Technische Informationen; Richtigkeit (Systemgenauigkeit); Präzision - Bayer Contour next Bedienungsanleitung

Technische Informationen

Richtigkeit (Systemgenauigkeit)

Zur Beurteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
C ® N Blutzuckermessgeräts wurden mit 100
ONTOUR EXT
Kapillarblutproben und drei C
Vergleichsmessungen zwischen dem C
dem YSI ® Glukose Analyzer als Laborreferenzmethode,
zurückgeführt auf die Hexokinase Referenz des CDC (Center
for Disease Control), durchgeführt. Die Ergebnisse der
Vergleichsmessungen zeigen eine gute Übereinstimmung
zwischen dem C N
ONTOUR EXT
Siehe hierzu die folgenden Tabellen 1 und 2:
Tabelle 1 – Systemgenauigkeit des C
für Glukosekonzentrationen < 75 mg/dL
Unterschied in den
Werten zwischen der YSI-
Innerhalb ±
Laborreferenzmethode
5 mg/dL
und dem C N
ONTOUR EXT
Messgerät
Anzahl (und Prozent)
74 von 78
der innerhalb des
angegebenen Bereichs (94,9 %)
liegenden Proben
Tabelle 2 – Systemgenauigkeit des C
für Glukosekonzentrationen ≥ 75 mg/dL
Unterschied in den
Werten zwischen der YSI-
Innerhalb
Laborreferenzmethode
± 5 %
und dem C N
ONTOUR EXT
Messgerät
Anzahl (und Prozent)
390 von
der innerhalb des
522
angegebenen Bereichs
(74,7 %)
liegenden Proben
56 ®
®
N Sensoren Chargen
ONTOUR EXT
N und
ONTOUR EXT
und dem YSI Glukose Analyzer.
N Systems
ONTOUR EXT
Innerhalb ± Innerhalb ±
10 mg/dL 15 mg/dL
77 von 78 78 von 78
(98,7 %) (100 %)
N Systems
ONTOUR EXT
Innerhalb Innerhalb Innerhalb
± 10 % ± 15 % ± 20 %
513 von 521 von 522 von
522 522 522
(98,3 %) (99,8 %) (100 %)
Die DIN EN ISO Norm 15197: 2003 gibt vor, dass 95 % der
einzelnen Glukosewerte der Vergleichsmessungen zwischen der
Referenzmethode und dem Blutzuckermessgerät innerhalb von + -
15 mg/dL für Glukosewerte unter 75 mg/dL und innerhalb von 20 %
für Glukosewerte höher oder gleich 75 mg/dL liegen müssen.
Technische Informationen
Präzision
Die Prüfung der Präzision des C
Verwendung von fünf venösen Vollblutproben mit Glukose-
konzentrationen von 40 bis 322 mg/dL. Dazu wurden Wieder-
holungsmessungen (n=300) unter Verwendung von mehreren
®
C N Blutzuckermessgeräten und drei Chargen
ONTOUR EXT
C ® N Sensoren durchgeführt. Folgende Präzisionser-
ONTOUR EXT
gebnisse wurden erzielt:
Ergebnisse der Prüfung der Präzision des C
Messgeräts mit C N
ONTOUR EXT
Mittelwert, Standardabwei-
mg/dL chung
40 0,8
87 1,2
122 1,6
205 2,7
328 4,6
®
N erfolgte unter
ONTOUR EXT
N
ONTOUR EXT
Sensoren
Variationskoeffi-
zient %
2,1
1,4
1,3
1,3
1,4
57