Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. MC3 Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. NAUTILUS SMART ECMO
  6. Gebrauchsanweisung

MC3 NAUTILUS SMART ECMO Gebrauchsanweisung

Modul mit balance biosurface
Vorschau ausblenden
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
Inhalt
483
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
™
NAUTILUS
SMART
ECMO Module with Balance™ Biosurface
Instructions for Use
Модул ECMO с биоповърхност Balance™
Указания за употреба
ECMO Modul s Balance™ Biosurface
Návod k použití
ECMO Modul med Balance™ Biosurface
Brugsanvisning
ECMO-Modul mit Balance™ Biosurface
Gebrauchsanweisung
ECMO moodul pinnakattega Balance™ Biosurface
Kasutusjuhend
Módulo ECMO con Biosuperficie Balance™
Instrucciones de uso
Module ECMO avec Balance™ Biosurface
Instructions pour l'utilisation
Μονάδα ECMO με Balance™ Biosurface
Οδηγίες χρήσης
Modul za izvantjelesnu membransku oksigenaciju (ECMO) s biopovršinom Balance™
Upute za upotrebu
Modulo ECMO con Balance ™ Biosurface
Istruzioni per l'uso
ECMO modulis ar Balance™ biovirsmu
Lietošanas norādījumi
ECMO modulis su „Balance™ Biosurface"
Naudojimo instrukcijos
ECMO modul Balance™ Biosurface technológiával
Használati útmutató
ECMO Module met Balance™ Biosurface
Gebruiksaanwijzing
ECMO-modul med Balance™ Biosurface
Bruksanvisning
Moduł ECMO z Balance™ Biosurface
Instrukcje użytkowania
Módulo ECMO com Biossuperfície Balance™
Instruções de uso
Módulo ECMO com Balance™ Biosurface
Instruções de utilização
Модуль ECMO с материалом Balance™ Biosurface
Инструкции по применению
Modul ECMO cu biosuprafață Balance™
Instrucțiuni de utilizare
Modul na mimotelový membránový obeh (ECMO) s biologickou povrchovou
úpravou Balance™ Biosurface
Pokyny pre používanie
Modul ECMO z biopovršino Balance™
Navodila za uporabo
ECMO modul sa Balance™ biopovršinom
Uputstvo za upotrebu
ECMO-moduuli Balance™-biopinnoitteella
Käyttöohje
ECMO-modul med Balance™ Biosurface
Bruksanvisning
Balance™ Biyoyüzeyli ECMO Modülü
Kullanım Talimatları

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für MC3 NAUTILUS SMART ECMO

Inhaltszusammenfassung für MC3 NAUTILUS SMART ECMO

  • Seite 1 ™ NAUTILUS SMART ECMO Module with Balance™ Biosurface Instructions for Use Модул ECMO с биоповърхност Balance™ Указания за употреба ECMO Modul s Balance™ Biosurface Návod k použití ECMO Modul med Balance™ Biosurface Brugsanvisning ECMO-Modul mit Balance™ Biosurface Gebrauchsanweisung ECMO moodul pinnakattega Balance™ Biosurface Kasutusjuhend Módulo ECMO con Biosuperficie Balance™...
  • Seite 3 Symbols Glossary / Речник на символите / Glosář symbolů / Symbolliste / Zeichenerklärung / Sümbolite selgitus / Glosario de símbolos / Glossaire des symboles / Γλωσσάριο συμβόλων / Pojmovnik simbola / Glossario dei simboli / Simbolu skaidrojumi / Simbolių žodynas / Szimbólumok leírása / Overzicht symbolen / Symbolliste / Objaśnienia symboli / Glossário de símbolos / Glossário de símbolos / Перечень...
  • Seite 4 Authorized Representative in the European Community (ISO 15223-1:2016 5.1.2) / EC REP Упълномощен представител в Европейската общност (ISO 15223-1 2016 5.1.2) / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství (ISO 15223-1:2016 5.1.2) / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab (ISO 15223-1:2016 5.1.2) / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft (ISO 15223-1:2016 5.1.2) / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses (ISO 15223-1:2016 5.1.2) / Representante autorizado en la Comunidad Europea (ISO 15223-1: 2016 5.1.2) / Représentant autorisé...
  • Seite 5 Sterilized Using Ethylene Oxide (ISO 15223-1:2016 5.2.3) / Стерилизирано с използване на етиленов оксид (ISO 15223-1:2016 5.2.3) / Sterilizováno etylénoxidem (ISO 15223- 1:2016 5.2.3) / Steriliseret ved anvendelse af ethylenoxid (ISO 15223-1:2016 5.2.3) / Sterilisiert mit Ethylenoxid (ISO 15223-1:2016 5.2.3) / Steriliseeritud etüleenoksiidiga (ISO 15223-1:2016 5.2.3) / Esterilizado con óxido de etileno (ISO 15223-1: 2016 5.2.3) / Stérilisé...
  • Seite 6 Do Not Reuse (ISO 15223-1:2016 5.4.2) / Да не се използва повторно (ISO 15223- 1:2016 5.4.2) / Pouze k jednorázovému použití (ISO 15223-1:2016 5.4.2) / Må ikke genbruges (ISO 15223-1: 2016 5.4.2) / Nicht wiederverwenden (ISO 15223-1: 2016 5.4.2) / Ärge kasutage korduvalt (ISO 15223-1:2016 5.4.2) / No reutilizar (ISO 15223-1: 2016 5.4.2) / Ne pas réutiliser (ISO 15223-1:2016 5.4.2) / Να...
  • Seite 7 Consult Instructions for Use (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Консултирайте се с указанията за употреба (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Prostudujte si návod k použití (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Se brugsanvisningen (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Gebrauchsanweisung beachten (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Vaadake kasutusjuhendit (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Consulte las instrucciones de uso (ISO 15223-1: 2016 5.4.3) / Consulter les instructions pour l’utilisation (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Συμβουλευτείτε...
  • Seite 8 Storage Temperature Limitation (ISO 15223:2016 5.3.7) / Ограничение на температурата на съхранение (ISO 15223:2016 5.3.7) / Omezení skladovací teploty (ISO 15223:2016 5.3.7) / Lagringstemperaturbegrænsning (ISO 15223: 2016 5.3.7) / Grenzwerte für STORAGE Lagerungstemperatur (ISO 15223: 2016 5.3.7) / Ladustamistemperatuuri piiramine (ISO 15223:2016 5.3.7) / Límite de la temperatura de almacenamiento (ISO 15223: 2016 5.3.7) / Limites de température de stockage (ISO 15223:2016 5.3.7) / Περιορισμός...
  • Seite 9 Defibrillation-Proof Type CF Applied Part (IEC 60417-5336:2002 DB) / Устойчива на дефибрилация приложна част тип CF (IEC 60417-5336:2002 DB) / Použitá část pro typ odolný proti defibrilaci (IEC 60417-5336:2002 DB) / Defibrilleringssikret anvendt del type CF (IEC 60417-5336:2002 DB) / Defibrillationssicheres CF-Anwendungsteil (IEC 60417-5336: 2002 DB) / Kohandatud CF-tüüpi defibrillatsioonikindel osa (IEC 60417-5336: 2002 DB) / Pieza aplicada tipo CF a prueba de desfibrilación (IEC 60417-5336: 2002 DB) / Pièce de contact de type CF protégée contre les chocs de défibrillation (base de données...
  • Seite 10 Keep electrical and electronic devices separate from unsorted domestic waste per Directive 2002/96/EC / Електрическите и електронните устройства трябва да се съхраняват отделно от несортирани битови отпадъци съгласно Директива 2002/96/ЕО / Podle Směrnice 2002/96/ES uchovávejte elektrická a elektronická zařízení oddělená od netříděného domovního odpadu / Hold elektriske og elektroniske apparater adskilt fra usorteret husholdningsaffald i henhold til direktiv 2002/96/EF / Trennen Sie elektrische und elektronische Geräte von unsortiertem Hausmüll gemäß...
  • Seite 11 Batch Code (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Партиден код (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Kód šarže (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Batchnummer (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Chargencode (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Partii kood (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Código de lote (ISO 15223-1: 2016 5.1.5) / Code de lot (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Κωδικός παρτίδας (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Broj serije (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Codice lotto (ISO 15223- 1:2016 5.1.5) / Partijas kods (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Partijos kodas (ISO 15223-1: 2016 5.1.5) / Tételkód (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Batchcode (ISO 15223-1:2016 5.1.5) /...
  • Seite 12 Medicinsk - generelt medicinsk udstyr I forhold til elektrisk stød, brand og mekanisk fare kun I overensstemmelse med ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1 (2014) E507989 Medizinisch - Allgemeine medizinische Ausrüstung Nur in Bezug auf Stromschlag, Feuer und mechanische Gefahren Gemäß...
  • Seite 13 Medisinsk – generelt medisinsk utstyr Kun for elektrisk støt, brann og mekaniske farer I samsvar med ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 nr. 60601- 1 (2014) E507989 Medyczne – ogólny sprzęt medyczny Dotyczy tylko porażenia elektrycznego, pożaru i zagrożeń mechanicznych Zgodnie z normami ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 nr 60601-1 (2014) E507989...
  • Seite 14 MedConformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / MedConformité Européenne 0459 (Европейско съответствие). Този символ означава, че изделието съответства напълно на изискванията на Директива 93/42/ЕИО на Съвета на Европейския съюз. / MedConformité Européenne (Evropské společenství). Tento symbol znamená, že zařízení...
  • Seite 15 Blood Inlet – 3/8” (1 cm) / Вход за кръв – 3/8 инча (1 cm) / Přívod krve – 3/8” (1 cm) / Blodindløb - 3/8" (1 cm) / Bluteinlass – 1 cm (3/8") / Veresisend – 3/8 tolli (1 cm) / Entrada de sangre: 3/8” (1 cm) / Admission de sang –...
  • Seite 16 De-airing Female Luer Port with Hydrophobic Membrane / Обезвъздушаване на женския луеров порт с хидрофобна мембрана / Odvzdušňovací Luer port s hydrofobní membránou a typem zakončení samice / Udluftning hun-luerlås med hydrofob membran / Weiblicher Luer- Port mit hydrophober Membran zum Entlüften / Sisekeermega, hüdrofoobse membraaniga Lueri pesast õhu eemaldamine / Puerto Luer hembra de desaireación con membrana hidrófoba / Orifice femelle de purge d’air Luer avec membrane hydrophobe / Θηλυκή...
  • Seite 17 Gas Inlet – Non-barbed 1/4” (0.6 cm) / Вход за газ – неоребрен, 1/4 инча (0,6 cm) / Přívod plynu - bez vroubků 1/4” (0,6 cm) / Gasindløb – uden modhager 1/4” (0,6 cm) / Gaseinlass – 0,6 cm (1/4") ohne Rückhalteprofil / Gaasi sisselaskeava – sälkudeta, 1/4 tolli (0,6 cm) / Entrada de gas: sin púas 1/4"...
  • Seite 18 [12] Oxygenator Holder / Държач на оксигенатора / Držák oxygenátoru / Oxygenator- holder / Oxygenatorhalterung / Oksügenaatori hoidik / Soporte del oxigenador / Support de l’oxygénateur / Βάση στήριξης συσκευής οξυγόνωσης / Držač oksigenatora / Supporto ossigenatore / Oksigenatora turētājs / Oksigenatoriaus laikiklis / Oxigenátor tartója / Houder voor oxygenator / Oksygenatorholder / Uchwyt oksygenatora / Suporte do oxigenador / Suporte do oxigenador / Держатель...
  • Seite 19 [19] Indicator Light / Светлинен индикатор / Světlo indikátoru / Indikatorlampe / Kontrollleuchte / Märgutuli / Luz indicadora / Voyant lumineux / Φωτεινή ένδειξη / Indikacijska lampica / Indicatore luminoso / Indikatora lampiņa / Indikatoriaus lemputė / Jelzőfény / Indicatielampje / Indikatorlampe / Kontrolka / Luz indicadora / Luz de indicação / Световой...
  • Seite 20 Blood Path Pressure Drop Blood Flow Rate (Liters per minute) Oxygen Transfer 100% FiO Blood Flow Rate (Liters per minute) Cabon Dioxide Transfer 100% FiO 0.5:1 Gas: Blood Flow Blood Flow Rate (Liters per minute) Heat Exchange Performance Factor 15 lpm 10 lpm 5 lpm Water Flow...

  • Seite 21: Indication For Use

    The device is single-use, nontoxic, nonpyrogenic, and not made from natural latex rubber materials. 5. ACCESSORIES SOLD SEPARATELY To ensure a proper connection between the device and holder, the Nautilus Smart ECMO Module is to be used with the following accessories only: Nautilus ECMO Oxygenator Holder, Nautilus Smart...

  • Seite 22: General Warnings And Precautions

    6. GENERAL WARNINGS AND PRECAUTIONS Warning: Only use this device in accordance with these instructions for use. Warning: Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully prior to use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

  • Seite 23: Packaging And Storage

    Warning: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Nautilus Smart ECMO Module, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
  • Seite 24 9.3. Powering on the Device Caution: Only use a Nautilus Smart ECMO Module power cord. Remove the battery pull tab by gently pulling in the direction indicated by the arrow, and discard the pull tab. Insert the power cord into the device.

  • Seite 25: Setting Alarm Limits

    When the device is powered back on, the touch screen will display the Ready Screen. Note: Device integrity has been verified by MC3 after 30 days of primed storage with phosphate buffered saline solution. Caution: Do not leave batteries in the device after batteries have been depleted.
  • Seite 26 Alarm Limit Screen Alarm Limit Change Successful 9.8. SO Calibration Press the center SO Save button on the Main Screen to initiate SO calibration. Store current SO readings by pressing the Save button on the SO Save Screen. A checkmark screen appears when SO values are successfully saved.

  • Seite 27: Replacing Batteries

    9.9. Power Notifications The device will automatically switch between Mains and battery power when plugged or unplugged. When switching from Mains to battery power, the Mains to Battery Notification screen will be shown. Press [✓] to dismiss and return to the previous screen. If the battery power drops to 25%, the 25% Percent Notification Screen will appear.

  • Seite 28: Operating

    10. SPECIFICATIONS Oxygenation Fiber Type Polymethylpentene (PMP) Fiber Surface Area – Oxygen Membrane 1.8 m Heat Exchanger Polyethylene terephthalate (PET) Fiber Surface Area – Heat Exchange 0.3 m Prime Volume 226 mL Residual Blood Volume 189 mL Operating Blood Volume 226 mL Blood Flow Range 0.5 –...
  • Seite 29 Outlet Pressure 50 / 300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Inlet SO 50.0 / 90.0 % 40.0 % 100 % Outlet SO 95.0 / n/a % 40.0 % 100 % Outlet Temperature 35.0 / 37.5 °C 20.0 °C 40.0 °C Note: The upper alarm limit must always be greater than the lower alarm limit for any given parameter.
  • Seite 30 Black numerical value with yellow Reading exceeding lower alarm limit solid or yellow flashing background. Arrow down. Black “Hi” with yellow solid or yellow Reading above valid measurement range flashing background. Arrow up. Black “Lo” with yellow solid or yellow Reading below valid measurement range flashing background.

