Smiths Medical Level 1 H-2 Bedienungsanleitung

DRINGEND: SICHERHEITSHINWEIS FÜR DIE PRAXIS
11 Juli 2022
Sehr geehrter Kunde:
Direktor vom Risiko Management
Direktor von der Krankenpflege
Direktor von der Apotheke
Smiths Medical gibt dieses Schreiben heraus, um Sie über ein mögliches Problem mit bestimmten Level 1® H-2
Druckkammern zu informieren, die mit den Level 1® Fast Fluid Flow Fluid Warmers verwendet werden. Dieses Schreiben
beschreibt das mögliche Problem, die betroffenen Modelle und die erforderlichen Schritte zur Durchführung.
Problem:
Smiths Medical hat eine Konstruktionsänderung vorgenommen, um die Scharnierbaugruppe an den Level 1 H-2
Druckkammern zu verbreitern, die mit den Level 1 Fast Flow Fluid Warmers (Modelle H-1025 oder H-1200) verwendet
oder dem Modell H-1000 hinzugefügt werden. Smiths Medical hat festgestellt, dass die Druckkammern der Stufe 1 H-2
mit dem breiteren Scharnier möglicherweise den Druck beeinträchtigen können, der auf den Infusionsflüssigkeitsbeutel
ausgeübt wird, während er sich in der Druckkammer befindet. Dies kann zu einer verringerten Durchflussrate, einem
gestoppten Durchfluss oder zu Flüssigkeitsresten im Infusionsbeutel führen.
Druckkammern mit dem breiten Scharnier sind in den folgenden Fällen anfälliger für dieses Problem:
1) geknickte Schläuche an den Einwegverabreichungssets.
2) Verwendung der Einwegsets mit der niedrigsten Durchflussrate (DI-50, D-70 oder DI-70) bei der Verabreichung von
viskosen Flüssigkeiten wie gekühltem Blut aus 300-mL- oder kleineren Infusionsbeuteln:
Potenzielles Risiko:
Eine verringerte Durchflussrate, ein unterbrochener Durchfluss oder Flüssigkeitsreste im Infusionsbeutel können zu einer
unzureichenden Zufuhr oder einer Verzögerung der Therapie führen, was zu einer unbeabsichtigten Hypothermie,
Hypovolämie und/oder Hypotonie führen kann. Bis heute hat Smiths Medical drei (3) Berichte über Todesfälle und
vierundsechzig (64) Berichte über schwere Verletzungen erhalten, die möglicherweise mit diesem Problem in
Zusammenhang stehen
Betroffenes Produkt:
Unsere Aufzeichnungen deuten darauf hin, dass Sie möglicherweise einige der betroffenen Produkte erhalten haben, die
in Deutschland zwischen Dezember 2016 und März 2022 vertrieben wurden. Eine Liste der betroffenen Geräte und
Serien-/Lotnummern finden Sie in Tabelle 1 unten
Betroffene Produkt Name
Level 1® H-2 Pressure Chamber
Level 1® Pressure Chamber Door
and Latch Replacement Kit
Latch Assembly H-2 Plus
Door Assembly H-2 Plus
Level 1® H-2 Druckkammern]
Tabelle 1 - Liste der betroffenen Geräte
Betroffene Modell
7204012, 7204016, 7204017,
7204018, 7204019, 7204020,
7204030, 7204034, 7204036,
7204064, 7204065, 7204068,
7204071, 7204074, CON-7204012,
H-2JP
7802722-DE, 7802722-EN
7203019
7203020
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6000 Nathan Lane North
Serien Nummer / LOT Nummer
Serial Numbers:
44000173 to 44007145
20030142, 20040790, 20051157, 20051158,
S10001740, S10001741, S10002495,
S10002589, S10006978, S10007279,
S10008826, S109A02601, S109A03349,
S109A03352, S109A03404, S109A05072,
S109A06524, S109A06731
All Lot Numbers
All Lot Numbers
All Lot Numbers
3012307300-06/22/2022-004-C (01)
Minneapolis, MN 55442
USA