Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Hillrom A-90015 Gebrauchsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Hillrom Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. A-90015
  6. Gebrauchsanleitung
Hillrom A-90015 Gebrauchsanleitung

Hillrom A-90015 Gebrauchsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 97

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Beach Chair Safety Strap
Instructions for Use
Product No. A-90015
80028159
Version C

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Hillrom A-90015

Inhaltszusammenfassung für Hillrom A-90015

  • Seite 1 Beach Chair Safety Strap Instructions for Use Product No. A-90015 80028159 Version C...
  • Seite 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 中文繁體 ............................34 DANSK ............................50 NEDERLANDS ..........................65 FRANÇAIS ............................81 DEUTSCH ............................97 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ............................ 113 BAHASA INDONESIA ........................129 ITALIANO ............................146 日本語版 ............................161 한국어 ............................176 LATVISKI ............................191 NORSK ............................

  • Seite 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® General Information: ....................... 6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................... 7 1.4.2 Equipment misuse notice: ..................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Seite 5 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: ............13 3.4.1 Storage and Handling: ..................... 13 3.4.2 Removal Instruction: ....................13 Troubleshooting Guide: ..................... 13 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information: ............. 14 General Safety Warnings and Cautions:..............14 Product Specifications: ....................

  • Seite 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Seite 7: Safety Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use.

  • Seite 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Seite 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...

  • Seite 10: Emc Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 11: System

    Traction Post Strap Padded section Product Code and Description: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...

  • Seite 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Counter Traction Strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to orthopedic surgery while traction is applied to the arm of the operative side. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Seite 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3. Make sure the padded portion of the safety strap comes in contact with the patient. 4. Release the Velcro strap on the backside of the padded portion and loop through the black post on the back of the Beach Chair. Affix the Velcro to the backside of the padded portion.

  • Seite 14: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).

  • Seite 15: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description 78" X 5" X 21 " Product Dimensions (198 cm x 12.7 cm x 53.8 cm) • Stainless Steel • Alloy steel Material • Fusion 3 • Nylon Safe Working Load on the device 500 lbs.

  • Seite 16: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE • Do not put the device into water. Equipment damage can occur. • Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device. • Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection. •...
  • Seite 17 Beach Chair Safety Strap 使用说明 产品编号 A-90015 80028159 Version C...
  • Seite 18 使用说明 重要声明 《使用说明》 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 18 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Seite 19 使用说明 目录 Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® 一般信息： ........................21 版权声明： ........................21 商标： ........................... 21 联系信息： ........................22 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明： ....................22 1.4.2 设备误用说明： ......................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ....................22 1.4.4 安全弃置： ........................23 操作系统：...
  • Seite 20 使用说明 适用范围： ........................28 预期用途： ........................28 残留风险： ........................28 设备设置与使用： ......................28 使用之前： ........................28 设置： ........................... 28 设备控制键和指示灯： ....................29 存储、操作处置和拆卸说明： ..................29 3.4.1 存储和操作处置： ....................... 29 3.4.2 拆卸说明： ........................29 故障排除指南： ......................29 设备维护： ........................30 安全注意事项和一般信息： ....................30 一般安全警告和小心：...

  • Seite 21: 一般信息

    使用说明 1 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家 全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业 领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于 针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好 地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是 构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和 质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何 形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、 录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。 本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息 泄漏给第三方。...

  • Seite 22: 联系信息

    使用说明 联系信息： 关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息： 其他国家/地区 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明： 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 页码 22 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Seite 23: 安全弃置

    使用说明 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 • （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。...

  • Seite 24: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息， EN ISO 15223-1 如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业 人士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 页码...

  • Seite 25: 医疗设备法规符合性

    使用说明 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美）...
  • Seite 26 使用说明 页码 26 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Seite 27: 系统组件标识

    使用说明 系统 系统组件标识： 反向牵引柱 约束带的 衬垫部分 产品代码和描述： A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Multi Task Armboard O-ABMT LPS Arm Support A-90002 耗材名称 产品编号 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 页码 27 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Seite 28: 适用范围

    使用说明 适用范围： Counter Traction Strap 可用于各种外科手术，包括但不限于需要牵引手术侧手臂的 骨科手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构 确定。 预期用途： Counter Traction Strap 设计用于在各种外科手术过程中安全地固定患者的躯干和手臂， 包括但不限于需要牵引手术侧手臂的骨科手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中 使用。 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用或设备损坏危险对设备和患者 造成的伤害。 设备设置与使用： 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利 边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 设置： 1. 将随附的 Easy Lock Socket 安装在手术台 ® 的非手术侧，位置大约在患者膝部。 2. 将支柱插入 Easy Lock Socket 并拧紧力性 ®...

  • Seite 29: 设备控制键和指示灯

    使用说明 3. 确保安全带的带垫部分与患者接触。 4. 松开带垫部分背面的 Velcro 带，并穿过 Beach Chair 背面的黑色支柱。将 Velcro 粘附到带垫部分的背面。拧紧约束带将 患者的手术侧牢牢固定。 警告：连接安全带时，请勿升高或降低靠背椅。 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 拆卸说明： 3.4.2 1. 从带垫部分上松开 Velcro 安全带，然后从 Beach Chair 背面的黑色支柱上解下安全带。 2. 从 Easy Lock Socket 上拆下反向牵引柱。 ® 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 页码...

  • Seite 30: 设备维护

    使用说明 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用 酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 e. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台 侧轨并牢固固定。本设备仅适用于美式标准的侧轨。测试锁定装置，确保在升高或推动时 不会移动。 小心： a. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授权 的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 c. 连接安全带时，请勿升高或降低靠背椅。 页码 30 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C...

  • Seite 31: 产品规格

    使用说明 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 198 cm × 12.7 cm × 53.8 cm (78" X 5" X 21 ") • 不锈钢 • 合金钢 材料 • Fusion 3 • 尼龙 设备安全承重能力 226 kg 患者 (500 lbs) 整套设备的总重量 1.6 kg (3.5 lbs) 存储规格...

  • Seite 32: 适用标准列表

    使用说明 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 部分： EN ISO 15223-1 一般要求...
  • Seite 33 Beach Chair Safety Strap 使用說明 產品編號：A-90015 80028159 Version C...
  • Seite 34 使用說明 重要提示 使用說 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀 明 並熟悉本產品。 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 34 頁 Document Number: 80028159 Issue Date：30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Seite 35 使用說明 目錄 Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ™ 一般資訊： ........................37 版權聲明： ........................37 商標： ........................... 37 聯絡詳細資訊： ......................38 安全注意事項： ......................38 1.4.1 安全危險符號提示： ....................38 1.4.2 設備誤用提示： ......................38 1.4.3 使用者和/或病患須知： ....................38 1.4.4 安全處置： ........................39 操作系統：...
  • Seite 36 使用說明 使用說明： ........................43 預期用途： ........................43 其他風險： ........................43 設備的設定和使用： ......................43 使用前： ........................43 設定： ........................... 43 裝置控制裝置和指示器： ....................44 儲存、處理和拆除說明： ....................45 3.4.1 儲存和處理： ....................... 45 3.4.2 拆除說明： ........................45 疑難排解指南： ......................45 裝置維護： ........................45 安全預防措施和一般資訊： ....................45 一般安全警告和注意事項：...

  • Seite 37: 一般資訊

    使用說明 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球 領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者， 不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我 們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更 好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位 問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有 非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 版權聲明： 修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。 未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任 何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何 部分。...

  • Seite 38: 聯絡詳細資訊

    使用說明 聯絡詳細資訊： 有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊： 國際 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事項： 安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。 注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的 重量限制。 第 38 頁 Document Number: 80028159 Issue Date：30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Seite 39: 安全處置

    使用說明 請勿超過手術台的載重能力 安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安 全處置。 如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 操作系統： 適用的符號： 1.5.1 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...