  • Seite 31: Potential Complications

    13. DISPOSAL Warning: Dispose of the device in accordance with local hospital, administrative, and/or other government policies. The device is a single-use only disposable. Turn off the device, unplug the power cord, and remove the batteries. Leave the power cord with the holder, and dispose of the device and batteries according to institution protocol and local regulations.
  • Seite 32 Inlet SO Outside of Measurement Range Value outside of valid range; gas input settings, incorrect measurement (including SO calibration) Outlet Pressure Above Upper Limit Occlusion post-oxygenator, flow setting, incorrect measurement, incorrect limit set Outlet Pressure Below Lower Limit Flow settings, incorrect measurement, incorrect limit set Outlet Pressure Outside Measurement Range Value outside of valid range;...
  • Seite 33 16.4. Power On Self-Test Errors Error Code (or code range) Description Possible Causes Possible Actions 20005 – 20010 Internal memory fault Technical malfunction Power cycle device. Use 20014 – 20015 alternate circuit measurement 20027 methods, if necessary. 20029 20031 20036 51000 –...

  • Seite 34: Technical Information

    Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The Nautilus Smart ECMO Module is intended to be used in hospitals (except near active HF surgical equipment and the RF shielded room of magnetic resonance imaging, where the intensity of electromagnetic disturbances is high).

  • Seite 35: General Information

    Rated Power Frequency Magnetic Fields 30 A/m (IEC 61000-4-8) 50 Hz or 60 Hz Conducted disturbances induced by RF fields (IEC 61000-4-6) 0.15MHz – 80MHz 6V in ISM (and amateur radio bands for HHC) between 0.15MHz and 80MHz 80% AM at 1kHz Radiated RF Electromagnetic Fields 3 V/m (IEC 61000-4-3)
  • Seite 36 Спад на налягането в пътя на кръвта Скорост на кръвния поток (литри в минута) Пренос на кислород 100% FiO Скорост на кръвния поток (литри в минута) Пренос на въглероден диоксид 100% FiO 0,5:1 Газ: кръвен поток Скорост на кръвния поток (литри в минута) Коефициент...
  • Seite 37 За да се осигури необходимата връзка между изделието и държача, модулът Nautilus Smart ECMO трябва да се използва само със следните аксесоари: държач Nautilus ECMO Oxygenator Holder, Електрозахранване за модул Nautilus Smart ECMO и специфичен за страната захранващ кабел за модул Nautilus Smart ECMO.
  • Seite 38 6. ОБЩИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предупреждение: Използвайте това изделие само в съответствие с настоящите инструкции за употреба. Предупреждение: Преди употреба внимателно прочетете всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба. Ако не прочетете и не спазвате всички инструкции или посочени предупреждения, това може да причини сериозно нараняване или...
  • Seite 39 устройства, като антенни кабели и външни антени) трябва да се използва на разстояние не по-малко от 30 см (12 инча) от която и да е част на модула Nautilus Smart ECMO, включително кабелите, посочени от производителя. В противен случай това би могло да...
  • Seite 40 може да вижда дисплея и светлинния индикатор, както и да има достъп до интерфейса на сензорния дисплей по всяко време. 9.3. Включване на изделието Внимание: Използвайте само захранващ кабел за модул Nautilus Smart ECMO. Отстранете езичето за издърпване на батериите, като внимателно издърпате в посоката, показана със стрелката, и...
  • Seite 41 устройството да бъде изключено от захранването преди съхранение. Когато устройството отново бъде включено, сензорният екран ще покаже екрана в режим на готовност. Забележка: Целостта на изделието е потвърдена от MC3 след 30 дни предварително зареждане с фосфатен буферен физиологичен разтвор. Внимание: Не оставяйте изтощени батерии в изделието.
  • Seite 42 може да направи алармената система неизползваема. Внимание: Когато се използва друго оборудване за извършване на същите или на подобни измервания, както с модула Nautilus Smart ECMO, в една и съща среда (напр. блок за интензивни грижи или зала за сърдечни операции), използването на различни...
  • Seite 43 9.8. Калибриране на SO Натиснете централния бутон „Запазване“ [Save] на SO в главния екран, за да започнете калибриране на SO . Запазете текущите отчетени стойности за SO , като натиснете бутона „Запазване“ [Save] в екрана за запазване на SO . Когато стойностите на SO са...

  • Seite 44: Смяна На Батериите

    9.9. Известия за захранването Изделието автоматично ще превключи между режим на електрозахранване и на захранване с батерии, когато е включено или изключено от контакта. При превключване от режим на електрозахранване към режим на захранване с батерии, на екрана ще се покаже екран с...
  • Seite 45 Преди да извадите клампата на изхода се уверете, че в системата няма мехурчета, и постепенно увеличете потока на помпата до необходимата стойност. Свържете линиите за вода към заместващия оксигенатор. 10. СПЕЦИФИКАЦИИ Тип оксигенационно влакно Полиметилпентен (PMP) Площ на повърхността на 1,8 m влакното...
  • Seite 46 Околна среда По време на По време на работа При съхранение транспортиране Температура 15 – 30° C 10 – 30° C -30 – 50° C Относителна 30 – 75% 5 – 95% 5 – 95% влажност (без кондензация) Настройки на алармата Алармени...
  • Seite 47 12. СЕКТОРИ НА ГЛАВНИЯ ЕКРАН Дисплей Подробни данни Синьо налягане на вход Налягане на вход на оксигенатора Червено налягане на изход Налягане на изход от оксигенатора Сива разлика в налягането Разлика между мембранните налягания на вход и изход Синьо насищане с кислород на вход Насищане на кръвта с оксихемоглобин на...
  • Seite 48 Лабораторни стойности за SO Натиснете за въвеждане на резултати от анализ на кръвен газ. Показва се след запазване на отчетени стойности за SO Светлосив щепсел, тъмносива Изделието работи на електрозахранване. пълна батерия Батериите са пълни. Светлосив щепсел, тъмносива Изделието работи на електрозахранване. батерия...
  • Seite 49 15. ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ Възможните усложнения, включително тези, които обикновено се свързват с процедурите на ECLS и антикоагулацията, може да изискват намесата на лекар. Някои потенциални усложнения, свързани с използването на оксигенатори за ECLS, включват, но не се ограничават до хипоксия или хиперкарбия поради неадекватен обмен на газ, въздушна емболия, образуване...
  • Seite 50 Налягането на вход е над горната граница Запушване във или след оксигенатора, настройки на дебита, неправилно измерване, неправилна настройка на гранична стойност Налягането на вход е под долната граница Механична неизправност, неправилно измерване, неправилна настройка на гранична стойност Налягането на вход е извън Стойността...

  • Seite 51: Техническа Информация

    16.5. Технически аларми – нисък приоритет Код за грешка (или диапазон от кодове) Описание Вероятни причини Възможни действия 20028 Невалидни Техническа Натиснете [✓] за отхвърляне. алармени неизправност ЗАБЕЛЕЖКА: Всички алармени гранични гранични стойности ще бъдат стойности нулирани до фабричните стойности по подразбиране. 20030 Невалидно...
  • Seite 52 с батерии. Ръководство и декларация на производителя – електромагнитни емисии Модулът Nautilus Smart ECMO е предназначен за използване в болници (с изключение на близко активно ВЧ хирургично оборудване и РЧ екранирана стая за магнитно-резонансна томография, където интензивността на електромагнитните смущения е висока). Потребителят...

  • Seite 53: Обща Информация

    Излъчени радиочестотни 3 V/m електромагнитни полета 80 MHz – 2,7 GHz (IEC 61000-4-3) 80% AM при 1 kHz Спадания на напрежението 0% UT; 0,5 цикъл (IEC 61000-4-11) При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° 0% UT; 1 цикъл 70% UT;...
  • Seite 54 Pokles tlaku toku krve Průtok krve (v litrech za minutu) Rychlost přenos 100% FiO Průtok krve (v litrech za minutu) Přenos oxidu uhličitého 100% FiO 0,5:1 Plyn: Průtok krve Průtok krve (v litrech za minutu) Faktor výkonnosti tepelné výměny 15 lpm 10 lpm 5 lpm Průtok vody...

  • Seite 55: Indikace Pro Použití

    5. SAMOSTATNĚ PRODEJNÉ DOPLŇKY Pro zajištění správného spojení mezi zařízením a držákem je třeba používat Nautilus Smart ECMO Modul pouze s následujícími doplňky: Nautilus ECMO Oxygenator Holder, Nautilus Smart ECMO Module Power Supply a pro konkrétní země Nautilus Smart ECMO Module Power Cord.
  • Seite 56 6. OBECNÁ VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Varování: Toto zařízení používejte pouze v souladu s tímto návodem k použití. Varování: Před použitím si pozorně přečtěte všechna varování, bezpečnostní opatření a návod k použití. Nedodržení všech instrukcí nebo nedodržení všech uvedených upozornění může pacientovi způsobit vážné...

  • Seite 57: Pokyny K Použití

    Varování: Přenosná vysokofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferních zařízení, jako jsou anténní kabely a externí antény) by neměla být používána blíže než 30 cm (12 palců) od kterékoli části Nautilus Smart ECMO Modulu, včetně kabelů specifikovaných výrobcem. Jinak může dojít ke zhoršení funkce tohoto zařízení.

  • Seite 58: Zapnutí Zařízení

    Poznámka: Přístroj musí být umístěn tak, aby obsluha viděla displej a kontrolku a měla po celou dobu přístup k rozhraní dotykové obrazovky. 9.3. Zapnutí zařízení Upozornění: Používejte pouze napájecí kabel Nautilus Smart ECMO Modul. Odstraňte páčku baterie jemným tahem ve směru šipky a odložte ji. Zapojte napájecí kabel do zařízení. Stisknutím vypínače zapněte dotykový...
  • Seite 59 Upozornění: Pokud se k provádění stejných nebo podobných měření používá jiné zařízení než Nautilus Smart ECMO Modul ve stejném prostředí (např. Jednotka intenzivní péče nebo kardiochirurgický operační sál), může nastavením různých limitů varovných signálů dojít k ohrožení.
  • Seite 60 Obrazovka limitu Limit výstražného signálu výstražného signálu byl úspěšně změněn 9.8. SO Kalibrace Stisknutím prostředního tlačítka Uložit SO na hlavní obrazovce zahájíte kalibraci SO . Aktuální hodnoty SO uložte stisknutím tlačítka Uložit na obrazovce uložení SO . Pokud jsou hodnoty SO úspěšně...

  • Seite 61: Výměna Baterií

    Poznámka: Chcete-li odstranit uložené hodnoty a začít znovu, stiskněte tlačítko Odstranit umístěné nahoře uprostřed na SO Hct nebo Laboratorních hodnotách SO . Testujte kdykoliv. Stiskněte [✓] pro potvrzení změny nebo [X] pro zrušení na obrazovce Smazat uložené hodnoty. 9.9. Upozornění týkající se napájení Přístroj automaticky přepne mezi síťovým napájením a baterií, když...
  • Seite 62 10. SPECIFIKACE Typ okysličovacích vláken Polymethylpenten (PMP) Oblast vláknitého povrch - kyslíková membrána 1,8 m Výměník tepla Polyethylentereftalát (PET) Oblast vláknitého povrchu - výměna tepla 0,3 m Objem přípravy 226 ml Zbytkový objem krve 189 ml Provozní objem krve 226 ml Průtok krve 0,5 –...
  • Seite 63 Tlak Delta 10 / 75 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Výstupní tlak 50 / 300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Vstupní SO 50,0 / 90,0 % 40,0 % 100 % Výstupní SO 95,0 / n/a % 40,0 % 100 % Výstupní...
  • Seite 64 Černá číselná hodnota s jednolitým Hodnota s překročeným horním žlutým nebo žlutě blikajícím limitem varovných signálů pozadím. Šipka vzhůru. Černá číselná hodnota s Hodnota s překročeným dolním jednolitým žlutým nebo žlutě limitem varovných signálů blikajícím pozadím. Šipka dolů. Černé "Hi" s jednolitým žlutým nebo Hodnota nad platným rozsahem měření...

  • Seite 65: Varovné Signály

    13. LIKVIDACE Varování: Zařízení likvidujte v souladu s místními nemocničními, správními a/nebo jinými vládními předpisy. Zařízení je pouze na jedno použití. Vypněte zařízení, odpojte napájecí kabel a vyjměte baterie. Ponechte napájecí kabel na držáku a zlikvidujte zařízení v souladu s protokolem instituce a místními předpisy. 14.
  • Seite 66 Vstupní SO mimo rozsah měření Hodnota mimo platný rozsah měření, nastavení vstupního plynu, nesprávné měření (včetně kalibrace SO Výstupní tlak je nad horním limitem Okluze po okysličování, nastavení průtoku, nesprávné měření, nesprávné nastavení limitu Výstupní tlak pod dolním limitem Nastavení průtoku, nesprávné měření, nesprávné...
  • Seite 67 16.4. Zapnutí chyb při autotestu Kód chyby (nebo rozsah kódu) Popis Možné příčiny Možné kroky 20005 – 20010 Interní chyba Technická závada Zařízení s napájecím 20014 – 20015 paměti cyklem. V případě potřeby 20027 použijte alternativní 20029 metody měření obvodu. 20031 20036 51000 –...

  • Seite 68: Technické Informace

    Pokyny a prohlášení výrobce - Elektromagnetické emise Nautilus Smart ECMO Modul je určen pro použití v nemocnicích (s výjimkou aktivního HF chirurgického vybavení a RF stíněného prostoru s magnetickou rezonancí, kde je intenzita elektromagnetického rušení vysoká). Uživatel zařízení by se měl ujistit, že je zařízení používáno v odpovídajícím prostředí.

  • Seite 69: Obecné Informace

    Rychlé přechodové jevy/skupiny impulsů Síťové napájení: ±2 kV (IEC 61000-4-4) Opakovací frekvence 100 kHz Přepětí (IEC 61000-4-5) ±0,5, ±1kV sdružené napětí ±0,5, ±1kV, ±2 kV napětí krajního vodiče proti zemi Magnetické pole síťového kmitočtu 30 A/m (IEC 61000-4-8) 50 Hz nebo 60 Hz Rušení...
  • Seite 70 Trykfald i blodbanen Blodgennemstrømningshastighed (liter pr. minut) Oxygenoverførsel 100 % FiO Blodgennemstrømningshastighed (liter pr. minut) Kuldioxidoverførsel 100 % FiO 0,5:1 Gas: Blodgennemstrømning Blodgennemstrømningshastighed (liter pr. minut) Varmevekslereffektfaktor 15 lpm 10 lpm 5 lpm Vandgennemstrømning Blodgennemstrømningshastighed (liter pr. minut)

  • Seite 71: Indikationer For Brug

    Enheden er til engangsbrug, ikke-toksisk, ikke-pyrogen og ikke fremstillet af naturlig latexgummi. 5. TILBEHØR SÆLGES SEPARAT For at sikre en korrekt forbindelse mellem enheden og holderen skal Nautilus Smart ECMO-modulet kun anvendes med følgende tilbehør: Nautilus ECMO Oxygenator-holder, Nautilus Smart ECMO-...
  • Seite 72 6. GENERALLE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Advarsel: Brug kun denne enhed i overensstemmelse med denne brugsanvisning. Advarsel: Læs alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger omhyggeligt inden brug. Manglende læsning og overholdelse af alle instruktioner eller manglende overholdelse af nogen angiven advarsler kan medføre alvorlig skade eller død for patienten. Advarsel: Kun klinikere, der er grundigt uddannet i ekstrakorporale hjerte-lunge-procedurer, bør bruge denne enhed.
  • Seite 73 Advarsel: Brug af tilbehør, transducere og kabler bortset fra dem, der er angivet eller leveret af producenten af dette udstyr, kan medføre øgede elektromagnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet for dette udstyr og resultere i forkert drift. Advarsel: Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder periferiudstyr som antennekabler og eksterne antenner) bør ikke bruges nærmere end 30 cm (12 inches) fra nogen del af Nautilus Smart ECMO-modulet, herunder de af producenten angivne kabler.
  • Seite 74 Bemærk: Enheden skal placeres således, at operatøren kan se displayet og indikatorlyset og til enhver tid få adgang til skærmen. 9.3. Strøm på enheden Forsigtig: Anvend kun ét Nautilus Smart ECMO-modulstrømkabel. Fjern batteriets trækflig ved forsigtigt at trække det i retningen angivet med pilen, og kassér trækfliget. Sæt strømkablet i enheden.
  • Seite 75 Bemærk: Hvis enheden opbevares efter priming, anbefales det at slukke for enheden før opbevaring. Når enheden tændes igen, vises klarskærmen på berøringsskærmen. Bemærk: Enhedens integritet er blevet verificeret af MC3 efter 30 dages opbevaring i primet tilstand med en saltopløsning med fosfatbuffer.
  • Seite 76 Alarmgrænse-skærm Alarmgrænseændring fuldført 9.8. SO -kalibrering Tryk på den centrale knap SO Gem på hovedskærmen for at starte SO -kalibreringen. Gem de aktuelle SO -værdier ved at trykke på knappen Gem på SO Gem skærmen. Der vises et flueben på skærmen, når SO -værdier er gemt.

