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2 Zweckbestimmung / BestimmungsgemŠsser Ge-
brauch
Das Goldmann Applanations-Tonometer ist ein Gerät zur Messung des intraokula-
ren Drucks mit der Goldmann-Methode.
2.1 GerŠtebeschreibung
Die Applanations-Tonometer AT870 und AT900 sind mechanische Geräte zur Mes-
sung des Augeninnendrucks (IOP). Die Geräte üben über einen austauschbaren
Messkörper eine einstellbare Kraft auf die Oberfläche des Patientenauges aus. Die
genaue Messung der Abplattungsflache erfolgt an der Spaltlampe bei 10-facher Ver-
grösserung.
2.1.1 Vorgesehene Anwender
Anwender sind qualifizierte medizinische Fachkräfte wie Augenärzte, Optometristen
und Forscher oder andere qualifizierte Spezialisten, die gemäß den örtlichen Vor-
schriften zugelassen sind.
2.2 Medizinischer Zweck
Dieses Gerät hat folgenden medizinischen Zweck:
• Untersuchung des physiologischen Zustands des Auges
2.2.1 Indikationen
Die Verwendung dieses Geräts ist bei einem Glaukom indiziert.
2.2.2 Kšrperteil
Das Applanations-Tonometer ist für die Untersuchung des menschlichen Auges be-
stimmt.
2.2.3 Patientenpopulation
Dieses Gerät ist für den Einsatz bei menschlichen Patienten vorgesehen, die phy-
sisch in der Lage sind, vor einer Spaltlampe zu sitzen, wobei ihr Kopf in einer stabi-
len Position an der Kopfstütze anliegt, und die geistig in der Lage sind, Anweisun-
gen zu befolgen.
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2.2.3.1 Kontraindikationen
Die Liste der bekannten Kontraindikationen umfasst, beschränkt sich aber nicht auf:
• Aktive Hornhautinfektionen
• Hornhautepitheldefekte
• Verätzung der Augen
• Anamnese von wiederkehrenden epithelialen Erosionen
2.3 Funktionsprinzipien
Das Applanations-Tonometer wendet das Imbert-Fick-Gesetz an, um den Augen-
druck in Abhängigkeit von der Hornhautdicke zu bestimmen:
Ein Messkörper wird verwendet, um Druck auf die Hornhaut auszuüben und eine
abgeflachte Oberfläche zu erzeugen. Die Kraft, die erforderlich ist, um eine Oberflä-
che mit einem Durchmesser von 3,06 mm zu glätten, entspricht dem Augeninnen-
druck unter Berücksichtigung der Steifigkeit der Hornhaut und der Kapillarwirkung
des Tränenfilms bei einer Standardhornhautdicke von 520 μm.
2.3.1 Betriebsumgebung
Das Applanations-Tonometer ist für die Verwendung in professionellen Gesund-
heitseinrichtungen wie Krankenhäusern, Arztpraxen, bei Optometristen und Optikern
vorgesehen und kann nur in Kombination mit einem Spaltlampenmikroskop verwen-
det werden. Für eine optimale Nutzung sollte das Umgebungslicht gedämpft wer-
den, um den Bildkontrast zu verbessern. Das Verfahren erfordert Kontakt mit dem
betäubten Auge und muss daher mit einem korrekt desinfizierten Messkörper durch-
geführt werden.
2.4 Klinischer Nutzen
Der klinische Vorteil der Goldmann Applanations-Tonometrie ist die hochgradig wie-
derholbare und reproduzierbare Messung des intraokularen Drucks. Der Augenin-
nendruck ist ein wichtiger Parameter für die Diagnose und Überwachung von Glau-
komen, die unbehandelt zu Erblindung führen können.
Der klinische Nutzen des Produkts überwiegt die verbleibenden Restrisiken für den
Patienten.
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