  • Seite 40: 預期使用者和病患群體

    使用說明 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。 表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠 表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定 表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明...

  • Seite 41: 符合醫療器械法規

    使用說明 符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 EMC 注意事項： 這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲）...

  • Seite 42: 系統元件標識

    使用說明 系統 系統元件標識： 對抗牽引柱 束帶護墊 部分 產品代碼和說明： A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap 配件和消耗元件表清單： 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。 配件名稱 產品編號 Multi Task Armboard O-ABMT LPS Arm Support A-90002 消耗品名稱 產品編號 不適用 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 第 42 頁 Document Number: 80028159 Issue Date：30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Seite 43: 使用說明

    使用說明 使用說明： Counter Traction Strap 用於各種外科手術，包括但不限於骨科手術，同時對手術側的 手臂進行牽引。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療 機構確定。 預期用途： Counter Traction Strap 設計用於在各種外科手術中安全地固定病患的軀幹和手臂，包 括但不限於骨科手術，同時對手術側的手臂進行牽引。這些裝置僅供醫療保健專業人員 在手術室環境中使用。 其他風險： 本產品符合相關的性能、安全標準。然而，不能完全排除因誤用或裝置損壞危險而造成的裝 置損壞或病患傷害。 設備的設定和使用： 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 設定： 1. 將隨附的 Easy Lock Socket 安裝在手術台 ™ 的非手術側，位置大約在病患膝部。 2. 將支柱插入 Easy Lock Socket 並擰緊緊握 ™ 握把。調整搭扣，將帶墊部分置於病患的胸...

  • Seite 44: 裝置控制裝置和指示器

    使用說明 3. 確保安全束帶的護墊部分與病患接觸。 4. 鬆開護墊部分背面的尼龍搭扣帶，穿過 Beach Chair 背面的黑色柱體。將尼龍搭 扣連接在護墊部分的背面。拉緊束帶，牢 牢固定住病患的手術側。 警告： 安全帶系好後，不要升高或降低肩膀部分椅子的高度。 裝置控制裝置和指示器： 本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。 第 44 頁 Document Number: 80028159 Issue Date：30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Seite 45: 儲存、處理和拆除說明

    使用說明 儲存、處理和拆除說明： 儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。 拆除說明： 3.4.2 1. 鬆開護墊部分的尼龍搭扣帶，將束帶從 Beach Chair 背面的黑色柱體上鬆開。 2. 從 Easy Lock Socket 上拆下反向牽引柱。 ™ 疑難排解指南： 本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 裝置維護： 確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用 酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。 聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 安全預防措施和一般資訊： 一般安全警告和注意事項： 警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c.

  • Seite 46: 產品規格

    使用說明 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛 在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 e. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側軌， 並牢固地安裝到位。裝置僅應用於美國標準側軌。測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒 有移動。 小心： a. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 b. 為防止病患和/或使用者受傷和/或設備損壞，所有修改、升級或維修必須由 Allen 授權的 專家進行。不遵守規定可能會使保固失效。 c. 安全帶系好後，不要升高或降低肩膀部分椅子的高度。 產品規格： 機械規格 描述 198 cm x 12.7 cm x 53.8 cm 產品尺寸 （78" X 5" X 21 " ） • 不銹鋼 • 合金鋼 材料...

  • Seite 47: 滅菌說明

    使用說明 儲存相對濕度範圍 15% 至 85% 操作溫度 本裝置旨在用於受控的手術室環境中。 操作相對濕度範圍 電氣規格 描述 不適用。 不適用。 軟體規格 描述 不適用。 不適用。 相容性規格 描述 Easy Lock ™ Socket Allen Beach Chair Safety Strap 相容： A-40022 (US), A-40023 (EU), A-40024 (UK) A-40030 (Japan) 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 滅菌說明： 本裝置不必進行滅菌處理。 清潔和消毒說明：...

  • Seite 48: 適用標準清單

    使用說明 小心： 請勿將護墊浸入任何液體中 小心： 切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質 適用標準清單： 編號 標準 描述 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求 醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評價和測試 EN ISO 10993-1 醫用電氣設備...
  • Seite 49 Beach Chair Safety Strap Brugsanvisning produktnr. A-90015 80028159 Version C...

  • Seite 50: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Seite 51 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Generelle oplysninger: ....................53 Ophavsret: ........................53 Varemærker: ......................53 Kontaktoplysninger: ....................53 Sikkerhedsovervejelser: ....................54 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ............54 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............54 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............
  • Seite 52 BRUGSANVISNING Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: ....60 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................... 60 3.4.2 Afmonteringsvejledning: ..................60 Fejlfindingsvejledning: ....................60 Vedligeholdelse af enheden: .................. 61 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........61 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........61 Produktspecifikationer: ....................62 Steriliseringsanvisninger: ....................

  • Seite 53: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Seite 54: Sikkerhedsovervejelser

    BRUGSANVISNING North America International (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE. 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug.

  • Seite 55: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN. • ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Seite 56: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING MDR 2017/745...

  • Seite 57: Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (Emc)

    BRUGSANVISNING Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed. Derfor er EMC-erklæringer ikke relevante. Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 58: System

    2 System Identifikation af systemkomponenter: Modtraktionsstang Polstret del til strop Produktkode og beskrivelse: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr.

  • Seite 59: Indikationer For Anvendelse

    BRUGSANVISNING Indikationer for anvendelse: Counter Traction Strap anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til ortopædisk kirurgi, mens der påføres traktion på armen på den operative side. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. Tilsigtet anvendelse: Counter Traction Strap er designet til sikkert at fastholde patientens torso og arm under en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til...

  • Seite 60: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING 3. Sørg for, at den polstrede del af sikkerhedsstroppen er i kontakt med patienten. 4. Frigør velcro-stroppen på bagsiden af den polstrede del, og før den igennem den sorte stang på bagsiden af Beach Chair. Sæt velcroen på bagsiden af den polstrede del. Stram stroppen for at fastgøre den side af patienten, som skal opereres.

  • Seite 61: Vedligeholdelse Af Enheden

    BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden, skal du kontakte Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 62: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm (78" X 5" X 21 ") • Rustfrit stål • Legeret stål Materiale • Fusion 3 • Nylon Sikker arbejdsbelastning på enheden Patient på 226 kg (500 lbs) Samlet vægt af hele enheden 1,6 kg (3,5 lbs) Specifikationer for opbevaring...

  • Seite 63: Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion

    BRUGSANVISNING Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL: • Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. • Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter. • Undlad at nedsænke enheden i vand. Udstyret kan blive beskadiget. •...
  • Seite 64 Beach Chair Safety Strap Gebruiksaanwijzing productnr. A-90015 80028159 Version C...

  • Seite 65: Belangrijke Opmerkingen

    GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Seite 66 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Algemene informatie: ....................68 Copyrightinformatie: ....................68 Handelsmerken: ......................68 Contactgegevens: ....................68 Veiligheidsoverwegingen: ..................69 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ..........69 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ............. 69 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
  • Seite 67 GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor opslag, hantering en afvoer: ............75 3.4.1 Opslag en hantering: ....................75 3.4.2 Instructies voor het afvoeren:.................. 75 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 76 Onderhoud van het hulpmiddel: ................76 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............ 76 Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen: .........

  • Seite 68: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde diensten voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners, terwijl de klantefficiëntie wordt verbeterd.

  • Seite 69: Veiligheidsoverwegingen

    GEBRUIKSAANWIJZING Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, toestel 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER HET ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT. 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik.