  • Seite 77: Udskiftning Af Batterier

    Bemærk: Hvis du vil slette gemte værdier og starte igen, skal du trykke på SO -knappen Slet, der sidder øverst på midten af SO Hct- eller SO -laboratorieværdierne. Skærmbilledet når som helst. Tryk på [✓] for at bekræfte eller [X] for at annullere på skærmbilledet Slet gemte værdier.

  • Seite 78: Specifikationer

    10. SPECIFIKATIONER Type oxygenationsfiber Polymethylpenten (PMP) Fiberoverfladeareal - oxygenmembran 1,8 m Varmeveksler Polyethylenterephthalat (PET) Fiberoverfladeareal - varmeveksler 0,3 m Primingvolumen 226 mL Resterende blodvolumen 189 mL Blodvolumen under behandling 226 mL Blodgennemstrømningsområde 0,5 – 7 L/min Maksimalt nominelt blodtryk 750 mmHg Gasstrømningshastighed (gas: blod) 0,5:1–3:1 Maksimalt gasbanetryk...
  • Seite 79 Deltatryk 10/75 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Udgangstryk 50/300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Indløb SO 50,0/90,0 % 40,0 % 100 % Udløb SO 95,0 / n/a % 40,0 % 100 % Udgangstemperatur 35,0/37,5 °C 20,0 °C 40,0 °C Bemærk: Den øvre alarmgrænse skal altid være større end den nedre alarmgrænse for en given parameter.
  • Seite 80 Sort numerisk værdi med fast gul eller Værdi overstiger den nedre alarmgrænse gult blinkende baggrund. Pil ned. Sort "Hi" med fast gul eller gult Værdi over gyldigt målområde blinkende baggrund. Pil op. Sort "Lo" med fast gul eller gult Værdi under gyldigt målområde blinkende baggrund.

  • Seite 81: Bortskaffelse

    13. BORTSKAFFELSE Advarsel: Bortskaf enheden i overensstemmelse med det lokale hospital, administrative og/eller andre offentlige politikker. Enheden er kun til engangsbrug. Sluk for enheden, tag strømkablet ud, og fjern batterierne. Lad strømkablet forblive i holderen, og bortskaf enheden og batterierne i henhold til institutionens protokol og lokale bestemmelser.
  • Seite 82 Indløb SO under nedre grænse Indlæsningsindstillinger for gas, ukorrekt måling (inklusive SO -kalibrering), ukorrekt grænseindstilling Indløb SO uden for måleområde Værdi uden for gyldigt område, indlæsningsindstillinger for gas, ukorrekt måling (inklusive SO -kalibrering) Udløbstryk over øvre grænse Okklusion efter oxygenator, flowindstilling, ukorrekt måling, ukorrekt grænseværdi Udgangstryk under nedre grænse Flowindstillinger, ukorrekt måling, ukorrekt...

  • Seite 83: Tekniske Alarmer - Mellemprioritet

    16.4. Tænd for selvtestfejl Fejlkode (eller kodeinterval) Beskrivelse Mulige årsager Mulige handlinger 20005 – 20010 Intern hukommelsesfejl Teknisk funktionsfejl Strømcyklusenhed. 20014 – 20015 Brug alternative 20027 kredsløbsmålemetoder 20029 om nødvendigt. 20031 20036 51000 – 57999 Intern hardwarefejl Teknisk funktionsfejl Strømcyklusenhed. Brug alternative kredsløbsmålemetoder om nødvendigt.

  • Seite 84: Teknisk Information

    Overholder bygninger, der anvendes til beboelse. flimmeremissioner (IEC 61000-3-3) Nautilus Smart ECMO-modulet er beregnet til at blive anvendt i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Brugeren skal sikre, at det bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601-1-2 Testniveau Elektrostatisk udladning (IEC 61000-4-2) ±8 kV kontakt...

  • Seite 85: Generel Information

    Nominelle strømfrekvensmagnetiske felter 30 A/m (IEC 61000-4-8) 50 Hz eller 60 Hz Ledningsbårne forstyrrelser induceret af radiofrekvente felter (IEC 61000-4-6) 0,15 MHz – 80 MHz 6 V i ISM (og amatørradiobånd til HHC) mellem 0,15 MHz og 80 MHz 80 % AM ved 1 kHz Elektromagnetisk impuls i stor højde 3 V/m (IEC 61000-4-3)
  • Seite 86 Druckabfall im Blutweg Blutflussrate (Liter pro Minute) Sauerstofftransfer 100 % FiO Blutflussrate (Liter pro Minute) Kohlenstoffdioxidtransfer 100 % FiO 0,5:1 Gas: Blutfluss Blutflussrate (Liter pro Minute) Wärmeaustausch-Leistungsfaktor 15 l/min 10 l/min 5 l/min Wasserfluss Blutflussrate (Liter pro Minute)

  • Seite 87: Allgemeine Erklärung

    Das Gerät ist zum Einmalgebrauch bestimmt, ungiftig, nicht pyrogen und nicht aus Naturlatex- Kautschuk hergestellt. 5. NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENES ZUBEHÖR Um eine ordnungsgemäße Verbindung zwischen Gerät und Halterung sicherzustellen, darf das Nautilus Smart ECMO-Modul nur mit folgendem Zubehör verwendet werden: Nautilus ECMO- Oxygenatorhalter, Nautilus Smart ECMO-Modul-Netzteil und landesspezifisches Nautilus Smart ECMO-Modul-Netzkabel.

  • Seite 88: Allgemeine Warn- Und Vorsichtshinweise

    6. ALLGEMEINE WARN- UND VORSICHTSHINWEISE Warnung: Verwenden Sie dieses Gerät nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung. Warnung: Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Warn- und Vorsichtshinweise sowie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen gelesen und befolgt sowie alle Warnungen beachtet, kann dies zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

  • Seite 89: Zusatzinformationen Für Produkte Mit Balance Biosurface

    Warnung: Sobald der Blutfluss zum Patienten eingeleitet wurde, sollte er zu jeder Zeit innerhalb des empfohlenen Durchflussbereichs durch den Oxygenator zirkulieren, außer während des Notfallaustauschs des Oxygenators. Warnung: In lauten Umgebungen besteht die Gefahr, dass akustische Alarme nicht zu hören sind. Warnung: Der Zugang zum Kreislauf liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes.

  • Seite 90: Halterung, Netzkabel Und Netzteil Einrichten

    Hinweis: Das Gerät muss so positioniert sein, dass der Bediener das Display und die Anzeigeleuchte jederzeit sehen und auf die Touchscreen-Oberfläche zugreifen kann. 9.3. Gerät einschalten Vorsicht: Verwenden Sie nur ein Nautilus Smart ECMO-Modul-Netzkabel. Entfernen Sie die Akku-Aufreißlasche, indem Sie diese vorsichtig in Pfeilrichtung ziehen, und entsorgen Sie die Aufreißlasche.

  • Seite 91: Aktivierung Von Messwertalarmen

    Wenn das Gerät wieder eingeschaltet wird, wird auf dem Touchscreen der Bereitschaftsbildschirm angezeigt. Hinweis: Die Geräteintegrität wurde von MC3 nach 30 Tagen Lagerung im Zustand der Füllung mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung überprüft. Vorsicht: Lassen Sie die Batterien nicht im Gerät, nachdem sie erschöpft sind.

  • Seite 92: Alarmgrenzen Einstellen

    Vorsicht: Das Einstellen von Alarmgrenzen auf Extremwerte kann das Alarmsystem unbrauchbar machen. Vorsicht: Wenn andere Geräte verwendet werden, um dieselben oder ähnliche Messungen wie das Nautilus Smart ECMO-Modul in derselben Umgebung durchzuführen (z. B. Intensivstation oder Herzoperationsraum), kann die Verwendung unterschiedlicher Alarmgrenzwerte eine Gefahr darstellen.

  • Seite 93: Stromversorgungsbenachrichtigungen

    Wenn die Blutprobenergebnisse vorliegen, drücken Sie die mittlere Taste SO -Laborwerte auf dem Hauptbildschirm. Wählen Sie den Hämatokritbereich des Patienten aus, der über die Referenzblutprobe ermittelt wurde. Wenn kein Hämatokritwert erfasst wurde, belassen Sie den Hämatokritwert auf dem Standardwert von 27-32 %. Drücken Sie [à], um fortzufahren. Drücken Sie zum Abbrechen [X].

  • Seite 94: Batterien Austauschen

    9.10. Batterien austauschen Vorsicht: Ersetzen Sie alle Batterien gleichzeitig. Mischen Sie keine alten und neuen Batterien. Vorsicht: Verwenden Sie nur AA-Alkalibatterien. Schieben Sie die Batteriefachabdeckung nach oben, um das Batteriefach freizulegen. Entfernen Sie alle 4 Batterien und ersetzen Sie sie nur durch Alkalibatterien. Schieben Sie den Batteriefachdeckel wieder in seine Position und lassen Sie ihn einrasten, um ihn zu sichern.

  • Seite 95: Betrieb

    Maximaler Nenn-Blutdruck 750 mmHg Gasflussrate (Gas:Blut) 0,5:1 – 3:1 Maximaler Gaswegdruck 100 mmHg (1,9 psi) Maximaler Wasserwegdruck 1125 mmHg (21,8 psi) Stromversorgung Nautilus Medical Grade Netzkabel: - Netzspannungseingang 100 – 240 VAC - Frequenzeingang 50 – 60 Hz - Ausgangsspannung 12 VDC - Nennleistung 7,8 W...

  • Seite 96: Akustische Und Visuelle Signale

    11. AKUSTISCHE UND VISUELLE SIGNALE Kontrollleuchte Volumen Signale Status Nicht beleuchtet Gerät aus oder Messwertalarme inaktiv Grün/gelb blinkt 1x 1x 2 Pieptöne, Testsequenz einschalten 1x 3 Pieptöne Grün Gerät eingeschaltet, Messwertalarme aktiv, kein Alarmzustand Gelb, durchgehend 60 - 68 db(A) 2 Pieptöne, die sich Alarm mit niedriger Priorität alle 30 Sekunden...

  • Seite 97: Entsorgung

    Gelbe Glocke Drücken Sie die Taste, um den akustischen Alarm zu unterbrechen. Graue Glocke mit gestricheltem „X“ Alarme werden vorübergehend für 1 Minute angehalten. Wenn ein neuer Alarm auftritt, setzt das Gerät den akustischen Alarm fort. Graue Glocke Derzeit ist kein Alarm aktiv Hellgraue Bildschirmrotation Drücken, um den Bildschirm um 180°...

  • Seite 98: Reinigung

    14. REINIGUNG Wenn die Außenseite des Oxygenators verschmutzt ist, wischen Sie die Oberflächen mit einem mit einer geeigneten Reinigungslösung angefeuchteten Tuch ab. Sprühen Sie Reiniger NICHT direkt auf das Gerät. Das Gerät ist mit folgenden Reinigertypen kompatibel: 3 % Wasserstoffperoxid, Bleichmittel, Isopropylalkohol, Aldehyde und quartäre Ammoniumverbindungen.

  • Seite 99: Gemessene Parameteralarme - Mittlere Priorität

    Auslassdruck unterhalb der Untergrenze Durchflusseinstellungen, falsche Messung, falscher Grenzwert eingestellt Auslassdruck außerhalb des Messbereichs Wert außerhalb des gültigen Bereichs; Okklusion nach Oxygenator, Durchflusseinstellung, falsche Messung Delta-Druck über der Obergrenze Okklusion im Oxygenator, Durchflusseinstellungen, falsche Messung, falsche Grenzwerteinstellung Delta-Druck unterhalb der Untergrenze Mechanisches Versagen, Durchflusseinstellungen, falsche Messung, falscher Grenzwert eingestellt Delta-Druck außerhalb des Messbereichs...

  • Seite 100: Fehler Beim Einschalten Des Selbsttests

    16.4. Fehler beim Einschalten des Selbsttests Fehlercode (oder Codebereich) Beschreibung Mögliche Ursachen Mögliche Aktionen 20005 – 20010 Interner Technische Störung Gerät aus- und wieder 20014 – 20015 Speicherfehler einschalten. Verwenden 20027 Sie bei Bedarf alternative 20029 Messmethoden. 20031 20036 51000 – 57999 Interner Technische Störung Gerät aus- und wieder...
  • Seite 101 Batteriebetrieb zu betreiben. Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Nautilus Smart ECMO-Modul ist für den Einsatz in Krankenhäusern vorgesehen (außer in der Nähe von aktiven HF-Operationsgeräten und im HF-abgeschirmten Raum der Magnet resonanz- tomographie, in dem die Intensität elektromagnetischer Störungen hoch ist). Der Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer geeigneten Umgebung verwendet wird.

  • Seite 102: Allgemeine Informationen

    Immunitätstest IEC 60601-1-2 Test Level Elektrostatische Entladung (IEC 61000-4-2) ± 8 kV Kontakt ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV Luft Elektrische schnelle Transienten/Bursts Netzspannung: ± 2 kV (IEC 61000-4-4) 100 kHz Wiederholfrequenz Überspannungen (IEC 61000-4-5) ± 0,5, ± 1 kV von Leitung zu Leitung ±...
  • Seite 103 Veretee rõhu langus Verevoolu kiirus (liitrit minutis) Hapniku ülekandmine 100% FiO Verevoolu kiirus (liitrit minutis) Süsinikdioksiidi ülekandmine 100% FiO 0,5:1 0,5:1 Gaas: verevool Verevoolu kiirus (liitrit minutis) Soojusvahetusjõudluse tegur 15 l/m 10 l/m 5 l/m Verevool Verevoolu kiirus (liitrit minutis)

  • Seite 104: Seadme Kirjeldus

    Seade on ühekordselt kasutatav, mittetoksiline, mittepürogeenne ega ole valmistatud looduslikest latekskummimaterjalidest. 5. ERALDI MÜÜDAVAD TARVIKUD Seadme ja hoidiku vahelise nõuetekohase ühenduse tagamiseks tuleb Nautilus Smart ECMO moodulit kasutada ainult koos alljärgnevate tarvikutega: Nautilus ECMO oksügenaatori hoidik, Nautilus Smart ECMO mooduli toiteplokk ja Nautilus Smart ECMO mooduli riigipõhine toitejuhe.
  • Seite 105 6. ÜLDISED HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Hoiatus! Kasutage seda seadet ainult vastavalt käesolevale kasutusjuhendile. Hoiatus! Enne kasutamist lugege hoolikalt läbi kõik hoiatused, ettevaatusabinõud ja juhised. Kui juhised jäetakse läbi lugemata ja täitmata või kui kõiki hoiatusi ei järgita, võib tagajärjeks olla patsiendi raske vigastus või surm.
  • Seite 106 Hoiatus! Kaasaskantavaid raadiosideseadmeid (sealhulgas välisseadmeid nagu antennikaableid ja väliseid antenne) tuleks kasutada mitte vähem kui 30 cm (12 tolli) Nautilus Smart ECMO mooduli mis tahes osast, kaasa arvatud tootja poolt määratud kaablid. Vastasel juhul võib see põhjustada seadme töövõime halvenemist.

