Seite 304 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ........................309 Systembeschreibung ............................309 Abbildung 1. Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ..................310 Inhalt ..................................310 Konsole ................................. 311 Abbildung 2. Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole – Frontansicht ..............312 Abbildung 3. Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole – Rückansicht ..............313 Touchscreen-Monitor ............................313 Kommunikationsanschlüsse ..........................314 Abbildung 4. Monitor-Ablagefach ........................314 Mauspad ................................314...
Seite 305 Tabelle 3. Elektromagnetische Störfestigkeit ....................331 Tabelle 4. Elektromagnetische Störfestigkeit nicht lebensunterstützender Systeme ........332 Tabelle 5. Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen Funkkommunikationsgeräten und dem Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ..................... 333 LIEFERFORM ................................333 Details zur Vorrichtung ............................333 Handhabung und Lagerung ..........................333 BEDIENUNGSANLEITUNG ............................
Seite 306 Bildschirm 8. Bildschirm „Startup“ (Start) ...................... 342 Abbildung 10. Gasanschlüsse der Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole ............343 Abbildung 11. Einrichten des Gaszylinders ....................343 Anschließen des Kabelbaums für Anschlussdose im Kontrollraum ..............344 Abbildung 12. Anschließen der Gasleitung des Kabelbaums für Anschlussdose ........344 Abbildung 13.
Seite 307 Tabelle 14. Steuerungen „Configure Settings“ (Einstellungen konfigurieren) ..........381 Manual Software Update (Manuelle Softwareaktualisierung) ................382 Bildschirm 31. Bestätigung der Softwareaktualisierung ................382 NACHBEHANDLUNG ..............................383 Reinigen des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems .................... 383 Entsorgung ................................383 FEHLERBEHEBUNG ..............................384 Software Recovery (Softwarewiederherstellung) ....................384 Bildschirm 32.
Seite 308 Gasprobleme ...............................388 Mechanische Probleme ............................390 Gaszylinder und Gaszufuhrleitung ........................391 Kabelbäume für Anschlussdosen .........................391 Mobile Anschlussplatte ............................392 Nadeln.................................. 392 Angezeigte Meldungen ............................393 TECHNISCHE DATEN DES SYSTEMS ...........................406 Externe Gaszufuhr ...............................406 INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT ........................408 Erklärung der MR-Symbole ..........................408 Bedingte MRT-Verwendung von MRT-Kryoablationsnadeln ................409 MRT-bedingte Erwärmung ..........................409 MRT-Warnhinweise .............................
Seite 309: Warnhinweis Zur Wiederverwendung
WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG Die mit dem Visual-ICE MRI Kryoablationssystem verwendeten Geräte für den Einmalgebrauch sind steril. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann.
Seite 310: Inhalt
Kopie sein oder online unter www.IFU-BSCI.com verfügbar sein. Die Bedienungsanleitung beschreibt das System und enthält Anweisungen für den Betrieb und die Wartung des Systems. Eine (1) Kurzanleitung für das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem: Die Kurzanleitung fasst die wichtigsten Schritte des Systembetriebs zusammen.
Seite 311: Konsole
Optional Ein (1) EZ-Connect2 Adapter für Dual-Zylinder: Der EZ-Connect2 Adapter für Dual-Zylinder ist eine optionale Komponente zum Anschluss von zwei Gaszylindern an das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem. Der Adapter für Dual-Zylinder besteht aus einer Vierwege-Adaptereinheit mit Argon-Manometer und langer Gaszufuhrleitung mit Systemanschluss sowie einer kurzen Gaszufuhrleitung mit Zylinderanschluss.
Seite 312 Abbildung 2. Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole – Frontansicht 1 Touchscreen-Monitor 4 Zurücksetzen der 7 Kabelbaum für 10 Aufbewahrungsfach Software Anschlussdose – Glasfaserbuchse 2 Monitorablage 5 Zusätzlicher Display- 8 Kabelbaum für 11 Räder (Rollen) Anschluss (DVI) Anschlussdose – Gasanschlussbuchse 3 Mauspad 6 Kabelbaum für...
Seite 313: Touchscreen-Monitor
Abbildung 3. Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole – Rückansicht Argon-Absperrventil Halterung zur Kabelaufwicklung Manuelles Entlüftungsventil Ventilator Netzschalter 10 Hinterrad-Bremspedal Steckverbindung für die Länderspezifische Erdungsklemme Argonzufuhr (ausgewählte Länder) Steckverbindung für die Leitungsklemme für die Gaszufuhr Heliumzufuhr Touchscreen-Monitor Die Überwachung des Kryoablationsverfahrens erfolgt mit dem Touchscreen-Monitor. Der Monitor kann gekippt und gedreht werden, um dem Benutzer den optimalen Betrachtungs- und Betriebswinkel zu bieten.
Seite 314: Kommunikationsanschlüsse
Monitor-Schaltfläche zu betätigen, den Cursor auf die Schaltfläche bewegen und die linke Maustaste drücken. Zurücksetzen der Software Über die Funktion Software-Reset (Zurücksetzen der Software) kann das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem bei Softwarebeschädigung in die Betriebsart „Reset“ (Wiederherstellung) geschaltet werden (siehe Abschnitt Softwarewiederherstellung).
Seite 315: Ein-/Aus-Schalter
Mit dem Ein-/Aus-Schalter wird das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem vor dem Verfahren EINGESCHALTET (ON). Aufbewahrungsfach Im Aufbewahrungsfach kann das Zubehör für das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem gelagert werden, z. B. die Gaszufuhrleitungen und Werkzeug. Keine sehr schweren Gegenstände in das Aufbewahrungsfach legen. Die Gewichtsbegrenzung beträgt 23 kg (50 lb).
Seite 316: Mobile Anschlussplatte
Mobile Anschlussplatte Die mobile Anschlussplatte (Abbildung 5) bietet eine Nadelschnittstelle mit acht nummerierten Nadelkanälen. Die Plattform der mobilen Anschlussplatte bietet Glasfaser-, Elektro- und Gasanschlussbuchsen zum Anschluss an einen Kabelbaum für Anschlussdose. Die mobile Anschlussplatte ist auf einer Plattform mit Rädern montiert, um bewegt werden zu können.
