Baylis Medical RFP-100A Bedienungsanleitung Seite 3

Le manuel accompagnant le générateur (mode d'emploi du générateur RFP-100A)
donne de plus amples renseignements sur le générateur RFP-100A. De plus, les
manuels accompagnant les dispositifs de ponctions RF contiennent des
renseignements détaillés sur ces dispositifs.
Les dimensions du câble de connexion réutilisable RFP-100A sont indiquées sur
l'étiquette du dispositif et dans la section VII, intitulée « Spécification du produit ».
Le câble de connexion réutilisable RFP-100A est muni, à une extrémité, d'un
connecteur à 4 broches compatible avec le générateur RFP-100A et, à l'autre
extrémité, d'un connecteur compatible avec le dispositif de ponctions.
II. INDICATIONS
Le câble de connexion réutilisable RFP-100A est destiné à raccorder le
générateur RFP-100A à des dispositifs de ponctions approuvés par Baylis
Médicale (dispositifs de ponctions RF).
III. CONTRE-INDICATIONS
Il n'est pas recommandé d'utiliser le câble de connexion réutilisable RFP-100A
avec d'autres générateurs RF ni d'autres dispositifs.
IV. MISES EN GARDE
 Le câble de connexion réutilisable RFP-100A est un dispositif réutilisable.
N'employez que les méthodes de nettoyage et de stérilisation approuvées
décrites dans la section XI « Nettoyage et stérilisation » pour nettoyer et
stériliser le câble de connexion. Aucune autre méthode de nettoyage et de
stérilisation n'a été testée. Un nettoyage et une stérilisation inappropriés du
dispositif pourraient causer des lésions aux patients ou transmettre des
maladies infectieuses d'un patient à un autre.
 Le câble de connexion réutilisable RFP-100A doit être utilisé exclusivement
avec le générateur RFP-100A et des dispositifs de ponctions RF de Baylis.
Tenter de l'utiliser avec d'autres générateurs et dispositifs RF pourrait causer
des blessures électriques graves au patient ou à l'opérateur.
 Le personnel de laboratoire et les patients peuvent être fortement exposés
à des rayons X pendant les manipulations de ponction par radiofréquence
en raison de l'utilisation continue de la radioscopie. Cette exposition peut
entraîner un mal des rayons aigu et un risque élevé d'effets somatiques et
génétiques. C'est pourquoi il faut prendre des mesures adéquates pour
réduire l'exposition aux rayons au minimum.
V. PRÉCAUTIONS

Ne tentez pas d'utiliser le câble de connexion réutilisable RFP-100A ni de
l'équipement auxiliaire avant d'avoir lu attentivement le mode d'emploi
connexe.

Seuls des médecins ayant suivi une formation rigoureuse sur les techniques
de ponction par radiofréquence devraient pratiquer des ponctions, dans un
laboratoire de cathétérisme entièrement équipé.

Inspectez visuellement l'emballage stérile avant l'utilisation afin de déceler
toute anomalie. Assurez-vous que l'emballage est intact. N'utilisez pas
l'équipement si l'emballage est endommagé.

Inspectez visuellement le câble pour déceler toute fissure ou tout dommage
causé au matériau isolant. N'utilisez pas le câble s'il est endommagé.

Le câble de connexion réutilisable RFP-100A est conçu pour être utilisé avec
des dispositifs de ponctions RF seulement.

Ne déconnectez jamais le câble de connexion réutilisable RFP-100A du
générateur RFP-100A pendant
l'énergie RF.

Ne déconnectez jamais le câble de connexion réutilisable RFP-100A du
générateur RFP-100A en tirant sur le câble.
endommagé s'il n'est pas déconnecté de façon appropriée.

Ne tournez pas le câble de connexion réutilisable RFP-100A pendant que
vous l'insérez dans le connecteur isolé du patient sur le générateur ou que
vous le retirez de celui-ci. Tourner le câble pourrait endommager les
broches.

Ne pliez pas le câble. Plier excessivement le câble ou former des nœuds
pourrait compromettre l'intégrité du câble et causer des blessures au patient.
Manipulez le câble avec soin.

Prenez des précautions pour limiter les effets que l'interférence
électromagnétique du générateur pourrait avoir sur le rendement des autres
équipements. Vérifiez la compatibilité et la sécurité de l'utilisation d'autres
équipements de suivi physiologique ou appareils électriques sur le patient
en même temps que le générateur.

Il faut utiliser une filtration adéquate pour permettre la surveillance continue
de l'électrocardiogramme de surface pendant les applications d'énergie RF.

Pendant l'administration d'énergie, le patient ne doit pas être en contact avec
les surfaces de métal de mise à la terre.

