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CE-Kennzeichnungsinformationen
Konformität
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2021337-056A
Das MAC 3500-System ist mit dem CE-Zeichen „CE-0459", benannte
Stelle GMED, gekennzeichnet, das seine Konformität mit den
Bestimmungen der Ratsrichtlinie 93/42/EEC für medizinische Geräte
und seine Erfüllung der wesentlichen Anforderungen des Anhangs I
dieser Richtlinie angibt.
Alle anderen Richtlinien und Normen, mit denen das Produkt konform
ist, werden nachfolgend in den allgemeinen Informationen der
Gebrauchsanleitung aufgeführt.
Das Herstellungsland kann dem Typenschild auf dem Gerät entnommen
werden.
Sicherheit und Effektivität dieses Geräts gegenüber früher hergestellten
Geräten wurden sichergestellt. Zwar sind evtl. nicht alle der auf das
derzeit vertriebene Gerät zutreffenden Normen auf frühere Geräte
anwendbar (z. B. Normen für die elektromagnetische Verträglichkeit),
doch beeinträchtigt dieses Gerät den sicheren und wirksamen Gebrauch
dieser früher vertriebenen Geräte nicht.
Der Anwender muss sich bekannter HF-Quellen, wie Radio- oder
Fernsehstationen und Mobiltelefone oder Funkgeräte, bewusst sein und
diese bei der Installation eines medizinischen Gerätes oder Systems in
Betracht ziehen.
Es muss berücksichtigt werden, dass das Hinzufügen von Zubehör oder
Komponenten oder die Modifikation eines medizinischen Gerätes oder
Systems dessen Immunitätsverhalten verschlechtern kann. Änderungen
der Systemkonfiguration sollten mit qualifiziertem Personal
abgesprochen werden.
Der Betrieb des Systems in der Nähe von elektromagnetischer
Hochfrequenzbeeinflussung oberhalb der entsprechend EMV-Norm
EN 60601-1-2 für Strahlungsfestigkeit festgelegten Bedingungen
(Feldstärken über 3 Volt pro Meter) kann zu Störungen auf den
EKG-Kurven führen.
Medizinische elektrische Geräte erfordern besondere
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der elektromagnetischen
Verträglichkeit und müssen entsprechend den EMC-Informationen im
beiliegenden Servicehandbuch installiert und in Betrieb genommen
werden.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die
medizinischen elektrischen Geräte beeinflussen.
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MAC
3500
CE-Kennzeichnungsinformationen
CE-1
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