  • Seite 107: Seadme Sisselülitamine

    Märkus. Seade peab olema paigutatud nii, et operaator saaks näha kuvarit ja märgutuld ning pääseks alati puutetundliku ekraani liidese juurde. 9.3. Seadme sisselülitamine Ettevaatust! Kasutage ainult Nautilus Smart ECMO mooduli toitejuhet. Eemaldage aku tõmbenaga, tõmmates õrnalt noolega näidatud suunas, ja visake tõmbenaga ära. Ühendage toitejuhe seadmesse.
  • Seite 108 Ettevaatust! Kui mõnda muud seadet kasutatakse samasugustes tingimustes (nt intensiivraviüksuses või südameoperatsioonide ruumis) samadel või sarnastel mõõtmistel nagu Nautilus Smart ECMO mooduliga, võib häire teistsuguste piirsätete kasutamine põhjustada ohtu. Vajutage peakuval huvipakkuvat paani, et avada vastava häire piirväärtuse seadistamise kuva.
  • Seite 109 Märkus. Iga mõõdetud parameetri häire piirväärtused jäävad alles siis, kui seade on välja lülitatud. Häire piirväärtuse kuva Häire piirväärtuse muutmine edukas 9.8. SO kalibreerimine Vajutage peakuval keskmist SO Salvesta nuppu, et alustada SO kalibreerimist. Salvestage praegused näidud, vajutades nuppu Salvesta kuval SO Salvesta.
  • Seite 110 Märkus. Salvestatud väärtuste kustutamiseks ja uuesti alustamiseks vajutage nuppu SO Kustuta, mis asub näitajate SO c Hct või SO Laboriväärtused ülal keskel. Ekraan igal ajal. Kuval Kustuta salvestatud väärtused vajutage kinnitamiseks nuppu [✓] või tühistamiseks nuppu [X]. 9.9. Toite teated Seade lülitub võrgu- ja patareitoite vahel automaatselt ümber, kui patarei on ühendatud või lahutatud.

  • Seite 111: Tehnilised Andmed

    10. TEHNILISED ANDMED Hapnikuvarustuse kiutüüp Polümetüülpenteen (PMP) Kiu pindala – hapnikumembraan 1,8 m Soojusvaheti Polüetüleentereftalaat (PET) Kiu pindala – soojusvahetus 0,3 m Täitemaht 226 ml Jääkvere maht 189 ml Kasutusvere maht 226 ml Verevoolu vahemik 0,5–7 l/min Maksimaalne nimivererõhk 750 mmHg Gaasi vooluhulk (gaas : veri) 0,5 : 1 –...
  • Seite 112 Delta-rõhk 10/75 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Väljundrõhk 50/300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Sisendi SO 50,0 / 90,0% 40,0% 100% Väljundi SO 95,0 / ei kohaldata % 40,0% 100% Väljundi temperatuur 35,0 / 37,5 °C 20,0 °C 40,0 °C Märkus.
  • Seite 113 Sinist, valget või punast Näit häire piirväärtuste piires värvi numbriline väärtus Must numbriline väärtus pidevalt Näit on häire ülemisest piirväärtusest suurem kollasena põleva või kollaselt vilkuva taustaga. Ülesnool. Must numbriline väärtus pidevalt Näit on häire alumisest piirväärtusest suurem kollasena põleva või kollaselt vilkuva taustaga.

  • Seite 114: Kasutuselt Kõrvaldamine

    Tumehall: pistik kaldkriipsuga; Seade töötab patareitoitel. roheline: 50% ulatuses laetud patarei Patarei laetusaste on 50%. Tumehall: pistik kaldkriipsuga; Seade töötab patareitoitel. kollane: 25% ulatuses laetud patarei Patarei laetusaste on 25%. 13. KASUTUSELT KÕRVALDAMINE Hoiatus! Kõrvaldage seade vastavalt kohalikele haigla eeskirjadele, halduslikele eeskirjadele ja/või valitsuse muudele määrustele.
  • Seite 115 16. HÄIRED 16.1. Mõõdetud parameetri häired – madal prioriteet Mõõdetud parameetri häired Võimalikud põhjused Väljundtemperatuur on ülemisest Kütteseadme/jahuti seaded, ebaõige piirväärtusest kõrgem mõõtmine, seadistatud vale piirväärtus Väljundtemperatuur on alumisest Kütteseadme/jahuti seaded, ebaõige piirväärtusest madalam mõõtmine, seadistatud vale piirväärtus Väljundtemperatuur väljaspool mõõtepiirkonda Väärtus on väljaspool kehtivat vahemikku; kütteseadme/jahuti seaded, ebaõige mõõtmine Sisendi SO ülemisest piirväärtusest kõrgem...
  • Seite 116 16.3. Tehniline viga – ekraanikuva Tehnilise vea korral ilmub ekraanile taastamatu vea kuva või taastatava vea kuva. Lisateabe saamiseks vaadake ekraanil kuvatavat veakoodi. Taastamatu vea kuva tühistamiseks lülitage seade välja ja uuesti sisse. Taastatava vea kuva tühistamiseks konsulteerige IFU-ga ja vajutage seejärel jätkamiseks [✓]. Taastatav viga Taastamatu viga 16.4.
  • Seite 117 Juhised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetiline emissioon Nautilus Smart ECMO moodul on mõeldud kasutamiseks haiglates (välja arvatud aktiivse HF kirurgilise varustuse ja magnetresonantstomograafia RF varjestatud ruumi lähedal, kus elektromagnetiliste häirete intensiivsus on suur). Seadme kasutaja peab tagama, et seadet kasutatakse sobivas keskkonnas.
  • Seite 118 Nautilus Smart ECMO moodul on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama seadme kasutamise sellises keskkonnas. Immuunsuskatse IEC 60601-1-2 katsetase Elektrostaatiline tühjenemine ±8 kV kontakt (IEC 61000-4-2) ±2, ±4, ±8 ±15 kV õhk Elektrilised kiired siirdevoolud / pursked Võrgutoide: ±2 kV...
  • Seite 119 Hipotensión arterial Tasa de flujo sanguíneo (litros por minuto) Transferencia de oxígeno 100 % FiO Tasa de flujo sanguíneo (litros por minuto) Transferencia de dióxido de carbono 100 % FiO 0,5:1 Gas: Flujo sanguíneo Tasa de flujo sanguíneo (litros por minuto) Factor de rendimiento de intercambio térmico 15 lpm 10 lpm...

  • Seite 120: Descripción Del Dispositivo

    1. DECLARACIÓN GENERAL La Ley federal (EE. UU.) limita la venta, distribución y uso de este dispositivo a un médico o por su orden. Cualquier técnica médica descrita en este documento está destinada únicamente a fines informativos y no reemplaza la experiencia del médico ni los protocolos médicos. 2.
  • Seite 121 6. ADVERTENCIAS GENERALES Y PRECAUCIONES Advertencia: Utilice este dispositivo únicamente de acuerdo con estas instrucciones de uso. Advertencia: Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones de uso con cuidado antes de usar el dispositivo. Si no lee y sigue todas las instrucciones o si no cumple con todas las advertencias indicadas, podría causar lesiones graves o la muerte del paciente.
  • Seite 122 Advertencia: Una vez que se inicia el flujo al paciente, el flujo de sangre debe circular a través del oxigenador en todo momento dentro del rango de flujo de sangre recomendado, excepto durante el cambio de emergencia del oxigenador. Advertencia: En entornos ruidosos, existe el riesgo de que no se escuchen las alarmas audibles. Advertencia: El acceso al circuito es responsabilidad del médico tratante.

  • Seite 123: Configuración Del Dispositivo

    9. INSTRUCCIONES DE USO 9.1. Configuración del soporte, cable de alimentación y fuente de alimentación Antes de usarlo, extraiga todos los accesorios del empaque e inspeccione que no presenten daños. Coloque la abrazadera del soporte en el carro de ECLS a la altura deseada y apriete la perilla de la abrazadera.
  • Seite 124 Cuando se vuelva a encender el dispositivo, la pantalla táctil mostrará la pantalla Listo (Ready Screen). Nota: La integridad del dispositivo ha sido verificada por MC3 después de 30 días de almacenamiento preparado con una solución salina amortiguada con fosfato.
  • Seite 125 Pantalla listo Pantalla principal 9.7. Configuración de límites de alarma Precaución: El configurar límites de alarma en valores extremos puede inutilizar el sistema de alarmas. Precaución: Cuando se utilice otro equipo para realizar las mismas mediciones, o similares, que el Módulo de ECMO Smart Nautilus en el mismo entorno (por ejemplo, unidad de cuidados intensivos o quirófano de unidad coronaria), el uso de diferentes ajustes de límites de alarma puede ser fuente de peligro.
  • Seite 126 Cuando se hayan obtenido los resultados de la muestra de sangre, presione el botón central Valores de laboratorio de SO Lab Values) en la pantalla principal. Seleccione el rango de hematocrito del paciente obtenido mediante la muestra de sangre de referencia. Si no se recabó una medición de hematocrito, deje el hematocrito en el nivel predeterminado de 27-32 %.

  • Seite 127: Cambio De Pilas

    9.10. Cambio de pilas Precaución: Cambie todas las pilas a la vez. No mezcle pilas viejas y nuevas. Precaución: Utilice únicamente pilas alcalinas AA. Deslice la tapa de las pilas hacia arriba para exponer el compartimiento de las pilas. Retire las 4 pilas y reemplácelas solo por pilas alcalinas.
  • Seite 128 Alimentación Cable de alimentación de grado médico Nautilus: - Entrada de tensión de red 100 - 240 VCA - Entrada de frecuencia 50 – 60 Hz - Tensión de salida 12 VCC - Potencia nominal 7,8 W - Corriente de salida a la potencia nominal 0,65 A Batería: - Tipo...
  • Seite 129 11. SEÑALES AUDIBLES Y VISUALES Luz indicadora Volumen Señales Estado No iluminado Dispositivo apagado o alarmas de parámetros medidos inactivas 1 Parpadeo 1x 2 pitidos, 1x 3 pitidos Secuencia de prueba verde/amarillo de encendido Verde Dispositivo encendido, alarmas de parámetros medidos activas, sin condición de alarma Amarillo, sólido...
  • Seite 130 Campana amarilla Para pausar la alarma audible, presione el botón. Campana gris con "X" discontinua Las alarmas se detienen temporalmente durante 1 minuto. Si se produce una nueva alarma, el dispositivo suspenderá la alarma audible. Campana gris No hay ninguna alarma activa actualmente Pantalla en gris claro con rotación Presione para rotar la pantalla 180°.
  • Seite 131 14. LIMPIEZA Si el exterior del oxigenador se ensucia, limpie las superficies con un paño humedecido con una solución de limpieza adecuada. NO rocíe limpiador directamente sobre el dispositivo. El dispositivo, salvo la pantalla táctil, es compatible con los siguientes tipos de limpiadores: peróxido de hidrógeno al 3 %, lejía, alcohol isopropílico, aldehídos y compuestos de amonio cuaternario.
  • Seite 132 Presión de salida por debajo del Configuración de flujo, medición incorrecta, límite inferior límite establecido incorrecto Presión de salida fuera del rango Valor fuera del rango válido; oclusión de medición posterior al oxigenador, configuración de flujo, medición incorrecta Presión delta por encima del límite superior Oclusión en el oxigenador, configuración de flujo, medición incorrecta, límite establecido incorrecto Presión delta por debajo del límite inferior...
  • Seite 133 16.4. Errores de encendido mediante autodiagnóstico Código de error (o rango de código) Descripción Posibles causas Posibles acciones 20005 – 20010 Fallo de memoria Mal funcionamiento Reiniciar el dispositivo. Use 20014 – 20015 interna técnico métodos alternos de medición 20027 de circuitos, de ser necesario.

  • Seite 134: Información Técnica

    17. INFORMACIÓN TÉCNICA No hay piezas o fusibles que puedan ser reparados por el usuario. Protección contra descargas eléctricas Clase II (IEC 60601-1) Clasificación de piezas aplicada Sensores de presión integrados: Tipo de protección (IEC 60601-1) contra desfibrilación CF Grado de protección de ingreso (IEC 60529) IPX2 Modo de operación Continua...

  • Seite 135: Información General

    Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601-1-2 Descarga electrostática (IEC 61000-4-2) ±8 kV contacto ±2, ±4, ±8, ±15 kV aire Transitorios eléctricos rápidos/ráfagas Red eléctrica: ±2 kV (IEC 61000-4-4) Frecuencia de repetición de 100 kHz Sobrecargas (IEC 61000-4-5) ±0,5; ±1 kV línea a línea ±0,5;...
  • Seite 136 Chute de pression dans le circuit sanguin Débit sanguin (litres par minute) Transfert d’oxygène 100 % FiO Débit sanguin (litres par minute) Transfert de dioxyde de carbone 100 % FiO 0,5:1 Gaz : débit sanguin Débit sanguin (litres par minute) Facteur de performance d’échange thermique 15 lpm 10 lpm...

  • Seite 137: Contre-Indication

    1. DÉCLARATION GÉNÉRALE Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu, distribué et utilisé que par un médecin ou sur prescription de ce dernier. Toute technique médicale décrite dans ce document est fournie uniquement à titre d’information et ne remplace pas l’expertise du médecin et/ou les protocoles médicaux.
  • Seite 138 6. AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX ET PRÉCAUTIONS Avertissement : n’utilisez ce dispositif que conformément à ce mode d’emploi. Avertissement : lisez attentivement la totalité des avertissements, précautions et instructions d’utilisation avant utilisation. Le non-respect de toutes les instructions ou de tous les avertissements peut entraîner des blessures graves, voire mortelles, pour le patient.
  • Seite 139 Avertissement : une fois que le flux sanguin vers le patient est amorcé, le flux sanguin doit toujours circuler dans l’oxygénateur dans la plage de débit sanguin recommandée, sauf en cas de remplacement d’urgence de l’oxygénateur. Avertissement : dans des environnements bruyants, il y a un risque que vous n’entendiez pas les alarmes sonores.

  • Seite 140: Instructions Pour L'utilisation

    9. INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION 9.1. Montage du support, du cordon d’alimentation et du bloc d’alimentation Retirez tous les accessoires de l’emballage et vérifiez qu’ils ne sont pas endommagés avant de les utiliser. Fixez la pince du support au chariot ECLS à la hauteur désirée et serrez le bouton de serrage. Ajustez les autres bras de support comme désiré, et serrez les boutons des bras de support pour les bloquer en place.
  • Seite 141 Lorsque le dispositif est remis sous tension, l’écran d’accueil s’affiche. Remarque : l’intégrité du dispositif a été vérifiée par MC3 après 30 jours d’entreposage amorcé avec une solution saline tamponnée au phosphate.
  • Seite 142 Écran d’accueil Écran principal 9.7. Réglage des limites d’alarme Attention : si vous réglez les limites d’alarme sur des valeurs extrêmes, le système d’alarme peut s’avérer inutile. Attention : lorsqu’un autre équipement est utilisé pour effectuer des mesures identiques ou semblables à celles du module ECMO Nautilus Smart dans le même environnement (par exemple, service de soins intensifs ou salle d’opération cardiaque), l’utilisation de différents paramètres de limite d’alarme peut être dangereuse.
  • Seite 143 Lorsque les résultats des échantillons de sang ont été obtenus, appuyez sur le bouton central « Valeurs de laboratoire SO » de l’écran principal. Sélectionnez la plage d’hématocrite du patient obtenue grâce à l’échantillon de sang de référence. Si aucune mesure d’hématocrite n’a été recueillie, laissez l’hématocrite au niveau par défaut, à...