Pour contrer le risque d'inflammation, assurez-vous que la pièce ne contient
aucune matière inflammable pendant l'administration d'énergie RF.
Baylis Médicale Cie inc. se fie au médecin pour qu'il détermine, évalue et
communique à chaque patient tous les risques prévisibles du Baylis Medical
Radiofrequency Puncture System.
VI. EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables associés à l'utilisation de ce dispositif sont comparables à
ceux du système de ponctions par RF de Baylis Médicale.
VII. Spécifications du produit
Numéro de modèle
RFX-BAY-TS
Couleur de la bride de
Noir à l'extrémité destinée au dispositif, bleu à
cordon
celle destinée au générateur
Longueur utilisable totale
3 m (10 pi)
Connecteur pour le
générateur
4 broches (fiche)
Connecteur pour le
dispositif 4 broches (prise)
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que le générateur administre
Ce dernier pourrait être
VIII. INSPECTION AVANT UTILISATION
Effectuez les vérifications suivantes avant de pratiquer l'intervention sur le patient.
Ces tests vous permettent de vous assurer que l'équipement que vous utiliserez
est en bon état de marche. Réalisez ces tests dans un environnement stérile.
N'utilisez pas d'équipement défectueux.
PRINCIPA
UX
QUESTION
ÉLÉMENT
S
Le câble de
connexion
Stérilité
est-il
stérile?
Avez-vous
procédé à
une
Inspection
inspection
visuelle
visuelle du
système au
complet?
IX. ÉQUIPEMENT REQUIS
Les ponctions devraient toujours être pratiquées dans un milieu clinique spécialisé
pouvant être équipé d'un appareil de radioscopie, d'une table radiographique, d'un
équipement d'urgence, d'un enregistreur de données physiologiques et
d'instrumentation pour préparer un accès vasculaire.
DIRECTIVES D'UTILISATION
X.
Une fois le dispositif de ponctions RF bien placé au point de ponction et le
générateur bien configuré (selon les instructions du mode d'emploi du
générateur RFP-100A), le câble de connexion réutilisable RFP-100A peut servir à
raccorder le cathéter ou le fil au générateur.
Raccordez l'extrémité du câble destinée au générateur au port de
1.
connexion isolé du patient se trouvant sur le générateur RFP-100A,
conformément au mode d'emploi du générateur. On peut reconnaître
l'extrémité du connecteur destinée au générateur par la bride de
cordon bleue (l'extrémité destinée au dispositif est munie d'une bride
de cordon noire). Le câble de connexion réutilisable RFP-100A est
muni d'un connecteur circulaire de forme particulière assurant un bon
alignement. Alignez délicatement les broches du connecteur avec la
prise et poussez jusqu'à ce qu'il soit fermement en place. Toute
tentative de raccordement du câble par une autre méthode
endommagera les broches du connecteur.
N'utilisez pas une force excessive pour raccorder le câble au
2.
générateur. Cela pourrait endommager les broches.
Raccordez l'extrémité du connecteur destinée au dispositif, au
3.
dispositif de ponctions RF. Le câble de connexion réutilisable RFP-
100A est muni d'un connecteur circulaire de forme particulière
assurant un bon alignement. Alignez délicatement les broches du
connecteur avec le connecteur du dispositif de ponctions RF et
de
poussez jusqu'à ce qu'il soit fermement en place dans la fiche.
4. Pour déconnecter le dispositif de ponctions du câble de connexion :
Saisissez fermement l'extrémité du câble destinée au connecteur du
cathéter (prise) d'une main et tirez-la doucement pour la retirer du
connecteur du dispositif.
5. Pour déconnecter le câble du générateur, saisissez fermement le
connecteur et tirez-le doucement pour le sortir de la fiche.
XI. NETTOYAGE ET STÉRILISATION
DANGER
Le câble de connexion réutilisable RFP-100A est initialement stérile; toutefois, il
faudra le nettoyer et le stériliser avant chaque utilisation subséquente
conformément au mode d'emploi. Un nettoyage et une stérilisation inappropriés
du dispositif pourraient causer des lésions aux patients ou transmettre des
maladies infectieuses d'un patient à un autre.
IMPORTANT
Le fabricant recommande que l'utilisateur suive un programme de contrôle de la
qualité à chaque cycle de stérilisation respectant ou dépassant les normes de
l'American Operating Room Nurses (AORN), présentées dans le document
intitulé « Standards, Recommended Practices & Guidelines - 2000 ». Ce
programme comprend ce qui suit, sans s'y limiter :

Type de stérilisateur et de cycle à utiliser

Numéro de contrôle du lot

Charge stérilisée

Temps et température d'exposition, si un papier graphique ne le fournit
pas

Nom de l'opérateur

Résultats de la surveillance du processus de stérilisation (chimique,
mécanique, biologique)
Nettoyage et décontamination
Évitez de laisser sécher du sang ou d'autres contaminants sur le câble de
1.
connexion réutilisable RFP-100A.
2. Inspectez visuellement le câble pour déceler toute anomalie.
Rincez le câble avec de l'eau désionisée jusqu'à ce que l'eau qui s'écoule
3.
soit transparente. Faites ensuite tremper le câble (à l'exception des
connecteurs aux extrémités) dans de l'eau désionisée à une température de
22 C à 48 C pendant 1 minute. Sortez le câble de l'eau et frottez-le à l'aide
d'une brosse en soies douces jusqu'à ce qu'il soit propre à l'œil.
AVERTISSEMENTS ET EXPLICATIONS
Le câble de connexion réutilisable RFP-100A
est fourni stérile pour la première utilisation.
Inspectez l'emballage pour vous assurer qu'il
est intact et que la stérilité du câble n'est pas
compromise. Il faut nettoyer et stériliser le
câble avant chaque utilisation ultérieure.
Assurez-vous que les connecteurs et le câble
ne comportent aucun dommage visible,
comme une décoloration, une fissure, une
étiquette effacée, une épissure de câble ou un
nœud. N'utilisez
endommagé.
DMR RFX 3.3 V-8 08-Mar-2018
pas d'équipement