Seite 1 Visual-ICE ™ Cryoablation System User’s Manual ........... 2 Manual del usuario ........93 Manuel d’utilisation ......197 Bedienungsanleitung ......304 Manuale d’uso ........412 Gebruikershandleiding ....... 514 pt-eu Manual do Utilizador ......621 CV02 Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 2 Figure 1. Visual-ICE MRI Cryoablation System ....................7 Contents ................................... 8 Console ..................................9 Figure 2. Visual-ICE MRI Cryoablation Console Front View ................9 Figure 3. Visual-ICE MRI Cryoablation Console Rear View ................10 Touch Screen Monitor ............................10 Communication Ports ............................. 10 Figure 4.
Seite 3 Table 4. Electromagnetic Immunity for Systems that are Not Life-supporting ..........27 Table 5. Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Visual-ICE MRI Cryoablation System ....................28 HOW SUPPLIED ................................28 Device Details ................................. 28 Handling and Storage ............................
Seite 4 Figure 10. Visual-ICE MRI Cryoablation Console Gas Connections ..............36 Figure 11. Gas Cylinder Setup ........................36 Connecting the Junction Box Harness in the Control Room ...................37 Figure 12. Connection of Junction Box Harness Gas Line .................37 Figure 13................................38 Figure 14.
Seite 5 Table 14. Configure Settings Controls ......................69 Manual Software Update ............................70 Screen 31. Software Update Confirmation ....................... 70 POST-PROCEDURE ................................71 Cleaning the Visual-ICE MRI Cryoablation System ....................71 Disposal ..................................71 TROUBLESHOOTING ..............................72 Software Recovery ..............................72 Screen 32. Software Recovery Screen ......................72 Screen 33.
Seite 6 Junction Box Harnesses ............................79 Mobile Connection Panel ............................79 Needles ..................................80 Displayed Messages .............................. 81 SYSTEM SPECIFICATIONS .............................88 External Gas Supply ...............................88 MRI SAFETY INFORMATION ............................90 Explanation of MR Symbols ..........................90 Conditional MR Usage of MRI Cryoablation Needles ....................90 MRI Related Heating ..............................91 MR Warnings .................................
Seite 7 DEVICE DESCRIPTION System Description The Visual-ICE MRI Cryoablation System allows clinician users to control the freezing and thawing operations of multiple MRI cryoablation needles. The Visual-ICE MRI Cryoablation System consists of a Console and Mobile Connection Panel (MCP). Figure 1 shows the placement of the Console and Mobile Connection Panel in an MRI suite.
Seite 8 One (1) Console Cover: The Console Cover is used to protect the Visual-ICE MRI Cryoablation System during storage. TWO (2) Single Cylinder Adapters: Single Cylinder Adapters are comprised of a high-pressure gas supply line attached to a pressure gauge.
Seite 9 The rear wheels have individual brake pedals. Gas supply line clips at the rear of the system (Figure 3) are used to direct the gas supply lines toward the floor, minimizing tripping hazards. A compartment in the lower section provides storage for system accessories. Figure 2. Visual-ICE MRI Cryoablation Console Front View 1 Touch Screen Monitor 4 Software Reset...
Seite 10 Figure 3. Visual-ICE MRI Cryoablation Console Rear View Argon Shutoff Valve Cord Wrap Bracket Manual Vent Valve Cooling Fan Power Switch 10 Rear Wheel Brake Pedal Argon Inlet Connector Ground Post (select countries) Helium Inlet Connector Gas Supply Line Clip Touch Screen Monitor The cryoablation procedure is controlled through the use of the touch screen monitor.
Seite 11 Argon Shutoff Valve The Argon Shutoff Valve is used to turn the gas supply to the Visual-ICE MRI Cryoablation System ON or OFF. It should be left in the Argon ON position and used to turn OFF argon gas only in an emergency.
Seite 12 Mobile Connection Panel The Mobile Connection Panel (Figure 5) provides a Needle Interface containing eight numbered needle channels. The platform of the Mobile Connection Panel provides fiber optic, electrical, and gas connection sockets for connection to a Junction Box Harness. The Mobile Connection Panel is mounted on a wheeled platform for mobility. Each wheel has a Wheel Lock Lever for locking the wheel during a cryoablation procedure.
Seite 13 Needle Interface The Needle Interface contains eight numbered needle channels; each channel contains two ports to support connection of up to two MRI cryoablation needles. The Needle Interface has a Gas Pressure Indicator LED to alert the user to the presence or absence of high-pressure gas, a STOP ALL button to stop all operations, and a Test Channel 8 button for testing a needle added to channel 8.
Seite 14 STOP ALL Button To stop operations on all channels from the Mobile Connection Panel, press the STOP ALL button on the Needle Interface. When the STOP ALL button is pressed, a message displays on the touch screen interface indicating that all operations have been stopped from the Mobile Connection Panel.
Seite 15 See Boston Scientific MRI cryoablation needle and accessory product IFUs for specific information on pyrogenicity. User Information The Visual-ICE MRI Cryoablation System is designed to be operated by medical professionals who have a thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and risks associated with cryoablation procedures.
Seite 16 The intended population includes patients intended for cryoablative destruction of tissue during surgical procedures. INDICATIONS FOR USE The Visual-ICE MRI Cryoablation System is indicated for use as a cryosurgical tool in the fields of general surgery, dermatology, neurology (including cryoanalgesia), thoracic surgery (with the exception of cardiac tissue), gynecology, oncology, and urology.
Seite 17 • Ensure that the gas cylinders are chained to a wall or an approved cart to prevent inadvertent tipping of the cylinders. • Do not connect the Visual-ICE MRI Cryoablation System to a gas supply exceeding 6000 psi (414 bar, 41.4 MPa) to avoid damage to internal system components.
Seite 18 • Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 in) to any part of the Visual-ICE MRI Cryoablation System, including cables specified for use with the system. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
Seite 19 • Carefully read all instructions prior to use. Failure to observe all warnings and precautions may result in complications. • Do not use the Visual-ICE MRI Cryoablation System if any moisture or condensation is present on the surfaces of the system. Allow the system to dry completely for 12 hours prior to powering up the system. Powering up the system containing moisture or condensation could result in permanent damage to the electrical boards, causing the system to be inoperable.
Seite 20 • Use care when lowering or swiveling the touch screen monitor to avoid the potential for pinching fingers. • Lift the Visual-ICE MRI Cryoablation Console to clear any threshold that is higher than 1 cm. Two people, one on each side, should use the handles to lift the Console.
Seite 21 • The Visual-ICE MRI Cryoablation System should be placed in close proximity for accessible needle connection and use. • Turn the Visual-ICE MRI Cryoablation System ON before connecting the gas cylinders to ensure the proper diagnostic tests are conducted. • Confirm that the Manual Vent Valve is closed and Argon Shutoff Valve is in the ON position before connecting the gas line to the Console.
Seite 22 ADVERSE EVENTS The potential adverse events associated with the device and/or cryoablation procedure include, but are not limited to: • Angina • Arrhythmia • Atelectasis • Bladder spasms • Bleeding/hemorrhage • Burn/frostbite • Cerebrovascular Accident (CVA)/stroke • Cryoshock Phenomenon (e.g. multi organ failure, severe coagulopathy, disseminated intravascular coagulation (DIC)) •...
Seite 23 • Muscle spasm • Myocardial infarction • Necrosis • Need for additional intervention or surgery • Nerve Injury • Neuropathy • Obstruction • Pain/discomfort • Perforation (including organ and adjacent structures) • Pericardial Effusion • Perirenal fluid collection • Pleural effusion •...
Seite 24 WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 in) to any part of the Visual-ICE MRI Cryoablation System, including cables specified for use with the system. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
Seite 25 The Visual-ICE MRI Cryoablation System is intended for use in a professional healthcare facility electromagnetic environment with the compliance levels specified below. The customer or the user of the Visual-ICE MRI Cryoablation System should assure that it is used in such an environment.
Seite 26 The Visual-ICE MRI Cryoablation System is intended for use in a professional healthcare facility electromagnetic environment with the immunity compliance levels specified below. The customer or the user of the Visual-ICE MRI Cryoablation System should assure that it is used in such an environment.
Seite 27 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Visual-ICE MRI Cryoablation System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Visual-ICE MRI Cryoablation System should be observed to verify normal operation.
Seite 28 The Visual-ICE MRI Cryoablation System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Visual-ICE MRI Cryoablation System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Visual-ICE MRI Cryoablation System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Seite 29 Boston Scientific Technical Assistance Center. The Visual-ICE MRI Cryoablation System will display a reminder on the screen approximately one month prior to when the preventive maintenance is due. If the reminder message appears and the preventive maintenance has not yet been scheduled, contact Boston Scientific Technical Assistance Center to schedule the service.
Seite 30 PREPARATION System Setup Table 6 depicts the order and steps of the Visual-ICE MRI Cryoablation System setup. This section describes each step in detail. Table 6. System Setup Flow 1 System Setup • Confirm availability of gas, needles, and accessories •...
Seite 31 4. Ensure that the power switch located on the rear of the Console is in the ON position (Figure 3). This power switch should remain ON at all times. The Visual-ICE MRI Cryoablation System will not turn ON if this power switch is in the OFF position.
Seite 32 A failure that prevents use of the system displays a message directing you to contact Boston Scientific Technical Assistance Center (reference the Displayed Messages Section). If the Visual-ICE MRI Cryoablation System software detects pressurized gas in the system and the gas supply is not connected, a message appears requesting you to vent the gas from the system.
Seite 33 To change text case, use the shift button on the virtual keyboard. NOTE: If you leave the user interface idle for a pre-set time with no activity, the Visual-ICE MRI Cryoablation System software requires you to re-enter your password to unlock the user interface (reference the Configure Settings Section).
Seite 34 In case of emergency, press the Emergency Login button at the top of the screen (Screen 3). A message is displayed with a challenge. Call Boston Scientific Technical Assistance Center to receive the proper response to enter, then press the Login button (Screen 7).
Seite 35 Screen 8. Startup Screen Connecting Gas Cylinders WARNING: Do not connect the Visual-ICE MRI Cryoablation System to a gas supply exceeding 6000 psi (414 bar, 41.4 MPa) to avoid damage to internal system components. WARNING: Ensure that the gas cylinders are chained to a wall or an approved cart to prevent inadvertent tipping of the cylinders.
Seite 36 1. Position the gas cylinder(s) close enough to the Visual-ICE MRI Cryoablation Console to ensure that the gas supply line is not stretched and does not present a trip hazard. 2. On the rear of the Console, ensure that the Manual Vent Valve is in the CLOSED position.
Seite 37 8. Repeat the procedure outlined in Steps 4 through 7 to connect the argon gas cylinder to the Console, using the argon gas supply line. Connecting the Junction Box Harness in the Control Room 1. Position one end of the Junction Box Harness next to the junction box in the control room. a.
Seite 38 Figure 13. Connection of Junction Box Harness Fiber Optic Line 1 Alignment Mark 2 Red Alignment Dot 3 Check Connection Area e. Connect the electrical connector on the Junction Box Harness to the electrical socket on the junction box (Figure 14). To make the connection, align the alignment mark (callout 1) on the electrical socket with the red alignment dot (callout 2) on the electrical connector and push in the connector.
Seite 39 2. Position the opposite end of the Junction Box Harness next to the front of the Console. a. Secure the safety cable at the end of the gas line to the safety cable ring on the Console. b. Remove the protective covers from the Junction Box Harness connectors and the sockets on the Console. c.
Seite 40 NOTE: To verify the electrical connector is secure, pull on the gray check connection area identified by Figure 14, callout 3. If the electrical line is securely connected, the cable will not disconnect. 2. Position the opposite end of the Junction Box Harness next to the Mobile Connection Panel. a.
Seite 41 50 psi (3.4 bar, 0.344 MPa), a message displays on the Navigation Tool Bar (Screen 9). Connect the gas cylinders to the Visual-ICE MRI Cryoablation System. Screen 9. No Gas Connected message Table 7.
Seite 42 Navigation Tool Bar. To ensure optimal performance, replace a gas cylinder if the pressure falls below the lower working pressure limit. • Failure to operate the Visual-ICE MRI Cryoablation System within the working pressure limits may affect the cryoablation procedure.
Seite 43 Pre-Procedure Testing WARNING: Prior to starting a cryoablation procedure, set up the Visual-ICE MRI Cryoablation System and perform Needle Integrity and Functionality Tests on each MRI cryoablation needle. 1. On the touch screen monitor, press Start Procedure. The Procedure Screen appears (Screen 10).
Seite 44 6. Repeat Steps 2 through 5 for each MRI cryoablation needle that will be tested. CAUTION: Boston Scientific recommends that only needles of the same type be placed together in a single channel. Using Needles of differing types in a channel may affect the accuracy of the Gas Indicator.
Seite 45 11. Perform the Needle Integrity and Functionality Test on each needle by pressing the Test button on the channel containing the needle(s). The 90 second test automatically conducts a series of flush, freeze, and thaw phases. The durations of these phases are: 45 seconds flush with helium, 15 seconds freeze with argon, and 30 seconds thaw with helium.
Seite 46 • Control button • ON position • OPTIONAL = optional or alternate step The Visual-ICE MRI Cryoablation System provides a graphical user interface that facilitates rapid communication between the user and the system through a touch screen interface. Login Screen When the system is powered on, the Login Screen appears after the boot-up process is complete (reference the System Setup Section).
Seite 47 NOTE: This option is only available to authorized field service personnel. Procedure Screen The Visual-ICE MRI Cryoablation System Procedure Screen provides a single-screen view to control and monitor a cryoablation procedure. The Procedure Screen is divided into sections for the Navigation Tool Bar, Channel Controls, and Channel Status .
Seite 48 Displays the working pressure of the argon and helium gases within the system. Gas Indicator NOTE: The Visual-ICE MRI Cryoablation System contains internal regulators that regulate the gas pressure to appropriate working limits. The pressure displayed on the Gas Indicator is the internal, regulated pressure and not the cylinder gas pressure.
Seite 49 “Stick” intensity. NOTE: • The Visual-ICE MRI System controls freeze intensity by adjusting the duration of argon flow over each 10 second block of time (e.g., 50 % freeze intensity freezes for 5 seconds and idles for 5 seconds).
Seite 50 Channel Status Channel Status shows the status of each freeze, thaw, and idle phase with numeric and color-coded displays on the progress indicator. Variations in blue shading visually represent the selected freeze intensity. The Timer button to the right of the progress indicator displays the elapsed time of the current phase. Screen 16.
Seite 51 View Reports Procedure reports provide a summary of a cryoablation procedure. The reports contain the information provided in the Registration Screen , details of the freeze-thaw cycles, graphical history of freeze and thaw phases, and any notes entered by the physician. Screen 18.
Seite 52 To view a report that has been saved to the Visual-ICE MRI Cryoablation System, press the View Reports button from the Startup Screen (Screen 13). The View Reports Screen displays a list of all saved procedure reports in the Visual-ICE MRI Cryoablation System (Screen 19).
Seite 53 The Export Report button displays a window to choose the Export File Type and File Name for exporting the report. Reports can be exported in HTML, PDF, or CSV formats. Screen 20. Export Report Screen Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 54 NOTE: This function is available only to administrative and service users. Service Screen The Service Screen is available only to Boston Scientific trained, authorized service personnel with a service login ID. The Service Screen provides service users with the ability to run system diagnostics, enable or disable system features, adjust minimum and maximum gas pressures, view event logs, and perform manual system configuration.
Seite 55 PROCEDURE Performing a Cryoablation Procedure WARNING: Do not touch the screen if the touch-screen monitor goes blank for more than five (5) seconds during a procedure. Immediately turn off power to the system and end the procedure to avoid inadvertent activation of needles.
Seite 56 4. Select the desired Freeze Intensity using the drop-down menu. NOTE: Throughout the procedure, monitor the amount of gas time remaining in the cylinders using the Gas Indicator on the Navigation Tool Bar (Screen 22). If it is necessary to change the gas cylinders during a procedure, follow the instructions provided in the Changing Gas Cylinders during a Procedure Section.
Seite 57 OPTIONAL: To initiate a thaw phase on all needles simultaneously, press the Thaw button on the channel labeled ALL. Pressing any function button on channel labeled ALL displays a message asking you to confirm simultaneous operation of all needles. 8. Watch the timer to monitor the thaw phase elapsed time (reference the Cycle Programming Control Section for instructions on performing a timed thaw phase).
Seite 58 Enter the file name using the onscreen virtual keyboard. Screen 23. Export Report Screen CAUTION: Use only a Boston Scientific supplied USB flash drive with the Visual-ICE MRI Cryoablation System. Do not use that flash drive for purposes unrelated to Visual-ICE MRI Cryoablation System data and reports.
Seite 59 Console. 8. Unplug the Visual-ICE MRI System and wrap the power cord around the cord wrap on the rear of the system. WARNING: Do not pull on the power cord. Grasp the plug, not the power cord, to disconnect the device from the wall socket.
Seite 60 9. Disconnect the Junction Box Harness from the Console in the control room. a. Disconnect the electrical line from the electrical socket on the Console by pulling on the grooved grip identified by the callout in Figure 17. Figure 17. Disconnection of Junction Box Harness Electrical Line b.
Seite 61 Figure 19. Disconnection of Junction Box Harness Gas Line (Gas Connection Hub in Unlocked Position) d. Disconnect the safety cable for the gas line. e. Place protective covers on the Junction Box Harness sockets on the Console to provide protection from dust and debris.
Seite 62 13. Clean the Console, Mobile Connection Panel, and Junction Box Harnesses after each use using the instructions provided in the Cleaning the Visual-ICE MRI Cryoablation System Section. Ensure the system is dry prior to storage. 14. Place protective covers on the connectors of the Junction Box Harnesses and place the Junction Box Harnesses in storage bags.
Seite 63 Changing Gas Cylinders during a Procedure If it becomes necessary to replace a gas cylinder during a procedure, stop all freezing and thawing operations. Standard Gas Cylinder Setup 1. Plan the appropriate time to make a cylinder change by estimating the gas required to complete the procedure. The Gas Indicator on the Navigation Tool Bar indicates how much time is remaining in each gas cylinder based on the selected gas flow intensity, type and number of needles being used.
Seite 64 Screen 25. Advanced Channel Controls Link Channels Control 1. Press and hold the Channel button to enter Advanced Channel Controls for that channel (Advanced Channel Controls). 2. Press the Link button to link two channels together for simultaneous operation. When two channels are linked, the Channel button shows both channels (Screen 26).
Seite 65 Cycle Programming Control 1. Press and hold the Channel button to enter Advanced Channel Controls for that channel. 2. Press the Cycles button (Advanced Channel Controls) to enter Advanced Cycle Controls to program freeze-thaw cycle(s) (Screen 27). Screen 27. Advanced Cycle Controls 3.
Seite 66 9. Remove a cycle from the Cycle Sequence by highlighting the cycle then pressing the Stop button. 10. Press the Go button to initiate the cryoablation procedure with the programmed cycles. CAUTION: Any interruption of a programmed phase immediately terminates that phase and the programmed cycle. 11.
Seite 67 Running a Saved Sequence To run a saved sequence, enter Advanced Channel Controls for the selected channel, press the Cycles button and press the Load Cycle button. Using the drop-down menu, select the saved sequence, press the Load button, then press the Go button (Screen 29).
Seite 68 The Configure Settings Screen allows you to change system settings used during a cryoablation procedure. A maximum of five (5) user accounts can be configured for each Visual-ICE MRI Cryoablation System. Settings that may be changed include System, Procedure and Registration Settings and Units (reference Table 14).
Seite 69 View the HIPAA logs which contain the time, date, and user ID for all system actions that contained or used electronic protected health information. Time Zone The time zone can be changed by administrative or service personnel. The Visual-ICE MRI Cryoablation System automatically adjusts for Daylight Saving Time. Pressure Units Select the units of pressure that the Gas Indicator displays.
Seite 70 Manual Software Update Administrative and service users can manually update the Visual-ICE MRI Cryoablation System software via a USB flash drive. 1. Press the Manual Software Update button on the Configure Settings Screen (Screen 30). 2. Press the Browse button to select the update file and press Update. A confirmation message appears when the software update is complete (Screen 31).
Seite 71 Any serious incident that occurs in relation to this device should be reported to the manufacturer and to the relevant local regulatory authority. For customers in Australia, report any serious incident that occurs in relation to this device to Boston Scientific and to the Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Seite 72 TROUBLESHOOTING Boston Scientific suggests the following options for troubleshooting the Visual-ICE MRI Cryoablation System. If the suggested approaches do not resolve the issue or you experience an issue not referenced below, contact Boston Scientific Technical Assistance Center. Software Recovery In the event of software corruption or failure, the software may be restored to the previous software version.
Seite 73 4. OPTIONAL: Press the Load button to update the software if the screen displayed a message indicating that the software configuration is invalid on the Login Screen (Screen 33). Screen 33. Invalid Configuration Message 5. If updating the software to a newer version available on a USB flash drive. •...
Seite 74 OFF (Figure 2 and Figure 3). Turn the power ON. running) or power is 2. The power cable to the Visual-ICE MRI Cryoablation Console is disconnected from the lost during procedure power outlet or from the rear panel of the Console. Connect the power cable to the Visual- ICE MRI Cryoablation Console, checking that the power cable is fully seated.
Seite 75 Replacing Fuses Instruction Photo 1. Turn the Power Switch OFF on the rear of the Visual-ICE MRI Cryoablation Console. Loosen the thumb screw on the cord retention clip. 2. Remove the power cord from the retention clip. Remove the two screws that secure the retention clip and remove the retention clip from the power inlet.
Seite 76 Instruction Photo 8. Call Boston Scientific Technical Assistance Center to schedule a service call to determine the cause of the blown fuses, to determine if service is required and to provide replacement fuses. Gas Issues Symptom Potential Causes / Solutions The Visual-ICE MRI 1.
Seite 77 • Verify the pressure gauge at the gas cylinder is 0 psi (0 bar, 0 MPa). • If in the Procedure Screen , verify the gas pressure display shows no gas connected. • If the Visual-ICE MRI Cryoablation System is ON, end the procedure and vent the system using the automatic vent function.
Seite 78 Cryoablation System. and the cylinder valve • Close the cylinder valve and vent the gas from the Visual-ICE MRI Cryoablation System and the gas supply lines using the Manual Vent Valve (Figure 3). Verify the system is depressurized. Loosen and remove the gauge assembly adapter.
Seite 79 The gas lines may still be under pressure. • Verify that the gas cylinders are CLOSED. • If the Visual-ICE MRI System is OFF, turn on the system and wait thirty seconds for the system to automatically vent.
Seite 80 2. If the problem persists, connect a new needle into a different channel and test the needle. Continue the procedure with the newly tested needle. 3. Contact Boston Scientific Technical Assistance Center for further instructions upon completion of the procedure.
Seite 81 Displayed Messages The Visual-ICE MRI System displays a message on the user interface when a user requests assistance or when user, needle or system errors are detected. NOTE: Record and report the message number (e.g., 10-01, 80-02) if assistance is required from Boston Scientific Technical Assistance Center.
Seite 82 User tried to reset their password and did not • You have not entered the correct response respond correctly to the challenge. User must • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center for a contact to the Technical Assistance Center in order Response to the on-screen Challenge to reset their password.
Seite 83 User selected to not use the feature to automatically • Before disconnecting the gas hose, manually vent the vent high pressure gas from the System. Visual-ICE MRI Cryoablation System using the Manual Vent Valve on the rear of the machine 20-18...
Seite 84 The Mobile Connection Panel is connected but is not Recognized calibrated. The resistance of the Junction Box Harness • Verify the connections of the Visual-ICE MRI System is not within the tolerances of the saved calibrated • If problem persists, contact Boston Scientific Technical values.
Seite 85 The hardware is not compatible with the current software. • The hardware is not compatible with the current software • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to schedule service Update Hardware An Admin or Service user has logged in and the hardware •...
Seite 86 • Procedure will be terminated and gas vented from the system 80-04 Temperature Warning The internal temperature of the system exceeded • The internal temperature of the Visual-ICE MRI appropriate operating limits. Cryoablation System exceeds appropriate operating limits • Discontinue the cryoablation procedure as soon as safe to do so •...
Seite 87 90-02 Service Due The Visual-ICE MRI Cryoablation System was • Service for the Visual-ICE MRI Cryoablation System is past due not serviced on schedule. During subsequent • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to startups, the User is reminded the service is schedule service.
Seite 88 SYSTEM SPECIFICATIONS Mechanical Specifications Visual-ICE MRI Cryoablation Console • Weight: 77 kg (170 lb) • Height: 107 cm (42 in), monitor down 157 cm (62 in), monitor up • Foot Print: 56 cm x 66 cm (22 in x 26 in) •...
Seite 89 Essential Performance The Visual-ICE MRI Cryoablation System essential performance is defined as: • The ability to turn on and turn off the flow of argon or helium to the connected MRI cryoablation needles via command inputs from the user interface •...
Seite 90 MRI SAFETY INFORMATION The Visual-ICE MRI Cryoablation System has been tested to be safe for use with 1.5 and 3 Tesla scanners. Explanation of MR Symbols The following symbols are related to the magnetic resonance (MR) environment and are used to indicate the safety of devices and components in the MR environment.
Seite 91 MRI Related Heating The magnitude of observed MRI-related heating is primarily influenced by the positions of the needle(s) and needle cables relative to the MR system: needle placement and cable routing close to the scanner walls produce greater heating and should be avoided if possible. Placing the needle and cables along the scanner wall created the worst case heating.
Seite 92 MRI environment. • The Visual-ICE MRI Cryoablation System Console is MR Unsafe. Never place the Console in the magnet room. Scanning with a high SAR sequence while thawing could result in thermal injury due to needle heating.
Seite 93 Contenido................................99 Consola ................................100 Figura 2. Vista frontal de la consola de crioablación Visual-ICE MRI...............101 Figura 3. Vista trasera de la consola de crioablación Visual-ICE MRI ..............102 Monitor de pantalla táctil ............................102 Puertos de comunicación ............................103 Figura 4. Recipiente de almacenamiento del monitor ...................103 Panel táctil del ratón .............................103...
Seite 94 Tabla 4. Inmunidad electromagnética de sistemas que no son de soporte vital ........... 119 Tabla 5. Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles, y el sistema de crioablación Visual-ICE MRI ..................120 PRESENTACIÓN ................................120 Detalles del dispositivo ............................120 Manipulación y almacenamiento .........................
Seite 95 Pantalla 8. Pantalla Startup (inicio) .........................129 Figura 10. Conexiones de gas de la consola de crioablación Visual-ICE MRI ..........130 Figura 11. Preparación del cilindro de gas ..................... 130 Conexión del cableado de la caja de conexiones en la sala de control ............... 130 Figura 12.
Seite 96 Manual Software Update (actualización manual del software) ................167 Pantalla 31. Confirmación de actualización de software .................167 DESPUÉS DE LA INTERVENCIÓN ..........................168 Limpieza del sistema de crioablación Visual-ICE MRI ..................168 Eliminación ................................168 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ........................... 168 Software Recovery (recuperación del software) ....................169 Pantalla 32.
Seite 97 Problemas con el gas ............................173 Problemas mecánicos ............................175 Cilindro de gas y línea de suministro de gas ......................176 Arneses para caja de conexiones ..........................176 Panel de conexión móvil ............................177 Agujas ................................... 177 Mensajes en pantalla ............................178 ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA ..........................191 Suministro de gas externo ............................
Seite 98 ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN Los dispositivos de un solo uso que se utilizan con el sistema de crioablación Visual-ICE MRI son estériles. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar...
Seite 99 Una (1) consola de crioablación Visual-ICE MRI Un (1) manual del usuario del sistema de crioablación Visual-ICE MRI: el manual del usuario puede ser una copia física o estar disponible en línea en www.IFU-BSCI.com. En el Manual del usuario se describe el sistema y se incluyen instrucciones para su uso y mantenimiento.
Seite 100 Un (1) adaptador para dos cilindros EZ-Connect2: el adaptador para dos cilindros EZ-Connect2 es un componente opcional utilizado para conectar dos cilindros de gas en tándem al sistema de crioablación Visual-ICE MRI. El adaptador para dos cilindros consta de un conjunto adaptador de cuatro vías con manómetro de argón, una línea larga de suministro de gas con conexión del sistema y una línea corta de suministro de gas con conexión de cilindros.
Seite 101 Figura 2. Vista frontal de la consola de crioablación Visual-ICE MRI 1 Monitor de pantalla 4 Restablecimiento de 7 Cableado de la caja de 10 Compartimento para táctil software conexiones (toma de almacenamiento fibra óptica) 2 Recipiente de 5 Puerto para pantalla...
Seite 102 Figura 3. Vista trasera de la consola de crioablación Visual-ICE MRI 1 Válvula de cierre de argón 5 Soporte para enrollar el cable Válvula de ventilación manual 2 Ventilador de refrigeración 6 Interruptor de encendido/apagado 10 Pedal de freno de la rueda trasera 3 Conector de entrada de argón...
Seite 103 Restablecimiento de software El botón Restablecimiento de software se utiliza para iniciar el sistema de crioablación Visual-ICE MRI en modo de recuperación si el software ha sufrido daños (consulte la Sección Recuperación del software). Puerto para pantalla auxiliar El puerto para pantalla auxiliar (DVI) permite conectar un monitor externo.
Seite 104 El compartimento para almacenamiento se puede utilizar para almacenar los accesorios del sistema de crioablación Visual-ICE MRI, como las líneas de suministro de gas y las herramientas. No coloque objetos muy pesados en el compartimento para almacenamiento. El límite de peso es de 23 kg (50 lb). No guarde líquidos en el compartimento.
Seite 105 Figura 5. Vista frontal del panel de conexión móvil 1 Interfaz de agujas 2 Palanca de bloqueo de ruedas Interfaz de agujas La inferfaz de agujas contiene ocho canales de agujas numerados; cada canal contiene dos puertos para admitir la conexión de hasta dos agujas para crioablación para RM. La interfaz de agujas tiene un led indicador de la presión de gas para alertar al usuario de la presencia o ausencia de gas de alta presión, un botón Detener todo para detener todas las operaciones, y un botón Probar canal 8 para probar una aguja añadida al canal 8.
Seite 106 Figura 7. Canal de aguja 1 Barra de bloqueo 2 Puerto de aguja con conexión eléctrica 3 Número de canal Indicador de la presión de gas El indicador de la presión de gas es un led de la interfaz de agujas del panel de conexión móvil que indica la presencia o ausencia de gas de alta presión.
Seite 107 Tomas del cableado de la caja de conexiones La plataforma del panel de conexión móvil proporciona tomas para las líneas de gas, fibra óptica y eléctricas del cableado de la caja de conexiones. El conector de conexión de gas del cableado de la caja de conexiones contiene ocho conectores de gas individuales (uno para cada canal de aguja).
Seite 108 En el sistema de crioablación Visual-ICE MRI se emplea gas argón de alta presión que circula por agujas de crioablación de RM de punta cerrada para inducir la congelación del tejido. La descongelación del tejido activo se consigue haciendo circular gas helio a través de las agujas.
