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Cortrium C3+ Holter Monitor Gebrauchsanweisung Und Technische Dokumentation

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und technische Dokumentation

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Verwandte Anleitungen für Cortrium C3+ Holter Monitor

Inhaltszusammenfassung für Cortrium C3+ Holter Monitor

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung und technische Dokumentation...
  • Seite 2 Cortrium C3 Holter Monitor Gebrauchsanweisung und technische Dokumentation Ver.: 1.0 Rev.: 02 DE, Ausgabedatum: 2019-10-14...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    1. Einleitung 1.1 Verwendungszweck 1.2 Primäre Anwender 1.3 Ergänzende Software 2. Sicherheitsinformationen 2.1 Hinweise für die sichere und ordnungsgemäße Anwendung 2.2 Warnhinweise 3. Gerätebeschreibung 3.1 Im Lieferumfang enthaltene Komponenten 3.2 Zubehör 3.3 Geräteaufbau und LED-Lampen 3.4 Anschlüsse 3.5 Druckknopf - Funktionen 3.6 LED-Lampe (Erklärung der Anzeige) 3.7 Verpackung und Geräte Symbole...
  • Seite 4 4. Benutzerinformationen 4.1 Installation des Cortrium Data Transfer Tool 4.2 Eine Aufnahme starten 4.3 Nach Gebrauch 4.4 Aufladen 4.5 Reinigung 4.6 Häufige Fragen 5. Wartung, Aufbewahrung und Entsorgung 5.1 Wartung 5.2 Aufbewahrung 5.3 Garantie 5.4 Entsorgung 6. Technische und behördliche Informationen 6.1 Technische Spezifikation...

  • Seite 5: Einleitung

    PDF-Berichte zu erstellen. Die Software kann entweder von Drittanbietern stammen oder von Cortrium konzipiert, unterhalten und/oder im Besitz von Cortrium sein. Die Hardware des ist nicht in der Lage ein EKG automatisch zu analysieren und auszuwerten, weshalb der C3 auch kein automatisches Warnsignal, im Falle eines potenziell kritischen Zustandes des Herzens abgeben kann.

  • Seite 6: Primäre Anwender

    Eine Gebrauchsanweisung zum Cortrium Data Transfer Tool finden Sie auf unserer Homepage www.cortrium.com. Darüber hinaus ist der C3 kompatibel mit der CE-zertifizierten Drittanbieter-Software CUBE von Cardioline und der CE-zertifizierten Software Cardiomatics. Zusätzlich sollten die EDF-Rohdaten jeder Aufnahme über das Cortrium Data Transfer Tool (DTT) auf den Praxis Computer exportiert/ heruntergeladen werden.

  • Seite 7: Sicherheitsinformationen

    Betrieb nehmen. 2.1 Hinweise für die sichere und ordnungsgemäße Anwendung • Der C3 und das Cortrium Data Transfer Tool sind nicht in der Lage eine automatische Auswertung der EKG Aufzeichnungen oder eine Diagnose zu erstellen. • Die C3 LED-Lampen zeigen lediglich den Ladezustand der Batterien sowie den Betriebsmodus an.
  • Seite 8 • Lassen Sie den C3 nicht auf oder neben anderen elektrischen Geräten liegen. • Der C3 darf nur zusammen mit den von Cortrium bereitgestellten Kabeln verwendet werden. • Der C3 darf nicht in Flüssigkeiten eingetaucht werden. • Reinigen Sie den C3 nur entsprechend der in diesem Handbuch aufgeführten Hinweise.

  • Seite 9: Gerätebeschreibung

    Equipment um ordnungsgemäß zu funktionieren: • Drei Standard-Langzeit EKG-Elektroden von Drittanbietern pro Patient (diese sind nicht im Lieferumfang des C3 enthalten) • Die Software (Cortrium Data Transfer Tool), die auf der Internetseite www.cortrium.com von Cortrium bereitgestellt wird. 3.3 Geräteaufbau und LED-Lampen Der C3 verfügt über drei Elektroden-Anschlüsse für EKG-Elektroden, einen einzelnen Druckknopf...

