Technische Informationen - Bayer Contour NEXT LINK 2.4 Bedienungsanleitung

Symptome bei hohem oder niedrigem Blutzucker
Sie können Ihre Messergebnisse besser verstehen, wenn Sie sich der Symptome eines
hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegels bewusst sind. Zu den häufigsten Symptomen
gehören:
Niedriger Blutzucker Hoher Blutzucker
(Hypoglykämie): (Hyperglykämie):
• Schwächegefühl • Häufiges Urinieren
• Schweißausbruch • Übermäßiger Durst
• Herzrasen • Verschwommene Sicht
• Verschwommene Sicht • Erhöhte Müdigkeit
• Verwirrtheit • Hunger
• Ohnmacht
• Reizbarkeit
• Krampfanfälle
• Extremer Hunger
• Schwindel
ACHTUNG
Wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, messen Sie Ihren
Blutzuckerwert. Wenn Ihr Messwert unter 50 mg/dL oder über 250 mg/dL liegt,
befolgen Sie sofort die Anweisungen Ihres Arztes.
Für weitere Informationen sowie eine vollständige Liste der Symptome wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt.

Technische Informationen

Richtigkeit (Systemgenauigkeit)
Zur Beurteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des Blutzuckermessgeräts
C ® N LINK 2.4 wurden mit 100 kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen
ONTOUR EXT
(600 Wiederholungsmessungen mit 3 C
ONTOUR
C N LINK 2.4 und dem YSI ® Glucose Analyzer als Laborreferenzmethode
ONTOUR EXT
zurückgeführt auf die Hexokinase Referenz des CDC (Centers for Disease Control
and Prevention) durchgeführt. 8 Die Ergebnisse der Vergleichsmessungen zeigen die
folgenden Tabellen.
Tabelle 1 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen < 100 mg/dL
Innerhalb von Innerhalb von
± 5 mg/dL ± 10 mg/dL
160 von 186 (86,0 %) 183 von 186 (98,4 %)
Tabelle 2 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dL
Innerhalb von Innerhalb von
± 5 % ± 10 %
307 von 414 (74,2 %) 411 von 414 (99,3 %)
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Ketone (Ketoazidose):
• Kurzatmigkeit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Sehr trockener Mund
® N Sensorenchargen) zwischen dem
EXT
Innerhalb von
± 15 mg/dL
186 von 186 (100 %)
Innerhalb von
± 15 %
414 von 414 (100 %)
Tabelle 3 — Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen zwischen 37 mg/dL und
478 mg/dL
Innerhalb von ± 15 mg/dL oder ± 15 %
Die Akzeptanzkriterien der ISO Norm 15197: 2013 schreiben vor, dass 95 % der
gemessenen Glukosewerte der Vergleichsmessungen zwischen der Referenzmethode und
dem Messgerät bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dL eine maximale Abweichung von
± 15 mg/dL und bei Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dL eine maximale Abweichung von
± 15 % haben dürfen.
Bewertung der Systemgenauigkeit durch Anwender
In einer Studie, in der die von 218 Laien anhand von kapillaren Vollblutproben aus der
Fingerspitze gemessenen Glukosewerte bewertet wurden, ergab folgende Ergebnisse:
100 % der Glukosewerte lagen innerhalb von ± 15 mg/dL im Vergleich zu den Werten
eines medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dL und 98,4 %
lagen innerhalb von ± 15 % im Vergleich zu den Werten eines medizinischen Labors bei
Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dL.
Präzision
Die Prüfung der Präzision des C ® N
ONTOUR EXT
wurde unter Verwendung von 5 venösen Vollblutproben mit Glukosekonzentrationen
von 40 bis 334 mg/dL durchgeführt. Dazu wurden Wiederholungsmessungen (n=300)
unter Verwendung von mehreren C N
ONTOUR EXT
3 Chargen von C ® N Sensoren durchgeführt. Dabei wurden die folgenden
ONTOUR EXT
Genauigkeitsergebnisse erzielt.
Tabelle 4 — Systemgenauigkeit für C ®
ONTOUR
von C ® N Sensoren
ONTOUR EXT
95 %-Konfidenzintervall
Mittelwert, Standardabwei-
der Standardabweichung,
mg/dL chung, mg/dL
39,6 0,8
80,7 1,0
122,3 1,6
204,8 2,8
330,4 4,5
Die Präzision von Tag zu Tag (in die die Variabilität über mehrere Tage eingeht) wurde
anhand von 3 Kontrolllösungen bewertet. Mit jeweils einer von 3 Chargen C
Sensoren wurde jede Kontrolle an 10 verschiedenen Tagen einmal mit jedem der 10 Geräte
getestet, sodass sich insgesamt 300 Messwerte ergaben.
600 von 600 (100 %)
LINK 2.4 Blutzuckermesssystems
LINK 2.4 Blutzuckermessgeräten und
N LINK 2.4 Messgeräte unter Verwendung
EXT
Variationsko-
effizient, VK
mg/dL (%)
0,72-0,85 2,0
0,96-1,14 1,3
1,48-1,76 1,3
2,59-3,06 1,4
4,18-4,95 1,4
N
ONTOUR EXT
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