Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
MICRORAPTOR™ Knotless
Suture Anchor
European Representative
Smith & Nephew Medical Limited
101 Hessle Road
Hull HU3 2BN
United Kingdom
ec.rep@smith-nephew.com
Endoscopy
Smith & Nephew, Inc.
150 Minuteman Road
Andover, MA 01810
USA
09/2018 10601402 Rev. A
MICRORAPTOR Knotless
Suture Anchor
MICRORAPTOR Knotenloser Fadenanker
Anclaje para suturas sin nudo
MICRORAPTOR
Ancrage de suture sans nœud
MICRORAPTOR
Ancora di sutura senza nodo
MICRORAPTOR
MICRORAPTOR knutfritt suturankare
MICRORAPTOR hechtdraadanker
voor knooploze hechtingen
Âncora de sutura sem nós MICRORAPTOR
MICRORAPTOR Knudeløst suturanker
MICRORAPTOR suturanker uten knute
MICRORAPTOR 무매듭 봉합사 고정기
Фиксатор крепежный MICRORAPTOR
MICRORAPTOR Düğümsüz Sütür Kancası
Instructions for Use
Gebrauchsanweisung
Modo de empleo
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Bruksanvisning
Gebruiksaanwijzing
Instruções de utilização
Brugsanvisning
Bruksanvisning
사용 지침
Инструкция по применению
Kullanım Talimatları
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Smith & Nephew MICRORAPTOR
Inhaltszusammenfassung für Smith & Nephew MICRORAPTOR
- Seite 1 MICRORAPTOR Ancora di sutura senza nodo MICRORAPTOR MICRORAPTOR knutfritt suturankare MICRORAPTOR hechtdraadanker voor knooploze hechtingen Âncora de sutura sem nós MICRORAPTOR MICRORAPTOR Knudeløst suturanker MICRORAPTOR suturanker uten knute MICRORAPTOR 무매듭 봉합사 고정기 Фиксатор крепежный MICRORAPTOR MICRORAPTOR Düğümsüz Sütür Kancası Instructions for Use...
-
Seite 2: Device Description
Anchor PEEK (Polyether ether PEEK (Polyether ketone) ether ketone) Contents The Smith & Nephew MICRORAPTOR Knotless Suture Anchor contains: 1 ea. Absorbable biocomposite suture anchor with non-absorbable PEEK tip 1 ea. Non-absorbable PEEK suture anchor with non-absorbable PEEK tip with 1 ea. -
Seite 3: Adverse Reactions
The suture anchor and suture are not intended to provide indefinite biomechanical integrity. • Implantation of the MICRORAPTOR Knotless Suture Anchor requires preparation of the insertion site. Pre-drilling with the appropriate Smith & Nephew drill is the preferred method of site preparation. -
Seite 4: For Further Information
English Instructions for Use WARNING: Use of the appropriate Smith & Nephew instrumentation is necessary to prepare the insertion site for the MICRORAPTOR™ Knotless Suture Anchor. When using a MICRORAPTOR Knotless Suture Anchor, use Smith & Nephew drill guide(s), obturator(s), and drill specific to the MICRORAPTOR Knotless Suture Anchor to prepare the insertion site (each sold separately). -
Seite 5: Produktbeschreibung
(Gebrauchsanweisung) ist nur gültig, wenn auch auf dem Produktetikett (Beschreibung) eine CE-Kennzeichnung abgedruckt ist. Produktbeschreibung Der MICRORAPTOR™ Knotenlose Fadenanker von Smith & Nephew ist ein Fixationsinstrument zur sicheren Refixation von Weichteilen am Knochen. Das Instrument besteht aus einem knotenlosen Fadenanker, der an einer Einführhilfe befestigt ist. - Seite 6 Beanspruchungen evtl. nicht standhalten. Der Fadenanker und der Faden sind nicht dazu ausgelegt, eine unbegrenzte biomechanische Unversehrtheit bereitzustellen. • Für die Implantation des MICRORAPTOR Knotenlosen Fadenankers muss die Insertionsstelle entsprechend vorbereitet werden. Empfohlen wird dazu das Vorbohren des Situs mit dem geeigneten Bohrer von Smith & Nephew.