Seite 317: Nadelschnittstelle
Nadelschnittstelle Auf der Nadelschnittstelle befinden sich acht nummerierte Nadelkanäle. Jeder einzelne Kanal verfügt über zwei Anschlüsse für bis zu zwei MRT-Kryoablationsnadeln. Die Nadelschnittstelle verfügt über eine LED-Gasdruckanzeige, um den Benutzer auf das Vorliegen oder Fehlen von Hochdruckgas aufmerksam zu machen, eine Taste STOP ALL (ALLES STOPPEN), um alle Vorgänge zu stoppen, und eine Taste Test Channel 8 (Testkanal 8) zum Testen einer zu Kanal 8 hinzugefügten Nadel.
Seite 318: Gasdruckanzeige
Gasdruckanzeige Die Gasdruckanzeige ist eine LED an der Nadelschnittstelle der mobilen Anschlussplatte, die das Vorliegen oder Fehlen von Hochdruckgas anzeigt. Wenn Hochdruckgas vorliegt, leuchtet die LED konstant weiß. Die LED pulsiert, wenn kein Gasdruck vorhanden ist. WARNHINWEIS: Bei konstant weißer LED-Gasdruckanzeige darf die Verriegelung für keinen Nadelkanal entriegelt werden.
Seite 319: Rad-Hebelbremsen
Abbildung 8: Mobile Anschlussplatte – Buchsen des Kabelbaums für Anschlussdose 1 Steckdose 2 Gasanschlussbuchse 3 Sicherheitskabelring 4 Glasfaserbuchse Rad-Hebelbremsen Mit den Rad-Hebelbremsen können die Räder der mobilen Anschlussplatte während eines Verfahrens arretiert werden (Abbildung 9). Durch nach UNTEN drücken der Rad-Hebelbremse wird das Rad blockiert, um eine Bewegung während des Verfahrens zu verhindern.
Seite 320: Funktionsprinzip
Zubehörprodukt von Boston Scientific zu finden. Informationen für den Anwender Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist für die Bedienung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen, das über ein umfassendes Verständnis der technischen Prinzipien, der klinischen Anwendungen und der mit der Kryoablation verbundenen Risiken verfügt. Optionale Schulungen sind von Ihrem Vertreter von Boston Scientific erhältlich.
Seite 321: Indikationen
INDIKATIONEN Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist für den Einsatz als kryochirurgisches Instrument in den Bereichen allgemeine Chirurgie, Dermatologie, Neurologie (inklusive Kryoanalgesie), Thoraxchirurgie (mit Ausnahme von Herzgewebe), Gynäkologie, Onkologie und Urologie indiziert. Bei diesem System erfolgt die Gewebezerstörung (inklusive Prostata- und Nierengewebe, Lebermetastasen, Tumoren und Hautläsionen) durch extreme Kälte.
Seite 322 Zubehörgeräten die Kennzeichnung „bedingt MRT-tauglich“ beachten. • Der Betrieb des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems neben oder auf anderen Geräten ist unzulässig. • Damit das System nicht während des Verfahrens wegrollt, sind die Räder des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems vorher zu arretieren. • Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an eine für den Krankenhausbetrieb zugelassene ordnungsgemäß...
Seite 323 überwachen. • Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte, wie beispielsweise Antennenkabel und externe Antennen) sollten sich nicht näher als 30 cm (12 in) zu einem beliebigen Teil des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems, einschließlich der für das System spezifizierten Kabel, befinden. Andernfalls könnte eine Beeinträchtigung der Leistung die Folge sein.
Seite 324: Vorsichtsmassnahmen
Touchscreen-Monitor nicht berührt werden. In derartigen Fällen ist das System unverzüglich stromlos zu schalten und das Verfahren zwecks Vermeidung versehentlicher Aktivierung der Nadeln zu beenden. • Am Verfahren beteiligte Mitarbeiter vor dem Entlüften des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems warnen, damit sie sich nicht erschrecken.
Seite 325 • Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist mit Sorgfalt zu behandeln. Durch grobe und unangemessene Behandlung kann das System beschädigt und funktionsuntüchtig werden. Das System darf nicht schräg stehen. • Zum Transportieren ist die Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole am hinteren Griff der Konsole zu ergreifen und zu ziehen.
Seite 326 • Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem sollte in unmittelbarer Nähe aufgestellt werden, damit die Nadeln angeschlossen und verwendet werden können. • Vor dem Anschließen der Gaszylinder das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem einschalten (ON); nur so ist die ordnungsgemäße Durchführung der Diagnoseroutinen gewährleistet.
Seite 327: Unerwünschte Ereignisse
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen, die in Verbindung mit dem Gerät und/oder dem Kryoablationsverfahren auftreten können, gehören u. a.: • Angina pectoris • Arrhythmie • Atelektase • Blasenkrämpfe • Blutung/Hämorrhagie • Verbrennung/Erfrierung • Zerebrovaskulärer Insult (CVA)/Schlaganfall • Kryoschock-Phänomen (z. B. Multiorganversagen, schwere Koagulopathie, disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC)) •...
Seite 328: Normenkonformität
• Schmerzen/Beschwerden • Perforation (einschließlich Organ und angrenzender Strukturen) • Perikarderguss • Entnahme perirenaler Flüssigkeit • Pleuraerguss • Pneumatose (Luft oder Gas in einer anormalen Menge und/oder an einer Stelle im Körper) • Pneumothorax • Postablationssyndrom (z. B. Fieber, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein, Myalgie) •...
Seite 329: Bedingt Mrt-Tauglich
Bedingt MRT-tauglich Die Visual-ICE MRI MCP wurde als sicher für die Verwendung mit 1,5-Tesla- und 3-Tesla-Scannern getestet. Die Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole ist nicht sicher für die Verwendung in einer MRT-Kammer. Elektromagnetische Verträglichkeit und Störfestigkeit (EMV und EMI) Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem erfordert spezielle Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV).
Seite 330: Konformität
Tabelle 2. Elektromagnetische Emissionswerte Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung einer Gesundheitseinrichtung unter den nachstehend angegebenen Übereinstimmungspegeln vorgesehen. Der Kunde bzw. der Betreiber des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems ist verpflichtet, die Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen zu gewährleisten.
Seite 331 Tabelle 3. Elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung in einer Gesundheitseinrichtung unter den nachstehend angegebenen Störfestigkeits-Übereinstimmungspegeln vorgesehen. Der Kunde bzw. der Betreiber des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems ist verpflichtet, die Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen zu gewährleisten.
Seite 332 Um die durch stationäre HF-Sender bedingte elektromagnetische Umgebung zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Falls die am Einsatzort des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems gemessene Feldstärke den oben genannten Grenzwert übersteigt, muss das ordnungsgemäße Funktionieren des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems durch Beobachtung gewährleistet werden.
