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Qiagen QIAstat-Dx Analyzer 2.0 Benutzerhandbuch
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Qiagen QIAstat-Dx Analyzer 2.0 Benutzerhandbuch

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QIAstat‑Dx
Benutzerhandbuch
Revision 1
Sample to Insight
Analyzer 2.0
®
Zum Gebrauch mit der Softwareversion 1.6.x
9002828 (QIAstat‑Dx Analyzer 2.0, komplettes System)
9002814 (QIAstat‑Dx Analytical Module)
9002826 (QIAstat‑Dx Operational Module PRO)
QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, D-40724 Hilden
Februar 2024

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Verwandte Anleitungen für Qiagen QIAstat-Dx Analyzer 2.0

Inhaltszusammenfassung für Qiagen QIAstat-Dx Analyzer 2.0

  • Seite 1 Februar 2024 QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 ® Benutzerhandbuch Revision 1 Zum Gebrauch mit der Softwareversion 1.6.x 9002828 (QIAstat‑Dx Analyzer 2.0, komplettes System) 9002814 (QIAstat‑Dx Analytical Module) 9002826 (QIAstat‑Dx Operational Module PRO) QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, D-40724 Hilden Sample to Insight...
  • Seite 2 Inhalt Einleitung ..............................5 1.1. Über dieses Benutzerhandbuch ......................5 1.2. Allgemeine Informationen ........................5 1.3. Verwendungszweck des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 ................... 6 Sicherheitshinweise ............................7 2.1. Sachgemäße Verwendung ........................8 2.2. Vorsichtsmaßnahmen beim Transport des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0............8 2.3.
  • Seite 3 Assay Management (Assay-Verwaltung) ....................59 6.6.2. Erstellen eines Epidemiologieberichts ....................60 6.6.3. Importieren neuer Assays ........................ 61 6.7. Konfigurieren des QIAstat-Dx Analyzer 2.0 ................... 63 6.7.1. Regionale Einstellungen ........................63 6.7.2. HIS-/LIS-Einstellungen ........................66 6.7.3. Einstellungen für die QIAsphere Base ....................66 6.7.4.
  • Seite 4 7.5. Fehlerbehebung bei Problemen mit der Host-Verbindung ................. 95 Externe Kontrolle (External Control, EC) ......................96 8.1. Konfiguration der externen Kontrollen ....................96 8.2. Verfahren zum Durchführen eines EC-Tests .................... 96 8.3. Anzeigen von EC-Testergebnissen ...................... 101 Wartung ..............................105 9.1.
  • Seite 5 Kunden. In unseren Serviceabteilungen arbeiten erfahrene Wissenschaftler mit umfassendem praktischem und theoretischem Fachwissen in der Molekularbiologie und der Anwendung von QIAGEN Produkten. Bei Fragen zum QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 oder zu anderen QIAGEN Produkten oder bei Schwierigkeiten können Sie sich gerne an uns wenden. QIAstat-Dx Analyzer 1.0 Benutzerhandbuch 01/2024...
  • Seite 6 QIAGEN Kunden sind eine wichtige Informationsquelle hinsichtlich weitergehender oder spezialisierter Anwendungen unserer Produkte. Diese Informationen sind sowohl für andere Wissenschaftler als auch für die Forscher von QIAGEN von Nutzen. Melden Sie sich bei uns; Ihre Vorschläge und Ideen zu unseren Produkten und zu neuen Anwendungen und Techniken interessieren uns.
  • Seite 7 • Lassen Sie auf jeder Seite des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 mindestens 10 cm Abstand für eine ausreichende Belüftung. • Achten Sie drauf, dass der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 nicht in der Nähe von Wärmeaustauschern oder Auslässen von Klimaanlagen aufgestellt wird. • Bewegen Sie das Gerät nicht, während ein Test läuft.
  • Seite 8 Der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 darf nur von qualifiziertem und entsprechend geschultem Laborpersonal bedient werden. • Die Wartung des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 darf nur von Vertretern durchgeführt werden, die von QIAGEN autorisiert sind. • Verwenden Sie den QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 nicht in Gefahrenbereichen, für die er nicht ausgelegt ist.
  • Seite 9 WARNUNG Gefahr von Daten- und Materialverlust Verwenden Sie ausschließlich das im Lieferumfang des Geräts enthaltene Netzkabel. Bei Beschädigung oder Verlust wenden Sie sich wegen eines Ersatzkabels an den Service von QIAGEN. Andere Netzkabel können die EMV-Leistung des Geräts beeinträchtigen. WARNUNG Gefahr elektromagnetischer Emission Aufgrund seiner Abstrahlungseigenschaften ist dieses Gerät für den Einsatz in industriellen Bereichen und...
  • Seite 10 WARNUNG Risiko der elektromagnetischen Störfestigkeit WARNUNG: Dieses Gerät darf nicht in der Nähe von Quellen starker elektromagnetischer Strahlung (z. B. nicht abgeschirmten HF-Quellen) verwendet werden, da diese den Betrieb des Geräts stören können. WARNUNG Risiko der elektromagnetischen Störfestigkeit WARNUNG: Die elektromagnetische Umgebung des Geräts muss vor seiner Anwendung überprüft werden. WARNUNG Risiko der elektromagnetischen Störfestigkeit WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und...
  • Seite 11 2.5. Chemische Sicherheit Sicherheitsdatenblätter (Safety Data Sheets, SDS) für die Kartuschenmaterialien sind verfügbar und können bei QIAGEN angefordert werden. Gebrauchte QIAstat‑Dx Assay-Kartuschen sind gemäß allen Bundes-, Landes- und kommunalen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften und Gesetzen zu entsorgen. Gefährliche Chemikalien WARNUNG Sollte das Kartuschengehäuse beschädigt werden, können Chemikalien aus der Kartusche austreten.
  • Seite 12 Biologische Gefahr Laden und entladen Sie QIAstat‑Dx Assay-Kartuschen mit infektiösen Proben vorsichtig in den oder WARNUNG aus dem QIAstat‑Dx Analyzer 2.0. Durch eine beschädigte Kartusche kann der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 und der umgebende Bereich kontaminiert werden. Behandeln Sie alle QIAstat‑Dx Assay-Kartuschen so, als ob sie potenzielle Infektionserreger enthielten.
  • Seite 13 Hersteller i. S. d. Gesetzes Typenschild an der Geräterückseite In-vitro-Diagnostikum Typenschild an der Geräterückseite Katalognummer Typenschild an der Geräterückseite Seriennummer Typenschild an der Geräterückseite Eindeutige Produktkennung Typenschild an der Geräterückseite Herstellungsdatum Umverpackung Gebrauchsanweisung verfügbar unter www.qiagen.com QIAstat-Dx Analyzer 1.0 Benutzerhandbuch 01/2024...
  • Seite 14 Felder ein. Dazu gehören Felder wie die Proben-ID, die Patienten-ID und Kommentare zu den Ergebnissen. • Wenden Sie sich an den Technischen Service von QIAGEN, wenn Sie glauben, dass Ihr QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 beschädigt ist. Zusätzlich hilft Ihnen die Anleitung zur Sicherheit und zum Datenschutz des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 bei der sicheren Installation, Konfiguration, Bedienung und Wartung Ihres Geräts unter Einhaltung der Datenschutzrichtlinien.
  • Seite 15 Allgemeine Beschreibung 3.1. Systembeschreibung Im QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 werden unter Verwendung von QIAstat‑Dx Assay-Kartuschen Real-time PCR-Analysen durchgeführt, um pathogene Nukleinsäuren in menschlichen biologischen Proben nachzuweisen. Der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 und die Kartuschen sind als geschlossenes System konzipiert, das automatisierte Probenvorbereitung mit anschließender Erkennung und Identifizierung von pathogenen Nukleinsäuren ermöglicht.
