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3.
Wenn das Gerät über die breitere Scharnierbaugruppe verfügt, wie in Abbildung 2 dargestellt, ist es betroffen und das
Scharnier
sollte
PressureChamberFieldCorrection@icumed.com benachrichtigen, sobald das Ersatzkit verfügbar ist. Bis das Ersatzkit
verfügbar ist, führen Sie bitte die unten beschriebenen Schritte durch:
a.
Stellen Sie sicher, dass alle Benutzer dieser Geräte sofort auf diese Meldung aufmerksam gemacht werden.
b. Bitte befolgen Sie weiterhin die Anweisungen für Benutzer, die in der Sicherheitsmitteilung vom 6. Oktober 2021
mitgeteilt wurden, die die vorübergehende Einstellung des Level 1 Fluid Warmer und des Level 1 Fluid Warming
System beinhaltete und die Benutzer dieser Produkte anwies, nach alternativen Geräten zu suchen, sofern diese
verfügbar sind. In Krankenhäusern, in denen keine alternativen Geräte sofort verfügbar sind, sollte eine Bewertung
der Verwendung dieser Flüssigkeitswärmer der Stufe 1 in erster Linie auf die dringendsten Fälle beschränkt werden.
In dringenden Fällen, in denen keine Ersatzgeräte verfügbar sind, und nur für Patienten, die eine kontinuierliche
Therapie mit langsameren Flussraten benötigen, können HOTLINE®-Produkte der Stufe 1 in Betracht gezogen
werden. Beachten Sie jedoch, dass es sich hierbei nicht um Geräte mit hohem Durchfluss handelt und dass die
Produkte, die dem FSCA vom 6. Oktober 2021 unterliegen, typischerweise in akuten Situationen verwendet werden,
in denen große Mengen an erwärmten Flüssigkeiten und Blut in klinischen Situationen wie Trauma, Blutungen nach
der Geburt und Transplantationen verabreicht werden..
c.
In den Fällen, in denen die Vorteile der Verwendung der genannten Fluid Warmer-Produkte größer sind als die
potenziellen Risiken, die in dieser Mitteilung und der Mitteilung vom 6. Oktober 2021 genannt werden, und Sie sich
dafür entscheiden, die betroffenen Produkte gemäß der Bedienungsanleitung und den IFUs zu verwenden, bis das
breite Scharnier durch ein schmales Scharnier ersetzt wird, beachten Sie bitte die folgenden Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen:
i. Stellen Sie sicher, dass der zu verwendende Infusionsbeutel richtig in die Druckkammer passt. Es sollte ein
Aufhänge Haken gewählt werden, der es ermöglicht, dass der Beutelanschluss frei in der Vertiefung an der
Unterseite der Kammertür hängt. Wenn die Form des Infusionsbeutels es nicht zulässt, dass die Beutelöffnung
frei in der Vertiefung hängt, oder wenn sie die Fähigkeit der Kammertür beeinträchtigt, zu schließen oder zu
verriegeln, sollte ein anderer Infusionsbeutel verwendet werden..
ii. Vergewissern Sie sich gemäß der Bedienungsanleitung, dass die Schläuche nicht geknickt sind. Die Verwendung
von Einwegprodukten mit geknickten Schläuchen kann im Laufe der Zeit zu einem langsamen oder gestoppten
Fluss führen, insbesondere bei der Verwendung der betroffenen Geräte. Überprüfen Sie die Einweg-
Verabreichungssets vor und während der Verwendung auf Knickstellen. Verwenden Sie keine Schläuche mit
Knickstellen und entsorgen Sie sie..
iii. Bei den betroffenen Geräten kann im Laufe der Zeit ein verlangsamter Fluss beobachtet werden, und die
Therapie sollte kontinuierlich auf einen verlangsamten Fluss überwacht werden.
iv. Wenn Sie viskose Flüssigkeiten wie gekühltes Blut aus 300-mL- oder kleineren Infusionsbeuteln verabreichen,
vermeiden Sie die Verwendung von Einwegprodukten mit niedriger Durchflussrate wie Dl-50, D-70 oder DI-70.
v. Verwenden Sie gemäß der Bedienungsanleitung keine Autotransfusionsbeutel..
vi. Die Level 1 Fast Flow Fluid Warmers sollten nicht zur Verabreichung von TPN-Lösungen verwendet werden.
Bitte informieren Sie potenzielle Nutzer des Produkts in Ihrer Organisation über diese Mitteilung und füllen Sie das
beigefügte Antwortformular aus. Senden Sie das ausgefüllte Formular innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt an die auf dem
Formular angegebene E-Mail-Adresse zurück, um zu bestätigen, dass Sie diese Benachrichtigung zur Kenntnis genommen
haben, auch wenn Sie das betroffene Produkt nicht besitzen.
Vertriebspartner: Wenn Sie das Produkt weiter vertrieben haben, informieren Sie Ihre Kunden, die das in Tabelle 1
genannte Produkt erhalten haben, unverzüglich über diese Meldung, indem Sie ihnen ein Antwortformular aushändigen
und sie bitten, es auszufüllen und an Sie zurückzusenden.
Follow-up-Maßnahmen von Smiths Medical:
Smiths Medical wird ein Ersatzkit zur Verfügung stellen, um alle betroffenen Level 1 H-2 Druckkammern mit einer
schmaleren Scharniereinheit zu modifizieren. Smiths Medical wird sich mit den Kunden in Verbindung setzen, sobald die
Ersatzkits verfügbar sind..
Für weitere Anfragen wenden Sie sich bitte an Smith Medical unter Verwendung der unten angegebenen Informationen.
ersetzt
werden.
Smiths
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Medical
wird
Sie
3012307300-06/22/2022-004-C (01)
6000 Nathan Lane North
Minneapolis, MN 55442
über
die
E-Mail-Adresse
USA
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