  • Seite 70: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een MDR 2017/745 medisch hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan.

  • Seite 71: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, EN ISO 15223-1 zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk EN ISO 15223-1 rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie EN ISO 15223-1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING (EU)

  • Seite 72: Emc-Overwegingen

    GEBRUIKSAANWIJZING EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing. Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIJK TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA)

  • Seite 73: Systeem

    Gewatteerde gedeelte van band Productcode en -beschrijving: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire...

  • Seite 74: Indicaties Voor Gebruik

    GEBRUIKSAANWIJZING Indicaties voor gebruik: De Counter Traction Strap wordt gebruikt in verschillende chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot orthopedische chirurgie, terwijl tractie wordt toegepast op de arm die wordt geopereerd. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt bij patiënten met uiteenlopende klachten. Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling.

  • Seite 75: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING 3. Zorg ervoor dat het gewatteerde gedeelte van de veiligheidsriem contact maakt met de patiënt. 4. Maak de Velcro-band aan de achterzijde van het gewatteerde gedeelte los en haal deze door de zwarte standaard aan de achterzijde van de operatiestoel. Bevestig de Velcro-band aan de achterzijde van het gewatteerde gedeelte.

  • Seite 76: Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen

    GEBRUIKSAANWIJZING Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Neem voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning van Hill-Rom. Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen.

  • Seite 77: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: a. Overschrijd nooit de in de productspecificatietabel vermelde veilige werkbelasting. b. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een door Allen geautoriseerde specialist om letsel bij de patiënt en de gebruiker en/of schade aan de apparatuur te voorkomen. Als hier niet aan wordt voldaan, kan de garantie ongeldig worden verklaard.

  • Seite 78: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING: • Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. •...
  • Seite 79 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving Medische elektrische toestellen – Deel 2-46: Speciale IEC 60601-2-46 eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van operatietafels International Safe Transit Association-normen voor ISTA het testen van verpakkingen Pagina 79 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Seite 80 Beach Chair Safety Strap Instructions d'utilisation du produit n° A-90015 80028159 Version C...
  • Seite 81 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Seite 82 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Informations générales : ....................84 Avis de droits d'auteur : ..................... 84 Marques de commerce : ..................84 Coordonnées : ......................84 Consignes de sécurité : ..................... 85 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Seite 83 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........91 3.4.1 Stockage et manipulation : ..................91 3.4.2 Instructions de retrait : ....................91 Guide de dépannage : .................... 91 Entretien du dispositif : ....................92 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........92 Avertissements et mises en garde de sécurité...

  • Seite 84: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Seite 85: Consignes De Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : N'UTILISEZ PAS LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX.

  • Seite 86: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical. Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Seite 87: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec.

  • Seite 88: Considérations Relatives À La Cem

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Seite 89: Système

    Partie de bande rembourrée Code produit et description : A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Seite 90: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : La Counter Traction Strap est utilisée dans diverses procédures chirurgicales, notamment la chirurgie orthopédique lorsque la traction est appliquée sur le bras du côté qui subit l'opération. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.

  • Seite 91: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Assurez-vous que la partie rembourrée de la sangle de sécurité est bien en contact avec le patient. 4. Détachez la bande Velcro de l'arrière de la partie rembourrée et faites passer la tige noire à l'arrière du Beach chair.

  • Seite 92: Entretien Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).

  • Seite 93: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé d'Allen. Le non-respect de cette règle peut annuler la garantie. c.

  • Seite 94: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. • Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
  • Seite 95 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Normes de l'International Safe Transit Association pour les ISTA essais d'emballage Page 95 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Seite 96 Beach Chair Safety Strap Gebrauchsanleitung Produktnr. A-90015 80028159 Version C...

  • Seite 97: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Seite 98 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Allgemeine Informationen: ..................100 Urheberrechtsvermerk: .................... 100 Marken: ........................100 Kontaktinformationen: ..................... 101 Sicherheitshinweise: ....................101 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............101 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ....... 101 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........
  • Seite 99 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: .. 107 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................107 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............107 Anleitung zur Fehlerbehebung:................108 Gerätewartung: ....................... 108 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........108 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................108 Produktspezifikationen: ...................

  • Seite 100: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Seite 101: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Seite 102: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.

  • Seite 103: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.

  • Seite 104: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

  • Seite 105: System

    System Systemkomponenten: Gegenzugpfosten Gurt (gepolsterter Bereich) Artikelnummer und -beschreibung: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Multi-Task Armboard O-ABMT...

  • Seite 106: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Der Counter Traction Strap wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orthopädische Chirurgie, während Zugkraft auf den Arm der zu operierenden Seite ausgeübt wird. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.

  • Seite 107: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Stellen Sie sicher, dass der gepolsterte Teil des Sicherheitsriemens mit dem Patienten in Kontakt kommt. 4. Lösen Sie den Klettverschluss auf der Rückseite des gepolsterten Teils und führen Sie ihn durch den schwarzen Pfosten auf der Rückseite des Beach Chairs.

  • Seite 108: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.

  • Seite 109: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: a. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Benutzers und/oder Beschädigung des Produkts sind jegliche Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen unbedingt durch von Allen zugelassenes Fachpersonal vorzunehmen. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen.

  • Seite 110: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. •...
  • Seite 111 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere IEC 60601-2-46 Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der International Safe ISTA Transit Association Seite 111 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Seite 112: Οδηγίες Χρήσης

    Beach Chair Safety Strap Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-90015 80028159 Version C...

  • Seite 113: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Seite 114 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Γενικές πληροφορίες: ....................116 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 116 Εμπορικά σήματα: ....................116 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................117 Θέματα ασφάλειας: ....................117 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........117 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: ..........117 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Seite 115 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........123 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................... 123 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ....................123 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............124 Συντήρηση συσκευής: ..................... 124 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........124 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......124 Προδιαγραφές...

  • Seite 116: Γενικές Πληροφορίες

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1 Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών στη σωστή θέση, πάθος μας είναι η βελτίωση...

  • Seite 117: Στοιχεία Επικοινωνίας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΜΗ...

  • Seite 118: Ασφαλής Απόρριψη

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τη Hill-Rom για...

  • Seite 119: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για EN ISO 15223-1 σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Υποδεικνύει...

  • Seite 120: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745) Θέματα...

  • Seite 121: Σύστημα

    αντίστροφης έλξης Επενδεδυμένο τμήμα ιμάντα Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος...

  • Seite 122: Ενδείξεις Χρήσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ενδείξεις χρήσης: Το Counter Traction Strap χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, ορθοπεδικών επεμβάσεων, κατά τη διάρκεια εφαρμογής έλξης στον βραχίονα της χειρουργούμενης πλευράς. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ευρύ πληθυσμό ασθενών, κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος. Προβλεπόμενη...

  • Seite 123: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Βεβαιωθείτε ότι το επενδεδυμένο τμήμα του ιμάντα ασφαλείας έρχεται σε επαφή με τον ασθενή. 4. Ελευθερώστε τον ιμάντα Velcro στην πίσω πλευρά του επενδεδυμένου τμήματος και περάστε τον μέσα από τον μαύρο στύλο στο πίσω μέρος του Beach Chair. Κλείστε τον ιμάντα Velcro στην...

  • Seite 124: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την τεχνική Υποστήριξη της Hill-Rom. Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...

  • Seite 125: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: a. Μην υπερβαίνετε το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που υποδεικνύεται στον πίνακα προδιαγραφών προϊόντος. b. Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενών ή/και χρηστών και ζημιάς στον εξοπλισμό, όλες οι τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό της Allen. Η μη συμμόρφωση μπορεί...