Seite 333: Dem Visual-Ice Mri Kryoablationssystem
LIEFERFORM Details zur Vorrichtung Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem wird nicht steril geliefert und ist für den Mehrfachgebrauch bestimmt. Boston Scientific Zubehörprodukte für das Kryoablationsverfahren sind separat erhältlich. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder versehentlich geöffnet wurde. Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Seite 334: Bedienungsanleitung
Kunde die Verantwortung dafür, dass die ordnungsgemäßen Transportbedingungen erfüllt werden, oder er wendet sich an das Boston Scientific Technical Assistance Center, um eine geeignete Versandverpackung zu erhalten. VORSICHT: Keine Lebensmittel, Getränke oder sonstigen Gegenstände auf dem System abstellen. Das System könnte Schaden nehmen.
Seite 335: Installation, Kalibrierung Und Instandhaltung
Wartung noch nicht geplant wurde, das Boston Scientific Technical Assistance Center verständigen, um die Wartung zu planen. VORBEREITUNG Systemeinrichtung In Tabelle 6 werden die Reihenfolge und die Schritte für das Einrichten des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems dargestellt. Dieser Abschnitt beschreibt die einzelnen Schritte detailliert. Tabelle 6. Ablauf der Systemeinrichtung 1 Systemeinrichtung •...
Seite 336: Vorbereitung Vor Dem Gebrauch
Vorbereitung vor dem Gebrauch Vor Beginn der Arbeit mit dem Visual-ICE MRI Kryoablationssystem durch eine Sichtprüfung der Konsole, der mobilen Anschlussplatte, des Stromkabels, der Bremsen, der Sicherheitskabel, der Gaszufuhrleitungen, der Gasanschlüsse, der Kabelbäume für Anschlussdosen und des Touchscreen-Monitors bestätigen, dass keine Beschädigungen vorliegen.
Seite 337 2. Arretieren Sie die beiden Vorderräder mit dem Bremspedal an der Konsole. Falls erforderlich, müssen die beiden Hinterräder mit den Einzelbremsen an jedem Rad ebenfalls arretiert werden. 3. Das Netzkabel an eine ordnungsgemäß installierte Schutzkontaktsteckdose anschließen. Boston Scientific empfiehlt die Verwendung einer stabilen, unterbrechungsfreien Steckdose.
Seite 338: Bildschirm 1. Deaktivierter Kanal
Boston Scientific Technical Assistance Center zu wenden (siehe Abschnitt Angezeigte Meldungen). Erkennt die Software des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems mit Druck beaufschlagtes Gas im System, ohne dass die Gaszufuhr angeschlossen ist, fordert eine Meldung dazu auf, das Gas aus dem System zu entlüften.
Seite 339: Bildschirm 3. Bildschirm „Login" (Anmeldung)
Kleinschreibung auf der virtuellen Tastatur ist die Umschalttaste zu verwenden. HINWEIS: Wird über die Benutzeroberfläche für eine bestimmte Zeit keine Eingabe vorgenommen, fordert die Software des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems auf, das Passwort erneut einzugeben, um die Benutzeroberfläche zu entsperren (siehe Abschnitt Einstellungen konfigurieren).
Seite 340: Bildschirm 4. Falsches „Login" (Anmeldung)
ändern. Alternativ kann die Schaltfläche Forgot Password (Passwort vergessen) oben im Bildschirm Login (Anmeldung) angetippt werden (Bildschirm 3). Es wird eine Nachricht angezeigt, die dazu auffordert, das Boston Scientific Technical Assistance Center zu benachrichtigen (Bildschirm 5). Bildschirm 5. Reset Password Challenge (Aufforderung zum Zurücksetzen des Passworts)
Seite 341: Bildschirm 6: Password Reset (Zurücksetzen Des Passworts)
In Notfällen Emergency Login (Notfallanmeldung) oben auf dem Bildschirm (Bildschirm 3) antippen. Daraufhin wird eine Meldung mit einer Aufforderung eingeblendet. Das Technical Assistance Center von Boston Scientific verständigen, um die richtige Antwort zur Eingabe zu erhalten, und dann Login (Anmelden) antippen (Bildschirm 7).
Seite 342: Bildschirm 8. Bildschirm „Startup" (Start)
Abschnitt Externe Gaszufuhr bzgl. der Anforderungen an die Gasreinheit). Für jedes Verfahren sollte mindestens ein voller Ersatzzylinder vorhanden sein. VORSICHT: Vor dem Anschließen der Gaszylinder das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem einschalten (ON); nur so ist die ordnungsgemäße Durchführung der Diagnoseroutinen gewährleistet.
Seite 343 Abbildung 10. Gasanschlüsse der Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole 1 Sicherheitskabel 2 Schnellverbinder 3 Abdeckungen zum Schutz vor Feuchtigkeit 6. Die Helium-Gaszufuhrleitung durch die Klemme für die Gaszufuhrleitung an der Konsole führen. 7. Die Helium-Hochdruckgaszufuhrleitung an den Heliumzylinder anschließen und den Zylinderanschluss mit dem Manometeradapter (Abb.
Seite 344: Anschließen Des Kabelbaums Für Anschlussdose Im Kontrollraum
Anschließen des Kabelbaums für Anschlussdose im Kontrollraum 1. Positionieren Sie ein Ende des Kabelbaums für Anschlussdose neben der Anschlussdose im Kontrollraum. a. Befestigen Sie das Sicherheitskabel am Ende der Gasleitung am Sicherheitskabelring an der Anschlussdose. b. Entfernen Sie die Schutzabdeckungen von den Kabelbaumanschlüssen für Anschlussdose und den Anschlussdosenbuchsen.
Seite 345 d. Schließen Sie den Glasfaseranschluss am Kabelbaum für Anschlussdose an die Glasfaserbuchse an der Anschlussdose an (Abbildung 13). Um die Verbindung herzustellen, richten Sie die Ausrichtungsmarkierung (Legende 1) über der Glasfaserbuchse mit dem roten Ausrichtungspunkt (Legende 2) am Glasfaseranschluss aus und drücken Sie den Anschluss hinein. Ein Klicken zeigt eine erfolgreiche Verbindung an.