Seite 109 • No utilice el sistema de crioablación Visual-ICE MRI si el sistema muestra daños evidentes, tiene componentes internos expuestos o presenta bordes afilados. • La consola del sistema de crioablación Visual-ICE MRI no es segura con RM. No coloque nunca la consola en la sala de resonancia.
Seite 110 • No se debe usar el sistema de crioablación Visual-ICE MRI junto a otros equipos o apilado con ellos. • Bloquee las ruedas del sistema de crioablación Visual-ICE MRI antes de usarlo, de modo que este no se mueva de forma accidental durante un procedimiento.
Seite 111 Si lo hace, puede poner en peligro la seguridad del personal que se encuentre en la sala. Póngase en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific para recibir más instrucciones.
Seite 112 Apague el sistema y finalice el procedimiento inmediatamente para evitar la activación involuntaria de las agujas. • Antes de ventilar el sistema de crioablación Visual-ICE MRI, avise al personal encargado de llevar a cabo el procedimiento para evitar asustarle.
Seite 113 • No utilice ningún cable de extensión USB para conectar la unidad flash USB al puerto USB correspondiente. Conecte la unidad flash USB directamente al puerto USB del sistema de crioablación Visual-ICE MRI. El uso de un cable de extensión USB puede provocar emisiones electromagnéticas que superen los límites de las normativas.
Seite 114 (Figura 2). Cierre los suministros de gas con las válvulas de los cilindros. Póngase en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific. • Si el sistema de crioablación Visual-ICE MRI no se utiliza dentro de los límites de presión operativos indicados en la interfaz de usuario (Tabla 7), la formación de bolas de hielo puede verse afectada.
Seite 115 • Fenómeno de choque criogénico (p. ej., fallo multiorgánico, coagulopatía grave o coagulación intravascular diseminada [CID]) • Fallecimiento • Distensión • Edema o hinchazón • Disfunción eyaculatoria • Embolias (gaseosa, dispositivo o trombo) • Disfunción eréctil • Fiebre • Fístula • Fractura •...
Seite 116 Seguridad RM, condicional El MCP Visual-ICE MRI ha sido probado para ser seguro para su uso con escáneres de 1,5 Tesla y 3 Tesla. La consola de crioablación Visual-ICE MRI no es segura para su uso en una cámara de RM.
Seite 117 Visual-ICE MRI. ADVERTENCIA: No se debe usar el sistema de crioablación Visual-ICE MRI junto a otros equipos o apilado con ellos. ADVERTENCIA: No se deben utilizar equipos portátiles de comunicaciones por RF (entre los que se incluyen periféricos como cables de antena y antenas externas) a menos de 30 cm (12 in) de ninguna parte del sistema de crioablación...
Seite 118 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de crioablación Visual-ICE MRI está diseñado para utilizarse en un centro sanitario profesional con un entorno electromagnético que cumpla con los niveles de inmunidad indicados a continuación. El cliente o el usuario del sistema de crioablación Visual-ICE MRI deben asegurarse de que se usa en dicho entorno.
Seite 119 RF, se debería plantear una revisión electromagnética del lugar. Si la intensidad de campo medida en la ubicación donde se emplea el sistema de crioablación Visual-ICE MRI supera el nivel de cumplimiento de RF correspondiente especificado con anterioridad, se debe supervisar el sistema de crioablación Visual-ICE MRI...
Seite 120 Condiciones de transporte Si va a enviar el sistema de crioablación Visual-ICE MRI, utilice el paquete de envío original para evitar daños durante el transporte. Si no se dispone del paquete original, el cliente asume la responsabilidad de garantizar que las condiciones de transporte sean adecuadas o de ponerse en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston...
Seite 121 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO ADVERTENCIA: El sistema de crioablación Visual-ICE MRI se ha diseñado para que lo utilicen médicos profesionales que comprendan perfectamente los principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados a los procedimientos de crioablación. Su representante de Boston Scientific puede ofrecerle recursos de formación opcionales.
Seite 122 PREPARACIÓN Configuración del sistema La Tabla 6 ilustra el orden y los pasos de configuración del sistema de crioablación Visual-ICE MRI. En esta sección, se describe cada paso con detalle. Tabla 6. Flujo de configuración del sistema 1 Configuración del sistema •...
Seite 123 Preparación para el uso Antes de usar el sistema de crioablación Visual-ICE MRI, examine la consola, el panel de conexión móvil, el el cable de alimentación, los frenos, los cables de seguridad, las líneas de suministro de gas, las conexiones de gas, el cableado de la caja de conexiones y la pantalla táctil del monitor para asegurarse de que ninguno de estos elementos está...
Seite 124 (Figura 3). El interruptor debe permanecer encendido en todo momento. El sistema de crioablación Visual-ICE MRI no se encenderá si el interruptor de alimentación se encuentra en la posición de apagado. 5. Confirme que la válvula de cierre de argón en la consola esté en la posición Argón encendido. Si es necesario, gírela a dicha posición.
Seite 125 Centro de asistencia técnica de Boston Scientific (consulte la sección Mensajes en pantalla). Si el software del sistema de crioablación Visual-ICE MRI detecta gas presurizado en el sistema y el suministro de gas no está conectado, se muestra un mensaje en el que se le solicita que ventile el gas del sistema.
Seite 126 NOTA: Si la interfaz de usuario permanece inactiva durante un tiempo predefinido, el software del sistema de crioablación Visual-ICE MRI le solicita que vuelva introducir la contraseña para desbloquearla (consulte la sección Configuración de los ajustes).
Seite 127 También puede pulsar el botón Forgot Password (he olvidado la contraseña) de la parte superior de la pantalla Login (inicio de sesión) (Pantalla 3). Se muestra un mensaje con una pregunta de control para el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific (Pantalla 5). Pantalla 5. Reset Password Challenge (pregunta de control para restablecer la contraseña)
Seite 128 (Pantalla 3). Aparece un mensaje con un control. Llame al Centro de asistencia técnica de Boston Scientific para recibir la respuesta correcta y pulse el botón Login (inicio de sesión) (Pantalla 7). NOTA: Con esta acción no se restablece la contraseña.
Seite 129 1. Coloque los cilindros de gas lo bastante cerca de la consola de crioablación Visual-ICE MRI para asegurarse de que la línea de suministro de gas no queda demasiado estirada y de que no hay peligro de tropezarse con ella.
Seite 130 Figura 10. Conexiones de gas de la consola de crioablación Visual-ICE MRI 1 Cable de seguridad 2 Conectores de conexión rápida 3 Cubierta antihumedad 6. Pase la línea de suministro de gas helio por la pinza para línea de suministro de la consola.
Seite 131 c. Conecte el conector de conexión de gas del cableado de la caja de conexiones a la toma de conexión de gas de la caja de conexiones (Figura 12). Para realizar la conexión, alinee el borde (leyenda 3) y el marcador de posición de desbloqueo rojo (leyenda 2) en el conector de conexión de gas con la marca de alineación (leyenda 1) por encima de la toma de conexión de gas, empuje el conector de conexión de gas y gire el conector de conexión de gas hacia la izquierda a la posición bloqueada (leyenda 4).
Seite 132 Marca de alineación Punto de alineación rojo Área de comprobación de la conexión e. Conecte el conector eléctrico del cableado de la caja de conexiones a la toma eléctrica de la caja de conexiones (Figura 14). Para realizar la conexión, alinee la marca de alineación (leyenda 1) en la toma eléctrica con el punto de alineación rojo (leyenda 2) en el conector eléctrico y empuje el conector.
Seite 133 NOTA: Para verificar que el conector de fibra óptica esté seguro, tire del área de comprobación de la conexión identificada por la Figura 13, leyenda 3. Si la línea de fibra óptica está bien conectada, el cable no se desconectará. e. Conecte el conector eléctrico del cableado de la caja de conexiones a la toma eléctrica en la consola (Figura 14).
Seite 134 2. Coloque el extremo opuesto del cableado de la caja de conexiones junto al panel de conexión móvil. a. Fije el cable de seguridad del extremo de la línea de gas al anillo del cable de seguridad en el panel de conexión móvil. b.
Seite 135 Si el sistema detecta que la lectura de presión de cualquiera de los cilindros de gas es inferior a 50 psi (3,4 bar, 0,344 MPa), se muestra un mensaje en la barra de herramientas de navegación (Pantalla 9). Conecte los cilindros de gas al sistema de crioablación Visual-ICE MRI. Pantalla 9. Mensaje No Gas Connected (no hay gas conectado)
Seite 136 • Si el sistema de crioablación Visual-ICE MRI no se utiliza dentro de los límites de presión operativa, el procedimiento de crioablación puede verse afectado.
Seite 137 Pruebas previas al procedimiento ADVERTENCIA: Antes de iniciar un procedimiento de crioablación, configure el sistema de crioablación Visual-ICE MRI y realice las pruebas de funcionalidad e integridad de la aguja en cada aguja para crioablación para RM. 1. En el monitor de pantalla táctil, pulse Start Procedure (iniciar procedimiento). Se muestra la pantalla Procedimiento (Pantalla 10).
Seite 138 NOTA: Póngase en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific para pedir adhesivos de identificación de canal de agujas para las agujas para crioablación para RM.
Seite 139 7. Aparece un menú con una selección de tipos de agujas (Pantalla 11). Seleccione el tipo de aguja correspondiente en dicho menú desplegable. Pantalla 11. Menú Select Needle Type (seleccionar tipo de aguja) 8. Tras seleccionar la primera aguja, dicha elección se aplica de forma predeterminada a las demás agujas. Confirme que el tipo de aguja que se muestra en cada uno de los canales coincide con el tipo de aguja conectada.
Seite 140 No utilice nunca una aguja defectuosa en un procedimiento de crioablación. Devuelva las agujas defectuosas a Boston Scientific para su evaluación. PRECAUCIÓN: La formación de hielo durante la fase de lavado indica que el gas argón está conectado a la entrada de helio.
Seite 141 • Posición ON (encendido) • OPCIONAL : paso opcional o alternativo El sistema de crioablación Visual-ICE MRI proporciona una interfaz gráfica de usuario, que facilita la rápida comunicación entre el usuario y el sistema mediante una pantalla táctil. Pantalla Login (inicio de sesión) Cuando el sistema está...
Seite 142 Pantalla Procedimiento En la pantalla Procedimiento del sistema de crioablación Visual-ICE MRI se puede visualizar, en una sola pantalla, todo lo necesario para controlar y supervisar un procedimiento de crioablación. La pantalla Procedimiento se divide en varias secciones: barra de herramientas de navegación, controles de canales y Channel Status (estado de los canales).
Seite 143 Muestra la presión operativa de los gases argón y helio en el sistema. indicador de gas NOTA: El sistema de crioablación Visual-ICE MRI dispone de reguladores internos para controlar la presión del gas y mantenerla en los límites operativos adecuados. La presión que aparece en el indicador de gas es la presión regulada interna, no la presión de gas del cilindro.
Seite 144 Controles de canales Los canales 1 al 8 están etiquetados de forma individual y contienen los siguientes controles independientes: Prueba, Congelación, Iintensidad de congelación, Descongelación y Detener. En cada uno de los canales individuales aparece el tipo de aguja conectada junto a los controles del canal (Pantalla 16). El canal con la etiqueta ALL (todas) opera todos los canales activos a la vez.
Seite 145 100% y el 5%, o bien seleccionar la intensidad “Stick” (varilla). NOTA: • Para controlar la intensidad de congelación, el sistema Visual-ICE MRI ajusta la duración del flujo de argón en cada período de tiempo de 10 segundos (por ejemplo, si la intensidad de congelación es del 50%, se realiza la congelación durante 5 segundos y en los 5 segundos restantes no hay actividad).
Seite 146 Ampliar y reposicionar los temporizadores Para ampliar la visualización del temporizador durante una fase de prueba de agujas, congelación, descongelación o inactividad, pulse el botón Temporizador (Pantalla 18). El temporizador ampliado muestra el número de canal en la esquina superior izquierda de la ventana del temporizador, el tiempo transcurrido y, durante la congelación, la intensidad de congelación seleccionada.
Seite 147 View Reports (ver informes) Los informes de procedimiento ofrecen un resumen del procedimiento de crioablación. Estos informes contienen la información proporcionada en la pantalla Registration (registro), detalles de los ciclos de congelación y descongelación, el historial gráfico de las fases de congelación y descongelación, y las notas introducidas por el médico. Pantalla 18.
Seite 148 Para ver un informe guardado en el sistema de crioablación Visual-ICE MRI, pulse el botón View Reports (ver informes) de la pantalla Startup (inicio) (Pantalla 13). En la pantalla View Reports (ver informes) se muestra una lista de todos los informes de procedimientos guardados en el sistema de crioablación Visual-ICE MRI (Pantalla 19).
Seite 149 Para ordenar la lista por Report Name (nombre de informe), Hospital Name (nombre del hospital), Nombre del doctor o Procedure Type (tipo de intervención), pulse el encabezado de la sección correspondiente de la lista de informes. Al pulsar el botón Export Report (exportar informe), se muestra una ventana en la que se puede elegir Export File Type (el tipo de archivo para exportar) y File Name (el nombre de archivo a exportar).
Seite 150 Configuración de los ajustes La pantalla Configuración de los ajustes permite seleccionar los ajustes que se emplean durante una procedimiento de crioablación. Entre los ajustes que se pueden modificar se incluyen Sistema, Procedimiento, Registro y Unidades (consulte la sección Configuración de los ajustes). Los botones de control incluyen las opciones de Manage Users (gestión de usuarios) y Manual Software Update (actualización manual del software) (consulte la sección Configuración de los ajustes).
Seite 151 Pantalla Service (mantenimiento) La pantalla Service (mantenimiento) solo está disponible para el personal de servicio técnico de Boston Scientific que disponga de formación, autorización y un ID de inicio de sesión de servicio técnico. Desde la pantalla Service (mantenimiento) los usuarios de servicio técnico pueden ejecutar diagnósticos del sistema, habilitar o deshabilitar funciones del sistema, ajustar las presiones de gas mínima y máxima, ver registros de eventos, y configurar el sistema...
Seite 152 PRECAUCIÓN: Seleccione un ID de paciente único que no revele la identidad del mismo a los demás usuarios del sistema. 2. OPCIONAL: Seleccione el botón Notes (notas) de la pantalla Procedure (intervención) para introducir notas adicionales sobre la intervención. Puede introducir notas en cualquier momento durante el transcurso del procedimiento de crioablación.
Seite 153 NOTA: Al seleccionar ALL (todos), se iniciará una fase de congelación a la intensidad seleccionada para cada canal. Para congelar en todos los canales activos a la misma intensidad, seleccione la intensidad en el canal ALL (todos) antes de pulsar el botón Freeze (congelar). 6.
Seite 154 11. Desbloquee las barras de bloqueo y retire todas las agujas de la interfaz de agujas. 12. Deseche las agujas que se hayan usado en un contenedor para residuos de riesgo biológico, siguiendo las normativas de seguridad y del hospital. 13.
Seite 155 Pantalla 23. Pantalla Export Report (exportar informe) PRECAUCIÓN: Utilice únicamente una unidad flash USB suministrada por Boston Scientific con el sistema de crioablación Visual-ICE MRI. No utilice dicha unidad flash para tareas no relacionadas con datos e informes del sistema de crioablación Visual-ICE MRI.
Seite 156 Gire la válvula de cierre en los cilindros de gas para cerrar los cilindros de gas. b. Gire la válvula de ventilación manual del sistema Visual-ICE MRI a la posición ABIERTA para liberar el gas de alta presión del sistema.
Seite 157 Figura 17. Desconexión de la línea eléctrica del cableado de la caja de conexiones b. Desconecte la línea de fibra óptica de la toma de fibra óptica de la consola tirando de la empuñadura de goma negra identificada por la leyenda de la Figura 18. Figura 18.
Seite 158 Figura 19. Desconexión de la línea de gas de la caja de conexiones (conector de conexión de gas en posición desbloqueada) d. Desconecte el cable de seguridad de la línea de gas. e. Coloque cubiertas protectoras en las tomas del cableado de la caja de conexiones de la consola para protegerlas contra el polvo y los residuos.
Seite 159 PRECAUCIÓN: Tenga cuidado al bajar el monitor de la pantalla táctil para evitar pellizcarse los dedos. 16. Cubra la consola de crioablación Visual-ICE MRI y el panel de conexión móvil con las cubiertas suministradas. Cambio de los cilindros de gas durante un procedimiento Si fuera necesario cambiar un cilindro de gas durante una intervención, detenga todas las operaciones de congelación...
Seite 160 Preparación de un cilindro de gas estándar 1. Calcule el gas necesario para completar la intervención y prever el momento adecuado para cambiar el cilindro. El indicador de gas de la barra de herramientas de navegación indica el tiempo que queda en cada cilindro de gas en función de la intensidad del flujo de gas seleccionado y del tipo y el número de agujas que se utilicen.
Seite 161 Control de selección del tipo de aguja 1. Mantenga pulsado el botón Canal para cambiar el tipo de aguja de un canal y acceder a los controles de canal avanzados de dicho canal (Pantalla 25). 2. Seleccione el tipo de aguja correspondiente en dicho menú desplegable. 3.
Seite 162 3. Pulse el botón Desvincular (al cual se accede al mantener pulsado el botón Canal) para eliminar el vínculo entre dos canales, de modo que cada uno de ellos funcione de forma independiente. Control de programación de ciclos 1. Mantenga pulsado el botón Canal para acceder a los controles de canal avanzados de dicho canal. 2.
Seite 163 8. Resalte un ciclo programado en los controles Cycle Sequence (secuencia del ciclo) para organizar la secuencia del ciclo. Con los botones Up (arriba) o Down (abajo), desplace el ciclo hasta la secuencia que quiera. 9. Para eliminar un ciclo de Cycle Sequence (secuencia del ciclo), resalte el ciclo y, a continuación, pulse el botón Stop (detener).
Seite 164 Ejecución de una secuencia guardada Para ejecutar una secuencia guardada, ingrese en Controles de canal avanzados para el canal seleccionado, pulse el botón Cycles (ciclos) y el botón Load Cycle (cargar ciclo). Con el menú desplegable, seleccione la secuencia guardada, pulse el botón Load (cargar) y, a continuación, pulse el botón Go (ir) (Pantalla 29). Pantalla 29.
Seite 165 La pantalla Configuración de los ajustes permite cambiar los ajustes del sistema que se emplean durante un procedimiento de crioablación. Se pueden configurar cinco (5) cuentas de usuario como máximo por cada sistema de crioablación Visual-ICE MRI. Entre los ajustes que se pueden modificar se incluyen los ajustes de System (sistema), Procedure (procedimiento) y Registration Settings (configuración del registro), y Units (unidades) (consulte la Tabla 14).
Seite 166 Time Zone (zona Solo el personal administrativo o de servicio técnico puede modificar la zona horaria. horaria) El sistema de crioablación Visual-ICE MRI ajusta de forma automática el horario de verano. Pressure Units Permite seleccionar las unidades de presión del indicador de gas.
Seite 167 Los usuarios administrativos y de servicio técnico pueden actualizar manualmente el software del sistema de crioablación Visual-ICE MRI con una unidad flash USB. 1. Pulse el botón Manual Software Update (actualización manual de software) de la pantalla Configuración de los ajustes (Pantalla 30).
Seite 168 El dispositivo se debe desechar en condiciones seguras, de acuerdo con las normas hospitalarias, administrativas o de las autoridades locales, o devolver a Boston Scientific. Para obtener un kit de producto devuelto, póngase en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific.
Seite 169 Los usuarios administrativos y de servicio técnico pueden actualizar el software con una unidad flash USB adecuada. 1. Apague el sistema de crioablación Visual-ICE MRI. 2. Mantenga pulsado el botón Restablecer software; para ello, introduzca un clip de papel previamente enderezado en el orificio de restablecimiento de software y encienda el sistema al mismo tiempo.
Seite 170 3. Pulse el botón Rollback (restaurar versión anterior) para restaurar el software a la versión anterior. 4. OPCIONAL: Pulse el botón Load (cargar) para actualizar el software si en la pantalla Login (inicio de sesión) se muestra un mensaje en el que se indica que la configuración del software no es válida (Pantalla 33). Pantalla 33.
Seite 171 (Figura 2 y Figura 3). Encienda el sistema. o se apaga durante el 2. El cable de alimentación a la consola de crioablación Visual-ICE MRI está procedimiento desconectado del enchufe de alimentación o del panel posterior de la consola.
Seite 172 Fotografía 1. Apague el interruptor de encendido de la parte posterior de la consola de crioablación Visual-ICE MRI. Afloje el tornillo de la pinza de sujeción del cable. 2. Retire el cable de alimentación de la pinza de sujeción. Retire los dos tornillos que fijan la pinza de sujeción y extraiga la pinza de la entrada...
Seite 173 Coloque de nuevo la pinza de sujeción, enchufe el cable de alimentación y apriete el tornillo en la pinza. 8. Llame al Centro de asistencia técnica de Boston Scientific para programar una visita de servicio técnico con el fin de determinar la causa de que el fusible se haya fundido y si hace falta una reparación, y...
Seite 174 Si la válvula de ventilación manual está completamente cerrada y el sonido sibilante no desaparece, apague el sistema y póngase en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific. El valor que aparece en el 1. Compruebe que la válvula de cierre de argón está abierta.
Seite 175 • En la pantalla Procedimiento , verifique que el indicador de presión del gas indica que no hay gas conectado. • Si el sistema de crioablación Visual-ICE MRI está encendido, finalice el procedimiento y ventile el sistema con la función de ventilación automática.
Seite 176 Vuelva a colocar y apriete el adaptador del conjunto de manómetro en la válvula del cilindro con la llave que se facilita con el sistema de crioablación Visual-ICE MRI. Arneses para caja de conexiones Síntoma...
Seite 177 2. Asegúrese de que el sistema esté encendido. 3. Póngase en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific. El botón Probar canal 8 no 1. Verifique que haya una aguja en el canal 8 y que la barra de bloqueo esté...
Seite 178 Mensajes en pantalla El sistema de crioablación Visual-ICE MRI muestra un mensaje en la interfaz del usuario cuando un usuario pide asistencia o cuando se detectan errores del sistema, de la aguja o del usuario. NOTA: Registre y notifique el número de mensaje (p. ej., 10-01, 80-02) si necesita el procedimiento del Centro de asistencia técnica de Boston Scientific.
Seite 179 10-05 Emergency Login El usuario ha solicitado un inicio de sesión • To obtain an emergency login, contact Boston Scientific Technical de emergencia y ha recibido un control para Assistance Center transmitirlo al Centro de asistencia técnica.
Seite 180 El usuario ha intentado restablecer • You have not entered the correct response la contraseña y no ha respondido • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center for a correctamente a la pregunta de control. Response to the on-screen Challenge El usuario debe ponerse en contacto con el...
Seite 181 Mensaje Motivo por el que aparece/Soluciones 20-03 Test All El usuario ha utilizado el botón Test (prueba) del • You selected to control all needles simultaneously canal ALL (todas) para controlar todos los canales • Place the needles, individually or in groups, in the basin such activos.
Seite 182 Mensaje Motivo por el que aparece/Soluciones 20-06 Thaw All Channels El usuario ha seleccionado el botón Thaw • You selected to control all needles simultaneously (descongelar) del canal ALL (todos) para controlar • Do you want to initiate thaw for all active needles now? todos los canales activos.
Seite 183 (20-17 ventilación de gas • Antes de desconectar la manguera de gas, utilice la válvula de la parte posterior del equipo para ventilar manualmente el sistema de crioablación Visual-ICE MRI con la válvula de ventilación manual) 20-18 System Shutdown El usuario ha seleccionado Shutdown (apagar) en •...
Seite 184 (30-01 ventilación automática • El gas no se ha ventilado correctamente del sistema de crioablación Visual-ICE MRI la última vez que se ha usado el sistema • Ventile el sistema con la opción de ventilación automática o con la válvula de ventilación manual)
Seite 185 • Reintente la carga) 60-06 Incompatible Software El software se comparó con las versiones de • The Visual-ICE MRI Cryoablation System software is not software aprobadas en los archivos normativos de compatible with regulatory approvals cada mercado correspondiente. Se identificó una •...
Seite 186 Incompatible Hardware El hardware no es compatible con el software actual. • The hardware is not compatible with the current software • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to schedule service (60-11 hardware incompatible • El hardware no es compatible con el software actual •...
Seite 187 Motivo por el que aparece/Soluciones 70-01 Save Report El usuario seleccionó End Procedure (finalizar • Do you want to save the report to the Visual-ICE MRI procedimiento) y tiene la opción de guardar el informe Cryoablation System? antes de salir de él.
Seite 188 • Se ha producido un error de comunicación interna • No se ha realizado correctamente el intento de reconexión • Reinicio del sistema de crioablación Visual-ICE MRI • Si el problema persiste, póngase en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific)
Seite 189 Service Due El sistema ha detectado que la batería está baja. El • Low battery detected funcionamiento del sistema puede verse afectado si • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to este funciona con batería baja. schedule service (80-05 debe realizarse el servicio técnico •...
Seite 190 90-02 Service Due No se ha realizado el mantenimiento del • Service for the Visual-ICE MRI Cryoablation System is past due sistema de crioablación Visual-ICE MRI en • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to la fecha programada. Durante los inicios schedule service.
Seite 191 90-03 System End of Life El sistema de crioablación Visual-ICE MRI ha • The Visual-ICE MRI Cryoablation System is at the end of llegado al final de su vida operativa. Póngase operational life en contacto con el Centro de asistencia •...
Seite 192 ±5 segundos en cualquier intervalo de 10 minutos Funcionamiento esencial El funcionamiento esencial del sistema de crioablación Visual-ICE MRI se define como: • La posibilidad de activar y desactivar el flujo de argón o helio a las agujas para crioablación para RM conectadas a través de las entradas de comandos desde la interfaz de usuario...
Seite 193 +44 1442 411 686 CEtechsupportEMEA@bsci.com INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE RM El sistema de crioablación Visual-ICE MRI ha sido probado para ser seguro para su uso con escáneres de 1,5 Tesla y 3 Tesla. Explicación de los símbolos de RM Los siguientes símbolos están relacionados con el entorno de resonancia magnética (RM) y se utilizan para indicar la seguridad de los dispositivos y componentes en el entorno de RM.
Seite 194 Uso RM, condicional, de las agujas para crioablación para RM Pruebas no clínicas han demostrado que las agujas para crioablación para RM de Boston Scientific son condicionales en entornos de RM. Un paciente que use este dispositivo puede someterse a exploración sin riesgo en un sistema de RM que cumpla los siguientes requisitos: Campo magnético estático:...
Seite 195 • El personal presente cuando realiza todas las conexiones antes de una intervención crioquirúrgica debe estar totalmente familiarizado con todas las precauciones habituales tomadas en un entorno de RM. • La consola del sistema de crioablación Visual-ICE MRI no es segura con RM. No coloque nunca la consola en la sala de resonancia.
Seite 196 • Comente los riesgos y beneficios, incluida la revisión de los posibles episodios adversos enumerados en las instrucciones de uso del sistema de crioablación Visual-ICE MRI, de los productos accesorios utilizados para realizar las intervenciones de crioablación y de otros tratamientos intervencionistas que probablemente se utilicen.
Seite 197 Figure 1. Système de cryoablation Visual-ICE MRI ..................203 Contenu ................................203 Console ................................204 Figure 2. Vue avant de la console de cryoablation Visual-ICE MRI ..............205 Figure 3. Vue arrière de la console de cryoablation Visual-ICE MRI ...............206 Moniteur à écran tactile ............................206 Ports de communication ............................
Seite 198 Tableau 3. Immunité électromagnétique ...................... 224 Tableau 4. Immunité électromagnétique des systèmes hors assistance vitale ..........225 Tableau 5. Distances de séparation recommandées entre l’équipement de communication RF portable et mobile et le système de cryoablation Visual-ICE MRI ................226 PRÉSENTATION ................................226 Détails concernant le dispositif ..........................226 Manipulation et stockage ............................
Seite 199 Écran 8. Écran Startup (Démarrage) ....................... 234 Figure 10. Connexions au gaz de la console de cryoablation Visual-ICE MRI ..........235 Figure 11. Installation des bouteilles de gaz ....................236 Connexion du faisceau du boîtier de connexion dans la salle de commande .............237 Figure 12.
Seite 200 Manual Software Update (Mise à jour manuelle du logiciel) ................274 Écran 31. Confirmation de la mise à jour du logiciel ..................274 APRÈS LA PROCÉDURE ...............................275 Nettoyage du système de cryoablation Visual-ICE MRI ..................275 Mise au rebut ................................275 DÉPANNAGE ................................275 Software Recovery (Récupération du logiciel) ..................... 276 Écran 32.
Seite 201 Problèmes liés au gaz ............................280 Problèmes d’ordre mécanique ..........................282 Bouteille de gaz et tubulure d’alimentation en gaz .................... 283 Faisceaux du boîtier de connexion ........................283 Panneau de connexion mobile ..........................284 Aiguilles ................................284 Messages affichés ..............................285 CARACTÉRISTIQUES DU SYSTÈME ..........................298 Alimentation en gaz externe ..........................298 INFORMATIONS RELATIVES À...
Seite 202 Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin. MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION Les dispositifs à usage unique utilisés avec le système de cryoablation Visual-ICE MRI sont stériles. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Seite 203 Un (1) lecteur mémoire flash USB (4 Go) avec son étui : le lecteur mémoire flash USB sert à transférer les rapports de procédure sur l’ordinateur d’un client à des fins d’enregistrement ou d’impression. Une (1) housse de console : la housse de la console sert à protéger le système de cryoablation Visual-ICE MRI quand il est rangé.
Seite 204 EZ-Connect2. Panneau de connexion mobile (MCP) : Un (1) panneau de connexion mobile Visual-ICE MRI Une (1) housse du panneau de connexion mobile : la housse du panneau de connexion mobile sert à protéger le panneau de connexion mobile pendant le stockage et le transport.
Seite 205 Figure 2. Vue avant de la console de cryoablation Visual-ICE MRI 1 Moniteur à écran tactile 4 Réinitialisation du 7 Faisceau du boîtier de 10 Compartiment de logiciel connexion : prise de rangement fibre optique 2 Espace de rangement 5 Port d’affichage 8 Faisceau du boîtier de...
Seite 206 Figure 3. Vue arrière de la console de cryoablation Visual-ICE MRI 1 Vanne d’arrêt de l’argon 5 Enrouleur de cordon Valve de prise d’air manuelle 2 Ventilateur de 6 Interrupteur d’alimentation 10 Pédale de frein de roulette arrière refroidissement 3 Raccord d’arrivée de l’argon 7 Borne de mise à...
Seite 207 à l’écran, placez le curseur sur le bouton et appuyez sur le bouton gauche du pavé tactile. Réinitialisation du logiciel Le bouton Software Reset (Réinitialisation du logiciel) sert à démarrer le système de cryoablation Visual-ICE MRI en mode de récupération si le logiciel est endommagé (consultez la section Récupération du logiciel).
Seite 208 Pédale de frein La pédale de frein agit sur les deux roulettes avant du système de cryoablation Visual-ICE MRI. Placez le frein en position HAUTE pour éviter que les deux roulettes avant ne pivotent pendant le transport. Placez le frein en position BASSE pour verrouiller les deux roulettes avant en place.