- Seite 7 Instrumente von Smith & Nephew zu verwenden. Verwenden Sie zur Vorbereitung der Insertionsstelle für einen MICRORAPTOR Knotenlosen Fadenanker Bohrführungen, Obturatoren und einen Bohrer von Smith & Nephew speziell für MICRORAPTOR Knotenlose Fadenanker (jeweils gesondert erhältlich). 1. Führen Sie den Faden in der gewünschten Stichkonfiguration durch die Weichteile. 2. Fädeln Sie die freien Enden durch die Fadenschlaufe, entfernen Sie das Einfädel-...
-
Seite 8: Zusätzliche Informationen
Wenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt benötigen, setzen Sie sich mit einem autorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung. ™Warenzeichen von Smith & Nephew, eingetragen beim US-amerikanischen Patent- und Markenamt. ©2018 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten. MICRORAPTOR™ Knotenloser Fadenanker 10601402 Rev. A Gebrauchsanweisung... -
Seite 9: Descripción Del Dispositivo
CE en la etiqueta (descripción) del producto. Descripción del dispositivo El anclaje para suturas sin nudo MICRORAPTOR™ de Smith & Nephew es un dispositivo de fijación diseñado para proporcionar una reconexión segura de tejido blando al hueso. Este dispositivo consta de un anclaje para suturas sin nudo montado en un dispositivo de inserción. - Seite 10 • Utilice solo las brocas, las guías de perforación MICRORAPTOR y los obturadores MICRORAPTOR recomendados e indicados para el uso con los anclajes para suturas sin nudo MICRORAPTOR. Si se utilizan otros instrumentos, se podrían causar lesiones al paciente, dañar los instrumentos o afectar a la fijación.
-
Seite 11: Reacciones Adversas
MICRORAPTOR, utilice una guía de perforación (o varias), un obturador (o varios) y una broca de Smith & Nephew específicos para el anclaje para suturas sin nudo MICRORAPTOR a fin de preparar el sitio de inserción (cada uno de estos artículos se vende por separado). -
Seite 12: Para Obtener Más Información
Smith & Nephew. ™Marca comercial de Smith & Nephew, registrada en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. ©2018 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos. Anclaje para suturas sin nudo MICRORAPTOR™ 10601402 Rev. A Modo de empleo... -
Seite 13: Description Du Matériel
CE est également présente sur l’étiquette (description) du produit. Description du matériel L’ancrage de suture sans nœud MICRORAPTOR™ de Smith & Nephew est un dispositif de fixation destiné à rattacher fermement les tissus mous à l’os. Le système est formé d’un ancrage de suture sans nœud monté... - Seite 14 • L’implantation de l’ancrage de suture sans nœud MICRORAPTOR nécessite la préparation du site d’insertion. Le préforage au moyen du foret Smith & Nephew approprié est la méthode préférée de préparation du site.
-
Seite 15: Effets Indésirables
MICRORAPTOR™. Lors de l’utilisation d’un ancrage de suture sans nœud MICRORAPTOR, utilisez un ou des guides de foret, un ou des obturateurs et un foret Smith & Nephew spécifiques de l’ancrage de suture sans nœud MICRORAPTOR pour préparer le site... - Seite 16 Smith & Nephew agréé. ™Marque de commerce de Smith & Nephew, déposée auprès du bureau des brevets et marques de commerce des États-Unis. ©2018 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés. Ancrage de suture sans nœud MICRORAPTOR™ 10601402 Rev. A Mode d’emploi...
-
Seite 17: Descrizione Del Dispositivo
CE sull’etichetta (descrizione) del prodotto. Descrizione del dispositivo L’ancora di sutura senza nodo Smith & Nephew MICRORAPTOR™ è un dispositivo di fissaggio destinato a fornire una ricongiunzione sicura del tessuto molle all’osso. Il dispositivo è composto da un’ancora di sutura senza nodo assemblata su un dispositivo di inserimento. - Seite 18 • L’impianto dell’ancora di sutura senza nodo MICRORAPTOR richiede la preparazione del sito di introduzione. La foratura preliminare con la punta Smith & Nephew adeguata rappresenta il metodo preferenziale di preparazione del sito.
