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COORDONNÉES
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Modèle: BPA-9201-EU
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, 528437, Guangdong, China
Représentant européen autorisé:
MDSS - Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41,
30175 Hannover,
Germany
LISTE DES NORMES AUXQUELLES L' A PPAREIL RÉPOND
Gestion des
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositifs Médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs
risques
médicaux
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes de dispositifs
Étiquetage
médicaux, les étiquetages et informations qui doivent être fournis Partie 1 : Exigences générales
Mode d'emploi
EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 (Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales
Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
relatives à la
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 (Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la
sécurité
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux
et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 (Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la
Compatibilité
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences
électromagnétique
et essais
EN ISO 81060-1:2012 Tensiomètres non-invasifs – Partie 1 : Exigences et essais pour type à mesurage non automatique
Exigences
EN 1060-3:1997+A2:2009 tensiomètres non-invasifs – Partie 3 : Exigences complémentaires concernant les systèmes
relatives à la
électromécaniques de mesure de la pression artérielle
performance
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Appareils électromédicaux – Partie 2-30 : Exigences particulières de sécurité de base et
de performances essentielles des tensiomètres non-invasifs automatiques), EN 1060-1 :
EN 1060-4:2004 Tensiomètres non-invasifs – Partie 4 : Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du
Recherche clinique
système des tensiomètres non-invasifs automatiques
ISO 81060-2:2013 Tensiomètres non-invasifs – Partie 2 : Validation clinique du type de mesure automatique
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude
Aptitude
IEC 62366-1:2015 dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
Processus du cycle
EN 62304:2006/AC: Logiciels de dispositifs médicaux - 2008 / IEC 62304 : 2006+A1:2015 Logiciels de dispositifs
de vie du logiciel
médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et tests au sein d'un processus
de gestion du risque
Biocompatibilité
ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Tests de cytotoxicité in vitro
ISO 10993-10:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Tests de l'irritation et de la sensibilité
de la peau
Importé dans l'UK par:
FKA Brands Ltd, Somerhill Business Park, Tonbridge, Kent, TN11 0GP
Importé dans l'UE par:
FKA Brands Ltd, 29 Earlsfort Terrace, Dublin 2, IE
Customer Support: +44(0) 1732 360783 support@salterhousewares.co.uk
34 I F
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