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2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
2.1 Zweckbestimmung
Der OR1 FUSION CONTROL® ist für die Verwendung in Operationsräumen durch qualifiziertes
Personal bestimmt. Der OR1 FUSION CONTROL® ist eine Appliance (bestehend aus Hard-
und Software) welche für die Dokumentation von audiovisuellen Daten und Patientendaten
während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe bestimmt ist. Sie ermöglicht die
Aufnahme und Beschreibung der Operation zu Dokumentationszwecken. Die mit dem OR1
FUSION CONTROL® aufgenommenen und weitergeleiteten audiovisuellen Daten sind zur
Betrachtung und Information, nicht jedoch primär zur Diagnose bestimmt. Aufgenommene
audiovisuelle Daten sind nicht für die intraoperative Anzeige am Operationsmonitor bestimmt.
2.2 Indikationen
Routing von Audio-, Video- und Steuerungssignalen von Signalquellen zu Signalzielen bei
medizinischen Eingriffen.
2.3 Kontraindikationen
Der Einsatz ist kontraindiziert, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes das Gerät
aufgrund seiner technischen Ausführung nicht mit dem erfolgreichen Abschluss des geplanten
Eingriffes vereinbar ist.
2.4 Patientengruppen
Für dieses Produkt bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der Patientengruppen.
Das Produkt steht nicht in direktem Patientenkontakt.
2.5 Anwenderzielgruppen
Das Medizinprodukt darf nur von Ärzten und medizinischem Assistenzpersonal angewendet
werden, die über eine entsprechende fachliche Qualifikation verfügen.
Gebrauchsanweisung • KARL STORZ OR1 FUSION, Rel. 1.4.2 • JEB924_DE_V2.0_12-2021_IFU_CE-MDR
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
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