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Wichtige medizinische Informationen /
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wichtiger Hinweis
Der Einsatz künstlicher Hüftgelenke hat bei Patienten mit Arthro-
pathie der Hüfte entscheidend zur Vermeidung und Verringerung
von Schmerzen und zum Erhalt der Mobilität beigetragen. Ziele
des totalen Hüftgelenkersatzes sind, die Schmerzen zu verringern,
die Gelenkfunktion zu verbessern und die Mobilität zu steigern.
Materialien
Die Femurkomponenten bestehen aus Kobalt-Chrom-Legie run gen,
aus Titanlegierungen (Ti-6Al-4V) oder aus Edelstahl. Die Köpfe
sind aus Kobalt-Chrom-Legierungen, aus Zirkoniumkeramik, aus
Aluminiumoxidkeramik, aus OXINIUM™ oxidiertem Zirkonium oder
aus Edelstahl hergestellt. Die Pfanneneinsätze bestehen aus ultra -
hochmolekularem Polyethylen oder aus Aluminimoxid-Kera mik.
Bei allen Polyethylen-Pfannenkomponenten wurde ultrahoch mole-
kulares Polyethylen verwendet. Die Pfannenschalen bestehen
aus Titanlegierungen (Ti-6Al-4V). Die Materialien der Kompo nen-
ten sind auf dem Etikett an der Außenseite der Kartons auf geführt.
Hinweis: Keramik-Keramik-Implantate sind in den USA nicht
erhältlich.
Einige der für diese orthopädischen Implantate verwendeten
Legierungen enthalten Substanzen, die in sehr seltenen Fällen
karzinogen auf Gewebekulturen oder auf den Gesamt orga nis-
mus wirken können. Die Frage nach der karzinogenen Wirkung
für den Empfänger wird kontrovers diskutiert. Entsprechende
Untersuchungen haben bisher – trotz millionenfachen Einsatzes
dieser Implantate – keinen Nachweis auf eine karzinogene
Wirkung auf den Empfänger erbracht.
Beschreibung des Systems
Das Total-Hüftgelenkersatzsystem besteht aus femoralen Kom-
ponenten, proximalen Keilen, Konushülsen, distalen Schaft ver-
längerungen, Pfannenkomponenten, Fixationsschrauben und
-dübeln, Loch-Verschlussstopfen, Zentralisierern und Im plan tat-
köpfen. Die Komponenten können sandgestrahlt, porös beschich-
tet, HA (Hydroxylapatit)-beschichtet oder porös HA-beschichtet
sein. Alle Implantate sind nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt.
Femorale Komponenten
Die femoralen Komponenten sind in verschiedenen Größen liefer-
bar. Die poröse Oberfläche der Komponenten soll biologisches
Einwachsen ermöglichen. Die modular aufgebauten proximalen
und distalen Femurkomponenten sind für die Verwendung mit
proximalen Keilen bzw. mit distalen Schaftverlängerungen vor-
gesehen. Auf femorale Komponenten, die nicht porös beschich-
tet sind, passen PMMA-Zentralisierer, durch die eine gleich-
mäßig dicke Zementschicht erreicht wird.
Die femoralen Komponenten sind mit kleinem (10/12er), großem
(14/16er) oder dem global erhältlichen 12/14er Konus lieferbar.
Die femoralen Komponenten mit dem kleinen Konus sind so
ge fertigt, dass sie direkt mit 22 mm-Metall-, Zirkoniumoxid-
oder Keramikköpfen und bei Verwendung von Konushülsen auch
mit Metall- oder Keramikköpfen (26, 28 oder 32 mm), mit bipo-
laren oder unipolaren Komponenten bestückt werden können.
Die femoralen Komponenten mit großem Konus (14/16er) sind so
gefertigt, dass sie entweder mit Metallköpfen (26, 28 oder 32 mm)
oder mit Keramikköpfen (28 oder 32 mm), mit Zirkonium oxi d-
köp fen (28, 32 oder 36 mm), mit bipolaren oder unipolaren Kom-
ponenten bestückt werden können.
