Baylis Medical RFP-100A Bedienungsanleitung Seite 8

NOTAS:
1. Para devolver os produtos, tem que ter um número de autorização de
devolução antes de enviar os produtos de volta para Baylis Medical
Company.
2. Baylis Medical não aceitará qualquer peça de equipamento usado sem um
certificado de esterilização. Certifique-se que qualquer produto a ser
devolvido a Baylis Medical foi limpo, descontaminado e esterilizado
conforme as instruções ao utilizador antes de o devolver ao serviço de
garantia.
XIII. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
A tabela seguinte é fornecida para ajudar o utilizador a diagnosticar potenciais
problemas.
PROBLEMA COMENTÁRIOS
Mensagens
Para puncionar tecido
de Alerta do com sucesso
Gerador utilizando tensão de
radiofrequência, todo o
sistema tem que estar
ligado e todos os
dispositivos têm que
estar em bom estado
de funcionamento.
O cabo do Os conectores são
conetor não concebidos para se
pode ser conectarem de uma
colocado no forma específica por
Conetor motivos de segurança.
Se as "chaves" do
Isolado do
Paciente no conector estiverem
painel frontal desalinhadas, os
do gerador conectores não se
encaixam
XIV. ETIQUETAS E SÍMBOLOS
Fabricante
Consultar Instruções de
Utilização
Número do modelo
Esterilizado com óxido de
etileno
Não utilize a embalagem se
esta estiver danificada.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe a venda ou encomenda deste
dispositivo a um médico.
Apenas para Estados-Membros da UE:
A utilização deste símbolo indica que o produto deve ser eliminado de
uma forma cumpra com os regulamentos locais e nacionais. Para
questões sobre a reciclagem deste dispositivo, agradecemos que
contacte o seu distribuidor
XV. GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante que os seus produtos Descartáveis
e Acessórios contra defeitos de materiais e mão-de-obra. BMC garante que os
produtos estéreis permanecerão estéreis por um período de tempo, conforme
indicado no rótulo, enquanto a embalagem original permanecer intacta. Ao abrigo
desta Garantia Limitada, se qualquer produto coberto for provado com tendo
defeito de materiais ou de fabrico, a BMC irá substituir ou reparar, a seu critério
absoluto e exclusivo, qualquer produto, menos quaisquer encargos para a BMC
pelos custos de transporte e mão-de-obra relacionados com a inspeção, remoção
ou reaprovisionamento do produto. A duração da garantia é: (i) para os produtos
Descartáveis, a vida de prateleira do produto e (ii) para os produtos Acessórios,
90 dias a partir da data de envio.
Esta garantia limitada apenas se aplica aos produtos novos fornecidos e originais
de fábrica que tenham sido usados conforme a sua utilização normal e finalidades
a que se destina. A garantia limitada de BMC não se aplicará aos produtos BMC
que tenham sido reesterilizados, reparados, alterados ou modificados de alguma
forma e não se aplicará aos produtos BMC que tenham sido indevidamente
armazenados ou inadequadamente limpos, instalados, operados ou mantidos de
forma contrária às instruções de BMC.
ISENÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
A GARANTIA LIMITADA ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO
VENDEDOR. O VENDEDOR REJEITA TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS
OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMERCIABILIDADE OU
ADEQUAÇÃO A UMA FINALIDADE OU USO PARTICULAR.