  • Seite 126: Οδηγίες Αποστείρωσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό. • Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη. •...
  • Seite 127 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή EN ISO 10993-1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Μέρος 2-46: Ειδικές IEC 60601-2-46 απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη απόδοση...
  • Seite 128 Beach Chair Safety Strap Petunjuk Penggunaan No. Produk A-90015 80028159 Version C...

  • Seite 129: Petunjuk Penggunaan

    PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Seite 130 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ™ Informasi Umum: ......................132 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................132 Merek Dagang: ......................132 Detail Kontak: ......................133 Pertimbangan Keselamatan: ................. 133 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ..........133 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........133 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: .........
  • Seite 131 PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: ........140 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 140 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ....................140 Panduan Pemecahan Masalah: ................141 Pemeliharaan Perangkat: ..................141 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........141 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........141 Spesifikasi Produk: .....................

  • Seite 132: Informasi Umum

    PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.

  • Seite 133: Detail Kontak

    PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.

  • Seite 134: Pembuangan Yang Aman

    PETUNJUK PENGGUNAAN JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
  • Seite 135 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir tahun dan ddd menunjukkan EN ISO 15223-1 hari dalam setahun. misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1...

  • Seite 136: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju: Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan. Tidak ditujukan untuk orang awam. Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2 1.5.3...

  • Seite 137: Informasi Importir Ue

    PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Importir UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Sponsor Resmi Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Halaman 137 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Seite 138: Sistem

    Tiang Tarikan Pencacah Bagian Berbantal Tali Kode dan Deskripsi Produk: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk...

  • Seite 139: Indikasi Penggunaan

    PETUNJUK PENGGUNAAN Indikasi penggunaan: Counter Traction Strap digunakan dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas pada pembedahan ortopedik saat tarikan diterapkan pada lengan sisi operatif. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi. Penggunaan yang ditujukan: Counter Traction Strap dirancang untuk menahan batang tubuh dan lengan pasien dengan aman dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak...

  • Seite 140: Kontrol Dan Indikator Perangkat

    PETUNJUK PENGGUNAAN 3. Pastikan bagian berbantalan pada tali keselamatan bersentuhan dengan pasien. 4. Lepaskan tali Velcro di sisi belakang bagian berbantalan dan buat simpul melalui tiang berwarna hitam di bagian belakang Beach Chair. Lekatkan Velcro ke sisi belakang bagian berbantalan, Kencangkan tali untuk mengamankan dengan kuat sisi operatif pasien.

  • Seite 141: Panduan Pemecahan Masalah

    PETUNJUK PENGGUNAAN Panduan Pemecahan Masalah: Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah. Untuk mendapatkan dukungan teknis, pengguna perangkat harus terlebih dahulu menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom. Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat.

  • Seite 142: Spesifikasi Produk

    PETUNJUK PENGGUNAAN WASPADA: a. Jangan melebihi beban kerja aman yang ditunjukkan pada tabel spesifikasi produk b. Untuk mencegah cedera pada pasien dan/atau pengguna dan/atau kerusakan peralatan: semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dilakukan oleh teknisi ahli resmi Allen. Kegagalan untuk patuh dapat membatalkan garansi. c.

  • Seite 143: Petunjuk Sterilisasi

    PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan. Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi. • Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol. •...
  • Seite 144 PETUNJUK PENGGUNAAN No. Sl. Standar Deskripsi Peralatan elektrik medis - Bagian 2-46: Persyaratan khusus IEC 60601-2-46 untuk keselamatan dasar dan kinerja utama meja operasi Standar International Safe Transit Association untuk ISTA pengujian kemasan Halaman 144 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Seite 145 Beach Chair Safety Strap Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-90015 80028159 Version C...

  • Seite 146: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Seite 147 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Informazioni generali: ....................149 Nota sul copyright: ....................149 Marchi commerciali: ....................149 Dettagli di contatto: ....................149 Considerazioni sulla sicurezza:................150 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........150 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Seite 148 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ....156 3.4.1 Conservazione e gestione: ..................156 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ..................156 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............156 Manutenzione del dispositivo: ................157 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............157 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........

  • Seite 149: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Seite 150: Considerazioni Sulla Sicurezza

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.

  • Seite 151: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.

  • Seite 152: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.

  • Seite 153: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)

    ISTRUZIONI PER L'USO Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 154: Sistema

    Sezione imbottita cinghia Codice prodotto e descrizione: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio...

  • Seite 155: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: La Counter Traction Strap viene utilizzata in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia ortopedica mentre viene applicata trazione al braccio del lato operatorio. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.

  • Seite 156: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3. Assicurarsi che la parte imbottita della cinghia di sicurezza sia a contatto con il paziente. 4. Rilasciare la cinghia di velcro sul retro della parte imbottita e avvolgerla nell'asta nera l'asta nera sul retro della Beach Chair. Applicare il velcro sul retro della parte imbottita.

  • Seite 157: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

  • Seite 158: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm (78" X 5" X 21 ") • Acciaio inox • Lega in acciaio Materiale • Fusion 3 • Nylon Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente: 226 kg (500 lbs) Peso complessivo del dispositivo 1,6 kg (3,5 lbs)

  • Seite 159: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
  • Seite 160 Beach Chair Safety Strap 使用説明書 製品番号 A-90015 80028159 Version C...
  • Seite 161 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があるこ とを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 ページ Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Seite 162 使用説明書 目次 Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ™ 一般情報：........................164 著作権情報： ......................164 商標： ......................... 164 連絡先： ........................164 安全上の配慮： ......................165 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ................165 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ..................165 1.4.3 使用者および患者への通知： .................. 165 1.4.4 安全な廃棄： ......................165 システムの操作： ....................... 166 1.5.1 適用される記号：...
  • Seite 163 使用説明書 機器のコントロールおよび表示器： ................171 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................171 3.4.1 保管および取り扱い： ....................171 3.4.2 取り外し手順： ......................171 トラブルシューティングガイド： ................172 機器の保守： ......................172 安全上の注意および一般的な情報： ................172 一般的な安全上の警告および注意： ................172 製品仕様： ........................173 滅菌の手順： ......................173 清掃と消毒の手順： ....................174 適用規格一覧： ......................174 ページ Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C...

  • Seite 164: 一般情報

    使用説明書 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的 な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リー ダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させること へ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差 し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様 の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対す るソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスでき るようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご 提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オン サイトでの製品実演を無償で行っています。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、 電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検 索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に 開示することはできません。 商標：...

  • Seite 165: 安全上の配慮

    使用説明書 インターナショナル 北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： 使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しない でください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ページ Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Seite 166: システムの操作

    使用説明書 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テク ニカルサポートにご連絡ください。 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。 • YY は製造年を表します。例えば、 EN ISO 15223-1 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の 製造週を示します（先行ゼロあり）。 • SSSSSSS は固有の通し番号です。 21 CFR 830 医療機器の国際取引商品コード（Global Trade Item Number）を示します。...

  • Seite 167: 対象使用者および患者

    使用説明書 警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要 があることを示します。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。 ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者： 機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医 療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用するこ とを目的としています。...

  • Seite 168: Ec 指定代理人

    使用説明書 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル） EU 輸入業者情報： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...

  • Seite 169: システム

    使用説明書 システム システム構成部品の確認： 反対牽引ポスト ストラップの パッド部分 製品コードおよび説明： A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 Multi Task Armboard O-ABMT LPS Arm Support A-90002 消耗品名 製品番号 該当なし 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 ページ Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C...

