Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Ossur Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. CONNECT TF
  6. Gebrauchsanweisung

Ossur CONNECT TF Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für CONNECT TF:

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 14

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Instructions for Use
CONNECT
TF
®

Werbung

loading

Verwandte Anleitungen für Ossur CONNECT TF

Inhaltszusammenfassung für Ossur CONNECT TF

  • Seite 1 Instructions for Use CONNECT ®...
  • Seite 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania CZ | Návod k použití Kullanım Talimatları...
  • Seite 3 perineum 23.5 25 26.5 28 20– medium large short short 24– medium large standard standard...
  • Seite 7 circumference (cm) 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56 58 60 medium short medium standard large short large standard...
  • Seite 8 ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is an above-knee socket made for lower active and impaired patients. Four socket shells can be adjusted in height, angle, and tension. This lets the device be adapted to the shape and volume of a patient residual limb. A handle opens and closes the device.
  • Seite 9 GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS The healthcare professional should inform the patient about everything in this document that is required for safe use of this device. Warning: If there is a change or loss in device functionality, or if the device shows signs of damage or wear hindering its normal functions, the patient should stop using the device and contact a healthcare professional.
  • Seite 10 STANDARD version of the device uses the 40–80 mm marking on the medial strut. 40 mm corresponds to a residual limb length of 240 mm when the strut is vertical. 6. Loosen the Lateral telescoping screw. 7. Adjust the height of the Lateral proximal shell (Fig. 7B). The recommendation is that the Lateral proximal shell is a very small distance above the Medial proximal shell.
  • Seite 11 Secure fastening When you get good dynamic alignment, do as follows: 1. Torque telescoping screw to 5 Nm. 2. Torque the distal end screws to 20 Nm. No threadlocker is required. Attaching Cosmetic Covers (Fig. 10) 1. Carefully tighten the lateral proximal and distal cover screws until the lateral cover is securely in place. 2.
  • Seite 12 Attaching the Locking Knee Lanyard Kit Attaching the Lever and Guides: 1. Remove the lateral cover screws (leave the lateral cover in place). 2. Put the locking knee lanyard washer over the proximal hole on the lateral cover. 3. Attach the lanyard lever, lanyard washer, and lanyard screw to the strut (Fig. 15A). 4.
  • Seite 13 Compliance This device has been tested according to ISO 10328 standard to three million load cycles. Depending on patient activity, this may correspond to up to 2 years of use. - P - kg *) *) Body mass limit not to be exceeded! For speci c conditions and limitations of use see manufacturer’s written instructions on intended use!
  • Seite 14 DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Das Produkt ist ein Schaft für Oberschenkelprothesen für weniger aktive und behinderte Patienten. Vier Schaftschalen können nach Höhe, Winkel und Spannung eingestellt werden. Dadurch kann das Produkt an die Form und das Volumen des Stumpfs eines Patienten angepasst werden. Ein Griff öffnet und schließt das Produkt. Komponenten (Abb. 1) Mediale Ansicht Laterale Ansicht...
  • Seite 15 ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere Verwendung dieses Produkts erforderlich sind. Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von Beschädigung oder Verschleiß...
  • Seite 16 Hinweis: • Für die KURZE Version des Produkts wird die Markierung 0–40 mm auf der medialen Strebe verwendet. 0 mm entspricht einer Stumpflänge von 200 mm, wenn die Strebe vertikal ist. • Für die STANDARD-Version des Produkts wird die Markierung 40–80 mm auf der medialen Strebe verwendet. 40 mm entspricht einer Stumpflänge von 240 mm, wenn die Strebe vertikal ist.
  • Seite 17 3. Der Strebenwinkel und die Ausrichtung des distalen Endes können ebenfalls feineingestellt werden. Sichere Befestigung Wenn Sie einen guten dynamischen Aufbau durchgeführt haben, gehen Sie wie folgt vor: 1. Ziehen Sie die Teleskopschraube mit 5 Nm an. 2. Ziehen Sie die Schrauben für das distale Ende auf 20 Nm an. Es ist keine Schraubensicherung erforderlich.
  • Seite 18 10. Drehen Sie die Schrauben für das distale Ende wieder in das distale Ende (Abb. 14C). Anbringen des Locking Knee Entriegelungseinheit-Sets Anbringen des Hebels und der Führungen: 1. Entfernen Sie die Schrauben der lateralen Abdeckung (lassen Sie die laterale Abdeckung in Position). 2.
  • Seite 19 ENTSORGUNG Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen. HAFTUNG Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung: • Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet. • Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert. •...
  • Seite 20 FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est une emboîture située au-dessus du genou destinée aux patients peu actifs et affaiblis. L'angle, la hauteur et la tension des quatre coques d'emboîture peuvent être ajustés. Cela permet d'adapter le dispositif à la forme et au volume du membre résiduel du patient.
  • Seite 21 CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif en toute sécurité. Avertissement : si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou si le dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchant de fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser et contacter un professionnel de santé.
  • Seite 22 Remarque : • La version SHORT du dispositif utilise le marquage 0–40 mm sur le montant interne. 0 mm correspond à une longueur de membre résiduel de 200 mm lorsque le montant est en position verticale. • La version STANDARD du dispositif utilise le marquage 40–80 mm sur le montant interne. 40 mm correspond à...
  • Seite 23 Fixation sécurisée Une fois un bon alignement dynamique obtenu, procéder comme suit : 1. Serrer la vis télescopique à 5 Nm. 2. Serrer les vis de l'extrémité distale à 20 Nm. Aucun frein-filet n'est nécessaire. Fixation des revêtements cosmétiques (Fig. 10) 1. Serrer soigneusement les vis proximales et distales du revêtement externe jusqu'à ce que le revêtement externe soit bien fixé.
  • Seite 24 Fixation du kit de cordelette Locking Knee Fixation du levier et des guides : 1. Retirer les vis du revêtement externe (laisser le revêtement externe en place). 2. Placer la rondelle de la cordelette pour genou à verrou sur le trou proximal du revêtement externe. 3.
  • Seite 25 RESPONSABILITÉ Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants : • Le dispositif n'est pas entretenu comme indiqué dans les instructions d'utilisation. • Le dispositif est assemblé avec des composants d'autres fabricants. • Le dispositif utilisé en dehors du cadre recommandé concernant les conditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.
  • Seite 26 ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo es un encaje por encima de la rodilla para pacientes discapacitados y con baja actividad. Se pueden ajustar cuatro carcasas de encaje en altura, ángulo y tensión. Esto permite adaptar el dispositivo a la forma y el volumen del muñón del paciente.
  • Seite 27 INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que se requiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo. Advertencia: Si se produce un cambio o una pérdida en la funcionalidad del dispositivo o si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar el dispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.
