Meldung Schwerwiegender Vorkommnisse - KERN TMPN 200K-1HM-A Betriebsanleitung

4.7 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

Alle im Zusammenhang mit diesem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vor-
kommnisse sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in
dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden.
„Schwerwiegendes Vorkommnis" bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt
eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:
➢ den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
➢ die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
➢ eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
TMPN_A-BA-d-2213 19