Seite 209 Panneau de connexion mobile Le Panneau de connexion mobile (Figure 5) comprend une interface d’aiguille contenant huit canaux d’aiguille numérotés. La plateforme du panneau de connexion mobile comprend des prises de connexion à fibre optique, à l’électricité et au gaz pour le raccord à un faisceau du boîtier de connexion. Le panneau de connexion mobile est monté...
Seite 210 Interface d’aiguille L’interface d’aiguille compte huit canaux d’aiguilles numérotés. Chaque canal comprend deux ports prenant en charge la connexion de deux aiguilles de cryoablation MRI au maximum. L’interface d’aiguille dispose d’un indicateur lumineux de pression de gaz pour avertir l’utilisateur de la présence ou de l’absence de gaz haute pression, d’un bouton ARRÊTER TOUT pour arrêter toutes les opérations et d’un bouton Tester le canal 8 pour le test d’une aiguille ajoutée au canal 8.
Seite 211 Indicateur de pression de gaz L’indicateur de pression de gaz est un témoin lumineux situé sur l’interface d’aiguille du panneau de connexion mobile qui indique la présence ou l’absence de gaz haute pression. En présence d’un gaz sous haute pression, le témoin lumineux est fixe en blanc.
Seite 212 Le système de cryoablation Visual-ICE MRI utilise de l’argon à haute pression qui circule dans des aiguilles de cryoablation à extrémité fermée pour induire la congélation du tissu. La décongélation active des tissus est obtenue en faisant circuler du gaz hélium par les aiguilles.
Seite 213 Informations relatives aux utilisateurs Le système de cryoablation Visual-ICE MRI est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé ayant une connaissance approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés aux procédures de cryoablation.
Seite 214 Suivez l’étiquetage de compatibilité avec l’IRM sous certaines conditions pour tous les accessoires. • Le système de cryoablation Visual-ICE MRI ne doit pas être utilisé près d’un autre équipement ni empilé dessus. • Verrouillez les roulettes du système de cryoablation Visual-ICE MRI avant de l’utiliser pour éviter tout mouvement accidentel au cours d’une procédure.
Seite 215 • Évitez de plier ou de tordre la tubulure d’alimentation en gaz. De forts cintrages ou torsions peuvent compromettre l’intégrité de la tubulure d’alimentation en gaz. • Ne faites pas rouler le système de cryoablation Visual-ICE MRI sur la tubulure d’alimentation en gaz, sous peine d’endommager cette dernière.
Seite 216 Mettez immédiatement le système hors tension et terminez la procédure pour éviter toute activation accidentelle des aiguilles. • Avertissez le personnel de la salle d’opération avant de décharger le système de cryoablation Visual-ICE MRI afin d’éviter qu’il ne soit surpris.
Seite 217 • N’utilisez pas de câble de rallonge USB pour raccorder le lecteur mémoire flash au port USB. Connectez le lecteur mémoire flash USB directement au port USB prévu à cet effet sur le système de cryoablation Visual-ICE MRI. Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 218 • Le système de cryoablation Visual-ICE MRI doit être placé à proximité immédiate pour pouvoir raccorder et utiliser l’aiguille. • Mettez le système de cryoablation Visual-ICE MRI sous tension avant de raccorder les bouteilles de gaz afin que les tests de diagnostic appropriés soient effectués.
Seite 219 • Bien que tout ait été fait pour réduire les artéfacts d’imagerie lors de l’utilisation des aiguilles dans le tunnel de l’aimant, certains artéfacts peuvent toujours être présents (selon la résolution de l’imagerie et la procédure). • Pour minimiser l’échauffement et les artéfacts d’image, positionnez la tubulure de l’aiguille de telle sorte que la tubulure fonctionne au centre du système d’IRM.
Seite 220 • Fistule • Fracture • Symptômes gastro-intestinaux (p. ex., nausées, vomissements, diarrhée, constipation) • Troubles de la cicatrisation • Hématome • Hématurie • Hémothorax • Trouble/insuffisance hépatique • Hernie • Hypertension • Hypotension • Hypothermie • Iléus • Impuissance • Infection/abcès/septicémie •...
Seite 221 Conditions de sécurité avec les examens d’IRM Le MCP Visual-ICE MRI a été testé pour être utilisé en toute sécurité avec des scanners de 1,5 tesla et 3 teslas. La console de cryoablation Visual-ICE MRI n’est pas sûre pour une utilisation dans une chambre d’IRM.
Seite 222 Boston Scientific comme pièces de rechange pour les composants internes, peut provoquer des émissions accrues ou une immunité réduite du système de cryoablation Visual-ICE MRI. MISE EN GARDE : le système de cryoablation Visual-ICE MRI ne doit pas être utilisé près d’un autre équipement ni empilé dessus.
Seite 223 Le système de cryoablation Visual-ICE MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique d’un établissement de santé professionnel satisfaisant aux niveaux de conformité indiqués ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système de cryoablation Visual-ICE MRI doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un environnement de cette nature.
Seite 224 Le système de cryoablation Visual-ICE MRI est prévu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique d’un établissement de santé professionnel satisfaisant aux niveaux de conformité en matière d’immunité indiqués ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système de cryoablation Visual-ICE MRI doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un environnement de cette nature.
Seite 225 Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, un relevé des émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si l’intensité du champ à l’emplacement du système de cryoablation Visual-ICE MRI dépasse le niveau de conformité RF ci-dessus, le système de cryoablation Visual-ICE MRI doit être observé pour vérifier qu’il fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement du...
Seite 226 PRÉSENTATION Détails concernant le dispositif Le système de cryoablation Visual-ICE MRI est fourni non stérile et peut être utilisé à plusieurs reprises. Les accessoires Boston Scientific nécessaires pour effectuer la procédure de cryoablation sont fournis séparément. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou a été ouvert accidentellement avant utilisation.
Seite 227 INSTRUCTIONS D’UTILISATION MISE EN GARDE : le système de cryoablation Visual-ICE MRI est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé ayant une connaissance approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés aux procédures de cryoablation. Des formations optionnelles sont disponibles auprès de votre représentant Boston Scientific.
Seite 228 Visual-ICE MRI. Si une réparation est requise, contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific. Le système de cryoablation Visual-ICE MRI affiche un rappel à l’écran environ un mois avant la date de maintenance préventive prévue. Si le message de rappel s’affiche alors que la maintenance préventive n’est pas encore programmée, contactez votre centre d’assistance technique Boston Scientific pour planifier l’entretien.
Seite 229 Préparation à l’utilisation Avant d’utiliser le système de cryoablation Visual-ICE MRI, inspectez la console, le panneau de connexion mobile, le cordon d’alimentation, les freins, les câbles de sécurité, les tubulures d’alimentation en gaz, les raccords de gaz, les faisceaux du boîtier de connexion et l’écran tactile du moniteur pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés. Si l’un des composants est endommagé, contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific.
Seite 230 4. Vérifiez que l’interrupteur d’alimentation situé au dos de la console est en position de marche (Figure 3). Cet interrupteur doit toujours rester en position de marche. Le système de cryoablation Visual-ICE MRI ne fonctionnera pas si l’interrupteur d’alimentation est en position d’arrêt.
Seite 231 Boston Scientific (consultez la section Messages affichés). Si le logiciel du système de cryoablation Visual-ICE MRI détecte du gaz sous pression dans le système alors que l’alimentation en gaz n’est pas raccordée, un message vous invite à décharger le gaz du système.
Seite 232 Pour changer la casse du texte, utilisez le bouton Maj du clavier virtuel. REMARQUE : si vous laissez l’interface utilisateur inactive pendant une durée prédéterminée, le logiciel du système de cryoablation Visual-ICE MRI vous invite à saisir à nouveau votre mot de passe pour déverrouiller l’interface utilisateur (consultez la section Configuration des paramètres).
Seite 233 Vous pouvez également appuyer sur le bouton Forgot Password (Mot de passe oublié) en haut de l’ écran Login (Connexion) (Écran 3). Un message affiché pose une question de probation à communiquer au centre d’assistance technique de Boston Scientific (Écran 5). Écran 5. Reset Password Challenge (Question de probation pour la réinitialisation du mot de passe) Le centre d’assistance technique fournit une réponse à...
Seite 234 En cas d’urgence, appuyez sur le bouton Emergency Login (Connexion d’urgence) en haut de l’écran (Écran 3). Un message contenant une question de probation s’affiche. Appelez le centre d’assistance technique de Boston Scientific pour connaître la réponse correcte à saisir, puis appuyez sur le bouton Login (Connexion) (Écran 7). REMARQUE : cette action ne réinitialise pas le mot de passe.
Seite 235 1. Placez la ou les bouteilles de gaz suffisamment près de la console de cryoablation Visual-ICE MRI pour que la tubulure d’alimentation en gaz ne soit pas tendue et ne présente pas un risque de trébuchement.
Seite 236 6. Acheminez la tubulure d’alimentation en hélium par le biais du clip de la tubulure d’alimentation sur la console. 7. Raccordez la tubulure d’alimentation en hélium à haute pression à la bouteille d’hélium en fixant l’adaptateur du manomètre sur le raccord de la bouteille (Figure 11). REMARQUE : les raccordements des bouteilles de gaz sont dotés de filetages à...
Seite 237 Connexion du faisceau du boîtier de connexion dans la salle de commande 1. Placez une extrémité du faisceau du boîtier de connexion près du boîtier de connexion dans la salle de commande. a. Fixez le câble de sécurité situé à l’extrémité de la tubulure de gaz à l’anneau du câble de sécurité du boîtier de connexion.
Seite 238 d. Raccordez le connecteur de fibre optique sur le faisceau du boîtier de connexion à la prise de fibre optique du boîtier de connexion (Figure 13). Pour effectuer le raccordement, alignez le repère d’alignement (chiffre-référence 1) au-dessus de la prise de fibre optique avec le point d’alignement rouge (chiffre-référence 2) sur le connecteur de fibre optique et enfoncez le connecteur.
Seite 239 e. Raccordez le connecteur électrique sur le faisceau du boîtier de connexion à la prise électrique du boîtier de connexion (Figure 14). Pour réaliser la connexion, alignez le repère d’alignement (chiffre-référence 1) situé sur la prise électrique avec le point d’alignement rouge (chiffre-référence 2) sur le connecteur électrique et enfoncez le connecteur.
Seite 240 e. Raccordez le connecteur électrique sur le faisceau du boîtier de connexion à la prise électrique de la console (Figure 14). Pour réaliser la connexion, alignez le repère d’alignement (chiffre-référence 1) situé sur la prise électrique avec le point d’alignement rouge (chiffre-référence 2) sur le connecteur électrique et enfoncez le connecteur.
Seite 241 2. Positionnez l’extrémité opposée du faisceau du boîtier de connexion près de l’avant du panneau de connexion mobile. a. Fixez le câble de sécurité situé à l’extrémité de la tubulure de gaz à l’anneau du câble de sécurité sur le panneau de connexion mobile. b.
Seite 242 FACULTATIF : L’adaptateur pour deux bouteilles EZ-Connect2 raccorde deux bouteilles d’argon à la console pour prendre en charge une procédure de cryoablation. Un adaptateur à quatre voies avec manomètre de pression de l’argon se raccorde à une tubulure d’alimentation en gaz, à la bouteille de gaz principale et à une tubulure d’alimentation en gaz auxiliaire. Si vous utilisez l’adaptateur pour deux bouteilles EZ-Connect2, raccordez la tubulure d’alimentation en gaz avec l’adaptateur de manomètre à...
Seite 243 • L’utilisation du système de cryoablation Visual-ICE MRI en dehors des limites de pression de service peut affecter la procédure de cryoablation.
Seite 244 RÉALISATION DE LA PROCÉDURE DE CRYOABLATION Le Tableau 8 décrit les étapes à suivre pour tester les aiguilles de cryoablation MRI et réaliser la procédure de cryoablation. Cette section décrit chaque étape en détail. Tableau 8. Déroulement de la procédure de cryoablation 1 Test des •...
Seite 245 Tests préalables à la procédure MISE EN GARDE : avant de commencer une procédure de cryoablation, installez le système de cryoablation Visual-ICE MRI et soumettez chacune des aiguilles de cryoablation IRM à des tests d’intégrité et de fonctionnement. 1. Sur le moniteur à écran tactile, appuyez sur Start Procedure (Démarrer la procédure). L’ écran de la procédure s’affiche (Écran 10).
Seite 246 5. Pour faciliter l’identification de l’aiguille en cas d’utilisation de plusieurs aiguilles de cryoablation IRM pendant une procédure de cryoablation, il est recommandé de placer une étiquette sur la tubulure des aiguilles pour identifier leur canal. REMARQUE : contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific pour commander des étiquettes d’identification des canaux d’aiguilles de cryoablation IRM.
Seite 247 N’utilisez jamais d’aiguille défectueuse pour une procédure de cryoablation. Renvoyez les aiguilles défectueuses à Boston Scientific en vue de leur évaluation. AVERTISSEMENT : la formation de glace pendant la phase de rinçage indique que l’argon est raccordé à l’arrivée de l’hélium.
Seite 248 • Position de marche • FACULTATIF = étape facultative ou alternative Le système de cryoablation Visual-ICE MRI offre une interface utilisateur graphique qui facilite une communication rapide entre l’utilisateur et le système par l’intermédiaire d’une interface à écran tactile. Écran Login (Connexion) Lorsque le système est mis sous tension, l’...
Seite 249 Écran Startup (Démarrage) Une fois connecté au système, l’ écran Startup (Démarrage) affiche plusieurs options. Écran 13. Écran Startup (Démarrage) Tableau 9. Boutons de l’écran Startup (Démarrage) Bouton Description Start Procedure Permet de passer à l’ écran de la procédure pour commencer une procédure de cryoablation. (Démarrer la procédure) Logout...
Seite 250 Écran de la procédure L’ écran de la procédure du système de cryoablation Visual-ICE MRI offre une vue synthétique sur un seul écran pour commander et surveiller une procédure de cryoablation. L’ écran de la procédure comprend les sections suivantes : barre d’outils de navigation, Channel Controls (Commandes de canal) et Channel Status (État du canal). La barre de titre de chacune des sections de l’...
Seite 251 Affiche la pression de service de l’argon et de l’hélium au sein du système. REMARQUE : le système de cryoablation Visual-ICE MRI contient des régulateurs internes qui régulent la pression du gaz selon les limites de service appropriées. La pression indiquée par le manomètre correspond à...
Seite 252 100 % et 5 % ou de sélectionner l’intensité « Stick » (Collage). REMARQUE : • Le système Visual-ICE MRI commande l’intensité de congélation en ajustant la durée du débit d’argon sur chaque bloc temporel de 10 secondes (p. ex., une intensité de congélation de 50 % congèle pendant 5 secondes, suivie d’une période d’inactivité...
Seite 253 Channel Status (État du canal) Channel Status (État du canal) indique l’état de chaque phase de congélation, décongélation et d’inactivité par des affichages numériques et codifiés par couleurs sur l’indicateur de progression. Les variations de l’ombrage bleu représentent visuellement l’intensité de congélation sélectionnée. Le bouton Chronomètre à droite de l’indicateur de progression affiche le temps écoulé...
Seite 254 Modifiez l’emplacement d’un chronomètre agrandi en faisant glisser ce dernier vers un nouvel emplacement de l’écran. Pour afficher brièvement la durée associée à un cycle terminé, appuyez sur la section de la barre d’état correspondant à l’opération sélectionnée. Appuyez sur le bouton Scale (Échelle) pour ajuster l’affichage graphique de l’état du canal de sorte que toutes les opérations soient visibles.
Seite 255 Pour afficher un rapport enregistré dans le système de cryoablation Visual-ICE MRI, appuyez sur le bouton View Reports (Afficher les rapports) dans l’ écran Startup (Démarrage) (Écran 13). L’ écran View Reports (Afficher les rapports) affiche la liste de tous les rapports de procédure enregistrés dans le système de cryoablation Visual-ICE MRI (Écran 19).
Seite 256 Pour trier la liste par Report Name (Nom du rapport), Hospital Name (Nom de l’hôpital), Nom du médecin ou Procedure Type (Type de procédure), appuyez sur l’en-tête approprié de la liste des rapports. Le bouton Export Report (Exporter le rapport) affiche une fenêtre où vous pouvez choisir les options Export File Type (Type de fichier d’exportation) et File Name (Nom du fichier) pour l’exportation du rapport.
Seite 257 Configuration des paramètres L’ écran de configuration des paramètres permet de sélectionner les paramètres utilisés pendant une procédure de cryoablation. Les paramètres suivants peuvent être modifiés : System (Système), Procedure (Procédure) et Registration Settings (Paramètres d’enregistrement) et Units (Unités) (consultez la section Configuration des paramètres). Les boutons de commande comprennent les options Manage Users (Gestion des utilisateurs) et Manual Software Update (Mise à...
Seite 258 Tableau 13. Options Configurer les paramètres Bouton Description Manage Users Ce bouton vous permet de modifier votre mot de passe. (Gestion des Les administrateurs peuvent ajouter des utilisateurs, supprimer des utilisateurs utilisateurs) ou modifier le mot de passe d’un utilisateur. Manual Software Ce bouton vous permet d’effectuer une mise à...
Seite 259 AVERTISSEMENT : sélectionnez un ID patient unique ne révélant pas l’identité du patient aux autres utilisateurs du système. 2. FACULTATIF : sélectionnez le bouton Notes (Remarques) dans l’ écran de la procédure pour saisir des remarques supplémentaires sur la procédure. Il est possible de saisir des remarques à tout moment au cours de la procédure de cryoablation.
Seite 260 FACULTATIF : pour lancer une phase de congélation sur toutes les aiguilles simultanément, appuyez sur le bouton Freeze (Congélation) du canal libellé ALL (TOUT). Une pression sur l’un des boutons de fonction du canal ALL (TOUT) affiche un message vous invitant à confirmer le fonctionnement simultané de toutes les aiguilles. REMARQUE : le fait de sélectionner ALL (TOUT) lance une phase de congélation à...
Seite 261 MISE EN GARDE : ne déverrouillez pas la barre de verrouillage pour un canal d’aiguille si l’indicateur lumineux de pression de gaz du panneau de connexion mobile est fixe en blanc. Le déverrouillage des barres de verrouillage lorsque les canaux sont sous pression peut entraîner une éjection forcée des connecteurs des aiguilles. 11.
Seite 262 Écran 23. Écran Export Report (Exporter un rapport) AVERTISSEMENT : utilisez uniquement un lecteur mémoire flash USB fourni par Boston Scientific avec le système de cryoablation Visual-ICE MRI. N’utilisez pas ce lecteur mémoire flash pour des opérations sans lien avec les données et les rapports du système de cryoablation Visual-ICE MRI.
Seite 263 MRI afin d’éviter qu’il ne soit surpris. 1. Si vous n’avez pas choisi de décharger automatiquement le système de cryoablation Visual-ICE MRI, après avoir appuyé sur End Procedure (Terminer la procédure) sur l’interface de l’écran tactile, procédez comme suit pour décharger manuellement le système :...
Seite 264 9. Déconnectez le faisceau du boîtier de connexion de la console dans la salle de commande. a. Débranchez le câble électrique de la prise électrique de la console en tirant sur la poignée rainurée identifiée par le chiffre-référence sur la Figure 17. Figure 17.
Seite 265 c. Débranchez la tubulure de gaz de la prise de connexion de gaz de la console en tournant l’embase de raccordement en sens horaire jusqu’à la position déverrouillée (Figure 19). Figure 19. Débranchement de la conduite d’alimentation en gaz du faisceau du boîtier de connexion (embase de raccordement en position déverrouillée) d.
Seite 266 AVERTISSEMENT : lorsque vous abaissez le moniteur à écran tactile, faites attention à ne pas vous pincer les doigts. 16. Placez les caches fournis sur la console de cryoablation Visual-ICE MRI et le panneau de connexion mobile. Changement de bouteille de gaz en cours de procédure S’il s’avère nécessaire de remplacer une bouteille de gaz en cours de procédure, cessez toutes les opérations de...
Seite 267 Installation d’une bouteille de gaz standard 1. Planifiez le moment opportun pour changer une bouteille de gaz en estimant la quantité de gaz nécessaire pour terminer la procédure. Le manomètre dans la barre d’outils de navigation indique le temps restant dans chaque bouteille de gaz en fonction de l’intensité...
Seite 268 Commande de sélection du type d’aiguille 1. Pour changer le type d’aiguille pour un canal, appuyez sur le bouton Channel (Canal) et maintenez-le enfoncé pour accéder aux Advanced Channel Controls (Commandes de canal avancées) pour ce canal (Écran 25). 2. Sélectionnez le type d’aiguille approprié dans le menu déroulant. 3.
Seite 269 3. Appuyez sur le bouton Unlink (Découpler) (en appuyant et en maintenant enfoncé le bouton Channel (Canal)) pour découpler les deux canaux, afin qu’ils fonctionnent indépendamment l’un de l’autre. Commande de programmation des cycles 1. Maintenez le bouton Channel (Canal) enfoncé pour accéder aux commandes de canal avancées de ce canal. 2.
Seite 270 8. Organisez l’ordre des cycles en mettant en surbrillance un cycle programmé sur les commandes Cycle Sequence (Ordre des cycles). À l’aide du bouton Haut ou Bas, mettez le cycle dans l’ordre souhaité. 9. Supprimez un cycle de Cycle Sequence (Ordre des cycles) en mettant en surbrillance le cycle, puis en appuyant sur le bouton Stop (Arrêter).
Seite 271 Exécution d’une séquence enregistrée Pour exécuter une séquence enregistrée, accédez aux commandes avancées de canal pour le canal sélectionné, appuyez sur le bouton Cycles (Cycles), puis sur le bouton Load Cycle (Charger le cycle). À l’aide du menu déroulant, sélectionnez la séquence enregistrée, appuyez sur le bouton Load (Charger) et ensuite sur le bouton Go (Lancer) (Écran 29).
Seite 272 L’ écran de configuration des paramètres permet de modifier les paramètres du système pendant une procédure de cryoablation. Un maximum de cinq (5) comptes utilisateur peuvent être configurés pour chaque système de cryoablation Visual-ICE MRI. Les paramètres qui peuvent être modifiés sont les suivants : System (Système), Procedure (Procédure), Registration Settings (Paramètres d’enregistrement) et Units (Unités) (consultez le Tableau 14).
Seite 273 électroniques protégées. Time Zone Le fuseau horaire peut être modifié par le personnel administratif ou de maintenance. (Fuseau horaire) Le système de cryoablation Visual-ICE MRI s’ajuste automatiquement à l’heure d’été. Pressure Units Sélectionnez les unités de pression affichées par le manomètre. (Unités de pression) Les boutons de commande en haut de l’écran fournissent les options Manage Users (Gérer les utilisateurs) et Manual...
Seite 274 Les administrateurs et les utilisateurs de maintenance peuvent actualiser manuellement le logiciel du système de cryoablation Visual-ICE MRI via un lecteur mémoire flash USB. 1. Appuyez sur le bouton Manual Software Update (Mise à jour manuelle du logiciel) dans l’ écran de configuration des paramètres (Écran 30).
Seite 275 Le dispositif doit être mis au rebut en toute sécurité conformément aux réglementations hospitalières, administratives et/ou gouvernementales locales ou il doit être renvoyé à Boston Scientific. Pour obtenir un kit de retour de produit, contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific.
Seite 276 Les administrateurs et les utilisateurs de maintenance peuvent mettre à jour le logiciel avec un lecteur mémoire flash USB approprié. 1. Arrêtez le système de cryoablation Visual-ICE MRI. 2. Maintenez le bouton de réinitialisation du logiciel enfoncé pendant que vous insérez un trombone redressé...
Seite 277 3. Appuyez sur le bouton Rollback (Restaurer) pour rétablir la version précédente du logiciel. 4. FACULTATIF : appuyez sur le bouton Load (Charger) pour mettre le logiciel à jour si l’écran affiche un message indiquant que la configuration du logiciel n’est pas valide dans l’ écran Login (Connexion) (Écran 33). Écran 33.
Seite 278 Mettez l’alimentation en marche. ne tourne pas) 2. Le câble d’alimentation de la console de cryoablation Visual-ICE MRI est débranché de ou l’alimentation est la prise murale ou du panneau arrière de la console. Branchez le câble d’alimentation à...
Seite 279 Instruction Photo 1. Tournez l’interrupteur d’alimentation en position d’arrêt au dos de la console de cryoablation Visual-ICE MRI. Desserrez la vis à papillon sur le clip de blocage du cordon. 2. Retirez le cordon d’alimentation du clip de blocage. Retirez les deux vis qui fixent le clip de blocage et retirez celui-ci de l’entrée de...
Seite 280 électrique. Remettez le clip de blocage, branchez le cordon d’alimentation et serrez la vis à papillon sur le clip de blocage. 8. Contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific afin de planifier une intervention pour déterminer la cause des fusibles défectueux, si une intervention est requise et pour commander les...
Seite 281 Manifestation Causes possibles/Solutions L’hélium n’arrive pas à 1. Le robinet de la bouteille d’hélium est peut-être fermé. Ouvrez la bouteille de l’aiguille gaz en tournant le robinet dans le sens antihoraire afin de permettre un débit suffisant. Vérifiez que le manomètre affiche une pression appropriée. 2.
Seite 282 • Si vous vous trouvez dans l’ écran de la procédure , vérifiez que l’affichage de la pression du gaz indique qu’aucun gaz n’est raccordé. • Si le système de cryoablation Visual-ICE MRI est en fonctionnement, terminez la procédure et déchargez le système en utilisant la fonction de décharge automatique.
Seite 283 être sous pression. • Vérifiez que les bouteilles de gaz sont en position FERMÉE. • Si le système Visual-ICE MRI est éteint, allumez le système et attendez trente secondes que le système procède à sa ventilation automatique.
Seite 284 Poursuivez la procédure avec l’aiguille que vous venez de tester. spécifique 3. Contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific pour des instructions supplémentaires une fois la procédure terminée. Pendant le test d’intégrité...
Seite 285 Messages affichés Le système Visual-ICE MRI affiche un message dans l’interface utilisateur lorsqu’un utilisateur demande de l’aide ou lorsque des erreurs humaines ou relatives à l’aiguille ou au système sont détectées. REMARQUE : consignez et indiquez le numéro du message (p. ex. 10-01, 80-02) si vous avez besoin d’une assistance de la part du centre d’assistance technique de Boston Scientific.
Seite 286 Motif de l’affichage/Solutions 10-03 Reset Password Challenge L’utilisateur a oublié son mot de passe, a • To reset your password, contact Boston Scientific Technical appuyé sur le bouton Forgot Password (Mot Assistance Center de passe oublié) et a reçu une question de •...
Seite 287 L’utilisateur a essayé de réinitialiser son mot • You have not entered the correct response de passe et n’a pas répondu correctement à • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center for a la question de probation. L’utilisateur doit Response to the on-screen Challenge contacter le centre d’assistance technique pour...
Seite 288 Message Motif de l’affichage/Solutions 20-03 Test All L’utilisateur a sélectionné le bouton Test (Test) • You selected to control all needles simultaneously dans le canal ALL (TOUT) pour commander • Place the needles, individually or in groups, in the basin such tous les canaux actifs.
Seite 289 Message Motif de l’affichage/Solutions 20-06 Thaw All Channels L’utilisateur a sélectionné le bouton Thaw • You selected to control all needles simultaneously (Décongélation) dans le canal ALL (TOUT) • Do you want to initiate thaw for all active needles now? pour commander tous les canaux actifs.
Seite 290 L’utilisateur a choisi de ne pas décharger • Before disconnecting the gas hose, manually vent the automatiquement le gaz sous haute pression Visual-ICE MRI Cryoablation System using the Manual Vent Valve du système. on the rear of the machine (20-17 Décharge de gaz...
Seite 291 Motif de l’affichage/Solutions 30-01 Automatic Vent Au démarrage, une pression de gaz demeurait • Gas was not appropriately vented from the Visual-ICE MRI dans le système, rendant difficile la connexion Cryoablation System when the system was last used des aiguilles.
Seite 292 • Déchargez manuellement le système de cryoablation utilisation du système. Afin d’évacuer la Visual-ICE MRI à l’aide du robinet situé à l’arrière de la machine) pression de gaz restante, vous devez purger manuellement le gaz à l’aide de la valve de prise d’air manuelle.
Seite 293 Invalid Configuration Il y avait un problème avec les fichiers de • A software file is nonoperational. configuration du logiciel. Contactez le centre • If problem persists, contact Boston Scientific Technical Assistance d’assistance technique de Boston Scientific. Center (60-07 Configuration non valide •...
Seite 294 Motif de l’affichage/Solutions 70-01 Save Report L’utilisateur a sélectionné End Procedure • Do you want to save the report to the Visual-ICE MRI (Terminer la procédure) et a la possibilité Cryoablation System? d’enregistrer le rapport avant de quitter la procédure.
Seite 295 Échec de la communication • La communication interne a échoué • La tentative de reconnexion a échoué • Redémarrage du système de cryoablation Visual-ICE MRI • Si le problème persiste, veuillez contacter le centre d’assistance technique de Boston Scientific) 80-02 Startup Failure Les vérifications automatiques du logiciel...
Seite 296 Motif de l’affichage/Solutions 80-04 Temperature Warning La température interne du système a dépassé les • The internal temperature of the Visual-ICE MRI Cryoablation limites de fonctionnement appropriées. System exceeds appropriate operating limits • Discontinue the cryoablation procedure as soon as safe to do so •...
Seite 297 Motif de l’affichage/Solutions 90-01 Service Due La date limite pour effectuer la maintenance • Service the Visual-ICE MRI Cryoablation System soon programmée du système a été rappelée à • Service must be completed by [DATE]. l’utilisateur. Le rappel commence un mois •...
Seite 298 (90-03 Fin de vie utile du système • Le système de cryoablation Visual-ICE MRI a atteint sa fin de vie utile • Contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific pour organiser le retour de ce système en vue de sa remise en état, de son remplacement ou de sa mise au rebut.)
Seite 299 ±5 secondes sur tout intervalle de 10 minutes Performances essentielles Les performances essentielles du système de cryoablation Visual-ICE MRI sont définies comme suit : • Capacité de démarrer et d’arrêter le débit d’argon ou d’hélium vers les aiguilles de cryoablation IRM connectées par le biais d’invites de commande dans l’interface utilisateur...
Seite 300 +44 1442 411 686 CEtechsupportEMEA@bsci.com INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ IRM La conformité du système de cryoablation Visual-ICE MRI pour une utilisation avec des scanners de 1,5 tesla et 3 teslas a été vérifiée. Explication des symboles relatifs à la RM Les symboles suivants sont liés à l’environnement de résonance magnétique (RM) et servent à indiquer la sécurité...
Seite 301 Utilisation compatible avec l’IRM sous certaines conditions des aiguilles de cryoablation IRM Des tests non cliniques ont démontré que les aiguilles pour cryoablation pour IRM de Boston Scientific sont compatibles avec l’IRM sous certaines conditions. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient à l’aide ce dispositif dans les conditions suivantes :...