  • Seite 16 Kartuschenöffnung Analysemodul Lüftungsöffnungen Netzschalter Abschlussstück Betriebsmodul USB-Anschlüsse (x3) Netzanschluss Ethernet-Anschluss Analyse-/Betriebsmodul-Verbindungsstück Abbildung 2. Rückansicht des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 Das Betriebsmodul befindet sich auf der rechten und das Analysemodul auf der linken Seite. 3.3. Beschreibung der QIAstat‑Dx Assay-Kartusche Die QIAstat‑Dx Assay-Kartusche ist ein Einweg-Kunststoffgerät für die Durchführung vollautomatischer molekularer Assays. Hauptmerkmale der QIAstat‑Dx Assay-Kartusche sind Kompatibilität mit verschiedenen Probentypen (z.
  • Seite 17 Hauptöffnung Tupferöffnung Barcode zur Rückverfolgbarkeit Reaktionskammern Abbildung 3. Elemente der QIAstat‑Dx Assay-Kartusche. 3.4. QIAstat‑Dx Analyzer Software Die Software (SW) des QIAstat‑Dx Analyzer ist auf dem System vorinstalliert. Sie implementiert drei wesentliche Gruppen von Funktionalitäten: • Allgemeine Betriebsfunktionen ermöglichen die einfache Einrichtung, Ausführung und Visualisierung eines Tests und der zugehörigen Ergebnisse.
  • Seite 18 Installationsverfahren 4.1. Standortanforderungen Platzieren Sie den QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 auf einem flachen, trockenen und sauberen Arbeitsplatz. Achten Sie darauf, dass der Bereich vor Durchzug, übermäßiger Luftfeuchtigkeit und Staubeinwirkung, direkter Sonneneinstrahlung, starken Temperaturschwankungen, Wärmequellen, Vibrationen und elektrischen Interferenzen geschützt ist. Gewicht und Abmessungen des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 sowie die korrekten Betriebsbedingungen (Temperatur und Luftfeuchtigkeit) finden Sie in Abschnitt 11.
  • Seite 19 Komponente Beschreibung 1x USB-Speichermedium 1x Netzkabel 1x Analyse-/Analysemodul-Verbindungsstück 1x Abschlussstück 1x Montagewerkzeug für das Analyse-/Betriebsmodul 1x Wildledertuch 1x Werkzeug zum Entfernen der Schutzabdeckung Inhalt Kiste 2: Komponente Beschreibung 1x Betriebsmodul 1x Analyse-/Betriebsmodul-Verbindungsstück QIAstat-Dx Analyzer 1.0 Benutzerhandbuch 01/2024...
  • Seite 20 4.3. Auspacken und Installation des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 Packen Sie den QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 vorsichtig den folgenden Arbeitsschritten entsprechend aus: 1. Nehmen Sie das Analysemodul aus der Kiste und legen Sie es auf eine ebene Fläche. Entfernen Sie die Schaumstoffstücke vom Analysemodul. Hinweis: Halten Sie das Analysemodul beim Heben und Transportieren mit beiden Händen unten fest, wie in Abbildung 4 gezeigt.
  • Seite 21 3. Nehmen Sie das Betriebsmodul aus der Kiste und befestigen Sie es an der linken Seite des Analysemoduls. Ziehen Sie die Schrauben unter Verwendung des mit dem QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 gelieferten Werkzeugs für das Analyse- und Betriebsmodul fest (Abbildung 6). Gefahr von mechanischen Schäden VORSICHT Legen Sie das Betriebsmodul nicht ohne Abstützung oder auf dem Touchscreen ab.
  • Seite 22 5. Schließen Sie das Analyse-/Betriebsmodul-Verbindungsstück an der Rückseite des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 an, um das Betriebs- und das Analysemodul miteinander zu verbinden (Abbildung 8). Abbildung 8. Anschließen des Analyse-/Betriebsmodul-Verbindungsstücks. 6. Schließen Sie das Abschlussstück an der Rückseite des Analysemoduls an (Abbildung 9). Abbildung 9.
  • Seite 23 Hinweis: Wenn eine Statusanzeige rot leuchtet, liegt eine Fehlfunktion des Analysemoduls vor. Wenden Sie sich an den Technischen Service von QIAGEN. Die Kontaktinformationen finden Sie in Abschnitt 10. Hinweis: Achten Sie beim Aufstellen des Geräts unbedingt darauf, dass der Netzschalter frei zugänglich ist.
  • Seite 24 4.4. Installation zusätzlicher Analysemodule Entnehmen Sie das zusätzliche Analysemodul aus der Verpackung und installieren Sie es wie folgt: 1. Bereiten Sie den QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 auf die Installation des neuen Moduls vor: 1a. Schalten Sie das System aus, indem Sie auf die On/Off- (Ein/Aus)-Taste an der Front des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 drücken.
  • Seite 25 2. Nehmen Sie das zusätzliche Analysemodul aus der Kiste und legen Sie es auf eine ebene Fläche. Entfernen Sie die Schaumstoffstücke vom Analysemodul. Hinweis: Halten Sie das Analysemodul beim Heben und Transportieren mit beiden Händen unten fest, wie in Abbildung 14 gezeigt. Gefahr von Personen- und Sachschäden WARNUNG/ VORSICHT...
  • Seite 26 Abbildung 15. Entfernen der Schutzabdeckungen. 4. Richten Sie das zusätzliche Analysemodul am vorhandenen Analysemodul aus. Ziehen Sie die Schrauben unter Verwendung des mit dem QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 gelieferten Werkzeugs für das Analyse- und Betriebsmodul fest (Abbildung 16). Abbildung 16. Ausrichten und Anbringen des zusätzlichen Analysemoduls. QIAstat-Dx Analyzer 1.0 Benutzerhandbuch 01/2024...
  • Seite 27 5. Bringen Sie die Schutzabdeckungen an der Seite des zusätzlichen Analysemoduls wieder an (Abbildung 17). Abbildung 17. Wiederanbringen der Schutzabdeckungen am zusätzlichen Analysemodul. 6. Schließen Sie das Analyse-/Analysemodul-Verbindungsstück an der Rückseite des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 an, um die beiden Analysemodule miteinander zu verbinden (Abbildung 18). Abbildung 18.
  • Seite 28 Hinweis: Wenn eine Statusanzeige rot leuchtet, liegt eine Fehlfunktion des Analysemoduls vor. Wenden Sie sich an den Technischen Service von QIAGEN. Die Kontaktinformationen finden Sie in Abschnitt 10. Hinweis: Achten Sie beim Aufstellen des Geräts unbedingt darauf, dass der Netzschalter frei zugänglich ist.
  • Seite 29 Sollten die Originalverpackungsmaterialien nicht mehr verfügbar sein, wenden Sie sich an den Technischen Service von QIAGEN. Sorgen Sie vor dem Verpacken dafür, dass das Gerät ordnungsgemäß vorbereitet ist (siehe Abschnitt 9.2) und dass es keine biologische oder chemische Gefahr darstellt.
  • Seite 30 Durchführung eines Tests und Anzeige der Ergebnisse Hinweis: Die Abbildungen in diesem Benutzerhandbuch sind nur Beispiele und können sich von Assay zu Assay unterscheiden. 5.1. Starten des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 1. Drücken Sie die On/Off- (Ein/Aus)-Taste an der Vorderseite des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0, um das Gerät zu starten (Abbildung 22).
  • Seite 31 5.3. Verfahren zum Durchführen eines Tests Alle Bediener müssen geeignete persönliche Schutzausrüstung, z. B. Handschuhe, anlegen, bevor sie den Touchscreen des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 berühren. 1. Drücken Sie die Schaltfläche Run Test (Test ausführen) in der oberen rechten Ecke des Main (Haupt)-Bildschirms. Hinweis: Wenn „External Control“...
  • Seite 32 Hinweis: Verwenden Sie den Barcode auf der Seite der Kartusche (wie in Abbildung 24 angegeben) und nicht den Barcode auf der Verpackung der Kartuschen. Hinweis: Ist „External Control“ (Externe Kontrolle, EC) aktiviert und ein EC-Test ist fällig oder der vorherige Test für den ausgewählten Assay ist auf dem ausgewählten Modul fehlgeschlagen, wird eine Warnung angezeigt.