  • Seite 10: Vorderseite

    Elektrodenanschlüsse auf. Die C3 Aufnahmen werden im internen Speicher gesichert. Die Aufnahmen können mithilfe des mitgelieferten USB-Kabels und dem Cortrium Data Transfer Tool (Software) über den USB- Anschluss auf einen Computer übertragen und anschließend vom Gerät gelöscht werden. Der C3 wird auch über den Micro-USB-Anschluss des Geräts aufgeladen.

  • Seite 11: Anschlüsse

    3.4 Anschlüsse Der C3 kann über das mitgelieferte USB-Kabel mit einem PC und über Bluetooth mit einem iOS-Mobilgerät verbunden werden. 3.5 Druckknopf - Funktionen Druckmuster Bedeutung Einmal drücken Einschalten / Ereignis markieren Zweimal drücken Bluetooth aktivieren Lange drücken Ausschalten (Hinweis: Das Gerät darf keine (3 Sekunden) Verbindung zum Körper haben)

  • Seite 12: Led-Lampe (Erklärung Der Anzeige)

    Speicher ist voll Blinkt schnell: Batterie ist schwach / Schaltet aus Leuchtet Gelb konstant: Gerät befinden sich noch im Auflademodus Kein Signal, Elektroden haben keinen richtigen Blinkt schnell: Kontakt zum Körper. Leuchtet konstant: Weiß Fehler, kontaktieren Sie Cortrium oder den Lieferanten.

  • Seite 13: Verpackung Und Geräte Symbole

    3.7 Verpackung und Geräte Symbole Die folgenden Symbole befinden sich auf der C3 Verpackung und dem Geräteetikett. Beispiel für ein Geräteetikett...

  • Seite 14: Beschreibung

    Symbol Beschreibung Herstellerinformation Herstellungsjahr Maximal-Temperatur / Temperaturspanne: 5°C bis 40°C während des Betriebs -25°C bis 70°C während der Lagerung Maximaler Druck: 700 bis 1060 mbar Maximale Luftfeuchtigkeit: 10% bis 95% Seriennummer (Geräte-Identifikationsnummer)
  • Seite 15 Katalognummer / Referenznummer Siehe auch Gebrauchsanweisung Allgemeines Warnzeichen; beachten Sie die Warnhinweise Schutz gegen feste Fremdkörper (Schutzwirkung gegen Staub - Grad 5) Schutz vor Wassereintritt (Schutzwirkung gegen Spritzwasser aus allen Richtungen - Grad 4) Anwendungsteil(e) des Typs BF Nicht im normalen Hausmüll entsorgen. Gerät sollte bei gesonderter Elektro-Sammelstellen / im gekennzeichneten Elektromüll entsorgt werden.
  • Seite 16 CE-Kennzeichnung mit Identifizierungsnummer der benannten Stelle Firmenlogo mit Namen...

  • Seite 17: Benutzerinformationen

    Transfer Tool. Diese Software wird auf der Cortrium Internetseite bereitgestellt unter www.cortrium.com. Laden Sie das Cortrium Data Transfer Tool herunter, entzippen Sie die Zip-Datei und doppelklicken Sie auf „Setup“ um die Software auf Ihren Praxiscomputer zu installieren. Wenn der C3 mit einem PC verbunden ist, wird das Gerät als externes Massenspeichergerät...
  • Seite 18 1. Haut vorbereiten - Rasieren Sie alle Haare an den Stellen, an denen die Elektroden platziert werden sollen. - Reinigen Sie die Haut und reiben Sie sie mit einem Wattebausch und geeigneten Alkohol (denaturiert 80%) ab. 2. Elektroden an den 3.
  • Seite 19 4. C3 auf der Brust des Patienten befestigen Der C3 auf der Mediasternal-Linie platzieren - Achten Sie darauf, dass die Elektroden richtig auf der Haut haften. - Achten Sie darauf, dass keine Luft zwischen den Elektroden und Haut verbleibt. - Achten Sie darauf, dass sich keine Haare unter den Elektroden befinden. - Die gestrichelte Skizze zeigt eine alternative Platzierung des C3...

