Schnitte Ein Einsaugen von Luftblasen am äußeren Rand des Kontaktglases ist ein Indiz für bevorstehenden Ansaugverlust. Es können auch...

  • Seite 38: Abdocken Des Auges

    4 Bedienung Dokumentensatz 4.4 Behandlung durchführen VISUMAX 600, VISUMAX 800 3. Führen Sie die Behandlung vollständig durch. Beobachten Sie das entstehende Blasenbild in seinem zeitlichen Verlauf am Behandlungsbildschirm. ð Mittels eines Sensors im Gerät werden leichte Bewegungen des Laserobjektivs in der Höhe automatisch kompensiert.

  • Seite 39: Neustart Der Laserbehandlung

    Dokumentensatz 4 Bedienung VISUMAX 600, VISUMAX 800 4.4 Behandlung durchführen 4.4.9 Neustart der Laserbehandlung In seltenen Fällen kommt es während der Laserbehandlung zum Verlust der Augenansaugung. Dadurch wird die Operation abgebrochen. Unvollständige Schnitte oder unerwünschte Schnittgeometrie VORSICHT! durch wiederaufgenommene oder neugestartete Laserbe- handlung Im Falle einer neugestarteten Behandlung können bei nicht...

  • Seite 40: Abnehmen Des Treatment Pack

    4 Bedienung Dokumentensatz 4.4 Behandlung durchführen VISUMAX 600, VISUMAX 800 4.4.10 Abnehmen des Treatment Pack Mechanische Gefährdung durch herabfallendes Kontaktglas VORSICHT! Wenn Sie auf die Schaltfläche [Lösen] klicken, könnte das Kontaktglas vom Laserobjektiv auf das geöffnete Auge des Patien- ten fallen.
  • Seite 41 Dokumentensatz 4 Bedienung VISUMAX 600, VISUMAX 800 4.4 Behandlung durchführen Konfiguration Maximale 50% der maximalen Beleuchtung Beleuchtung Ohne retinalen 5 Minuten 10 Minuten Schutzfilter Mit retinalem Schutz- 30 Minuten 60 Minuten filter Tab. 1: Maximale Bestrahlungsdauer zur Überschreitung des Richtwerts für eine Gefährdung von 10 J/cm...

  • Seite 42: Behandlung Beenden

    Dokumentensatz 4.4 Behandlung durchführen VISUMAX 600, VISUMAX 800 3. Bei der Verwendung eines VISUMAX 600 drücken Sie die Bereitschaftsmodustaste [II], um den Laser-Arm in seine Bereit- schaftsposition zu schwenken und bringen Sie ein externes Operationsmikroskop in Arbeitsstellung. Schwenken Sie zum...

  • Seite 43: Reinigung Und Sterilisation

    Dokumentensatz 5 Reinigung und Sterilisation VISUMAX 600, VISUMAX 800 ​ 5 Reinigung und Sterilisation Sterilisierbares Tablett für Keratoplastik Das Edelstahltablett ist geeignet, thermischen Belastungen durch eine Dampfsterilisation mit 134 °C, 18 Minuten und 3 bar ohne Beschädigungen zu widerstehen. Biologische Gefährdung, Infektionsrisiko oder Kreuzkontami-...
  • Seite 44 Leere Seite, für Ihre Notizen...

  • Seite 45: Technische Daten

    Dokumentensatz 6 Technische Daten VISUMAX 600, VISUMAX 800 6.1 Grenzwerte der Einstellbereiche für Keratoplastik 6 Technische Daten 6.1 Grenzwerte der Einstellbereiche für Keratoplastik Einstellbereiche der Schnittgeometrie Wert Penetrierende Keratoplastik Durchmesser 5,0 mm bis 9,5 mm Randschnittwinkel 45° bis 135° Anteriore lamellare Keratoplastik Dicke 50 µm bis 650 µm...
  • Seite 46 6 Technische Daten Dokumentensatz 6.2 Maximal mögliche Schnittdurchmesser der unterschiedlichen Treatment Packs VISUMAX 600, VISUMAX 800 Größe des Treatment Pack: S Max. Durchmesser (mm) Tiefe am Außendurchmesser (μm) 1000 Kornea- Krümmungsradius 7,725 7,694 7,616 7,538 7,382 7,073 6,309 (mm) 7,833...
  • Seite 47 Dokumentensatz 6 Technische Daten VISUMAX 600, VISUMAX 800 6.2 Maximal mögliche Schnittdurchmesser der unterschiedlichen Treatment Packs Größe des Treatment Pack: L Max. Durchmesser (mm) Tiefe am Außendurchmesser (μm) 1000 Kornea-Krümmungsradius 9,018 8,984 8,900 8,816 8,648 8,313 7,483 (mm) 9,204 9,172...
  • Seite 48 Leere Seite, für Ihre Notizen...

  • Seite 49: Zubehör

    Bestandteil der individuellen Lieferung ist. Eine aktuelle Liste des Zubehörs erhalten Sie bei Ihrem ZEISS Ansprechpartner. Den ZEISS Ansprechpartner für Ihr Land finden Sie im Internet auf folgender Website: http://www.zeiss.com/med Verwenden Sie für dieses Gerät nur von ZEISS zugelassenes Zubehör und Ersatzteile.
  • Seite 50 Leere Seite, für Ihre Notizen...

  • Seite 51: Entsorgung

    Dokumentensatz 8 Entsorgung VISUMAX 600, VISUMAX 800 ​ 8 Entsorgung Bei den Treatment Pack handelt es sich um Abfälle, an deren Sammlung und Entsorgung aus infektionspräventiver Sicht keine besonderen Anforderungen gestellt werden. Es sind die jeweiligen länderspezifischen Anforderungen für diese Abfallgruppe zu beachten.
  • Seite 52 Leere Seite, für Ihre Notizen...

  • Seite 53: Glossar

    Dokumentensatz Glossar VISUMAX 600, VISUMAX 800 Glossar International Electrotechnical Commission (internationale Normungsorganisation im Bereich der Elektrotechnik und Elektronik) Infrarot International Organization for Standardi- zation (Internationale Organisation für Normung) ME-System Medizinisches elektrisches System Operation RSTP Recommended Standard Treatment Proce- dures (Empfohlene Standardbehandlungs- abläufe)
  • Seite 54 Leere Seite, für Ihre Notizen...

  • Seite 55: Stichwortverzeichnis

    Dokumentensatz Stichwortverzeichnis VISUMAX 600, VISUMAX 800 Stichwortverzeichnis Anwenderprofil ........Bedienpersonal ........Behandlungslizenz ......Einstellbereiche........Gegenanzeigen........Lieferumfang ........Nebenwirkungen ........ Patient vorbereiten ......Schnittdurchmesser ......Treatment Pack........Voruntersuchung........ Zubehör..........Zweckbestimmung ......000000-2383-581-DokS-KP-de-DE-050923 55 / 56...
  • Seite 56 Carl Zeiss Meditec AG Goeschwitzer Str. 51-52 07745 Jena Deutschland Internet: www.zeiss.com/med E-Mail: info.meditec@zeiss.com 000000-2383-581-DokS-KP-de-DE-050923...

Diese Anleitung auch für:

Visumax 800

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