Seite 302 • Le personnel présent lors de toutes les connexions avant une procédure cryochirurgicale doit être parfaitement familiarisé avec toutes les précautions de routine prises dans un environnement IRM. • La console pour système de cryoablation Visual-ICE MRI est incompatible avec les examens d’IRM. Ne placez jamais la console dans la salle de l’aimant.
Seite 303 • Discutez des risques et des bénéfices, en tenant compte notamment des événements indésirables potentiels répertoriés dans le mode d’emploi du système de cyroablation Visual-ICE MRI et des accessoires utilisés pour les procédures de cryoablation et pour les autres traitements interventionnels susceptibles d’être employés.
Seite 304 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ........................309 Systembeschreibung ............................309 Abbildung 1. Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ..................310 Inhalt ..................................310 Konsole ................................. 311 Abbildung 2. Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole – Frontansicht ..............312 Abbildung 3. Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole – Rückansicht ..............313 Touchscreen-Monitor ............................313 Kommunikationsanschlüsse ..........................314 Abbildung 4. Monitor-Ablagefach ........................314 Mauspad ................................314...
Seite 305 Tabelle 3. Elektromagnetische Störfestigkeit ....................331 Tabelle 4. Elektromagnetische Störfestigkeit nicht lebensunterstützender Systeme ........332 Tabelle 5. Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen Funkkommunikationsgeräten und dem Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ..................... 333 LIEFERFORM ................................333 Details zur Vorrichtung ............................333 Handhabung und Lagerung ..........................333 BEDIENUNGSANLEITUNG ............................
Seite 306 Bildschirm 8. Bildschirm „Startup“ (Start) ...................... 342 Abbildung 10. Gasanschlüsse der Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole ............343 Abbildung 11. Einrichten des Gaszylinders ....................343 Anschließen des Kabelbaums für Anschlussdose im Kontrollraum ..............344 Abbildung 12. Anschließen der Gasleitung des Kabelbaums für Anschlussdose ........344 Abbildung 13.
Seite 307 Tabelle 14. Steuerungen „Configure Settings“ (Einstellungen konfigurieren) ..........381 Manual Software Update (Manuelle Softwareaktualisierung) ................382 Bildschirm 31. Bestätigung der Softwareaktualisierung ................382 NACHBEHANDLUNG ..............................383 Reinigen des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems .................... 383 Entsorgung ................................383 FEHLERBEHEBUNG ..............................384 Software Recovery (Softwarewiederherstellung) ....................384 Bildschirm 32.
Seite 308 Gasprobleme ...............................388 Mechanische Probleme ............................390 Gaszylinder und Gaszufuhrleitung ........................391 Kabelbäume für Anschlussdosen .........................391 Mobile Anschlussplatte ............................392 Nadeln.................................. 392 Angezeigte Meldungen ............................393 TECHNISCHE DATEN DES SYSTEMS ...........................406 Externe Gaszufuhr ...............................406 INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT ........................408 Erklärung der MR-Symbole ..........................408 Bedingte MRT-Verwendung von MRT-Kryoablationsnadeln ................409 MRT-bedingte Erwärmung ..........................409 MRT-Warnhinweise .............................
Seite 309 WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG Die mit dem Visual-ICE MRI Kryoablationssystem verwendeten Geräte für den Einmalgebrauch sind steril. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann.
Seite 310 Kopie sein oder online unter www.IFU-BSCI.com verfügbar sein. Die Bedienungsanleitung beschreibt das System und enthält Anweisungen für den Betrieb und die Wartung des Systems. Eine (1) Kurzanleitung für das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem: Die Kurzanleitung fasst die wichtigsten Schritte des Systembetriebs zusammen.
Seite 311 Optional Ein (1) EZ-Connect2 Adapter für Dual-Zylinder: Der EZ-Connect2 Adapter für Dual-Zylinder ist eine optionale Komponente zum Anschluss von zwei Gaszylindern an das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem. Der Adapter für Dual-Zylinder besteht aus einer Vierwege-Adaptereinheit mit Argon-Manometer und langer Gaszufuhrleitung mit Systemanschluss sowie einer kurzen Gaszufuhrleitung mit Zylinderanschluss.
Seite 312 Abbildung 2. Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole – Frontansicht 1 Touchscreen-Monitor 4 Zurücksetzen der 7 Kabelbaum für 10 Aufbewahrungsfach Software Anschlussdose – Glasfaserbuchse 2 Monitorablage 5 Zusätzlicher Display- 8 Kabelbaum für 11 Räder (Rollen) Anschluss (DVI) Anschlussdose – Gasanschlussbuchse 3 Mauspad 6 Kabelbaum für...
Seite 313 Abbildung 3. Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole – Rückansicht Argon-Absperrventil Halterung zur Kabelaufwicklung Manuelles Entlüftungsventil Ventilator Netzschalter 10 Hinterrad-Bremspedal Steckverbindung für die Länderspezifische Erdungsklemme Argonzufuhr (ausgewählte Länder) Steckverbindung für die Leitungsklemme für die Gaszufuhr Heliumzufuhr Touchscreen-Monitor Die Überwachung des Kryoablationsverfahrens erfolgt mit dem Touchscreen-Monitor. Der Monitor kann gekippt und gedreht werden, um dem Benutzer den optimalen Betrachtungs- und Betriebswinkel zu bieten.
Seite 314 Monitor-Schaltfläche zu betätigen, den Cursor auf die Schaltfläche bewegen und die linke Maustaste drücken. Zurücksetzen der Software Über die Funktion Software-Reset (Zurücksetzen der Software) kann das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem bei Softwarebeschädigung in die Betriebsart „Reset“ (Wiederherstellung) geschaltet werden (siehe Abschnitt Softwarewiederherstellung).
Seite 315 Mit dem Ein-/Aus-Schalter wird das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem vor dem Verfahren EINGESCHALTET (ON). Aufbewahrungsfach Im Aufbewahrungsfach kann das Zubehör für das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem gelagert werden, z. B. die Gaszufuhrleitungen und Werkzeug. Keine sehr schweren Gegenstände in das Aufbewahrungsfach legen. Die Gewichtsbegrenzung beträgt 23 kg (50 lb).
Seite 316 Mobile Anschlussplatte Die mobile Anschlussplatte (Abbildung 5) bietet eine Nadelschnittstelle mit acht nummerierten Nadelkanälen. Die Plattform der mobilen Anschlussplatte bietet Glasfaser-, Elektro- und Gasanschlussbuchsen zum Anschluss an einen Kabelbaum für Anschlussdose. Die mobile Anschlussplatte ist auf einer Plattform mit Rädern montiert, um bewegt werden zu können.
Seite 317 Nadelschnittstelle Auf der Nadelschnittstelle befinden sich acht nummerierte Nadelkanäle. Jeder einzelne Kanal verfügt über zwei Anschlüsse für bis zu zwei MRT-Kryoablationsnadeln. Die Nadelschnittstelle verfügt über eine LED-Gasdruckanzeige, um den Benutzer auf das Vorliegen oder Fehlen von Hochdruckgas aufmerksam zu machen, eine Taste STOP ALL (ALLES STOPPEN), um alle Vorgänge zu stoppen, und eine Taste Test Channel 8 (Testkanal 8) zum Testen einer zu Kanal 8 hinzugefügten Nadel.
Seite 318 Gasdruckanzeige Die Gasdruckanzeige ist eine LED an der Nadelschnittstelle der mobilen Anschlussplatte, die das Vorliegen oder Fehlen von Hochdruckgas anzeigt. Wenn Hochdruckgas vorliegt, leuchtet die LED konstant weiß. Die LED pulsiert, wenn kein Gasdruck vorhanden ist. WARNHINWEIS: Bei konstant weißer LED-Gasdruckanzeige darf die Verriegelung für keinen Nadelkanal entriegelt werden.
Seite 319 Abbildung 8: Mobile Anschlussplatte – Buchsen des Kabelbaums für Anschlussdose 1 Steckdose 2 Gasanschlussbuchse 3 Sicherheitskabelring 4 Glasfaserbuchse Rad-Hebelbremsen Mit den Rad-Hebelbremsen können die Räder der mobilen Anschlussplatte während eines Verfahrens arretiert werden (Abbildung 9). Durch nach UNTEN drücken der Rad-Hebelbremse wird das Rad blockiert, um eine Bewegung während des Verfahrens zu verhindern.
Seite 320 Zubehörprodukt von Boston Scientific zu finden. Informationen für den Anwender Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist für die Bedienung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen, das über ein umfassendes Verständnis der technischen Prinzipien, der klinischen Anwendungen und der mit der Kryoablation verbundenen Risiken verfügt. Optionale Schulungen sind von Ihrem Vertreter von Boston Scientific erhältlich.
Seite 321 INDIKATIONEN Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist für den Einsatz als kryochirurgisches Instrument in den Bereichen allgemeine Chirurgie, Dermatologie, Neurologie (inklusive Kryoanalgesie), Thoraxchirurgie (mit Ausnahme von Herzgewebe), Gynäkologie, Onkologie und Urologie indiziert. Bei diesem System erfolgt die Gewebezerstörung (inklusive Prostata- und Nierengewebe, Lebermetastasen, Tumoren und Hautläsionen) durch extreme Kälte.
Seite 322 Zubehörgeräten die Kennzeichnung „bedingt MRT-tauglich“ beachten. • Der Betrieb des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems neben oder auf anderen Geräten ist unzulässig. • Damit das System nicht während des Verfahrens wegrollt, sind die Räder des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems vorher zu arretieren. • Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an eine für den Krankenhausbetrieb zugelassene ordnungsgemäß...
Seite 323 überwachen. • Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte, wie beispielsweise Antennenkabel und externe Antennen) sollten sich nicht näher als 30 cm (12 in) zu einem beliebigen Teil des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems, einschließlich der für das System spezifizierten Kabel, befinden. Andernfalls könnte eine Beeinträchtigung der Leistung die Folge sein.
Seite 324 Touchscreen-Monitor nicht berührt werden. In derartigen Fällen ist das System unverzüglich stromlos zu schalten und das Verfahren zwecks Vermeidung versehentlicher Aktivierung der Nadeln zu beenden. • Am Verfahren beteiligte Mitarbeiter vor dem Entlüften des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems warnen, damit sie sich nicht erschrecken.
Seite 325 • Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist mit Sorgfalt zu behandeln. Durch grobe und unangemessene Behandlung kann das System beschädigt und funktionsuntüchtig werden. Das System darf nicht schräg stehen. • Zum Transportieren ist die Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole am hinteren Griff der Konsole zu ergreifen und zu ziehen.
Seite 326 • Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem sollte in unmittelbarer Nähe aufgestellt werden, damit die Nadeln angeschlossen und verwendet werden können. • Vor dem Anschließen der Gaszylinder das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem einschalten (ON); nur so ist die ordnungsgemäße Durchführung der Diagnoseroutinen gewährleistet.
Seite 327 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen, die in Verbindung mit dem Gerät und/oder dem Kryoablationsverfahren auftreten können, gehören u. a.: • Angina pectoris • Arrhythmie • Atelektase • Blasenkrämpfe • Blutung/Hämorrhagie • Verbrennung/Erfrierung • Zerebrovaskulärer Insult (CVA)/Schlaganfall • Kryoschock-Phänomen (z. B. Multiorganversagen, schwere Koagulopathie, disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC)) •...
Seite 328 • Schmerzen/Beschwerden • Perforation (einschließlich Organ und angrenzender Strukturen) • Perikarderguss • Entnahme perirenaler Flüssigkeit • Pleuraerguss • Pneumatose (Luft oder Gas in einer anormalen Menge und/oder an einer Stelle im Körper) • Pneumothorax • Postablationssyndrom (z. B. Fieber, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein, Myalgie) •...
Seite 329 Bedingt MRT-tauglich Die Visual-ICE MRI MCP wurde als sicher für die Verwendung mit 1,5-Tesla- und 3-Tesla-Scannern getestet. Die Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole ist nicht sicher für die Verwendung in einer MRT-Kammer. Elektromagnetische Verträglichkeit und Störfestigkeit (EMV und EMI) Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem erfordert spezielle Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV).
Seite 330 Tabelle 2. Elektromagnetische Emissionswerte Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung einer Gesundheitseinrichtung unter den nachstehend angegebenen Übereinstimmungspegeln vorgesehen. Der Kunde bzw. der Betreiber des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems ist verpflichtet, die Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen zu gewährleisten.
Seite 331 Tabelle 3. Elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung in einer Gesundheitseinrichtung unter den nachstehend angegebenen Störfestigkeits-Übereinstimmungspegeln vorgesehen. Der Kunde bzw. der Betreiber des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems ist verpflichtet, die Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen zu gewährleisten.
Seite 332 Um die durch stationäre HF-Sender bedingte elektromagnetische Umgebung zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Falls die am Einsatzort des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems gemessene Feldstärke den oben genannten Grenzwert übersteigt, muss das ordnungsgemäße Funktionieren des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems durch Beobachtung gewährleistet werden.
Seite 333 LIEFERFORM Details zur Vorrichtung Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem wird nicht steril geliefert und ist für den Mehrfachgebrauch bestimmt. Boston Scientific Zubehörprodukte für das Kryoablationsverfahren sind separat erhältlich. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder versehentlich geöffnet wurde. Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Seite 334 Kunde die Verantwortung dafür, dass die ordnungsgemäßen Transportbedingungen erfüllt werden, oder er wendet sich an das Boston Scientific Technical Assistance Center, um eine geeignete Versandverpackung zu erhalten. VORSICHT: Keine Lebensmittel, Getränke oder sonstigen Gegenstände auf dem System abstellen. Das System könnte Schaden nehmen.
Seite 335 Wartung noch nicht geplant wurde, das Boston Scientific Technical Assistance Center verständigen, um die Wartung zu planen. VORBEREITUNG Systemeinrichtung In Tabelle 6 werden die Reihenfolge und die Schritte für das Einrichten des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems dargestellt. Dieser Abschnitt beschreibt die einzelnen Schritte detailliert. Tabelle 6. Ablauf der Systemeinrichtung 1 Systemeinrichtung •...
Seite 336 Vorbereitung vor dem Gebrauch Vor Beginn der Arbeit mit dem Visual-ICE MRI Kryoablationssystem durch eine Sichtprüfung der Konsole, der mobilen Anschlussplatte, des Stromkabels, der Bremsen, der Sicherheitskabel, der Gaszufuhrleitungen, der Gasanschlüsse, der Kabelbäume für Anschlussdosen und des Touchscreen-Monitors bestätigen, dass keine Beschädigungen vorliegen.
Seite 337 2. Arretieren Sie die beiden Vorderräder mit dem Bremspedal an der Konsole. Falls erforderlich, müssen die beiden Hinterräder mit den Einzelbremsen an jedem Rad ebenfalls arretiert werden. 3. Das Netzkabel an eine ordnungsgemäß installierte Schutzkontaktsteckdose anschließen. Boston Scientific empfiehlt die Verwendung einer stabilen, unterbrechungsfreien Steckdose.
Seite 338 Boston Scientific Technical Assistance Center zu wenden (siehe Abschnitt Angezeigte Meldungen). Erkennt die Software des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems mit Druck beaufschlagtes Gas im System, ohne dass die Gaszufuhr angeschlossen ist, fordert eine Meldung dazu auf, das Gas aus dem System zu entlüften.
Seite 339 Kleinschreibung auf der virtuellen Tastatur ist die Umschalttaste zu verwenden. HINWEIS: Wird über die Benutzeroberfläche für eine bestimmte Zeit keine Eingabe vorgenommen, fordert die Software des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems auf, das Passwort erneut einzugeben, um die Benutzeroberfläche zu entsperren (siehe Abschnitt Einstellungen konfigurieren).
Seite 340 ändern. Alternativ kann die Schaltfläche Forgot Password (Passwort vergessen) oben im Bildschirm Login (Anmeldung) angetippt werden (Bildschirm 3). Es wird eine Nachricht angezeigt, die dazu auffordert, das Boston Scientific Technical Assistance Center zu benachrichtigen (Bildschirm 5). Bildschirm 5. Reset Password Challenge (Aufforderung zum Zurücksetzen des Passworts)
Seite 341 In Notfällen Emergency Login (Notfallanmeldung) oben auf dem Bildschirm (Bildschirm 3) antippen. Daraufhin wird eine Meldung mit einer Aufforderung eingeblendet. Das Technical Assistance Center von Boston Scientific verständigen, um die richtige Antwort zur Eingabe zu erhalten, und dann Login (Anmelden) antippen (Bildschirm 7).
Seite 342 Abschnitt Externe Gaszufuhr bzgl. der Anforderungen an die Gasreinheit). Für jedes Verfahren sollte mindestens ein voller Ersatzzylinder vorhanden sein. VORSICHT: Vor dem Anschließen der Gaszylinder das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem einschalten (ON); nur so ist die ordnungsgemäße Durchführung der Diagnoseroutinen gewährleistet.
Seite 343 Abbildung 10. Gasanschlüsse der Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole 1 Sicherheitskabel 2 Schnellverbinder 3 Abdeckungen zum Schutz vor Feuchtigkeit 6. Die Helium-Gaszufuhrleitung durch die Klemme für die Gaszufuhrleitung an der Konsole führen. 7. Die Helium-Hochdruckgaszufuhrleitung an den Heliumzylinder anschließen und den Zylinderanschluss mit dem Manometeradapter (Abb.
Seite 344 Anschließen des Kabelbaums für Anschlussdose im Kontrollraum 1. Positionieren Sie ein Ende des Kabelbaums für Anschlussdose neben der Anschlussdose im Kontrollraum. a. Befestigen Sie das Sicherheitskabel am Ende der Gasleitung am Sicherheitskabelring an der Anschlussdose. b. Entfernen Sie die Schutzabdeckungen von den Kabelbaumanschlüssen für Anschlussdose und den Anschlussdosenbuchsen.
Seite 345 d. Schließen Sie den Glasfaseranschluss am Kabelbaum für Anschlussdose an die Glasfaserbuchse an der Anschlussdose an (Abbildung 13). Um die Verbindung herzustellen, richten Sie die Ausrichtungsmarkierung (Legende 1) über der Glasfaserbuchse mit dem roten Ausrichtungspunkt (Legende 2) am Glasfaseranschluss aus und drücken Sie den Anschluss hinein. Ein Klicken zeigt eine erfolgreiche Verbindung an.
Seite 346 e. Schließen Sie den Elektroanschluss am Kabelbaum für Anschlussdose an die Elektrobuchse an der Anschlussdose an (Abbildung 14). Um die Verbindung herzustellen, richten Sie die Ausrichtungsmarkierung (Legende 1) auf der Elektrobuchse mit dem roten Ausrichtungspunkt (Legende 2) am Elektroanschluss aus und drücken Sie den Anschluss hinein. Ein Klicken zeigt eine erfolgreiche Verbindung an.
Seite 347 HINWEIS: Um sicherzustellen, dass der Glasfaseranschluss fest sitzt, an dem in Abbildung 13, Legende 3, gekennzeichneten Anschlussprüfbereich ziehen. Wenn die Glasfaserleitung sicher angeschlossen ist, lässt sich das Kabel nicht trennen. e. Schließen Sie den Elektroanschluss am Kabelbaum für Anschlussdose an die Elektrobuchse an der Konsole an (Abbildung 14).
Seite 348 2. Positionieren Sie das gegenüberliegende Ende des Kabelbaums für Anschlussdose neben der mobilen Anschlussplatte. a. Befestigen Sie das Sicherheitskabel am Ende der Gasleitung am Sicherheitskabelring an der mobilen Anschlussplatte. b. Entfernen Sie die Schutzabdeckungen von den Kabelbaumanschlüssen für Anschlussdose und Buchsen auf der mobilen Anschlussplatte.
Seite 349 OPTIONAL: Der EZ-Connect2 Adapter für Dual-Zylinder verbindet zur Unterstützung einer Kryoablationsbehandlung zwei Argongaszylinder mit der Konsole. Über einen Vierwegeadapter mit Argondruckanzeige wird eine Gaszufuhrleitung, der Primärgaszylinder und eine zusätzliche Gaszufuhrleitung angeschlossen. Schließen Sie bei Verwendung des optionalen EZ-Connect2 Adapters für Dual-Zylinder die Gaszufuhrleitung mit dem Vierwege-Manometeradapter an den primären Argonzylinder an und sichern Sie den Anschluss durch Aufschrauben des Manometerdapters auf den Zylinderanschluss.
Seite 350 • Fällt der Druck im Gaszylinder unter den unteren Arbeitsdruck-Grenzwert, wird auf der Navigations- Werkzeugleiste eine Alarmmeldung eingeblendet. Um optimale Leistung zu gewährleisten, den Gaszylinder auswechseln, wenn der Druck den unteren Arbeitsdruck-Grenzwert unterschreitet. • Die Nichteinhaltung der Arbeitsdruck-Grenzwerte beim Betrieb des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems kann das Kryoablationsverfahren beeinträchtigen. •...
Seite 351 (Verfahren beenden) im Bildschirm Procedure (Verfahren)). • Zeigen Sie ggf. den Bericht an und speichern Sie ihn. o Exportieren Sie den Bericht auf ein von Boston Scientific geliefertes USB- Flashlaufwerk. • Entlüften Sie das System automatisch, indem Sie die Option zur automatischen Entlüftung auswählen, oder entlüften Sie das System alternativ manuell während des...
Seite 352 Testen vor Verfahrensbeginn WARNHINWEIS: Vor Beginn eines Kryoablationsverfahrens das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem einrichten und Nadelintegritäts- und Funktionstests für jede MRT-Kryoablationsnadel durchführen. 1. Auf dem Touchscreen-Monitor Start Procedure (Verfahren starten) antippen. Der Bildschirm Procedure (Verfahren) wird angezeigt (Bildschirm 10). Bildschirm 10. Bildschirm „Procedure“ (Verfahren) 2.
Seite 353 Kryoablationsverfahren eingesetzt werden, empfiehlt es sich, die Nadelführung mit einem Nadelkanal-ID- Aufkleber zu markieren. HINWEIS: Wenden Sie sich an das Boston Scientific Technical Assistance Center, um Nadelkanal-ID-Aufkleber für die MRT-Kryoablationsnadeln zu bestellen. 6. Für jede MRT-Kryoablationsnadel, die getestet wird, die Schritte 2 bis 5 wiederholen.
Seite 354 WARNHINWEIS: Eine defekte MRT-Kryoablationsnadel mit einer undichten Stelle, aus der Gas austritt, kann beim Patienten eine Gasembolie verursachen. Beim Kryoablationsverfahren niemals mit einer defekten Nadel arbeiten. Defekte Nadeln müssen zur Überprüfung an Boston Scientific zurückgeschickt werden. VORSICHT: Eisbildung während der Spülphase zeigt an, dass Argon an den Heliumeinlass angeschlossen ist.
Seite 355 • Schaltfläche Control (Steuerung) • Position ON (EIN) • OPTIONAL = optionaler bzw. alternativer Schritt Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem verfügt über eine grafische Bedienoberfläche für die schnelle Kommunikation zwischen Anwender und System per Touchscreen-Bedienung. Bildschirm „Login“ (Anmeldung) Nachdem das System eingeschaltet und hochgefahren wurde, wird zuerst der Bildschirm Login (Anmeldung) angezeigt (siehe Abschnitt Systemeinrichtung).
Seite 356 Bildschirm „Startup“ (Start) Nach dem Anmelden wird der Bildschirm Startup (Start) mit verschiedenen Bedienoptionen angezeigt. Bildschirm 13. Bildschirm „Startup“ (Start) Tabelle 9. Schaltflächen auf Bildschirm „Startup“ (Start) Schaltfläche Beschreibung Start Procedure Umschalten zum Bildschirm Procedure (Verfahren) zum Einleiten eines (Verfahren starten) Kryoablationsverfahrens.
Seite 357 Bildschirm „Procedure“ (Verfahren) Der Bildschirm Procedure (Verfahren) des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems bietet eine einzige Bildschirmansicht zur Steuerung und Überwachung eines Kryoablationsverfahrens. Der Bildschirm Procedure (Verfahren) ist in verschiedene Bereiche unterteilt: Navigations-Werkzeugleiste, Channel Controls (Kanaleinsteuerung) und Channel Status (Kanalstatus). Die Titelleiste der verschiedenen Bereiche im Bildschirm Procedure (Verfahren) bietet vom Anwender gewählte Selbsthilfe für den Abschnitt.
Seite 358 Anzeige des Arbeitsdrucks der Gase Argon und Helium im System. Gasanzeige HINWEIS: Der Gasdruck im Visual-ICE MRI Kryoablationssystem wird von eingebauten Reglern innerhalb der für den Betrieb geltenden Grenzwerte geregelt. Auf der Gasanzeige wird der interne, geregelte Druck, nicht der Zylindergasdruck, dargestellt.
Seite 359 Benutzerdefinierte Hilfe Die Titelleiste jedes Bereichs bietet Zugriff auf zusätzliche Hilfsinformationen. Durch Antippen der Titelleiste wird eine Erläuterung für die Schaltflächen und Felder in den einzelnen Abschnitten des Bildschirms Procedure (Verfahren) aufgerufen. Channel Controls (Kanalsteuerung) Über die Schaltflächen der Kanäle 1 bis 8 können die Parameter für Test, Vereisen, Vereisungsintensität, Auftauen und Stopp unabhängig voneinander eingestellt werden.
Seite 360 Dropdown-Menü „Freeze Intensity“ (Vereisungsintensität) – Anzeige einer Option zum Einstellen der Vereisungsintensität von 100 % bis 5 % oder zur Auswahl der Intensität „Stick“ (Kleben). HINWEIS: • Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem kontrolliert die Vereisungsintensität durch Einstellen der Dauer des Argonflusses über einzelne 10-Sekunden-Zeitblöcke (z. B. 50 % Vereisungsintensität: 5 Sekunden vereisen und 5 Sekunden Standby).
Seite 361 Zeitanzeigenfenster vergrößern und neu ausrichten In den Phasen Test, Vereisung, Auftauen oder Standby besteht die Möglichkeit, durch Antippen der Zeitschaltfläche die Zeitanzeige zu vergrößern (Bildschirm 18). Die vergrößerte Zeitschaltfläche zeigt die Kanalnummer in der oberen linken Ecke des Zeitanzeigenfensters an sowie die abgelaufene Zeit und während des Vereisungsvorgangs die gewählte Vereisungsintensität.
Seite 362 Die Position einer vergrößerten Zeitanzeige kann durch Ziehen der Zeitanzeige auf die gewünschte Position verschoben werden. Um die Zeit für einen abgeschlossenen Zyklus kurz anzuzeigen, den Statusleistenabschnitt für die ausgewählte Aktion antippen. Durch Antippen der Schaltfläche Scale (Skala) kann die grafische Anzeige des Kanalstatus so eingestellt werden, dass alle Aktionen angezeigt werden.
Seite 363 Um einen im Visual-ICE MRI Kryoablationssystem gespeicherten Bericht anzuzeigen, View Reports (Berichte anzeigen) im Bildschirm Startup (Start) (Bildschirm 13) antippen. Der Bildschirm View Reports (Berichte anzeigen) enthält eine Liste aller im Visual-ICE MRI Kryoablationssystem gespeicherten Verfahrensberichte (Bildschirm 19). Ein Bericht kann ausgewählt werden, um ihn anzuzeigen oder zu exportieren oder um die eigenen Berichte zu löschen.
Seite 364 Zum Sortieren der Liste nach „Report Name“ (Berichtsname), „Hospital Name“ (Krankenhausname), „Physician Name“ (Arztname) oder „Procedure Type“ (Verfahrenstyp) die entsprechende Überschrift auf der Berichtsliste antippen. Mit der Schaltfläche Export Report (Bericht exportieren) kann ein Fenster zur Auswahl von „Export File Type“ (Exportdateityp) und „File Name“...
Seite 365 Konfigurieren der Einstellungen Im Bildschirm Configure Settings (Einstellungen konfigurieren) können die während eines Kryoablationsverfahrens verwendeten Einstellungen ausgewählt werden. Die zu ändernden Einstellungen umfassen die Einstellungen für „System“ (System), „Procedure“ (Verfahren) und „Registration“ (Registrierung) sowie „Units“ (Einheiten) (siehe Abschnitt Configure Settings (Einstellungen konfigurieren)). Die Steuerschaltflächen bieten die Optionen „Manage Users“...
Seite 366 Servicemitarbeitern zur Verfügung. Bildschirm „Service“ (Wartung) Der Bildschirm Service (Wartung) steht nur von Boston Scientific geschulten und autorisierten Servicemitarbeitern mit Service-Anmelde-ID zur Verfügung. Im Bildschirm Service (Wartung) können Serviceanwender die Systemdiagnose durchführen, Systemfunktionen aktivieren bzw. deaktivieren, minimale und maximale Gasdrücke einstellen, Ereignisprotokolle anzeigen und die manuelle Systemkonfiguration vornehmen.
Seite 367 1. OPTIONAL: Auf dem Bildschirm Procedure (Verfahren) Registration (Registrierung) antippen, um optionale Behandlungsinformationen für den Patienten einzugeben. Die Informationen mit dem Finger über die virtuelle Tastatur eingeben. Folgende Eingabefelder stehen zur Verfügung: Patient ID (Patienten-ID), Hospital Name (Name des Krankenhauses), Hospital Address (Adresse des Krankenhauses), Physician Name (Name des Arztes) und Organ Type (Organtyp).
Seite 368 5. Drücken Sie auf die Schaltfläche Freeze (Vereisen) für ausgewählte Kanäle mit Nadeln, um die anfängliche Vereisungsphase des Verfahrens auszuwählen. Zum Anpassen der Vereisungsintensität drücken Sie auf die Schaltfläche Freeze Intensity (Vereisungsintensität) und wählen die gewünschte Intensität vom Dropdown- Menü. Der Vereisungszyklus wird mit der ausgewählten Vereisungsstufe fortgesetzt, bis dieser Vorgang geändert oder gestoppt wird.
Seite 369 Bereich auswählt werden, indem der Name des entsprechenden Berichtsabschnitts auf der linken Fensterseite angetippt wird. 3. Durch Antippen von Export Report (Bericht exportieren) wird der Bericht auf dem Boston Scientific USB- Flashlaufwerk gespeichert. Ein Fenster, in dem das Dateiformat und der Dateiname ausgewählt werden können, wird aufgerufen.
Seite 370 Bildschirm 23. Bildschirm „Export Report“ (Bericht exportieren) VORSICHT: Mit dem Visual-ICE MRI Kryoablationssystem nur ein von Boston Scientific geliefertes USB- Flashlaufwerk verwenden. Dieses Flashlaufwerk nicht für andere Zwecke als Daten und Berichte des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems verwenden. 4. Um den Dateiexport zu starten, Export (Exportieren) antippen. Die Bestätigungsmeldung abwarten, bevor das USB-Flashlaufwerk vom System getrennt wird.
Seite 371 7. OPTIONAL: Wenn ein externer Monitor angeschlossen ist, das zusätzliche Display-Kabel vom zusätzlichen Display-Anschluss an der Konsole trennen. 8. Das Anschlusskabel des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems aus der Steckdose ziehen und um die Aufwicklung auf der Systemrückseite wickeln. WARNHINWEIS: Nicht am Netzkabel ziehen. Am Stecker, nicht am Netzkabel, greifen, um das Gerät von der Steckdose zu trennen.
