Beurer GL50 Gebrauchsanweisung Seite 37

Ergebnisse der Zwischenpräzisionsmessung
Probe Gesamtmittelwert Kontroll-
material (mg/dL)
1 76,6
2 134,0
3 338,1
Systemgenauigkeit
Das Blutzuckermessgerät GL50 im Vergleich zu YSI.
Drei Lose des Blutzucker-Teststreifens GL50 wurden getestet, um die Systemgenauigkeit des Blut-
zucker-Messystems GL50 zu bewerten und mit der Referenzmethode zu vergleichen, bei der Kapil-
larvollblutkonzentrationen von 32,4 bis 511,8 mg/dL verwendet wurden.
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5mg/dL
(Innerhalb ±0,28 mmol/L)
121/204 (59,3%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5%
242/474 (51,5%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei kombinierten Glukosekonzentrationen zwischen
32,4 mg/dL (1,8 mmol/L) und 511,8 mg/dL (28,4 mmol/L).
Innerhalb ±15 mg/dL oder ±15%
(Innerhalb ±0.83 mmol/L oder ±15%)
663/678 (97,8%)
GL50 im Vergleich zu YSI erfüllte die Norm EN ISO 15197:2013, derzufolge 95 % der gemessenen
Blutzuckerwerte innerhalb folgender Bereiche liegen müssen: entweder ± 0,83 mmol/L (±15 mg/dL)
der gemessenen Durchschnittswerte bei Anwendung des Referenzmessungsverfahrens bei Blut-
zuckerkonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) oder ±15% bei Blutzuckerkonzentrationen von
≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L). 99 % der gemessenen einzelnen Blutzuckerwerte müssen in den Be-
reichen A und B des Consensus Error Grid (CEG) für Diabetes Typ 1 liegen.
Leistungsbewertung durch den Anwender
Eine Studie zur Bewertung der Glukosewerte von Blutproben aus kapillarem Fingerkuppenblut, die
von 113 nicht speziell ausgebildeten Personen gewonnen wurde, ergab die folgenden Ergebnisse:
97,1% innerhalb ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) und 95,6% innerhalb ±15% der im medizinischen La-
boratorium erhaltenen Werte bei Glukosekonzentrationen von mindestens 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Beurer GL50 mg/dL
Gepoolte Standard-
abweichung
2,1
2,5
8,1
Innerhalb ±10mg/dL
(Innerhalb ±0.56 mmol/L)
183/204 (89,7%)
Innerhalb ±10%
404/474 (85,2%)
Gepoolter Variations-
koeffizient (%)
2,7
1,9
2,4
Innerhalb ±15mg/dL
(Innerhalb ±0.83 mmol/L)
201/204 (98,5%)
Innerhalb ±15%
462/474 (97,5%)
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