  • Seite 144: Remplacement Des Piles

    9.10. Remplacement des piles Attention : remplacez toutes les piles en même temps. Ne mélangez pas des piles neuves et des piles usagées. Attention : utilisez uniquement des piles alcalines AA. Faites glisser le couvercle du compartiment à piles pour ouvrir le compartiment. Retirez les 4 piles et remplacez-les par des piles alcalines uniquement.
  • Seite 145 Pression maximale du circuit d’eau 1125 mmHg (21,8 psi) Alimentation Cordon d’alimentation de qualité médicale Nautilus : - Entrée de tension de secteur 100 à 240 VCA - Entrée de fréquence 50 à 60 Hz - Tension de sortie 12 VCC - Puissance nominale 7,8 W - Courant de sortie à...
  • Seite 146 11. ALARMES SONORES ET VISUELLES Voyant lumineux Volume Signaux État Éteint Dispositif hors tension ou alarmes des paramètres mesurés désactivées Vert/jaune, 1 x 2 bips, Séquence de test clignote 1 x 1 x 3 bips de mise sous tension Vert Dispositif sous tension, alarmes des paramètres mesurés activées, aucune...
  • Seite 147 Cloche jaune Afin de mettre l’alarme sonore en pause, appuyez sur ce bouton. Cloche grise avec une croix Les alarmes sont temporairement interrompues en pointillé pendant 1 minute. Si une nouvelle alarme se déclenche, le dispositif réactive l’alarme sonore. Cloche grise Aucune alarme n’est actuellement active Rotation d’écran, symbole gris clair Appuyez sur ce symbole pour...
  • Seite 148 14. NETTOYAGE Si l’extérieur de l’oxygénateur est sale, essuyez les surfaces avec un chiffon imbibé d’une solution de nettoyage appropriée. Ne pulvérisez PAS de nettoyant directement sur le dispositif. Le dispositif, sauf l’écran tactile, est compatible avec les types de nettoyants suivants : peroxyde d’hydrogène à 3 %, eau de javel, alcool isopropylique, aldéhydes et composés d’ammonium quaternaire.
  • Seite 149 Pression de sortie inférieure Réglages du débit, mesure à la limite inférieure incorrecte, limite incorrecte Pression de sortie en dehors Valeur extérieure à la plage de mesure de la plage de mesure valide, occlusion postoxygénateur, réglage du débit, mesure incorrecte Différence de pression supérieure Occlusion dans l’oxygénateur, réglages du à...
  • Seite 150 16.4. Erreurs d’autotest à la mise sous tension Code d’erreur (ou intervalle de code) Description Causes possibles Mesures possibles 20005 à 20010 Défaut de Défectuosité Éteignez le dispositif et 20014 à 20015 mémoire interne technique rallumez-le. Utilisez d’autres 20027 méthodes de mesure 20029 de circuit, au besoin.

  • Seite 151: Informations Techniques

    17. INFORMATIONS TECHNIQUES Aucune pièce ou aucun fusible ne peut être réparé par l’utilisateur. Protection contre les chocs électriques Classe II (CEI 60601-1) Classification des pièces appliquées Capteurs de pression intégrés, de type CF protégés (CEI 60601-1) contre les chocs de défibrillation Degré...

  • Seite 152: Renseignements Généraux

    Test d’immunité Niveau de test CEI 60601-1-2 Décharge électrostatique (CEI 61000-4-2) ± 8 kV, contact ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV, air Impulsions/cycles transitoires rapides Alimentation par secteur : ± 2 kV électriques (CEI 61000-4-4) Fréquence de répétition de 100 kHz Surtension (CEI 61000-4-5) ±...
  • Seite 153 Πτώση πίεσης διαδρομής αίματος Ρυθμός ροής αίματος (λίτρα ανά λεπτό) Μεταφορά οξυγόνου 100% FiO Ρυθμός ροής αίματος (λίτρα ανά λεπτό) Μεταφορά διοξειδίου του άνθρακα 100% FiO 0,5:1 Αέριο: ροή αίματος Ρυθμός ροής αίματος (λίτρα ανά λεπτό) Συντελεστής απόδοσης ανταλλαγής θερμότητας 15 L/λ...

  • Seite 154: Περιγραφη Συσκευησ

    5. ΤΑ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΞΕΧΩΡΙΣΤΑ Για να διασφαλιστεί η σωστή σύνδεση μεταξύ της συσκευής και της βάσης στήριξης, η μονάδα Nautilus Smart ECMO πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τα ακόλουθα εξαρτήματα: Βάση στήριξης συσκευής οξυγόνωσης Nautilus ECMO, τροφοδοτικό Nautilus Smart ECMO και καλώδιο...
  • Seite 155 6. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε τη συσκευή μόνο σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες χρήσης. Προειδοποίηση: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες χρήσης πριν τη χρήση. Η μη ανάγνωση και τήρηση όλων των οδηγιών ή η μη τήρηση...
  • Seite 156 Προειδοποίηση: Χρησιμοποιήστε κατάλληλη τεχνική όταν χρησιμοποιείτε θύρες πρόσβασης αίματος. Προειδοποίηση: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιούνται επαρκείς διαδικασίες αντιπηκτοποίησης κατά τη χρήση. Προειδοποίηση: Όταν ξεκινήσει η ροή στον ασθενή, η ροή του αίματος πρέπει να κυκλοφορεί μέσω της συσκευής αξυγόνωσης ανά πάσα στιγμή εντός του συνιστώμενου εύρους ροής αίματος, εκτός...

  • Seite 157: Οδηγιεσ Χρησησ

    δει την οθόνη και την ενδεικτική λυχνία και να έχει πρόσβαση στην επιφάνεια εργασίας της οθόνης αφής ανά πάσα στιγμή. 9.3. Άναμμα της συσκευής Προσοχή: Χρησιμοποιήστε μόνο το καλώδιο τροφοδοσίας της μονάδας Nautilus Smart ECMO. Αφαιρέστε την γλωττίδα της μπαταρίας τραβώντας ελαφρά στην κατεύθυνση που δείχνει το βέλος και απορρίψτε τη...

  • Seite 158: Προετοιμασία Της Συσκευής

    απενεργοποίησή της πριν την αποθήκευση. Όταν η συσκευή ανάψει ξανά, η οθόνη αφής θα εμφανίσει την οθόνη ετοιμότητας. Σημείωση: Η ακεραιότητα της συσκευής έχει επαληθευθεί από την MC3 μετά από 30 ημέρες αποθήκευσης με διάλυμα πλήρωσης με φυσιολογικό ορό με φωσφορικό αλατούχο διάλυμα.
  • Seite 159 σύστημα συναγερμού. Προσοχή: Όταν χρησιμοποιείται άλλος εξοπλισμός για την εκτέλεση των ίδιων ή παρόμοιων μετρήσεων, όπως στο Nautilus Smart ECMO, στο ίδιο περιβάλλον (π.χ. μονάδα εντατικής θεραπείας ή καρδιακό χειρουργείο), η χρήση διαφορετικών ρυθμίσεων ορίων συναγερμού μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο.
  • Seite 160 Κύρια οθόνη Αποθήκευση οθόνης SO Πετυχημένη αποθήκευση SO Ιστορικό SO Σημείωση: Μετά την αποθήκευση των ενδείξεων SO , στην Κύρια οθόνη θα εμφανιστεί το πλήκτρο εργαστηριακών τιμών SO στη θέση του πλήκτρου Αποθήκευσης SO Σημείωση: Πατήστε το Πρόχειρο πριν αποθηκεύσετε τις τρέχουσες τιμές για να ελέγξετε την...

  • Seite 161: Αντικατάσταση Μπαταριών

    Εάν η συσκευή τροφοδοτείται με ρεύμα και η στάθμη της μπαταρίας είναι εξαιρετικά χαμηλή, θα εμφανιστεί η ειδοποίηση κρίσιμης στάθμης μπαταρίας. Πατήστε [✓] για να απορρίψετε και να επιστρέψετε στην προηγούμενη οθόνη. Εάν η συσκευή τροφοδοτείται από τη μπαταρία και η στάθμη της μπαταρίας είναι εξαιρετικά χαμηλή, θα...

  • Seite 162: Αποθήκευση Μεταφορά

    10. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Τύπος ινών οξυγόνωσης Πολυμεθυλοπεντένιο (PMP) Περιοχή επιφάνειας ινών - Μεμβράνη οξυγόνου 1,8 m Εναλλάκτης θερμότητας Τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) Περιοχή επιφάνειας ινών – Εναλλάκτης 0,3 m θερμότητας Όγκος πλήρωσης 226 mL Υπολειπόμενος όγκος αίματος 189 mL Λειτουργικός όγκος αίματος 226 mL Εύρος...
  • Seite 163 Ρυθμίσεις συναγερμού Προεπιλεγμένα όρια συναγερμού Ελάχιστη Μέγιστη (Κατώτερο / Ανώτερο) ρύθμιση ρύθμιση Πίεση εισόδου 50 / 300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Διαφορική πίεση 10 / 75 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Πίεση εξόδου 50 / 300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Είσοδος...
  • Seite 164 Κορεσμός οξυγόνου κόκκινης εξόδου Κορεσμός οξυαιμοσφαιρίνης αίματος στην άκρη εξόδου συσκευής οξυγόνωσης Θερμοκρασία κόκκινης εξόδου Θερμοκρασία αίματος στην άκρη εξόδου συσκευής οξυγόνωσης Αριθμητική τιμή μπλε, λευκού Ένδειξη εντός ορίων συναγερμού ή κόκκινου χρώματος Μαύρη αριθμητική τιμή που Η ένδειξη υπερβαίνει το ανώτερο αναβοσβήνει...
  • Seite 165 Σκούρο γκρι βύσμα με εγκοπή, Η συσκευή λειτουργεί με μπαταρία. πράσινο, γεμάτη μπαταρία Μπαταρία γεμάτη. Σκούρο γκρι βύσμα με εγκοπή, Η συσκευή λειτουργεί με πράσινο, μπαταρία 75% μπαταρία. Μπαταρία 75%. Σκούρο γκρι βύσμα με εγκοπή, Η συσκευή λειτουργεί με πράσινο, μπαταρία 50% μπαταρία.
  • Seite 166 16. ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΙ 16.1. Συναγερμοί παραμέτρων μέτρησης – Χαμηλή προτεραιότητα Συναγερμοί παραμέτρων μέτρησης Πιθανές αιτίες Θερμοκρασία εξόδου πάνω Ρύθμιση θερμαντήρα/ψύκτη, λάθος από το ανώτερο όριο μέτρηση, έχει οριστεί λάθος όριο Θερμοκρασία εξόδου κάτω Ρύθμιση θερμαντήρα/ψύκτη, λάθος από το χαμηλότερο όριο μέτρηση, έχει οριστεί λάθος όριο Θερμοκρασία...
  • Seite 167 16.3. Τεχνικό πρόβλημα – Προβολή επί της οθόνης Σε περίπτωση τεχνικού σφάλματος, εμφανίζεται η Οθόνη ανεπανόρθωτου ή σφάλματος που διορθώνεται. Ανατρέξτε στον κωδικό σφάλματος που εμφανίζεται στην οθόνη για περισσότερες πληροφορίες. Για να παρακάμψετε την οθόνη ανεπανόρθωτου σφάλματος, σβήστε και ανάψτε τη συσκευή.
  • Seite 168 διαδρομής αερίου, βλάβη αιμοσφαιρίων, απελευθέρωση σωματιδίων και σχετικές ανοχές στις προδιαγραφές στις Οδηγίες χρήσης. Η βασική λειτουργία της μονάδας Nautilus Smart ECMO είναι να οξυγονώνει το αίμα, να απομακρύνει το διοξείδιο του άνθρακα και να θερμαίνει ή να κρυώνει το αίμα. Η βασική απόδοση...
  • Seite 169 Συμμόρφωση χρησιμοποιούνται για οικιακούς σκοπούς. τρεμόπαιγμα (IEC 61000-3-3) Η μονάδα Nautilus Smart ECMO προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο χρήστης πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε αυτό το περιβάλλον. Δοκιμή ανοσίας IEC 60601-1-2 επίπεδο δοκιμής Ηλεκτροστατική εκφόρτιση...

  • Seite 170: Γενικεσ Πληροφοριεσ

    18. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ECLS. Το συγκεκριμένο προϊόν είναι ένα εξάρτημα του κυκλώματος ECLS. Ένα τυπικό κύκλωμα ECLS περιλαμβάνει σωληνώσεις, συνδέσμους, μια συσκευή ανταλλαγής αερίων και μια αντλία αίματος. Η διαμόρφωση του κυκλώματος και η επιλογή των τύπων επιμέρους εξαρτημάτων ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με την κάθε ειδική χρήση και το...
  • Seite 171 Pad tlaka u krvnom toku Brzina protoka krvi (litre po minuti) Prijenos kisika 100 % FiO Brzina protoka krvi (litre po minuti) Prijenos ugljičnog dioksida 100 % FiO 0,5:1 Plin: protok krvi Brzina protoka krvi (litre po minuti) Čimbenik učinka izmjene topline 15 l/min 10 l/min 5 l/min...

  • Seite 172: Opis Uređaja

    Uređaj je jednokratan, netoksičan, nepirogen i nije izrađen od prirodnog lateksa. 5. DODACI SE PRODAJU ZASEBNO Da bi se osigurala pravilna veza između uređaja i držača, Nautilus Smart ECMO Module može se upotrebljavati samo sa sljedećim dodacima: držačem oksigenatora za ECMO Nautilus, izvorom napajanja za Nautilus Smart ECMO Module i kabelom za napajanje Nautilus Smart ECMO Module specifičnim za pojedinu zemlju.
  • Seite 173 6. OPĆA UPOZORENJA I MJERE OPREZA Upozorenje: uređaj upotrebljavajte samo u skladu s ovim uputama za upotrebu. Upozorenje: prije upotrebe pažljivo pročitajte sva upozorenja, mjere opreza i upute za upotrebu. Ako ne pročitate i ne slijedite sve upute ili ne poštujete sva navedena upozorenja, to može prouzročiti ozbiljnu ozljedu ili smrt pacijenta.

  • Seite 174: Upute Za Upotrebu

    što su kabeli antene i vanjske antene) ne smije se upotrebljavati na udaljenosti manjoj od 30 cm (12 inča) od bilo kojeg dijela uređaja Nautilus Smart ECMO Module, uključujući kabele koje je odredio proizvođač. U protivnom može doći do pogoršanja rada opreme.

