Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. OBECNÉ PROHLÁŠENÍ
Federální zákony (USA) omezují prodej, distribuci a použití prostředku na lékaře nebo objednávku
lékaře. Jakékoli zdravotnické techniky popisované v tomto dokumentu mají výhradně informační
charakter a nenahrazují zkušenosti lékaře a/nebo lékařských protokolů.
2. INDIKACE POUŽITÍ
Oxygenátor Nautilus™ ECMO s integrovaným výměníkem tepla je určen k zajištění asistované
extrakorporální cirkulace a fyziologické výměny plynu pacienta po dobu až 14 dnů u pacientů
s akutním respiračním selháním nebo akutním kardiopulmonálním selháním, kde selhaly jiné dostupné
možnosti léčby a očekává se pokračující klinické zhoršení nebo hrozí vysoké riziko úmrtí. Integrovaný
výměník tepla je určen k ohřevu nebo ochlazování krve podle potřeby v průběhu používání.
3. KONTRAINDIKACE
Prostředek není navržen, prodáván ani určen k použití k jiným než indikovaným účelům.
4. POPIS PROSTŘEDKU
Oxygenátor Nautilus ECMO s difúzní polymethylpentenovou (PMP) membránou s Biosurface Balance™
se používá v mimotělních postupech podpory života k okysličení krve, odstranění oxidu uhličitého
a regulaci teploty krve. Krev vstupuje do zařízení a prochází jak teplosměnnou membránou, kde je
nastavena teplota, tak membránou pro přenos plynu, kde je přidáván kyslík a je odstraňován oxid uhličitý.
Přístroj je vázán na své primární povrchy, které přicházejí do styku s krví, s biokompatibilním
povrchem nevyplavujícím látky pro snížení aktivace destiček a adheze a zachování funkce destiček.
Přístroj je jednorázový, netoxický, nepyrogenní a není vyroben z přírodních latexových
gumových materiálů.
5. SAMOSTATNĚ PRODEJNÉ DOPLŇKY
Pro zajištění správného spojení mezi zařízením a držákem je třeba používat oxygenátor Nautilus
ECMO pouze s držákem Nautilus ECMO Oxygenator. Tento držák je samostatně prodejný.
6. OBECNÁ VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Varování: Toto zařízení používejte pouze v souladu s tímto návodem k použití.
Varování: Před použitím si pozorně přečtěte všechna varování, bezpečnostní opatření a návod k
použití. Nepřečtení a nedodržení všech instrukcí nebo nedodržení všech uvedených upozornění
může pacientovi způsobit vážné zranění nebo smrt.
Varování: Tento přístroj by měli používat pouze lékaři, kteří jsou důkladně vyškoleni
v mimotělních postupech podpory života.
Varování: Nejsou dovoleny žádné úpravy tohoto zařízení. Toto zařízení bylo určeno pouze
pro jednorázové použití. Prostředek opakovaně nepoužívejte, neupravujte ani opětovně
nesterilizujte. Opětovné použití, úpravy nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu
zařízení a/nebo vytvořit riziko kontaminace zařízení, které by mohlo mít za následek poranění
pacienta, nemoc nebo smrt.
29
Werbung
Inhaltsverzeichnis