  • Seite 33 5. Der Bildschirm Confirm (Bestätigen) wird angezeigt. Überprüfen Sie die eingegebenen Daten und nehmen Sie die erforderlichen Änderungen vor, indem Sie auf die relevanten Felder auf dem Touchscreen drücken und die Informationen bearbeiten (Abbildung 26). Abbildung 26. Bildschirm Confirm (Bestätigen). 6.
  • Seite 34 8. Nach dem Erkennen der QIAstat‑Dx Assay-Kartusche schließt der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 automatisch den Deckel der Kartuschenöffnung und startet den Testlauf. Es ist kein weiterer Bedienereingriff erforderlich, um den Lauf zu starten. Hinweis: Der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 akzeptiert nur die QIAstat‑Dx Assay-Kartusche, die während der Testvorbereitung verwendet und gescannt wurde.
  • Seite 35 Abbildung 29. Anzeige des Bildschirms eject (auswerfen) 11. Nachdem die QIAstat‑Dx Assay-Kartusche ausgeworfen wurde, erscheint der Bildschirm Summary (Zusammenfassung) der Ergebnisse (Abbildung 30). Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.5. Abbildung 30. Bildschirm Summary (Zusammenfassung) der Ergebnisse. Hinweis: Wenn während des Laufs ein Fehler mit dem Analysemodul aufgetreten ist, kann es einige Zeit dauern, bis die Zusammenfassung des Laufs angezeigt wird und bis der Lauf in der Übersicht View Results (Ergebnisse anzeigen) angezeigt wird.
  • Seite 36 5.4. Abbrechen eines Testlaufs Sie können einen bereits laufenden Test abbrechen, indem Sie auf Abort (Abbrechen) drücken (Abbildung 31). Hinweis: Gebrauchte QIAstat‑Dx Assay-Kartuschen müssen entsorgt werden. Es ist nicht möglich, Kartuschen für Tests wiederzuverwenden, bei denen die Ausführung gestartet, dann aber vom Bediener abgebrochen wurde, oder bei denen ein Fehler festgestellt wurde.
  • Seite 37 5.5. Anzeigen von Ergebnissen Der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 interpretiert und speichert Testergebnisse automatisch. Nach dem Auswerfen der QIAstat‑Dx Assay-Kartusche wird automatisch der Bildschirm Summary (Zusammenfassung) der Ergebnisse angezeigt (Abbildung 33). Hinweis: In den assayspezifischen Gebrauchsanweisungen finden Sie Anwendungshinweise zu möglichen Ergebnissen und Angaben zur Interpretation der Assayergebnisse.
  • Seite 38 Ein Support-Paket für den ausgewählten Lauf oder alle fehlgeschlagenen Läufe kann durch Drücken auf Support Package (Support-Paket) in der unteren Leiste des Bildschirms erstellt werden (Abbildung 34). Wenn Support benötigt wird, senden Sie das Support-Paket an den Technischen Service von QIAGEN. 5.5.1. Anzeigen von Amplifikationskurven Drücken Sie zum Anzeigen der Amplifikationskurven für den Test auf die Registerkarte...
  • Seite 39 Drücken Sie auf die Registerkarte PATHOGENS (PATHOGENE) auf der linken Seite, um die den getesteten Erregern entsprechenden Diagramme anzuzeigen. Drücken Sie auf Pathogen Name (Name des Keims), um auszuwählen, welche Keime im Amplifikationsplot angezeigt werden sollen. Es ist möglich, einzelne, mehrere oder keine Erreger auszuwählen. Jedem Erreger in der ausgewählten Liste wird eine Farbe zugeordnet, die der Amplifikationskurve dieses Erregers entspricht.
  • Seite 40 Hinweis: Wenn im QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 die User Access Control (Benutzerzugangskontrolle) aktiviert ist (siehe Abschnitt 6.5), ist der Bildschirm Melting Curves (Schmelzkurven) nur für Bediener mit den entsprechenden Zugriffsrechten verfügbar. Drücken Sie auf die Registerkarte PATHOGENS (PATHOGENE) auf der linken Seite, um die getesteten Pathogene anzuzeigen. Drücken Sie auf den Kreis neben dem Namen eines Pathogens, um auszuwählen, für welche Pathogene Schmelzkurven angezeigt werden sollen.
  • Seite 41 Abbildung 36. Bildschirm „AMR-Gene“ (AMR-Gene). Hinweis: Bei den in Abbildung 36 gezeigten Daten handelt es sich um Pseudodaten und nicht um echte Krankheitserreger. Weitere Informationen über AMR-Gene und einen vollständigen Überblick über alle Assoziationen zwischen AMR-Genen und anderen Targets finden Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Assays. 5.5.4.
  • Seite 42 • HIS/LIS Confirmation (HIS/LIS-Bestätigung) (Nur sichtbar, wenn die Auftragsprüfung bei der Durchführung des Tests eingeschaltet war. Siehe Abschnitt 7) • Test Result (Testergebnis) (für jeden Analyten, Gesamtergebnis des Tests: Positive (positiv) [pos], Positive with Warning (positiv mit Warnung) [pos*], Negative (negativ) [neg], Invalid (ungültig) [inv], Failed (fehlgeschlagen) [fail] oder Successful (erfolgreich) [suc].
  • Seite 43 Hinweis: Die Kommentarfunktion ist nicht verfügbar, wenn die QIAstat‑Dx Remote Results Application verwendet wird (siehe Abschnitt 6.7.3) Hinweis: Der Kommentar sollte keine persönlich identifizierbaren Informationen (PII) oder geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) enthalten. 5.5.6. Durchsuchen der Ergebnisse früherer Tests Um die Ergebnisse früherer Tests anzuzeigen, die in der Ergebnisdatenbank gespeichert sind, drücken Sie in der Hauptmenüleiste auf View Results (Ergebnisse anzeigen) (Abbildung 38).
  • Seite 44 Hinweis: Informationen zum Anzeigen der Ergebnisse vorheriger Tests, die entweder manuell oder automatisch archiviert wurden, finden Sie in Abschnitt 6.12.2. Wählen Sie ein oder mehrere Testergebnisse aus, indem Sie auf den grauen Kreis links neben der Proben-ID drücken. Neben den ausgewählten Ergebnissen wird ein Häkchen angezeigt. Drücken Sie zum Abwählen von Testergebnissen auf das Häkchen. Die vollständige Ergebnisliste kann durch Drücken des Häkchens im Kreis in der obersten Zeile ausgewählt werden (Abbildung 39).
  • Seite 45 Stellen Sie sicher, dass ein Drucker am QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 angeschlossen und der passende Treiber installiert ist (Anhang 12.1). Drücken Sie auf Print Report (Bericht drucken), um den/die Bericht(e) für das/die ausgewählte(n) Ergebnis(se) zu drucken. (Berichte drucken) Drücken Sie auf Save Report (Bericht speichern), um den/die Bericht(e) für das/die ausgewählte(n) Ergebnis(se) im PDF-Format auf einem externen USB-Speichermedium zu speichern.
  • Seite 46 Abbildung 40. Lokalisierung des USB-Anschlusses. 5.5.8. Ergebnisse drucken Stellen Sie sicher, dass ein Drucker am QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 angeschlossen und der passende Treiber installiert ist (weitere Informationen zur Treiberinstallation finden Sie im Anhang 11.1). Drücken Sie auf Print Report (Bericht drucken), um eine Kopie der Testergebnisse an einen Drucker zu senden.
  • Seite 47 Wenn Support benötigt wird, kann ein Support-Paket mit allen nötigen Laufinformationen, System- und technischen Protokolldateien erstellt und an den Technischen Service von QIAGEN übermittelt werden. Klicken Sie zum Erstellen eines Support-Pakets auf Support Package (Support-Paket). Ein Dialogfeld erscheint und ein Support-Paket kann für den Selected Test (Ausgewählten Test) oder All Failed Tests (Alle fehlgeschlagenen Tests) erstellt werden (Abbildung 41).