Seite 346 e. Schließen Sie den Elektroanschluss am Kabelbaum für Anschlussdose an die Elektrobuchse an der Anschlussdose an (Abbildung 14). Um die Verbindung herzustellen, richten Sie die Ausrichtungsmarkierung (Legende 1) auf der Elektrobuchse mit dem roten Ausrichtungspunkt (Legende 2) am Elektroanschluss aus und drücken Sie den Anschluss hinein. Ein Klicken zeigt eine erfolgreiche Verbindung an.
Seite 347: Anschließen Des Kabelbaums Für Anschlussdose Im Magnetraum
HINWEIS: Um sicherzustellen, dass der Glasfaseranschluss fest sitzt, an dem in Abbildung 13, Legende 3, gekennzeichneten Anschlussprüfbereich ziehen. Wenn die Glasfaserleitung sicher angeschlossen ist, lässt sich das Kabel nicht trennen. e. Schließen Sie den Elektroanschluss am Kabelbaum für Anschlussdose an die Elektrobuchse an der Konsole an (Abbildung 14).
Seite 348: Öffnen Der Gaszylinderventile
2. Positionieren Sie das gegenüberliegende Ende des Kabelbaums für Anschlussdose neben der mobilen Anschlussplatte. a. Befestigen Sie das Sicherheitskabel am Ende der Gasleitung am Sicherheitskabelring an der mobilen Anschlussplatte. b. Entfernen Sie die Schutzabdeckungen von den Kabelbaumanschlüssen für Anschlussdose und Buchsen auf der mobilen Anschlussplatte.
Seite 349 OPTIONAL: Der EZ-Connect2 Adapter für Dual-Zylinder verbindet zur Unterstützung einer Kryoablationsbehandlung zwei Argongaszylinder mit der Konsole. Über einen Vierwegeadapter mit Argondruckanzeige wird eine Gaszufuhrleitung, der Primärgaszylinder und eine zusätzliche Gaszufuhrleitung angeschlossen. Schließen Sie bei Verwendung des optionalen EZ-Connect2 Adapters für Dual-Zylinder die Gaszufuhrleitung mit dem Vierwege-Manometeradapter an den primären Argonzylinder an und sichern Sie den Anschluss durch Aufschrauben des Manometerdapters auf den Zylinderanschluss.
Seite 350: Bildschirm 9: Meldung „No Gas Connected" (Kein Gas Angeschlossen)
• Fällt der Druck im Gaszylinder unter den unteren Arbeitsdruck-Grenzwert, wird auf der Navigations- Werkzeugleiste eine Alarmmeldung eingeblendet. Um optimale Leistung zu gewährleisten, den Gaszylinder auswechseln, wenn der Druck den unteren Arbeitsdruck-Grenzwert unterschreitet. • Die Nichteinhaltung der Arbeitsdruck-Grenzwerte beim Betrieb des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems kann das Kryoablationsverfahren beeinträchtigen. •...
Seite 351: Durchführen Der Kryoablationsbehandlung
(Verfahren beenden) im Bildschirm Procedure (Verfahren)). • Zeigen Sie ggf. den Bericht an und speichern Sie ihn. o Exportieren Sie den Bericht auf ein von Boston Scientific geliefertes USB- Flashlaufwerk. • Entlüften Sie das System automatisch, indem Sie die Option zur automatischen Entlüftung auswählen, oder entlüften Sie das System alternativ manuell während des...
Seite 352: Testen Vor Verfahrensbeginn
Testen vor Verfahrensbeginn WARNHINWEIS: Vor Beginn eines Kryoablationsverfahrens das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem einrichten und Nadelintegritäts- und Funktionstests für jede MRT-Kryoablationsnadel durchführen. 1. Auf dem Touchscreen-Monitor Start Procedure (Verfahren starten) antippen. Der Bildschirm Procedure (Verfahren) wird angezeigt (Bildschirm 10). Bildschirm 10. Bildschirm „Procedure“ (Verfahren) 2.
Seite 353: Bildschirm 11. Menü „Select Needle Type" (Nadeltyp Auswählen)
Kryoablationsverfahren eingesetzt werden, empfiehlt es sich, die Nadelführung mit einem Nadelkanal-ID- Aufkleber zu markieren. HINWEIS: Wenden Sie sich an das Boston Scientific Technical Assistance Center, um Nadelkanal-ID-Aufkleber für die MRT-Kryoablationsnadeln zu bestellen. 6. Für jede MRT-Kryoablationsnadel, die getestet wird, die Schritte 2 bis 5 wiederholen.
Seite 354 WARNHINWEIS: Eine defekte MRT-Kryoablationsnadel mit einer undichten Stelle, aus der Gas austritt, kann beim Patienten eine Gasembolie verursachen. Beim Kryoablationsverfahren niemals mit einer defekten Nadel arbeiten. Defekte Nadeln müssen zur Überprüfung an Boston Scientific zurückgeschickt werden. VORSICHT: Eisbildung während der Spülphase zeigt an, dass Argon an den Heliumeinlass angeschlossen ist.
Seite 355: Navigieren Der Bedienoberfläche
• Schaltfläche Control (Steuerung) • Position ON (EIN) • OPTIONAL = optionaler bzw. alternativer Schritt Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem verfügt über eine grafische Bedienoberfläche für die schnelle Kommunikation zwischen Anwender und System per Touchscreen-Bedienung. Bildschirm „Login“ (Anmeldung) Nachdem das System eingeschaltet und hochgefahren wurde, wird zuerst der Bildschirm Login (Anmeldung) angezeigt (siehe Abschnitt Systemeinrichtung).
Seite 356: Bildschirm „Startup" (Start)
Bildschirm „Startup“ (Start) Nach dem Anmelden wird der Bildschirm Startup (Start) mit verschiedenen Bedienoptionen angezeigt. Bildschirm 13. Bildschirm „Startup“ (Start) Tabelle 9. Schaltflächen auf Bildschirm „Startup“ (Start) Schaltfläche Beschreibung Start Procedure Umschalten zum Bildschirm Procedure (Verfahren) zum Einleiten eines (Verfahren starten) Kryoablationsverfahrens.
Seite 357: Bildschirm 14. Bildschirm „Procedure" (Verfahren)
Bildschirm „Procedure“ (Verfahren) Der Bildschirm Procedure (Verfahren) des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems bietet eine einzige Bildschirmansicht zur Steuerung und Überwachung eines Kryoablationsverfahrens. Der Bildschirm Procedure (Verfahren) ist in verschiedene Bereiche unterteilt: Navigations-Werkzeugleiste, Channel Controls (Kanaleinsteuerung) und Channel Status (Kanalstatus). Die Titelleiste der verschiedenen Bereiche im Bildschirm Procedure (Verfahren) bietet vom Anwender gewählte Selbsthilfe für den Abschnitt.