A SOLUÇÃO AQUI ESTIPULADA DEVERÁ SER A ÚNICA SOLUÇÃO PARA
QUALQUER RECLAMAÇÃO POR GARANTIA, E NÃO ESTARÃO DISPONÍVEIS
INDEMNIZAÇÕES POR DANOS ADICIONAIS, INCLUINDO DANOS CONSEQUENTES
OU DANOS PORINTERRUPÇÃO DA ATIVIDADE OU LUCROS CESSANTES,
PROVEITOS, MATERIAIS, POUPANÇAS
GOODWILL OU SIMILARES (SEJA DIRETA OU INDIRETAMENTE POR NATUREZA)
OU POR QUALQUER OUTRO TIPO DE DANOS INCIDENTAIS OU INDIRETOS DE
QUALQUER TIPO. A RESPONSABILIDADE CUMULATIVA MÁXIMA DO VENDEDOR
RELATIVA A TODAS AS OUTRAS REIVINDICAÇÕES E RESPONSABILIDADES,
INCLUINDO OBRIGAÇÕES SOB QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, QUER SEGURADAS
OU NÃO, NÃO EXCEDERÁ O CUSTO DO(S) PRODUTO(S) QUE DÁ ORIGEM À
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RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Certifique-se de que todas as conexões
estão realizadas:
- dispositivo de punção ao cabo conector
- cabo conector ao gerador
- gerador à tomada elétrica
- gerador à almofada de aterramento
Inspecione visualmente o cateter/fio ou o
cabo para confirmar se existem danos.
Elimine imediatamente qualquer
equipamento danificado. Se o problema
persistir, interrompa a utilização.
Para mensagens de erro/alerta encontradas
durante a tentativa de punção, consulte o
manual do operador que acompanha o
Gerador. Caso os erros persistam, instale um
novo cabo conector. Se isso resolver o
problema, elimine o cabo conector
danificado.
Verifique se as chaves do conector estão
alinhadas na orientação adequada.
Certifique-se de que os conectores estão
limpos e desobstruídos.
Usado por
Cuidado
Número de lote
Mantenha afastado da
luz solar
Representante
Autorizado na EU
Representante
Autorizado na EU
PREVISTAS, DADOS, CONTRATO,
REIVINDICAÇÃO OU RESPONSABILIDADE.
QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA ÀS INFORMAÇÕES GRATUITAS OU
ASSISTÊNCIA FORNECIDA PELO, MAS NÃO OBRIGATÓRIA DO VENDEDOR NO
PRESENTE. QUALQUER AÇÃO CONTRA O VENDEDOR DEVE SER APRESENTADA
NO PRAZO DE DEZOITO (18) MESES APÓS A CAUSA DA AÇÃO SER APURADA.
ESTAS ISENÇÕES E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE SERÃO APLICADAS
INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER OUTRA DISPOSIÇÃO CONTRÁRIA DO
PRESENTE E INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DE AÇÃO, SEJA EM CONTRATO,
ATO ILÍCITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA E RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, DE
OUTRO MODO, E TAMBÉM SE ESTENDERÁ A BENEFÍCIO DOS COMERCIAIS DO
VENDEDOR, DISTRIBUIDORES NOMEADOS
AUTORIZADOS COMO BENEFICIÁRIOS TERCEIROS. CADA CLÁUSULA DO
PRESENTE QUE PREVÊ UMA LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE, RENÚNCIA DE
GARANTIA OU CONDIÇÃO OU EXCLUSÃO DE DANOS É SEPARADA E
INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA DISPOSIÇÃO E DEVE SER APLICADA
COMO TAL.
EM QUALQUER RECLAMAÇÃO OU AÇÃO JUDICIAL POR DANOS DECORRENTES
DE ALEGADA VIOLAÇÃO DA GARANTIA, QUEBRA DE CONTRATO, NEGLIGÊNCIA,
RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QUALQUER OUTRA TEORIA LEGAL OU
EQUITATIVA, O COMPRADOR CONCORDA ESPECIFICAMENTE QUE BMC NÃO
SERÁ RESPONSÁVEL POR DANOS OU PERDA DE LUCROS, QUER DO
COMPRADOR COMO DOS CLIENTES DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE DE
BMC SERÁ LIMITADA AO CUSTO DE AQUISIÇÃO PARA O COMPRADOR DAS
MERCADORIAS ESPECIFICADAS VENDIDAS PELA BMC AO COMPRADOR QUE
DÃO ORIGEM À ALEGAÇÃO DE RESPONSABILIDADE.
Nenhum agente, funcionário ou representante de Baylis Medical tem autoridade
para vincular a Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou representação
referente ao produto.