  • Seite 170: 使用目的

    使用説明書 使用目的： Counter Traction Strap は、手術側の腕に牽引力をかけながら行う整形外科手術を含 む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切 であると判断された広範な患者に対して使用できます。 用途： Counter Traction Strap は、手術側の腕に牽引力をかけながら行う整形外科手術を含 むさまざまな外科処置において、患者の体幹と腕を安全に固定するよう設計されてい ます。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損 傷により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません。 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 セットアップ： 1. 手術台の非手術側で患者の膝部に相当する 位置に、付属の Easy Lock Socket を取 り付けます。 2. ポストを Easy Lock Socket に挿入し、 パワーグリップを締め付けます。バックル...

  • Seite 171: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 3. 安全ストラップのパッド部分が患者に接触 していることを確認してください。 4. パッド部分の裏側にある Velcro ストラ ップ（マジックテープ）の接着面を剥が して開き、Beach Chair の背面にある黒 いポストに通します。パッド部分の裏側 に Velcro を貼り合わせます。ストラッ プを締めて、患者の手術側をしっかり固 定します。 警告： 安全ストラップが取り付けられているときは、ショルダーチ ェアを上下に動かさないでください。 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： 1. パッド部分の Velcro ストラップ（マジックテープ）の接着面を剥がして開き、Beach Chair の背面の黒いポストにつながれているストラップを緩めます。 2. 反対牽引ポストを Easy Lock™ Socket から取り外します。 ページ...

  • Seite 172: トラブルシューティングガイド

    使用説明書 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックの スクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール 含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患 者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や 摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足してい る場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や 摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足してい る場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 e. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台の サイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してください。装 置は米国の標準サイドレールのみに取り付けてください。ロック機構をテストし、持ち 上げたり押したりしても動かないことを確認してください。 注意： a. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 b.

  • Seite 173: 製品仕様

    使用説明書 c. 安全ストラップが取り付けられているときは、ショルダーチェアを上下に動かさないで ください。 製品仕様： 機械仕様 説明 198 cm x 12.7 cm x 53.8 cm 製品寸法 （78 インチ X 5 インチ X 21 インチ） • ステンレススチール • 合金スチール 材料 • Fusion 3 • ナイロン 226 kg（500 ポンド） 機器の安全使用荷重 患者 1.6 kg （3.5 ポンド） 付属品を装備した機器全体の重量...

  • Seite 174: 清掃と消毒の手順

    使用説明書 清掃と消毒の手順： 警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じ るおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のあ る領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意： パッドを液体につけないでください。 注意： パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適用規格一覧： シリアル番号 規格 説明 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの EN 62366-1 医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器の製造業者が提供する情報...
  • Seite 175 Beach Chair Safety Strap 사용 지침 제품 번호 A-90015 80028159 Version C...
  • Seite 176 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Seite 177 사용 지침 목차 Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ™ 일반 정보: ........................179 저작권 고지: ........................ 179 상표: ..........................179 연락처 정보: ........................ 179 안전 고려 사항: ......................180 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ....................180 1.4.2 장비 오용 고지: ......................180 1.4.3 사용자...
  • Seite 178 사용 지침 장치 컨트롤 및 표지: ....................186 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 186 3.4.1 보관 및 취급: ......................186 3.4.2 분리 지침: ........................186 문제 해결 가이드: ......................186 장치 유지 관리: ......................187 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................187 일반...

  • Seite 179: 일반 정보

    사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는 혁신적인...

  • Seite 180: 안전 고려 사항

    사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용...

  • Seite 181: 시스템 작동

    사용 지침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.

  • Seite 182: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용...

  • Seite 183: Ec 공인 대리점

    사용 지침 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체 정보: Baxter Medical Systems GmbH + Co.

  • Seite 184: 시스템

    시스템 구성품 식별: 대항 견인 포스트 스트랩 패딩 섹션 제품 코드 및 설명: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Multi Task Armboard...

  • Seite 185: 사용 지침

    사용 지침 사용 지침: Counter Traction Strap 은 수술 측 팔에 견인력을 가하는 다양한 수술에 사용되며, 이러한 수술에는 정형외과 수술이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 용도: Counter Traction Strap 은 환자의 수술 측 팔에 견인력을 가하는 다양한 수술에서 환자의...

  • Seite 186: 장치 컨트롤 및 표지

    사용 지침 3. 안전 스트랩의 패딩 부분이 환자와 접촉하는지 확인합니다. 4. 패딩 부분 뒷면에 있는 Velcro 스트랩을 풀고 Beach Chair 뒷면의 검은색 포스트를 통과시킵니다. Velcro 를 패딩 부분 뒷면에 부착합니다. 스트랩을 조여 환자의 수술하는 측면을 단단히 고정합니다. 경고: 안전 스트랩이 부착된 상태로 어깨 의자를 올리거나 내리지 마십시오.

  • Seite 187: 장치 유지 관리

    사용 지침 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오. 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems, Inc.에 문의하십시오. 안전...

  • Seite 188: 제품 사양

    사용 지침 제품 사양: 기계적 사양 설명 ” ) 198cm x 12.7cm x 53.8cm(78" x 5" x 21 제품 치수 • 스테인리스 스틸 • 합금강 소재 • Fusion 3 • 나일론 226kg(500lbs)의 환자 장치의 안전 사용 하중 1.6kg (3.5lbs) 전체 장치의 총 무게 보관...

  • Seite 189: 해당 표준 목록

    사용 지침 • 매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오. • 장치를 물에 넣지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다. • 장치를 청소하고 소독하려면 천과 4차 암모늄 소독/세척액을 사용하십시오. • 낮은 수준의 소독에는 제조업체의 권장 사항을 읽고 따르십시오. • 해당 청소 제품의 지침을 읽고 따르십시오. 액체가 장치에 들어갈 수 있는 부분은 주의하십시오. •...
  • Seite 190 Beach Chair Safety Strap Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam ar Nr. A-90015 80028159 Version C...

  • Seite 191: Instrukciju Rokasgrāmata

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt instrukciju rokasgrāmatu un uzzināt vairāk par izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
  • Seite 192 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Vispārīga informācija ....................194 Autortiesību paziņojums ..................194 Preču zīmes ....................... 194 Kontaktinformācija ....................194 Drošības apsvērumi ....................195 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 195 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ..........195 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
  • Seite 193 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, apstrādes un likvidēšanas instrukcijas ..........201 3.4.1 Glabāšana un apstrāde ..................201 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas ..................201 Problēmu novēršanas ceļvedis ................201 Ierīces apkope ......................202 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............202 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........202 Izstrādājuma specifikācijas ..................

  • Seite 194: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1 Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.

  • Seite 195: Drošības Apsvērumi

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI. 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantot izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts.

  • Seite 196: Darbs Ar Sistēmu

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS. • GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur “18”...

  • Seite 197: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1 lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas EN ISO 15223-1 Kopienā...

  • Seite 198: Ems Apsvērumi

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce, Līdz ar to EMS deklarācija nav piemērojama. Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA)

  • Seite 199: Sistēma

    Traction Post Strap polsterētā daļa Izstrādājuma kods un apraksts A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Multi Task Armboard...

  • Seite 200: Lietošanas Indikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Lietošanas indikācijas Counter Traction Strap paredzēts izmantot dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp, bet ne tikai, ortopēdisko operāciju laikā, ja operējamajā pusē tiek pielietota vilce. Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām, kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde. Paredzētais lietojums Counter Traction Strap paredzēts izmantot dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp, bet ne tikai, ortopēdisko operāciju laikā, lai droši nostiprinātu pacienta rumpi un roku, ja operējamajā...