  • Seite 48 Systemfunktionen und -optionen In diesem Abschnitt finden Sie eine Beschreibung aller verfügbaren QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 Funktionen und -optionen, die die benutzerspezifische Anpassung der Geräteeinstellungen ermöglichen. 6.1. Hauptbildschirm Im Hauptbildschirm kann der Status der Analysemodule anzeigt und zu verschiedenen Abschnitten (Log In (Anmelden), Run Test (Test ausführen), View Results (Ergebnisse anzeigen), Options (Optionen) und Log Out (Abmelden)) der Benutzeroberfläche navigiert werden (Abbildung 42).
  • Seite 49 Abbildung 43. General Status (Allgemeiner Status)-Leiste. 6.1.2. Modulstatusleiste. In der Modulstatusleiste wird der Status jedes im System verfügbaren Analysemoduls (1–4) in entsprechenden Statusfeldern angezeigt (Abbildung 44). Wenn an der entsprechenden Position kein Analysemodul verfügbar ist, wird in diesen Feldern „Not Installed“ (Nicht installiert) angezeigt. Fortschrit- Zeit-Puck tsanzeige...
  • Seite 50 6.1.3. Modulstatusseite Auf der Modulstatusseite werden Informationen wie Position, Seriennummer, HW-Revision und aktuelle Softwareversion angezeigt. Zusätzlich werden Fehler, die das ausgewählte Analysemodul betreffen, und Informationen über Software- und Hardwarekomponenten angezeigt (Abbildung 45). Die Anweisungsleiste enthält eine Schaltfläche zum Neustarten, die verwendet werden kann, um das ausgewählte Modul neu zu starten, ohne das gesamte Gerät neu starten zu müssen.
  • Seite 51 Wenn die Option Show previous user logins (Vorherige Benutzeranmeldungen anzeigen) ausgewählt ist, wird auch eine Liste der letzten fünf erfolgreich angemeldeten Benutzer angezeigt. Hinweis: Das Anmeldesymbol für den Servicetechniker unten rechts auf dem Bildschirm darf nur von durch QIAGEN autorisiertes Personal verwendet werden.
  • Seite 52 Abbildung 47. Anmeldebildschirm. Geben Sie den Benutzernamen ein, indem Sie entweder auf einen der in der Liste verfügbaren Namen klicken oder indem Sie auf das Textfeld User ID (Benutzer-ID) klicken und den Namen über die virtuelle Tastatur eingeben. Wenn Sie den Benutzernamen eingegeben haben, bestätigen Sie ihn durch Drücken des Häkchens auf der virtuellen Tastatur (Abbildung 48).
  • Seite 53 Hinweis: Wenn der Administrator sein Passwort vergisst, kann es nur durch den Technischen Service von QIAGEN zurückgesetzt werden, was einen Besuch durch einen QIAGEN Servicetechniker vor Ort erforderlich macht. Daher empfiehlt es sich, ein zusätzliches Administratorkonto zu erstellen. Aus Sicherheitsgründen wird das System nach dreimaliger falscher Passworteingabe eine Minute lang gesperrt. Danach können Sie sich wieder anmelden.
  • Seite 54 6.4. Menü Options (Optionen) Das Menü Options (Optionen) wird über die Hauptmenüleiste aufgerufen. Tabelle 4 zeigt die für den Benutzer verfügbaren Optionen. Nicht verfügbare Optionen sind ausgegraut. Tabelle 4. Menü Options (Optionen) Name Schaltfläche Beschreibung Referenzabschnitt User Management Verfügbar für Benutzer mit Rechten zur Verwaltung von Benutzern und (Benutzerverwaltung) Benutzerprofilen.
  • Seite 55 Tabelle 5 zeigt die Benutzerprofile, die im QIAstat‑Dx Analyzer 2.0. verfügbar sind. Tabelle 5. Im QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 verfügbare Benutzerprofile Benutzerprofil Rechte Beispiel Administrator Alle Verantwortlicher für Geräte/IT Laboratory Hinzufügen neuer Benutzer, Einfügen neuer Assays in die Assaysammlung, Durchführen von Leiter des Labors: Supervisor Assays und Anzeigen der Ergebnisse aller Benutzer einschließlich dem Speichern und...
  • Seite 56 Abbildung 51. Auswahl und Verwaltung von Benutzern. 3. Je nach Bedarf können folgende Optionen ausgewählt und bearbeitet werden: User Name (Benutzername): Anzeige des Benutzernamens.  Password (Passwort): Änderung des Passworts für diesen Benutzer.  Ein Passwort muss aus 6-15 Zeichen bestehen, die 0-9, a-z, A-Z und das folgende Sonderzeichen enthalten: _ [ ] ; ' \ , . / - = ~ ! @ # $ % ^ &...
  • Seite 57 Abbildung 53. Zuweisung von Assays zu Benutzern. Assay Statistics (Assay-Statistik): Zeigt an, wie oft ein Assay vom ausgewählten Benutzer ausgeführt wurde (Abbildung 54). Abbildung 54. Anzeige von Assay-Statistiken. 4. Drücken Sie auf Save (Speichern) und auf Confirm (Bestätigen), um die Änderungen zu speichern. Drücken Sie alternativ auf Cancel (Abbrechen) und Confirm (Bestätigen), um die Änderungen zu verwerfen.
  • Seite 58 Abbildung 55. Hinzufügen eines neuen Benutzers. 2. Drücken Sie unten links im Bildschirm auf Add User (Benutzer hinzufügen), um einen neuen Benutzer zum System hinzuzufügen. 3. Geben Sie User Name (Benutzername) und Password (Passwort) für den neuen Benutzer über die virtuelle Tastatur ein. Ein Benutzername muss aus 1-20 Zeichen bestehen, die nur 0-9, a-z, A-Z und die folgende Sonderzeichen enthalten: _,<Leerzeichen>.
  • Seite 59 6. Drücken Sie auf Save (Speichern) und Confirm (Bestätigen), um die neuen Informationen zu speichern. Der neue Benutzer wurde eingerichtet und kann sich ab sofort am QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 anmelden. 6.6. Assay Management (Assay-Verwaltung) Im Menü Assay Management (Assay-Verwaltung) können Sie Assays verwalten sowie Informationen und Statistiken zu den Assays abrufen.
  • Seite 60 Tabelle 6. Optionen für die Verwaltung verfügbarer Assays Option Beschreibung Assay Active (Assay aktiv) Mit dieser Schaltfläche können Sie einen Assay auf aktiv oder inaktiv setzen. Hinweis: Tests mit QIAstat‑Dx Assay-Kartuschen für einen bestimmten Assay können nur durchgeführt werden, wenn dieser Assay aktiv ist.
  • Seite 61 Hinweis: Zuvor archivierte und entfernte Ergebnisse werden im Epidemiologiebericht nicht mitgezählt. Weitere Informationen über Archive finden Sie in Abschnitt 6.12. Führen Sie die folgenden Schritte aus, um einen Epidemiologiebericht zu erstellen: 1. Befolgen Sie die Schritte 1 bis 3 aus Verwaltung verfügbarer Assays. 2.
  • Seite 62 Abbildung 58. Bildschirm Assay Management (Assay-Verwaltung). 3. Drücken Sie unten links im Bildschirm auf das Symbol Import (Importieren). 4. Wählen Sie die Assay-Definitionsdatei entweder von QIAsphere oder vom USB-Speichermedium aus, die dem zu importierenden Assay entspricht. Hinweis: Die Auswahl aus QIAsphere ist derzeit nur möglich, wenn nach dem letzten Start des Geräts ein USB-Speichergerät angeschlossen wurde.