  • Seite 175: Uključivanje Uređaja

    9.3. Uključivanje uređaja Oprez: upotrebljavajte samo kabel za napajanje uređaja Nautilus Smart ECMO Module. Lagano povucite jezičak za povlačenje baterije u smjeru strelice i odložite ga. Umetnite kabel za napajanje u uređaj. Pritisnite napojnu sklopku da biste uključili zaslon osjetljiv na dodir.
  • Seite 176 Napomena: ako se uređaj pohranjuje nakon punjenja, preporučuje se da ga prije toga isključite. Kada ponovno uključite uređaj, prikazat će se zaslon spreman za rad. Napomena: integritet uređaja provjerila je tvrtka MC3 30 dana nakon pohrane uređaja napunjenog fiziološkom otopinom u fosfatnom puferu.
  • Seite 177 Zaslon za granične Promjena graničnih vrijednosti alarma vrijednosti alarma uspješna 9.8. Kalibracija SO Pritisnite središnji gumb Spremi SO na glavnom zaslonu da biste započeli kalibraciju SO . Pohranite trenutačna očitanja SO pritiskom gumba Spremi na zaslonu za spremanje SO . Kada se vrijednosti uspješno spreme, prikazat će se zaslon s kvačicom.

  • Seite 178: Zamjena Baterija

    Napomena: da biste izbrisali pohranjene vrijednosti i počeli ispočetka, pritisnite gumb Izbriši koji se nalazi u gornjem središtu zaslona SO Hct ili Laboratorijske vrijednosti SO u bilo kojem trenutku. Pritisnite [✓] za potvrdu promjene ili [X] za poništavanje na zaslonu Izbriši spremljene vrijednosti.

  • Seite 179: Specifikacije

    10. SPECIFIKACIJE Vrsta vlakana oksigenatora Polimetilpenten (PMP) Površina vlakana - membrana kisika 1,8 m Izmjenjivač topline Polietilen-tereftalat (PET) Površina vlakana - izmjena topline 0,3 m Volumen punjenja 226 ml Rezidualni volumen krvi 189 ml Operativni volumen krvi 226 ml Raspon protoka krvi 0,5 - 7 l/min Maksimalni nazivni krvni tlak 750 mmHg...
  • Seite 180 Delta tlak 10 / 75 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Izlazni tlak 50 / 300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Ulazni SO 50,0 / 90,0 % 40,0 % 100 % Izlazni SO 95,0 / n/p % 40,0 % 100 % Izlazna temperatura 35,0 / 37,5 °C 20,0 °C...
  • Seite 181 Numerička vrijednost crne boje Čitanje iznad gornjih graničnih sa žutom lampicom koja stoji ili vrijednosti alarma bljeska u pozadini. Strelica gore. Numerička vrijednost crne boje Čitanje iznad donjih graničnih sa žutom lampicom koja stoji ili vrijednosti alarma bljeska u pozadini. Strelica dolje. Crni simbol „Hi“...

  • Seite 182: Odlaganje U Otpad

    13. ODLAGANJE U OTPAD Upozorenje: uređaj odložite u otpad u skladu s lokalnim bolničkim, administrativnim i/ili drugim državnim pravilima. Uređaj je za jednokratnu uporabu. Isključite uređaj, iskopčajte kabel za napajanje i izvadite baterije. Ostavite kabel za napajanje u držaču i odložite uređaj i baterije u otpad u skladu s protokolom ustanove i lokalnim propisima.
  • Seite 183 Ulazni SO ispod donjih graničnih vrijednosti Postavke ulaza plina, netočno mjerenje (uključujući kalibraciju SO ), pogrešno postavljene granične vrijednosti Ulazni SO izvan mjernog raspona Vrijednost izvan valjanog raspona, postavke ulaza plina, netočno mjerenje (uključujući kalibraciju SO Izlazni tlak iznad gornjih graničnih vrijednosti Okluzija nakon postavljanja oksigenatora, postavka protoka, netočno mjerenje, pogrešno postavljene granične vrijednosti...
  • Seite 184 16.4. Pogreške pri samotestiranju nakon uključivanja Šifra (ili raspon šifri) pogreške Opis Mogući uzroci Moguće mjere 20005 – 20010 Interna pogreška Tehnički kvar Isključite i uključite uređaj. 20014 – 20015 memorije Po potrebi upotrijebite druge 20027 metode mjerenja sklopa. 20029 20031 20036 51000 –...

  • Seite 185: Tehničke Informacije

    Smjernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetske emisije Nautilus Smart ECMO Module namijenjen je upotrebi u bolnicama (osim u blizini aktivne visokofrekvencijske kirurške opreme i prostorije za magnetsku rezonanciju zaštićene od radijske frekvencije, gdje je intenzitet elektromagnetskih smetnji visok). Korisnik uređaja mora osigurati njegovu upotrebu u odgovarajućem okruženju.

  • Seite 186: Opće Informacije

    Električni brzi prijelazni procesi/pucanja Električna mreža: ±2 kV (IEC 61000-4-4) Frekvencija ponavljanja 100 kHz Naponski udar (IEC 61000-4-5) ±0,5, ±1 kV od linije do linije ±0,5, ±1 kV, ±2 kV od linije do zemlje Nazivna frekvencijska magnetska polja 30 A/m (IEC 61000-4-8) 50 Hz ili 60 Hz Provedene smetnje inducirane...
  • Seite 187 Calo di pressione percorso ematico Portata ematica (litri al minuto) Trasferimento ossigeno 100% FiO Portata ematica (litri al minuto) Trasferimento anidride carbonica 100% FiO 0,5:1 Gas: flusso ematico Portata ematica (litri al minuto) Fattore di rendimento scambiatore di calore 15 l/min 10 l/min 5 l/min Flusso d'acqua...

  • Seite 188: Descrizione Del Dispositivo

    1. DICHIARAZIONE GENERALE La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita, la distribuzione e l’uso di questo dispositivo da parte o su prescrizione di un medico. Le tecniche mediche eventualmente descritte in questo documento sono riportate a scopo puramente informativo e non sostituiscono la competenza del medico e/o i protocolli medici.

  • Seite 189: Avvertenze E Precauzioni Generali

    6. AVVERTENZE E PRECAUZIONI GENERALI Avvertenza: utilizzare questo dispositivo solo in conformità con le presenti istruzioni per l'uso. Avvertenza: prima di utilizzare il dispositivo, leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l’uso. La mancata lettura e l’inosservanza delle istruzioni o il mancato rispetto delle avvertenze dichiarate può...
  • Seite 190 Avvertenza: una volta avviato il flusso al paziente, il flusso ematico deve sempre circolare attraverso l’ossigenatore entro l’intervallo di flusso ematico consigliato, tranne durante la sostituzione di emergenza dell’ossigenatore. Avvertenza: in ambienti rumorosi, esiste il rischio di non sentire gli allarmi acustici. Avvertenza: l’accesso del circuito è...

  • Seite 191: Accensione Del Dispositivo

    9. ISTRUZIONI PER L’USO 9.1. Preparazione del supporto, del cavo di alimentazione e dell’alimentatore Estrarre tutti gli accessori dalla confezione e ispezionarli per escludere la presenza di danni prima dell’uso. Collegare il morsetto del supporto al carrello ECLS all’altezza desiderata, quindi serrare la manopola del morsetto.
  • Seite 192 Alla successiva riaccensione del dispositivo, il touchscreen visualizzerà la schermata Pronto. Nota: l’integrità del dispositivo è stata verificata da MC3 dopo 30 giorni di stoccaggio con innesco a base di tampone fosfato salino.
  • Seite 193 Schermata Pronto Schermata principale 9.7. Impostazione dei limiti di allarme Attenzione: l'impostazione dei limiti di allarme su valori estremi può rendere inutile il sistema di allarme. Attenzione: quando vengono utilizzate altre apparecchiature per eseguire misurazioni uguali o simili a quelle del modulo ECMO Smart Nautilus nello stesso ambiente (ad es. unità di terapia intensiva o sala operatoria di cardiochirurgia), l'uso di impostazioni diverse dei limiti di allarme può...

  • Seite 194: Notifiche Relative All'alimentazione

    Una volta ottenuti i risultati dei campioni ematici, premere il pulsante centrale Salvataggio SO sulla schermata principale. Selezionare l’intervallo di ematocrito del paziente ottenuto tramite il campione di sangue di riferimento. Se non è stata effettuata una misurazione dell’ematocrito, lasciare l’ematocrito al valore predefinito, ossia 27-32%. Premere [à] per continuare. Premere [X] per annullare.

  • Seite 195: Sostituzione Delle Batterie

    9.10. Sostituzione delle batterie Attenzione: sostituire tutte le batterie contemporaneamente. Non mischiare batterie vecchie e nuove. Attenzione: utilizzare solo batterie alcaline AA. Far scorrere verso l'alto lo sportello della batteria per aprire il vano batteria. Rimuovere tutte e 4 le batterie e sostituirle, utilizzando solo batterie alcaline.
  • Seite 196 Alimentazione elettrica Cavo di alimentazione di grado medico Nautilus: - Tensione di rete in ingresso 100 – 240 VCA - Frequenza in ingresso 50 – 60 Hz - Tensione in uscita 12 VCC - Potenza nominale 7,8 W - Corrente di uscita alla potenza nominale 0,65 A Batteria: - Tipo...
  • Seite 197 11. SEGNALI ACUSTICI E VISIVI Indicatore luminoso Volume Segnali Stato Spento Dispositivo spento o allarmi relativi ai parametri misurati non attivi Verde/Giallo, 1x 2 bip, 1x 3 bip Sequenza di test all’accensione lampeggiante 1 volta Verde Dispositivo acceso, allarmi relativi ai parametri misurati attivi, nessuna condizione di allarme Giallo, fisso...

  • Seite 198: Smaltimento

    Campanella gialla Per mettere in pausa l'allarme acustico, premere il pulsante. Campanella grigia Gli allarmi vengono messi in pausa con “X” tratteggiata per 1 minuto. Se si verifica un nuovo allarme, il dispositivo interromperà la pausa dell'allarme acustico. Campanella grigia Nessun allarme attualmente attivo Rotazione schermo grigio chiaro Premere per ruotare lo schermo di 180°.
  • Seite 199 14. PULIZIA In caso di sporcizia sull’esterno dell’ossigenatore, pulire le superfici con un panno inumidito con una soluzione detergente idonea. NON spruzzare direttamente il detergente sul dispositivo. Il dispositivo, ad eccezione del touchscreen, è compatibile con i seguenti tipi di detergente: perossido di idrogeno al 3%, candeggina, alcol isopropilico, aldeidi e composti di ammonio quaternario.
  • Seite 200 Pressione in uscita al di sotto Impostazioni flusso, misurazione errata, del limite inferiore impostazione di limiti errati Pressione in uscita fuori Valore al di fuori dell’intervallo valido; intervallo di misurazione occlusione a valle dell’ossigenatore, impostazione flusso, misurazione errata Pressione delta al di sopra Occlusione nell’ossigenatore, impostazioni flusso, del limite superiore misurazione errata, impostazione di limiti errati...
  • Seite 201 16.4. Errori nei test automatici all’accensione Codice di errore (o intervallo codici) Descrizione Cause possibili Rimedi possibili 20005 – 20010 Errore memoria Malfunzionamento Spegnere e riaccendere il 20014 – 20015 interna tecnico dispositivo. Adottare metodi 20027 alternativi per la misurazione 20029 del circuito, se necessario.

  • Seite 202: Informazioni Tecniche

    17. INFORMAZIONI TECNICHE Non ci sono fusibili o parti riparabili dall’utente. Protezione contro le scosse elettriche Classe II (IEC 60601-1) Classificazione delle parti applicate Sensori di pressione integrati - (IEC 60601-1) Tipo CF protetto contro la defibrillazione Grado di protezione di ingresso (IEC 60529) IPX2 Modalità...

  • Seite 203: Informazioni Generali

    Il Modulo ECMO Nautilus Smart è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. L’utente è tenuto a garantire che venga utilizzato in un ambiente simile. Test di immunità Livello di prova IEC 60601-1-2 Scarica elettrostatica (IEC 61000-4-2) ±8 kV contatto ±2, ±4, ±8, ±15 kV aria Transitori elettrici veloci/burst Alimentazione di rete: ±2 kV...
  • Seite 204 Asins cirkulācijas spiediena kritums Asins plūsmas ātrums (litri minūtē) Skābekļa pārnese 100% FiO Asins plūsmas ātrums (litri minūtē) Oglekļa dioksīda pārnese 100% FiO 0,5:1 Gāze: asins plūsma Asins plūsmas ātrums (litri minūtē) Siltummaiņas darbības koeficients 15 l/m 10 l/m 5 l/m Ūdens plūsma Asins plūsmas ātrums (litri minūtē)

  • Seite 205: Lietošanas Norādījumi

    5. PIEDERUMI, KAS TIEK PĀRDOTI ATSEVIŠĶI Lai nodrošinātu atbilstošu savienojumu starp ierīci un turētāju, Nautilus Smart ECMO modulis ir jālieto vienīgi kopā ar šādiem piederumiem: Nautilus ECMO oksigenatora turētāju, Nautilus Smart ECMO moduļa strāvas avotu un konkrētai valstij specifisku Nautilus Smart ECMO moduļa strāvas vadu.
  • Seite 206 6. VISPĀRĪGI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI Brīdinājums. Lietojiet šo ierīci vienīgi saskaņā ar šiem lietošanas norādījumiem. Brīdinājums. Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet visus brīdinājumus, piesardzības pasākumus un lietošanas norādījumus. Ja netiek izlasīti un ievēroti visi norādījumi vai ja netiek ievēroti visi brīdinājumi, pacientam var tikt radīti nopietni ievainojumi vai var iestāties pacienta nāve.

  • Seite 207: Ierīces Uzstādīšana

    Brīdinājums. RF komunikāciju pārnēsājamo aprīkojumu (tostarp perifērās ierīces, piemēram, antenu kabeļus un ārējās antenas) vajadzētu lietot ne tuvāk kā 30 cm (12 collu) attālumā no jebkuras Nautilus Smart ECMO moduļa daļas, tostarp ražotāja norādītajiem kabeļiem. Pretējā gadījumā var tikt izraisīta šī aprīkojuma darbības pasliktināšanās.

  • Seite 208: Ierīces Ieslēgšana

    Piezīme. Ierīcei ir jābūt novietotai tā, lai operators vienmēr var redzēt displeju un indikatora lampiņu, kā arī piekļūt skārienekrāna saskarnei. 9.3. Ierīces ieslēgšana Uzmanību! Lietojiet vienīgi Nautilus Smart ECMO moduļa strāvas vadu. Noņemiet baterijas izvilkšanas izcilni, saudzīgi to pavelkot bultiņas norādītajā virzienā un izņemot. Ievietojiet ierīcē strāvas vadu.
  • Seite 209 Piezīme. Ja ierīce pēc sagatavošanas tiek uzglabāta, ir ieteicams pirms glabāšanas ierīci izslēgt. Kad ierīce tiks atkal ieslēgta, skārienekrānā tiks parādīts gatavības režīma ekrāns. Piezīme. Ierīces integritāti ir apstiprinājis uzņēmums MC3 pēc 30 dienu ilgas sagatavošanas glabāšanas fosfāta sāls buferšķīdumā.
  • Seite 210 Brīdinājuma robežvērtību ekrāns Brīdinājuma robežvērtības maiņa veiksmīga 9.8. SO kalibrēšana Lai sāktu SO kalibrēšanu, galvenajā ekrānā nospiediet centrālo SO saglabāšanas pogu. Saglabājiet pašreizējos SO lasījumus, SO saglabāšanas ekrānā nospiežot saglabāšanas pogu. Kad SO vērtības ir veiksmīgi saglabātas, tiek parādīts atzīmes ekrāns. Vienlaikus ar saglabāšanu paņemiet atsauces asinsparaugus asiņu gāzes un hematokrita analīzei.