  • Seite 201: Ierīces Vadīklas Un Indikatori

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Uzraugiet, lai aizsargsiksnas polsterētā daļa saskaras ar pacientu. 4. Atveriet polsterētās daļas aizmugurē esošo Velcro aizdari un izvelciet to cauri melnajam statnim, kas uzstādīts Beach Chair aizmugurē. Aizveriet Velcro aizdari polsterētās daļas aizmugurē. Stingri pavelciet aizdari pret to pacienta daļu, kurā tiks veikta operācija.

  • Seite 202: Ierīces Apkope

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope Pārliecinieties, vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi. Lai noņemtu līmes atliekas, izmantojiet spirta salveti. Ja ierīce ir jālabo vai jānomaina, sazinieties ar Allen Medical Systems, Inc., izmantojot kontaktinformācijas sadaļā...

  • Seite 203: Izstrādājuma Specifikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts 78” X 5” X 21 ” Izstrādājuma izmēri (198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm) • Nerūsējošais tērauds • Leģētais tērauds Materiāls • Fusion 3 • Neilons Ierīces droša darba slodze 226 kg (500 lbs) pacients Visas ierīces kopējais svars 1,6 kg (3,5 lbs) Glabāšanas specifikācijas...

  • Seite 204: Piemērojamo Standartu Saraksts

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA • Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. • Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt bojāts. • Šīs ierīces tīrīšanai un dezinficēšanai izmantojiet drānu un ceturtējo amonija dezinfekcijas/tīrīšanas šķīdumu. • Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju. •...
  • Seite 205 Allen ® Beach Chair Safety Strap Bruksanvisning for produktnr. A-90015 80028159 Version C...

  • Seite 206: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Seite 207 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Generell informasjon: ....................209 Opphavsrettserklæring: ..................209 Varemerker: ......................209 Kontaktinformasjon: ....................209 Overveielser for sikkerhet: ..................210 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ................210 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ................210 1.4.3 Merknad til brukere og/eller brukere:..............
  • Seite 208 BRUKSANVISNING Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: ..........216 3.4.1 Lagring og håndtering: ..................216 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ..................... 216 Veiledning for feilsøking: ..................216 Vedlikehold av enhet: ..................... 217 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............217 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 217 Produktspesifikasjoner: ....................

  • Seite 209: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING 1 Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Seite 210: Overveielser For Sikkerhet

    BRUKSANVISNING Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET. 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk.

  • Seite 211: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. •...

  • Seite 212: Beregnede Brukergrupper

    BRUKSANVISNING Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tørket naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING (EU) MDR 2017/745...

  • Seite 213: Emc-Hensyn

    BRUKSANVISNING EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare. Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA)

  • Seite 214: System

    Stang for mottraksjon Polstret del av stroppen Produktkode og -beskrivelse: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer...

  • Seite 215: Indikasjon For Bruk

    BRUKSANVISNING Indikasjon for bruk: Counter Traction Strap brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til ortopedisk kirurgi, mens traksjon brukes på armen på den operative siden. Disse enhetene kan brukes hos en bred brukerpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. Tiltenkt bruk: Counter Traction Strap er utviklet for å...

  • Seite 216: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING 3. Sørg for at den polstrede delen av sikkerhetsstroppen er i kontakt med pasienten. 4. Åpne borrelåsstroppen på baksiden av den polstrede delen, og før den gjennom den svarte stangen bak på Beach Chair. Fest borrelåsen på baksiden av den polstrede delen. Stram til stroppen slik at pasientens operative side holdes på...

  • Seite 217: Vedlikehold Av Enhet

    BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Allen Medical Systems, Inc. hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3).

  • Seite 218: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm (78" X 5" X 21 ") • Rustfritt stål • Legert stål Materiale • Fusion 3 • Nylon Sikker arbeidsbelastning på enheten Bruker på 226 kg (500 lbs) Totalvekt for hele enheten 1,6 kg (3,5 lbs) Lagringsspesifikasjoner...

  • Seite 219: Oversikt Over Gjeldende Standarder

    BRUKSANVISNING • Bruk en klut og en kvaternær ammoniumbasert desinfeksjons-/rengjøringsløsning for å rengjøre og desinfisere utstyret. • Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon. • Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet. Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i mekanismen. •...
  • Seite 220 Beach Chair Safety Strap Instrukcja obsługi Nr produktu: A-90015 80028159 Version C...

  • Seite 221: Instrukcja Obsługi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Seite 222 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Informacje ogólne: ......................224 Informacja o prawach autorskich: ................ 224 Znaki towarowe: ....................... 224 Dane do kontaktu: ....................225 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............225 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ........ 225 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....
  • Seite 223 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: ..... 231 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: .................. 231 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ..............231 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 232 Konserwacja wyrobu: ....................232 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: .....232 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......

  • Seite 224: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...

  • Seite 225: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...

  • Seite 226: Bezpieczne Usuwanie

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.

  • Seite 227: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy producenta. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne PN-EN ISO 15223-1 przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy ani suchej naturalnej gumy lateksowej.

  • Seite 228: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 załącznika VIII do ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny.

  • Seite 229: System

    Słupek przeciwtrakcji Wyściełana część pasa Kod i opis produktu: A-90015 – Beach Chair Counter Traction Strap Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu...

  • Seite 230: Wskazanie Do Stosowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazanie do stosowania: Pas Counter Traction Strap jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. w chirurgii ortopedycznej, w trakcie których ręka po operowanej stronie ciała pacjenta jest poddawana trakcji. Wyroby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów, zgodnie z decyzją personelu medycznego lub placówki.

  • Seite 231: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Sprawdzić, czy wyściełane elementy pasa mocującego mają kontakt z pacjentem. 4. Odczepić taśmę z rzepem Velcro z tyłu wyściełanej części pasa i owinąć nią czarny słupek znajdujący się z tyłu fotela Beach Chair. Przymocować taśmę z rzepem Velcro z tyłu wyściełanej części pasa.

  • Seite 232: Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hill-Rom. Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić...

  • Seite 233: Specyfikacja Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: a. Nie wolno przekraczać bezpiecznego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu. b. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu: wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą zostać wykonane przez wykwalifikowanego i upoważnionego pracownika firmy Allen. Nieprzestrzeganie tej zasady może skutkować...

  • Seite 234: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: • Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. • Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem.
  • Seite 235 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: PN-EN ISO 10993-1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-46: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa PN-IEC 60601-2-46 podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych Normy organizacji International Safe Transit Association ISTA obejmujące testy opakowań...
  • Seite 236 Beach Chair Safety Strap Manual de utilização do produto n.º A-90015 80028159 Version C...

  • Seite 237: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Seite 238 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Informações gerais: .....................240 Aviso de direitos de autor: ..................240 Marcas comerciais: ....................240 Detalhes de contacto: .................... 240 Considerações de segurança: ................241 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............241 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Seite 239 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......247 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: ..............247 3.4.2 Instruções de remoção: ..................247 Guia de resolução de problemas: ................ 247 Manutenção do dispositivo: .................. 248 Precauções de segurança e informações gerais:............248 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........

  • Seite 240: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1 Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, a nossa dedicação é...

  • Seite 241: Considerações De Segurança

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS OU DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Seite 242: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Seite 243: Utilizadores Previstos E População De Pacientes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter EN ISO 15223-1 informações preventivas importantes, tais como avisos e precauções. Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1...

  • Seite 244: Considerações Sobre Cem

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre CEM não são aplicáveis. Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 245: Sistema

    Secção almofadada da correia Código e descrição do produto: A-90015 – Beach Chair Counter Traction Strap Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.

  • Seite 246: Indicações De Utilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicações de utilização: A Counter Traction Strap é utilizada numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia ortopédica quando é aplicada tração ao braço do lado operatório. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, consoante o cuidador ou a instituição determinem como adequado.