-
Seite 19: Effetti Indesiderati
MICRORAPTOR™, utilizzare la strumentazione Smith & Nephew appropriata. Con un’ancora di sutura senza nodo MICRORAPTOR, per preparare il sito di introduzione utilizzare guide per trapanazione, otturatori e trapano Smith & Nephew specifici per l’ancora di sutura senza nodo MICRORAPTOR (venduti separatamente). -
Seite 20: Ulteriori Informazioni
Per ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi ad un rappresentante autorizzato Smith & Nephew. ™Marchio di Smith & Nephew, depositato presso l’Ufficio brevetti e marchi statunitense. ©2018 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati. Ancora di sutura senza nodo MICRORAPTOR™ 10601402 Rev. A Istruzioni per l’uso... -
Seite 21: Beskrivning Av Produkten
(beta-trikalciumfosfat) och kalciumsulfat. Ankarspets PEEK (polyeter- PEEK (polyeter- eter-keton) eter-keton) Innehåll Smith & Nephew MICRORAPTOR knutfritt suturankare innehåller: 1 st Resorberbart suturankare av biokomposit med icke-resorberbar spets av PEEK eller 1 st Icke-resorberbart PEEK-suturankare med icke-resorberbar spets av PEEK 1 st Införingsenhet –... - Seite 22 • Brott på suturankaret kan inträffa om införingsställena inte är preparerade med lämplig instrumentering före implantationen. • Använd endast de borrar, MICRORAPTOR- borrguider och MICRORAPTOR-obturatorer som är avsedda för användning tillsammans med MICRORAPTOR knutfritt suturankare.
-
Seite 23: Ytterligare Information
Smith & Nephew krävs för att preparera införingsstället för MICRORAPTOR™ knutfritt suturankare. Vid användning av MICRORAPTOR knutfritt suturankare ska Smith & Nephew borrguide(r), obturator(er) och ett specifikt MICRORAPTOR knutfritt suturankare användas för att preparera införingsstället (dessa säljs separat). 1. För suturen genom mjukvävnaden i önskad stygnkonfiguration. 2. Trä igenom de fria ändarna av suturen genom suturmataren. -
Seite 24: Beschrijving Van Het Product
• Pathologische aandoeningen van de weke delen die moeten worden aangehecht, die een stevige fixatie met hechtdraad zouden belemmeren. • Verbrijzeld botoppervlak dat een stevige fixatie van het anker zou belemmeren. MICRORAPTOR™ hechtdraadanker voor knooploze hechtingen 10601402 Rev. A Gebruiksaanwijzing... -
Seite 25: Waarschuwingen
Het hechtdraadanker en de hechtdraad zijn niet bedoeld om een permanente biomechanische bevestiging te bieden. • Voor implantatie van het MICRORAPTOR hechtdraadanker voor knooploze hechtingen is voorbereiding van de inbrengplaats noodzakelijk. Voorboren met de juiste Smith & Nephew boor is de voorkeursmethode voor het voorbereiden van de inbrengplaats. - Seite 26 MICRORAPTOR™ hechtdraadanker voor knooploze hechtingen moeten de juiste instrumenten van Smith & Nephew worden gebruikt. Bij gebruik van een MICRORAPTOR hechtdraadanker voor knooploze hechtingen dient u de inbrengplaats voor te bereiden met de speciaal voor het MICRORAPTOR hechtdraadanker voor knooploze hechtingen bestemde boorgeleider(s), obturator(s) en boor van Smith & Nephew (elk onderdeel wordt...
-
Seite 27: Garantievoorwaarden
Nadere informatie Neem voor nadere informatie over dit product contact op met een erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew. ™Handelsmerk van Smith & Nephew, gedeponeerd bij het Amerikaanse Octrooibureau. ©2018 Smith & Nephew, Inc. Alle rechten voorbehouden. MICRORAPTOR™ hechtdraadanker voor knooploze hechtingen Gebruiksaanwijzing 10601402 Rev. A... -
Seite 28: Descrição Do Dispositivo
é válida apenas se também existir uma marca CE no rótulo (descrição) do produto. Descrição do dispositivo A âncora de sutura sem nós MICRORAPTOR™ da Smith & Nephew é um dispositivo de fixação que se destina a permitir a fixação segura dos tecidos moles ao osso. - Seite 29 • Utilize apenas brocas recomendada, guias de perfuração MICRORAPTOR e obturadores MICRORAPTOR indicados para utilização com a âncora de sutura sem nós MICRORAPTOR. A utilização de outros instrumentos pode provocar lesões no paciente, danificar os instrumentos ou comprometer a fixação.
