AGFA DR 400 Bedienungsanleitung
Röntgen-rasterwandgerät
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Inhaltszusammenfassung für AGFA DR 400
- Seite 1 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) 5520/150 Bedienungsanleitung 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 2 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Inhalt | ii Inhalt Rechtliche Hinweise................4 Einführung zu diesem Handbuch............4 Umfang dieses Handbuchs........................... 5 Über die Sicherheitshinweise in diesem Dokument................6 Haftungsausschluss............................7 Einführung..................... 7 Verwendungszweck............................8 Vorgesehene Anwender..........................9 Röntgen-Wandstativ............................10 Anwendungsteile............................11 Röntgen-Wandstativ..........................11 Installation...............................12 Strahlenschutz..............................13 Monitoring-Funktion für Personal....................14 Geschützter Bereich und signifikante Nutzungszonen............
- Seite 3 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Inhalt | iii Konfiguration der Rasterlade........................43 Drehen der Rasterlade..........................44 Einlegen der Rasterlade in das Röntgen-Wandstativ................45 Entnehmen der Rasterlade aus dem Röntgen-Wandstativ..............46 Kassetten- und Detektorformate.......................47 Standard-Kassettenformate........................48 DR-Detektorformate und Ausrichtung....................49 Streustrahlenraster............................50 Streustrahlenraster........................... 51 Farbanzeige zur Brennweite des Streustrahlenrasters............52 Produktinformationen................52...
- Seite 4 Ihre Vertriebsvertretung vor Ort. Agfa N.V. bemüht sich gewissenhaft um die Bereitstellung mög- lichst fehlerfreier Informationen, übernimmt jedoch keine Haftung für etwaige typografische Feh- ler. Agfa N.V. haftet unter keinen Umständen für Schäden, die durch die Verwendung oder nicht mögliche Verwendung von Informationen, Geräten, Methoden oder Verfahren entstehen, die im vorliegenden Dokument beschrieben sind.
- Seite 5 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung zu diesem Handbuch | 5 Umfang dieses Handbuchs In diesem Benutzerhandbuch sind die Funktionen des DR 400-Rasterwandgeräts beschrieben, die im weiteren Text als Röntgen-Rasterwandgerät, einer Variante des DR 800-Systems, bezeichnet werden. 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 6 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung zu diesem Handbuch | 6 Über die Sicherheitshinweise in diesem Dokument Die folgenden Beispiele zeigen, wie Warnungen, Hinweise mit der Kennzeichnung „Achtung“, An- weisungen und allgemeine Hinweise in diesem Handbuch angezeigt werden. Im Text wird der je- weilige Verwendungszweck erläutert.
- Seite 7 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 7 Haftungsausschluss Bei unzulässigen Änderungen am Inhalt oder Format übernimmt Agfa keine Haftung bzgl. der Ver- wendung dieses Dokuments. Es wurde jede erdenkliche Sorgfalt darauf verwandt, die Richtigkeit der in diesem Dokument ent- haltenen Informationen sicherzustellen. Agfa übernimmt jedoch keine Haftung für Fehler, Unge- nauigkeiten oder Auslassungen in diesem Dokument.
- Seite 8 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 8 Verwendungszweck • Das System DR 400 ist ein allgemeines radiologisches Bildgebungssystem zur Verwendung in Krankenhäusern, Kliniken und Arztpraxen durch Ärzte, Radiologieassistenten und Radiologen für die Erstellung, Verarbeitung und Anzeige von statischen Röntgenbildern des Skeletts (ein- schließlich Schädel, Wirbelsäule und Extremitäten), der Brust, des Abdomens und anderer Kör- perteile bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten.
- Seite 9 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 9 Vorgesehene Anwender Dieses Handbuch wurde für geschulte Benutzer von Agfa-Produkten und ausgebildetes Klinikper- sonal für die Röntgendiagnose geschrieben, die eine entsprechende Schulung durchlaufen haben. Als Anwender werden Personen bezeichnet, die mit den Geräten arbeiten und solche, die für die Geräte zuständig sind.