Seite 358 Anzeige des Arbeitsdrucks der Gase Argon und Helium im System. Gasanzeige HINWEIS: Der Gasdruck im Visual-ICE MRI Kryoablationssystem wird von eingebauten Reglern innerhalb der für den Betrieb geltenden Grenzwerte geregelt. Auf der Gasanzeige wird der interne, geregelte Druck, nicht der Zylindergasdruck, dargestellt.
Seite 359 Benutzerdefinierte Hilfe Die Titelleiste jedes Bereichs bietet Zugriff auf zusätzliche Hilfsinformationen. Durch Antippen der Titelleiste wird eine Erläuterung für die Schaltflächen und Felder in den einzelnen Abschnitten des Bildschirms Procedure (Verfahren) aufgerufen. Channel Controls (Kanalsteuerung) Über die Schaltflächen der Kanäle 1 bis 8 können die Parameter für Test, Vereisen, Vereisungsintensität, Auftauen und Stopp unabhängig voneinander eingestellt werden.
Seite 360: Channel Status (Kanalstatus)
Dropdown-Menü „Freeze Intensity“ (Vereisungsintensität) – Anzeige einer Option zum Einstellen der Vereisungsintensität von 100 % bis 5 % oder zur Auswahl der Intensität „Stick“ (Kleben). HINWEIS: • Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem kontrolliert die Vereisungsintensität durch Einstellen der Dauer des Argonflusses über einzelne 10-Sekunden-Zeitblöcke (z. B. 50 % Vereisungsintensität: 5 Sekunden vereisen und 5 Sekunden Standby).
Seite 361: Bildschirm 17. Vergrößerte Zeitanzeige
Zeitanzeigenfenster vergrößern und neu ausrichten In den Phasen Test, Vereisung, Auftauen oder Standby besteht die Möglichkeit, durch Antippen der Zeitschaltfläche die Zeitanzeige zu vergrößern (Bildschirm 18). Die vergrößerte Zeitschaltfläche zeigt die Kanalnummer in der oberen linken Ecke des Zeitanzeigenfensters an sowie die abgelaufene Zeit und während des Vereisungsvorgangs die gewählte Vereisungsintensität.
Seite 362: Bildschirm 18. Beispiel Für „Procedure" Report (Verfahrensbericht)
Die Position einer vergrößerten Zeitanzeige kann durch Ziehen der Zeitanzeige auf die gewünschte Position verschoben werden. Um die Zeit für einen abgeschlossenen Zyklus kurz anzuzeigen, den Statusleistenabschnitt für die ausgewählte Aktion antippen. Durch Antippen der Schaltfläche Scale (Skala) kann die grafische Anzeige des Kanalstatus so eingestellt werden, dass alle Aktionen angezeigt werden.
Seite 363: Bildschirm 19. Bildschirm „View Reports" (Berichte Anzeigen)
Um einen im Visual-ICE MRI Kryoablationssystem gespeicherten Bericht anzuzeigen, View Reports (Berichte anzeigen) im Bildschirm Startup (Start) (Bildschirm 13) antippen. Der Bildschirm View Reports (Berichte anzeigen) enthält eine Liste aller im Visual-ICE MRI Kryoablationssystem gespeicherten Verfahrensberichte (Bildschirm 19). Ein Bericht kann ausgewählt werden, um ihn anzuzeigen oder zu exportieren oder um die eigenen Berichte zu löschen.
Seite 364: Bildschirm 20. Bildschirm „Export Report" (Bericht Exportieren)
Zum Sortieren der Liste nach „Report Name“ (Berichtsname), „Hospital Name“ (Krankenhausname), „Physician Name“ (Arztname) oder „Procedure Type“ (Verfahrenstyp) die entsprechende Überschrift auf der Berichtsliste antippen. Mit der Schaltfläche Export Report (Bericht exportieren) kann ein Fenster zur Auswahl von „Export File Type“ (Exportdateityp) und „File Name“...
Seite 365: Konfigurieren Der Einstellungen
Konfigurieren der Einstellungen Im Bildschirm Configure Settings (Einstellungen konfigurieren) können die während eines Kryoablationsverfahrens verwendeten Einstellungen ausgewählt werden. Die zu ändernden Einstellungen umfassen die Einstellungen für „System“ (System), „Procedure“ (Verfahren) und „Registration“ (Registrierung) sowie „Units“ (Einheiten) (siehe Abschnitt Configure Settings (Einstellungen konfigurieren)). Die Steuerschaltflächen bieten die Optionen „Manage Users“...
Seite 366: Verfahren
Servicemitarbeitern zur Verfügung. Bildschirm „Service“ (Wartung) Der Bildschirm Service (Wartung) steht nur von Boston Scientific geschulten und autorisierten Servicemitarbeitern mit Service-Anmelde-ID zur Verfügung. Im Bildschirm Service (Wartung) können Serviceanwender die Systemdiagnose durchführen, Systemfunktionen aktivieren bzw. deaktivieren, minimale und maximale Gasdrücke einstellen, Ereignisprotokolle anzeigen und die manuelle Systemkonfiguration vornehmen.
Seite 367: Bildschirm 22. Verbleibende Gas-Restzeit
1. OPTIONAL: Auf dem Bildschirm Procedure (Verfahren) Registration (Registrierung) antippen, um optionale Behandlungsinformationen für den Patienten einzugeben. Die Informationen mit dem Finger über die virtuelle Tastatur eingeben. Folgende Eingabefelder stehen zur Verfügung: Patient ID (Patienten-ID), Hospital Name (Name des Krankenhauses), Hospital Address (Adresse des Krankenhauses), Physician Name (Name des Arztes) und Organ Type (Organtyp).
Seite 368 5. Drücken Sie auf die Schaltfläche Freeze (Vereisen) für ausgewählte Kanäle mit Nadeln, um die anfängliche Vereisungsphase des Verfahrens auszuwählen. Zum Anpassen der Vereisungsintensität drücken Sie auf die Schaltfläche Freeze Intensity (Vereisungsintensität) und wählen die gewünschte Intensität vom Dropdown- Menü. Der Vereisungszyklus wird mit der ausgewählten Vereisungsstufe fortgesetzt, bis dieser Vorgang geändert oder gestoppt wird.