Die femoralen Komponenten mit einem 12/14er Konus können mit
Metall-, Zirkoniumoxid- oder mit Keramikköpfen, mit bipolaren
oder unipolaren Komponenten bestückt werden. Die femoralen
Komponenten sind präzise hergestellt, um genau mit den Ke ra-
mik köpfen zusammenzupassen. Dadurch wird ein Rotieren des
Keramikkopfes auf dem Schaft und somit ein Verschleiß des
Schaftkonus verhindert.
Konushülsen
Eine Konushülse wird benötigt, wenn eine Femur kopfkom po nen te
für einen großen Konus (14/16) der Größe 26, 28 oder 32 mm
auf eine femorale Komponente mit kleinem Konus aufgesetzt
werden soll. Zudem wird eine Konushülse benötigt, um einen
unipolaren Kopf aufzusetzen. Konushülsen für unipolare Köpfe
sind für den kleinen, für den großen und für den 12/14er-Konus
lieferbar. Es sollte nie mehr als eine Konushülse auf eine femo-
rale Komponente aufgesetzt werden.
Prothesenköpfe
Kobalt-Chrom-, Edelstahl-, Zirkoniumoxid- und Keramikköpfe
stehen in einer Vielzahl von Halslängen zur Verfügung, um eine
optimale Anpassung an die anatomischen und muskulären
Verhältnisse zu ermöglichen. Die Köpfe sind hochglanzpoliert,
um Reibung und Abrieb zu verringern. Die folgenden Köpfe aus
Zirkoniumkeramik können nur mit einem kleinen und mit einem
großen Konus verwendet werden:
Köpfe aus
Zirkoniumkeramik
42-7815
42-7816
42-7817
42-7818
42-7819
42-7820
Hinweis: 32 mm Köpfe mit einer Halslänge von –3 mm können
nicht mit dem kleinen Konus verwendet werden.
Die folgenden Köpfe aus Zirkoniumkeramik können nur mit
einem kleinen Konus verwendet werden:
Köpfe aus
Zirkonium-
keramik
7132-0002
7132-0006
Hinweis: 22 mm Zirkoniumkeramikköpfe, die mit einem kleinen
Konus verwendet werden, sind in den USA nicht erhältlich.
22
Kopfdurchmesser
Halslänge
32 mm
Standard
0 mm
32 mm
lang
+4 mm
32 mm
extra lang
+8 mm
28 mm
Standard
0 mm
28 mm
lang
+4 mm
28 mm
extra lang
+8 mm
Kopfdurch-
Halslänge
messer
22 mm
lang
+4 mm
22 mm
extra lang
+8 mm
Die folgenden Köpfe aus Zirkoniumkeramik können nur mit
einem 12/14er Konus verwendet werden:
Köpfe aus
Kopfdurch-
Halslänge
Zirkonium-
messer
keramik
7132-0028
28 mm
Standard
7132-0428
28 mm
lang
7132-0828
28 mm
extra lang
7132-0026
26 mm
Standard
7132-0426
26 mm
lang
7132-0826
26 mm
extra lang
7132-0422
26 mm
lang
7132-0822
26 mm
extra lang
Die folgenden Aluminiumoxid-Keramikköpfe können nur mit
einem 12/14er Konus verwendet werden:
Köpfe aus
Kopfdurch-
Halslänge
Aluminium-
messer
oxid Keramik
7133-2800
28 mm
Standard
7133-2804
28 mm
lang
7133-2808
28 mm
extra lang
7133-3200
32 mm
Standard
7133-3204
32 mm
lang
7133-3208
32 mm
extra lang
7133-3600
36 mm
Standard
7133-3604
36 mm
lang
7133-3608
36 mm
extra lang
Pfannenkomponenten
Die Pfannenkomponenten gibt es entweder als einteiliges Im-
plantat aus Polyethylen oder als zweiteiliges Implantat, das aus
einer Titanschale und einem Einsatz aus Polyethylen oder aus
einer Titanschale und einem Einsatz aus Aluminiumoxid-Kera-
mik besteht. Bitte beachten Sie den Abschnitt «Warnungen
und Vorsichtsmaßnahmen» für nähere Informationen über die
Verwendung von Schrauben, Dübeln und Loch-Ver schluss-
stopfen. Pfannendachschalen und Rekonstruktionsschalen
werden zusammen mit Pfannenkomponenten aus Polyethylen
verwendet. Hinweis: Die Metallschale und der Keramikeinsatz
in einem Keramik-Keramik-Pfannensystem sind in den USA
nicht erhältlich.