Seite 372 Abbildung 17. Trennen der Elektroleitung des Kabelbaums für Anschlussdose b. Die Glasfaserleitung von der Glasfaserbuchse der Konsole trennen, indem am gerillten Griff gezogen wird, der von der Legende in Abbildung 18 gekennzeichnet ist. Abbildung 18. Trennen der Glasfaserleitung des Kabelbaums für Anschlussdose c.
Seite 373 Abbildung 19. Trennen der Gasleitung des Kabelbaums für Anschlussdose (Gasanschlussansatz in entriegelter Position) d. Das Sicherheitskabel für die Gasleitung abziehen. e. Zum Schutz vor Staub und Verschmutzungen Schutzabdeckungen an den Buchsen des Kabelbaums für Anschlussdose an der Konsole anbringen. 10. Den Kabelbaum für Anschlussdose von der Anschlussdose im Kontrollraum trennen. a.
Seite 374 Anschlussdose an der Anschlussdose anbringen. 13. Die Konsole, die mobile Anschlussplatte und den Kabelbaum für Anschlussdose nach jedem Gebrauch gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Reinigen des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems“ reinigen. System nur in völlig trockenem Zustand lagern. 14. Die Schutzabdeckungen auf den Anschlüssen der Kabelbäume für Anschlussdosen anbringen und die Kabelbäume für Anschlussdosen in die Aufbewahrungsbeutel legen.
Seite 375 Wechseln der Gaszylinder während des Verfahrens Sollte es während des Verfahrens erforderlich sein, einen Gaszylinder auszuwechseln, müssen alle Vereisungs- und Auftauvorgänge gestoppt werden. Standard-Gaszylindereinrichtung 1. Den geeigneten Zeitpunkt für den Zylinderwechsel planen, indem geschätzt wird, wie viel Gas zum Beenden des Verfahrens benötigt wird.
Seite 376 Einstellung „Select Needle Type“ (Nadeltyp auswählen) 1. Um den Nadeltyp für einen Kanal zu ändern, Channel (Kanal) länger betätigen, um Advanced Channel Controls (Erweiterte Kanalsteuerung) für den Kanal aufzurufen (Bildschirm 25). 2. Den gewünschten Nadeltyp aus dem Dropdown-Menü auswählen. 3. OK (OK) antippen. Bildschirm 25.
Seite 377 3. Unlink (Verbindung trennen) antippen (zu erreichen durch längeres Betätigen der Schaltfläche Channel (Kanal)), um die Verbindung zwischen zwei Kanälen zu lösen, so dass jeder Kanal unabhängig arbeitet. Steuerung der Zyklusprogrammierung 1. Die Schaltfläche Channel (Kanal) länger betätigen, um Advanced Channel Controls (Erweiterte Kanalsteuerung) für den Kanal aufzurufen.
Seite 378 8. Die Zyklus-Ablauffolge durch Hervorheben eines programmierten Zyklus in der Steuerung Cycle Sequence (Zyklus-Ablauffolge) einrichten. Mit den Schaltflächen Nach oben oder Nach unten den Zyklus in die gewünschte Ablauffolge bringen. 9. Einen Zyklus von Cycle Sequence (Zyklus-Ablauffolge) durch Hervorheben des Zyklus, gefolgt von der Betätigung der Schaltfläche Stop (Stopp) entfernen.
Seite 379 Verwenden einer gespeicherten Ablauffolge Um eine gespeicherte Ablauffolge zu verwenden, Advanced Channel Controls (Erweiterte Kanalsteuerung) für den ausgewählten Kanal aufrufen, Cycles (Zyklen) antippen und Load Cycle (Zyklus laden) antippen. Die gespeicherte Ablauffolge aus dem Dropdown-Menü auswählen, Load (Laden) und dann Go (Los) antippen (Bildschirm 29). Bildschirm 29.
Seite 380 Configure Settings (Einstellungen konfigurieren) Im Bildschirm Configure Settings (Einstellungen konfigurieren) können die während eines Kryoablationsverfahrens verwendeten Systemeinstellungen geändert werden. Für jedes Visual-ICE MRI Kryoablationssystem sind maximal fünf (5) Benutzerkonten einstellbar. Geändert werden können u. a. die Einstellungen für „System“ (System), „Procedure“ (Verfahren) und „Registration Settings“...
Seite 381 Gesundheitsinformationen enthalten oder verwendet haben. Time Zone (Zeitzone) Die Zeitzone kann von Administratoren oder Servicemitarbeitern geändert werden. Die Korrektur für die Sommerzeit wird vom Visual-ICE MRI Kryoablationssystem automatisch vorgenommen. Pressure Units Die Druckeinheiten wählen, die auf der Gasanzeige angezeigt werden.
Seite 382 Diese Funktion steht nur Benutzern mit Administratorberechtigung und Servicemitarbeitern zur Verfügung. Manual Software Update (Manuelle Softwareaktualisierung) Administratoren und Servicemitarbeiter können die Software des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems manuell von einem USB-Flashlaufwerk aktualisieren. 1. Manual Software Update (Manuelle Softwareaktualisierung) im Bildschirm Configure Settings Screen (Einstellungen konfigurieren) antippen (Bildschirm 30).
Seite 383 Gerät an Boston Scientific und die Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au). Reinigen des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem nach jedem Einsatz auf die nachstehend beschriebene Weise reinigen. 1. Den Touchscreen-Monitor nach dem AUSSCHALTEN des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems reinigen. • Den Bildschirm behutsam mit einem feuchten Gazetuch abwischen.
Seite 384 FEHLERBEHEBUNG Boston Scientific empfiehlt die folgenden Optionen zur Fehlerbehebung beim Visual-ICE MRI Kryoablationssystem. Wenn die vorgeschlagenen Lösungsansätze das Problem nicht beheben oder ein Problem auftritt, das im Folgenden nicht erwähnt wird, wenden Sie sich an das Boston Scientific Technical Assistance Center.
Seite 385 3. Die Schaltfläche Rollback (Rückgängig machen) drücken, um die Software auf die vorherige Softwareversion zurückzusetzen. 4. OPTIONAL: Load (Laden) antippen, um die Software zu aktualisieren, wenn auf dem Bildschirm Login (Anmeldung) (Bildschirm 33) eine Meldung angezeigt wird, dass die Softwarekonfiguration ungültig ist. Bildschirm 33.
Seite 386 Geräterückseite befindet sich in Stellung OFF (AUS) (Abb. 2 und Abb. 3). Den Strom Ventilator funktioniert EINSCHALTEN (ON). nicht) oder der Strom 2. Das Stromkabel an der Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole ist nicht an die Steckdose fällt beim Arbeiten oder nicht an die Konsolenrückseite angeschlossen. Das Netzkabel an die Visual-ICE MRI aus.
Seite 387 Kontaktieren Sie das Boston Scientific Technical Assistance Center. Auswechseln der Sicherungen Anweisung Foto 1. Den Netzschalter auf der Rückseite der Visual-ICE MRI Kryoablationskonsole ausschalten (OFF). Die Rändelschraube an der Kabelhalteklammer lösen. 2. Das Netzkabel aus der Kabelhalteklammer entfernen. Die beiden Schrauben der Halterung entfernen und die Halterung vom Stromanschluss abnehmen.
Seite 388 HINWEIS: Ist nur eine Nadel an den Kanal angeschlossen, kann hinter dem Nadelanschluss Restdruck anstehen. 5. Wenn das Problem weiterhin besteht, ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel und wenden Sie sich an das Boston Scientific Technical Assistance Center. Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 389 System normal. 2. Das automatische Entlüftungsventil ist möglicherweise offen und klemmt. Wenn das manuelle Entlüftungsventil vollständig geschlossen ist und das Zischen weiterhin besteht, das System ausschalten und das Boston Scientific Technical Assistance Center verständigen. Der auf der Gasanzeige 1. Überprüfen, ob das Argon-Absperrventil geöffnet ist.
Seite 390 • Wenn der Bildschirm Procedure (Verfahren) geöffnet ist, überprüfen, ob die Gasdruckanzeige keinen Gasanschluss anzeigt. • Ist das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem eingeschaltet, das Verfahren beenden und das System mit der automatischen Entlüftungsfunktion entleeren. • Wenn die Gaszufuhrleitungen weiterhin nicht angeschlossen werden können oder wenn das System AUSGESCHALTET (OFF) ist, das manuelle Entlüftungsventil an der...
Seite 391 • Wenn das Visual-ICE MRI System AUSGESCHALTET (OFF) ist, das System einschalten und dreißig Sekunden warten, bis sich das System automatisch entlüftet. • Ist das Visual-ICE MRI System eingeschaltet (ON), das Verfahren beenden und das System mit der automatischen Entlüftungsfunktion entleeren. • Anschließend das manuelle Entlüftungsventil schließen.
Seite 392 Nadel prüfen. Das Verfahren mit der neu getesteten Nadel Eiskugel. fortsetzen. 3. Nach Abschluss des Verfahrens sind weitere Anweisungen vom Boston Scientific Technical Assistance Center erhältlich. Während des WARNHINWEIS: Die Nadel nicht verwenden.
Seite 393 Boston Scientific Technical Assistance Center. Angezeigte Meldungen Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem zeigt eine Meldung auf der Benutzeroberfläche an, wenn ein Benutzer Unterstützung anfordert oder wenn Benutzer-, Nadel- oder Systemfehler festgestellt werden. HINWEIS: Notieren und melden Sie die Fehlermeldung (z. B. 10-01, 80-02), wenn Hilfe vom Boston Scientific Technical Assistance Center benötigt wird.
Seite 394 Grund der Meldung/Lösungen 10-03 Reset Password Challenge Der Anwender hat sein Passwort vergessen, • To reset your password, contact Boston Scientific Technical tippte Forgot Password (Passwort vergessen) Assistance Center an und erhält eine Aufforderung, die an das • Relay the Challenge on the screen below Technical Assistance Center weitergeleitet wird.
Seite 395 Der Anwender hat versucht, das Passwort • You have not entered the correct response zurückzusetzen, hat die Frage aber nicht richtig • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center for a beantwortet. Der Anwender muss sich an das Response to the on-screen Challenge...
Seite 396 Meldung Grund der Meldung/Lösungen 20-03 Test All Der Anwender hat im Kanal ALL (ALLE) die • You selected to control all needles simultaneously Option Test (Testen) gewählt, um alle aktiven • Place the needles, individually or in groups, in the basin Kanäle anzusteuern.
Seite 397 Meldung Grund der Meldung/Lösungen 20-06 Thaw All Channels Anwender hat Thaw (Auftauen) im Kanal • You selected to control all needles simultaneously ALL (ALLE) gewählt, um alle aktiven Kanäle • Do you want to initiate thaw for all active needles now? anzusteuern.
Seite 398 Der Anwender hat sich entschieden, die Funktion • Before disconnecting the gas hose, manually vent the zum automatischen Entlüften von Hochdruckgas Visual-ICE MRI Cryoablation System using the Manual Vent aus dem System nicht zu verwenden. Valve on the rear of the machine (20-17 Gas-Entlüftung...
Seite 399 30-01 Automatic Vent Beim Start befand sich noch Gasdruck im System, • Gas was not appropriately vented from the Visual-ICE MRI was das Anschließen von Nadeln erschwert. Cryoablation System when the system was last used • Vent the system, using either the automatic vent option or...
Seite 400 • Nochmals hochladen.) 60-06 Incompatible Software Die Software wurde mit den genehmigten • The Visual-ICE MRI Cryoablation System software is not Softwareversionen in den Regelwerksdateien für compatible with regulatory approvals die jeweiligen Region verglichen. Inkompatibilität • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to mit der behördlichen Zulassung wurde erkannt.
Seite 401 Incompatible Hardware Die Hardware ist nicht mit der aktuellen Software • The hardware is not compatible with the current software kompatibel. • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to schedule service (60-11 Inkompatible Hardware • Die Hardware ist nicht mit der aktuellen Software kompatibel.
Seite 402 Grund der Meldung/Lösungen 70-01 Save Report Der Benutzer hat „End Procedure“ (Verfahren • Do you want to save the report to the Visual-ICE MRI beenden) ausgewählt und hat jetzt die Möglichkeit, Cryoablation System? den Bericht zu speichern, bevor das Verfahren beendet wird.
Seite 403 • Verfahren wird abgebrochen und das System entlüftet.) 80-04 Temperature Warning Die interne Temperatur des Systems übersteigt • The internal temperature of the Visual-ICE MRI Cryoablation die zulässige Betriebstemperatur. System exceeds appropriate operating limits • Discontinue the cryoablation procedure as soon as safe to do •...
Seite 404 Grund der Meldung/Lösungen 80-05 Service Due Das System hat einen niedrigen • Low battery detected Batterieladezustand erkannt. Der Betrieb • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to des Systems kann bei Betrieb mit niedriger schedule service Batteriespannung beeinträchtigt werden. (80-05 Wartung fällig •...
Seite 405 Servicetermin zu vereinbaren.) 90-02 Service Due Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem • Service for the Visual-ICE MRI Cryoablation System is past due wurde nicht planmäßig gewartet. Während • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to der nachfolgenden Startvorgänge wird schedule service.
Seite 406 Grund der Meldung/Lösungen 90-03 System End of Life Das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem hat • The Visual-ICE MRI Cryoablation System is at the end of das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht. Das operational life Boston Scientific Technical Assistance Center • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to arrange verständigen, um einen Servicetermin zu...
Seite 407 • Zeitintervalle: o ± 5 Sekunden über 10-Minuten-Intervalle Wesentliche Leistungsmerkmale Die wesentlichen Leistungsfähigkeiten des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems sind wie folgt definiert: • Die Fähigkeit, die Argon- oder Heliumzufuhr zu den angeschlossenen MRT-Kryoablationsnadeln über Befehlseingaben von der Bedieneroberfläche ein- und auszuschalten. • Die Fähigkeit, einen ununterbrochenen Gasfluss an vom Benutzer ausgewählte MRT-Nadeln aufrechtzuerhalten, wenn der Gasfluss durch den Benutzer eingeschaltet wird.
Seite 408 +44 1442 411 686 CEtechsupportEMEA@bsci.com INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT Der Visual-ICE MRI Kryobalationssystem wurde als sicher für die Verwendung mit 1,5-Tesla- und 3-Tesla-Scannern getestet. Erklärung der MR-Symbole Die folgenden Symbole beziehen sich auf die Magnetresonanz (MR)-Umgebung und dienen zur Anzeige der Sicherheit von Geräten und Komponenten in der MR-Umgebung.
Seite 409 Bedingte MRT-Verwendung von MRT-Kryoablationsnadeln Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass die MRT-Kryoablationsnadeln von Boston Scientific bedingt MRT-tauglich sind. Ein Patient mit dieser Vorrichtung kann unter den folgenden Bedingungen sicher MR-tomographisch untersucht werden: Statisches Magnetfeld: 1,5 T Maximaler räumlicher Feldgradient: 2000 Gauß/cm (20 T/m) Betriebsmodus: Normal Ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR):...
Seite 410 Vorsichtsmaßnahmen, die in einer MRT-Umgebung getroffen werden, vollständig vertraut sein. • Die Konsole des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems ist MRT-unsicher. Die Konsole niemals im Magnetraum platzieren. Scannen mit einer hohen SAR-Sequenz beim Auftauen kann aufgrund der Erwärmung der Nadel zu thermischen Verletzungen führen.
Seite 411 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG Der Arzt sollte bei der Beratung des Patienten über die Verwendung des Visual-ICE MRI Kryoablationssystems in Verbindung mit dem interventionellen Verfahren die folgenden Punkte berücksichtigen: • Die Risiken und Vorteile besprechen, einschließlich der Überprüfung potenzieller unerwünschter Ereignisse, die in den Gebrauchsanweisungen für das Visual-ICE MRI Kryoablationssystem und die zur Durchführung...
Seite 412 Figura 1. Sistema di crioablazione Visual-ICE MRI ..................418 Contenuto ................................418 Console ................................419 Figura 2. Vista anteriore della console per crioablazione Visual-ICE MRI ............420 Figura 3. Vista posteriore della console per crioablazione Visual-ICE MRI .............421 Monitor touchscreen .............................421 Porte di comunicazione ............................
Seite 413 Tabella 4. Immunità elettromagnetica per sistemi non di supporto vitale ...........438 Tabella 5. Distanza di separazione consigliata tra apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili o portatili e il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI ............... 439 MODALITÀ DI FORNITURA ............................439 Dettagli del dispositivo ............................439 Manipolazione e conservazione ..........................
Seite 414 Schermata 8. Schermata Startup (Avvio) ....................... 447 Figura 10. Collegamenti del gas della console per crioablazione Visual-ICE MRI ..........448 Figura 11. Impostazione di una bombola di gas ...................448 Collegare il cablaggio della scatola di giunzione nella sala di controllo .............448 Figura 12.
Seite 415 Manual Software Update (Aggiornamento manuale del software) ..............485 Schermata 31. Conferma dell’aggiornamento del software ................485 DOPO LA PROCEDURA ..............................485 Pulire il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI ....................486 Smaltimento ................................486 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ............................ 487 Software Recovery (Ripristino del software) ......................487 Schermata 32.
Seite 416 Problemi con il gas ............................... 491 Problemi meccanici .............................. 493 Bombola di gas e linea di alimentazione gas ......................494 Cablaggi della scatola di giunzione ........................494 Pannello di connessione mobile .......................... 495 Aghi..................................495 Messaggi visualizzati ............................496 SPECIFICHE DEL SISTEMA ............................509 Alimentazione del gas esterna ..........................509 INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA PER RM ......................
Seite 417 Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI consente ai medici di controllare le operazioni di congelamento e scongelamento di più aghi per crioablazione RM. Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI è costituito da una console e un pannello di connessione mobile (MCP). La Figura 1 mostra il posizionamento della console e del pannello di connessione mobile in una sala RM.
Seite 418 Una (1) console per crioablazione Visual-ICE MRI Un (1) manuale d’uso del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI: Il Manuale d’uso può essere copia fisica o disponibile online su www.IFU-BSCI.com. Il manuale d’uso descrive il sistema e fornisce informazioni per il suo funzionamento e manutenzione.
Seite 419 Un (1) adattatore 2 in 1 per due bombole EZ-Connect2: l’adattatore a doppio cilindro EZ-Connect2 è un componente opzionale utilizzato per collegare due bombole di gas in tandem al sistema di crioablazione Visual-ICE MRI. L’adattatore 2 in 1 per due bombole è costituito da un gruppo adattatore a quattro vie con manometro dell’argon e linea di alimentazione gas lunga con collegamento al sistema, linea di alimentazione gas corta con collegamento alla bombola.
Seite 420 Figura 2. Vista anteriore della console per crioablazione Visual-ICE MRI 1 Monitor touchscreen 4 Ripristino del software 7 Cablaggio della scatola 10 Vano di stoccaggio di giunzione - Presa fibra ottica 2 Vano di conservazione 5 Porta display ausiliario (DVI) 8 Cablaggio della scatola...
Seite 421 Figura 3. Vista posteriore della console per crioablazione Visual-ICE MRI Valvola di arresto dell’argon 5 Staffa avvolgicavo Valvola manuale di sfiato Ventola di raffreddamento Interruttore di alimentazione 10 Pedale del freno della elettrica rotella posteriore Connettore di ingresso Morsetto di collegamento a dell’argon...
Seite 422 Ripristino del software Il pulsante Reset software (Reimposta software) viene utilizzato per avviare il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI in modalità di ripristino se il software si danneggia (consultare la sezione Ripristino del software).
Seite 423 Pedale del freno Il pedale del freno funziona sulle due ruote anteriori del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI. Posizionare il freno in posizione UP (SU) per evitare che le due ruote anteriori ruotino durante il trasporto. Posizionare il freno in posizione DOWN (GIÙ) per bloccare le due ruote anteriori in posizione.
Seite 424 Figura 5. Vista frontale del pannello di connessione mobile 1 Interfaccia dell’ago 2 Leva di blocco della ruota Interfaccia dell’ago L’interfaccia dell’ago contiene otto canali per ago numerati; ciascun canale contiene due porte per supportare il collegamento di un massimo di due aghi per crioablazione RM. L’interfaccia dell’ago è dotata di un LED indicatore di pressione del gas per avvisare l’utente della presenza o dell’assenza di gas ad alta pressione, un pulsante STOP ALL (Arresta tutto) per interrompere tutte le operazioni e un Test canale 8 per testare un ago aggiunto al canale 8.
Seite 425 Figura 7. Canale dell’ago 1 Barra di bloccaggio 2 Porta dell’ago con collegamento elettrico 3 Numero del canale Indicatore di pressione del gas L’indicatore di pressione del gas è un LED sull’interfaccia dell’ago del pannello di connessione mobile che indica la presenza o l’assenza di gas ad alta pressione.
Seite 426 Figura 9: Pannello di connessione mobile - Leva di blocco della ruota Principio di funzionamento Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI è un sistema mobile progettato per la distruzione crioablativa del tessuto mediante una procedura mininvasiva. Il sistema è controllato da un computer mediante un’interfaccia utente touch screen che gli consente di controllare e monitorare la procedura.
Seite 427 Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI utilizza gas argon ad alta pressione che circola attraverso aghi per crioablazione RM a punta chiusa per indurre il congelamento dei tessuti. Lo scongelamento attivo del tessuto si ottiene facendo circolare il gas elio attraverso gli aghi.
Seite 428 • Non utilizzare il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI se il sistema è visibilmente danneggiato, con componenti interni esposti o bordi affilati. • La console del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI non è sicura per la RM. Non posizionare mai la console nella sala magnete.
Seite 429 • Accertarsi che le bombole di gas siano incatenate a una parete o a un carrello approvato per evitare il ribaltamento accidentale delle bombole. • Non collegare il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI a una fonte di alimentazione di gas superiore a 6000 psi (414 bar, 41,4 MPa) per evitare danni ai componenti interni del sistema.
Seite 430 • Non toccare lo schermo se il monitor touch screen resta vuoto per più di cinque (5) secondi durante una procedura. Spegnere immediatamente il sistema e terminare la procedura per evitare l’attivazione accidentale degli aghi. • Avvertire il personale della procedura prima di sfiatare il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI per evitare di spaventarlo. Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 431 • Prima dell’uso, leggere attentamente tutte le istruzioni. Attenersi a tutte le avvertenze e precauzioni, per evitare di causare complicanze. • Non utilizzare il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI se sulle superfici del sistema sono presenti umidità o condensa. Lasciare asciugare completamente il sistema per 12 ore prima di accenderlo. L’accensione del sistema con umidità...
Seite 432 • Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI deve essere posizionato molto vicino per consentire il collegamento e l’uso accessibili dell’ago. • Accendere (ON) il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI prima di collegare le bombole di gas per garantire che vengano condotti i test diagnostici corretti.
Seite 433 • Sebbene sia stato fatto ogni sforzo per ridurre gli artefatti di imaging durante l’utilizzo degli aghi all’interno del foro del magnete, alcuni artefatti possono comunque essere presenti (a seconda della risoluzione e della procedura di imaging). • Per ridurre al minimo il riscaldamento e gli artefatti dell’immagine, posizionare il tubo dell’ago in modo che scorra al centro del sistema RM.
Seite 434 • Frattura • Sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea, costipazione) • Guarigione compromessa • Ematoma • Ematuria • Emotorace • Disfunzione/insufficienza epatica • Ernia • Ipertensione • Ipotensione • Ipotermia • Ileo • Impotenza • Infezione/ascesso/sepsi • Infiammazione • Spasmo muscolare •...
Seite 435 (DVI) Sicurezza RM condizionata L’MCP Visual-ICE MRI è stato testato per essere sicuro per l’uso con scanner da 1,5 Tesla e 3 Tesla. La console per crioablazione Visual-ICE MRI non è sicura per l’uso in una camera RM. Immunità e compatibilità elettromagnetica (EMC ed EMI) Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI richiede precauzioni speciali per quanto riguarda la compatibilità...
Seite 436 AVVERTENZA: il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI non deve essere adiacente o sovrapposto ad altra attrezzatura. AVVERTENZA: apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili (comprese periferiche come cavi antenna e antenne esterne) devono essere utilizzate a non meno di 30 cm (12 in) di distanza da qualsiasi parte del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI, compresi i cavi specificati per l’utilizzo con il sistema.
Seite 437 Tabella 3. Immunità elettromagnetica Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di una struttura sanitaria professionale con i livelli di conformità all’immunità specificati di seguito. Il cliente o l’utente del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI deve garantire che il dispositivo venga usato in tale ambiente.
Seite 438 (RF), è opportuno effettuare un’analisi elettromagnetica del sito. Se l’intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI è superiore al livello di conformità della radiofrequenza applicabile, di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI.
Seite 439 MODALITÀ DI FORNITURA Dettagli del dispositivo Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI è fornito non sterile e indicato per usi multipli. I prodotti accessori Boston Scientific necessari per eseguire la procedura di crioablazione sono forniti separatamente. Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o è stata aperta involontariamente prima dell’uso.
Seite 440 • Aghi per crioablazione RM Boston Scientific: gli aghi per crioablazione RM sono progettati specificamente per l’uso con i sistemi di crioablazione Boston Scientific e sono disponibili in una gamma di configurazioni che producono varie dimensioni e forme di sfere di ghiaccio, consentendo al medico di far corrispondere gli aghi alla zona di ablazione desiderata.
Seite 441 Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI visualizzerà un promemoria sullo schermo circa un mese prima del termine della manutenzione preventiva. Se appare il messaggio di promemoria e la manutenzione preventiva non è ancora stata programmata, contattare il Centro assistenza tecnica Boston Scientific per programmare la manutenzione.
Seite 442 3. Collegare il cavo di alimentazione a una presa di corrente per uso ospedaliero (presa elettrica di rete) dotata di messa a terra. Boston Scientific consiglia di utilizzare una presa di corrente stabile e ininterrotta. AVVERTENZA: per evitare il rischio di scosse elettriche, l’apparecchiatura deve essere collegata esclusivamente a una presa elettrica per uso ospedaliero dotata di messa a terra di protezione.
Seite 443 Boston Scientific (consultare la sezione Messaggi visualizzati). Se il software del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI rileva gas pressurizzato nel sistema e l’alimentazione del gas non è collegata, viene visualizzato un messaggio che richiede di sfiatare il gas dal sistema.
Seite 444 NOTA: se si lascia l’interfaccia utente inoperante per un tempo pre-impostato senza alcuna attività, il software del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI richiede di immettere nuovamente la password per sbloccare l’interfaccia utente (consultare la sezione Configurare le impostazioni).
Seite 445 In alternativa, premere il pulsante Forgot Password (Password dimenticata) nella parte superiore della schermata di Login (Accesso) (Schermata 3). Il messaggio visualizzato fornisce una challenge (richiesta di verifica) da trasmettere al Centro assistenza tecnica di Boston Scientific (Schermata 5). Schermata 5. Reset Password Challenge (Challenge reimpostazione password)
Seite 446 In caso di emergenza, premere il pulsante Emergency Login (Accesso di emergenza) nella parte superiore della schermata (Schermata 3). Viene visualizzato un messaggio con una richiesta di verifica. Contattare il Centro assistenza tecnica di Boston Scientific per ricevere la risposta corretta per accedere, quindi premere il pulsante Login (Accesso) (Schermata 7).
Seite 447 Schermata 8. Schermata Startup (Avvio) Collegamento delle bombole di gas AVVERTENZA: non collegare il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI a una fonte di alimentazione di gas superiore a 6000 psi (414 bar, 41,4 MPa) per evitare danni ai componenti interni del sistema.
Seite 448 Figura 10. Collegamenti del gas della console per crioablazione Visual-ICE MRI 1 Cavo di sicurezza 2 Connettori a collegamento rapido 3 Copertura anti-umidità 6. Instradare la linea di alimentazione gas elio attraverso la clip della linea di alimentazione sulla console.
Seite 449 c. Collegare il raccordo di collegamento del gas sul cablaggio della scatola di giunzione alla presa di collegamento del gas sulla scatola di giunzione (Figura 12). Per effettuare il collegamento, allineare la protrusione (callout 3) e l’indicatore rosso di posizione sbloccata (callout 2) sul raccordo di collegamento del gas con il segno di allineamento (callout 1) sopra la presa di collegamento del gas, spingere il raccordo di collegamento del gas e ruotare il raccordo di collegamento del gas in senso antiorario fino alla posizione di blocco (callout 4).
Seite 450 Contrassegno di allineamento Punto di allineamento rosso Area di collegamento di controllo e. Collegare il connettore elettrico sul cablaggio della scatola di giunzione alla presa elettrica sulla scatola di giunzione (Figura 14). Per effettuare il collegamento, allineare il contrassegno di allineamento (callout 1) sopra la presa elettrica con il punto rosso di allineamento (callout 2) sul connettore elettrico e spingere il connettore.
Seite 451 NOTA: per verificare che il connettore in fibra ottica sia ben fissato, tirare l’area di controllo del collegamento identificata dalla Figura 13, callout 3. Se la linea in fibra ottica è saldamente collegata, il cavo non si scollega. e. Collegare il connettore elettrico sul cablaggio della scatola di giunzione alla presa elettrica sulla console (Figura 14).
Seite 452 2. Posizionare l’estremità opposta del cablaggio della scatola di giunzione vicino al pannello di connessione mobile. a. Fissare il cavo di sicurezza all’estremità della linea del gas all’anello del cavo di sicurezza sul pannello di connessione mobile. b. Rimuovere le coperture protettive dai connettori del cablaggio della scatola di giunzione e dalle prese del pannello di connessione mobile.
Seite 453 Se il sistema rileva che la lettura della pressione per una delle bombole di gas è inferiore a 50 psi (3,4 bar, 0,344 MPa), viene visualizzato un messaggio sulla Barra degli strumenti di navigazione (Schermata 9). Collegare le bombole di gas al sistema di crioablazione Visual-ICE MRI. Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 454 • Il mancato funzionamento del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI entro i limiti di pressione di esercizio può influire sulla procedura di crioablazione.
Seite 455 Arresto del sistema, Fase 1) Test pre-procedura AVVERTENZA: prima di iniziare una procedura di crioablazione, impostare il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI ed eseguire i test di funzionalità e integrità dell’ago su ciascun ago per crioablazione RM. Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 456 RM, si raccomanda di applicare un adesivo di identificazione sul tubetto di ogni ago per crioablazione. NOTA: contattare l’assistenza tecnica di Boston Scientific per ordinare gli adesivi di identificazione per gli aghi da crioablazione RM. Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 457 6. Ripetere i passaggi da 2 a 5 per ogni ago per crioablazione RM che verrà testato. ATTENZIONE: Boston Scientific consiglia che solo aghi dello stesso tipo siano posizionati insieme in un unico canale. L’uso di aghi di tipi diversi in un canale può influire sull’accuratezza dell’Indicatore del gas.
Seite 458 Non utilizzare mai un ago difettoso per una procedura di crioablazione. Restituire gli aghi difettosi a Boston Scientific per la loro valutazione. ATTENZIONE: la formazione di ghiaccio durante la fase di irrigazione indica che il gas argon è collegato all’ingresso dell’elio.
