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1. ALLGEMEINE ERKLÄRUNG
Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung
eines Arztes verkauft, vertrieben und verwendet werden. Die in diesem Dokument beschriebenen
medizinischen Techniken dienen nur zu Informationszwecken und ersetzen nicht das Fachwissen des
Arztes und/oder medizinische Protokolle.
2. INDIKATION FÜR DEN GEBRAUCH
Der Nautilus™ ECMO-Oxygenator mit integriertem Wärmetauscher ist dazu bestimmt, die
extrakorporale Zirkulation und den physiologischen Gasaustausch des Patientenbluts bei Patienten
mit akutem Atemversagen oder akutem Herz-Lungen-Versagen bis zu 14 Tage zu unterstützen, wenn
andere verfügbare Behandlungsoptionen versagt haben, eine weitere Verschlechterung des klinischen
Zustands erwartet wird oder unmittelbare Lebensgefahr besteht. Der integrierte Wärmetauscher ist
dazu bestimmt, das Blut je nach Bedarf zu erwärmen oder zu kühlen.
3. KONTRAINDIKATION
Dieses Gerät ist nicht für einen anderen als den angegebenen Gebrauch konzipiert oder bestimmt
und wird nur für den angegebenen Gebrauch vertrieben.
4. GERÄTEBESCHREIBUNG
Der Nautilus ECMO-Membranoxygenator mit Polymethylpenten(PMP)-Diffusionsmembran und
Balance™ Biosurface wird in extrakorporalen lebenserhaltenden Verfahren zur Sauerstoffanreicherung
von Blut, zur Entfernung von Kohlendioxid und zur Regulierung der Bluttemperatur eingesetzt. Blut
tritt in das Gerät ein und passiert sowohl die Wärmeaustauschmembran, wo die Temperatur reguliert
wird, als auch die Gastransfermembran, wo Sauerstoff hinzugefügt und Kohlendioxid entfernt wird.
Die primären, in Kontakt mit Blut kommenden Oberflächen des Geräts sind mit einer nicht
auslaugenden biokompatiblen Oberfläche verbunden, um die Thrombozytenaktivierung und
-adhäsion zu verringern und die Thrombozytenfunktion zu bewahren.
Das Gerät ist zum Einmalgebrauch bestimmt, ungiftig, nicht pyrogen und nicht aus Naturlatex-
Kautschuk hergestellt.
5. NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENES ZUBEHÖR
Um eine ordnungsgemäße Verbindung zwischen dem Gerät und der Halterung sicherzustellen, darf
der Nautilus ECMO-Oxygenator nur mit der Nautilus ECMO-Oxygenator-Halterung verwendet
werden. Die Halterung ist separat erhältlich.
6. ALLGEMEINE WARN- UND VORSICHTSHINWEISE
Warnung: Verwenden Sie dieses Gerät nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung.
Warnung: Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Warn- und Vorsichtshinweise sowie die
Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen gelesen und befolgt
sowie alle Warnungen beachtet, kann dies zu schweren Verletzungen oder zum Tod des
Patienten führen.
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