Die BIRMINGHAM HIP™ Resurfacing (BHR™) Prothese ist eine
Metall-Metall-Gleitpaarung, die sich aus einer Oberflächenersatz-
Kopfkomponente mit einem Schaft für den zementierten Ein-
satz und aus einer hemisphärischen Pfannenkomponente, die
zementfrei durch die Press-Fit-Technik fixiert wird, zusammen-
setzt. Die poröse äußere Oberfläche der Pfannenkomponente
ist mit Hydroxylapatit beschichtet. Für den Einsatz dieser Kom-
ponente sollte kein Zement verwendet werden.
Hinweis: REFLECTION™ Pfanneneinsätze aus 10 Mrad ultrahoch-
molekularem Polyethylen (UHMWPE) können mit Metallköpfen
(CoCr), Zirkoniumoxidköpfen, Aluminiumoxid-Keramikköpfen
oder Zirkoniumkeramikköpfen verwendet werden.
Die femoralen Komponenten und die Köpfe sind so konzipiert,
dass sie mit den Smith & Nephew Pfannenkomponenten aus
Polyethylen oder mit den Polyethyleneinsätzen der Titan scha-
len mit geeignetem Innendurchmesser verwendet werden
können.
INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN UND
NEBENWIRKUNGEN
Der Einsatz von Hüftgelenkersatzkomponenten mit poröser
Oberfläche ist indiziert bei Patienten, bei denen in Folge von
traumatischen Gelenkschäden, nichtentzündlicher degenera-
tiver Gelenkserkrankungen oder Gelenkserkrankungen, wie
Arthrose, aseptischer Nekrose, traumatischer Arthrose, Ephy-
seolysis capitis femoris, Hüftarthrodese, Beckenfrakturen und
diastrophischen Erkrankungen ein Primär- oder ein Revi sions-
eingriff erforderlich sind, und bei denen die Gelenkfunktion
durch andere Behandlungsmethoden bzw. -verfahren nicht
wiederhergestellt werden konnte.
Der Einsatz von Hüftgelenkersatzkomponenten ist auch indiziert
bei entzündlichen, degenerativen Gelenkserkrankungen, wie
rheumatoider Arthritis, sekundärer Arthritis in Folge verschiede-
ner Erkrankungen und Anomalien, kongenitaler Dysplasie, bei
lange Zeit zurückliegender Osteomyelitis mit langer sekretions-
freier Phase – wobei der Patient in diesem Fall vor einem erhöh-
ten postoperativen Infektionsrisiko gewarnt werden sollte – Pseu d-
arthrose, Oberschenkelhalsbrüchen, Trochanterfrakturen des
proximalen Femurs mit Hüftkopfbeteiligung, die mit anderen
Methoden nicht ausreichend behandelt werden können, Endo-
prothesen, Femurosteotomie oder Girdlestone-Resektion, bei
frakturbedingter Hüftgelenksdislokation und bei Miss bil dungs-
korrekturen.
Die Indikation für das BIRMINGHAM HIP™ Resurfacing (BHR™)
Sys tem ist zur Linderung von Schmerzen und zur Ver besse rung
der Gelenkfunktion bei Patienten gegeben, denen normalerwei-
se eine Totalendoprothese eingesetzt werden würde, die je doch
einen nachweisbar guten Knochenerhalt des Femurs auf wei sen.
Zudem sollte die Gelenkanatomie bei diesen Patienten weitge-
hend erhalten sein und die Patienten sollten eine der folgenden
Erkrankungen haben: nichtentzündliche, degenerative Gelenks-
erkrankungen, wie Arthrose, aseptische Nekrose, Ankylose, Pro-
trusio acetabuli und schmerzhafte Hüftdysplasie; ent zünd liche
degenerative Gelenkserkrankungen, wie rheumatoide Arthritis.
