Maico MA 25 Benutzerhandbuch Seite 10

WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
8513010 Rev. 2
Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e
Um Daten auf einen PC zu übertragen, muss eine PC-Verbindung
über USB hergestellt werden. Siehe Abschnitt 4.2.4 zur sicheren
Herstellung einer Verbindung mit einem PC oder Laptop im
Netzbetrieb (medizintechnisches Gerät/nicht-medizintechnisches
Gerät) oder mit einem akkubetriebenen Laptop.
Dieses Gerät wurde konzipiert, um mit anderen Geräten
verbunden zu werden und mit diesen zusammen ein
medizinisches elektrisches System darzustellen. Externe
Geräte, die für den Anschluss an den Signaleingang,
Signalausgang und
entsprechenden Produktnorm entsprechen, z. B. IEC 60950-1
für IT-Ausstattung und der IEC 60601-Reihe für medizinische
elektrische Geräte. Darüber hinaus müssen alle derartigen
Gerätekombinationen – medizinische elektrische Systeme – die
Sicherheitsanforderungen der allgemeinen Norm IEC 60601-1,
Ausgabe 3, Klausel 16
Anforderungen gemäß IEC 60601-1 für Ableitstrom nicht
erfüllen, müssen außerhalb des Patientenbereichs aufbewahrt
werden, d. h. mit einem Mindestabstand von 1,5 m zum
Patienten, oder sie müssen mit einem Trenntransformator
gespeist werden, der den Ableitstrom reduziert. Personen, die
externe Geräte an den Signaleingang, Signalausgang oder
andere Anschlüsse anschließen, schaffen dadurch ein
medizinisches elektrisches
Verantwortung dafür, dass dieses System alle Anforderungen
erfüllt. Im Zweifelsfall muss ein qualifizierter Medizintechniker
oder Ihr lokaler Vertreter hinzugezogen werden.
Eine Trennvorrichtung (Isoliervorrichtung) wird benötigt, um die
Geräte, die sich außerhalb der Patientenumgebung befinden,
von den Geräten, die sich innerhalb der Patientenumgebung
befinden, zu isolieren. Insbesondere ist eine Trennvorrichtung
gerade dann erforderlich, wenn eine Netzwerkverbindung
hergestellt wird. Die Anforderung an die Trennvorrichtung ist in
IEC 60601-1 Abschnitt 16 definiert.
Wird das Gerät an einen PC angeschlossen (IT-Ausstattung bildet
ein System), müssen der Anschluss und die Modifikationen von
einem qualifizierten
Sicherheitsvorschriften von IEC 60601-Serien evaluiert werden.
Berühren Sie nicht gleichzeitig die Kontakte des Geräts und den
Patienten.
Wenn das Gerät mit einem PC (IT-Ausstattung, bildet ein
System) verbunden ist, berühren Sie nicht gleichzeitig den
Patienten und das IT-Gerät.
Eine Missachtung dieser Warnung könnte dazu führen, dass
der Patient einem zu hohen Ableitstrom ausgesetzt wird.
Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen
geeignet. Verwenden Sie das Gerät NICHT in einer hochgradig
sauerstoffhaltigen Umgebung, z.B. einer Überdruckkammer, einem
Sauerstoffzelt usw. Wenn das Gerät nicht benutzt wird, schalten Sie
es aus und trennen Sie es von der Stromversorgung.
Schließen Sie die Anschlüsse niemals kurz.
andere Anschlüsse
erfüllen. Alle
System
Medizintechniker
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MA 27/MA 27e
müssen der
Geräte, die die
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26/10/2021