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VALIDIERUNGSTESTS: Case Medical folgt dem Overkill-Prinzip. SteriTite®- und MediTray-Produkte®
werden in unabhängigen Labors unter Fraktions- und Halbzyklusbedingungen validiert.
Medizinisches Personal muss Tests durchführen, um die Wirksamkeit des Containersystems im
Sterilisator des Krankenhauses zu überprüfen. Platzieren Sie biologische Indikatoren/Integratoren
zur Überprüfung in gegenüberliegenden Ecken jedes Tabletts/Korbs innerhalb des Behälters. Die
Validierungstests wurden gemäß ANSI/AAMI ST77, ST79, TIR12 und der EG-Richtlinie 93/42/EWG
(Medizinprodukterichtlinie), den CE-Richtlinien DIN 58952 und EN UNI 868 Teil 8 durchgeführt.
SteriTite-Behälter® und MediTray-Produkte® haben FDA 510k sowie
die CE-Kennzeichnung. Die FDA 510k-Zulassung zeigt, dass das Gerät
für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist.
Die CE-Kennzeichnung bescheinigt, dass das Produkt den EU-
Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltstandards und -richtlinien
entspricht. Alle SteriTite-Behälter® verfügen über einen UDI-Barcode
(Unique Device Identification), der zur Kennzeichnung und
Identifizierung von Medizinprodukten innerhalb der Lieferkette des Gesundheitswesens verwendet
wird. Die UDI unterstützt die Patientensicherheit und die Sicherheit der Lieferkette.
Die folgende Gebrauchsanweisung bietet eine Anleitung für die ordnungsgemäße Pflege,
Handhabung und Verarbeitung von Medizinprodukten bei der Verwendung von SteriTite-
Behältern® und MediTray-Produkten®.
SteriTite® und MediTray® Dekontamination
Das Krankenhaus ist verantwortlich für die internen Verfahren zur Demontage, Remontage,
Inspektion und Verpackung von Instrumentensätzen, einschließlich Containersystemen, nachdem
diese gründlich gereinigt wurden, um das Eindringen von Sterilisationsmittel und eine ausreichende
Trocknung zu gewährleisten. Befolgen Sie vor der Verwendung der SteriTite®- und MediTray-
Produkte® die Reinigungsverfahren in dieser Gebrauchsanweisung und führen Sie eine Sichtprüfung
aller Teile durch. Case Medical empfiehlt, die Behälter nach Gebrauch so schnell wie möglich
wiederzuverarbeiten. Überschüssiger Schmutz sollte nach Gebrauch durch Spülen oder Wischen des
Geräts vor dem Reinigungsvorgang entfernt werden. Persönliche Schutzausrüstung (PSA) sollte beim
Umgang mit oder bei der Arbeit mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten Materialien,
Geräten und Ausrüstungen getragen werden. PSA umfasst Kittel, Maske, Schutzbrille oder
Gesichtsschutz, Handschuhe und Überschuhe. MediTray-Produkte® vor dem ersten Gebrauch und
nach jedem Gebrauch mit kontaminierten Instrumenten (vor der Sterilisation) gründlich reinigen und
dekontaminieren. Einzelheiten zu den ordnungsgemäßen Reinigungsverfahren sind wie folgt:
1. Zerlegen Sie alle Komponenten. Entriegeln und entfernen Sie den
Deckel des starren SteriTite-Behälters® . Entfernen Sie die
Filterrückhalteplatten von Deckel und Boden, indem Sie den Griff
des
Verriegelungsmechanismus
im
Uhrzeigersinn
drehen.
Entfernen Sie die Dichtung nicht für den Reinigungsvorgang.
Entfernen Sie Filter und alle anderen Einwegartikel und entsorgen
Sie sie.
2. Entfernen Sie die Schale mit den kontaminierten Instrumenten und bereiten Sie die Instrumente
gemäß den Empfehlungen des Geräteherstellers für die Dekontamination vor.
3. Reinigen Sie Ihre MediTray® - und SteriTite-Produkte® nach jedem Gebrauch mit einem pH-
neutralen/enzymatischen Reinigungsmittel und einem weichen, fusselfreien Tuch. Verwenden Sie
keine Scheuermittel, Scheuerschwämme oder Metallbürsten. MediTray® Körbe und Tabletts können
auch in einer automatischen Waschmaschine gereinigt werden. Wenn Sie eine automatische
Waschmaschine verwenden, legen Sie die Filterrückhalteplatten zur Reinigung in einen
Instrumentenkorb.
Copyright 2023 Case Medical, Inc. IFU-CASEMEDICAL Rev.008 ®
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