Die BHR kann zudem zur Korrektur funktioneller Fehl bildungen
einge setzt werden und kann Patienten implantiert werden, bei
denen aufgrund ihres jungen Alters eine erhöhte Wahr schein -
lichkeit einer in Zukunft notwendigen Hüft gelenks revision besteht.
Pfannendachschalen und Rekonstruktionsschalen sind in folgenden
Fällen für die Verwendung in Primär- und Revisionseingriffen vor ge-
sehen: Bei Mangelfunktion des Acetabulumdachs, der vorderen oder
hinteren Abstützung oder der medialen Wand und/oder wenn eine
Protrusion bedingt durch die zuvor aufgelisteten Indikationen vorliegt.
Einige der oben und nachfolgend aufgeführten Diagnosen können
0 mm
das Auftreten von Komplikationen erhöhen und damit die Wahr-
scheinlichkeit eines zufriedenstellenden Ergebnisses verringern.
+4 mm
Kontraindikationen
+8 mm
1. Umstände, die eine adäquate Abstützung des Implantats sowie
den Einsatz der optimalen Implantatsgröße verhindern oder er-
0 mm
schweren:
a. Einschränkung der Blutzufuhr
+4 mm
b. Mangelhafte Quantität oder Qualität der knöchernen Ab stüt-
zung, z. B. Osteoporose, Stoffwechselkrankheiten, die die
+8 mm
Knochenstruktur beeinträchtigen können, und Osteomalazie
c. Infektionen und andere Faktoren, die zu einer erhöhten
+4 mm
Knochenresorption führen.
2. Psychische oder neurologische Faktoren, die dazu führen können,
+8 mm
dass der Patient nicht fähig oder willig ist, seine Aktivitäten ein-
zuschränken.
3. Physische Gegebenheiten und Aktivitäten, die zu einer extremen
Belastung der Prothese führen können, wie z. B. Charcot-Gelen ke,
Muskel- und Gelenkdefekte usw.
4. Skelettunreife
5. Prothesenköpfe aus Zirkoniumkeramik dürfen nur mit ultrahoch-
molekularen Pfannen aus Polyethylen oder bei den zweiteiligen
Pfannen nur mit Einsätzen aus Polyethylen verwendet werden.
6. Der Aluminiumoxid-Keramikeinsatz ist ausschließlich für den
0 mm
Ge brauch mit der Metallschale, dem entsprechenden Konus und
mit dem geeigneten Aluminiumoxid-Keramikkopf der richtigen
+4 mm
Größe vorgesehen.
+8 mm
Die aufgeführten Kontraindikationen können sowohl relativ als auch
absolut sein und müssen unter Berücksichtigung der Ge samt situa-
0 mm
tion des Patienten und unter Abwägung der Prognose möglicher alter-
nativer Vorgehensweisen, wie konservativer Therapie, Arthrodese,
+4 mm
Femurosteotomie, Beckenosteotomie, Gelenkresektion, Hemi arthro-
plastik u. a. bewertet werden. Deutlich erhöhte Misserfolgsraten sind
+8 mm
u. a. bei folgenden Erkrankungen zu erwarten: Osteoporose, Stoff-
wechselerkrankungen, die sich negativ auf die Knochenbildung aus-
0 mm
wirken können und Osteomalazie.
+4 mm
Mögliche Nebenwirkungen
1. Es wurde über das Auftreten von Abriebpartikeln durch Ver schleiß
der aus Polyethylen und Keramik bestehenden Arti kula tions flä che
+8 mm
der Pfannenkomponenten nach Hüftgelenkersatz berichtet. Der
beschleunigte Abrieb wird vermutlich durch Partikel aus Zement,
Metall oder anderem Fremdmaterial verursacht, die während oder
als Folge des operativen Eingriffs entstehen und einen Ver schleiß
an den Artikulationsflächen verursachen. Eine höhere Abriebrate
kann die Nutzungsdauer der Prothese verkürzen und zu einer
frü hen chirurgischen Revision mit Ersatz der verschlissenen Kom-
ponenten führen.