Seite 459 • Pulsante Control (Comando) • Posizione ON (Attivo) • FACOLTATIVO = passaggio opzionale o alternativo Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI fornisce un’interfaccia grafica utente che facilita una comunicazione rapida tra l’utente e il sistema attraverso un’interfaccia touch screen. Schermata Login (Accesso) Quando il sistema viene acceso, appare la schermata Login (Accesso) al termine del processo di avvio (fare riferimento alla sezione Configurazione del sistema).
Seite 460 NOTA: questa opzione è riservata al personale di assistenza autorizzato. Schermata Procedure (Procedura) La schermata Procedure (Procedura) del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI fornisce una visualizzazione a schermo singolo per controllare e monitorare una procedura di crioablazione. La schermata Procedure (Procedura) è...
Seite 461 Visualizza la pressione di esercizio dei gas argon ed elio all’interno del sistema. Gas Indicator NOTA: il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI contiene regolatori interni che regolano la (Indicatore gas/ pressione del gas ai limiti di esercizio appropriati. La pressione visualizzata sull’Indicatore del manometro) gas è...
Seite 462 Pulsante Descrizione Notes (Note) Posizione in cui inserire il testo. Selezionando questo pulsante viene visualizzata la tastiera sullo schermo per l’immissione dei dati. Le note relative alla procedura immesse in questa posizione sono incluse nel report della procedura (fare riferimento alla Schermata Configure Settings [Configura le impostazioni]) (fare riferimento alla sezione Schermata Startup (Avvio)).
Seite 463 100% a 5% o per selezionare l’intensità “Stick” (Bastone). NOTA: • Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI controlla l’intensità del congelamento regolando la durata del flusso di argon per ciascun intervallo di tempo di 10 secondi (ad esempio, al 50% dell’intensità il congelamento congela per 5 secondi e rimane inattivo per 5 secondi).
Seite 464 Ingrandire e riposizionare i timer Durante una fase di test dell’ago, congelamento, scongelamento o inattiva, premere il pulsante Timer per ingrandire la visualizzazione del timer (Schermata 18). Il timer ingrandito visualizza il numero del canale nell’angolo in alto a sinistra della finestra del timer, il tempo trascorso e, quando si congela, l’intensità di congelamento selezionata. Possono essere allargati contemporaneamente i timer di fino a tre canali selezionati.
Seite 465 View Reports (Visualizza report) I report della procedura forniscono un riepilogo di una procedura di crioablazione. I report contengono le informazioni fornite nella schermata Registration (Registrazione), i dettagli dei cicli di congelamento-scongelamento, la cronologia grafica delle fasi di congelamento e scongelamento e qualsiasi nota immessa dal medico. Schermata 18.
Seite 466 Per visualizzare un report che è stato salvato nel sistema di crioablazione Visual-ICE MRI, premere il pulsante View Reports (Visualizza report) dalla schermata Startup (Avvio) (Schermata 13). La schermata View Reports (Visualizza report) visualizza un elenco di tutti i report delle procedure salvati nel sistema di crioablazione Visual-ICE MRI (Schermata 19).
Seite 467 Per ordinare l’elenco in base a Report Name, Hospital Name, Physician Name o Procedure Type (Nome report, Nome ospedale, Nome del medico o Tipo di procedura), premere la sezione appropriata dell’intestazione dell’elenco dei report. Il pulsante Export Report (Esporta report) visualizza una finestra per scegliere Export File Type (Tipo di file di esportazione) e il File Name (Nome file) per l’esportazione del report.
Seite 468 Configurare le impostazioni La schermata Configure Settings (Configurare le impostazioni) consente di selezionare le impostazioni utilizzate durante una procedura di crioablazione. Le impostazioni che possono essere modificate includono le impostazioni di sistema, di procedura e di registrazione e le unità (consultare la sezione Configurare le impostazioni). I pulsanti di controllo consentono le opzioni Manage Users (Gestisci utenti) e Manual Software Update (Aggiornamento manuale del software) (consultare la sezione Configurare le impostazioni).
Seite 469 Tabella 13. Opzioni per configurare le impostazioni Pulsante Descrizione Manage Users Modifica la password. (Gestisci gli utenti) Gli utenti di livello amministrativo possono aggiungere utenti, rimuoverli o modificare la password di qualsiasi utente. Manual Installa un aggiornamento software tramite un’unità flash USB. Software Update NOTA: questa funzione è...
Seite 470 ATTENZIONE: selezionare un ID paziente univoco che non riveli l’identità del paziente ad altri utenti del sistema. 2. FACOLTATIVO: selezionare il pulsante Notes (Note) nella schermata Procedure (Procedura) per inserire ulteriori note sulla procedura. Le note possono essere immesse in qualsiasi momento durante la procedura di crioablazione.
Seite 471 NOTA: la selezione di ALL (Tutti) avvierà una fase di Congelamento all’intensità selezionata per ciascun canale. Per effettuare il congelamento in tutti i canali attivi con la stessa intensità, selezionare l’intensità nel canale ALL (Tutti) prima di premere il pulsante Freeze (Congela). 6.
Seite 472 13. Al termine della procedura, premere il pulsante End Procedure (Fine della procedura) nella schermata Procedure (Procedura) . Vengono visualizzati tre messaggi che richiedono un’azione: • Conferma per terminare la procedura – Premere il pulsante Yes (Sì) per terminare la procedura. •...
Seite 473 Schermata 23. Schermata Export Report (Esporta report) ATTENZIONE: con il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI, utilizzare esclusivamente un’unità flash USB fornita da Boston Scientific. Non utilizzare tale unità flash per scopi non correlati ai dati e ai report del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI.
Seite 474 Visual-ICE MRI per evitare di allarmarlo. 1. Se non si è scelto di far sfiatare automaticamente il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI, dopo aver premuto End Procedure (Fine della procedura) sull’interfaccia del touch screen, eseguire la procedura seguente per far...
Seite 475 Figura 17. Scollegamento della linea elettrica per il cablaggio della scatola di giunzione b. Scollegare la linea in fibra ottica dalla presa fibra ottica sulla console tirando l’impugnatura in gomma nera identificata dal callout nella Figura 18. Figura 18. Scollegamento della linea in fibra ottica del cablaggio della scatola di giunzione c.
Seite 476 Figura 19. Scollegamento della linea del gas per cablaggio della scatola di giunzione (raccordo di collegamento del gas in posizione sbloccata) d. Scollegare il cavo di sicurezza della linea del gas. e. Posizionare coperture protettive sulle prese del cablaggio della scatola di giunzione sulla console per proteggerle da polvere e detriti.
Seite 477 ATTENZIONE: prestare attenzione nell’abbassare il monitor touch screen per evitare di schiacciarsi le dita. 16. Coprire la console per crioablazione Visual-ICE MRI e il pannello di connessione mobile con le coperture fornite. Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 478 Sostituzione delle bombole di gas durante una procedura Se durante una procedura è necessario sostituire una bombola di gas, interrompere tutte le operazioni di congelamento e scongelamento. Impostazione di una bombola di gas standard 1. Programmare il momento appropriato per effettuare una sostituzione della bombola stimando il gas necessario per completare la procedura.
Seite 479 Controllo selezione tipo ago 1. Per cambiare il tipo di ago per un canale, premere e tenere premuto il pulsante Channel (Canale) per aprire Advanced Channel Controls (Controlli di canale avanzati) (Schermata 25). 2. Selezionare il tipo di ago corretto dal menu a tendina. 3.
Seite 480 3. Premere il pulsante Unlink (Scollega) (cui si accede tenendo premuto il pulsante Channel [Canale]) per rimuovere il collegamento tra due canali in modo che ognuno funzioni in modo indipendente. Controllo della programmazione dei cicli 1. Premere e tenere premuto il pulsante Channel (Canale) per aprire Advanced Channel Controls (Controlli di canale avanzati) per quel canale.
Seite 481 8. Organizzare la sequenza dei cicli evidenziando un ciclo programmato sui controlli Cycle Sequence (Sequenza dei cicli). Usando il pulsante Su o Giù muovere il ciclo nella sequenza desiderata. 9. Rimuovere un ciclo dalla Cycle Sequence (Sequenza dei cicli) evidenziando il ciclo, quindi premendo il pulsante Stop.
Seite 482 La schermata Configure Settings (Configura le impostazioni) consente di modificare le impostazioni utilizzate durante una procedura di crioablazione. È possibile configurare un massimo di cinque (5) account utente per ciascun sistema di crioablazione Visual-ICE MRI. Le impostazioni che possono essere modificate includono le impostazioni System (Sistema), Procedure (Procedura) e Registration Settings (Impostazioni di registrazione) e Units (Unità) (consultare la Tabella 14).
Seite 483 Dopo aver modificato le impostazioni, premere il pulsante Back (Indietro) per tornare alla schermata Startup (Avvio). Viene visualizzato un messaggio che riassume le modifiche apportate alle impostazioni e chiede conferma per salvare le impostazioni. Premere Yes (Sì) per salvare le impostazioni, No per uscire dalla schermata senza salvare le modifiche oppure Cancel (Annulla) per tornare alla schermata Configure Settings (Configura le impostazioni) e continuare ad apportare modifiche.
Seite 484 HIPAA) Time Zone (Fuso orario) Il fuso orario può essere modificato solo da personale amministrativo o di assistenza. Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI si regola automaticamente per l’ora legale. Pressure Units (Unità di Selezionare le unità di pressione visualizzate dall’indicatore del gas.
Seite 485 Qualsiasi incidente grave che si verifichi in rapporto al presente dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all’autorità di regolamentazione locale competente. Per i clienti in Australia, qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a questo dispositivo deve essere segnalato a Boston Scientific e alla Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au). Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 486 Tutte le superfici esterne e accessibili del dispositivo devono essere pulite in base alle istruzioni per la pulizia del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI incluse nel Manuale d’uso. Sono compresi tutti i comuni cavi scollegabili (cavo di alimentazione, cavi video, cavi patch, ecc.). Consultare il Manuale d’uso per identificare la presenza di materiali pericolosi.
Seite 487 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Boston Scientific suggerisce le seguenti opzioni per la risoluzione dei problemi del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI. Se gli approcci suggeriti non risolvono il problema o si verifica un problema non indicato di seguito, contattare il Centro di assistenza tecnica di Boston Scientific.
Seite 488 3. Premere il pulsante Rollback (Ripristina precedente) per riportare il software alla versione precedente. 4. FACOLTATIVO: premere il pulsante Load (Carica) per aggiornare il software se sulla schermata è visualizzato un messaggio che indica che la configurazione del software non è valida nella schermata Login (Accesso) (Schermata 33).
Seite 489 (ovvero la ventola Figura 3). Accendere (ON) l’alimentazione. non è in funzione) 2. Il cavo di alimentazione del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI è scollegato o l’alimentazione si dalla presa di alimentazione o dal pannello posteriore del sistema. Collegare il cavo di...
Seite 490 Istruzione Fotografia 1. Spegnere (OFF) l’interruttore di alimentazione sul retro della console di crioablazione Visual-ICE MRI. Allentare la vite a testa zigrinata sulla clip di ritenzione del cavo. 2. Rimuovere il cavo di alimentazione dalla clip di ritenzione. Rimuovere le due viti che fissano la clip di ritenzione e rimuovere la clip dall’ingresso dell’alimentazione.
Seite 491 Istruzione Fotografia 8. Contattare il centro di assistenza tecnica di Boston Scientific per programmare una chiamata di assistenza per determinare la causa dei fusibili bruciati, per stabilire se è necessaria assistenza e per fornire fusibili di ricambio. Problemi con il gas...
Seite 492 2. La valvola di sfiato automatica potrebbe essere bloccata in posizione aperta. Se la valvola di sfiato manuale è completamente chiusa e il sibilo persiste, spegnere il sistema e contattare il Centro di assistenza tecnica di Boston Scientific. La pressione visualizzata 1.
Seite 493 • Se si è nella Schermata Procedure (Procedura), verificare che sul display della pressione del gas non sia visualizzato alcun gas collegato. • Se il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI è ACCESO (ON), terminare la procedura e sfiatare il sistema utilizzando la funzione di sfiato automatica.
Seite 494 • Se il sistema Visual-ICE MRI è spento, accendere il sistema e attendere trenta secondi che il sistema sfiati automaticamente. • Se il sistema Visual-ICE MRI è ACCESO (ON), terminare la procedura e sfiatare il sistema utilizzando la funzione di sfiato automatica.
Seite 495 • Scollegare l’ago dal pannello di connessione mobile e isolare l’ago. di integrità e funzionalità • Restituire l’ago a Boston Scientific per la sua valutazione. dell’ago • Utilizzare un nuovo ago per continuare la procedura.
Seite 496 Messaggi visualizzati Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI visualizza un messaggio sull’interfaccia utente quando un utente richiede assistenza o quando vengono rilevati errori dell’utente, dell’ago o del sistema. NOTA: registrare e segnalare il numero del messaggio (ad es. 10-01, 80-02) se è necessaria assistenza da parte del Centro di assistenza tecnica di Boston Scientific.
Seite 497 Risposta errata risposta di login di emergenza. • Non è stata inserita la risposta corretta NOTA: questa azione non reimposta la • Contattare il Centro assistenza tecnica di Boston Scientific per la password. risposta alla challenge visualizzata) 10-07 Incorrect Response L’utente ha tentato di reimpostare la...
Seite 498 PROCEDURA Messaggio Motivo della visualizzazione/Soluzioni 20-01 Cannot Start Test L’utente ha premuto il pulsante Test • The gas pressure is too low/high to begin a procedure quando le bombole di gas non erano • Check that the gas cylinders have enough pressure to start the ancora state collegate o la pressione procedure del gas è...
Seite 499 Messaggio Motivo della visualizzazione/Soluzioni 20-05 Freeze All Intensity L’utente ha selezionato un’intensità • You selected to control all needles simultaneously. di congelamento su ALL (Tutti) i canali • Do you want [x%] freeze intensity applied to all needles now? per controllare tutti i canali attivi. Per procedere, l’operatore deve confermare (20-05 Intensità...
Seite 500 (20-17 Sfiato del gas • Prima di scollegare il tubo del gas, sfiatare manualmente il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI utilizzando la valvola di sfiato manuale sul retro della macchina) 20-18 System Shutdown L’utente ha selezionato Shutdown •...
Seite 501 20-29 Junction Box Harness Assembly Not Recognized Il pannello di connessione mobile • Verify the connections of the Visual-ICE MRI System è collegato ma non è calibrato. La • If problem persists, contact Boston Scientific Technical Assistance resistenza del cablaggio della scatola di...
Seite 502 Motivo della visualizzazione/Soluzioni 30-01 Automatic Vent All’avvio, è rimasta una pressione del gas nel • Gas was not appropriately vented from the Visual-ICE MRI sistema che renderebbe difficile il collegamento Cryoablation System when the system was last used degli aghi.
Seite 503 (60-06 Software incompatibile Contattare il Centro assistenza tecnica di Boston • Il software del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI non Scientific. è compatibile con le disposizioni normative approvate • Contattare il Centro assistenza tecnica di Boston Scientific per organizzare l’assistenza.)
Seite 504 Motivo della visualizzazione/Soluzioni 70-01 Save Report L’utente ha selezionato End Procedure (Fine • Do you want to save the report to the Visual-ICE MRI procedura) ed è stata visualizzata un’opzione per Cryoablation System? salvare il report prima di uscire dalla procedura.
Seite 505 Assistance Center (80-01 Errore di comunicazione • Comunicazione interna non riuscita • Tentativo di riconnessione non riuscito • Riavviare il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI • Se il problema persistesse, contattare il Centro assistenza tecnica di Boston Scientific) 80-02 Startup Failure L’autodiagnosi del software ha individuato un...
Seite 506 80-04 Temperature Warning La temperatura interna del sistema supera i limiti • The internal temperature of the Visual-ICE MRI Cryoablation di esercizio appropriati. System exceeds appropriate operating limits • Discontinue the cryoablation procedure as soon as safe to do so •...
Seite 507 * I messaggi di errore di sistema vengono • Channel X is defective. Choose another channel. At the visualizzati nell’angolo destro della barra conclusion of the procedure, contact Boston Scientific degli strumenti di navigazione. L’utente può Technical Assistance Center. visualizzare i dettagli dell’errore con l’istruzione...
Seite 508 90-03 System End of Life Il sistema di crioablazione Visual-ICE MRI è al • The Visual-ICE MRI Cryoablation System is at the end of termine della durata operativa. Contattare il operational life Centro assistenza tecnica di Boston Scientific per •...
Seite 509 SPECIFICHE DEL SISTEMA Specifiche meccaniche Console per crioablazione Visual-ICE MRI • Peso: 77 kg (170 lb) • Altezza: 107 cm (42 in), monitor abbassato 157 cm (62 in), monitor alzato • Ingombro: 56 cm x 66 cm (22 in x 26 in) •...
Seite 510 Prestazioni essenziali Le prestazioni essenziali del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI sono definite come: • La possibilità di attivare e disattivare il flusso di argon o elio agli aghi per crioablazione RM collegati tramite input di comando dall’interfaccia utente. • La possibilità di mantenere un flusso di gas ininterrotto agli aghi per RM selezionati dall’utente quando il flusso di gas viene attivato dall’utente.
Seite 511 INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA PER RM Il Sistema di crioablazione Visual-ICE MRI è stato testato per essere sicuro per l’uso con scanner da 1,5 Tesla e 3 Tesla. Spiegazione dei simboli RM I seguenti simboli sono correlati all’ambiente di risonanza magnetica (RM) e sono utilizzati per indicare la sicurezza dei dispositivi e dei componenti nell’ambiente di RM.
Seite 512 Riscaldamento relativo all’imaging RM L’entità del riscaldamento osservato in relazione alla RM è influenzata principalmente dalle posizioni degli aghi e dei cavi dell’ago rispetto al sistema RM: Il posizionamento dell’ago e il percorso dei cavi vicino alle pareti dello scanner provocano un riscaldamento maggiore e, se possibile, devono essere evitati.
Seite 513 • Il personale presente durante l’esecuzione di tutti i collegamenti prima di una procedura criochirurgica deve avere piena familiarità con tutte le precauzioni di routine adottate in un ambiente RM. • La console del sistema di crioablazione Visual-ICE MRI non è sicura per la RM. Non posizionare mai la console nella sala magnete.
Seite 514 Beschrijving van het systeem ..........................519 Afbeelding 1. Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem ..................520 Inhoud.................................. 520 Console .................................521 Afbeelding 2. Vooraanzicht Visual-ICE MRI-cryoablatieconsole ..............522 Afbeelding 3. Achteraanzicht Visual-ICE MRI-cryoablatieconsole ..............523 Touchscreenmonitor ............................523 Communicatiepoorten ............................524 Afbeelding 4. Opbergcompartiment monitor ....................524 Muistrackpad ...............................
Seite 515 Tabel 2. Elektromagnetische emissie ......................539 Tabel 3. Elektromagnetische immuniteit .......................540 Tabel 4. Elektromagnetische immuniteit voor systemen die niet levensondersteunend zijn......541 Tabel 5. Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem ....................542 LEVERING ................................... 542 Apparaatgegevens .............................. 542 Hantering en opslag ............................542 BEDIENINGSINSTRUCTIES ............................
Seite 516 Scherm 8. Scherm Startup (Opstarten) ......................550 Afbeelding 10. Gasaansluitingen Visual-ICE MRI-cryoablatieconsole ............551 Afbeelding 11. Installatie van gascilinder ...................... 552 Aansluiten van de kabel contactdoos in de controlekamer ................553 Afbeelding 12. Aansluiten gasslang uit kabel contactdoos ................553 Afbeelding 13. Aansluiten glasvezelkabel uit kabel contactdoos ..............554 Afbeelding 14.
Seite 517 Tabel 14. Bedieningselementen Instellingen configureren ................590 Manual Software Update (Handmatige software-update) ...................591 Scherm 31. Bevestiging software-update .......................591 NA DE INGREEP ................................591 Reinigen van het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem ..................592 Afvoer .................................. 592 PROBLEMEN OPLOSSEN ............................592 Software Recovery (Softwareherstel) ........................593 Scherm 32.
Seite 518 Problemen met gas .............................. 597 Mechanische problemen ............................. 599 Gascilinder en gastoevoerslang...........................600 Kabel contactdozen ..............................600 Mobiel aansluitpaneel ............................601 Naalden ................................601 Weergegeven berichten ............................602 SYSTEEMSPECIFICATIES ..............................615 Externe gastoevoer ...............................615 INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID ..........................617 Verklaring van MR-symbolen ..........................617 Voorwaardelijk MR-gebruik van MRI-cryoablatienaalden .................. 618 Opwarming onder invloed van MRI ........................
Seite 519 WAARSCHUWING VOOR HERGEBRUIK De hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die worden gebruikt met het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem zijn steriel. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
Seite 520 De gebruikershandleiding beschrijft het systeem en bevat instructies voor gebruik en onderhoud van het systeem. Eén (1) beknopte referentiegids voor het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem: De beknopte referentiegids geeft een samenvatting van de belangrijkste stappen in de bediening van het systeem.
Seite 521 Eén (1) EZ-Connect2-adapter voor dubbele cilinder: De EZ-Connect2-adapter voor dubbele cilinder is een optioneel onderdeel dat wordt gebruikt om twee gascilinders in tandem aan te sluiten op het Visual-ICE MRI- cryoablatiesysteem. De adapter voor twee cilinders bestaat uit een vierwegadapter met een argonmanometer en een lange gastoevoerslang met systeemaansluiting, en een korte gastoevoerslang met een cilinderaansluiting.
Seite 522 Afbeelding 2. Vooraanzicht Visual-ICE MRI-cryoablatieconsole 1 Touchscreenmonitor 4 Software-resetknop 7 Kabel contactdoos – 10 Opbergvak aansluitpunt glasvezel 2 Opbergcompartiment 5 Hulpdisplaypoort (DVI) 8 Kabel contactdoos – 11 (Zwenk)wielen monitor gasaansluitpunt 3 Muistrackpad 6 Kabel contactdoos - 9 Vermogensregelknop 12 Rempedaal elektrisch aansluitpunt Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 523 Afbeelding 3. Achteraanzicht Visual-ICE MRI-cryoablatieconsole Afsluitventiel argon Kabelhaak Handmatige ontluchtingsklep Koelventilator Netschakelaar 10 Rempedaal op achterwiel Argoningangconnector Aardingspin (bepaalde landen) Heliumingangconnector Clip voor gastoevoerslang Touchscreenmonitor De cryoablatieprocedure wordt aangestuurd met behulp van de touchscreenmonitor. De monitor kan worden gekanteld en gedraaid, zodat de gebruiker de monitor optimaal kan zien en bedienen. De touchscreenmonitor heeft een virtueel Engels QWERTY-toetsenbord op het scherm voor het invoeren van proceduregerelateerde gegevens en kan met een vinger worden bediend.
Seite 524 Om op een knop op het scherm te drukken, plaatst u de cursor op de knop en drukt u op de linkerknop van het trackpad. Software-resetknop De softwareresetknop wordt gebruikt om de Visual-ICE MRI-cryoablatieconsole in een herstelmodus te zetten wanneer de software is beschadigd (raadpleeg het gedeelte Softwareherstel). Hulpdisplaypoort Via de hulpdisplaypoort kan een externe monitor worden aangesloten.
Seite 525 Vergrendel elk achterwiel door middel van het afzonderlijke rempedaal op elk wiel. Afsluitventiel argon Het afsluitventiel voor argon is bedoeld om de gastoevoer naar het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem AAN of UIT te zetten. Deze moet in de positie Argon AAN blijven en mag alleen in noodgevallen worden gebruikt om het argongas UIT te zetten.
Seite 526 Mobiel aansluitpaneel Het mobiele aansluitpaneel (afbeelding 5) heeft een naaldaansluitpaneel met acht genummerde naaldkanalen. Het platform van het mobiele aansluitpaneel is voorzien van glasvezel-, elektrische en gasaansluitpunten om de kabel contactdoos met het aansluitpaneel te kunnen verbinden. Het mobiele aansluitpaneel is gemonteerd op een platform met wielen, zodat het verplaatsbaar is.
Seite 527 Naaldaansluitpaneel Het naaldaansluitpaneel heeft acht genummerde naaldkanalen; elk kanaal heeft twee poorten waarop maximaal twee MRI-cryoablatienaalden kunnen worden aangesloten. Het naaldaansluitpaneel heeft een led-indicator voor gasdruk om de gebruiker te wijzen op aan- of afwezigheid van hogedrukgas, een knop ALLES STOPPEN om alle activiteiten te stoppen, en een knop Testkanaal 8 voor het testen van een naald die is toegevoegd aan kanaal 8.
Seite 528 Knop ALLES STOPPEN Als u vanuit het mobiele aansluitpaneel de activiteiten op alle kanalen wilt stoppen, drukt u op de knop ALLES STOPPEN op het naaldaansluitpaneel. Wanneer de knop ALLES STOPPEN wordt ingedrukt, verschijnt er een bericht op het touchscreenscherm dat alle bewerkingen zijn gestopt vanuit het mobiele aansluitpaneel. Knop Testkanaal 8 De gebruiker in de magneetruimte kan een naald toevoegen aan een naaldaansluitpoort in kanaal 8 en het testen van de naald rechtstreeks vanaf het mobiele aansluitpaneel starten.
Seite 529 Afbeelding 9: Mobiel aansluitpaneel - wielvergrendelingshendel Werkingsprincipe Het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem is een mobiel systeem dat is bedoeld voor cryoablatieve weefselvernietiging door middel van een minimaal invasieve procedure. Het systeem wordt aangestuurd door een computer waarmee de procedure via een touchscreen kan worden geregeld en gecontroleerd. Innovatieve gasdrogers produceren consistente ijsballen en vergroten de vriesprestaties bij alle naalden.
Seite 530 Boston Scientific vereist. Het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem is bedoeld voor gebruik als een cryochirurgisch hulpmiddel op het gebied van algemene chirurgie, dermatologie, neurologie (inclusief cryoanalgesie), thoracale chirurgie (met uitzondering van hartweefsel), gynaecologie, oncologie en urologie.
Seite 531 • Zorg ervoor dat de gascilinders aan een wand of een goedgekeurd wagentje zijn geketend, om te voorkomen dat de cilinders per ongeluk omvallen. • Sluit het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem niet aan op een gastoevoer van meer dan 6000 psi (414 bar, 41,4 MPa) om beschadiging van interne systeemonderdelen te voorkomen.
Seite 532 • Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 in) bij enig deel van het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem worden gebruikt, met inbegrip van kabels die voor gebruik met het systeem zijn gespecificeerd. Gebeurt dit toch: dan kan dit leiden tot vermindering van de prestaties van deze apparatuur.
Seite 533 • Om een schrikreactie te voorkomen, moet het procedurepersoneel worden gewaarschuwd voordat het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem wordt ontlucht. • Om een schrikreactie te voorkomen, moet het procedurepersoneel worden gewaarschuwd dat aan het einde van de bevriezingsfase het in de kabel contactdoos aanwezige gas wordt afgeblazen via de console. De duur van het ontluchten hangt van de gecombineerde lengte van de twee kabel contactdozen.
Seite 534 • Gebruik het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem niet als er vocht of condens op de oppervlakken van het systeem aanwezig is. Laat het systeem 12 uur volledig drogen voordat u het systeem weer aan zet. Door het opstarten van een systeem waarop vocht of condens aanwezig is, kan de elektronica permanent beschadigd raken, waardoor het systeem onbruikbaar wordt.
Seite 535 • Wees voorzichtig wanneer u de touchscreenmonitor laat zakken of draaien om te voorkomen dat uw vingers bekneld raken. • Til de Visual-ICE MRI-cryoablatieconsole op als deze over een drempel van meer dan 1 cm heen moet. Twee personen, een aan elke zijde, moeten de console aan de handgrepen optillen.
Seite 536 • Als een naald verstopt lijkt te zijn, drukt u op de knop Thaw (Ontdooien) om de naald minstens één minuut te ontdooien en zo de verstopping te verwijderen. • Wanneer de druk in de argoncilinder onder de ondergrens voor de werkdruk komt, geeft het systeem een waarschuwingsbericht weer.
Seite 537 • darmafsluiting • impotentie • infectie/abces/sepsis • ontsteking • spierspasmen • myocardinfarct • necrose • noodzaak van extra ingreep of operatie • zenuwletsel • neuropathie • obstructie • pijn/ongemak • perforatie (inclusief organen en aangrenzende structuren) • pericardeffusie • perirenale vochtophoping •...
Seite 538 WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 in) bij enig deel van het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem worden gebruikt, met inbegrip van kabels die voor gebruik met het systeem zijn gespecificeerd. Gebeurt dit toch, dan kan dit leiden tot vermindering van de prestaties van deze apparatuur.
Seite 539 Het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving van een professionele gezondheidszorginstelling waar sprake van de onderstaande conformiteitsniveaus. De klant of de gebruiker van het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 540 Het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving van een professionele gezondheidszorginstelling, waar sprake is van de hieronder weergegeven conformiteitsniveaus voor immuniteit. De klant of de gebruiker van het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 541 Het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving van een professionele gezondheidszorginstelling, waar sprake is van de hieronder weergegeven conformiteitsniveaus voor immuniteit. De klant of de gebruiker van het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 542 Apparaatgegevens Het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem wordt niet-steriel geleverd en is bedoeld voor meervoudig gebruik. Aanvullende producten van Boston Scientific die nodig zijn voor het uitvoeren van de cryoablatieprocedure worden afzonderlijk geleverd. Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd of vóór gebruik per ongeluk is geopend.
Seite 543 • ID-stickers cryoablatienaaldkanaal: Op de naaldslang zijn ID-stickers voor het cryoablatienaaldkanaal aangebracht, zodat de naalden tijdens een cryoablatieprocedure gemakkelijker herkenbaar zijn. Neem contact op met de afdeling technische ondersteuning van Boston Scientific voor het bestellen van ID-stickers voor cryoablatienaaldkanalen. • Argongascilinder(s) •...
Seite 544 Boston Scientific om het onderhoud in te plannen. VOORBEREIDING Systeemopstelling Tabel 6 toont de volgorde en de stappen voor het opstellen van het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem. Dit gedeelte geeft een uitvoerige beschrijving van elke stap. Tabel 6. Volgorde opstellen systeem 1 Systeemopstelling •...
Seite 545 Boston Scientific als een van de onderdelen beschadigd is. LET OP: Gebruik het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem niet als er vocht of condens op de oppervlakken van het systeem aanwezig is. Laat het systeem 12 uur volledig drogen voordat u het systeem weer aan zet. Door het opstarten van een systeem waarop vocht of condens aanwezig is, kan de elektronica permanent beschadigd raken, waardoor het systeem onbruikbaar wordt.
Seite 546 4. Zorg ervoor dat de aan-uitschakelaar op de achterkant van de console in de stand AAN staat (afbeelding 3). Deze aan-uitschakelaar moet altijd op AAN blijven staan. Het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem gaat niet AAN als deze aan-uitschakelaar in de UIT-stand staat.
Seite 547 Boston Scientific (raadpleeg het gedeelte Weergegeven berichten). Als de software van het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem gas onder druk detecteert in het systeem en de gastoevoer niet is aangesloten, verschijnt er een bericht dat u vraagt om het gas uit het systeem te verwijderen.
