Schwerwiegende Ereignisse; Konformitätserklärung - Cortrium C3+ Gebrauchsanweisung

DS/EN 60601-1-6
DS/EN 60601-1-11
DS/EN 60601-2-47
DS/EN 62366-1
DS/EN ISO 10993-1
DS/EN ISO 15223-1
DS/EN 1041
DS/EN 62304
DS/EN ISO 14971
EN 301 489-17 V3.1.1
EN 300 328 V2.1.1

6.3 Schwerwiegende Ereignisse

Bei schwerwiegenden Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät wenden Sie sich bitte
unverzüglich an die örtlich zuständige Behörde sowie an Cortrium support@cortrium.com.
6.4 Konformitätserklärung
Der C3+ entspricht den grundlegenden Anforderungen und Bestimmungen der EU-
Medizinprodukteverordnung (MDR).
2
VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
C3+ IFU - 0723 (70051) DE
Gebrauchstauglichkeit
Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und
medizinische elektrische
Versorgung in häuslicher Umgebung
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
elektrokardiographischen Systemen
Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von
Medizinprodukten
Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Elektromagnetische Verträglichkeit für Funkeinrichtungen und -
dienste – Teil 17
Breitband-Übertragungssysteme – Datenübertragungsgeräte, die
im 2,4-GHz-ISM-Band arbeiten
2
Systeme für die
von
medizinische
ambulanten
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