2. Bei jedem Gelenkersatz kann asymptomatische, lokalisierte und
progressive Knochenresorption (Osteolyse) im Bereich der Pro-
the senkomponenten auftreten. Die Ursache hierfür liegt in einer
Fremdkörperreaktion auf feinste Abriebpartikel. Diese Partikel
können sowohl durch Interaktion der implantierten Kom po nen ten
untereinander als auch durch Prozesse zwischen den Kom po nen-
ten und dem Knochen entstehen. Diese Partikel entstehen in
erster Linie durch Adhäsion, Abnutzung und Materialermüdung,
in zweiter Linie aber auch durch Fremdmaterialien, die bis zu der
aus Polyethylen oder Keramik bestehenden Gelenkfläche vorge-
drungen sind. Diese Osteolyse kann zu Komplikationen führen,
die die Entfernung oder den Ersatz von Prothesenkomponenten
notwendig machen.
3. Lockerung, Verformung, Einreißen oder Bruch der Implantat kom-
ponenten können durch Nichtbeachtung der nachfolgend aufge-
führten «Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen» resultieren. Durch
Traumata, übermäßige Aktivität, inkorrekte Ausrichtung oder lan ge
Nutzungsdauer kann es zu einem Bruch des Implantats kommen.
4. Dislokation, Subluxation, Bewegungseinschränkungen, Femur län-
genveränderungen bedingt durch eine falsche Auswahl des Hal-
ses, falsche Positionierung, Lockerung der Acetabulum- oder der
Femurkomponenten, ektope Knochenbildung, Perforation des
Femurs durch die Femurprothese, Acetabulumfraktur, Protrusion
der Pfannenkomponenten in das Becken, Impingement, periarti-
kuläre Kalzifizierung und/oder übermäßiges Fräsen.
5. Frakturen von Becken oder Femur: Postoperative Beckenfrakturen
sind in der Regel Überlastungsbrüche. Femurbrüche entstehen
häufig durch Defekte in der Femurkortikalis bedingt durch fehl ge-
rich tetes Fräsen etc. Intraoperative Brüche entstehen meist auf-
grund kongenitaler Deformitäten, falscher Pro the sen schaft aus wahl,
ungenauem Raspelvorgang und/oder schwerer Osteoporose.
6. Infektionen: sowohl akute postoperative Wundinfektion als auch
spätere tiefe Wundsepsis.
7. Neuropathien: Schädigungen des N. femoralis, N. ischiadicus, N.
peroneus und des N. cutaneus femoralis lateralis wurden berich-
tet. Vorübergehende oder dauerhafte Nervenschädigungen, die
zu Schmerzen oder Gefühllosigkeit in der betroffenen Extremität
führen können.
8. Wundhämatome, thromboembolische Komplikationen wie
Venenthrombosen, Lungenembolie oder Herzinfarkt.
9. Myositis ossificans, besonders bei männlichen Patienten mit hy-
pertrophischer Arthritis, reduziertem präoperativem Be wegungs-
umfang und/oder bereits zuvor bestehender Myositis, außerdem
periartikuläre Kalzifizierung mit oder ohne Einschränkung der Ge-
lenkbeweglichkeit, kann zu einem eingeschränkten Be we gungs-
umfang führen.
10. Beim transtrochantären chirurgischen Zugang kann es zur Tro-
chan terpseudarthrose kommen. Begünstigende Faktoren sind
zu frühe Belastung und/oder eine inkorrekte Fixierung des Tro-
chanters.
11. In seltenen Fällen sind nach einem Gelenkersatz bei Patienten
Sensibilisierungen gegenüber verwendeten Metallen sowie
allergische Reaktionen auf die Fremdmaterialien aufgetreten.
12. Verletzung von Blutgefäßen.
13. Traumatische Kniearthrose durch falsche intraoperative Lagerung.
14. Verzögerte Wundheilung.
15. Verschlimmerung der Beschwerden der betroffenen oder kontra-
lateralen Extremität, verursacht durch Beinlängendifferenz, über-
mäßige Medialisierung des Femurs oder Muskelschwäche.
16. An der Übergangsfläche zwischen der porösen Schicht und der
Materialbasis bzw. der Hydroxylapatit-Beschichtung und der po-
rösen Schicht kann es zu Störungen kommen, die eine Ablösung
der Perlen zur Folge haben.
17. Migration oder Absinken des Femurschafts sind in Verbindung
mit Defektauffüllung durch unzureichendes Knochenmaterial
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