Seite 548 OPMERKING: Als u de gebruikersinterface gedurende een vooraf ingestelde tijd inactief laat, vraagt de software van het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem u opnieuw om uw wachtwoord in te voeren om de gebruikersinterface te ontgrendelen (raadpleeg het gedeelte Instellingen configureren).
Seite 549 U kunt ook op de knop Forgot Password (Wachtwoord vergeten) drukken boven in het scherm Login (Inloggen) (scherm 3). Een weergegeven bericht geeft een vraag om door te geven aan de afdeling technische ondersteuning van Boston Scientific (scherm 5). Scherm 5. Reset Password Challenge (Vraag voor resetten wachtwoord) De afdeling technische ondersteuning geeft een antwoord dat met behulp van het virtuele toetsenbord op het scherm moet worden ingevoerd.
Seite 550 Druk in geval van nood op de knop Emergency Login (Noodaanmelding), bovenaan het scherm (scherm 3). Er verschijnt een bericht met een vraag. Bel de afdeling technische ondersteuning van Boston Scientific voor het juiste antwoord om in te voeren en druk vervolgens op de knop Login (Inloggen) (scherm 7).
Seite 551 (raadpleeg het gedeelte Externe gastoevoer voor vereisten inzake gaszuiverheid). Er moet voor elke behandeling minstens één volle reservecilinder beschikbaar zijn. LET OP: Zet het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem AAN voordat u de gascilinders aansluit om te zorgen dat de juiste diagnostische tests worden uitgevoerd.
Seite 552 6. Leid de toevoerslang voor het heliumgas door de toevoerslangclip op de console. 7. Sluit de hogedrukgastoevoerslang voor helium aan op de heliumcilinder door de adapter met manometer op de cilinderaansluiting te bevestigen (afbeelding 11). OPMERKING: Gascilinderaansluitingen hebben een linkshandige schroefdraad. Afbeelding 11.
Seite 553 Aansluiten van de kabel contactdoos in de controlekamer 1. Plaats een uiteinde van de kabel contactdoos naast de contactdoos in de controlekamer. a. Zet de veiligheidskabel aan het uiteinde van de gasslang vast aan de ring voor de veiligheidskabel op de contactdoos. b.
Seite 554 d. Sluit de glasvezelconnector van de kabel contactdoos aan op het glasvezelaansluitpunt op de contactdoos (afbeelding 13). Om de verbinding te maken, lijnt u de uitlijnmarkering (pijl 1) boven het glasvezelaansluitpunt uit met de rode uitlijnstip (pijl 2) op de glasvezelconnector en drukt u de connector naar binnen.
Seite 555 e. Sluit de elektrische connector van de kabel contactdoos aan op het elektrische aansluitpunt op de contactdoos (afbeelding 14). Om de verbinding te maken, lijnt u de uitlijnmarkering (pijl 1) op het elektrische aansluitpunt uit met de rode uitlijnstip (pijl 2) op de elektrische connector en drukt u de connector naar binnen.
Seite 556 e. Sluit de elektrische connector van de kabel contactdoos aan op het elektrische aansluitpunt op de console (afbeelding 14). Om de verbinding te maken, lijnt u de uitlijnmarkering (pijl 1) op het elektrische aansluitpunt uit met de rode uitlijnstip (pijl 2) op de elektrische connector en drukt u de connector naar binnen.
Seite 557 2. Plaats het andere uiteinde van de kabel contactdoos naast het mobiele aansluitpaneel. a. Zet de veiligheidskabel aan het uiteinde van de gasslang vast aan de ring voor de veiligheidskabel op het mobiele aansluitpaneel. b. Verwijder de beschermdoppen van de connectoren van de kabel contactdoos en de aansluitpunten op het mobiele aansluitpaneel.
Seite 558 OPTIONEEL: Met de EZ-Connect2 adapter voor twee cilinders worden twee argongascilinders op de console aangesloten ter ondersteuning van een cryoablatieprocedure. Op een vierwegadapter met argonmanometer kunt u een gastoevoerslang, de primaire gascilinder en een extra gastoevoerslang aansluiten. Als u de optionele EZ-Connect2 adapter voor twee cilinders gebruikt, sluit u de gastoevoerslang met de vierwegadapter met manometer aan op de primaire argoncilinder door de manometeradapter op de cilinderaansluiting te bevestigen.
Seite 559 Navigatiewerkbalk. Voor een optimale werking vervangt u een gascilinder als de druk onder de onderste werkdrukgrens komt. • Als het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem niet binnen de werkdrukgrenzen wordt gebruikt, kan dit gevolgen hebben voor de cryoablatieprocedure. •...
Seite 560 Procedurescherm ) • Desgewenst kunt u het rapport bekijken en opslaan o Exporteer het rapport naar een door Boston Scientific geleverde USB-geheugenstick • Ontlucht het systeem automatisch door de optie voor automatische ontluchting te selecteren, of door het systeem tijdens het afsluiten handmatig te ontluchten (raadpleeg het gedeelte Systeem afsluiten, stap 1) Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 561 Pre-proceduretest WAARSCHUWING: Voordat u met een cryoablatieprocedure begint, moet u het Visual-ICE MRI- cryoablatiesysteem opstellen en elke MRI-cryoablatienaald testen op integriteit en functionaliteit. 1. Druk op het touchscreen op Start Procedure (Procedure starten). Het Procedurescherm verschijnt (scherm 10). Scherm 10. Procedurescherm 2.
Seite 562 6. Herhaal stap 2 t/m 5 voor elke MRI-cryoablatienaald die wordt getest. LET OP: Boston Scientific raadt aan om per kanaal uitsluitend naalden van hetzelfde type te gebruiken. Gebruik van verschillende naaldtypen in een kanaal kan de nauwkeurigheid van de gasindicator nadelig beïnvloeden.
Seite 563 WAARSCHUWING: Een defecte MRI-cryoablatienaald met een gaslekkage kan een gasembolie bij de patiënt veroorzaken. Gebruik nooit een defecte naald voor het uitvoeren van een cryoablatieprocedure. Stuur defecte naalden terug naar Boston Scientific voor evaluatie. LET OP: IJsvorming tijdens de spoelfase geeft aan dat er argongas is aangesloten op de heliumingang. Vervang de cilinders voordat u verdergaat en controleer of elke gastoevoerslang is aangesloten op de juiste cilinder (raadpleeg het gedeelte Standaardopstelling gascilinder).
Seite 564 • Knop Control (Bediening) • AAN-stand • OPTIONEEL = optionele of alternatieve stap Het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem maakt gebruik van een grafische gebruikersinterface die snelle communicatie tussen de gebruiker en het systeem via een touchscreeninterface mogelijk maakt. Scherm Login (Inloggen) Wanneer het systeem wordt ingeschakeld, verschijnt het scherm Login (Inloggen) zodra het opstartproces is voltooid (raadpleeg het gedeelte Systeemopstelling).
Seite 565 Scherm Startup (Opstarten) Nadat u hebt ingelogd, geeft het scherm Startup (Opstarten) verschillende opties weer. Scherm 13. Scherm Startup (Opstarten) Tabel 9. Knoppen op het scherm Startup (Opstarten) Knop Beschrijving Start Procedure Hiermee gaat u naar het Procedurescherm om een cryoablatieprocedure te starten. (Procedure starten) Logout (Uitloggen) Uitloggen uit het systeem.
Seite 566 Procedurescherm Het Procedurescherm van het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem toont op één scherm de bedieningselementen voor het regelen en bewaken van een cryoablatieprocedure. Het Procedurescherm is opgesplitst in delen voor de navigatiewerkbalk, Channel Controls (Kanaalbediening) en Channel Status (Kanaalstatus). De titelbalk van elk deel van het Procedurescherm bevat door de gebruiker geselecteerde zelfhulpfuncties voor dat deel.
Seite 567 Geeft de werkdruk van het argon- of heliumgas in het systeem weer. gasindicator OPMERKING: Het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem bevat interne regulateurs die de gasdruk binnen de juiste werkgrenzen houden. De druk die op de gasindicator wordt weergegeven, is de interne, gereguleerde druk en niet de gascilinderdruk.
Seite 568 100% naar 5% of om de intensiteit “Stick” (Plaklaag) te selecteren. OPMERKING: • Het Visual-ICE MRI-systeem regelt de bevriezingsintensiteit door de duur van de argonstroming voor elk tijdsblok van 10 seconden aan te passen (bijv. 50% bedieningsintensiteit bevriest gedurende 5 seconden en is inactief gedurende 5 seconden).
Seite 569 Channel Status (Kanaalstatus) Channel Status (Kanaalstatus) toont de status van elke vries-, dooi- en rustfase met numerieke en kleurgecodeerde weergaven op de voortgangsindicator. Variaties in blauwe arcering geven visueel de geselecteerde bevriezingsintensiteit weer. De timerknop rechts van de voortgangsindicator geeft de verstreken tijd van de huidige fase weer. Scherm 16.
Seite 570 U kunt een uitvergrote timer verplaatsen door deze naar een andere plaats op het scherm te slepen. Om de tijdsduur van een afgeronde cyclus kort weer te geven, drukt u op het gedeelte van de statusbalk voor de geselecteerde activiteit. Druk op de knop Scale (Schaal) om de grafische weergave van de kanaalsstatus aan te passen zodat alle activiteiten zichtbaar zijn.
Seite 571 Als u een rapport wilt bekijken dat is opgeslagen op het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem, drukt u op de knop View Reports (Rapporten bekijken) in het scherm Startup (Opstarten) (scherm 13). Het scherm View Reports (Rapporten bekijken) toont een lijst met alle opgeslagen procedurerapporten in het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem (scherm 19).
Seite 572 Klik op de betreffende koptekst in de lijst om deze te sorteren op Report Name (Naam rapport), Hospital Name (Naam ziekenhuis), Physician Name (Naam arts) of Procedure Type (Soort procedure). De knop Export Report (Rapport exporteren) toont een venster voor het kiezen van het Export File Type (Bestandstype voor export) en de File Name (Bestandsnaam) voor het exporteren van het rapport.
Seite 573 Configure Settings (Instellingen configureren) In het scherm Configure Settings (Instellingen configureren) kunt u de instellingen selecteren die tijdens een cryoablatieprocedure worden gebruikt. Instellingen die kunnen worden gewijzigd zijn systeem-, procedure- en registratie-instellingen en eenheden (raadpleeg het gedeelte Instellingen configureren). Bedieningsknoppen bieden de opties Manage Users (Gebruikers beheren) en Manual Software Update (Handmatige software-update) (raadpleeg het gedeelte Instellingen configureren).
Seite 574 Scherm Service (Onderhoud) Het scherm Service (Onderhoud) is uitsluitend beschikbaar voor door Boston Scientific opgeleide, bevoegde servicemedewerkers met een inlog-ID voor onderhoud. Het scherm Service (Onderhoud) biedt onderhoudsgebruikers de mogelijkheid systeemdiagnostieken uit te voeren, systeemfuncties te activeren of deactiveren, de minimale en maximale gasdruk te wijzigen, gebeurtenislogboeken te bekijken en handmatige systeemconfiguraties uit te voeren.
Seite 575 1. OPTIONEEL: Selecteer op het Procedurescherm de knop Registration (Registratie) om optionele informatie over de behandeling van de patiënt in te voeren. Gebruik uw vinger om gegevens in te voeren met het virtuele toetsenbord. De beschikbare gegevensinvoervelden zijn Patient ID (Patiënt-ID), Hospital Name (Naam ziekenhuis), Hospital Address (Adres ziekenhuis), Physician Name (Naam arts) en Organ Type (Orgaantype).
Seite 576 5. Druk op de knop Freeze (Bevriezen) op geselecteerde kanalen die naalden bevatten om met de eerste bevriezingsfase van de procedure te starten. Voor het aanpassen van de bevriezingsintensiteit drukt u op de knop Freeze Intensity (Bevriezingsintensiteit) en selecteert u in het keuzemenu de gewenste intensiteit. De bevriezingscyclus gaat door op het gekozen bevriezingsniveau totdat deze bewerking wordt gewijzigd of beëindigd.
Seite 577 OPTIONEEL: Om een ontdooifase op alle naalden tegelijk te starten, drukt u op de knop Thaw (Ontdooien) op het kanaal met de aanduiding ALL (ALLE). Door op een functieknop van het kanaal met de aanduiding ALL (ALLE) te drukken, verschijnt er een melding waarmee u wordt gevraagd de gelijktijdige bediening van alle naalden te bevestigen.
Seite 578 Reports (Rapporten) U kunt op elk moment tijdens een procedure op de knop Report (Rapport) in het Procedurescherm drukken om een overzicht te bekijken van de rapportinformatie die tot op dat moment is opgeslagen. Aan het einde van een cryoablatieprocedure kan een rapport met een samenvatting van de gehele procedure op het systeem worden opgeslagen en worden geëxporteerd voor gebruik op een pc.
Seite 579 Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem wordt ontlucht. 1. Als u er niet voor hebt gekozen om het Visual-ICE MRI cryoablatiesysteem automatisch te ontluchten, moet u nadat u op End Procedure (De procedure beëindigen) op de touchscreeninterface hebt gedrukt, de volgende...
Seite 580 7. OPTIONEEL : Als er een externe monitor is aangesloten, moet u de hulpdisplaykabel voor de monitor losmaken van de hulpdisplaypoort van de console. 8. Trek de stekker van het Visual-ICE MRI-systeem uit het stopcontact en wikkel de voedingskabel om de snoerwikkel aan de achterkant van het systeem.
Seite 581 b. Haal de glasvezelkabel uit het glasvezelaansluitpunt op de console door aan de zwarte rubber greep te trekken die wordt aangegeven in afbeelding 18. Afbeelding 18. Glasvezelkabel van de kabel contactdoos loskoppelen c. Koppel de gasslang los van het gasaansluitpunt op de console door de gaskoppeling rechtsom naar de ontgrendelde stand te draaien (afbeelding 19).
Seite 582 d. Maak de veiligheidskabel van de gasslang los. e. Plaats de beschermdoppen op de aansluitpunten voor de kabel contactdoos op de console ter bescherming tegen stof en vuil. 10. Maak de kabel contactdoos los van de contactdoos in de controlekamer. a.
Seite 583 13. Reinig de console, het mobiele aansluitpaneel en de kabel contactdozen na elk gebruik volgens de instructies in het gedeelte Reinigen van het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem. Zorg ervoor dat het systeem droog is voordat u het opbergt.
Seite 584 9. Draai de cilinderkraan van de argongascilinder voorzichtig een kwartslag linksom. Controleer of de manometer onmiddellijk reageert. Draai de cilinderkraan verder linksom om de gascilinder open te draaien, zodat er voldoende gas wordt toegevoerd. Wanneer de gasindicator geen argondruk weergeeft, moet u controleren of het afsluitventiel voor Argon OPEN is.
Seite 585 Bedieningselement Naaldtype selecteren 1. Om het naaldtype voor een kanaal te wijzigen, houdt u de knop Channel (Kanaal) ingedrukt om de Geavanceerde bedieningselementen voor dat kanaal te openen (scherm 25). 2. Selecteer het juiste naaldtype in het vervolgkeuzemenu. 3. Druk op de knop OK. Scherm 25.
Seite 586 3. Druk op de knop Unlink (Ontkoppelen) (toegankelijk door het indrukken en ingedrukt houden van de knop Channel (Kanaal)) om de verbinding tussen twee kanalen te verwijderen, zodat elk kanaal afzonderlijk werkt. Bedieningselementen cyclusprogrammering 1. Houd de knop Channel (Kanaal) ingedrukt om toegang te krijgen tot de geavanceerde bedieningselementen voor dat kanaal.
Seite 587 8. Rangschik de cyclusreeks door een geprogrammeerde cyclus te markeren binnen de bedieningselementen voor Cycle Sequence (Cyclusreeks). Gebruik de knop omhoog of omlaag om de cyclus in de gewenste volgorde te zetten. 9. Verwijder een cyclus uit de Cycle Sequence (Cyclusreeks) door de cyclus te markeren en vervolgens op de knop Stop (Stoppen) te drukken.
Seite 588 Een opgeslagen reeks uitvoeren Open het scherm Advanced Channel Controls (Geavanceerde kanaalbediening) voor het geselecteerde kanaal, druk op de knop Cycles (Cycli) en vervolgens op Load Cycle (Cyclus laden) om een opgeslagen reeks uit te voeren. Selecteer de opgeslagen reeks in het keuzemenu, druk op de knop Load (Laden) en druk vervolgens op de knop Go (Start) (scherm 29).
Seite 589 Instellingen configureren In het scherm voor Instellingen configureren kunt u de systeeminstellingen wijzigen die tijdens een cryoablatieprocedure worden gebruikt. Voor elk Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem kunnen maximaal vijf (5) gebruikersaccounts worden geconfigureerd. Instellingen die kunnen worden gewijzigd zijn onder meer System (Systeem), Procedure en Registration Settings (Registratie-instellingen) en Units (Eenheden) (zie tabel 14).
Seite 590 Time Zone (Tijdzone) De tijdzone kan worden gewijzigd door systeembeheerders of onderhoudspersoneel. Het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem past zich automatisch aan voor zomertijd. Pressure Units Selecteer de drukeenheden die door de gasindicator worden weergegeven. (Drukeenheden) De bedieningsknoppen boven in het scherm bieden opties voor Manage Users (Gebruikers beheren) en Manual Software Update (Handmatige software-update).
Seite 591 Manual Software Update (Handmatige software-update) Beheerders en onderhoudsgebruikers kunnen de Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteemsoftware handmatig bijwerken via een USB-geheugenstick. 1. Druk op de knop Manual Software Update (Handmatige software-update) op het scherm voor Instellingen configureren (scherm 30). 2. Druk op de knop Browse (Bladeren) om het updatebestand te selecteren en druk op Update (Updaten).
Seite 592 Het hulpmiddel moet veilig worden afgevoerd in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis, de nationale en/of lokale overheid of moet geretourneerd worden aan Boston Scientific. Neem contact op met de afdeling technische ondersteuning van Boston Scientific voor een pakket voor het retourneren van het product.
Seite 593 Als de software beschadigd raakt of vastloopt, kan de software worden teruggezet naar de vorige softwareversie. Systeembeheerders en onderhoudspersoneel kunnen de software updaten via de betreffende USB-geheugenstick. 1. Schakel het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem uit. 2. Houd de knop Software Reset (Software-reset) ingedrukt door een rechtgebogen paperclip in de opening voor het resetten van de software te steken terwijl u het systeem opstart.
Seite 594 3. Druk op de knop Rollback (Terugdraaien) om de software naar de vorige softwareversie te herstellen. 4. OPTIONEEL: Druk op de knop Load (Laden) om de software bij te werken als op het scherm Login (Inloggen) een bericht wordt weergegeven dat de softwareconfiguratie ongeldig is (scherm 33) . Scherm 33.
Seite 595 UIT (afbeelding 2 en afbeelding 3). Zet de stroom aan. werkt niet) of de 2. De stroomkabel naar de Visual-ICE MRI-cryoablatieconsole is losgeraakt uit het stroom valt uit tijdens stopcontact of uit het achterpaneel van de console. Sluit de voedingskabel aan op de...
Seite 596 Zekeringen vervangen Instructie Foto 1. Zet de aan-uitschakelaar op de achterkant van de Visual-ICE MRI- cryoablatieconsole uit. Draai de duimschroef op de kabelretentieclip los. 2. Verwijder het netsnoer uit de retentieclip. Verwijder de twee schroeven waarmee de retentieclip is bevestigd en verwijder de retentieclip uit de voedingsingang.
Seite 597 8. Neem contact op met het technische ondersteuningscentrum van Boston Scientific om een onderhoudsgesprek te plannen om de oorzaak van de doorgebrande zekeringen te bepalen, om te bepalen of onderhoud vereist is en om vervangende zekeringen aan te vragen.
Seite 598 Boston Scientific. De druk die wordt weergegeven 1. Controleer of het afsluitventiel voor Argon open is.
Seite 599 • Controleer of de manometer bij de gascilinder 0 psi (0 bar, 0 MPa) weergeeft. • Controleer in het Procedurescherm of de gasdrukdisplay aangeeft dat er geen gas is aangesloten. • Als het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem AAN staat, beëindigt u de procedure en ontlucht u het systeem met behulp van de automatische ontluchtingsfunctie.
Seite 600 Boston Scientific om nieuwe accessoires te bestellen. Er is een gaslek waargenomen • Draai de aansluiting aan met behulp van de sleutel die bij het Visual-ICE MRI- tussen de meteradapter en de cryoablatiesysteem is geleverd. cilinderkraan •...
Seite 601 • Koppel de naald los van het mobiele aansluitpaneel en leg de naald apart. ontsnappen er bellen uit de • Stuur de naald terug naar Boston Scientific voor evaluatie. naald • Gebruik een andere naald om de rest van de procedure mee uit te voeren.
Seite 602 Boston Scientific voor verdere instructies. Weergegeven berichten Het Visual-ICE MRI-systeem toont een bericht op het gebruikersinterfacescherm wanneer een gebruiker om hulp vraagt of wanneer gebruikers-, naald- of systeemfouten worden geconstateerd. OPMERKING: Noteer en meld het berichtnummer (bijv. 10-01 of 80-02) als u hulp nodig hebt van de afdeling technische ondersteuning van Boston Scientific.
Seite 603 • U hebt niet het juiste antwoord ingevoerd ontvangen. • Neem contact op met de afdeling technische ondersteuning OPMERKING: Bij deze actie wordt geen van Boston Scientific voor een antwoord op de vraag op het wachtwoord gereset. scherm) Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 604 Onjuist antwoord wachtwoord opnieuw in te stellen. • U hebt niet het juiste antwoord ingevoerd • Neem contact op met de afdeling technische ondersteuning van Boston Scientific voor een antwoord op de vraag op het scherm) PROCEDURE Bericht Reden voor weergave/oplossingen...
Seite 605 Bericht Reden voor weergave/oplossingen 20-03 Test All De gebruiker heeft voor ALL (ALLE) kanalen • You selected to control all needles simultaneously de knop Test (Testen) geselecteerd om alle • Place the needles, individually or in groups, in the basin such actieve kanalen te bedienen.
Seite 606 Bericht Reden voor weergave/oplossingen 20-07 Stop All Channels De gebruiker heeft de knop Stop voor het • You selected to control all needles simultaneously kanaal ALL (ALLE) geselecteerd om alle actieve • Do you want to stop activity in all needles now? kanalen te bedienen.
Seite 607 (20-17 Gas afblazen • Voordat u de gasslang loskoppelt, moet het Visual-ICE MRI- cryoablatiesysteem handmatig worden ontlucht met behulp van de handmatige ontluchtingsklep aan de achterkant van de machine)
Seite 608 • Vent the system, using either the automatic vent option or the manual vent valve (30-01 Automatisch ontluchten • Het gas is niet goed afgeblazen door het Visual-ICE MRI- cryoablatiesysteem toen het systeem voor het laatst werd gebruikt • Ontlucht het systeem via de optie automatisch ventileren of...
Seite 609 • Probeer opnieuw te uploaden) 60-06 Incompatible Software De software is vergeleken met goedgekeurde • The Visual-ICE MRI Cryoablation System software is not softwareversies in de regelgevingsdocumenten voor compatible with regulatory approvals elke respectievelijke markt. Er is incompatibiliteit • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to met de regelgeving vastgesteld.
Seite 610 De hardware is niet compatibel met de huidige • The hardware is not compatible with the current software. software • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to schedule service. (60-11 Niet-compatibele hardware • De hardware is niet compatibel met de huidige software •...
Seite 611 Reden voor weergave/oplossingen 70-01 Save Report De gebruiker heeft End Procedure (Procedure • Do you want to save the report to the Visual-ICE MRI beëindigen) geselecteerd en kreeg de keuze om Cryoablation System? het rapport op te slaan alvorens de procedure af te sluiten.
Seite 612 80-04 Temperature Warning De interne temperatuur van het systeem • The internal temperature of the Visual-ICE MRI Cryoablation overschrijdt de betreffende bedrijfslimieten. System exceeds appropriate operating limits • Discontinue the cryoablation procedure as soon as safe to do •...
Seite 613 80-05 Service Due Het systeem heeft een laag batterijniveau • Low battery detected gedetecteerd. Een laag batterijniveau kan de • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to werking van het systeem nadelig beïnvloeden. schedule service. (80-05 Onderhoudstermijn is verstreken • Batterij bijna leeg gedetecteerd •...
Seite 614 Boston Scientific om onderhoud in te plannen.) 90-02 Service Due Het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem werd • Service for the Visual-ICE MRI Cryoablation System is past due niet volgens schema onderhouden. Tijdens • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to opeenvolgende opstartcycli wordt de gebruiker schedule service.
Seite 615 Reden voor weergave/oplossingen 90-03 System End of Life Het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem • The Visual-ICE MRI Cryoablation System is at the end of heeft het einde van zijn levensduur bereikt. operational life Neem contact op met de afdeling technische • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to arrange ondersteuning van Boston Scientific om return of this system to be refurbished, replaced or disposed.
Seite 616 ± 5 seconden over een interval van 10 minuten Essentiële prestaties De essentiële prestaties van het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem worden gedefinieerd als: • Het vermogen om de stroming van argon of helium naar de aangesloten MRI-cryoablatienaalden in en uit te schakelen via opdrachten vanuit de gebruikersinterface •...
Seite 617 +44 1442 411 686 CEtechsupportEMEA@bsci.com INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID Het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem is getest op veilig gebruik met scanners van 1,5 tesla en 3 tesla. Verklaring van MR-symbolen De volgende symbolen hebben betrekking op de MR (magnetische resonantie)-omgeving en worden gebruikt om de veiligheid van apparaten en onderdelen in de MR-omgeving aan te geven.
Seite 618 Voorwaardelijk MR-gebruik van MRI-cryoablatienaalden Niet-klinische tests hebben aangetoond dat MRI-cryoablatienaalden van Boston Scientific MRI-veilig zijn onder bepaalde voorwaarden. Onder de volgende omstandigheden kan een patiënt met dit hulpmiddel veilig worden gescand in een MR-systeem: Statisch magnetisch veld: 1,5 T Maximaal ruimtelijk gradiëntveld: 2000 gauss/cm (20 T/m)
Seite 619 • Personeel dat aanwezig is bij het maken van alle verbindingen voorafgaand aan een cryochirurgische procedure, moet volledig bekend zijn met alle standaard voorzorgsmaatregelen in een MRI-omgeving. • De console van het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem is MRI-onveilig. Zet de console nooit in de magneetruimte.
Seite 620 Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem in verband met de interventieprocedure: • Bespreek de risico’s en voordelen, inclusief een overzicht van mogelijke complicaties die in de gebruiksaanwijzingen staan vermeld voor het Visual-ICE MRI-cryoablatiesysteem en aanvullende producten die worden gebruikt voor het uitvoeren van cryoablatieprocedures en voor andere interventionele behandelingen die waarschijnlijk worden toegepast.
Seite 621 Figura 1. Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI ................... 627 Conteúdo ................................627 Consola ................................628 Figura 2. Vista frontal da Consola de Crioablação Visual-ICE MRI ..............629 Figura 3. Vista traseira da Consola de Crioablação Visual-ICE MRI ..............630 Monitor de ecrã tátil .............................630 Portas de comunicação ............................631...
Seite 622 Tabela 4. Imunidade eletromagnética para sistemas que não sejam de suporte vital .........649 Tabela 5. Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicações de RF portátil e móvel e o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI ..................650 FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO ......................650 Detalhes do Dispositivo ............................650...
Seite 623 Ecrã 8. Ecrã Startup (Arranque) ........................659 Figura 10. Ligações de gás da Consola de Crioablação Visual-ICE MRI ............660 Figura 11. Preparação da botija de gás ......................660 Ligar o cabo da caixa de junção na sala de controlo ................... 661 Figura 12.
Seite 624 Manual Software Update (Atualização manual do software) ................700 Ecrã 31. Confirmação de Atualização de Software ..................700 PÓS-PROCEDIMENTO ..............................701 Limpeza do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI .....................701 Eliminação ................................701 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ............................ 702 Software Recovery (Recuperação de software) ....................702 Ecrã...
Seite 625 Problemas de gás ..............................706 Problemas mecânicos ............................708 Botija de gás e linha de alimentação de gás .......................708 Cabos das caixas de junção ..........................709 Painel de Ligação Móvel ............................709 Agulhas .................................710 Mensagens apresentadas .............................710 ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA ............................723 Fornecimento de gás externo ..........................723 INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA EM RM ........................
Seite 626 Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica. ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO Os dispositivos utilizados com o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI são dispositivos esterilizados de utilização única. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Seite 627 árgon de alta pressão ligada a um manómetro. • Para acomodar variações da sala de procedimentos, estão disponíveis comprimentos alternativos da linha de alimentação de gás para ligar a botija de gás árgon ao Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI. Consulte a Tabela 1.
Seite 628 Um (1) adaptador para duas botijas EZ-Connect2: o adaptador para duas botijas EZ-Connect2 é um componente opcional utilizado para ligar duas botijas de gás em conjunto (tandem) ao Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI. O adaptador para duas botijas consiste num conjunto de adaptador de quatro vias com manómetro para árgon e linha de alimentação de gás comprida com ligação ao sistema, linha de alimentação de gás curta com ligação para...
Seite 629 Figura 2. Vista frontal da Consola de Crioablação Visual-ICE MRI 1 Monitor de ecrã tátil 4 Reposição de software 7 Cabos das caixas de junção - 10 Compartimento de entrada de fibra ótica arrumação 2 Recipiente de 5 Porta de visualização 8 Cabos das caixas de junção -...
Seite 630 Figura 3. Vista traseira da Consola de Crioablação Visual-ICE MRI Válvula de fecho de árgon Suporte enrolador do cabo Válvula de ventilação manual Ventoinha de arrefecimento Interruptor de alimentação 10 Pedal de travagem da roda traseira Conector de entrada do árgon 7 Borne de terra (determinados países)
Seite 631 Reposição de software O botão Reposição do Software é utilizado para reiniciar o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI no modo de recuperação caso o software fique danificado (consulte a secção Recuperação de Software). Porta de Visualização Auxiliar A porta de visualização auxiliar (DVI) permite a ligação de um monitor externo.
Seite 632 Pedal de travagem O pedal de travagem controla as duas rodas dianteiras do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI. Coloque o travão na posição UP (Para cima) para evitar o movimento giratório das duas rodas dianteiras durante o transporte. Coloque o travão na posição DOWN (Para baixo) para bloquear as duas rodas dianteiras no lugar.
Seite 633 Painel de Ligação Móvel O Painel de Ligação Móvel (Figura 5) fornece uma interface de agulha com oito canais de agulhas numerados. A plataforma do Painel de Ligação Móvel disponibiliza tomadas de ligação de fibra ótica, elétricas e de gás para ligação a um cabo da caixa de junção.
Seite 634 Interface da agulha A interface da agulha contém oito canais de agulhas numerados; cada canal contém duas portas para suportar a ligação de até duas agulhas de crioablação por ressonância magnética. A interface da agulha tem um LED indicador de pressão do gás para alertar o utilizador para a presença ou ausência de gás de alta pressão, um botão STOP ALL (Parar tudo) para parar todas as operações e um botão Test Channel 8 (Canal de teste 8) para testar uma agulha adicionada ao canal 8.