  • Seite 247: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Certifique-se de que a parte almofadada da correia de segurança entra em contacto com o paciente. 4. Solte a correia de velcro na parte posterior da parte almofadada e passe-a à volta do pilar preto na parte traseira da Beach Chair.

  • Seite 248: Manutenção Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e de que são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte a Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 249: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm (78" X 5" X 21 ") • Aço inoxidável • Liga de aço Material • Fusion 3 • Nylon Carga de trabalho segura no Paciente de 226 kg (500 lbs) dispositivo Peso total do dispositivo completo...

  • Seite 250: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO • Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. • Não coloque o dispositivo em água. Poderão ocorrer danos no equipamento. • Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo.
  • Seite 251 Beach Chair Safety Strap Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-90015 80028159 Version C...
  • Seite 252 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Seite 253 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Informaţii generale: ..................... 255 Notificare privind drepturile de autor: ..............255 Mărci comerciale: ....................255 Detalii de contact: ....................255 Consideraţii privind siguranţa: ................256 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......256 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: .....
  • Seite 254 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ..........263 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ..................263 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ..................263 Ghid de depanare: ....................263 Întreţinere dispozitiv: ....................263 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............263 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........

  • Seite 255: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Seite 256: Consideraţii Privind Siguranţa

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Seite 257: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
  • Seite 258 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...

  • Seite 259: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2...

  • Seite 260: Informații Importator Din Ue

    Sistem Identificarea componentelor sistemului: Stâlp de contratracțiune Secțiune căptușită a curelei Cod produs şi descriere: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Pagina 260 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Seite 261: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Multi Task Armboard O-ABMT LPS Arm Support A-90002 Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică...

  • Seite 262: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.

  • Seite 263: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.

  • Seite 264: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. d. Pentru a preveni vătămarea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă...

  • Seite 265: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare -29 ᵒC - +60 ᵒC Interval umiditate relativă la 15 % - 85 % depozitare Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în Interval umiditate relativă de operare mediul controlat al unei săli de operaţii.

  • Seite 266: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE: NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru EN 62366-1 aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului EN ISO 14971 in cazul dispozitivelor medicale...
  • Seite 267 Beach Chair Safety Strap Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-90015 80028159 Version C...

  • Seite 268: Uputstva Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Seite 269 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Opšte informacije: ....................... 271 Obaveštenje o autorskom pravu: ................271 Žigovi: ......................... 271 Kontaktni podaci: ..................... 272 Bezbednosne napomene: ..................272 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........... 272 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ..............
  • Seite 270 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ............278 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ....................278 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ..................278 Vodič za rešavanje problema: ................278 Održavanje uređaja: ....................279 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ......... 279 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........
  • Seite 271 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Seite 272: Bezbednosne Napomene

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
  • Seite 273 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
  • Seite 274 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...
  • Seite 275 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
  • Seite 276 Deo sa oblogom na kaišu Šifra i opis proizvoda: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...
  • Seite 277 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaj Counter Traction Strap se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ortopedsku hirurgiju pri kojoj se trakcija primenjuje na ruku na onoj strani na kojoj se izvodi zahvat. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.

  • Seite 278: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Uverite se da je deo sa oblogom na sigurnosnom kaišu u kontaktu sa pacijentom. 4. Odlepite čičak traku na zadnjoj strani dela sa oblogom i provucite je kroz crni stubić na poleđini uređaja Beach Chair. Zalepite čičak traku na poleđinu dela sa oblogom.

  • Seite 279: Održavanje Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako želite da popravite ili zamenite uređaj;...

  • Seite 280: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm (78" X 5" X 21 ") • Nerđajući čelik • Legirani čelik Materijal • Fusion 3 • Najlon Bezbedno radno opterećenje Pacijent težine 226 kg (500 lb) uređaja Ukupna težina sastavljenog uređaja 1,6 kg (3,5 lb)

  • Seite 281: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. • Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. • Nemojte da uranjate uređaj u vodu.
  • Seite 282 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni IEC 60601-2-46 zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ISTA transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 282 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Seite 283 Beach Chair Safety Strap Návod na použitie Číslo produktu A-90015 80028159 Version C...

  • Seite 284: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
  • Seite 285 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Všeobecné informácie: ....................287 Oznámenie o autorských právach: ............... 287 Ochranné známky: ....................287 Kontaktné údaje: ...................... 288 Bezpečnostné informácie: ..................288 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............288 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Seite 286 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ..........294 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................294 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ....................294 Sprievodca riešením problémov: ................295 Údržba zariadenia: ....................295 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........295 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........295 Technické...

  • Seite 287: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...

  • Seite 288: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Seite 289: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.

  • Seite 290: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...

  • Seite 291: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...

  • Seite 292: Systém

    Čalúnená časť popruhu Kód a opis produktu: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Multi Task Armboard...

  • Seite 293: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Indikácie na použitie: Counter Traction Strap sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, ale nie výlučne, ortopedických chirurgických zákrokov, keď sa na rameno operačnej strany aplikuje trakcia. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie.

  • Seite 294: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3. Uistite sa, že časť bezpečnostného popruhu chránená podložkami je v kontakte s pacientom. 4. Uvoľnite popruh so suchým zipsom na zadnej strane časti chránenej podložkami a prevlečte čierny stĺpik cez zadnú stranu Beach Chair. Na zadnú stranu časti chránenej podložkami pripevnite suchý...

  • Seite 295: Sprievodca Riešením Problémov

    NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom. Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov.

  • Seite 296: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: a. Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte. b. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí všetky úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen. Nedodržanie tohto ustanovenia môže spôsobiť zrušenie záruky.

  • Seite 297: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. • Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami. •...
  • Seite 298 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: Osobitné IEC 60601-2-46 požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit Association pre ISTA testovanie obalov Strana 298 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Seite 299 Beach Chair Safety Strap Navodila za uporabo Št. izdelka A-90015 80028159 Version C...
  • Seite 300 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Seite 301 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Splošne informacije: ....................303 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................303 Blagovne znamke: ....................303 Kontaktni podatki: ....................304 Varnostni vidiki: ......................304 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ..............304 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ..............
  • Seite 302 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..... 310 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 310 3.4.2 Navodila za odlaganje: ..................310 Navodila za odpravljanje napak: ................310 Vzdrževanje pripomočka: ..................311 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............311 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............

  • Seite 303: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Seite 304: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni Severna klici Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...

  • Seite 305: Varno Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...

  • Seite 306: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...

  • Seite 307: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.

  • Seite 308: Sistem

    Koda izdelka in opis: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...

  • Seite 309: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Counter Traction Strap se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri ortopedski kirurgiji, medtem ko se za roko uporablja razširitev na operativni strani. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. Predvidena uporaba: Counter Traction Strap je zasnovan za varno držanje pacientovega trupa in roke pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri ortopedski kirurgiji,...

  • Seite 310: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 3. Prepričajte se, da oblazinjeni del traku za bolnika pride v stik z bolnikom. 4. Sprostite trak Velcro na zadnji strani oblazinjenega dela in zavijte skozi črni steber na hrbtni strani Beach Chair. Trak Velcro pritrdite na zadnjo stran oblazinjenega dela.

  • Seite 311: Vzdrževanje Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.;...

  • Seite 312: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm Mere izdelka (78" x 5" x 21 ") • Nerjaveče jeklo • Zlitina jekla Material • Fuzija 3 • Najlon Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lb) pacient pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka...