  • Seite 28 • En la versión ESTÁNDAR del dispositivo se emplea la marca 40-80 mm en el puntal medial. 40 mm corresponde a una longitud del muñón de 240 mm cuando el puntal está vertical. 3. Afloje el tornillo telescópico lateral. 4. Ajuste la altura de la carcasa proximal lateral (Fig. 7B). Se recomienda que la carcasa proximal lateral esté a muy poca distancia por encima de la carcasa proximal medial.
  • Seite 29 2. Apriete los tornillos del extremo distal a 20 Nm. No se necesita un bloqueador de roscas. Ajuste de fundas cosméticas (Fig. 10) 1. Apriete con cuidado los tornillos de las cubiertas proximal y distal laterales hasta que la cubierta lateral esté bien ajustada.
  • Seite 30 Colocación del kit de bloqueo de cordón de rodilla Fijación de la palanca y las guías: 1. Retire los tornillos de la cubierta lateral (deje la cubierta lateral en su sitio). 2. Coloque la arandela del bloqueo de cordón de rodilla sobre el orificio proximal de la cubierta lateral. 3.
  • Seite 31 RESPONSABILIDAD Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes circunstancias: • El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso. • Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes. • El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso, aplicación o entorno recomendados. Cumplimiento normativo Este dispositivo ha sido sometido a pruebas de acuerdo con la norma ISO 10328 a tres millones de ciclos de carga.
  • Seite 32 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un sistema di invasatura per amputazioni transfemorali, progettata per i pazienti meno attivi. I quattro involucri dall'invasatura possono essere regolati in altezza, angolazione e tensione. Ciò permette di adattare il dispositivo alla forma e al volume del moncone del paziente. La leva apre e chiude il dispositivo. Componenti (Fig.
  • Seite 33 ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò che è riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo sicuro del dispositivo. Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo o di danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo e contattare il professionista sanitario.
  • Seite 34 Nota: • La versione SHORT del dispositivo utilizza la marcatura 0-40 mm sul supporto mediale. Una misura di 0 mm corrisponde a una lunghezza del moncone di 200 mm quando il montante è verticale. • La versione STANDARD del dispositivo utilizza la marcatura 40-80 mm sul supporto mediale. Una misura di 40 mm corrisponde a una lunghezza del moncone di 240 mm quando il montante è...
  • Seite 35 2. Regolare la tensione dei lacci. Per i pazienti poco attivi, si consiglia inizialmente una tensione di 1 Nm. Decidere in base al proprio giudizio clinico se è necessaria una maggiore o minore tensione. 3. Anche l'angolo del montante/l'orientamento dell'estremità distale possono essere regolati con precisione. Fissaggiosicuro Dopo aver ottenuto un buon allineamento dinamico, procedere come segue: 1.
  • Seite 36 Ruotare l'estremità distale come segue (Figura 14): 8. Rimuovere le viti dell'estremità distale (Figura 14A). 9. Ruotare l'estremità distale. La manopola deve essere rivolta verso la parte anteriore (Figura 14B). 10. Riavvitare le viti dell'estremità distale nella stessa (Figura 14C). Fissaggio della corda di sbloccaggio del ginocchio con bloccaggio LKN Fissaggio della leva e delle guide: 1.
  • Seite 37 SMALTIMENTO Il dispositivo e la confezione devono essere smaltiti in conformità alle rispettive normative ambientali locali o nazionali. RESPONSABILITÀ Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue: • Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d'uso. • Dispositivo montato con componenti di altri produttori. •...
  • Seite 38 NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten er en hylse til bruk over kneet, laget for pasienter med lavere aktivitetsnivå og pasienter med begrenset bevegelighet. Fire hylseskall kan justeres i høyde, vinkel og stramming. Dette gjør det mulig å tilpasse enheten etter formen og volumet til pasientens stump. Enheten åpnes og lukkes med et håndtak. Komponenter (Fig.
  • Seite 39 GENERELLE SIKKERHETSINSTRUKSJONER Helsepersonell skal informere pasienten om alt i dette dokumentet som er nødvendig for sikker bruk av denne enheten. Advarsel: Hvis enhetens funksjonalitet endres eller går tapt, eller hvis enheten viser tegn til skade eller slitasje som hindrer normal funksjon, må pasienten slutte å bruke enheten og kontakte helsepersonell. Advarsel: Risiko for strukturell svikt.
  • Seite 40 3. Løsne den laterale teleskopskruen. 4. Juster høyden på det laterale proksimale skallet (Fig. 7B). Vi anbefaler at det laterale proksimale skallet ligger svært nær oppå det mediale proksimale skallet. 5. Etter dynamisk innretting av enheten, stram teleskopskruene til 5 Nm (Fig. 7C). 6.
  • Seite 41 Feste av kosmetiske deksler (Fig. 10) 1. Stram forsiktig de laterale proksimale og distale dekselskruene inntil det laterale dekselet er ordentlig på plass. 2. Stram forsiktig de mediale proksimale og distale dekselskruene inntil det mediale dekselet sitter ordentlig på plass. Instruksjoner for å...
  • Seite 42 Feste snoren til den proksimale enden: 6. Fest fjæren, nylonsnoren, snorkragen og den varmekrympede slangen til spaken. 7. Fest den monterte enden av snoren til fjæren (Fig. 16). 8. Varm opp den varmekrympede slangen. Merk: Når du varmer opp den varmekrympede slangen, må du bare varme den opp i kort tid og med avstand til enheten.
  • Seite 43 Samsvar Denne enheten er testet i henhold til ISO 10328-standarden til tre millioner belastningssykluser. Avhengig av pasientens aktivitet kan dette tilsvare opptil 2 års bruk. - P - kg *) *) Kropsmassegrensen må ikke overstiges! For spesi kke vilkår og begrensninger for bruk, se produsentens skriftlige instruksjoner om tiltenkt bruk!
  • Seite 44 DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er et larbenshylster, til mindre aktive og handicappede patienter. De fire hylsterskaller kan justeres med hensyn til højde, vinkel og spænding. På denne måde kan enheden tilpasses til formen og volumen af patientens stump. Enheden åbnes og lukkes med et håndtag. Komponenter (Fig.
  • Seite 45 GENERELLE SIKKERHEDSANVISNINGER Bandagisten skal informere patienten om alt i dette dokument, der er nødvendigt for at opnå sikker brug af denne enhed. Advarsel: Hvis der er sket en ændring eller et funktionstab i enheden, eller hvis enheden viser tegn på skader eller slitage, der hindrer normal funktionalitet, skal patienten stoppe med at bruge enheden og kontakte sundhedspersonalet.