- Seite 10 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 10 Röntgen-Wandstativ Das Röntgen-Wandstativ wird zum Positionieren für Röntgenaufnahmen von Patienten in stehen- der oder sitzender Haltung in Richtung Rasterlade verwendet. Abbildung 1: Röntgen-Wandstativ mit vertikaler Rasterlade Zugehörige Informationen Rasterwandgerät auf Seite 33 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 11 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 11 Anwendungsteile Mit Anwendungsteilen sind medizinische elektrische Geräte gemeint, die bei normaler Verwen- dung zwingend mit dem Patienten in physischen Kontakt kommen, damit das Gerät seine Funktion ausführen kann. Dieses System umfasst die folgenden Anwendungsteile: • Röntgen-Wandstativ auf Seite 11 Röntgen-Wandstativ...
- Seite 12 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 12 Installation Die Installation und Konfiguration wird von einem von Agfa geschulten und autorisierten Service- techniker durchgeführt. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihre örtliche Sup- port-Vertretung. 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 13 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 13 Strahlenschutz Röntgenstrahlung kann einen schweren Schaden für die Gesundheit verursachen, von daher ist große Vorsicht und die Gewährleistung eines Schutzes gegen Strahlenbelastung geboten. Einige Auswirkungen von Röntgenstrahlung sind kumulativer Art und können sich über einen län- geren Zeitraum erstrecken. Aus diesem Grund sollten im Röntgenbereich arbeitende Personen zu jeder Zeit Belastungen durch Röntgenstrahlung vermeiden.
- Seite 14 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 14 Monitoring-Funktion für Personal Die Monitoring-Funktion überwacht die Strahlenbelastung, der Personal ausgesetzt wurde. Sie er- mittelt die Sicherheit von Bedienern und hilft bei der Überprüfung, ob Sicherheitsmaßnahmen der Röntgenumgebung angemessen sind. Ein unzureichender oder unsachgemäßer Schutz kann zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden führen.
- Seite 15 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 15 Geschützter Bereich und signifikante Nutzungszonen Sofern sich der Bediener oder das Personal während der Aufnahme nicht in unmittelbarer Nähe des Patienten aufhalten muss, nutzen der Bediener und das Personal den geschützten Bereich, um folgende Funktionen zu kontrollieren: •...
- Seite 16 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 16 Warnung: Der Patient und der Bediener müssen geeignete Strahlenschutzkleidung tragen. Röntgenröhre Brennfleckschild [—] Signifikante Nutzungszone. Mindestbereich: 60x60 cm Mindesthöhe über dem Boden: 200 cm Dosismessgerät Schutzvorrichtung Wand DR-Detektor oder Kassette S2: Signifikante Nutzungszone rechtsseitig am Rasterwandgerät S1: Signifikante Nutzungszone linksseitig am Rasterwandgerät Abbildung 3: Signifikante Nutzungszonen im Bereich des Röntgen-Wandstativs...
- Seite 17 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 17 Vorsicht: Der Strahlenschutz muss beim Patienten und bei der Bedienperson angewendet werden. 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 18 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 18 Aufkleber Markieren Bedeutung Dieses Zeichen gibt an, dass das Gerät der Richtlinie 2017/745/EWG (für die Europäische Union) entspricht. angewendetes Teil Typ B Herstellungsdatum Herkunftsland. Der zweistellige Code auf dem aktuellen Aufkleber enthält den Ländercode gemäß ISO 3166-1.
- Seite 19 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 19 Kennzeichnung Bedeutung Ionisierende Strahlung Quetschstellen. Stolpergefahr. Weitere Kennzeichnungen sind in den entsprechenden Modulen der Systemdokumentation aufge- führt und erläutert. • Warnhinweise am Röntgen-Wandstativ auf Seite 20 • Typenschild auf Seite 21 • Zusätzliche Kennzeichnungen des Röntgen-Wandstativs auf Seite 22 •...
- Seite 20 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 20 Warnhinweise am Röntgen-Wandstativ Abbildung 4: Warnhinweise am Röntgen-Wandstativ 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 21 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 21 Typenschild Markieren Bedeutung Typenschild, angebracht an der un- teren rechten Seite des Röntgen-Ras- terwandgeräts (Beispiel von Untertyp 5520/150) Anmerkung Die CE-Kennzeichnung und die Sicher- heitsschilder sind nur zum Zeitpunkt der Produkt- freigabe gültig. angewendetes Teil Typ B Dieser 21 CFR Subchapter J Aufkle- ber befindet sich in der Nähe des...