-
Seite 30: Instruções De Utilização
ADVERTÊNCIA: É necessário utilizar os instrumentos adequados da Smith & Nephew para preparar o local de inserção para a âncora de sutura sem nós MICRORAPTOR™. Quando utilizar uma âncora de sutura sem nós MICRORAPTOR, utilize guia(s) de perfuração, obturador(es) e broca da Smith & Nephew (vendidos em separado) específicos para a âncora de sutura... -
Seite 31: Outras Informações
Smith & Nephew. ™Marca comercial da Smith & Nephew, registada no Departamento de Patentes e Marcas dos EUA. ©2018 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados. Âncora de sutura sem nós MICRORAPTOR™ Instruções de utilização 10601402 Rev. A... -
Seite 32: Tilsigtet Brug
CE-mærket på indlægssedlen er ikke gyldigt, medmindre produktets etiket (beskrivelse) også har et CE-mærke. Beskrivelse af anordningen Smith & Nephew MICRORAPTOR™ Knudeløst suturanker er en fikseringsanordning, der er beregnet til at give sikker gentilhæftning af bløddele til knoglevæv. Anordningen består af et knudeløst suturanker monteret på... -
Seite 33: Advarsler
• Suturankeret kan knække, hvis indførings- stederne ikke klargøres med de egnede instrumenter før implantationen. • Brug kun de anbefalede bor, MICRORAPTOR borestyr og MICRORAPTOR obturatorer, der er beregnet til brug med MICRORAPTOR Knudeløst suturanker. Brug af andre instrumenter kan skade patienten, instrumenterne eller forringe fikseringen. -
Seite 34: Yderligere Oplysninger
MICRORAPTOR™ Knudeløst suturanker. Ved brug af et MICRORAPTOR Knudeløst suturanker skal der benyttes Smith & Nephew borestyr, obturator(er) og bor, som er designet til MICRORAPTOR Knudeløst suturankeret, til at klargøre indføringsstedet (begge sælges særskilt). -
Seite 35: Tiltenkt Bruk
CE-merket på pakningsvedlegget (IFU) er ikke gyldig med mindre det finnes et CE-merke på produktets (beskrivende) etikett. Beskrivelse av innretningen Smith & Nephew MICRORAPTOR™ suturanker uten knute er en fikseringsenhet beregnet på sikkert feste av bløtvev til bein. Enheten består av et suturanker uten knute montert på en innsettingsenhet. - Seite 36 • Bruk bare anbefalte bor, MICRORAPTOR borføringer og MICRORAPTOR obturatorer som er beregnet på bruk med MICRORAPTOR suturanker uten knute. Bruk av andre instrumenter kan skade pasienten, instrumenter eller ødelegge for fikseringen.
- Seite 37 å klargjøre innsettingsstedet og ivareta aksial justering mellom innsettingssted og MICRORAPTOR™ suturanker uten knute. Ved bruk av et MICRORAPTOR suturanker uten knute, bruk borføring(er), obturator(er) og bor fra Smith & Nephew som er spesifikke for MICRORAPTOR suturanker uten knute til å klargjøre innsettingsstedet (hver av disse selges separat).
- Seite 38 주름진 니티놀 와이어(ABS/폴리카보네이트 핸들 포함) 용도 Smith & Nephew MICRORAPTOR 무매듭 봉합사 고정 기는 연조직을 뼈에 재부착하기 위해 고안되었습 니다. 적용 사항 Smith & Nephew MICRORAPTOR 무매듭 봉합사 고정 기는 다음 적응증에 대해 연조직을 뼈에 재부착하기 위해 고안되었습니다. 고관절 관골구순 복구/재건술 어깨 •...
- Seite 39 기능하지 않는 결과를 가져올 수 있습니다. • 삽입 전에 적합한 기기를 사용하여 삽입 부위를 제대로 준비하지 않은 경우 봉합 고정기가 파손될 수 있습니다. MICRORAPTOR 무매듭 봉합사 고정기와 함께 • 사용하도록 고안되고 권장된 드릴, MICRORAPTOR 드릴 가이드, MICRORAPTOR 닫개만 사용하십 시오. 다른 기구를 사용할 경우 환자의 부상, 기구의...