Esta garantia é válida apenas para o comprador original dos produtos Baylis
Medical diretamente a um agente autorizado de Baylis Medical. O comprador
original não pode transferir a garantia.
O uso de qualquer produto BMC será considerado como uma aceitação dos
termos e condições do presente.
Os períodos de garantia para produtos de Baylis Medical são os seguintes:
Produtos Descartáveis A vida de prateleira do produto
Produtos Acessórios 90 dias a partir da data de envio
Dutch
Neem alle instructies voorafgaand aan gebruik aandachtig door. Neem alle contra-
indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze instructies in acht.
Als u dit niet doet, kan dit tot complicaties bij de patiënt leiden.
Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument uitsluitend
door of namens een arts worden verkocht.
I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De herbruikbare RFP-100A aansluitkabel verbindt de Baylis Medical Company
RFP-100A RF-punctiegenerator (RFP-100A generator) met door Baylis Medical
goedgekeurde RF-punctiehulpmiddelen.
radiofrequente (RF) energie van de generator naar een punctiehulpmiddel wordt
geleverd.
Uitgebreide informatie over de RFP-100A generator vindt u in een afzonderlijke
handleiding die met de generator wordt meegeleverd (gebruiksaanwijzing voor de
RFP-100A generator). Verder wordt er in afzonderlijke handleidingen van de
hulpmiddelen uitgebreide informatie over RF-punctiehulpmiddelen gegeven.
De afmetingen voor de herbruikbare RFP-100A aansluitkabel kunt u vinden op het
label van het apparaat en in sectie VII "Productspecificaties". De herbruikbare
RFP-100A aansluitkabel heeft een aansluiting met vier pinnen aan het ene uiteinde
die in de RFP-100A generator past en een aansluiting aan het andere uiteinde, die
in het punctiehulpmiddel past.
II. GEBRUIKERSINDICATIES
De RFP-100A aansluitkabel is bedoeld om de RFP-100A generator aan te sluiten
op het Baylis Medical
punctiehulpmiddelen).
III. CONTRA-INDICATIES
De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A wordt niet aanbevolen voor
gebruik met andere RF-generatoren of andere apparaten.
IV. WAARSCHUWINGEN
 De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A kan opnieuw gebruikt
worden. Gebruik uitsluitend
sterilisatiemethodes zoals beschreven in sectie XI "Instructies voor reinigen
en sterilisatie" om de aansluitkabel te reinigen en steriliseren. Er zijn geen
andere reinigings- en sterilisatiemethodes getest. Als er niet op de juiste
manier gereinigd en gesteriliseerd wordt, kan dit letsel bij de patiënt
veroorzaken en/of kunnen besmettelijke ziektes van patiënt naar patiënt
worden overgebracht.
 De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A mag alleen gebruikt worden
met de RFP-100A generator en RF-punctiehulpmiddelen. Pogingen om de
aansluitkabel met andere RF-generatoren en apparaten te gebruiken kunnen
resulteren in elektrocutie van de patiënt en/of operator.
 Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen worden blootgesteld aan
röntgenstraling tijdens RF-punctieprocedures
voortdurende gebruik van fluoroscopische beeldvorming. Deze blootstelling
kan resulteren in acuut stralingsletsel en een verhoogd risico op somatische
en genetische effecten. Derhalve moeten er adequate maatregelen worden
genomen om deze blootstelling te minimaliseren.
V. VOORZORGSMAATREGELEN

Probeer de aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A of randapparatuur
niet te gebruiken voordat u de bijgesloten gebruiksaanwijzing aandachtig
heeft doorgenomen.

Punctieprocedures mogen uitsluitend door artsen worden uitgevoerd die
goed getraind zijn in de techniek van RF-aangedreven puncties in een
volledig uitgerust laboratorium voor katheterisatie.
DMR RFX 3.3 V-8 08-Mar-2018
VENDEDOR REJEITA TODA
E OUTROS REVENDEDORES
Deze kabel zorgt ervoor
goedgekeurde punctiehulpmiddel
de aanbevolen reinigings-
als gevolg
E
dat
(RF-
en
van het