Zulassungsrelevante Daten - Cortrium C3+ Gebrauchsanweisung

Tragedauer
Aufzeichnungsformat
Leistungsbedarf
Maße
Gewicht
Abtastrate
Eingangsimpedanz
Auflösung
Leistungsstandard
Sicherheitsdaten
Sicherheitsnorm
Biologische Daten
Arzneistoffe
Gewebe
Mit dem Gerät in Kontakt kommende
Körperflüssigkeiten
Art des Kontakts mit intakter Haut
Dauer des Hautkontakts
Kontakt mit Schleimhaut
Steril oder unsteril
Biologische Verträglichkeit
Klinische Daten
Medizinischer Zweck
Einmalgebrauch/wiederverwendbar
Aufzeichnungsstandard
Aufzeichnungsformat
Vorgesehene Platzierung
Aufzeichnungsdauer

6.2 Zulassungsrelevante Daten

Der C3+ ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß 93/42/EWG. Der C3+ entspricht den folgenden
Produktnormen:
DS/EN 60601-1-1
DS/EN 60601-1-2
C3+ IFU - 0723 (70051) DE
Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen
Systemen
Elektromagnetische Störgrößen
Bis zu 7 Tage
Kontinuierlich
Lithium-Polymer-Akkumulator, 3,7 V, 520
mAh
85 x 80 x 15 mm
32 g
256 Hz
10 MOhm
24 Bit
Designverifizierung IEC 60601-2-47
IEC 60601-1 Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale IEC
60601-2-47
Entfällt
Entfällt
Entfällt
Nichtinvasiv
Bis zu 7 Tage konstanter Kontakt
Entfällt
Unsteril
ISO 10993-5
ISO 10993-10
Ambulantes EKG-Gerät
Wiederverwendbar/wiederaufladbarer
Monitor
Holter
Kontinuierlich
Brustbein-Mittellinie
Bis zu 7 Tage mit einer einzigen Ladung
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