Seite 635 Indicador da Pressão do Gás O indicador de pressão do gás é um LED na interface da agulha do painel de ligação móvel que indica a presença ou ausência de gás de alta pressão. Quando está presente gás de alta pressão, o LED apresenta uma cor branca contínua. O LED pisca quando não existe pressão de gás.
Seite 636 Tomadas dos cabos das caixas de junção A plataforma do Painel de Ligação Móvel disponibiliza tomadas para as linhas de fibra ótica, elétricas e de gás dos cabos das caixas de junção. O cubo de ligação de gás dos cabos das caixas de junção contém oito conectores individuais de gás (um para cada canal da agulha).
Seite 637 Joule-Thomson, enquanto outros, como o hélio, apresentam um aumento da temperatura. O Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI utiliza um gás árgon de alta pressão que circula através de agulhas de crioablação de ponta fechada para induzir o congelamento dos tecidos. O descongelamento ativo dos tecidos é...
Seite 638 • Não utilize este dispositivo para outro fim diferente da utilização prevista indicada e das indicações de utilização. • Não modifique o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI, seja de que forma for. Só pessoal autorizado da Boston Scientific ou pessoal autorizado formado pela Boston Scientific pode efetuar a assistência técnica dos Sistemas de Crioablação Visual-ICE MRI.
Seite 639 • Não dobre nem torça a linha de alimentação de gás. Dobras ou torções acentuadas podem comprometer a integridade da linha de alimentação de gás. • Não passe com as rodas do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI por cima da linha de alimentação de gás, pois pode danificar a mesma.
Seite 640 • Deverá ser utilizado equipamento de comunicações de RF portátil (incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas) no mínimo a 30 cm (12 in) de qualquer parte do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI, incluindo os cabos especificados para utilização com o sistema. De outro modo, poderá ocorrer a degradação do desempenho deste equipamento.
Seite 641 Desligue imediatamente a alimentação do sistema e termine o procedimento para evitar a ativação inadvertida das agulhas. • Avise o pessoal envolvido no procedimento antes de ventilar o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI para não assustar ninguém. • Avise o pessoal envolvido no procedimento de que o gás nos cabos das caixas de junção é ventilado através da Consola no final da fase de congelamento, para não assustar ninguém.
Seite 642 • Não utilize um cabo de extensão USB para ligar a pen USB à porta USB. Ligue a pen USB diretamente à porta USB existente no Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI. A utilização de um cabo de extensão USB pode resultar em emissões eletromagnéticas acima dos limites regulamentares.
Seite 643 • O Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI deve ser colocado na proximidade para fins de acessibilidade da ligação e utilização da agulha. • Ligue o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI antes de efetuar as ligações das botijas de gás para garantir a realização dos testes de diagnóstico corretos.
Seite 644 EFEITOS INDESEJÁVEIS Os efeitos indesejáveis possíveis associados ao dispositivo e/ou ao procedimento de crioablação incluem, mas não se limitam a: • Angina • Arritmia • Atelectasia • Espasmos da bexiga • Sangramento/hemorragia • Queimadura/ulceração causado pelo frio • Acidente vascular cerebral (AVC)/derrame •...
Seite 645 • Dor/desconforto • Perfuração (incluindo órgãos e estruturas adjacentes) • Efusão pericárdica • Acumulação de fluido perirrenal • Efusão pleural • Pneumatose (ar ou gás numa quantidade e/ou num local anormal no corpo) • Pneumotórax • Síndrome pós-ablação (por exemplo, febre, dor, náuseas, vómitos, mal-estar, mialgia) •...
Seite 646 ADVERTÊNCIA: o equipamento de comunicações de RF portátil (incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas) deverá ser usado, no mínimo, a 30 cm (12 in) de qualquer parte do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI, incluindo os cabos especificados para utilização com o sistema. De outro modo, poderá ocorrer a degradação do desempenho deste equipamento.
Seite 647 O Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético de uma instituição de saúde profissional, segundo os níveis de conformidade especificados de seguida. O cliente ou o utilizador do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI deve garantir que o equipamento seja utilizado nesse ambiente.
Seite 648 O Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético de uma instituição de saúde profissional, segundo os níveis de conformidade de imunidade especificados de seguida. O cliente ou o utilizador do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI deve garantir que o equipamento seja utilizado nesse ambiente.
Seite 649 Para avaliar o ambiente eletromagnético causado por um transmissor de RF fixo, deve ser realizado um levantamento eletromagnético no local. Se a intensidade de campo medida no local onde é utilizado o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI exceder o nível de conformidade de RF aplicável indicado anteriormente, o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI deve ser observado para...
Seite 650 FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Detalhes do Dispositivo O Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI é fornecido não esterilizado e destina-se a utilizações múltiplas. Os produtos acessórios da Boston Scientific necessários para efetuar o procedimento de crioablação são fornecidos separadamente. Não utilize se a embalagem estiver danificada ou tiver sido aberta involuntariamente antes da utilização.
Seite 651 Condições de transporte Quando enviar o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI, utilize a embalagem de envio original para evitar a ocorrência de danos durante o transporte. Se a embalagem de envio original não estiver disponível, o cliente assume a responsabilidade de garantir que as condições de transporte são cumpridas ou contacta o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific para obter a embalagem de transporte adequada.
Seite 652 Técnica da Boston Scientific. O Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI apresentará um alerta no ecrã cerca de um mês antes da data da manutenção preventiva. Se o alerta aparecer no ecrã e a manutenção preventiva ainda não estiver agendada, contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific para agendar a manutenção.
Seite 653 Preparação para utilização Antes de utilizar o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI, inspecione a Consola, o Painel de Ligação Móvel, o cabo de alimentação, os travões, os cabos de segurança, as linhas de alimentação de gás, as ligações de gás, os cabos das caixas de junção e o monitor de ecrã...
Seite 654 3. Ligue o cabo de alimentação a uma tomada elétrica de grau hospitalar (tomada de eletricidade da rede) com ligação à terra. A Boston Scientific recomenda a utilização de uma tomada elétrica ininterrupta e estável. ADVERTÊNCIA: para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento só deve ser ligado a uma tomada elétrica de grau hospitalar com terminal de terra.
Seite 655 Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific (consulte a secção Mensagens apresentadas). Se o software do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI detetar gás pressurizado no sistema e o fornecimento de gás não estiver ligado, é apresentada uma mensagem a solicitar ao utilizador que ventile o gás do sistema.
Seite 656 NOTA: se a interface do utilizador ficar inativa durante um período de tempo predefinido de inatividade, o software do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI requer a reintrodução da palavra-passe para desbloquear a interface do utilizador (consulte a secção Configurar Definições).
Seite 657 Em alternativa, prima o botão Forgot Password (Esqueceu-se da palavra-passe?) na parte superior do Ecrã Login (Iniciar sessão) (Ecrã 3). É apresentada uma mensagem que contém um desafio que deve ser transmitido ao Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific (Ecrã 5). Ecrã 5. Reset Password Challenge (Desafio de reposição de palavra-passe)
Seite 658 Em caso de emergência, prima o botão Emergency Login (Iniciar sessão de emergência) na parte superior do ecrã (Ecrã 3). É apresentada uma mensagem com um desafio. Contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific para receber a frase de resposta adequada para entrar e, em seguida, prima o botão Login (Iniciar sessão) (Ecrã 7).
Seite 659 É recomendável que esteja disponível pelo menos uma botija de reserva cheia para cada tratamento. CUIDADO: ligue o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI antes de efetuar as ligações das botijas de gás para garantir a realização dos testes de diagnóstico corretos.
Seite 660 Figura 10. Ligações de gás da Consola de Crioablação Visual-ICE MRI 1 Cabo de segurança 2 Conectores de ligação rápida 3 Cobertura anti-humidade 6. Oriente a linha de alimentação de gás hélio pelo clipe da linha de alimentação na Consola.
Seite 661 Ligar o cabo da caixa de junção na sala de controlo 1. Posicione uma extremidade do cabo da caixa de junção junto da caixa de junção na sala de controlo. a. Prenda o cabo de segurança na extremidade da linha de gás ao anel do cabo de segurança na caixa de junção.
Seite 662 d. Ligue o conector de fibra ótica no cabo da caixa de junção à tomada de fibra ótica na caixa de junção (Figura 13). Para efetuar a ligação, alinhe a marca de alinhamento (legenda 1) acima da tomada de fibra ótica com o ponto de alinhamento vermelho (legenda 2) no conector de fibra ótica e empurre o conector.
Seite 663 e. Ligue o conector elétrico no cabo da caixa de junção à tomada elétrica na caixa de junção (Figura 14). Para efetuar a ligação, alinhe a marca de alinhamento (legenda 1) na tomada elétrica com o ponto de alinhamento vermelho (legenda 2) no conector elétrico e empurre o conector. Um clique indica uma ligação bem-sucedida.
Seite 664 e. Ligue o conector elétrico no cabo da caixa de junção à tomada elétrica na Consola (Figura 14). Para efetuar a ligação, alinhe a marca de alinhamento (legenda 1) na tomada elétrica com o ponto de alinhamento vermelho (legenda 2) no conector elétrico e empurre o conector. Um clique indica uma ligação bem- sucedida.
Seite 665 2. Posicione a extremidade oposta do cabo da caixa de junção junto ao Painel de Ligação Móvel. a. Prenda o cabo de segurança na extremidade da linha de gás ao anel do cabo de segurança no Painel de Ligação Móvel. b.
Seite 666 OPCIONAL: O Adaptador para duas botijas EZ-Connect2 liga duas botijas de gás árgon à consola para permitir um procedimento de crioablação. Um conjunto de adaptador de quatro vias com manómetro para árgon liga uma linha de alimentação de gás, a botija de gás principal e uma linha de alimentação de gás auxiliar. Se utilizar o adaptador para duas botijas EZ-Connect2 opcional, ligue a linha de alimentação de gás com conjunto do adaptador de quatro vias com manómetro à...
Seite 667 • A não operação do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI dentro dos limites da pressão de serviço pode afetar o procedimento de crioablação.
Seite 668 Ecrã Procedure [Procedimento]) • Visualize e guarde o relatório, se pretendido o Exporte o relatório para uma unidade flash USB fornecida pela Boston Scientific • Ventile automaticamente o sistema, selecionando a opção de ventilação automática ou ventilando, alternativamente, o sistema durante o encerramento do sistema (consulte a secção Encerramento do Sistema, passo 1)
Seite 669 Testes pré-procedimento ADVERTÊNCIA: antes de iniciar um procedimento de crioablação, configure o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI, ligue as botijas de gás e efetue testes de integridade e funcionalidade em cada agulha de crioablação por ressonância magnética. 1. No monitor de ecrã tátil, prima Start Procedure (Iniciar o procedimento). É apresentado o Ecrã Procedure (Procedimento) (Ecrã...
Seite 670 6. Repita os passos 2 a 5 para cada agulha de crioablação por ressonância magnética a testar. CUIDADO: a Boston Scientific recomenda que apenas sejam colocadas agulhas do mesmo tipo em conjunto num único canal. A utilização de agulhas de tipos diferentes no mesmo canal poderá afetar a precisão do indicador de gás.
Seite 671 Nunca utilize uma agulha defeituosa num procedimento de crioablação. Devolva as agulhas defeituosas à Boston Scientific para avaliação. CUIDADO: a formação de gelo durante a fase de irrigação indica que o gás árgon está ligado à entrada do hélio.
Seite 672 • Posição ON (Ligada) • OPCIONAL = passo opcional ou alternativo O Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI fornece uma interface do utilizador gráfica que facilita uma rápida comunicação entre o utilizador e o sistema através de uma interface de ecrã tátil.
Seite 673 Ecrã Login (Iniciar sessão) Quando o sistema é ligado, o Ecrã Login (Iniciar sessão) aparece após a conclusão do processo de arranque (consulte a secção Preparação do sistema). Ecrã 12. Ecrã Login (Iniciar sessão) Ecrã Startup (Arranque) Depois de iniciar a sessão no sistema, o Ecrã Startup (Arranque) apresenta várias opções. Ecrã...
Seite 674 NOTA: esta opção só está disponível para pessoal de assistência técnica autorizado. Ecrã Procedure (Procedimento) O Ecrã Procedure (Procedimento) do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI fornece uma vista de ecrã único para controlar e monitorizar um procedimento de crioablação. O Ecrã Procedure (Procedimento) está dividido em secções: Barra de ferramentas de navegação, Channel Controls (Controlos do canal), Channel Status (Estado do canal).
Seite 675 Apresenta a pressão de serviço dos gases árgon e hélio no interior do sistema. indicador de gás NOTA: o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI contém reguladores internos que regulam a pressão do gás para os limites de serviço adequados. A pressão apresentada no indicador de gás é...
Seite 676 Autoajuda selecionada pelo utilizador A barra de título de cada secção dá acesso a informações de ajuda adicionais. Prima a barra de título para obter uma explicação acerca dos botões e campos disponíveis em cada secção do ecrã Procedure (Procedimento). Controlos do canal Os canais de 1 a 8 estão etiquetados individualmente e contêm controlos independentes para Test, Freeze, Freeze Intensity, Thaw (Testar, Congelar, Intensidade de congelamento, Descongelar) e Stop (Parar).
Seite 677 100% a 5% ou para selecionar a intensidade de “Stick” (Picar). NOTA: • O Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI controla a intensidade de congelamento, ajustando a duração do fluxo de árgon em cada bloco de tempo de 10 segundos (por exemplo, 50% de intensidade de congelamento equivale a congelamento durante 5 segundos e a inatividade durante 5 segundos).
Seite 678 Ampliar e reposicionar temporizadores Durante uma fase de teste, congelamento, descongelamento ou inatividade de agulhas, prima o botão Temporizador para ampliar a visualização do temporizador (Ecrã 18). O temporizador ampliado mostra o número do canal no canto superior esquerdo da janela do temporizador, tempo decorrido e, durante o congelamento, a intensidade de congelamento selecionada.
Seite 679 View Reports (Ver relatórios) Os relatórios de procedimentos fornecem um resumo de um procedimento de crioablação. Os relatórios contêm as informações fornecidas no ecrã Registration (Registo), os detalhes dos ciclos de congelamento-descongelamento, o histórico gráfico das fases de congelamento e descongelamento e quaisquer notas introduzidas pelo médico. Ecrã...
Seite 680 Para ver um relatório guardado no Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI, prima o botão View Reports (Ver relatórios) no Ecrã Startup (Arranque) (Ecrã 13). O Ecrã View Reports (Ver relatórios) apresenta uma lista de todos os relatórios de procedimentos guardados no Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI (Ecrã...
Seite 681 Para ordenar a lista por Report Name (Nome do relatório), Hospital Name (Nome do hospital), Physician Name (Nome do médico) ou Procedure Type (Tipo de procedimento), prima a secção do cabeçalho apropriado na lista de relatórios. O botão Export Report (Exportar relatório) apresenta uma janela para escolher o Export File Type (Tipo de ficheiro exportado) e o File Name (Nome do ficheiro) para a exportação do relatório.
Seite 682 Configurar as definições O Ecrã Configure Settings (Configurar definições) permite selecionar as definições utilizadas durante um procedimento de crioablação. As definições que podem ser alteradas incluem: definições de Sistema, Procedimento e Registo e unidades (consulte a secção Configuração de definições). Os botões de controlo têm opções para Manage Users (Gerir utilizadores) e Manual Software Update (Atualização manual do software) (consulte a secção Configuração de definições).
Seite 683 Ecrã Service (Assistência técnica) O Ecrã Service (Assistência técnica) só está disponível para pessoal técnico autorizado da Boston Scientific com ID de início de sessão de assistência técnica. No Ecrã Service (Assistência técnica), os utilizadores de assistência técnica podem efetuar diagnósticos do sistema, ativar ou desativar funcionalidades do sistema, ajustar as pressões de gás...
Seite 684 CUIDADO: selecione uma ID do paciente exclusiva que não revele a identidade do paciente a outros utilizadores do sistema. 2. OPCIONAL: selecione o botão Notes (Notas) no Ecrã Procedure (Procedimento) para introduzir notas do procedimento adicionais. É possível introduzir notas em qualquer altura durante o procedimento de crioablação. 3.
Seite 685 5. Prima o botão Freeze (Congelar) nos canais selecionados que contêm agulhas para selecionar a intensidade do congelamento. Para ajustar a intensidade de congelamento, prima o botão Freeze Intensity (Intensidade de congelamento) e selecione a intensidade de congelamento no menu pendente. O ciclo de congelamento continuará...
Seite 686 9. Repita os passos 4 a 8 até à conclusão do número de ciclos de congelamento-descongelamento pretendidos. ADVERTÊNCIA: certifique-se de que foi obtido um descongelamento ou arrefecimento adequado antes de remover as agulhas do paciente. 10. Remova todas as agulhas do paciente. ADVERTÊNCIA: não desbloqueie a barra de bloqueio de qualquer canal da agulha se o indicador LED de pressão do gás no Painel de Ligação Móvel apresentar uma cor branca contínua.
Seite 687 Ecrã 23. Ecrã Export Report (Exportar relatório) CUIDADO: utilize apenas uma pen USB fornecida pela Boston Scientific com o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI. Não utilize essa pen USB para fins não relacionados com dados e relatórios do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI.
Seite 688 Rode a válvula de ventilação manual para a posição CLOSED (Fechada) após a ventilação do gás ter sido concluída. 2. Desligue as linhas de alimentação de gás de alta pressão do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI e das botijas de gás. Guarde as linhas de alimentação de gás e os conjuntos de manómetros no compartimento de arrumação existente no sistema (Figura 2).
Seite 689 Figura 17. Desligação da linha elétrica do cabo da caixa de junção b. Desligue a linha de fibra ótica da tomada de fibra ótica na Consola puxando pela pega preta de borracha identificada pela legenda na Figura 18. Figura 18. Desligação da linha de fibra ótica do cabo da caixa de junção Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 690 c. Desligue a linha de gás da tomada de ligação de gás da Consola rodando o cubo de ligação do gás no sentido dos ponteiros do relógio para a posição desbloqueada (Figura 19). Figura 19. Desligação da linha de gás do cabo da caixa de junção (cubo de ligação do gás na posição desbloqueada) d.
Seite 691 CUIDADO: tenha cuidado ao baixar o monitor de ecrã tátil para evitar entalar os dedos. 16. Cubra a Consola de Crioablação Visual-ICE MRI e o Painel de Ligação Móvel com as tampas fornecidas. Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 692 Substituição das botijas de gás durante um procedimento Caso se torne necessário substituir uma botija de gás durante um procedimento, cesse todas as operações de congelamento e descongelamento. Preparação padrão da botija de gás 1. Planeie a hora adequada de substituição de uma botija de gás calculando o gás necessário para concluir o procedimento.
Seite 693 Controlos avançados do canal Os Controlos avançados do canal de cada canal apresentam opções para alterar o tipo de agulha para o canal selecionado, associar dois canais e programar ciclos de congelamento-descongelamento múltiplos. Controlo da seleção do tipo de agulha 1.
Seite 694 Controlo da associação de canais 1. Prima sem soltar o botão Channel (Canal) para aceder aos Controlos Avançados do Canal para esse canal (Controlos avançados do canal). 2. Prima o botão Link (Associar) para associar dois canais para operação simultânea. Quando dois canais estão associados, o botão Channel (Canal) mostra ambos os canais (Ecrã...
Seite 695 Controlo de programação dos ciclos 1. Prima sem soltar o botão Channel (Canal) para aceder aos Controlos Avançados do Canal para esse canal. 2. Prima o botão Cycles (Ciclos) (Controlos Avançados do Canal) para aceder aos Advanced Cycle Controls (Controlos Avançados do Ciclo) e programar ciclo(s) de congelamento-descongelamento (Ecrã 27). Ecrã...
Seite 696 8. Organize a sequência do ciclo destacando um ciclo programado nos controlos Cycle Sequence (Sequência do ciclo). Com o botão Up (Para cima) ou Down (Para baixo), desloque o ciclo para a sequência desejada. 9. Remova um ciclo da Cycle Sequence (Sequência do ciclo) destacando o ciclo e depois premindo o botão Stop (Parar).
Seite 697 Executar uma sequência guardada Para executar uma sequência guardada, entre nos Controlos Avançados de Ciclo para o canal selecionado, prima o botão Cycles (Ciclos) e prima o botão Load Cycle (Carregar ciclo). Utilizando o menu pendente, selecione a sequência guardada, prima o botão Load (Carregar) e, em seguida, prima o botão Go (Ir) (Ecrã 29). Ecrã...
Seite 698 O Ecrã Configure Settings (Configurar definições) permite alterar as definições do sistema utilizadas durante um procedimento de crioablação. No máximo, podem ser configuradas cinco (5) contas de utilizador para cada Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI. É possível alterar as seguintes definições: System (Sistema), Procedure (Procedimento), Registration Settings (Definições de registo) e Units (Unidades) (consulte a Tabela 14).
Seite 699 Time Zone (Fuso O fuso horário pode ser alterado por administradores do sistema ou pessoal de horário) assistência técnica. O Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI ajusta automaticamente a hora de verão. Pressure Units Selecione as unidades de pressão apresentadas no indicador de gás.
Seite 700 Os administradores do sistema e os utilizadores de assistência técnica podem atualizar manualmente o software do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI através de uma pen USB. 1. Prima o botão Manual Software Update (Atualização manual do software) no Ecrã Configure Settings (Configurar Definições) (Ecrã...
Seite 701 O dispositivo deve ser eliminado de forma segura de acordo com a política hospitalar, administrativa e/ou governamental local ou devolvido à Boston Scientific. Para um Kit de Devolução de Produto, contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific.
Seite 702 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS A Boston Scientific sugere as seguintes opções para resolução de problemas do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI. Se as sugestões apresentadas não resolverem o problema ou se tiver um problema não referenciado abaixo, contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific.
Seite 703 3. Prima o botão Rollback (Reverter) para restaurar o software para a versão de software anterior. 4. OPCIONAL: prima o botão Load (Carregar) para atualizar o software se o ecrã tiver apresentado uma mensagem a indicar que a configuração de software é inválida no ecrã Login (Iniciar sessão) (Ecrã 33). Ecrã...
Seite 704 (Figura 2 e Figura 3). Ligue a alimentação. funciona) ou há falha 2. O cabo de alimentação da Consola de Crioablação Visual-ICE MRI está desligado de energia durante um da tomada elétrica ou do painel traseiro da Consola. Ligue o cabo de alimentação ao procedimento.
Seite 705 Fotografia 1. Desligue o interruptor de alimentação na parte traseira do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI. Desaperte o parafuso de aletas do clipe de retenção do cabo. 2. Retire o cabo de alimentação do clipe de retenção. Retire os dois parafusos que prendem o clipe de retenção e retire o clipe de retenção...
Seite 706 Instrução Fotografia 8. Contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific para agendar uma visita de assistência técnica a fim de determinar a causa dos fusíveis queimados, averiguar a necessidade de manutenção e encomendar fusíveis sobresselentes. Problemas de gás Sintoma Causas possíveis/Soluções...
Seite 707 • Se estiver no Ecrã Procedure (Procedimento), verifique se o visor da pressão do gás mostra a mensagem de nenhum gás ligado. • Se o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI estiver ligado, termine o procedimento e ventile o sistema através da função de ventilação automática.
Seite 708 2. A barra de bloqueio poderá estar defeituosa. Coloque a agulha num canal posição BLOQUEADA. diferente. Contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific para agendar uma visita da assistência técnica. 3. Verifique o visor Gas Indicator (Indicador de gás) e se o sistema não está...
Seite 709 • Verifique se as botijas de gás estão FECHADAS. • Se o Sistema Visual-ICE MRI estiver desligado, ligue o sistema e aguarde trinta segundos para o sistema ventilar automaticamente. • Se o Sistema Visual-ICE MRI estiver ligado, termine o procedimento e ventile o sistema através da função de ventilação automática.
Seite 710 Mensagens apresentadas O Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI apresenta uma mensagem na interface do utilizador quando um utilizador solicita assistência ou quando são detetados erros do utilizador, da agulha ou do sistema. NOTA: registe e comunique o número de mensagem (por exemplo, 10-01, 80-02) caso seja necessária assistência do Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific.
Seite 711 • Não introduziu o Nome de início de sessão correto • Reintroduza o seu nome de início de sessão • Contacte o Administrador do Sistema se necessitar de assistência • Contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific caso seja necessária assistência técnica adicional) 10-02 Login Não foi introduzida nenhuma palavra-passe.
Seite 712 Resposta incorreta início de sessão de emergência. • Não introduziu a resposta correta NOTA: esta ação não repõe uma palavra-passe. • Contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific para receber uma resposta ao desafio no ecrã) 10-07 Incorrect Response O utilizador tentou repor a respetiva palavra- •...
Seite 713 PROCEDIMENTO Mensagem Motivo do aparecimento/Soluções 20-01 Cannot Start Test O utilizador premiu o botão Test (Testar) • The gas pressure is too low/high to begin a procedure quando uma das botijas de gás ainda não se • Check that the gas cylinders have enough pressure to start the encontrava ligada ou a pressão de gás está...
Seite 714 Mensagem Motivo do aparecimento/Soluções 20-05 Freeze All Intensity O utilizador selecionou uma intensidade • You selected to control all needles simultaneously. de congelamento no canal ALL (Tudo) • Do you want [x%] freeze intensity applied to all needles now? para controlar todos os canais ativos. Para prosseguir, o utilizador tem de confirmar que (20-05 Intensidade de congelamento de todas...
Seite 715 (20-17 Ventilação do gás • Antes de desligar a mangueira de gás, ventile manualmente o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI utilizando a válvula de ventilação manual na traseira da máquina) 20-18 System Shutdown O utilizador selecionou Shutdown (Encerrar) •...
Seite 716 Motivo do aparecimento/Soluções 30-01 Automatic Vent Após o arranque, ainda existia pressão de gás • Gas was not appropriately vented from the Visual-ICE MRI no sistema, o que dificultará a ligação das Cryoablation System when the system was last used agulhas.
Seite 717 (60-06 Software incompatível com o software apropriado. Contacte o Centro de • O software do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI não é Assistência Técnica da Boston Scientific. compatível com aprovações regulamentares • Contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific para agendar uma visita da assistência técnica)
Seite 718 (60-11 Hardware incompatível • O hardware não é compatível com o software atual. • Contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific para agendar uma visita da assistência técnica NÃO) Update Hardware Um utilizador administrador ou técnico iniciou •...
Seite 719 Motivo do aparecimento/Soluções 70-01 Save Report O utilizador selecionou End Procedure (Terminar o • Do you want to save the report to the Visual-ICE MRI procedimento) e foi apresentada uma opção para Cryoablation System? guardar o relatório antes de sair do procedimento.
Seite 720 (80-01 Falha da comunicação • Falha de comunicação interna. • Falha da nova tentativa de ligação. • Reinício do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI. • Se o problema persistir, contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific) 80-02 Startup Failure As autoverificações do software detetaram uma...
Seite 721 Motivo do aparecimento/Soluções 80-04 Temperature Warning A temperatura interna do sistema excedeu os • The internal temperature of the Visual-ICE MRI Cryoablation limites operacionais adequados. System exceeds appropriate operating limits • Discontinue the cryoablation procedure as soon as safe to do so •...
Seite 722 • Efetue em breve a assistência técnica do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI. • A assistência técnica deve ser realizada até [DATA]. • Contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific para agendar uma visita da assistência técnica.) Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 723 90-02 Service Due A assistência técnica do Sistema de Crioablação • Service for the Visual-ICE MRI Cryoablation System is past due Visual-ICE MRI não foi efetuada na data • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to agendada. Durante os arranques posteriores, schedule service.
Seite 724 ± 5 segundos num intervalo de 10 minutos Desempenho essencial O desempenho essencial do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI é definido como: • A capacidade de ligar e desligar o fluxo de árgon ou hélio às agulhas de crioablação por ressonância magnética ligadas através dos comandos enviados pela interface do utilizador.
Seite 725 CEtechsupportEMEA@bsci.com INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA EM RM O Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI foi testado para ser seguro na utilização com scanners de 1,5 Tesla e 3 Tesla. Explicação dos símbolos de RM Os seguintes símbolos estão relacionados com o ambiente de ressonância magnética (RM) e são utilizados para indicar a segurança de dispositivos e componentes no ambiente de RM.
Seite 726 Utilização Condicional com RM das Agulhas de Crioablação por Ressonância Magnética Os testes não clínicos demonstraram que as Agulhas de Crioablação por Ressonância Magnética da Boston Scientific são de utilização condicional com RM. Um paciente que utilize este dispositivo pode ser submetido em segurança a exame num sistema de RM que reúna as seguintes condições:...
Seite 727 • O pessoal presente ao efetuar todas as ligações antes de um procedimento criocirúrgico deve estar completamente familiarizado com todas as precauções de rotina tomadas num ambiente de IRM. • A Consola do Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI não é segura em ambiente de RM. Nunca coloque a Consola na sala do íman.
Seite 728 • Discutir os riscos e benefícios, analisando os potenciais efeitos indesejáveis listados nas instruções de utilização para o Sistema de Crioablação Visual-ICE MRI e produtos acessórios utilizados para realizar procedimentos de crioablação e para outros tratamentos de intervenção que possam ser utilizados.
Seite 729 Si experimenta alguna dificultad para acceder a las Instrucciones de uso por Internet o si prefiere recibir un ejemplar impreso, diríjase al Servicio de Atención al Cliente de Boston Scientific o al representante en su país. Se le enviará un ejemplar gratuito, que debería recibir en un plazo de siete días.
Seite 730 Als het niet lukt om de GA online te bekijken of als u de voorkeur geeft aan een papieren exemplaar, neemt u contact op met Boston Scientific Customer Service of met de lokale contactpersoon in uw eigen land. Binnen zeven dagen wordt een gratis exemplaar naar u toe gestuurd.
Seite 731 Em caso de dificuldade para acessar as instruções de uso on-line ou preferir receber um exemplar impresso, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da Boston Scientific ou com o representante no seu país. Você receberá um exemplar gratuito em até sete dias.
Seite 732 Dacă întâmpinați dificultăți în accesarea online a instrucțiunilor de utilizare sau preferați să primiți instrucțiunile pe hârtie, vă rugăm să contactați serviciul clienți Boston Scientific sau reprezentantul local. Vi se va expedia un exemplar gratuit care trebuie să sosească în șapte zile.
Seite 733 Če imate težave pri dostopanju do navodil za uporabo prek spleta ali bi radi prejeli tiskano kopijo, se obrnite na službo za stranke Boston Scientific ali na lokalni stik za vašo državo. Kopijo vam bomo poslali brezplačno in bi morala prispeti v sedmih dneh.
Seite 734 Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 735 Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Conteúdo Universal Serial Bus Bus serie universal Universal Serial Bus Universal Serial Bus Universal Serial Bus Universal Serial Bus Barramento Série Universal Ethernet Ethernet Ethernet Ethernet Ethernet Ethernet Ethernet Fuse Fusible Fusible Sicherung Fusibile Zekering Fusível Separate Collection...
Seite 736 USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com 0123 EU Importer: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, The Netherlands Visual-ICE and EZ-Connect2 are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners.