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Sicherheitshinweise
Ein Leica Operationsmikroskop mit Leica FL400 for M530 entspricht
dem neuesten Stand der Technik. Dennoch können während des
Betriebs Gefahren auftreten.
Beachten Sie deshalb immer die Angaben in dieser Gebrauchs-
X
anweisung sowie in der Gebrauchsanweisung zum Leica Opera-
tionsmikroskop und insbesondere die Sicherheitshinweise.
HINWEIS
Aussehen der GUI-Screenshots
Die Screenshots der grafischen Benutzeroberfläche (GUI) dienen
nur als Referenz und können je nach konfigurierten Optionen und
verwendetem Operationsmikroskop variieren. Die Funktionalität
des Leica FL400 ist allerdings abgedeckt.
3.1
Verwendungszweck
Das Leica FL400 für M530 ist ein Lichtsystem zur
Fluoreszenzanregung in Verbindung mit einer zugelassenen
tumorselektiven Substanz:
(Gliolan = 5-ALA = 5-Aminolävulinsäure) zur
Gewebecharakterisierung in der offenen Neurochirurgie.
WARNUNG
Leica FL400 sollte nur mit Fluorophoren verwendet werden,
die für die Verwendung innerhalb der angegebenen
Spektralbereiche zugelassen sind.
WARNUNG
Leica FL400 ist kein eigenständiges Diagnosegerät.
3.2
Anwendungsbereich
Die Indikation ist abhängig von der Verwendung der Fluoreszenz
der zusammen mit dem Filter verwendeten Fluorophore.
3.3
Intendierte Zielpopulation
Die intendierte Zielpopulation sind Patienten, die sich einem
chirurgischen Eingriff unterziehen, wie er im Rahmen des
Verwendungszwecks und der Indikationen für die Anwendung
definiert ist.
Kontraindikation
Beim Einsatz von Zubehör für Leica Operationsmikroskope mit
Leica FL400 for M530 in Kombination mit einem
Fluoreszenzmedium gelten die medizinischen Kontraindikationen,
die bei Verwendung von Substanzen geeigneter Marken zu
beachten sind.
Leica FL400 for M530 / Ref. 10 744 764 / Version 04
3.4
Gebrauchsgefahren
HINWEIS
Mechanische Einwirkungen.
Stellen Sie sicher, dass seit dem letzten Einsatz des Systems
X
keine mechanischen Einwirkungen stattgefunden haben. Vor
jedem neuen Einsatz sollte eine Überprüfung durchgeführt
werden.
3.5
Beschilderung
1
2
Das Typenschild befindet sich seitlich am Filtermodul
Leica FL400 for M530.
1
Typenschild
Leica Microsystems (Schweiz) AG
CH-9435 Heerbrugg
MODEL
Leica FL400 for M530
2
UDI-Schild
3
a
REF
b
SN
4
Sicherheitshinweise
4
Der Verkauf dieses Geräts ist durch
Bundesgesetz auf zugelassene Ärzte
beschränkt. (nur USA)
CE-Schild
Produktkennung (DI)
GS1 Daten-Matrix-Code
Herstellungskennung (PI)
Seriennummer
Herstellungsdatum
Produktionsschild
a Referenznummer
b Seriennummer
Vorgeschriebene Kennzeichnung –
vor dem Arbeiten mit dem Produkt
Gebrauchsanleitung sorgfältig lesen.
Webadresse für elektronische Version
der Gebrauchsanleitung.
Medizinprodukt
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