  • Seite 211: Bateriju Nomaiņa

    9.9. Paziņojumi par jaudu Pieslēgta vai atvienota no kontaktligzdas, ierīce automātiski pārslēgsies no elektrotīkla strāvas uz akumulatoru un pretēji. Pārslēdzoties no elektrotīkla uz akumulatoru, tiek parādīts paziņojuma ekrāns par pāreju no elektropadeves uz baterijām. Nospiediet [✓], lai aizvērtu šo ekrānu un atgrieztos iepriekšējā...
  • Seite 212 10. SPECIFIKĀCIJA Oksigenatora šķiedras tips Polimetilpentēns (PMP) Šķiedras virsmas zona – skābekļa membrāna 1,8 m Siltummainis Polietilēntereftalāts (PET) Šķiedras virsmas zona – siltummainis 0,3 m Sagatavošanas šķīduma tilpums 226 mL Atlikušo asiņu tilpums 189 mL Operatīvais asiņu tilpums 226 mL Asins plūsmas diapazons 0,5–7 L/min Maksimālā...
  • Seite 213 Brīdinājumu iestatījumi Brīdinājumu noklusējuma robežvērtības Minimālais Maksimālais (minimālās/maksimālās) iestatījums iestatījums Ieejas spiediens 50/300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Delta spiediens 10/75 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Izejas spiediens 50/300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Ieejas SO 50,0/90,0% 40,0% 100% Izejas SO 95,0/nav piemērojams % 40,0% 100% Izejas temperatūra...
  • Seite 214 Sarkanā krāsā, izejas Asins oksihemoglobīna piesātinājums skābekļa piesātinājums oksigenatora izejas dzelonī Sarkanā krāsā, izejas temperatūra Asins temperatūra oksigenatora izejas dzelonī Zilā, baltā vai sarkanā krāsā, Lasījums brīdinājuma robežvērtību diapazonā skaitliska vērtība Melnā krāsā, skaitliska vērtība uz Lasījums pārsniedz maksimālo dzeltena vienmērīga vai dzeltena brīdinājuma robežvērtību mirgojoša fona.
  • Seite 215 Tumšpelēks spraudnis ar Ierīce darbojas ar bateriju strāvu. pārsvītrojumu, zaļa pilna baterija Baterija pilna. Tumšpelēks spraudnis ar Ierīce darbojas ar bateriju strāvu. pārsvītrojumu, zaļa, 75% pilna baterija Uzlādes līmenis 75%. Tumšpelēks spraudnis ar Ierīce darbojas ar bateriju strāvu. pārsvītrojumu, zaļa, 50% pilna baterija Uzlādes līmenis 50%.
  • Seite 216 16. BRĪDINĀJUMA SIGNĀLI 16.1. Mērāmo parametru brīdinājuma signāli — zema prioritāte Mērāmo parametru brīdinājuma signāli Iespējamie iemesli Izejas temperatūra pārsniedz Sildītāja/dzesētāja iestatījumi, nepareizs maksimālo robežvērtību mērījums, iestatīta nepareiza robežvērtība Izejas temperatūra zem Sildītāja/dzesētāja iestatījumi, nepareizs minimālās robežvērtības mērījums, iestatīta nepareiza robežvērtība Izejas temperatūra ārpus mērījumu diapazona Vērtība ārpus derīga diapazona;...
  • Seite 217 16.3. Tehniska kļūda — attēlojums ekrānā Tehniskas kļūdas gadījumā tiek parādīts neatjaunojamas kļūdas ekrāns vai atjaunojamas kļūdas ekrāns. Lai saņemtu vairāk informācijas, skatiet ekrānā parādīto kļūdas kodu. Lai aizvērtu neatjaunojamas kļūdas ekrānu, izslēdziet ierīci un ieslēdziet to atpakaļ. Lai aizvērtu atjaunojamas kļūdas ekrānu, skatiet IFU, tad nospiediet [✓], lai turpinātu.
  • Seite 218 Nautilus Smart ECMO moduļa galvenais uzdevums ir nodrošināt asinīm skābekli, noņemt oglekļa dioksīdu un sildīt vai dzesēt asinis. Galvenā ierīces darbība ir neatkarīga no visas elektronikas. To neietekmē...

  • Seite 219: Vispārīga Informācija

    Nautilus Smart ECMO modulis ir paredzēts lietošanai tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Lietotājam ir jānodrošina, ka ierīce tiek lietota šādā vidē. Imunitātes pārbaude IEC 60601-1-2 pārbaudes līmenis Elektrostatiskā izlāde (IEC 61000-4-2) ±8 kV kontakts ±2, ±4, ±8, ±15 kV gaisā Straujš strāvas pieaugums Elektrotīkla spriegums: ±2 kV...
  • Seite 220 Kraujo cirkuliacijos spaudimo kritimas Kraujotakos greitis (l/min.) Deguonies perdavimas 100 % FiO Kraujotakos greitis (l/min.) Anglies dioksido perdavimas 100 % FiO 0,5:1 Dujos: kraujotaka Kraujotakos greitis (l/min.) Šilumos mainų našumo koeficientas 15 lpm 10 lpm 5 lpm Vandens srautas Kraujotakos greitis (l/min.)

  • Seite 221: Bendroji Informacija

    5. ATSKIRAI PARDUODAMI PRIEDAI Tam, kad prietaisas ir laikiklis būtų tinkamai sujungti, „Nautilus Smart ECMO“ modulis turi būti naudojamas tik su šiais priedais: „Nautilus ECMO“ oksigenatoriaus laikikliu, „Nautilus Smart ECMO“ modulio maitinimo šaltiniu ir konkrečios šalies reikalavimus atitinkančiu „Nautilus Smart ECMO“...
  • Seite 222 6. BENDRIEJI ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Įspėjimas: šį prietaisą naudokite tik pagal šias naudojimo instrukcijas. Įspėjimas: prieš naudodami atidžiai perskaitykite visus įspėjimus, atsargumo priemones ir naudojimo instrukcijas. Jei neperskaitysite ir nesilaikysite visų instrukcijų bei įspėjimų, pacientas gali būti rimtai sužeistas arba mirti. Įspėjimas: šį...
  • Seite 223 Įspėjimas: nešiojamieji radijo ryšio įrenginiai (įskaitant išorinius įrenginius, pvz., antenos kabelius ir išorines antenas) turi būti naudojami ne mažesniu nei 30 cm (12 colių) atstumu nuo bet kurios „Nautilus Smart ECMO“ modulio dalies, įskaitant gamintojo numatytus kabelius. Priešingu atveju gali sutrikti šios įrangos darbas.

  • Seite 224: Prietaiso Įjungimas

    Pastaba: prietaisas turi būti pastatytas taip, kad naudotojas galėtų matyti ekraną ir indikatoriaus lemputę bei visada galėtų pasiekti jutiklinio ekrano sąsają. 9.3. Prietaiso įjungimas Dėmesio: naudokite tik „Nautilus Smart ECMO“ modulio maitinimo laidą. Švelniai patraukite ištraukiamą baterijų juostelę rodyklės kryptimi, kad ją pašalintumėte, o tada ją išmeskite. Prijunkite maitinimo laidą...
  • Seite 225 Dėmesio: jei toje pačioje aplinkoje (pvz., intensyviosios terapijos skyriuje arba kardiochirurgijos operacinėje) matavimams, kurie sutampa su „Nautilus Smart ECMO“ modulio atliekamais matavimais arba yra į juos panašūs, naudojama kita įranga su skirtingais pavojaus signalų ribų nustatymais, gali kilti pavojus.
  • Seite 226 Pastaba: išjungus prietaisą, visų matuojamų parametrų pavojaus signalų ribų nustatymai išlieka. Pavojaus signalo ribų ekranas Pavojaus signalo riba sėkmingai pakeista 9.8. SO kalibravimas Norėdami pradėti SO kalibravimą, paspauskite pagrindiniame ekrane esantį centrinį SO išsaugojimo mygtuką. Norėdami išsaugoti esamus SO rodmenis, paspauskite SO išsaugojimo ekrane esantį...

  • Seite 227: Baterijų Keitimas

    Pastaba: norėdami pašalinti išsaugotas reikšmes ir pradėti iš naujo, paspauskite SO šalinimo mygtuką, esantį SO Hct arba SO laboratorinių reikšmių srities viršutinėje centrinėje dalyje. Ekrane bet kuriuo metu. Norėdami patvirtinti, išsaugotų reikšmių šalinimo ekrane paspauskite [✓] arba paspauskite [X], kad atšauktumėte. 9.9.
  • Seite 228 10. SPECIFIKACIJOS Oksigenatoriaus pluošto tipas Polimetilpentenas (PMP) Pluošto paviršiaus plotas – deguonies membrana 1,8 m Šilumokaitis Polietileno tereftalatas (PET) Pluošto paviršiaus plotas – šilumos mainai 0,3 m Užpildymo tūris 226 ml Likutinis kraujo tūris 189 ml Darbinis kraujo tūris 226 ml Kraujotakos ribos 0,5–7 l/min.
  • Seite 229 Pavojaus signalų nustatymai Numatytosios pavojaus signalų ribos Mažiausiasis Didžiausiasis (apatinė / viršutinė) nustatymas nustatymas Įleidimo slėgis 50 / 300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Delta slėgis 10 / 75 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Išleidimo slėgis 50 / 300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Įleidimo SO...
  • Seite 230 Raudona išleidimo temperatūra Kraujo temperatūra ties oksigenatoriaus išleidimo jungtimi Mėlynos, baltos arba raudonos Rodmuo neviršija pavojaus signalo ribų spalvos skaitinė reikšmė Juoda skaitinė reikšmė geltoname Rodmuo viršija viršutinę pavojaus signalo ribą pastoviame arba geltoname mirksinčiame fone. Rodyklė aukštyn. Juoda skaitinė reikšmė geltoname Rodmuo nesiekia apatinės pastoviame arba geltoname pavojaus signalo ribos...
  • Seite 231 Tamsiai pilkas kištukas su brūkšniu, Prietaisas maitinamas baterijomis. žalia 50 % užpildyta baterija Baterijų įkrovos lygis yra 50%. Tamsiai pilkas kištukas su brūkšniu, Prietaisas maitinamas baterijomis. geltonas 25 % įkrautos baterijos lygis Baterijų įkrovos lygis yra 25 %. 13. IŠMETIMAS Įspėjimas: išmeskite prietaisą...
  • Seite 232 Išleidimo temperatūra nepatenka Reikšmė nepatenka į leistiną intervalą; į matavimo intervalą šildytuvo / aušintuvo nustatymai, neteisingai atliktas matavimas Įleidimo SO lygis viršija viršutinę ribą Įleidžiamų dujų nustatymai, neteisingai atliktas matavimas (įskaitant SO kalibravimą), neteisingai nustatytos ribos Įleidimo SO lygis nesiekia apatinės ribos Įleidžiamų...
  • Seite 233 Ištaisomoji klaida Neištaisomoji klaida 16.4. Savipatikros klaidos įjungimo metu Klaidos kodas (arba kodų intervalas) Aprašymas Galimos priežastys Galimi veiksmai 20005–20010 Vidinės atmintinės Techninis veikimo Išjunkite ir vėl įjunkite 20014–20015 klaida sutrikimas prietaisą. Jei reikia, naudokite 20027 alternatyvius grandinės 20029 matavimo metodus. 20031 20036 51000–57999...

  • Seite 234: Techninė Informacija

    Pagrindinės „Nautilus Smart ECMO“ modulio funkcijos yra kraujo oksigenavimas, anglies dioksido pašalinimas ir kraujo šildymas arba vėsinimas. Pagrindinės prietaiso funkcijos nepriklauso nuo elektronikos.
  • Seite 235 „Nautilus Smart ECMO“ modulis skirtas naudoti toliau aprašytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Naudotojas turi užtikrinti, kad jis būtų naudojamas tokioje aplinkoje. Atsparumo bandymas IEC 60601-1-2 bandymo lygis Elektrostatinis išlydis (IEC 61000-4-2) ±8 kV esant kontaktui ±2, ±4, ±8, ±15 kV oru Elektriniai spartieji pereinamieji Maitinimo tinklas: ±2 kV...
  • Seite 236 Nyomásesés a vér áramlási útvonalán Véráramlás sebessége (liter per perc) Oxigénátvitel 100% FiO Véráramlás sebessége (liter per perc) Szén-dioxid átvitele 100% FiO 0,5:1 Gáz: Véráramlás Véráramlás sebessége (liter per perc) Hőcserélő teljesítményi tényezője 15 l/perc 10 l/perc 5 l/perc Vízáramlás Véráramlás sebessége (liter per perc)

  • Seite 237: Az Eszköz Leírása

    5. A TARTOZÉKOK KÜLÖN MEGVÁSÁROLHATÓK Az eszköz és tartó közötti megfelelő csatlakozás biztosítása érdekében a Nautilus Smart ECMO oxigenátormodul kizárólag a következő tartozékokkal használható: Nautilus ECMO oxigenátortartó, Nautilus Smart ECMO modul-tápegység, valamint az adott országnak megfelelő Nautilus Smart...
  • Seite 238 6. ÁLTALÁNOS FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Vigyázat: Az eszköz kizárólag a jelen használati útmutatónak megfelelően használható. Vigyázat: Használat előtt figyelmesen olvassa el az összes figyelmeztetést, óvintézkedést és használati utasítást. Amennyiben nem olvassa el és nem követi az összes utasítást, illetve nem ügyel a feltüntetett figyelmeztetésekre, a beteg súlyos sérülését vagy elhalálozását okozhatja.

  • Seite 239: Csomagolás És Tárolás

    Vigyázat: A hordozható rádiófrekvenciás távközlési eszközöket (beleértve az olyan perifériákat, mint az antennakábelek és külső antennák) legfeljebb 30 cm (12 hüvelyk) távolságra szabad használni a Nautilus Smart ECMO oxigenátormodul bármely alkotórészétől, beleértve a gyártó által meghatározott kábeleket. Ellenkező esetben előfordulhat a berendezés teljesítményének romlása.
  • Seite 240 és a jelzőfényt, továbbá hozzáférhessen az érintőképernyő kezelőfelületéhez. 9.3. Az eszköz bekapcsolása Figyelem: Kizárólag Nautilus Smart ECMO modul-tápkábelt használjon. Távolítsa el az elem érintkezőit lezáró biztonsági fület úgy, hogy a nyíllal jelzett irányba óvatosan kihúzza, majd helyezze hulladékba a biztonsági fület.
  • Seite 241 Az eszköz ismételt bekapcsolását követően az érintőképernyő a Készenléti képernyőt jeleníti meg. Megjegyzés: Az eszköz integritását az MC3 ellenőrizte 30 nap feltöltött állapotú tárolást követően, amelynél foszfáttal pufferolt sóoldatot alkalmaztak. Figyelem: Ne hagyja az eszközben a már lemerült elemeket.
  • Seite 242 9.7. Riasztási határértékek beállítása Figyelem: Ha extrém értékekre állítja be a riasztási határértékeket, azzal feleslegessé teszi a riasztási rendszer funkcióját. Figyelem: Ahol ugyanabban a környezetben (pl. intenzív osztály vagy szívműtő) egyéb berendezést használnak ugyanazon vagy hasonló mérések végrehajtására, mint a Nautilus Smart ECMO modul, az eltérő...
  • Seite 243 Fő képernyő Hct képernyő -laborértékek képernyő -kalibrálás sikeres Megjegyzés: A HCT-érték belefoglalása növeli az SO -kalibrálás pontosságát. Megjegyzés: Az SO -kalibrálás végrehajtható a bemeneten, a kimeneten vagy mindkettőn. Ha kizárólag a bemeneti SO -laborértéket módosítja, hagyja változatlan formában a kimeneti laborértéket. Ha kizárólag a kimeneti SO -laborértéket módosítja, hagyja változatlan formában a Mentett értékek törlése...