Seite 369: Reports (Berichte)
Bereich auswählt werden, indem der Name des entsprechenden Berichtsabschnitts auf der linken Fensterseite angetippt wird. 3. Durch Antippen von Export Report (Bericht exportieren) wird der Bericht auf dem Boston Scientific USB- Flashlaufwerk gespeichert. Ein Fenster, in dem das Dateiformat und der Dateiname ausgewählt werden können, wird aufgerufen.
Seite 370: Bildschirm 23. Bildschirm „Export Report" (Bericht Exportieren)
Bildschirm 23. Bildschirm „Export Report“ (Bericht exportieren) VORSICHT: Mit dem Visual-ICE MRI Kryoablationssystem nur ein von Boston Scientific geliefertes USB- Flashlaufwerk verwenden. Dieses Flashlaufwerk nicht für andere Zwecke als Daten und Berichte des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems verwenden. 4. Um den Dateiexport zu starten, Export (Exportieren) antippen. Die Bestätigungsmeldung abwarten, bevor das USB-Flashlaufwerk vom System getrennt wird.
Seite 371: Herunterfahren Des Systems
7. OPTIONAL: Wenn ein externer Monitor angeschlossen ist, das zusätzliche Display-Kabel vom zusätzlichen Display-Anschluss an der Konsole trennen. 8. Das Anschlusskabel des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems aus der Steckdose ziehen und um die Aufwicklung auf der Systemrückseite wickeln. WARNHINWEIS: Nicht am Netzkabel ziehen. Am Stecker, nicht am Netzkabel, greifen, um das Gerät von der Steckdose zu trennen.
Seite 372 Abbildung 17. Trennen der Elektroleitung des Kabelbaums für Anschlussdose b. Die Glasfaserleitung von der Glasfaserbuchse der Konsole trennen, indem am gerillten Griff gezogen wird, der von der Legende in Abbildung 18 gekennzeichnet ist. Abbildung 18. Trennen der Glasfaserleitung des Kabelbaums für Anschlussdose c.
Seite 373: Entriegelter Position)
Abbildung 19. Trennen der Gasleitung des Kabelbaums für Anschlussdose (Gasanschlussansatz in entriegelter Position) d. Das Sicherheitskabel für die Gasleitung abziehen. e. Zum Schutz vor Staub und Verschmutzungen Schutzabdeckungen an den Buchsen des Kabelbaums für Anschlussdose an der Konsole anbringen. 10. Den Kabelbaum für Anschlussdose von der Anschlussdose im Kontrollraum trennen. a.
Seite 374 Anschlussdose an der Anschlussdose anbringen. 13. Die Konsole, die mobile Anschlussplatte und den Kabelbaum für Anschlussdose nach jedem Gebrauch gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Reinigen des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems“ reinigen. System nur in völlig trockenem Zustand lagern. 14. Die Schutzabdeckungen auf den Anschlüssen der Kabelbäume für Anschlussdosen anbringen und die Kabelbäume für Anschlussdosen in die Aufbewahrungsbeutel legen.
Seite 375: Wechseln Der Gaszylinder Während Des Verfahrens
Wechseln der Gaszylinder während des Verfahrens Sollte es während des Verfahrens erforderlich sein, einen Gaszylinder auszuwechseln, müssen alle Vereisungs- und Auftauvorgänge gestoppt werden. Standard-Gaszylindereinrichtung 1. Den geeigneten Zeitpunkt für den Zylinderwechsel planen, indem geschätzt wird, wie viel Gas zum Beenden des Verfahrens benötigt wird.
Seite 376: Bildschirm 25. Advanced Channel Controls (Erweiterte Kanalsteuerung)
Einstellung „Select Needle Type“ (Nadeltyp auswählen) 1. Um den Nadeltyp für einen Kanal zu ändern, Channel (Kanal) länger betätigen, um Advanced Channel Controls (Erweiterte Kanalsteuerung) für den Kanal aufzurufen (Bildschirm 25). 2. Den gewünschten Nadeltyp aus dem Dropdown-Menü auswählen. 3. OK (OK) antippen. Bildschirm 25.
Seite 377: Steuerung Der Zyklusprogrammierung
3. Unlink (Verbindung trennen) antippen (zu erreichen durch längeres Betätigen der Schaltfläche Channel (Kanal)), um die Verbindung zwischen zwei Kanälen zu lösen, so dass jeder Kanal unabhängig arbeitet. Steuerung der Zyklusprogrammierung 1. Die Schaltfläche Channel (Kanal) länger betätigen, um Advanced Channel Controls (Erweiterte Kanalsteuerung) für den Kanal aufzurufen.
Seite 378: Bildschirm 28. Steuerung „Cycle Sequence" (Zyklus-Ablauffolge)
8. Die Zyklus-Ablauffolge durch Hervorheben eines programmierten Zyklus in der Steuerung Cycle Sequence (Zyklus-Ablauffolge) einrichten. Mit den Schaltflächen Nach oben oder Nach unten den Zyklus in die gewünschte Ablauffolge bringen. 9. Einen Zyklus von Cycle Sequence (Zyklus-Ablauffolge) durch Hervorheben des Zyklus, gefolgt von der Betätigung der Schaltfläche Stop (Stopp) entfernen.
Seite 379: Verwenden Einer Gespeicherten Ablauffolge
Verwenden einer gespeicherten Ablauffolge Um eine gespeicherte Ablauffolge zu verwenden, Advanced Channel Controls (Erweiterte Kanalsteuerung) für den ausgewählten Kanal aufrufen, Cycles (Zyklen) antippen und Load Cycle (Zyklus laden) antippen. Die gespeicherte Ablauffolge aus dem Dropdown-Menü auswählen, Load (Laden) und dann Go (Los) antippen (Bildschirm 29). Bildschirm 29.
Seite 380: Administrative Funktionen
Configure Settings (Einstellungen konfigurieren) Im Bildschirm Configure Settings (Einstellungen konfigurieren) können die während eines Kryoablationsverfahrens verwendeten Systemeinstellungen geändert werden. Für jedes Visual-ICE MRI Kryoablationssystem sind maximal fünf (5) Benutzerkonten einstellbar. Geändert werden können u. a. die Einstellungen für „System“ (System), „Procedure“ (Verfahren) und „Registration Settings“...
Seite 381: Einstellung
Gesundheitsinformationen enthalten oder verwendet haben. Time Zone (Zeitzone) Die Zeitzone kann von Administratoren oder Servicemitarbeitern geändert werden. Die Korrektur für die Sommerzeit wird vom Visual-ICE MRI Kryoablationssystem automatisch vorgenommen. Pressure Units Die Druckeinheiten wählen, die auf der Gasanzeige angezeigt werden.
