Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
6.2 WARTUNG
Unter Angaben eines zuständigen Beschäftigten sind ein Wartungsprogramm und regelmäßige Prüfungen zu bestimmen. Die Person, der die Wartung des Geräts anvertraut ist,
muss die Grundanforderungen erfüllen, die vom Hersteller in den folgenden Absätzen vorgesehen sind.
Alle Wartungsarbeiten müssen eingetragen und durch die technischen Tätigkeitsberichte dokumentiert werden. Diese Dokumentation muss für mindestens 10 Jahre nach dem
Lebensende des Geräts aufbewahrt werden und muss den zuständigen Behörden und/oder dem Hersteller auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Unter Verweis auf die EU-Verordnung 2017/745 wird daran erinnert, dass öffentliche oder private Anwender, die bei Durchführung ihrer Tätigkeiten einen Unfall feststellen,
an dem ein medizinisches Gerät beteiligt ist, außer dem Hersteller innerhalb der durch ein oder mehrere Ministerialerlasse festgelegten Fristen und Modalitäten dem
Gesundheitsministerium Mitteilung machen müssen. Bediener öffentlicher oder privater Gesundheitsdienste müssen den Hersteller über alle anderen Störungen
informieren, die es ermöglichen, Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherstellung der Gesundheit von Patienten und Anwendern zu ergreifen.
6.2.1 ORDENTLICHE WARTUNG
Die Person, die mit der routinemäßigen Wartung des Geräts betraut ist, muss die folgenden Grundvoraussetzungen erfüllen:
• Technische Kenntnisse über das Gerät und über die in dieser Anleitung beschriebenen regelmäßigen Wartungsarbeiten.
• Verwenden Sie für Wartungsarbeiten technisches Personal mit speziellen Qualifikationen, Schulungen und Unterweisungen für das betreffende Gerät.
• Verwenden Sie Original- oder vom Lieferanten zugelassene Materialien für Komponenten/Ersatzteile/Zubehör, um jeden Vorgang ohne Veränderungen oder Modifikationen
am Gerät durchzuführen.
• Besitz von Kontroll- und Überprüfungssystemen für die mit dem Gerät durchgeführten Vorgänge.
• Gewährleistung der vollständigen Einhaltung der Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745, auch in Bezug auf die Verpflichtungen gegenüber dem Hersteller, damit dieser
jederzeit eine Überwachung nach dem Verkauf und eine Rückverfolgbarkeit der Produkte durchführen kann.
Während aller Kontroll-, Wartungs- und Hygienemaßnahmen muss der Bediener geeignete persönliche Schutzausrüstung wie Handschuhe, Schutzbrille usw. tragen.
Kontrollen, die vor jeder Inbetriebnahme durchgeführt werden müssen:
• Betriebseignung des Geräts
• Anzug Schrauben und Bolzen
• Abnutzungszustand (bewegliche Teile, Räder, Riemen, Bleche, Schlitten)
• Schmierung der bewegten Teile
Die Häufigkeit der Kontrollen richtet sich nach Faktoren, wie die gesetzlichen Bestimmungen, die Art des Gebrauchs, die Häufigkeit des Gebrauchs, die Umwelt-
bedingungen während der Verwendung und die Lagerung. Die in Abschnitt 5.1 beschriebene Reinigung und die Funktionsprüfung vor und nach jedem Gebrauch müssen
durchgeführt werden. Spencer Italia S.r.l. lehnt jede Verantwortung für Fehlfunktionen oder Schäden ab, die dem Patienten oder Anwender durch die Verwendung von Geräten
entstehen, die nicht der üblichen Wartung unterliegen, wodurch die Garantie erlischt und die Konformität mit der Verordnung 2017/745/EU nicht mehr gegeben ist.
Die mit der ordentlichen Wartung beauftragte Person darf nur die im Abschnitt "6.2 Ersatzteile" angegebenen Ersatzteile ersetzen. Für andere Austausch-/Reparatu-
IT
rarbeiten wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder an eine vom Hersteller autorisierte Stelle.
6.2.2 AUSSERORDENTLICHE WARTUNG
Außerordentliche Wartung darf nur vom Hersteller oder von durch den Hersteller autorisierten Stellen durchgeführt werden.
EN
Bei Eingriffen, die nicht vom Hersteller, sondern von einem autorisierten Zentrum durchgeführt werden, erinnern wir Sie daran, dass Sie einen Bericht über die durch-
geführte Tätigkeit anfordern müssen. Auf diese Weise können sowohl Spencer Italia S.r.l. als auch der Nutzer alle durchgeführten Eingriffe im Laufe der Zeit nachvollziehen.
6.2.3 REGELMÄSSIGE ÜBERHOLUNG
DE
DE
Das Gerät muss jährlich überholt werden, um sicherzustellen, dass es korrekt funktioniert und die vom Hersteller beim Inverkehrbringen garantierten Sicherheitsanfor-
derungen erfüllt.
Die Revisionen dürfen nur vom Hersteller ausgeführt werden, der interne und externe Techniker einsetzt, die fachlich ausgebildet und von ihm dazu befugt sind. Werden
solche jährlichen Überprüfungen nicht durchgeführt, muss das Gerät SO LANGE GESICHERT WERDEN, BIS ES WIEDER INSTAND GESETZT WIRD, andernfalls muss es ENTSORGT
WERDEN UND DER HERSTELLER MUSS BENACHRICHTIGT WERDEN. Bei Eingriffen, die nicht vom Hersteller, sondern von einem autorisierten Zentrum durchgeführt werden,
erinnern wir Sie daran, dass Sie einen Bericht über die durchgeführte Tätigkeit anfordern müssen. Auf diese Weise können sowohl Spencer Italia S.r.l. als auch der Nutzer alle
durchgeführten Eingriffe im Laufe der Zeit nachvollziehen.
6.3 LEBENSDAUER
Das Gerät hat, wenn es nach den nachfolgenden Anweisungen benutzt wird, eine durchschnittliche Lebensdauer von 5 Jahren ab Kaufdatum, die sich nach jährlichen
Revisionen verlängert.
Die Lebensdauer kann nach alleinigem Ermessen des Herstellers oder des zugelassenen Kundendienstzentrums verlängert werden, falls die Sicherheitsanforderungen des
Geräts weiterhin gewährleistet sind. Wird eine solche Verlängerung nicht vorgenommen, muss das Gerät ENTSORGT UND DER HERSTELLER INFORMIERT WERDEN.
Gurte, Sitzbezüge und Rückenlehnen müssen alle zwei Jahre erneuert werden.
Spencer Italia S.r.l. übernimmt keinerlei Haftung für den nicht korrekten Einsatz oder für etwaige Schäden durch das Gerät, das nicht vom Hersteller oder dem zugelassenen
Kundendienstzentrum revisioniert wurde, oder das die zulässige maximale Lebensdauer überschritten hat.
7. ZUBEHÖR
SK14000B
Wandhalterung
SK21000E
Tragetasche (SKID-E, PRO SKID-E und PRO SKID-E MAX)
8. ERSATZTEILE
SK11000B
Rücklehnebezug
SK12000B
Sitzbezug
ST00427A
Paar schwarze Derlin-Hakengürtel
ST21400A
Rad Ø 100 mm mit Bremse
28
SK13013D
Alarm für Evakuierungsstühle Serie SKID
SK13018C
Knöchelgürtel
ST30428B
Unterer Radhalter aus schwarzem Nylon
ST30429B
Oberer Radhalter aus schwarzem Nylon
ST30449A
Schwarzer PVC-Knopf
Werbung
Inhaltsverzeichnis