  • Seite 46 • STANDARDVERSIONEN af enheden bruger markeringen 40-80 mm på den mediale afstiver. 40 mm svarer til, at stumpen har en længde på 240 mm, når afstiveren er lodret. 3. Løsn den laterale teleskopskrue. 4. Justér højden på den laterale proksimale skal (Figur 7B). Det anbefales at anbringe den laterale proksimale skal med meget lille afstand til den mediale proksimale skal.
  • Seite 47 Fastgørelse af kosmeser (Figur 10) 1. Spænd forsigtigt skruerne på de laterale proksimale og distale dæksler, indtil den laterale dæksel sidder fast. 2. Spænd forsigtigt skruerne på de mediale proksimale og distale dæksler, indtil det mediale dæksel sidder fast. Instruktioner om aftagning Patienten skal sidde på...
  • Seite 48 Fastgørelse af snoren til den proksimale ende: 6. Fastgør fjederen, nylonsnoren, snorkraven og krympeslangen til håndgrebet. 7. Fastgør den monterede ende på snoren til fjederen (Figur 16). 8. Varm krympeslangen op. Bemærk: Ved opvarmning af krympeslangen skal du blot opvarme den i kort tid, mens den er fjernet fra enheden.
  • Seite 49 - P - kg *) *) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges! Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt anvendelse for speci kke betingelser og begræn sninger for brug!
  • Seite 50 SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten är en lårbenshylsa och är avsedd för mindre aktiva patienter med nedsatt rörelseförmåga. Hylsans fyra höljen kan justeras i höjd, vinkel och spänning. Enheten kan därmed anpassas till form och volym efter en patients amputationsstump. Enheten öppnas och stängs med ett handtag. Komponenter (Fig.
  • Seite 51 ALLMÄNNA SÄKERHETSINSTRUKTIONER Ortopedingenjören bör informera patienten om allt i detta dokument som krävs för säker användning av denna enhet. Varning: Om det förekommer en förändring eller förlust av enhetens funktionalitet, eller om enheten visar tecken på skada eller slitage som hindrar dess normala funktioner, ska patienten sluta använda enheten och kontakta en ortopedingenjör.
  • Seite 52 3. Lossa den laterala teleskopskruven. 4. Justera höjden på det laterala proximala höljet (Bild 7B). Det rekommenderas att det laterala proximala höljet sitter endast en mycket liten bit ovanför det mediala proximala höljet. 5. Efter dynamisk inriktning av enheten drar du åt teleskopskruvarna till 5 Nm (Bild 7C). 6.
  • Seite 53 Säker fastsättning När du har en bra dynamisk inriktning gör du följande: 1. Momentdra teleskopskruven till 5 Nm. 2. Momentdra de distala ändskruvarna till 20 Nm. Inget gänglås krävs. Fästa kosmetik (Bild 10) 1. Dra försiktigt åt de laterala proximala och distala skruvarna tills den laterala plattan sitter ordentligt på plats. 2.
  • Seite 54 Montera Kitet med draglina för Locking Knee Fästa spaken och glidrörsfästena: 1. Ta bort de laterala täckskruvarna (lämna det laterala höljet på plats). 2. 2. Sätt brickan för locking knee-draglinan över det proximala hålet på det laterala höljet. 3. Fäst draglinans spak, bricka och skruv på staget (Bild 15A). 4.
  • Seite 55 Överensstämmelse Den här enheten har testats enligt standarden ISO 10328 med tre miljoner belastningscykler. Beroende på patientens aktivitetsnivå kan det motsvara upp till 2 års användning. - P - kg *) *) Maximal kroppsmassa får inte överskridas! För särskilda villkor och begränsningar för användnin gen, se tillverkarens skriftliga instruktioner!
  • Seite 56 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν είναι μια υποδοχή πάνω από το γόνατο που έχει σχεδιαστεί για ασθενείς με μειωμένη δραστηριότητα και ασθενείς με προβλήματα. Τέσσερα κελύφη υποδοχής μπορούν να ρυθμιστούν σε ύψος, γωνία και τάνυση. Άυτό επιτρέπει στο προϊόν να προσαρμοστεί στο σχήμα και τον όγκο ενός υπολειπόμενου σκέλους ασθενούς. Μια λαβή ανοίγει...
  • Seite 57 ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για όλες τις οδηγίες που περιλαμβάνει το παρόν έγγραφο και οι οποίες πρέπει να τηρούνται για την ασφαλή χρήση αυτής του προϊόντος. Προειδοποίηση: Εάν παρατηρηθεί αλλαγή ή απώλεια της λειτουργικότητας της συσκευής ή εάν η συσκευή παρουσιάζει...
  • Seite 58 Σημείωση: • Η ΚΟΝΤΗ έκδοση του προϊόντος χρησιμοποιεί τη σήμανση 0–40 mm στο έσω στήριγμα. 0 mm αντιστοιχεί σε ένα μήκος υπολειπόμενου σκέλους 200 mm όταν το στήριγμα είναι κάθετο. • Η ΤΥΠΙΚΗ έκδοση του προϊόντος χρησιμοποιεί τη σήμανση 40–80 mm στο έσω στήριγμα. 40 mm αντιστοιχεί σε...
  • Seite 59 2. Ρυθμίστε την τάνυση των κορδονιών. Το 1 Nm είναι μια αρχική οδηγία για ασθενείς με χαμηλή δραστηριότητα. Χρησιμοποιήστε την κλινική σας κρίση για να αποφασίσετε εάν απαιτείται περισσότερη ή λιγότερη τάνυση. 3. Ο προσανατολισμός της γωνίας στηρίγματος/περιφερικού άκρου μπορεί επίσης να ρυθμιστεί με ακρίβεια. Ασφαλής...
  • Seite 60 Περιστρέψτε το περιφερικό άκρο ως εξής (Εικ. 14): 8. Άφαιρέστε τις βίδες του περιφερικού άκρου (Εικ. 14A). 9. Περιστρέψτε το περιφερικό άκρο. Το κουμπί πρέπει να κοιτάζει προς τα εμπρός (Εικ. 14B). 10. Στρέψτε τις βίδες του περιφερικού άκρου πίσω στο περιφερικό άκρο (Εικ. 14C). Προσάρτηση...
  • Seite 61 ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΟΒΑΡΟΥ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥ Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το προϊόν πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στις αρμόδιες αρχές. ΑΠΟΡΡΙΨΗ Το προϊόν και η συσκευασία θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους αντίστοιχους τοπικούς ή εθνικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς. ΕΥΘΥΝΗ Η...
  • Seite 62 SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on polven yläpuolelle asetettava holkki, joka on tarkoitettu vähän liikkuville ja vammautuneille potilaille. Neljän holkinkuoren korkeutta, kulmaa ja kireyttä voi säätää. Sen ansiosta laitetta voidaan säätää käyttäjän raajantyngän muodon ja tilavuuden mukaan. Laitteen voi avata ja sulkea kahvan avulla. Osat (Kuva 1) Mediaalinen näkymä...
  • Seite 63 YLEISIÄ TURVALLISUUSOHJEITA Terveydenhuollon ammattilaisen on ilmoitettava potilaalle kaikista tässä asiakirjassa mainituista tiedoista, jotka potilaan tulee tietää pystyäkseen käyttämään tätä laitetta turvallisesti. Varoitus: jos laitteen toiminta muuttuu tai heikkenee tai jos laitteessa on merkkejä vaurioista tai kulumista, jotka haittaavan sen normaalia toimintaa, potilaan tulee lopettaa laitteen käyttö ja ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
  • Seite 64 • Laitteen VAKIOVERSION mediaalitukivarressa on merkintä 40–80 mm. 40 mm vastaa raajantyngän pituutta 240 mm, kun tukivarsi on pystyasennossa. 3. Löysää lateraalista teleskooppiruuvia. 4. Säädä lateraalis-proksimaalisen mansetin korkeutta (Kuva 7B). Suosittelemme, että lateraalis-proksimaalinen mansetti on vain hieman mediaalis-proksimaalisen mansetin yläpuolella. 5.
  • Seite 65 Turvallinen kiinnitys Kun olet saavuttanut hyvän, dynaamisen kohdistuksen, toimi seuraavalla tavalla: 1. Kiristä teleskooppiruuvi kireyteen 5 newtonmetriä. 2. Kiristä distaalipään ruuvit 20 newtonmetrin kireyteen. Kierrelukitetta ei tarvita. Kosmeettisten kuorikoiden kiinnittäminen (Kuva 10) 1. Kiristä lateraalis-proksimaalisia ja distaalisia kuorikon ruuveja varovasti, kunnes lateraalinen kuorikko on kunnolla paikallaan.
  • Seite 66 Lukittuvan polven narusarjan kiinnittäminen Vivun ja ohjainten liittäminen: 1. Irrota lateraalikuorikon ruuvit (jätä lataraalikuorikko paikalleen). 2. Pane lukittuvan polven narun aluslaatta lateraalikuorikon proksimaalisen reiän yläpuolelle. 3. Kiinnitä naruvipu, narun aluslevy ja narun ruuvi tukivarteen (Kuva 15A). 4. Kiinnitä proksimaalinen ohjain tukivarteen narun vivun alapuolelle (Kuva 15B). 5.
  • Seite 67 Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kolme miljoonaa kuormitusjaksoa. Potilaan aktiivisuuden mukaan tämä voi vastata jopa kahden vuoden käyttöä. - P - kg *) *) Kehonmassan rajaa ei saa ylittää! Erityisehtoja ja käyttörajoituksia katso valmistajan aiotun käytön kirjallisesta ohjeesta!
  • Seite 68 NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel is een koker voor boven de knie, gemaakt voor patiënten die minder actief zijn of een beperking hebben. Vier kokerschalen kunnen qua hoogte, hoek en spanning worden ingesteld. Hierdoor kan het hulpmiddel worden aangepast aan de vorm en het volume van het restledemaat van de patiënt. Het hulpmiddel wordt geopend en gesloten met een handgreep.
  • Seite 69 ALGEMENE VEILIGHEIDSINSTRUCTIES De medische-zorgverlener dient de patiënt te informeren over de inhoud van dit document ten behoeve van het veilige gebruik van dit hulpmiddel. Waarschuwing: als de werking van het hulpmiddel verandert of afneemt, of als het hulpmiddel tekenen van schade of slijtage vertoont die de normale functies van het hulpmiddel belemmeren, moet de patiënt stoppen met het gebruik van het hulpmiddel en contact opnemen met een medische-zorgverlener.
  • Seite 70 Opmerking: • Bij de SHORT-versie van het hulpmiddel wordt de markering 0-40 mm op de mediale stelstang gebruikt. 0 mm komt overeen met een lengte van het restledemaat van 200 mm wanneer de stelstang verticaal staat. • Bij de STANDAARD-versie van het hulpmiddel wordt de markering 40-80 mm op de mediale stelstang gebruikt.
  • Seite 71 2. Stel de spanning van de veters in. 1 Nm is een eerste richtlijn voor patiënten met een laag activiteitenniveau. Gebruik uw klinische oordeel om te bepalen of er meer of minder spanning nodig is. 3. De richting van de stelstanghoek en het distale uiteinde kan eveneens nauwkeurig worden ingesteld. Stevige bevestiging Wanneer een goede dynamische uitlijning is verkregen, ga als volgt te werk: 1.
  • Seite 72 Draai het distale uiteinde als volgt (Af b. 14): 8. Verwijder de distale eindschroeven (Af b. 14A). 9. Draai het distale uiteinde. De knop moet naar de voorkant wijzen (Af b. 14B). 10. Draai de distale eindschroeven terug in het distale uiteinde (Af b. 14C). Het koordpakket voor de Locking Knee bevestigen De hendel en geleiders bevestigen: 1.
  • Seite 73 AFVOEREN Het hulpmiddel en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens de betreffende plaatselijke of nationale milieuvoorschriften. AANSPRAKELIJKHEID Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: • Hulpmiddel is niet onderhouden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. • Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten. •...
  • Seite 74 PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é um encaixe para colocar acima do joelho, para pacientes pouco ativos ou com deficiências. As quatro peças do encaixe podem ser ajustadas ao nível da altura, do ângulo e da tensão. Isto permite que o dispositivo seja adaptado à...
  • Seite 75 INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA O profissional de saúde deve informar o paciente sobre todas as indicações do presente documento necessárias para uma utilização segura deste dispositivo. Aviso: Se ocorrer uma alteração ou perda de funcionalidade do dispositivo, ou se o dispositivo apresentar sinais de danos ou de desgaste que afetem as suas funções normais, o paciente deve parar a utilização do dispositivo e contactar um profissional de saúde.
  • Seite 76 Nota: • a versão CURTA do dispositivo utiliza marcações de 0-40 mm no suporte medial. 0 mm corresponde a um membro residual com 200 mm de comprimento quando o suporte está na vertical. • A versão NORMAL do dispositivo utiliza marcações de 40-80 mm no suporte medial. 40 mm corresponde a um membro residual com 240 mm de comprimento quando o suporte está...
  • Seite 77 3. O ângulo do suporte/A orientação da extremidade distal também podem ser afinados. Fixação segura Quando atingir um bom alinhamento dinâmico, proceder da seguinte forma: 1. Apertar o parafuso telescópico com um torque de 5 Nm. 2. Apertar os parafusos da extremidade distal com um torque de 20 Nm. Não é...
  • Seite 78 Fixação do kit de cordões para joelho de bloqueio Fixação da alavanca e dos guias: 1. Remover os parafusos da capa lateral (sem retirar a capa lateral). 2. Colocar a anilha do cordão do joelho de bloqueio por cima do orifício proximal na capa lateral. 3.
  • Seite 79 RESPONSABILIDADE A Össur não se responsabiliza pelo seguinte: • Dispositivo não conservado conforme as instruções de utilização. • Dispositivo montado com componentes de outros fabricantes. • Dispositivo utilizado fora da condição de utilização, aplicação ou ambiente recomendado. Conformidade Este dispositivo foi testado de acordo com a norma ISO 10328 e sujeito a três milhões de ciclos de carga. Consoante a atividade do paciente, isto pode corresponder a um máximo de 2 anos de utilização.
  • Seite 80 POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób jest nadkolanowym lejem protezowym stworzonym z myślą o aktywnych pacjentach z niepełnosprawnością. Cztery osłony leja protezowego można regulować pod względem wysokości, kąta i napięcia. Pozwala to na dopasowanie wyrobu do kształtu i objętości kikuta pacjenta. Uchwyt służy do otwierania i zamykania wyrobu. Elementy (Rys. 1) Widok przyśrodkowy Widok boczny...
  • Seite 81 OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA Pracownik służby zdrowia powinien poinformować pacjenta o wszystkim w tym dokumencie, co jest wymagane do bezpiecznego użytkowania tego wyrobu. Ostrzeżenie: jeśli nastąpiła zmiana w działaniu wyrobu lub utrata jego funkcji, lub wyrób wykazuje oznaki uszkodzenia lub zużycia utrudniające jego prawidłowe funkcjonowanie, pacjent powinien przerwać korzystanie z wyrobu i skontaktować...
  • Seite 82 • Wersja STANDARDOWA wyrobu wykorzystuje oznaczenie 40–80 mm na przyśrodkowej rozpórce. 40 mm odpowiada długości kikuta 240 mm, gdy rozpórka jest ustawiona w pionie. 3. Poluzować boczną śrubę teleskopową. 4. Wyregulować wysokość bocznej osłony proksymalnej (Ryc. 7B). Zaleca się, aby boczna proksymalna osłona znajdowała się w bardzo małej odległości od przyśrodkowej proksymalnej osłony. 5.
  • Seite 83 Odpowiednie zamocowanie Po uzyskaniu dobrego wyrównania dynamicznego należy wykonać następujące czynności: 1. Dokręcić śrubę teleskopową momentem obrotowym 5 Nm. 2. Dokręcić śruby końca dystalnego do momentu obrotowego 20 Nm. Nie jest wymagany żaden uszczelniacz do gwintów. Zakładanie kosmetycznych osłon (Ryc. 10) 1. Ostrożnie dokręcić śruby osłony bocznej proksymalnej i dystalnej, aż osłona boczna zostanie bezpiecznie umieszczona na swoim miejscu.
  • Seite 84 Mocowanie ściągu zestawu Locking Knee Mocowanie dźwigni i prowadnic: 1. Odkręcić śruby bocznej pokrywy (pozostawić pokrywę boczną na miejscu). 2. Nałożyć podkładkę ściągu Locking Knee na proksymalny otwór w osłonie bocznej. 3. Przymocować dźwignię ściągu, podkładkę ściągu i śrubę ściągu do rozpórki (Ryc. 15A). 4.
  • Seite 85 • wyrób używany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami użytkowania, niezgodnie z przeznaczeniem lub w środowisku innym niż zalecane. Dostosowanie Wyrób przetestowano zgodnie z normą ISO 10328 w zakresie trzech milionów cykli obciążenia. W zależności od aktywności pacjenta wyrób można użytkować przez nawet 2 lata. - P - kg *) *) Limit wagi ciała, którego nie można przekroczyć!
  • Seite 86 ČESKÝ Zdravotnický prostředek POPIS Zařízení je nadkolenní lůžko vyrobené pro pacienty s nižší aktivitou a postižené pacienty. Čtyři skořepiny lůžka lze nastavit, pokud jde o výšku, úhel a napnutí. To umožňuje přizpůsobit zařízení tvaru a objemu pahýlu. Držadlo otevírá a zavírá zařízení. Komponenty (Obr.
  • Seite 87 VŠEOBECNÉ BEZPEČNOSTNÍ POKYNY Zdravotnický pracovník musí pacienta informovat o všem, co je v tomto dokumentu vyžadováno pro bezpečné používání tohoto prostředku. Varování: Pokud dojde ke změně či ztrátě funkčnosti prostředku nebo pokud prostředek vykazuje známky poškození či opotřebení, které brání jeho normální funkci, musí jej pacient přestat používat a kontaktovat lékaře. Varování: Riziko selhání...
  • Seite 88 • STANDARDNÍ verze zařízení používá označení 40–80 mm na mediální vzpěře. 40 mm odpovídá délce pahýlu 240 mm, když je vzpěra svislá. 3. Povolte laterální teleskopický šroub. 4. Upravte výšku laterální proximální skořepiny (Obr. 7B). Doporučuje se, aby laterální proximální skořepina byla umístěna ve velmi malé vzdálenosti nad mediální proximální skořepinou. 5.
  • Seite 89 Bezpečné upevnění Pokud dosáhnete správné dynamické stavby, postupujte takto: 1. Utáhněte teleskopický šroub momentem 5 Nm. 2. Utáhněte šrouby distálního konce momentem 20 Nm. Není vyžadován žádný zajišťovač závitů. Připevnění kosmetických krytů (Obr. 10) 1. Opatrně utáhněte šrouby laterálního proximálního a distálního krytu, dokud nebude laterální kryt bezpečně na svém místě.
  • Seite 90 Připevnění sady lanek kolenního kloubu Locking Připevnění páky a vodítek: 1. Vyšroubujte šrouby laterálního krytu (laterální kryt nechte na místě). 2. Nasaďte podložku lanka kolenního kloubu Locking přes proximální otvor na laterálním krytu. 3. Na vzpěru připevněte páku lanka, podložku lanka a šroub lanka (Obr. 15A). 4.
  • Seite 91 ODPOVĚDNOST Společnost Össur nepřebírá odpovědnost za: • prostředek, který nebyl udržován v souladu s návodem k použití; • prostředek, který byl sestaven se součástmi od jiných výrobců; • prostředek, který byl používán jinak než za doporučených podmínek, pro jiné aplikace či v jiném prostředí. Shoda s normami Tento prostředek byl testován podle normy ISO 10328 na tři miliony zatěžovacích cyklů.
  • Seite 92 TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Alet, düşük aktivite düzeyindeki ve engelli hastalara yönelik bir diz üstü sokettir. Dört soket iskeletinin yüksekliği, açısı ve gerginliği ayarlanabilir. Bu özellik, aletin hastanın kalan ekstremitesinin şekline ve hacmine göre uyarlanmasına olanak sağlar. Alet bir kolla açılıp kapatılır. Komponentler (Şekil 1) Medial görünüm Lateral görünüm...
  • Seite 93 GENEL GÜVENLİK TALİMATLARI Sağlık uzmanı, hastayı bu belgede belirtilen ve aletin güvenli kullanımı için gereken her konuda bilgilendirmelidir. Uyarı: Üründe işlev değişikliği veya kaybı ya da normal işlevlerini engelleyen hasar veya yıpranma belirtileri varsa hasta ürünü kullanmayı bırakmalı ve bir sağlık uzmanı ile görüşmelidir. Uyarı: Yapısal arıza riski.
  • Seite 94 4. Lateral proksimal iskeletin yüksekliğini ayarlayın (Şekil 7B). Lateral proksimal iskeletin, Medial proksimal iskeletin çok az biraz yukarısına konumlandırılması önerilir. 5. Aletin dinamik olarak hizalanmasından sonra teleskopik vidaları 5 Nm torkla sıkın (Şekil 7C). 6. Medial ve lateral barların nihai yüksekliklerini klinik notlarınız arasına kaydedin. Gerginliği Ayarlama İskeletler, kalan ekstremitenin şekline uyacak biçimde ayarlanabilir (Şekil 8).
  • Seite 95 Sıkıca sabitleme İyi bir dinamik hizalama elde ettiğinizde aşağıdakileri yapın: 1. Teleskopik vidayı 5 Nm torkla sıkın. 2. Distal uç vidalarını 20 Nm torkla sıkın. Vida sabitleyici gerekmez. Kozmetik Kılıf ların Takılması (Şekil 10) 1. Lateral kılıf sıkıca yerine sabitlenene kadar lateral proksimal ve distal kılıf vidalarını dikkatlice sıkın. 2.
  • Seite 96 Locking Knee İp Kitini Takma Kolun ve Kılavuzların Takılması: 1. Lateral kılıf vidalarını çıkarın (lateral kılıfı yerinde bırakın). 2. Locking Knee ip rondelasını, lateral kılıf üzerindeki proksimal deliğin üzerine yerleştirin. 3. İp kolunu, ip rondelasını ve ip vidasını bara takın (Şekil 15A). 4.
  • Seite 97 SORUMLULUK Össur aşağıdakiler için sorumluluk kabul etmez: • Kullanım talimatlarına uygun şekilde bakımı yapılmayan ürün. • Diğer üreticilere ait komponentlerle monte edilen ürün. • Önerilen kullanım koşulunun, uygulamanın veya ortamın dışında kullanılan ürün. Uyumluluk Bu ürün, üç milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca test edilmiştir. Bu, hastanın aktivite düzeyine bağlı...
  • Seite 98 РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Устройство представляет собой надколенную гильзу, предназначенную для малоактивных пациентов и пациентов с нарушениями двигательных функций. Четыре оболочки гильзы можно регулировать по высоте, углу и натяжению. Это позволяет выполнить подгонку устройства по форме и объему культи пациента. Устройство...
  • Seite 99 ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ Медицинский работник обязан предоставить пациенту всю содержащуюся в данном документе информацию, необходимую для безопасного использования этого устройства. Предупреждение. При изменениях или потере функциональности и признаках повреждения или износа изделия, мешающих его нормальному функционированию, пациент должен прекратить использование и обратиться...
  • Seite 100 Примечание. • В КОРОТКОМ варианте устройства используется маркировка 0–40 мм на средней стойке. 0 мм соответствует длине культи 200 мм при вертикальном положении стойки. • В СТАНДАРТНОМ варианте устройства используется маркировка 40–80 мм на медиальной стойке. 40 мм соответствует длине культи 240 мм при вертикальном положении стойки. 3.
  • Seite 101 1. Ослабьте два телескопических винта, чтобы настроить высоту проксимальных оболочек. 2. Отрегулируйте натяжение шнурков. 1 Н·м — это начальная рекомендация для малоактивных пациентов. Используйте свое клиническое суждение, чтобы определить, следует ли усилить или ослабить натяжение. 3. Угол стойки и ориентацию дистального конца также можно отрегулировать. Надежное...
  • Seite 102 Поверните дистальный конец следующим образом (Рис. 14): 8. Выкрутите винты дистального конца (Рис. 14A). 9. Поверните дистальный конец. Круглая ручка должна быть обращена вперед (Рис. 14B). 10. Вкрутите винты дистального конца обратно в дистальный конец (Рис. 14C). Крепление комплекта для ремешка коленного модуля с фиксацией Крепление...
  • Seite 103 СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ ИНЦИДЕНТЕ О любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо сообщать производителю и соответствующим компетентным органам. УТИЛИЗАЦИЯ Устройство и упаковка должны быть утилизированы согласно соответствующим местным или национальным экологическим нормам. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Компания Össur не несет ответственности за следующее: • Устройства, которые не обслуживались в соответствии с инструкциями по применению. •...
  • Seite 104 日本語 医療機器 説明 このデバイスは、活動性の低い患者や傷害を負った患者のために作られた大腿用ソケットです。 4 つのソ ケットシェルは、高さ、角度、張力を調整できます。 これにより、デバイスを患者の残存肢の形状と体積 に適合させることができます。 ハンドルでデバイスを開閉します。 コンポーネント（図 1 ） 内側面像 外側面像 A） 内側の支柱 J） 外側近位のシェル B） 内側近位のカバーネジ K） 遠位外側シェル C） 内側のカバー L） 遠位端 D） 内側の遠位カバーネジ M） 取っ手 E） 内側の伸縮ネジ N） レース F） 内側の遠位端ワッシャー O） 後方近位のボビン G） 内側の遠位端ネジ P） 前方近位のボビン H）...
  • Seite 105 安全に関する注意事項 医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべての情報を患者に知らせてく ださい。 警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損傷や摩耗の兆候が見られ、通 常の機能が妨げられている場合、 患者はデバイスの使用を中止して、 医療専門家に連絡する必要があります。 警告：構造的破損のリスク。他のメーカーのコンポーネントはテストされていません。これらの使用によ りデバイスに過度の負荷がかかる可能性があります。 このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。 警告：ソケットがきつすぎたり緩すぎたりする場合は、デバイスを使用しないでください。 警告：患者による任意の変更は、損傷を引き起こす可能性があります。 警告：デバイスにヒートガン、オーブン、ヒーターを使用しないでください。 デバイスの選択 サイズなどの詳細については、Össur カタログをご参照ください。 ® このデバイスは、ロッキングピン付きの Iceross Transfemoral Locking Liner と一緒に使用する必要があり ます。 リリースロックはライナーのピンを固定します。 患者はハンドルでデバイスを開き、取っ手を引い てライナーのロックを解除し、残存肢を引き出します。 デバイスを Locking Knee と共に使用する場合は、Locking Knee ランヤードキットと共に使用する必要が あります。 サイズの選択 患者は着席した状態である必要があります。 1. 遠位端から 4 cm の位置の残存肢の周径を測定します（図 2 A） 。必ず患者が座った状態でこの測定を行 うようにしてください。...
  • Seite 106 • デバイスの STANDARD バージョンは、内側の支柱に 40 〜 80 mm のマーキングを使用します。 40 mm は、支柱が垂直の場合の残存肢の長さ 240 mm に対応します。 3. 外側の伸縮ネジを緩めます。 4. 外側近位シェルの高さを調整します（図 7 B） 。 外側近位シェルは、内側の近位シェルに非常に近接した 距離にあることが推奨されます。 5. デバイスの動的アライメント後に、伸縮ネジを 5 Nm のトルクで締めます（図 7 C） 。 6. 内側と外側の支柱の最終的な高さを臨床ノートに書き留めます。 張力の調整 シェルは、残存肢の形状に適合するように調整できます（図 8 ） 。 レースは、シェルを締めたり緩めたりするために使用されます。 ハンドルの上の 4 つのボビンは、次のよ うにレースの張力を調整します：...
  • Seite 107 しっかり固定 良好な動的アライメントが得られたら、以下を行います： 1. 伸縮ネジを 5 Nm のトルクで締めます。 2. 20 Nm のトルク値で、遠位端のネジを締めます。 ネジ留め剤は必要ありません。 コスメチックカバーの取り付け（図 10 ） 1. 外側カバーがしっかり固定されるまで、外側近位カバーと遠位カバーのネジを慎重に締めます。 2. 内側カバーがしっかり固定されるまで、内側近位カバーと遠位カバーのネジを慎重に締めます。 取り外し方法 患者は、椅子などの固い平面に座った状態である必要があります。 1. ハンドルを完全に引き上げます。これにより、ソケットが開きます（図 11 ） 。 2. 取っ手を引っ張り上げて保持します（図 11 ） 。 残存肢をソケットから引き出します。 使用 洗浄とお手入れ 湿った布と中性洗剤で拭いてください。 • または、消毒用ワイプを使用してデバイスを清掃します。 • 空気乾燥させ、直接熱にさらさないでください。 残存肢を毎日洗浄することが大切です。マイルドな pH バランス、 100 ％無香料 無着色の液体石鹸の使用を お勧めします。肌が乾燥している場合は、肌にうるおいを与え、肌を柔らかにするために、pH バランス、...
  • Seite 108 Locking Knee ランヤードキットの取り付け レバーとガイドの取り付け： 1. 外側カバーのネジを外します（外側カバーはそのままにしておきます） 。 2. Locking Knee ランヤードワッシャーを外側カバーの近位にある穴にかぶせます。 3. ランヤードレバー、ランヤードワッシャー、ランヤードネジを支柱に取り付けます（図 15 A） 。 4. 近位のガイドをストラップレバーの下の支柱に取り付けます（図 15 B） 。 5. 遠位ガイドを支柱の後方に取り付けます（図 15 C） 。 ランヤードコードを近位端に取り付けます： 6. スプリング、ナイロンランヤード、ランヤードカラー、および熱収縮チューブをレバーに取り付けます。 7. ランヤードコードの組立端をスプリングに取り付けます（図 16 ） 。 8. 熱収縮チューブを加熱します。 注：熱収縮チューブを加熱するときは、デバイスから離して短時間だ け加熱するように注意してください。 9. ナイロンランヤード付きのチューブを 2 つのガイドに通します（図 17 ） 。 遠位端にランヤードコードを取り付けます：...
  • Seite 109 適合性 このデバイスは、 300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されています。 患者これは患者の活動レベルにもよりますが、最長 2 年の使用年数に相当します。 - P - kg *) 体重制限を超過しないでください。 特定の使用条件及び使用制限については、 使用目的に関する指示をご参照ください。...
  • Seite 110 中文 医疗器械 描述 该器械是一种膝关节上方的接受腔，专为活动量较低和受损的患者而设计。 四个接受腔壳可调节高度、角度 和张力。 这使得该器械能够适应患者残肢的形状和体积。 手柄可打开和关闭器械。 部件（图 1 ） 内侧视图 外侧视图 A) 内侧支柱 J) 外侧近端壳 B) 内侧近端盖螺钉 K) 远端外侧壳 C) 内盖 L) 远端 D) 内侧远端盖螺钉 M) 旋钮 E) 内侧伸缩螺钉 N) 花边 F) 内侧远端垫圈 O) 后近端线轴 G) 内侧远端螺钉 P) 前近端线轴 H) 内侧远端壳 Q) 前远端线轴 I) 内侧近端壳 R) 后远端线轴 S) 横向伸缩支柱 T) 横向支柱 U) 横向伸缩螺钉 V) 外侧近端盖螺钉 W) 侧盖 X) 外侧远端盖螺钉 Y) 手柄盖 Z) 手柄 Aa) 横向远端垫圈 Ab) 外侧远端螺钉 预期用途 本器械是一款预组装的尺寸可调式接受腔，旨在作为缺失下肢替代假肢系统的一部分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。...
  • Seite 111 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨损的迹象而影响其正常功能，患者应停 用本器械并与专业医护人员联系。 警告 ： 存在结构性故障风险。其他制造商的零部件未经测试，可能导致器械超负荷。 本器械仅供单个患者使用。 警告 ： 如果接受腔太紧或太松，请勿使用该器械。 警告 ： 患者所做的任何改变都可能造成损害。 警告 ： 请勿在器械上使用热风枪、烤箱和加热器。 器械选择 有关更多信息，例如尺码，请参考 Össur 目录。 ® 该器械必须与带有锁定销的 Iceross 大腿硅胶套衬垫一起使用。 释放锁可固定衬垫的销。 患者用手柄打开 器械，然后拉动旋钮，解锁衬垫，拔出残肢。 如果器械与 locking knee 一起使用，则它必须与 Locking Knee 系索套件一起使用。 尺寸选择 患者应处于坐姿。 1. 在距远端 4 厘米处测量残肢的周长（图 2A ） 。重要的是要在患者坐着的情况下进行测量。 2. 测量残肢从远端到会阴的长度（图 2B ）...
  • Seite 112 3. 松开横向伸缩螺钉。 4. 调整外侧近端壳的高度（图 7B ） 。 建议是外侧近端壳与内侧近端壳之间的距离非常小。 5. 器械动态对线后，将伸缩螺钉拧紧至 5 Nm （图 7C ） 。 6. 在您的临床笔记中记下内侧和外侧支柱的最终高度。 调整张力 可以调整外壳以适应残肢的形状（图 8 ） 。 鞋带用于收紧或松开外壳。 手柄上方的四个线轴可按如下方式调节鞋带的张力 ： 线轴 张力区 P) 前近端线轴 前近端区 O) 后近端线轴 后近端区 Q) 前远端线轴 前远端区 R) 后远端线轴 后远端区 1. 确保所有鞋带都非常松散，并且外壳的体积明显大于患者的残肢。 2. 确保远端螺钉松动。 3. 最好在坐姿时调整张力。 4. 在张紧之前关闭手柄（图 8A ） 。 5. 推动并转动每个线轴，先去除多余的花边长度（去除松弛） （图 8B ） 。 当您推动线轴时，这会将其从锁 齿中释放出来，使其可以旋转。...
  • Seite 113 安装装饰罩（图 10 ） 1. 小心地拧紧外侧近端和远端盖螺钉，直到外侧盖牢牢固定到位。 2. 小心地拧紧内侧近端和远端盖螺钉，直到内侧盖牢牢固定到位。 脱下说明 患者应在平坦坚硬的表面（如椅子）上保持坐姿。 1. 将手柄完全拉起，即可打开接受腔（图 11 ） 。 2. 打开并握住旋钮（图 11 ） 。 将残肢从接受腔中拉出。 使用方法 清洁和保养 用湿布和中性皂清洁。 • 或使用消毒湿巾清洁器械。 • 通风处晾干，请勿直接暴露于高温。 每天必须清洁残肢。建议使用温和、 pH 值平衡、 100 ％不含香料和染色剂的沐浴露。如果是干性皮肤，请使 用 pH 值平衡、 100 ％不含香料和染料的乳液来滋养和软化皮肤。 警告 ： 应每天监测皮肤健康。如果出现异常症状，请停止使用该器械并立即与医疗保健专业人员联系。 环境条件 本器械是全天候器械。 全天候器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可耐受淡水（例如，雨水）泼溅，但不可浸入水中。 不可接触盐水或氯化水。 如不慎接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢，请用淡水清洁，然后用布擦干。...
  • Seite 114 3. 将系索杆、系索垫圈和系索螺钉连接到支柱上（图 15A ） 。 4. 将近端导向器连接到支柱上，位于系索杆下方（图 15B ） 。 5. 将远端导向器连接到支柱的后侧（图 15C ） 。 将拉索连接到近端 ： 6. 将弹簧、尼龙系索、拉索环和热缩管连接到杆上。 7. 将拉索的组装端连接到弹簧上（图 16 ） 。 8. 加热热缩管。 注意 ： 在加热热缩管时，请注意仅在远离器械的地方进行短时间的加热。 9. 将带有尼龙系索的管子穿过两个导向器（图 17 ） 。 在远端连接拉索 ： 10. 在远端，将尼龙系索的末端穿过拉索环（图 18 ） 。 11. 检查锁定功能的功能，找到远端尼龙系索的正确长度。 12. 将拉索环固定在尼龙系索上（图 18 ） 。 13. 将环连接到膝锁（图 19 ）...
  • Seite 115 合规 本器械已按 ISO 10328 标准通过 300 万次的周期负荷变形试验。 这可能相当于长达 2 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。 - P - kg *) *）不得超过身体质量上限！ 对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商关于 使用要求的书面说明！...
  • Seite 116 한국말 의료 기기 설명 이 장치는 활동량이 적은 장애가 있는 환자를 위해 만들어진 무릎 위 소켓입니다. 네 개의 소켓 쉘은 높이, 각도 및 장력을 조정할 수 있습니다. 따라서 환자 절단단의 모양과 부피에 맞게 장치를 조정할 수 있습니다. 손잡이로 장치를 열고 닫습니다. 구성품(그림...
  • Seite 117 일반 안전 지침 의료 전문가는 이 장치를 안전하게 사용하는 데 필요한 본 문서의 모든 내용을 환자에게 알려야 합니다. 경고: 제품 기능의 변경이나 손실이 있는 경우, 혹은 제품 손상의 징후가 보이거나 정상적인 기능을 방해하는 마모가 발생하는 경우 환자는 제품 사용을 중단하고 의료 전문가에게 문의해야 합니다. 경고: 구조적...
  • Seite 118 참고: • SHORT 버전의 장치는 내측 버팀대에서 0~40mm 표시를 사용합니다. 0mm는 버팀대가 수직일 때 절단단 길이 200mm에 해당합니다. • STANDARD 버전의 장치는 내측 버팀대에서 40~80mm 표시를 사용합니다. 40mm는 버팀대가 수직일 때 절단단 길이 240mm에 해당합니다. 3. 외측 신축 나사를 풉니다. 4.
  • Seite 119 3. 버팀대 각도/원위 말단 방향도 미세 조정할 수 있습니다. 단단한 고정 동적 정렬이 양호하면 다음을 수행하십시오. 1. 신축 나사를 5Nm로 조입니다. 2. 원위 말단 나사의 토크를 20Nm로 조입니다. 나사 풀림 방지액이 필요하지 않습니다. 미관 커버 부착(그림 10) 1. 외측 커버가 제자리에 단단히 고정될 때까지 외측 근위 및 원위 커버 나사를 조심스럽게 조입니다. 2.
  • Seite 120 다음과 같이 원위 말단을 회전합니다(그림 14). 8. 원위 말단 나사를 제거합니다(그림 14A). 9. 원위 말단을 돌립니다. 노브는 전방을 향해야 합니다(그림 14B). 10. 원위 말단 나사를 원위 말단으로 다시 돌립니다(그림 14C). Locking Knee 랜야드 키트 부착 레버 및 가이드 부착: 1. 외측 커버 나사를 제거합니다(외측 커버는 제자리에 둡니다). 2.
  • Seite 121 심각한 사고 보고 장치와 관련된 모든 심각한 사고는 제조업체 및 관련 당국에 보고해야 합니다. 폐기 장치 및 포장재는 해당 지역 또는 국가의 환경 규제에 따라 폐기해야 합니다. 배상 책임 Össur는 다음 경우에 책임을 지지 않습니다. • 제품을 사용 지침에 지시된 대로 관리하지 않은 경우 •...
  • Seite 122 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977 Fax: +1 800 831 3160 info@ossur.com orders.italy@ossur.com ossurusa@ossur.com Össur Iberia S.L.U Össur APAC Össur Canada Calle Caléndula, 93 - 2F, W16 B 2150 –...