Seite 382: Manual Software Update (Manuelle Softwareaktualisierung)
Diese Funktion steht nur Benutzern mit Administratorberechtigung und Servicemitarbeitern zur Verfügung. Manual Software Update (Manuelle Softwareaktualisierung) Administratoren und Servicemitarbeiter können die Software des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems manuell von einem USB-Flashlaufwerk aktualisieren. 1. Manual Software Update (Manuelle Softwareaktualisierung) im Bildschirm Configure Settings Screen (Einstellungen konfigurieren) antippen (Bildschirm 30).
Seite 383: Nachbehandlung
Gerät an Boston Scientific und die Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au). Reinigen des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem nach jedem Einsatz auf die nachstehend beschriebene Weise reinigen. 1. Den Touchscreen-Monitor nach dem AUSSCHALTEN des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems reinigen. • Den Bildschirm behutsam mit einem feuchten Gazetuch abwischen.
Seite 384: Fehlerbehebung
FEHLERBEHEBUNG Boston Scientific empfiehlt die folgenden Optionen zur Fehlerbehebung beim Visual-ICE MRI Kryoablationssystem. Wenn die vorgeschlagenen Lösungsansätze das Problem nicht beheben oder ein Problem auftritt, das im Folgenden nicht erwähnt wird, wenden Sie sich an das Boston Scientific Technical Assistance Center.
Seite 385: Bildschirm 33. Meldung „Invalid Configuration" (Ungültige Konfiguration)
3. Die Schaltfläche Rollback (Rückgängig machen) drücken, um die Software auf die vorherige Softwareversion zurückzusetzen. 4. OPTIONAL: Load (Laden) antippen, um die Software zu aktualisieren, wenn auf dem Bildschirm Login (Anmeldung) (Bildschirm 33) eine Meldung angezeigt wird, dass die Softwarekonfiguration ungültig ist. Bildschirm 33.
Seite 386: Durch Elektronik-, Elektrik- Oder Bedienfehler Bedingte Probleme
Geräterückseite befindet sich in Stellung OFF (AUS) (Abb. 2 und Abb. 3). Den Strom Ventilator funktioniert EINSCHALTEN (ON). nicht) oder der Strom 2. Das Stromkabel an der Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole ist nicht an die Steckdose fällt beim Arbeiten oder nicht an die Konsolenrückseite angeschlossen. Das Netzkabel an die Visual-ICE MRI aus.
Seite 387: Auswechseln Der Sicherungen
Kontaktieren Sie das Boston Scientific Technical Assistance Center. Auswechseln der Sicherungen Anweisung Foto 1. Den Netzschalter auf der Rückseite der Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole ausschalten (OFF). Die Rändelschraube an der Kabelhalteklammer lösen. 2. Das Netzkabel aus der Kabelhalteklammer entfernen. Die beiden Schrauben der Halterung entfernen und die Halterung vom Stromanschluss abnehmen.
Seite 388: Gasprobleme
HINWEIS: Ist nur eine Nadel an den Kanal angeschlossen, kann hinter dem Nadelanschluss Restdruck anstehen. 5. Wenn das Problem weiterhin besteht, ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel und wenden Sie sich an das Boston Scientific Technical Assistance Center. Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 389 System normal. 2. Das automatische Entlüftungsventil ist möglicherweise offen und klemmt. Wenn das manuelle Entlüftungsventil vollständig geschlossen ist und das Zischen weiterhin besteht, das System ausschalten und das Boston Scientific Technical Assistance Center verständigen. Der auf der Gasanzeige 1. Überprüfen, ob das Argon-Absperrventil geöffnet ist.
Seite 390: Mechanische Probleme
• Wenn der Bildschirm Procedure (Verfahren) geöffnet ist, überprüfen, ob die Gasdruckanzeige keinen Gasanschluss anzeigt. • Ist das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem eingeschaltet, das Verfahren beenden und das System mit der automatischen Entlüftungsfunktion entleeren. • Wenn die Gaszufuhrleitungen weiterhin nicht angeschlossen werden können oder wenn das System AUSGESCHALTET (OFF) ist, das manuelle Entlüftungsventil an der...
Seite 391: Gaszylinder Und Gaszufuhrleitung
• Wenn das Visual-ICE MRI System AUSGESCHALTET (OFF) ist, das System einschalten und dreißig Sekunden warten, bis sich das System automatisch entlüftet. • Ist das Visual-ICE MRI System eingeschaltet (ON), das Verfahren beenden und das System mit der automatischen Entlüftungsfunktion entleeren. • Anschließend das manuelle Entlüftungsventil schließen.
Seite 392: Mobile Anschlussplatte
Nadel prüfen. Das Verfahren mit der neu getesteten Nadel Eiskugel. fortsetzen. 3. Nach Abschluss des Verfahrens sind weitere Anweisungen vom Boston Scientific Technical Assistance Center erhältlich. Während des WARNHINWEIS: Die Nadel nicht verwenden.
Seite 393: Anmeldung
Boston Scientific Technical Assistance Center. Angezeigte Meldungen Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem zeigt eine Meldung auf der Benutzeroberfläche an, wenn ein Benutzer Unterstützung anfordert oder wenn Benutzer-, Nadel- oder Systemfehler festgestellt werden. HINWEIS: Notieren und melden Sie die Fehlermeldung (z. B. 10-01, 80-02), wenn Hilfe vom Boston Scientific Technical Assistance Center benötigt wird.
Seite 394 Grund der Meldung/Lösungen 10-03 Reset Password Challenge Der Anwender hat sein Passwort vergessen, • To reset your password, contact Boston Scientific Technical tippte Forgot Password (Passwort vergessen) Assistance Center an und erhält eine Aufforderung, die an das • Relay the Challenge on the screen below Technical Assistance Center weitergeleitet wird.
Seite 395 Der Anwender hat versucht, das Passwort • You have not entered the correct response zurückzusetzen, hat die Frage aber nicht richtig • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center for a beantwortet. Der Anwender muss sich an das Response to the on-screen Challenge...
Seite 396 Meldung Grund der Meldung/Lösungen 20-03 Test All Der Anwender hat im Kanal ALL (ALLE) die • You selected to control all needles simultaneously Option Test (Testen) gewählt, um alle aktiven • Place the needles, individually or in groups, in the basin Kanäle anzusteuern.
