Inhaltsverzeichnis
Werbung
Art der
aufsichtsbehördlich
en Zulassung
· IEC 61010-2-101 „Sicherheitsbestimmungen für
(Fortsetzung)
CB-Bericht auf
Ein CB-Bericht zu den Normen IEC 61010-1 2. Ausgabe und
Anfrage erhältlich
IEC 61010-2-101 1. Ausgabe wurde von Intertek Testing
Services erstellt. Eine Ausfertigung des Zertifikats wird auf
Anfrage ausgehändigt.
EG
Dieses Produkt entspricht dem Verwendungszweck von EU-
Konformitätserklärung
Richtlinie 98/79/EG für medizinische Geräte zur In-vitro-
- IVD
Diagnose. Die letzte Aktualisierung ist in der Konformitäts-
erklärung, die dem Produkt (ggf.) beiliegt, enthalten.
U.S. FDA-Zulassung
Das Osmometer und die von Advanced Instruments
hergestellten Kalibratoren und Kontrollen sind bei der FDA
des U.S. Department of Health and Human Services
wie folgt zugelassen:
Zugelassen von der
Das Osmometer und die von Advanced Instruments
kanadischen
hergestellten Kalibratoren und Kontrollen sind wie folgt bei
Gesundheitsbehörde
Health Canada, Therapeutic Products Directorate, Medical
Devices Bureau zugelassen:
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Bestimmungen.
FCC - Teil 15,
Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen:
Unterteil B, Klasse A
(1) Das Gerät darf keine schädlichen Interferenzen abstrahlen
und (2) muss sämtliche Interferenzen absorbieren,
einschließlich Interferenzen, die Betriebsstörungen des Geräts
zur Folge haben können.
Beschreibung
elektrische Messtechnik, Leittechnik und Laboreinsatz;
Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische
Geräte zur In-vitro-Diagnose (IVD)."
Osmometer
Kalibratoren
Kontrollen
Osmometer
Kalibratoren
Kontrollen
Konformitätserklärung
Klasse 1
Klasse 2
Klasse 1
Klasse 2
Klasse 2
Klasse 2
49
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