  • Seite 20: Aufzeichnung Starten

    2. Lösen und entsorgen Sie die EKG-Elektroden. 3. Verbinden Sie den C3 über das mitgelieferte USB-Kabel mit einen PC. 4. Auslesen der Aufnahmen mit Hilfe des Cortrium Data Transfer Tools (Software). 5. Reinigen Sie den C3 gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.5 und 5.2.

  • Seite 21: Aufladen

    4.4 Aufladen Der C3 wird automatisch geladen, wenn er über das USB-Kabel an ein Standard-USB-Ladegerät oder einen PC angeschlossen wird. Der C3 wird unter Umständen etwas langsamer aufgeladen, falls er an einen PC angeschlossen wird. Beachten Sie bitte die Ladespannung von DC 4,75V - 5,5V. Das verwendete Ladegerät muss zertifiziert sein in Übereinstimmung mit IEC 60601-1.

  • Seite 22: Häufige Fragen

    Uhr automatisch auf die PC Uhr abgleichen. 1.3. Benötige ich eine Software zum Herunterladen der EKG-Aufnahmen vom C3 Ja, Sie benötigen das Cortrium Data Transfer Tool, das von unserer Homepage www.cortrium.com heruntergeladen werden kann. 1.4. Mein C3...

  • Seite 23: Wartung, Aufbewahrung Und Entsorgung

    Wartung. Sollte ein Problem mit dem C3 Gerät auftreten, wenden Sie sich an Cortrium oder Ihren lokalen Lieferanten: Cortrium Kundenkontakt / Service: Cortrium ApS - Erik Husfeldts Vej 7 - DK-2630 Taastrup - Denmark email: support@cortrium.com - Website: www.cortrium.com 5.2 Aufbewahrung Lagern Sie den C3 nicht in Räumen, in denen das Gerät folgenden äußeren Einflüssen...

  • Seite 24: Technische Und Behördliche Informationen

    6. Technische und behördliche Informationen 6.1 Technische Spezifikation Technische Spezifikation EKG-Aufnahmetyp Holter, ambulantes EKG-Aufzeichnungsgerät Anzahl der Kanäle Tragezeit / Tragedauer Bis zu 7 Tage Aufnahmeformat Kontinuierlich Energie-/Strombedarf Lithium-Polymer-Akku, 3.70 V, 520 mAh Außenmaße 85 x 80 x 15 mm Gewicht 32 Gramm Abtastrate 256 Hz...

  • Seite 25: Biologische Spezifikation

    Biologische Spezifikation Arzneistoff Nicht verfügbar / keine Angaben Oberfläche Nicht verfügbar / keine Angaben Flüssigkeiten bei Gerätekontakt Nicht verfügbar / keine Angaben Kontaktart bei unversehrter Haut Nicht-invasiv Dauer des Haut Kontaktes ununterbrochener Kontakt Schleimhautkontakt Nicht verfügbar / keine Angaben Steril oder unsteril Unsteril / nicht steril Biologische Verträglichkeit ISO 10993-5...

  • Seite 26: Behördliche Information

    6.2 Behördliche Information Der C3 ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß 93/42/EEC und entspricht den folgenden Produktstandards: DS/EN 60601-1-1 Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen DS/EN 60601-1-2 Elektromagnetische Verträglichkeit DS/EN 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit DS/EN 60601-1-11 Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung DS/EN 60601-2-47...

  • Seite 27: Konformitätserklärung

    DS/EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten DS/EN 62304 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse DS/EN ISO 14971 Risikomanagement von Medizinprodukten EN 301 489-17 V3.1.1 Elektromagnetische Verträglichkeit für Funkeinrichtungen und -dienste - Teil 17: Spezifische Bedingungen für Breitband- Datenübertragungssysteme EN 300 328 V2.1.1 Breitband-Übertragungssysteme - Datenübertragungsgeräte, die im 2,4-GHz-ISM-Band arbeiten und Breitband-Modulationstechniken verwenden...
  • Seite 28 Cortrium ApS Erik Husfeldts Vej 7 DK-2630 Taastrup Denmark • • • Email: info@cortrium.com Website: www.cortrium.com •...

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