- Seite 40 경고: 적절한 Smith & Nephew 기구를 사용하여 MICRORAPTOR™ 무매듭 봉합사 고정기 삽입 부위를 준비합니다. MICRORAPTOR 무매듭 봉합사 고정기를 사용할 경우 해당 봉합사 고정기에 적합한 Smith & Nephew 드릴 가이드, 닫개, MICRORAPTOR 무매듭 봉합사 고정기 전용 드릴을 이용하여 삽입 부위를 준비하십시오 (각각...
-
Seite 41: Содержимое Упаковки
из АБС-пластика/поликарбоната 1 шт. Заправляющее устройство шовной нити — нитиноловая проволока, установленная в стальной трубке с рукояткой из АБС-пластика/поликарбоната Назначение Крепежный фиксатор MICRORAPTOR от компании Smith & Nephew предназначен для крепления мягких тканей к кости. Показания к применению Крепежный фиксатор MICRORAPTOR от компании Smith & Nephew предназначен для крепления мягких тканей к кости исключительно... - Seite 42 инструментов может привести к разрыву фиксатора. • Крепежные фиксаторы MICRORAPTOR допускается использовать только с предназна- ченными для использования с ними рекомендованными сверлами, направляющими сверлами MICRORAPTOR и обтураторами MICRORAPTOR. Применение других инструментов может привести к травме пациента, повреждению инструментов или нарушениям фиксации. • В целях обеспечения целостности сверла поддерживайте выравнивание...
-
Seite 43: Инструкции По Применению
Инструкции по применению ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для подготовки места введения крепежного фиксатора MICRORAPTOR™ необходимо использовать соответствующие инструменты Smith & Nephew. При использовании крепежных фиксаторов MICRORAPTOR для подготовки места введения применяются следующие инструменты Smith & Nephew: направляющая(-ие) сверла, обтуратор(-ы) и сверло, соответствующие крепежным фиксаторам MICRORAPTOR (все указанное продается отдельно). 1. Пропустите шовную нить через мягкую ткань, используя... -
Seite 44: Дополнительные Сведения
Дополнительные сведения Для получения дополнительных сведений об этом изделии обратитесь к уполномоченному представителю Smith & Nephew. ™Товарный знак Smith & Nephew, зарегистрированный в Ведомстве США по патентам и товарным знакам. ©2018 Smith & Nephew, Inc. Все права защищены. Фиксатор крепежный MICRORAPTOR™ 10601402 Rev. A Инструкция по применению... -
Seite 45: Kullanım Endikasyonları
Sütür Kancası Ürün (açıklama) etiketinde CE işareti olmadığı sürece prospektüste (IFU) bulunan CE işareti geçerli değildir. Cihaz Açıklaması Smith & Nephew MICRORAPTOR™ Düğümsüz Sütür Kancası, yumuşak dokunun kemiğe sağlam bir şekilde tekrar bağlanmasını sağlayan bir fiksasyon cihazıdır. Cihaz, yerleştirme cihazı üzerine monte edilmiş düğümsüz bir sütür kancasından oluşur. - Seite 46 Sütür kancası ve sütür, daimi biyomekanik bütünlük sağlamaya yönelik değildir. • MICRORAPTOR Düğümsüz Sütür Kancasının implantasyonu için yerleştirme bölgesi hazırlanmalıdır. Bölgenin hazırlanması için tercih edilen yöntem, bölgenin uygun Smith & Nephew delgi ile önceden delinmesidir.
-
Seite 47: Kullanım Talimatları
MICRORAPTOR Düğümsüz Sütür Kancası kullanılırken, yerleştirme bölgesinin hazırlanması için Smith & Nephew delgi kılavuzları, obtüratörleri ve MICRORAPTOR Düğümsüz Sütür Kancasına özel delgi kullanın (her biri ayrı satılır). 1. Sütürü istenilen dikiş konfigürasyonunda yumuşak dokudan geçirin. 2. Sütürün serbest uçlarını sütür geçiriciden geçirin, sütür geçiriciyi yerleştirme cihazının şaftından... - Seite 48 MR (magnetic resonance) safe • MR-geeignet (Magnetresonanz) • Seguro para procedimientos de RM (resonancia magnética) • Conforme aux normes de sécurité sur la résonance magnétique • Sicuro per la RM (risonanza magnetica) • MR(magnetresonans)-säkerhet • MR-veilig (magnetische resonantie) • Seguro para RM (ressonância magnética) •...