  • Seite 313: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. • Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. • Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. •...
  • Seite 314 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za ISTA varen tranzit Stran 314 Document Number: 80028159 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Seite 315 Beach Chair Safety Strap Instrucciones de uso N.º de producto A-90015 80028159 Version C...
  • Seite 316 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Seite 317 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Información general: ....................319 Aviso de copyright: ....................319 Marcas comerciales: ....................319 Información de contacto: ..................320 Consideraciones de seguridad: ................320 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........320 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............
  • Seite 318 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: ......326 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ..............326 3.4.2 Instrucciones de retirada: ..................326 Guía de solución de problemas: ................327 Mantenimiento del dispositivo: ................327 Precauciones de seguridad e información general: ..........327 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........

  • Seite 319: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.

  • Seite 320: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Seite 321: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Seite 322: Población De Pacientes Y Usuarios Previstos

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario. Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.

  • Seite 323: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento [UE] 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Seite 324: Sistema

    Descripción y código del producto: A-90015: Beach Chair Counter Traction Strap Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Seite 325: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: La Counter Traction Strap se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos (incluidos, entre otros, de cirugía ortopédica) mientras se aplica tracción al brazo del lado sometido a la intervención. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.

  • Seite 326: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3. Asegúrese de que la parte acolchada de la correa de seguridad entra en contacto con el paciente. 4. Suelte la correa de velcro en la parte trasera de la parte acolchada y pásela a través del poste negro en la parte trasera de la Beach Chair.

  • Seite 327: Guía De Solución De Problemas

    INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom. Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que todas las etiquetas están adheridas y de que se pueden leer.

  • Seite 328: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto. b. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, todas las modificaciones, las actualizaciones o las reparaciones las debe realizar un especialista autorizado por Allen.

  • Seite 329: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para obtener información sobre los productos mencionados en la tabla anterior. Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.
  • Seite 330 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar en las EN ISO 15223-1 etiquetas y el etiquetado, e información que se ha de suministrar (parte 1): Requisitos generales EN ISO 10993-1 Evaluación biológica de productos sanitarios (parte 1): Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo Equipos electromédicos (parte 2-46): Requisitos concretos...
  • Seite 331 Beach Chair Safety Strap Bruksanvisning Produktnr A-90015 80028159 Version C...

  • Seite 332: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Seite 333 BRUKSANVISNING Innehåll Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Allmän information:......................335 Copyright-meddelande:..................335 Varumärken: ......................335 Kontaktinformation: ....................335 Säkerhetsöverväganden: ..................336 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........336 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........ 336 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
  • Seite 334 BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........342 3.4.1 Förvaring och hantering: ..................342 3.4.2 Anvisningar för borttagning: .................. 342 Felsökningsguide: ..................... 342 Enhetsunderhåll: ....................... 343 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............343 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 343 Produktspecifikationer: .................... 344 Anvisning om sterilisering: ..................

  • Seite 335: Allmän Information

    BRUKSANVISNING 1 Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.

  • Seite 336: Säkerhetsöverväganden

    BRUKSANVISNING Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning.

  • Seite 337: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. • ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.

  • Seite 338: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger att användaren måste läsa EN ISO 15223-1 bruksanvisningen...

  • Seite 339: Auktoriserad Eg-Representant

    BRUKSANVISNING Auktoriserad EG-representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) Information om EU-importör: Baxter Medical Systems GmbH + Co.

  • Seite 340: System

    Identifiering av systemkomponenter: Mottraktionsstolpe Vadderad sektion på rem Produktkod och beskrivning: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör...

  • Seite 341: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Indikation för användning: Counter Traction Strap används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ortopedisk kirurgi när traktion tillämpas på armen på operationssidan. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Counter Traction Strap är utformad för att säkert hålla patientens bål och arm vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ortopedisk...

  • Seite 342: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING 3. Se till att den vadderade delen av säkerhetsremmen vilar mot patienten. 4. Dra upp kardborrbandet på baksidan av den vadderade delen och dra den igenom det svarta stiftet på baksidan av strandstolen. Fäst kardborrbandet på baksidan av det vadderade delen.

  • Seite 343: Enhetsunderhåll

    BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).

  • Seite 344: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING c. Stolen för axelstöd får inte höjas eller sänkas medan säkerhetsremmen sitter fast på den. Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 198 x 12,7 x 53,8 cm (78" X 5" X 21 ") • Rostfritt stål • Legerat stål Material •...

  • Seite 345: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING • Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning. • Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. • Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings- /rengöringslösning med kvartär ammonium. • Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering. •...
  • Seite 346 Beach Chair Safety Strap Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-90015 80028159 Version C...
  • Seite 347 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Seite 348 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục ™ Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) Thông tin Chung: ......................350 Thông báo Bản quyền: ....................350 Nhãn hiệu: ........................350 Chi tiết Liên hệ: ......................350 Cân nhắc về An toàn: ..................... 351 1.4.1 Thông báo về...
  • Seite 349 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................357 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ......................357 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ......................357 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................357 Bảo trì Thiết bị: ......................358 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...

  • Seite 350: Thông Tin Chung

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...

  • Seite 351: Cân Nhắc Về An Toàn

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về An toàn: 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: KHÔNG SỬ DỤNG NẾU THẤY SẢN PHẨM BỊ HƯ HỎNG HOẶC CHẤT LƯỢNG XUỐNG CẤP NGHIÊM TRỌNG.

  • Seite 352: Vận Hành Hệ Thống

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Vận hành hệ thống: 1.5.1 Ký hiệu Áp dụng: Ký hiệu được sử dụng Mô tả Tham chiếu Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017/745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số...

  • Seite 353: Người Dùng Dự Kiến Và Đối Tượng Bệnh Nhân

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết thiết bị không chứa cao su tự nhiên EN ISO 15223-1 hoặc mủ cao su tự nhiên khô Cho biết đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng EN ISO 15223-1 Châu Âu Cho biết Thiết bị Y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) MDR 2017/745 2017/745 Cho biết một Cảnh báo...

  • Seite 354: Đại Diện Được Ủy Quyền Của Cộng Đồng Châu Âu (Ec)

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ĐT: +33 (0)2 97 50 92 12 Thông tin Sản xuất: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 HOA KỲ...

  • Seite 355: Hệ Thống

    Dây đeo Mã Sản phẩm và Mô tả: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.

  • Seite 356: Chỉ Định Sử Dụng

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chỉ định sử dụng: Counter Traction Strap được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật chỉnh hình trong khi lực kéo tác động vào cánh tay của bên phẫu thuật. Những thiết bị...

  • Seite 357: Các Nút Điều Khiển Và Đèn Báo Của Thiết Bị

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3. Đảm bảo phần đệm của dây đeo an toàn tiếp xúc với bệnh nhân. 4. Nới lỏng dây đeo Velcro ở mặt sau của phần đệm và vòng qua cột trụ màu đen ở mặt sau của Beach Chair.

  • Seite 358: Bảo Trì Thiết Bị

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Bảo trì Thiết bị: Đảm bảo rằng tất cả các nhãn đã được lắp đặt và có thể đọc được. Thay nhãn nếu cần bằng cách sử dụng dụng cụ cạo nhựa để gỡ bỏ nhãn. Dùng khăn ướt cồn để lau sạch keo dính còn lại. Liên hệ...

  • Seite 359: Thông Số Kỹ Thuật Sản Phẩm

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Sản phẩm: Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả Kích thước Sản phẩm 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm (78" X 5" X 21 ") • Thép không gỉ •...

  • Seite 360: Danh Sách Tiêu Chuẩn Áp Dụng

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG • Sử dụng khăn vải và dung dịch khử trùng/làm sạch amoni bậc bốn để làm sạch và khử trùng thiết bị. • Đọc và làm theo khuyến nghị của nhà sản xuất để khử trùng ở mức độ thấp. •...
  • Seite 361 Hillroms tekniska support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc.

Inhaltsverzeichnis