Funktionsprinzip; Materialien; Nicht Pyrogen; Informationen Für Den Anwender - Boston Scientific Visual-Ice Mri Bedienungsanleitung

Funktionsprinzip

Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist ein mobiles System für die Gewebezerstörung durch Kryoablation
mit einem minimalinvasiven Verfahren. Das System ist computergesteuert und verfügt über eine Touchscreen-
Bedienoberfläche für die Steuerung und Überwachung des Behandlungsablaufs. Innovative Gastrockner produzieren
gleichmäßige Eiskugeln und steigern die Vereisungsleistung für alle Nadeln.
Das Therapieverfahren des Systems basiert auf dem Joule-Thomson-Effekt, der an komprimierten Gasen beobachtet
werden kann. Beim Joule-Thomson-Effekt handelt es sich um eine Temperaturänderung eines komprimierten Gases
beim Durchströmen einer engen Öffnung und Ausdehnen auf einen niedrigeren Druck. Bei bestimmten Gasen, wie
Argon, bewirkt der Joule-Thomson-Effekt eine Temperaturverringerung, während er bei anderen, wie etwa Helium,
einen Temperaturanstieg verursacht.
Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem nutzt unter hohem Druck stehendes Argongas, das durch MRT-
Kryoablationsnadeln mit geschlossener Spitze zirkuliert und dabei eine Gewebevereisung herbeiführt. Aktives
Auftauen des Gewebes wird erreicht, indem Heliumgas durch die Nadeln zirkuliert wird.
Die Gewebeablation erfolgt durch wiederholte Vereisungs- und Auftauzyklen, wobei sowohl der Vereisungs- als auch
der Auftauvorgang zum Absterben des Gewebes führen. Im Allgemeinen erfordert die vollständige Zerstörung des
Zielgewebes mehrere Vereisungs- und Auftauvorgänge.
Wird der Vereisungsvorgang eingeleitet, indem mehrere MRT-Kryoablationsnadeln in das oder in die Nähe des
Zielgewebes gehalten werden, bildet sich am distalen Ende der Nadelschäfte eine Eiskugel. Dabei koaleszieren die
Eiskugeln und umschließen das Zielgewebe vollständig. Kryoablation bietet den Vorteil, dass Position und Größe
der Eiskugel mit Hilfe bildgebender Verfahren wie Magnetresonanztomographie (MRT) abgebildet werden können.
Dieser Vorteil der Kryoablation wird für die ordnungsgemäße Kontrolle der Therapie genutzt. Die Behandlung ist über
ein bildgebendes Verfahren zu überwachen, um die adäquate Gewebeabdeckung zu gewährleisten und Schäden an
den benachbarten Strukturen zu vermeiden.

Materialien

Spezifische Informationen zu den Materialien sind in den Gebrauchsanweisungen für die MRT-Kryoablationsnadel
und das Zubehörprodukt von Boston Scientific zu finden.

Nicht pyrogen

Spezifische Informationen zur Pyrogenität sind in den Gebrauchsanweisungen für die MRT-Kryoablationsnadel und
das Zubehörprodukt von Boston Scientific zu finden.
Informationen für den Anwender
Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist für die Bedienung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen, das über
ein umfassendes Verständnis der technischen Prinzipien, der klinischen Anwendungen und der mit der Kryoablation
verbundenen Risiken verfügt. Optionale Schulungen sind von Ihrem Vertreter von Boston Scientific erhältlich.

VERWENDUNGSZWECK

Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist für die kryoablative Zerstörung von Gewebe bei minimalinvasiven
Verfahren vorgesehen; zur Durchführung dieser Verfahren sind verschiedene Zubehörprodukte von Boston Scientific
erforderlich. Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist für den Einsatz als kryochirurgisches Instrument in den
Bereichen allgemeine Chirurgie, Dermatologie, Neurologie (inklusive Kryoanalgesie), Thoraxchirurgie (mit Ausnahme
von Herzgewebe), Gynäkologie, Onkologie und Urologie indiziert. Bei diesem System erfolgt die Gewebezerstörung
(inklusive Prostata- und Nierengewebe, Lebermetastasen, Tumoren und Hautläsionen) durch extreme Kälte.
Patientengruppen
Die vorgesehene Zielgruppe umfasst Patienten, die für die kryoablative Zerstörung von Gewebe bei chirurgischen
Eingriffen bestimmt sind.
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Black (K) ∆E ≤5.0