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3 Sicherheit
3.1 Schwerwiegende Vorkommnisse
Ein „schwerwiegendes Vorkommnis" umfasst laut Medizinprodukteverordnung (MDR)
Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben
können oder haben könnte (MDR, Art. 2, Nr. 65 [1]):
–
Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
–
Vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
–
Eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde
melden.
3.2 Sachgerechte Aufbereitung
Durch nicht sachgerecht aufbereitete Produkte besteht Infektionsgefahr für Patienten,
Anwender und Dritte.
Das Produkt vor der Anwendung aufbereiten.
Das Produkt ausschließlich mit validierten Aufbereitungsverfahren gemäß
Aufbereitungsanweisung aufbereiten.
3.3 Sachgerechte Handhabung
Wenn das Produkt nicht sachgerecht gehandhabt wird, können Patienten, Anwender und Dritte
verletzt werden.
Nur Personen mit dem Produkt arbeiten lassen, die über die notwendige medizinische
Qualifikation verfügen und die mit der Anwendung des Produkts vertraut sind.
Das Produkt nicht umbauen oder modifizieren.
3.4 Beschädigte Produkte
Beschädigte Produkte können Patienten, Anwender und Dritte verletzen.
Vor jeder Anwendung alle Komponenten des Produkts sowie das Gesamtsystem mit allen
angeschlossenen Geräten auf Schäden prüfen.
Beschädigte Produkte nicht verwenden.
Defekte Produkte von KARL STORZ oder von durch KARL STORZ autorisierten
Unternehmen prüfen lassen.
Regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen durch KARL STORZ oder von durch
KARL STORZ autorisierten Unternehmen durchführen lassen.
Das Produkt kann während der Anwendung ausfallen. Die Bildübertragung ist unterbrochen.
Der Patient kann verletzt werden.
Grundsätzlich ein Ersatzsystem (direkte Leitung zwischen Endoskopischer Kamera und
Monitor) bereithalten.
Bei Ausfällen oder Funktionsstörungen Arbeiten umgehend unterbrechen und auf ein
Ersatzsystem umschalten.
Sicher stellen, dass das Personal vor jedem Eingriff mit der Vorgehensweise der
Umstellung auf das Ersatzsystem geschult ist.
Geräte, welche aufgrund eines Defekts eine zu hohe Störstrahlung aussenden, können
Monitore und andere Geräte beeinträchtigen.
Gebrauchsanweisung • KARL STORZ OR1 FUSION, Rel. 1.4.2 • JEB924_DE_V2.0_12-2021_IFU_CE-MDR
Sicherheit
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