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Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5mg/dL
(Innerhalb ±0,28 mmol/L)
195/336 (58,0%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5%
326/624 (52,2%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei kombinierten Glukosekonzentrationen zwischen
38,7 mg/dL (2,1 mmol/L) und 519,0 mg/dL (28,8 mmol/L).
Innerhalb ±15 mg/dL oder ±15% (Innerhalb ±0,83 mmol/L oder ±15%)
949/960 (98,8%)
GL34 im Vergleich zu YSI erfüllte die Norm EN ISO 15197:2015, derzufolge 95 % der gemesse-
nen Blutzuckerwerte innerhalb folgender Bereiche liegen müssen: entweder ± 0,83 mmol/L (±15 mg/
dL) der gemessenen Durchschnittswerte bei Anwendung des Referenzmessungsverfahrens bei Blut-
zuckerkonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) oder ±15% bei Blutzuckerkonzentrationen von
≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L). 99 % der gemessenen einzelnen Blutzuckerwerte müssen in den Bereichen A
und B des Consensus Error Grid (CEG) für Diabetes Typ 1 liegen.
Leistungsbewertung durch den Anwender
Eine Studie zur Bewertung der Glukosewerte von Blutproben aus kapillarem Fingerkuppenblut, die von 156
nicht speziell ausgebildeten Personen gewonnen wurde, ergab die folgenden Ergebnisse:
100% innerhalb ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) und 98,2% innerhalb ±15% der im medizinischen Laboratorium
erhaltenen Werte bei Glukosekonzentrationen von mindestens 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Weitere Angaben und Informationen zur Blutzuckerbestimmung und den unterschiedlichen Technologien fin-
den Sie in allgemeiner einschlägiger medizinischer Fachliteratur.
11. a
nWendunGSGrenZen für
G
eSundheitSbereich
1. Falls der Patient folgende Symptome aufweist, können eventuell keine korrekten Werte erzielt werden:
• Akute Dehydration
• Akute Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Schock
• Hyperosmolarer hypoglykämischer Zustand (mit oder ohne Ketose)
2. Bei schwerkranken Patienten sollten Blutzuckermessgeräte für den Heimgebrauch nicht zum Einsatz kom-
men.
Beurer GL34 mg/dL
Innerhalb ±10mg/dL
(Innerhalb ±0,56 mmol/L)
327/336 (97,3%)
Innerhalb ±10%
542/624 (86,9%)
f
achKräfte auS dem
Innerhalb ±15mg/dL
(Innerhalb ±0,83 mmol/L)
336/336 (100%)
Innerhalb ±15%
613/624 (98,2%)
31
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