- Seite 22 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 22 Zusätzliche Kennzeichnungen des Röntgen-Wandstativs Typenschild an der unteren rechten Seite des Rönt- gen-Wandstativs. (Beispiel von Untertyp 5522/100) angewendetes Teil Typ B Erdung Nicht darauf setzen. Die Rasterlade kann in eine horizontale Position ge- kippt werden. Die Rasterlade darf nicht als Sitz ver- wendet werden.
- Seite 23 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 23 Kennzeichnung der Rasterlade Das Typenschild befindet sich auf der hinteren Abdeckung der Rasterlade oder auf der Rasterladenschublade unterhalb der Rotationsplattform. Die Typenschildinformationen für jedes Rasterladenmodell ste- hen in den technischen Daten zur Verfügung. Abbildung 5: (Beispiel von Un- tertyp 5523/200) Gerät der Klasse II.
- Seite 24 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 24 Reinigung und Desinfektion Alle zutreffenden Richtlinien und Verfahren müssen eingehalten werden, um eine Kontaminierung von Personal, Patienten und des Geräts zu vermeiden. Alle bestehenden allgemeinen Vorsichts- maßnahmen sind auszuweiten, um potenzielle Kontaminationen sowie (engen) Kontakt von Pati- enten mit dem Gerät zu vermeiden.
- Seite 25 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 25 Reinigung So reinigen Sie das Gehäuse des Geräts: 1. Schalten Sie das System aus. Warnung: Stellen Sie sicher, dass die Hauptstromversorgung des Systems abgeschaltet ist, wenn das Gerät gereinigt wird. Verwenden Sie niemals wasserfreien Alkohol oder Al- kohol mit hoher Lösekraft, Benzin, Verdünner oder andere entflammbare Reinigungsmit-...
- Seite 26 Desinfektionsmittel und Desinfektionsmethoden, die den nationalen gesetzlichen Bestim- mungen und Richtlinien sowie dem Schutz vor Explosionen entsprechen. Wenn Sie andere Desinfektionsmittel verwenden möchten, ist zuvor die Genehmigung von Agfa einzuholen, da die meisten Desinfektionsmittel zu einer Beschädigung des Geräts führen können.
- Seite 27 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 27 Sicherheitsanweisungen zur Desinfektion Warnung: Die Verwendung eines Desinfektionsmittels, das explosive oder entflammbare Gasmischungen bilden kann, stellt aufgrund des Explosionsrisikos eine Gefahr für Leben und Gesundheit dar. Schalten Sie das Gerät vor dem Desinfizieren aus. Lassen Sie die Gasmi- schung verdunsten, bevor Sie das Röntgensystem wieder einschalten.
- Seite 28 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 28 Zugelassene Desinfektionsmittel Spezifikationen zu den Desinfektionsmitteln, die mit dem Verkleidungsmaterial des Geräts als ver- träglich gelten und für die Außenfläche des Geräts verwendet werden können, finden Sie auf der Agfa-Website. http://www.agfahealthcare.com/global/en/library/overview.jsp?ID=41651138 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 29 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 29 Wartung Genaue Informationen über die Wartungspläne können Sie von einem von AGFA geschulten und autorisierten Kundendiensttechniker erhalten. • Wartung des Röntgen-Rasterwandgeräts auf Seite 29 Wartung des Röntgen-Rasterwandgeräts Das Röntgen-Rasterwandgerät muss regelmäßig gewartet werden, um zu gewährleisten, dass die Ausrüstung sicher und zuverlässig funktioniert.
- Seite 30 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Einführung | 30 Überprüfen, ob sich die Bremsen leicht lösen und feststellen Täglich lassen Überprüfen, ob die Bedienelemente funktionieren Täglich Überprüfen der Markierungen und Warnsignale. Täglich Überprüfen aller elektrischen Kabel und Verbindungen auf Be- Wöchentlich schädigungen oder Kabelbruch. Vorsicht: Im Falle von Funktionsmängeln oder anderen Abweichungen vom normalen Be- triebsverhalten muss die Einheit umgehend ausgeschaltet und der Kundendienst informiert werden.
- Seite 31 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Sicherheitsanweisungen | 31 Umweltschutz Abbildung 6: WEEE-Symbol WEEE-Endverbraucherhinweis Mit der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) sollen Elektro- und Elektronik-Ab- fälle vermieden und die Wiederverwendung, das Recycling und andere Formen der Verwertung gefördert werden. Daher müssen Elektro- und Elektronik-Abfälle gesammelt, verwertet und wie- derverwendet oder recycelt werden.
- Seite 32 Vorsicht: Achten Sie darauf, dass Sie alle Warnungen, Anweisungen mit der Kennzeich- nung „Achtung“, Anmerkungen und Sicherheitskennzeichnungen in diesem Dokument und am Gerät strikt befolgen. Vorsicht: Alle medizinischen Geräte von Agfa müssen durch geschultes und ausgebildetes Fachpersonal bedient werden. 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 33 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterwandgerät | 33 Sicherheitsanweisungen für das Röntgen-Wandstativ Warnung: Unzulässige Änderungen oder das Öffnen des Gerätegehäuses können zu Verlet- zungen von Personen und Beschädigungen von Eigentum führen. Ergreifen Sie in Bezug auf das geltende Sicherheitsniveau die entsprechenden Maßnahmen. Warnung: Das System wird mit elektrischem Strom betrieben und birgt daher das Risiko ei- nes Stromschlags.
- Seite 34 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterwandgerät | 34 Wandstativsäule Rasterlade Taste zum Einschalten des Kollimatorlichts (Diese Funktion ist beim DR 800 nicht verfügbar) Griff für vertikale Bewegungen (beidseitig) Vorderes Bedienfeld Kipperweiterung Kippgriff Abbildung 7: Röntgen-Wandstativ, vertikale Ausführung und vertikal schwenkbare Ausfüh- rung Vorsicht: Die Formatangaben auf der Vorderseite des Rasterwandgeräts zeigen Format und Position der Kassette oder des Detektors Bitte beachten Sie, dass der tatsächliche Bereich für...
- Seite 35 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterwandgerät | 35 Positionieren des Röntgen-Wandstativs GEFAHR: Stellen Sie sicher, dass sich keine Personen oder Gegenstände im Bewegungsbe- reich des Systems befinden, sodass kein Kontakt mit beweglichen Teilen des Systems mög- lich ist. Warnung: Behalten Sie den Patienten im Auge, während Sie das Gerät in der Nähe des Pa- tienten bewegen, sodass Sie gefährliche Situationen (z. B.
- Seite 36 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterwandgerät | 36 Kippen Kippgriff Kippwinkelskala Abbildung 9: Bedienelemente für die Positionierung Zum Kippen der Rasterlade halten Sie den Schalter am Kippgriff gedrückt und bringen Sie sie dann in die gewünschte Kippstellung. Die Skala für den Winkel befindet sich am Anbringungspunkt der Rasterlade.
- Seite 37 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterwandgerät | 37 Zubehör für das Röntgen-Rasterwandgerät Warnung: Die Verwendung von falschem Zubehör, das nicht sachgemäß am System ange- bracht werden kann, kann zu gefährlichen Situationen und Verletzungen führen. Verwen- den Sie ausschließlich vom Hersteller angebotenes Zubehör. • Handgriffe für den Patienten auf Seite 38 •...
- Seite 38 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterwandgerät | 38 Handgriffe für den Patienten Die Handgriffe für den Patienten für den Wall Stand sind fest an der Rückseite der Rasterlade mon- tiert. Der Patient verwendet diese Griffe zur Stabilisierung und Unterstützung der korrekten Positi- on, z. B.. bei Brustuntersuchungen.
- Seite 39 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterwandgerät | 39 Montage der seitlichen Armauflage Vorsicht: Die seitliche Armauflage kann bis zu 20 kg tragen. Sie ist nicht dazu gedacht, das gesamte Gewicht des Patienten zu tragen. Achten Sie darauf, dass die seitliche Armauflage nicht an die Decke stößt, wenn Sie die Rasterlade manuell nach oben schieben.
- Seite 40 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterwandgerät | 40 Abstandshalter Der Abstandshalter ermöglicht die Untersuchung von sitzenden Patienten, indem zusätzlicher Raum für die Positionierung der Beine und Füße unter der Rasterlade angeboten wird. Abbildung 12: Abstandshalter 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 41 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterlade | 41 Fixierungsset für das Wandstativ Für zusätzliche Stabilität des Röntgen-Wandstativs ist eine zusätzliche Fixierung für das Rönt- gen-Wandstativ verfügbar. Die Fixierung wird an der Rückseite des Röntgen-Wandstativs unter der oberen Abdeckung angebracht und dann an einer Wand befestigt. Dies muss vom Kundendienst angebracht werden.
- Seite 42 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterlade | 42 Rasterladeneinschub mit Drehmechanismus Abbildung 14: Vorderansicht der Rasterlade • Konfiguration der Rasterlade auf Seite 43 • Drehen der Rasterlade auf Seite 44 • Einlegen der Rasterlade in das Röntgen-Wandstativ auf Seite 45 • Entnehmen der Rasterlade aus dem Röntgen-Wandstativ auf Seite 46 •...
- Seite 43 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterlade | 43 Konfiguration der Rasterlade Konfiguration nur mit Kassette Wenn ausschließlich Kassetten verwendet werden, muss die Kassette nach jeder Aufnahme aus der Rasterlade herausgenommen werden. Die Kassette muss mit einem Digitizer gescannt werden, um ein fertiges Bild zu erhalten.
- Seite 44 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterlade | 44 Drehen der Rasterlade Die Kassette bzw. der Detektor können ohne Herausnahme aus der Klemmhalterung in der Raster- lade gedreht werden. So ändern Sie die Ausrichtung der Kassette bzw. des Detektors in der Rasterlade: 1. Ziehen Sie den Einschub aus der Rasterlade am vorderen Griff halb heraus.
- Seite 45 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterlade | 45 Einlegen der Rasterlade in das Röntgen-Wandstativ So legen Sie die Rasterlade mit Kassette bzw. Detektor ein: 1. Ziehen Sie die Rasterlade am vorderen Griff vollständig heraus. 2. Drehen Sie den Einschub ins Hochformat. 3. Passen Sie die seitlichen Klemmhalterungen an die Kassetten- bzw. Detektorgröße an, indem Sie die Verriegelung drücken und die Klemmhalterung verschieben.
- Seite 46 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterlade | 46 Entnehmen der Rasterlade aus dem Röntgen-Wandstativ So nehmen Sie die Rasterlade mit einer Kassette bzw. einem Detektor heraus: 1. Ziehen Sie den Einschub am Griff vollständig aus der Rasterlade heraus. 2. Drehen Sie den Träger zurück in die Hochformatposition.
- Seite 47 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterlade | 47 Kassetten- und Detektorformate Zum Anpassen der seitlichen Klemmhalterungen an das Format der Kassette bzw. des Detektors sind Markierungen in cm (und Zoll, abhängig von dem Typ der Rasterlade) verfügbar. Die entspre- chenden Markierungen sind auf der Wandstativabdeckung zum Ausrichten des Kollimationsbe- reichs aufgedruckt.
- Seite 48 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterlade | 48 Standard-Kassettenformate 35 cm x 43 cm 35 cm x 35 cm 24 cm x 30 cm 18 cm x 24 cm 15 cm x 30 cm 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 49 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterlade | 49 DR-Detektorformate und Ausrichtung In der Bedienungsanleitung des DR-Detektors finden Sie eine Anleitung zur korrekten Ausrichtung des Detektors bei Verwendung in der Rasterlade. Folgende Abschnitte enthalten Anweisungen für spezielle Situationen, in denen die in der Bedie- nungsanleitung des Detektors angeführten Anweisungen nicht gelten.
- Seite 50 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Rasterlade | 50 Streustrahlenraster Streustrahlenraster werden zur Reduzierung von Streustrahlung und zur Verbesserung der Bild- qualität verwendet. Raster sind als Zubehör erhältlich. Für DR-Detektoren werden fokussierte Streustrahlenraster verwendet. Fokussierte Raster erfor- dern eine Zentrierung der Röntgenquelle zum Detektor und einen bestimmten Abstand zwischen Röntgenquelle und Detektor.
- Seite 51 Streustrahlenraster werden zur Reduzierung von Streustrahlung und zur Verbesserung der Bild- qualität verwendet. Raster sind als Zubehör erhältlich. Informationen zu den technischen Daten von Streustrahlenrastern, die mit dem System und den DR-Detektoren kompatibel sind, finden Sie auf der Webseite von Agfa. http://www.agfahealthcare.com/global/en/library/overview.jsp?ID=54332498 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 52 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 52 Farbanzeige zur Brennweite des Streustrahlenrasters Der Griff des Rasters ist sichtbar, wenn das Raster eingelegt wird. Seine Farbe zeigt den Brennfleck- abstand des Rasters an. Tabelle 2: Farbanzeige des Brennfleckabstands des Rasters Brennfleckabstand Farbe 100 cm 150 cm grün...
- Seite 53 Kompatibilität Das System darf nur zusammen mit anderen Geräten oder Komponenten verwendet werden, wenn diese von Agfa ausdrücklich als kompatibel anerkannt sind. Eine Liste solcher Geräte und Kompo- nenten ist auf Anfrage von Agfa erhältlich. Änderungen oder Erweiterungen an den Geräten dürfen nur von Personen durchgeführt werden, die dafür von Agfa autorisiert sind.
- Seite 54 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 54 Einhaltung von Vorschriften Das System entspricht spezifischen Richtlinien und Normen. • Allgemeines auf Seite 55 • Sicherheit auf Seite 55 • Elektromagnetische Verträglichkeit auf Seite 56 • Einhaltung von Umweltvorschriften auf Seite 56 • Biokompatibilität auf Seite 56...
- Seite 55 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 55 Allgemeines • Das Produkt wurde entsprechend der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) entwickelt. • ISO 13485 • ISO 14971 Sicherheit • IEC 60601-1 • IEC 60601-1-6, EN 60601-1-6 • CSA C 22.2 No. 60601-1 • AAMI ES 60601-1 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 56 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 56 Elektromagnetische Verträglichkeit • IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2 Für USA Dieses Gerät wurde getestet und hält nachweislich die Grenzwerte für digitale Geräte der Klasse A gemäß Teil 15 der FCC-Bestimmungen ein. Diese Richtlinien sollen beim Betrieb in Gewerbege- bieten einen angemessenen Schutz gegen Störungen bieten. Dieses Gerät erzeugt, verbraucht und kann Hochfrequenzenergie abstrahlen.
- Seite 57 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 57 Geräteklassifizierung Gemäß EN/IEC 60601-1, EN/IEC 60601-2-54 ist dieses Gerät folgendermaßen klassifiziert: Tabelle 3: Geräteklassifizierung Gerät der Klasse I Gerät, bei dem sich der Schutz gegen Stromschlag nicht nur auf eine grundlegende Isolierung verlässt, sondern eine feste Ver- bindung zu dem Stromnetz mit Schutzleiter vorhanden ist.
- Seite 58 Verwendung dieses Geräts ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten, melden Sie dieses bitte dem Hersteller und/oder seinem autorisierten Händler sowie Ihrer nationalen Behörde. Kontaktadresse: Agfa Service Support - lokale Support-Adressen und Telefonnummern sind auf der Website ww- w.agfa.com angegeben Agfa - Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgien Agfa - Fax: +32 3 444 7094 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 59 Systems durchlaufen haben, bevor er damit arbeitet. Die Schulungsanforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein. Der Benutzer muss sicherstellen, dass diese Schulung den vor Ort geltenden gesetzlichen Bestimmungen oder Vorschriften entspricht. Ihre örtliche Agfa-Vertre- tung oder Ihr Handelsvertreter kann Ihnen weitere Informationen zu Schulungen geben.
- Seite 60 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 60 Technische Daten • Technische Daten zum DR 400 auf Seite 61 • Technische Daten zum Röntgen-Wandstativ auf Seite 62 • Technische Daten zur Rasterladeneinheit auf Seite 64 • Technische Daten zum tragbaren DR-Detektor (fest in der Rasterlade installiert) auf Seite 65 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 61 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 61 Technische Daten zum DR 400 Hersteller Agfa N.V. Septestraat 27 2640 Mortsel, Belgien 5520/150 Netzanschluss für das System mit fest 100/240 V, 50/60 Hz, 1,3-0,5 A installierten DR-Detektor Umgebungsbedingungen Tabelle 4: Umgebungsbedingungen für das Röntgensystem Umgebungsbedingungen (bei Lagerung und Transport) Temperatur (Umgebung) zwischen -15 °...
- Seite 62 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 62 Technische Daten zum Röntgen-Wandstativ Hersteller Agfa N.V. Septestraat 27 2640 Mortsel, Belgien WS-Manuell-001 5522/100 WS-Manuell T-001 5522/200 Abmessungen Höhe 2 245 mm Breite 610 mm (nur vorderes Bedienfeld) 715 mm (mit Kippgriffen) 825 mm (mit Handgriffen für Patient) Tiefe 380 mm (vertikales Rasterwandgerät)
- Seite 63 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 63 Betriebsstrom 0,75 A 3256D DE 20240802 1519...