  • Seite 63 6.7. Konfigurieren des QIAstat-Dx Analyzer 2.0 Im Menü System Configuration (Systemkonfiguration) können Sie das System des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 verwalten und regional spezifische Parameter festlegen. 6.7.1. Regionale Einstellungen Führen Sie die folgenden Schritte aus, um die regionalen Einstellungen des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 zu konfigurieren: 1.
  • Seite 64 Abbildung 60. Einstellen des Systemdatums. Abbildung 61. Einstellen des Systemdatumsformats. QIAstat-Dx Analyzer 1.0 Benutzerhandbuch 01/2024...
  • Seite 65 Abbildung 62. Einstellen des Systemdatumstrennzeichens. Abbildung 63. Einstellen des Systemuhrzeitformats. QIAstat-Dx Analyzer 1.0 Benutzerhandbuch 01/2024...
  • Seite 66 Siehe Abschnitt 7. 6.7.3. Einstellungen für die QIAsphere Base QIAsphere verbindet unsere Kunden mit dem umfassenden digitalen Ökosystem von QIAGEN und bietet so eine einzigartige Benutzererfahrung und verbesserte Laboreffizienz und -sicherheit über eine cloudbasierte Verbindung. Das QIAsphere-System besteht aus den folgenden Komponenten: QIAsphere-fähige Geräte von QIAGEN, die mit der QIAsphere-Lösung verbunden werden können...
  • Seite 67 QIAstat-Dx Remote Results Aktiviert die Verbindung zur Anwendung QIAstat‑Dx Remote Results. Die Anwendung QIAstat‑Dx Remote Results selbst Application Communication kann über den QIAGEN Service aktiviert werden. (Anwendungskommunikation) Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch der Anwendung QIAstat‑Dx Remote Results. Hinweis: Wenn Sie diese Funktion aktivieren, wird die Kommentarfunktion deaktiviert (siehe Abschnitt 5.5.5).
  • Seite 68 Drücken Sie auf die Schaltfläche Options (Optionen) und dann auf die Schaltfläche System Configuration (Systemkonfiguration). Wählen Sie aus der Liste Settings (Einstellungen) in der linken Spalte General (Allgemein) aus. Wählen und definieren Sie die Optionen in Tabelle 9 nach Bedarf. Tabelle 9.
  • Seite 69 6.7.5. Druckereinstellungen Die Option Printer (Drucker)-Einstellungen ermöglicht die Auswahl des Systemdruckers. Der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 unterstützt Netzwerkdrucker oder Drucker, die über die USB-Anschlüsse an der Rückseite des Geräts am Betriebsmodul angeschlossen sind. Führen Sie die folgenden Schritte aus, um die Drucker-Einstellungen des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 zu ändern: 6.
  • Seite 70 Subnet Prefix Length Definiert die Länge des IPv6-Subnetz-Präfix. (Länge des Subnetz-Präfix) Enable Shell Ermöglicht die temporäre Verbindung über Shell zum Gerät. Diese Option ist nur für QIAGEN-Servicetechniker reserviert. (Shell aktivieren) Enable CUPS Ermöglicht den temporären Zugriff auf die CUPS-Webschnittstelle des Geräts.
  • Seite 71 6.7.7. Netzwerkfreigabe Die Option Network Share (Netzwerkfreigabe) ermöglicht die Auswahl von Netzwerkfreigaben. Der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 erlaubt die Nutzung von Netzwerkfreigaben, die auf dem zur Verfügung gestellten SMB-Protokoll, Version 2 und 3, laufen. Fragen Sie Ihre IT-Mitarbeiter vor Ort, ob dieses Protokoll von Ihrer lokalen IT-Infrastruktur unterstützt wird. Netzwerkfreigaben können als Speicherorte für Sicherungen und automatische Archive ausgewählt werden.
  • Seite 72 über die Schaltfläche „ID“ unten auf Englisch um und finden Sie dort alle Sonderzeichen. Ein Beispiel für eine Netzwerkfreigabekonfiguration finden Sie in Tabelle 12. Der Pfad für die Beispiel-Netzwerkfreigabe lautet wie folgt: \\Server123.qiagen.com\ExampleShare\FolderA\SubfolderB Tabelle 12 Beispiel für die Einstellung der Netzwerkfreigabe...
  • Seite 73 Technischen Service von QIAGEN, um Unterstützung bei Software-Upgrades zu erhalten. Um eine neue Softwareversion auf dem QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 zu installieren, können Softwarepakete entweder über QIAsphere direkt auf das Gerät heruntergeladen werden oder sie müssen in das Stammverzeichnis eines USB-Speichers gelegt werden.
  • Seite 74 Abbildung 70. Durchführung einer Systemaktualisierung. 3. Wählen Sie die entsprechende .dup-Datei entweder von QIAsphere oder vom USB-Speichergerät, die der neuen Softwareversion entspricht. Hinweis: Die Auswahl aus QIAsphere ist derzeit nur möglich, wenn nach dem letzten Start des Geräts ein USB-Speichergerät angeschlossen wurde. 4.
  • Seite 75 Abbildung 71. Durchführung einer Systemsicherung. Drücken Sie auf die Schaltfläche Perform Backup (Sicherung durchführen). Eine Datei mit einem Standarddateinamen und der Erweiterung .dbk wird generiert. Die Datei kann entweder auf einem USB-Laufwerk oder in einer Netzwerkfreigabe gespeichert werden. Drücken Sie zur Wiederherstellung der Sicherung auf die Schaltfläche Restore Backup (Sicherung wiederherstellen) und wählen Sie die entsprechende Sicherungsdatei mit der Erweiterung .dbk von dem angeschlossenen USB-Speichermedium aus.
  • Seite 76 Abbildung 72. Eingabe des aktuellen Passworts. Abbildung 73. Eingabe und Bestätigung des neuen Passworts. Nach drei fehlgeschlagenen Passwort-Eingabeversuchen wird das Passworteingabefeld eine Minute lang deaktiviert und ein Dialogfeld mit der Meldung „Password failed, please wait for 1 minute to try it again.“ (Falsches Passwort. Warten Sie eine Minute und versuchen Sie es dann erneut.) angezeigt.
  • Seite 77 6.9. Benachrichtigungen Das Benachrichtigungszentrum zeigt wichtige Informationen an. Um auf Benachrichtigungen zuzugreifen, drücken Sie die Schaltfläche Options (Optionen) und dann die Schaltfläche Notifications (Benachrichtigungen). Wenn eine ungelesene Benachrichtigung verfügbar ist, wird dies durch die Schaltfläche Optionen und die Schaltfläche Notifications (Benachrichtigungen) angezeigt, wie in Abbildung 74 dargestellt.
  • Seite 78 6.11. Einstellungen für externe Kontrollen (External Control, EC) Vom Menü External Control (Externe Kontrolle) aus können Sie die Funktion External Control (Externe Kontrolle) aktivieren und die Optionen konfigurieren. Weitere Informationen über Externe Kontrolle (External Control, EC) finden Sie in Abschnitt 8. Führen Sie folgende Schritte durch, um die Funktion zu aktivieren und Intervalle und Proben für einzelne Assays einzurichten: 5.
  • Seite 79 Tabelle 14. Fälligkeitsdaten der externen Kontrollen Einstellung Beschreibung Last EC runs (Letzte Anzeige des Datums, wann der letzte EC-Test für den ausgewählten Assay und jedes Modul durchgeführt wurde. EC-Läufe) Next EC runs due Datum oder Anzahl der Tests, nach denen ein externer Kontrolltest für den ausgewählten Assay und jedes Modul durchgeführt (Nächste fällige werden muss.
  • Seite 80 Tabelle 15. Einstellungen unter External Control (Externe Kontrolle) Einstellung Beschreibung Interval type (Intervalltyp) Der Intervalltyp beschreibt, ob ein externer Kontrolltest durchgeführt werden muss: days (Tage): nach einer bestimmten Anzahl von Tagen, tests (Tests): nach einer bestimmten Anzahl von Tests oder cartridge lot (Kartuschencharge): nach einer bestimmten Anzahl von verwendeten Kartuschenchargen.
  • Seite 81 Abbildung 79. Probenbearbeitungsbildschirm External Control EC (Externe Kontrolle) Tabelle 17. Probenbearbeitung der externen Kontrollen Einstellung Beschreibung Consideration of analyte Für jeden Analyt kann konfiguriert werden, ob der Analyt im Lauf mit der externen Kontrolle erwartet wird. Wenn ein Analyt (Berücksichtigung des berücksichtigt wird, muss das Kontrollkästchen aktiviert werden.
  • Seite 82 6.12. Ergebnisse archivieren Ausgewählte Ergebnisse können archiviert werden. Es besteht die Option der anschließenden Entfernung zur Freigabe von Speicherplatz auf dem QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 oder zur Umsetzung der Richtlinie Ihrer Organisation zur Aufbewahrung von Daten. Archivierte Dateien enthalten alle wichtigen Daten der Testläufe (z. B. Kurvendaten, Ergebnisse für Analyten, Gesamtergebnisdaten usw.) und können jederzeit auf jedem QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 angezeigt, gespeichert und gedruckt werden (siehe Abschnitt 6.12.2).
  • Seite 83 Abbildung 80. Optionen zur Archiverstellung. Hinweis: Es wird empfohlen, das mitgelieferte USB-Speichermedium für die kurzfristige Datenspeicherung und den Datentransfer zu verwenden. Es wird ausdrücklich empfohlen, einen anderen Speicherort für eine dauerhafte Datenspeicherung zu wählen. Die Verwendung eines USB-Speichermediums ist mit Einschränkungen verbunden (z.
  • Seite 84 Abbildung 81. Bildschirm mit der Option Remove results (Ergebnisse entfernen). Hinweis: Entfernte Ergebnisse sind nicht mehr auf dem QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 vorhanden. Das Hochladen von KIS/LIS und QIAstat‑Dx Remote Results Application ist nach erfolgreicher Entfernung nicht mehr möglich. Hinweis: Es wird empfohlen, das mitgelieferte USB-Speichermedium für die kurzfristige Datenspeicherung und den Datentransfer zu verwenden.
  • Seite 85 Abbildung 82. Bildschirm Open Archive (Öffnen des Archivs). Hinweis: Es wird empfohlen, das mitgelieferte USB-Speichermedium für die kurzfristige Datenspeicherung und den Datentransfer zu verwenden. Es wird ausdrücklich empfohlen, einen anderen Speicherort für eine dauerhafte Datenspeicherung zu wählen. Die Verwendung eines USB-Speichermediums ist mit Einschränkungen verbunden (z.
  • Seite 86 Hinweis: Es wird empfohlen, das mitgelieferte USB-Speichermedium für die kurzfristige Datenspeicherung und den Datentransfer zu verwenden. Es wird ausdrücklich empfohlen, einen anderen Speicherort für eine dauerhafte Datenspeicherung zu wählen. Die Verwendung eines USB-Speichermediums ist mit Einschränkungen verbunden (z. B. Speicherkapazität oder Risiko des Überschreibens), welche vor der Verwendung berücksichtigt werden sollten. 6.12.3.
  • Seite 87 Abbildung 84. Optionen Automatic Archive (Automatische Archiv). 6.13. Systemstatus des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 Der Status des Betriebsmoduls und der Analysemodule wird durch die Farbe der Statusanzeigen (LEDs) an der Front des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 angezeigt. Die Statusanzeige am Betriebsmodul kann folgende Farben anzeigen: In Tabelle 18 werden die Statusanzeigen erläutert, die auf den Betriebs- und Analysemodulen angezeigt werden können.
  • Seite 88 HIS-/LIS-Konnektivität In diesem Kapitel wird die Verbindung des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 Analyzer mit einem HIS/LIS beschrieben. Die HIS/LIS-Konfiguration ermöglicht die Verbindung des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 mit einem HIS/LIS für Funktionen wie: • Aktivierung und Konfiguration der Kommunikation mit dem HIS/LIS •...
  • Seite 89 Einstellung Beschreibung Order Settings Nur aktiv, wenn Test Orders (Testanforderungen) aktiviert ist. (Anforderungseinstellungen) Durch Deaktivieren von Force Order (Anforderung erzwingen) wird das Ausführen eines Tests ermöglicht, selbst wenn die Kommunikation mit dem Host nicht verfügbar ist oder keine Anforderungsnummer für die eingegebene Proben-ID vorhanden ist.
  • Seite 90 7.3.2. Ausführen eines Tests auf Grundlage einer Testanforderung 1. Drücken Sie die Schaltfläche Run Test (Test ausführen) in der oberen rechten Ecke des Main (Haupt)-Bildschirms. 2. Scannen Sie nach Aufforderung den Proben-ID-Barcode mit dem im Betriebsmodul integrierten Barcodeleser (Abbildung 85). Hinweis: Je nach Konfiguration des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 ist eine Eingabe der Proben-ID auch über die virtuelle Tastatur des Touchscreens möglich.
  • Seite 91 Abbildung 86. Anzeige beim Abrufen der Testanforderung. 4. Wenn die Testanforderung erfolgreich vom Host empfangen wurde, wird der Text „Scan cartridge for assay <assay_name> and book order <order_number> (Kartusche für Assay <Assay_Name> und Anforderungsnummer <Bestellnummer> scannen)“ angezeigt. Scannen Sie den Barcode der angegebenen QIAstat‑Dx Assay-Kartusche (Abbildung 87).
  • Seite 92 Abbildung 88. Auswählen des Probentyps. 6. Lesen Sie Abschnitt 5.3 und führen Sie die Schritte 5–11 aus. 7.4. Hochladen eines Testergebnisses auf den Host Wenn Result Upload (Ergebnis hochladen) und Results Upload Settings (Einstellungen für das Hochladen von Ergebnissen) aktiviert sind, können die Testergebnisse entweder automatisch oder manuell auf den Host hochgeladen werden. 7.4.1.
  • Seite 93 Abbildung 89. Bildschirm Summary (Zusammenfassung) der Ergebnisse. Um den Upload Status (Hochladestatus) früherer Tests anzuzeigen, die in der Ergebnis-Datenbank gespeichert wurden, drücken Sie in der Hauptmenü-Leiste auf View Results (Ergebnisse anzeigen). Die Spalte Upload (Hochladen) zeigt den Hochladestatus an (Abbildung 90). Abbildung 90.
  • Seite 94 Tabelle 20. Beschreibung von Hochladezuständen. Name Symbol Beschreibung Pending (Ausstehend) Ergebnis noch nicht hochgeladen. Uploading (Wird hochgeladen) Ergebnis wird hochgeladen. Uploaded (timestamp) Ergebnis erfolgreich hochgeladen, mit Datum und Uhrzeit des Hochladens. (Hochgeladen (Zeitstempel)) Error (Fehler) Fehler beim Hochladen des Ergebnisses (Zeitüberschreitung o.ä.). Re-Uploading Ergebnis wird erneut gesendet.
  • Seite 95 Abbildung 91. Bildschirm View Results (Ergebnisse anzeigen). 7.5. Fehlerbehebung bei Problemen mit der Host-Verbindung Siehe Abschnitt 10.1 zur Behebung von Problemen mit der Host-Verbindung. QIAstat-Dx Analyzer 1.0 Benutzerhandbuch 01/2024...
  • Seite 96 Externe Kontrolle (External Control, EC) Die QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 Software kann so konfiguriert werden, dass sie Labore mit Qualitätskontrollverfahren auf Basis von externen Kontrollen unterstützt. Der Zweck derartiger Prozeduren ist es, zu überprüfen, dass eine bekannte Probe die erwarteten Ergebnisse auf Pathogenebene erzeugt. Befolgen Sie die Richtlinien Ihrer Organisation, um sicherzustellen, dass unabhängig von den in diesem Abschnitt beschriebenen Funktionen entsprechende Verfahren vorliegen.
  • Seite 97 3. Scannen Sie nach Aufforderung den Proben-ID-Barcode mit dem im Betriebsmodul integrierten Barcodeleser (Abbildung 88). Hinweis: Je nach Konfiguration des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 ist eine Eingabe der Proben-ID auch über die virtuelle Tastatur des Touchscreens möglich. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6.7.4. 4.
  • Seite 98 Abbildung 94. Auswählen eines Probentyps. 6. Wählen Sie den entsprechenden EC-Probentyp aus der Liste aus. Es werden nur EC-Proben für den ausgewählten Assaytyp angezeigt (Abbildung 95). Wenn keine EC-Proben für den ausgewählten Assay konfiguriert sind, ist die Liste der EC-Proben leer und es kann kein EC-Testlauf gestartet werden.
  • Seite 99 Abbildung 96. Bildschirm Confirm (Bestätigen). 8. Drücken Sie auf Confirm (Bestätigen), wenn alle angezeigten Daten korrekt sind. Drücken Sie bei Bedarf auf das entsprechende Feld, um den Inhalt zu bearbeiten, oder drücken Sie auf Cancel (Abbrechen), um den Test abzubrechen. 9.
  • Seite 100 10. Nach dem Erkennen der QIAstat‑Dx Assay-Kartusche schließt der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 automatisch den Deckel der Kartuschenöffnung und startet den Testlauf. Es ist kein weiterer Bedienereingriff erforderlich. Während der Test läuft, wird die restliche Zeit auf dem Touchscreen angezeigt (Abbildung 98). Hinweis: Der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 akzeptiert nur die QIAstat‑Dx Assay-Kartusche, die während der Testvorbereitung verwendet und gescannt wurde.
  • Seite 101 Abbildung 99. Anzeige des Bildschirms EJECT (AUSWERFEN) 12. Nachdem die QIAstat‑Dx Assay-Kartusche ausgeworfen wurde, erscheint der Bildschirm Summary (Zusammenfassung) der Ergebnisse (Abbildung 100). Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 8.3. Abbildung 100. Bildschirm Summary (Zusammenfassung) mit EC-Ergebnissen. Hinweis: Wenn während des Laufs ein Fehler beim Analysemodul aufgetreten ist, kann es einige Zeit dauern, bis die Laufergebnisse angezeigt werden und der Lauf in der Übersicht View Results (Ergebnisse anzeigen) sichtbar wird.
  • Seite 102 Abbildung 101. Bildschirm Summary (Zusammenfassung) mit EC-Ergebnissen. Im Hauptbereich des Bildschirms wird das EC-Gesamtergebnis (d. h. EC Passed (EC erfolgreich) oder EC Failed (EC fehlgeschlagen)) und die folgenden drei Listen angezeigt: • Die erste Liste enthält alle in der Probe getesteten Pathogene, bei denen das in der EC-Probe konfigurierte erwartete Ergebnis nicht mit dem tatsächlichen Ergebnis übereinstimmt, das heißt, die EC ist fehlgeschlagen (EC failed (EC fehlgeschlagen)).
  • Seite 103 Ein Support-Paket für den ausgewählten Lauf oder alle fehlgeschlagenen Läufe kann durch Drücken von Support Package (Support-Paket) in der unteren Leiste des Bildschirms erstellt werden. Wenn Support benötigt wird, senden Sie das Support- Paket an den Technischen Service von QIAGEN. 8.3.1. Anzeigen von EC-Amplifikationskurven Die Interpretation von Amplifikationskurven unterscheidet sich nicht von der von Nicht-EC-Tests.
  • Seite 104 • EC sample (EC-Probe) • Test Result (Testergebnis) (für jeden Analyten, Gesamtergebnis des Tests: EC Passed (EC erfolgreich) [ecpass] und EC Failed (EC fehlgeschlagen) [ecfail]). • Error Code (Fehlercode) (falls vorhanden) • Error Message (Fehlermeldung) (falls vorhanden) • Last Comment Editor (Editor für den letzten Kommentar) (falls zutreffend, siehe Abschnitt 5.5.5) •...
  • Seite 105 Wartung In diesem Abschnitt werden die für den QIAstat‑Dx Analyzer 2.0. erforderlichen Wartungsaufgaben beschrieben. 9.1. Wartungsaufgaben Tabelle 21 enthält eine Liste der Wartungsaufgaben, die am QIAstat‑Dx Analyzer 2.0. ausgeführt werden müssen. Tabelle 21. Beschreibung der Wartungsaufgaben Aufgabe Frequenz Reinigung oder Dekontamination der Oberfläche Durchzuführen, wenn Flüssigkeiten, Chemikalien oder biologische Proben (potenziell infektiös) auf des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 die Oberfläche des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 gelangen...
  • Seite 106 Verwenden Sie zur Reinigung der Oberfläche des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0. folgende Materialien: • Mildes Detergens • Papiertücher • Destilliertes Wasser Befolgen Sie bei der Reinigung der Oberfläche des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 die folgenden Schritte: 1. Tragen Sie Laborhandschuhe, Laborkittel und eine Schutzbrille. 2.
  • Seite 107 Reparatur des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 Der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 darf nur von autorisierten Vertretern von QIAGEN repariert werden. Wenn der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 nicht wie erwartet arbeitet, wenden Sie sich an den Technischen Service von QIAGEN. Die Kontaktdaten finden Sie in Abschnitt 10.
  • Seite 108 Gefahr von Personen- und Sachschäden Öffnen Sie keinesfalls das Gehäuse des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0. Versuchen Sie nicht, den WARNUNG/ QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 selbst zu reparieren oder zu modifizieren. VORSICHT Unsachgemäßes Öffnen oder Modifizieren des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 kann Verletzungen des Benutzers oder Schäden am QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 zur Folge haben und führt zum Erlöschen der Gewährleistung.
  • Seite 109 Ursachen und Lösungen behandelt. Die Informationen gelten speziell für dieses Gerät. Informationen zur Fehlerbehebung für QIAstat‑Dx Assay-Kartuschen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der jeweiligen Kartusche. Wenn Sie weitere Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an den Technischen Service von QIAGEN. Verwenden Sie dafür folgende Kontaktinformationen: Website: support.qiagen.com...
  • Seite 110 Wenden Sie sich an den Laborleiter oder einen Geräteadministrator, um die scan (Der Barcodeleser aktiviert. Barcode-Funktion im QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 zu konfigurieren. scannt nicht). Wenden Sie sich an den Technischen Service von QIAGEN. Barcodeleser hat ein Hardware- oder Softwareproblem. The QIAstat‑Dx assay Mechanischer Fehler am Modul.
  • Seite 111 10.2. Fehler- und Warnmeldungen Fehlercode(s) Fehlermeldung 0x00000001 Analytical Module <Number> Problem with lid. (Analysemodul <Nummer> Problem mit dem Deckel.) 0x00000002 Analytical Module <Number> Error by closing lid. (Analysemodul <Nummer> Problem beim Schließen des Deckels.) 0x00000003 Analytical Module <Number> Barcode reading failed. (Analysemodul <Nummer> Barcode konnte nicht gelesen werden.) 0x00000004 Analytical Module <Number>...
  • Seite 112 Fehlercode(s) Fehlermeldung 0x00000517 Invalid identification data (Length) (Ungültige Identifikationsdaten (Länge)) 0x0000051A Invalid calibration data (Crc) (Ungültige Kalibrierungsdaten (Crc)) 0x0000051B Invalid calibration data (Length) (Ungültige Kalibrierungsdaten (Länge)) 0x0000051C Analytical Module <Number>: Calibration Parameters Crc Error (Analysemodul <Nummer>: Kalibrierungsparameter Crc-Fehler) 0x0000051D Analytical Module <Number>: Calibration Parameters Length Error (Analysemodul <Nummer>: Kalibrierungsparameter Länge-Fehler) 0x0000051E Calibration of Analytical Module <Number>...
  • Seite 113 0x00FF 0x01008000, 0x01008001, 0x01008002, Switch off the analyzer and restart it again. If this error persists please contact QIAGEN Technical Services 0x01008003, 0x01008004, 0x01008005, (Schalten Sie den Analyzer aus und starten Sie es erneut. Wenn dieser Fehler nicht behoben werden kann, 0x01008006, 0x0100800B, 0x0100800D, kontaktieren Sie bitte den Technischen Service von QIAGEN.)
  • Seite 114 Assay execution failure. Please contact QIAGEN Technical Services (Fehler bei Assay-Durchführung. Wenden Sie sich bitte an den Technischen Service von QIAGEN) 0x01008231, 0x01008232, 0x01008236, qPCR stage failure. Please contact QIAGEN Technical Services (Fehler in der qPCR-Stufe. Wenden Sie sich 0x01008233, 0x01008237 bitte an den Technischen Service von QIAGEN) 0x01008231, 0x01008232, 0x01008236, Syringe positioning failure.
  • Seite 115 0x0100835D, 0x01008362, 0x01008367, 0x0100836C, 0x01008371, 0x01008376, 0x0100837B, 0x01008380 0x01008304, 0x01008309, 0x0100830E, Motor failure (BB). Please contact QIAGEN Technical Services (Motorfehler (BB). Wenden Sie sich bitte an 0x01008313, 0x01008318, 0x0100831D, den Technischen Service von QIAGEN) 0x01008322, 0x01008327, 0x0100832C, 0x01008331, 0x01008336, 0x0100833B,...
  • Seite 116 0x010084E6, 0x010084E7, 0x010084E8, 0x010084E9, 0x010084EA, 0x010084EB, 0x010084FF 0x01008702, 0x01008703, 0x01008704, Failure on TRF module. Please contact QIAGEN Technical Services (Fehler bei TRF-Modul. Wenden Sie sich 0x01008705, 0x01008706, 0x01008707, bitte an den Technischen Service von QIAGEN) 0x01008708, 0x01008709, 0x0100870A, 0x0100870B, 0x0100870C, 0x0100870D,...
  • Seite 117 Failure while executing PCR. Please repeat with another cartridge. If this error persists please contact 0x0AAE, 0x0AAF, 0x0AB0, 0x0AB1, QIAGEN Technical Services (Fehler bei der Ausführung der PCR. Bitte mit anderer Kartusche wiederholen. 0x0AB2, 0x0B18, 0x0B72, 0x0B73, Wenn dieser Fehler nicht behoben werden kann, kontaktieren Sie bitte den Technischen Service von 0x0B74, 0x0B75, 0x0B76, 0x0B77, QIAGEN.)
  • Seite 118 0x0F001010 Could not create the epidemiology report. (Epidemiologiebericht konnte nicht erstellt werden.) 0x10001, 0x10002, 0x10003, 0x10004, Failure in the instrument, please contact QIAGEN Technical Services (Gerätefehler, bitte wenden Sie sich 0x10005, 0x10006, 0x10007, 0x10009, an den Technischen Service von QIAGEN)
  • Seite 119 0x14010, 0x14011, 0x14012, 0x14014, Technical Services (Ausführung der Kartusche fehlgeschlagen. Bitte versuchen Sie es erneut mit einer 0x14015, 0x14016, 0x14017, 0x14018, anderen Kartusche und wenden Sie sich an den Technischen Service von QIAGEN, wenn der Fehler 0x14019, 0x14020, 0x14021, 0x14022, weiterhin besteht)
  • Seite 120 11. Technische Daten Betriebsbedingungen Strombedarf 100–240 V AC 50–60 Hz IEC 60320-1 C14-Buchse Sicherung 1 x 8A Zeitverzögerung Temperatur 15–30 °C (59–86 °F) Luftfeuchtigkeit 20–80 % relativ, nicht kondensierend Höhe 0–3100 m Licht Bis zu 4000 Lux Transportbedingungen Temperatur 0–55 °C (32–131 °F), maximal 85 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) EMV-Anforderungen Entspricht IEC 61326 Klasse A...
  • Seite 121 12. Anhänge 12.1. Installieren und Konfigurieren eines Druckers Es gibt verschiedene Möglichkeiten, einen Drucker am QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 zu installieren. Nachdem ein Drucker mit dem Betriebsmodul verbunden wurde, können Drucker über den Standardtreiber (Anhang 12.1.3), durch Installation des Druckers über die Software (Anhang 12.1.4) und durch Installation eines Treibers über die CUPS-Schnittstelle (Anhang 12.1.5) installiert werden.
  • Seite 122 Abbildung 103. Druckerinstallation mit Standardtreiber 12.1.4. Druckerinstallation mit Treiberinstallation Führen Sie zum Installieren eines Druckertreibers über die Software die folgenden Schritte in der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 Software durch: 1. Navigieren Sie unter Options (Optionen) --> System Config (Systemkonfiguration) -->Printer (Drucker) --> Add new printer (Einen neuen Drucker hinzufügen) zu den Druckereinstellungen in der Applikationssoftware des Betriebsmoduls des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 2.
  • Seite 123 Abbildung 104. Druckerinstallation mit Treiberinstallation 12.1.5. Druckerinstallation mit manueller IPP-Konfiguration Führen Sie zum Installieren eines Druckertreibers über die Software die folgenden Schritte in der QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 Software durch: 1. Navigieren Sie unter Options (Optionen) --> System Config (Systemkonfiguration) -->Printer (Drucker) --> Add new printer (Einen neuen Drucker hinzufügen) zu den Druckereinstellungen in der Applikationssoftware des Betriebsmoduls des QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 2.
  • Seite 124 Abbildung 105. Druckerinstallation mit manueller PP-Konfiguration 12.1.6. Liste der getesteten Drucker Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Benutzerhandbuchs wurden die folgenden Drucker von QIAGEN getestet und sind sowohl über USB- als auch über Ethernet-Verbindungen mit dem QIAstat‑Dx Analyzer 2.0 kompatibel: •...
  • Seite 125 Ressourcen bei und gewährleistet, dass das Produkt auf eine Weise recycelt wird, die die menschliche Gesundheit und die Umwelt schützt. Das Recycling kann auf Anfrage und gegen Aufpreis von QIAGEN übernommen werden. In der Europäischen Union bietet QIAGEN bei Bereitstellung eines Ersatzprodukts ein für Kunden kostenfreies Recycling ihrer WEEE-gekennzeichneten Elektronikgeräte gemäß...
  • Seite 126  to, or contained within the SOFTWARE; use the SOFTWARE in any manner that infringes the intellectual property or other rights of QIAGEN or any other party;  use the SOFTWARE to provide on-line or other database services to any other person.
  • Seite 127 Open Software include such obligation. QIAGEN shall inform if the SOFTWARE contains Third Party Software and/or Open Software and make available the corresponding license terms on request. UPGRADES If the SOFTWARE is an upgrade from a previous version, you are granted a single license to both copies, and you may not separately transfer the prior version(s) except as a one-time permanent transfer to another user of the latest upgrade and all prior versions as allowed in Section 4 below.
  • Seite 128 – in particular financial damage – or for damage resulting from third party claims) arising out of the use or inability to use the SOFTWARE, even if QIAGEN has been advised of the possibility of such damages.
  • Seite 129 TERMINATION If you fail to comply with the terms and conditions of this Agreement, QIAGEN may terminate this Agreement and your right and license to use the SOFTWARE. You may terminate this Agreement at any time by notifying QIAGEN. Upon the termination of this Agreement, you must delete the SOFTWARE from your computer(s) and archives.
  • Seite 130 Eingetragene Namen, Warenzeichen usw., die in diesem Dokument verwendet werden, gelten auch ohne ausdrückliche Kennzeichnung als gesetzlich geschützt. PostScript ® ist entweder eine eingetragene Marke oder eine Marke von Adobe in den USA und/oder anderen Ländern. HB-3359-001 01/2024 © 2024 QIAGEN, alle Rechte vorbehalten. QIAstat-Dx Analyzer 1.0 Benutzerhandbuch 01/2024...
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