Seite 397 Meldung Grund der Meldung/Lösungen 20-06 Thaw All Channels Anwender hat Thaw (Auftauen) im Kanal • You selected to control all needles simultaneously ALL (ALLE) gewählt, um alle aktiven Kanäle • Do you want to initiate thaw for all active needles now? anzusteuern.
Seite 398 Der Anwender hat sich entschieden, die Funktion • Before disconnecting the gas hose, manually vent the zum automatischen Entlüften von Hochdruckgas Visual-ICE MRI Cryoablation System using the Manual Vent aus dem System nicht zu verwenden. Valve on the rear of the machine (20-17 Gas-Entlüftung...
Seite 399 30-01 Automatic Vent Beim Start befand sich noch Gasdruck im System, • Gas was not appropriately vented from the Visual-ICE MRI was das Anschließen von Nadeln erschwert. Cryoablation System when the system was last used • Vent the system, using either the automatic vent option or...
Seite 400 • Nochmals hochladen.) 60-06 Incompatible Software Die Software wurde mit den genehmigten • The Visual-ICE MRI Cryoablation System software is not Softwareversionen in den Regelwerksdateien für compatible with regulatory approvals die jeweiligen Region verglichen. Inkompatibilität • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to mit der behördlichen Zulassung wurde erkannt.
Seite 401 Incompatible Hardware Die Hardware ist nicht mit der aktuellen Software • The hardware is not compatible with the current software kompatibel. • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to schedule service (60-11 Inkompatible Hardware • Die Hardware ist nicht mit der aktuellen Software kompatibel.
Seite 402 Grund der Meldung/Lösungen 70-01 Save Report Der Benutzer hat „End Procedure“ (Verfahren • Do you want to save the report to the Visual-ICE MRI beenden) ausgewählt und hat jetzt die Möglichkeit, Cryoablation System? den Bericht zu speichern, bevor das Verfahren beendet wird.
Seite 403 • Verfahren wird abgebrochen und das System entlüftet.) 80-04 Temperature Warning Die interne Temperatur des Systems übersteigt • The internal temperature of the Visual-ICE MRI Cryoablation die zulässige Betriebstemperatur. System exceeds appropriate operating limits • Discontinue the cryoablation procedure as soon as safe to do •...
Seite 404 Grund der Meldung/Lösungen 80-05 Service Due Das System hat einen niedrigen • Low battery detected Batterieladezustand erkannt. Der Betrieb • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to des Systems kann bei Betrieb mit niedriger schedule service Batteriespannung beeinträchtigt werden. (80-05 Wartung fällig •...
Seite 405: Wartung
Servicetermin zu vereinbaren.) 90-02 Service Due Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem • Service for the Visual-ICE MRI Cryoablation System is past due wurde nicht planmäßig gewartet. Während • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to der nachfolgenden Startvorgänge wird schedule service.
Seite 406: Technische Daten Des Systems
Grund der Meldung/Lösungen 90-03 System End of Life Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem hat • The Visual-ICE MRI Cryoablation System is at the end of das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht. Das operational life Boston Scientific Technical Assistance Center • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to arrange verständigen, um einen Servicetermin zu...
Seite 407 • Zeitintervalle: o ± 5 Sekunden über 10-Minuten-Intervalle Wesentliche Leistungsmerkmale Die wesentlichen Leistungsfähigkeiten des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems sind wie folgt definiert: • Die Fähigkeit, die Argon- oder Heliumzufuhr zu den angeschlossenen MRT-Kryoablationsnadeln über Befehlseingaben von der Bedieneroberfläche ein- und auszuschalten. • Die Fähigkeit, einen ununterbrochenen Gasfluss an vom Benutzer ausgewählte MRT-Nadeln aufrechtzuerhalten, wenn der Gasfluss durch den Benutzer eingeschaltet wird.
Seite 408: Informationen Zur Mrt-Sicherheit
+44 1442 411 686 CEtechsupportEMEA@bsci.com INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT Der Visual-ICE MRI Kryobalationssystem wurde als sicher für die Verwendung mit 1,5-Tesla- und 3-Tesla-Scannern getestet. Erklärung der MR-Symbole Die folgenden Symbole beziehen sich auf die Magnetresonanz (MR)-Umgebung und dienen zur Anzeige der Sicherheit von Geräten und Komponenten in der MR-Umgebung.
Seite 409: Bedingte Mrt-Verwendung Von Mrt-Kryoablationsnadeln
Bedingte MRT-Verwendung von MRT-Kryoablationsnadeln Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass die MRT-Kryoablationsnadeln von Boston Scientific bedingt MRT-tauglich sind. Ein Patient mit dieser Vorrichtung kann unter den folgenden Bedingungen sicher MR-tomographisch untersucht werden: Statisches Magnetfeld: 1,5 T Maximaler räumlicher Feldgradient: 2000 Gauß/cm (20 T/m) Betriebsmodus: Normal Ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR):...
Seite 410: Mrt-Warnhinweise
Vorsichtsmaßnahmen, die in einer MRT-Umgebung getroffen werden, vollständig vertraut sein. • Die Konsole des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems ist MRT-unsicher. Die Konsole niemals im Magnetraum platzieren. Scannen mit einer hohen SAR-Sequenz beim Auftauen kann aufgrund der Erwärmung der Nadel zu thermischen Verletzungen führen.
Seite 411: Informationen Zur Patientenberatung
INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG Der Arzt sollte bei der Beratung des Patienten über die Verwendung des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems in Verbindung mit dem interventionellen Verfahren die folgenden Punkte berücksichtigen: • Die Risiken und Vorteile besprechen, einschließlich der Überprüfung potenzieller unerwünschter Ereignisse, die in den Gebrauchsanweisungen für das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem und die zur Durchführung...
Seite 729 Si experimenta alguna dificultad para acceder a las Instrucciones de uso por Internet o si prefiere recibir un ejemplar impreso, diríjase al Servicio de Atención al Cliente de Boston Scientific o al representante en su país. Se le enviará un ejemplar gratuito, que debería recibir en un plazo de siete días.
Seite 734 Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 735 Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Conteúdo Universal Serial Bus Bus serie universal Universal Serial Bus Universal Serial Bus Universal Serial Bus Universal Serial Bus Barramento Série Universal Ethernet Ethernet Ethernet Ethernet Ethernet Ethernet Ethernet Fuse Fusible Fusible Sicherung Fusibile Zekering Fusível Separate Collection...

Boston Scientific Visual-ICE MRI Bedienungsanleitung

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Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Visual-ICE MRI

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