- Seite 64 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 64 Technische Daten zur Rasterladeneinheit Hersteller Agfa N.V. Septestraat 27 2640 Mortsel, Belgien BT-Cassette-WS-L-001 (Rasterlade für Röntgen-Rasterwandge- 5523/200 rät, links einzulegen) BT-Cassette-WS-R-001 (Rasterlade für Röntgen-Rasterwandge- 5523/250 rät, rechts einzulegen) BT-Fixed-WS-L-001 (Rasterlade für fest installierten DR-Detek- 5523/310 tor, links einzulegen) BT-Fixed-WS-R-001 (Rasterlade für fest installierten DR-Detek-...
- Seite 65 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 65 Technische Daten zum tragbaren DR-Detektor (fest in der Rasterlade installiert) Hersteller Hersteller des DR-Detektors Vieworks Co., Ltd. (Gwanyang-dong), 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Händler des DR-Detektors Agfa N.V. Septestraat 27, B-2640 Mortsel, Belgien Modellname des Originalherstellers...
- Seite 66 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 66 Anmerkungen zur HF-Emission und Störfestigkeit Hiermit wird zertifiziert, dass das Gerät gemäß EN 55011 für Geräte der Klasse A und gemäß den FCC-Bestimmungen CR 47, Teil 15, Klasse A funkentstört ist. Dieses Gerät wurde zur Verwendung in einer normalen Krankenhausumgebung wie oben be- schrieben getestet.
- Seite 67 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 67 Störfestigkeit Prüfniveau von medi- Richtlinien für das elektromagnetische zinischen Geräten für Umfeld den professionellen Ge- brauch und grundlegen- de EMV-Standards Elektrostatische Ent- +8 kV Kontaktentladung Böden sollten aus Holz, Beton oder Ke- ladung gemäß IEC ramikfliesen bestehen. Wenn der Boden...
- Seite 68 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 68 Variablen für die abgestrahl- 3 V/m te Störspannung gemäß IEC 80 MHz bis 2,7 GHz 61000-4-3 HF-Kommunikation Siehe Abschnitt „Störfestigkeit zu kabellosen HF-Kommunikationsge- räten“ In der Nähe von Geräten mit den folgenden Symbolen können Störungen auftre- ten: Die Feldstärke von stationären Sendern, wie Basisstationen von Funktelefonen, Mobilsender für...
- Seite 69 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 69 Der Abstand lässt sich anhand der Gleichung für die jeweilige Spalte bestimmen. P ist die Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß den herstellerseitigen Angaben auf dem Sender, und zwar nur für Sender, deren Nennleistung in der Tabelle oben nicht aufgeführt ist.
- Seite 70 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 70 Störfestigkeit zu drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten Dienst ISM-Frequenzband Abstand Niveau der Störfestigkeits- (MHz) prüfung (V/m) 300 – 390 TETRA 400 430 – 470 GMRS 460; FRS 460 704 – 787 LTE Band 13, 17 800 – 960 GSM 800/900; TETRA 800, IDEN 820; COMA 850; LTE Band 5 1 700 – 1 990 GSM 1800; COMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS 2 400 – 2 570...
- Seite 71 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 71 Vorkehrungen in Bezug auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Warnung: Die Verwendung dieses Geräts neben oder auf anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies zu Betriebsstörungen führen kann. Ist eine solche Verwendung erforderlich, sollten beide Geräte beobachtet werden, um den ordnungsgemäßen Betrieb sicherzustellen.
- Seite 72 DR 400 (Röntgen-Rasterwandgerät) | Produktinformationen | 72 Kabel, Wandler und Zubehör Kabel, Wandler und Zubehör, die geprüft wurden und die Ergänzungsnorm IEC60601-1-2 (EMC) er- füllen: Vorsicht: Die Verwendung von nicht angegebenem oder vom Hersteller des Geräts mit- geliefertem Zubehör, Wandlern und Kabeln kann zu einer erhöhten elektromagnetischen Emission oder verminderten elektromagnetischen Störfestigkeit dieses Geräts und somit zu...
- Seite 73 Wartung an EMV-relevanten Teilen Bezüglich der EMV-Sicherheit des Geräts DR 400 können von der Bedienperson keine relevanten Teile überprüft werden. EMV-relevante Teile werden vom AGFA-Servicetechniker bis zum Ende der Lebensdauer im Rahmen der regulären Serviceintervalle überprüft. Die erforderlichen Über- prüfungen sind im Servicehandbuch beschrieben.