Vorschriften; Medizinprodukte-Konformität; Funkspektrum-Konformität; Medizinprodukte-Klassifizierung - getemed CardioMem CM 10 XT Gebrauchsanweisung

6 Vorschriften

6.1 Medizinprodukte-Konformität
Das CE-Kennzeichen und die Registrierungsnummer der
Benannten Stelle zeigen, dass sich das Gerät nach Erklärung des
Herstellers in Übereinstimmung mit den grundlegenden
Anforderungen der EU Richtlinie 93/42/EWG
(Medizinprodukterichtlinie) befindet.
6.2 Funkspektrum-Konformität
Das CE Zeichen zeigt, dass sich das Gerät nach Erklärung des
Herstellers in Übereinstimmung mit den grundlegenden
Anforderungen der EU Richtlinie 2014/53/EU (RED) befindet.

6.3 Medizinprodukte-Klassifizierung

Schutz gegen elektrischen Schlag: Typ BF, nicht
defibrillationsgeschütztes Anwendungsteil.
Sicherheitsstufe bei Anwendung in Ge-genwart von entzündlichen
Mi-schungen von Narkosemitteln und Luft oder mit Sauerstoff
oder Lach-gas: Das Gerät ist nicht geeignet zur Anwen-dung in
Gegenwart einer entzündlichen Mischung von Narkosemitteln und
Luft oder mit Sauerstoff oder Lachgas.
Betriebsart: Dauerbetrieb.
Vom Hersteller empfohlene Methode zur Sterilisation: Nicht
zutreffend.
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78812011-DE CardioMem CM 100 XT 7