  • Seite 244: Műszaki Adatok

    9.11. Az oxigenátor cseréje Ha az extrakorporális keringéstámogatás során az orvos arra a megállapításra jut, hogy a páciens élettámogatása nem megfelelő szintű, mérlegelni kell az oxigenátor cseréjét. Ha szükségesnek ítélik a cserét, be kell szerezni egy feltöltött eszközt (lásd a 9.3 – 9.6 szakaszt), mielőtt beszüntetnék az eredeti eszközön keresztüli keringetést.
  • Seite 245 Érzékelő pontossága Paraméter Mérési tartomány Felbontás Mérési pontosság Nyomás: Bemeneti 0 – 750 Hgmm 0 – 249 Hgmm: nyomás, Kimeneti ± 10 mmHg nyomás 250 – 750 Hgmm: a mért érték ± 7%-a Maximum ± 15 Hgmm eltolódás 30 napon belül Delta nyomás 0 –...
  • Seite 246 Sárga folytonos 60 – 68 dB 2 sípolás, amely Alacsony prioritású riasztás (Hang) 30 másodpercenként ismétlődik Sárga villogás 66 – 71 dB 3 sípolás, amely Közepes prioritású riasztás (Hang) 7,5 másodpercenként ismétlődik 12. FŐ KÉPERNYŐ CSEMPÉI Kijelző Részletek Kék bemeneti nyomás Nyomás az oxigenátor bemeneti horgánál Vörös kimeneti nyomás Nyomás az oxigenátor kimeneti horgánál...
  • Seite 247 Sötétszürke, elforgatott képernyő A képernyő elforgatása gomb a riasztási állapot miatt le van tiltva. -mentés Nyomja meg az SO -kalibrálási folyamat megkezdéséhez és a mért -laborértékek tárolásához. -laborértékek Nyomja meg a vérgáz-elemzés eredményeinek beviteléhez. Az SO -laborértékek mentését követően jelenik meg. Világosszürke csatlakozódugó, Az eszköz a hálózati aljzatról üzemel.
  • Seite 248 15. LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK A lehetséges szövődmények, beleértve az ECLS-eljárásokkal és véralvadásgátlással általában összefüggésbe hozott szövődményeket, szükségessé tehetik az orvosi beavatkozást. Az ECLS- oxigenátorok használatához kapcsolódó néhány lehetséges szövődmény, a teljesség igénye nélkül: nem megfelelő gázcsere miatti hipoxia, hiperkarbia; légembólia; thrombus kialakulása, mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát okozva;...
  • Seite 249 16.2. Mért paraméterekre vonatkozó riasztások – Közepes prioritás Mért paraméterekre vonatkozó riasztások Lehetséges okok Kimeneti SO az alsó határérték alatt Gáz bemeneti beállításai, elzáródások az oxigenátorban, hibás mérés, hibás beállított határérték Kimeneti SO a mérési tartományon kívül Az érték az érvényes tartományon kívül esik;...
  • Seite 250 útvonalán történő nyomásesés, vérsejteket érintő károsodás, elszabaduló részecskék, valamint releváns toleranciák a Használati útmutatóban feltüntetett műszaki adatok vonatkozásában. A Nautilus Smart ECMO modul alapvető teljesítménye a vér oxigenizálása, a szén-dioxid eltávolítása, valamint a vér melegítése vagy hűtése. Az eszköz alapvető teljesítménye az összes elektronikától független.
  • Seite 251 Feszültségingadozás/ Megfelel közületi, kisfeszültségű elektromos hálózatra. villódzási kibocsátások (IEC 61000-3-3) A Nautilus Smart ECMO modul használata az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben javallott. A felhasználó feladata biztosítani, hogy ilyen környezetben használják. Immunitásvizsgálat IEC 60601-1-2 vizsgálati szint Elektrosztatikus kisülés (IEC 61000-4-2) ±8 kV – kontakt ±2, ±4, ±8, ±15 kV –...

  • Seite 252: Általános Információk

    18. ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK ECLS-re vonatkozó általános információk. Ez a termék egy ECLS-rendszer egyik alkotórésze. Egy tipikus ECLS-rendszer csőrendszerből, csatlakozókból, gázcserélő eszközből és vérpumpából áll. A keringetési rendszer konfigurációja és az egyéni alkatrész-típusok kiválasztása az adott használat és kezelési központ függvényében változó lehet. A keringetési rendszer mindegyik alkotórésze kereskedelmi forgalomban kapható.
  • Seite 253 Drukval bloedbaan Bloedstroomsnelheid (liter per minuut) Zuurstofoverdracht 100% FiO Bloedstroomsnelheid (liter per minuut) Koolstofdioxide transfer 100% FiO 0,5:1 Gas: Bloedstroom Bloedstroomsnelheid (liter per minuut) Prestatiefactor warmtewisselaar 15 lpm 10 lpm 5 lpm Waterstroom Snelheid bloedstroom (liter per minuut)

  • Seite 254: Beschrijving Apparaat

    5. ACCESSOIRES WORDEN APART VERKOCHT Voor een goede verbinding tussen het apparaat en de houder, moet de Nautilus Smart ECMO-module alleen met de volgende accessoires worden gebruikt: Nautilus ECMO oxygenatorhouder, Nautilus Smart ECMO-modulevoeding en landspecifiek Nautilus Smart ECMO Module netsnoer.
  • Seite 255 6. ALGEMENE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAAREGELEN Waarschuwing: gebruik dit apparaat alleen in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzingen. Waarschuwing: lees zorgvuldig alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksaanwijzingen voor gebruik. Nalaten om alle instructies te lezen en op te volgen, of het niet naleven van alle vermelde waarschuwingen kan ernstig letsel of de dood van de patiënt tot gevolg hebben.

  • Seite 256: Verpakking En Opslag

    30 cm (12 inch) bij de onderdelen van de Nautilus Smart ECMO-module worden gebruikt, inclusief kabels die zijn verstrekt door de fabrikant. Dit zou anders een degradatie van de prestatie van deze apparatuur tot gevolg kunnen hebben.

  • Seite 257: Installatie Van Het Apparaat

    9.3. Het apparaat inschakelen Let op: gebruik alleen een stroomkabel van de Nautilus Smart ECMO-module. Verwijder het lipje van de batterij door voorzichtig in de richting van de pijl te trekken en verwijder het treklipje weg. Steek de stroomkabel in het apparaat.
  • Seite 258 Wanneer het apparaat weer wordt ingeschakeld, geeft het aanraakscherm het Gereed-scherm weer. Opmerking: de integriteit van het apparaat is geverifieerd door MC3 na 30 dagen opslag in een zoutoplossing gebufferd met fosfaat. Let op: laat geen batterijen in het apparaat als de batterijen leeg zijn.
  • Seite 259 Let op: wanneer andere apparatuur wordt gebruikt om dezelfde of vergelijkbare metingen uit te voeren als de Nautilus Smart ECMO-module in dezelfde omgeving (bijv. intensive care unit of cardiologisch operatiekwartier), kan het gebruik van verschillende instellingen van alarmlimieten mogelijk een gevaar vormen.

  • Seite 260: Batterijen Vervangen

    [ ] en [ ] om de laboratorium SO -waarden van de inlaat (links) en uitlaat (rechts) in te voeren. Druk op [✓] om te bevestigen of op [ß] om terug te keren naar het hematocriet selectiescherm. Een vinkje verschijnt als de labowaarden met succes zijn opgeslagen. Hoofdscherm Hct scherm -labowaarden scherm...

  • Seite 261: Specificaties

    9.11. Vervanging oxygenator De oxygenator moet worden geëvalueerd voor vervanging als de arts tijdens de extracorporale procedure vaststelt dat er onvoldoende ondersteuning van de patiënt is. Als een vervanging noodzakelijk wordt geacht, zorg dan voor een vervangend apparaat (zie paragrafen 9.3 – 9.6) voordat u de circulatie via het oorspronkelijke apparaat stopzet.
  • Seite 262 Batterij: - Type 4 AA Alkaline - Levensduur > 120 min Nauwkeurigheid sensor Parameter Meetbereik Resolutie Meten nauwkeurigheid Druk: Pin, Pout 0 – 750 mmHg 0 – 249 mmHg: ± 10 mmHg 250 – 750 mmHg: ± 7% van de gemeten waarde Maximale afwijking ±...
  • Seite 263 Geel, solide 60 - 68 db(A) 2 pieptonen die om Alarm met lage prioriteit. de 30 seconden worden herhaald Geel, knipperend 66-71 db(A) 3 pieptonen die om Alarm met medium prioriteit. de 7,5 seconden worden herhaald 12. HOOFDSCHERMTEGELS Display Details Blauwe inlaatdruk Druk aan de inlaatweerstand van de oxygenator.
  • Seite 264 Lichtgrijs scherm roteert Druk om het scherm 180° te draaien. Donkergrijs scherm roteert De schermrotatieknop is uitgeschakeld in de alarmstatus. Opslaan Druk om het SO kalibratieproces te starten en de gemeten SO -waarden op te slaan. -labowaarden Druk om resultaten van bloedgasanalyse in te voeren.
  • Seite 265 Reiniging van de houder, het netsnoer en de stroomtoevoer wordt aanbevolen na elk gebruik of indien verontreinigd. Alle oppervlakken van de houder kunnen worden gereinigd en gedesinfecteerd voor bloed, zoutoplossing of verontreiniging met behulp van normale medische reinigings- en ontsmettingsmiddelen. Geschikte reinigingsoplossingen voor gevoelige medische apparaten moeten worden gebruikt bij het reinigen van het netsnoer en de voeding.
  • Seite 266 Deltadruk buiten meetbereik Waarde buiten geldig bereik; occlusie in oxygenator, mechanisch falen, incorrecte meting Inlaatdruk boven de bovenste limiet Occlusie in of post-oxygenator, stroominstellingen, onjuiste meting, onjuist ingestelde limiet Inlaatdruk onder onderste limiet Mechanisch falen, onjuiste meting, onjuiste limiet ingesteld Inlaatdruk buiten meetbereik Waarde buiten geldig bereik;...

  • Seite 267: Technische Informatie

    De essentiële prestaties van de Nautilus Smart ECMO-module zijn het oxygeneren van bloed, het verwijderen van kooldioxide en het verwarmen of koelen van bloed. De essentiële prestaties van het apparaat zijn onafhankelijk van alle elektronica.
  • Seite 268 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies De Nautilus Smart ECMO-module is bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen (behalve in de buurt van actieve HF-chirurgische apparatuur en de RF-afgeschermde ruimte voor magnetische resonantiebeeldvorming, waar de intensiteit van elektromagnetische storingen groot is). De gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in een geschikte omgeving wordt gebruikt.

  • Seite 269: Algemene Informatie

    18. ALGEMENE INFORMATIE Algemene ELCS-informatie. Dit product is één onderdeel van een ECLS-circuit. Een typisch ECLS- circuit bestaat uit leidingen, connectoren, een apparaat voor gasuitwisseling en een bloedpomp. De configuratie van het circuit en de keuze van de afzonderlijke onderdeeltypen kan variëren afhankelijk van elk specifiek gebruik en behandelcentrum.
  • Seite 270 Blodtrykksfall Blodstrømningshastighet (liter per minutt) Oksygenoverføring 100 % FiO Blodstrømningshastighet (liter per minutt) Karbondioksidoverføring 100 % FiO 0,5:1 Gass: Blodstrøm Blodstrømningshastighet (liter per minutt) Ytelsesfaktor for varmeutveksling 15 lpm 10 lpm 5 lpm Vannstrøm Blodstrømningshastighet (liter per minutt)
  • Seite 271 Enheten er for engangsbruk, ikke-toksisk, ikke-pyrogen, og er ikke laget av naturlige lateksgummimaterialer. 5. TILBEHØR SOM SELGES SEPARAT For å sikre en korrekt forbindelse mellom enheten og holderen, skal Nautilus Smart ECMO-modulen kun brukes med følgende tilbehør. Nautilus ECMO oksygenatorholder, Nautilus Smart ECMO-modul strømforsyning og landspesifikk Nautilus Smart ECMO-modul strømledning.
  • Seite 272 6. GENERELLE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Advarsel: Denne enheten skal kun brukes i samsvar med denne bruksanvisningen. Advarsel: Les nøye gjennom alle advarsler, forholdsregler og anvisninger før bruk. Unnlatelse av å lese og følge alle instruksjoner, eller manglende overholdelse av alle angitte advarsler, kan forårsake alvorlig skade eller død hos pasienten.
  • Seite 273 Advarsel: Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert tilleggsutstyr som antennekabler og eksterne antenner) bør ikke brukes nærmere enn 30 cm av noen del av Nautilus Smart ECMO- modulen, inkludert kabler spesifisert av produsenten. Ellers kan det føre til forringelse av ytelsen til dette utstyret.

  • Seite 274: Slå På Enheten

    Merk: Enheten må være plassert slik at brukeren kan se displayet og indikatorlampen til enhver tid, og ha tilgang til berøringsdisplayet. 9.3. Slå på enheten Forsiktig: Bruk bare strømledning for Nautilus Smart ECMO-modulen. Ta av batteridekselet ved å trekke det forsiktig i retningen som vist med pilen, og kast lappen. Koble strømledningen til enheten.
  • Seite 275 Merk: Hvis enheten skal settes bort etter priming, anbefales det at den slås av. Når enheten slås på igjen, vises startbildet i displayet. Merk: Enhetsintegriteten er verifisert av MC3 etter 30 dager med lagring med fosfatbufret saltløsning som primer. Forsiktig: Ikke la batteriene bli værende i enheten når de er tomme.
  • Seite 276 9.8. Kalibrering av SO Trykk på midtre SO Lagre-knapp i startbildet for å starte SO -kalibrering. Lagre gjeldende -målinger ved å trykke på Lagre-knappen i SO Lagre-bildet. Et avkrysningsmerke vises når -verdiene er lagret. Samtidig som du lagrer, ta referanseblodprøver for analyse av blodgass og hematokrit.

  • Seite 277: Bytte Batterier

    Hvis batteristrømmen er kritisk lav ved batteridrift, vises et bilde som varsler om kritisk lavt batteri. Varsel om strøm til batteri Varsel om 25 % strøm Varsel om kritisk batteri Alarm om kritisk batteri (gult fyll) (rødt fyll) (rødt fyll) 9.10.
  • Seite 278 Blodstrømningshastighet 0,5 – 7 l/min Maks nominelt blodtrykk 750 mmHg Gasstrømningsforhold (gass:blod) 0,5:1 – 3:1 Maks gassbanetrykk 100 mmHg (1,9 psi) Maks vannbanetrykk 1125 mmHg (21,8 psi) Strøm Nautilus strømledning av medisinsk standard: - Inngangsspenning 100 – 240 VAC - Inngangsfrekvens 50 –...
  • Seite 279 11. HØRBARE OG VISUELLE SIGNALER Indikatorlampe Volum Signaler Status Ikke belyst Enheten er av eller målte parameteralarmer inaktive Grønn/gul blinkende 1x - 1x 2 pipetoner, Oppstartstest 1x 3 pipetoner Grønn Enheten er på, målte parameteralarmer aktive, ingen alarmstatus Gul, konstant 60 –...
  • Seite 280 Grå klokke med stiplet "X" Alarmene stoppes midlertidig i 1 minutt. Hvis det oppstår en ny alarm, vil enheten avgi den hørbare alarmen igjen. Grå klokke Ingen alarm er aktiv Lysegrå skjermrotasjon Trykk for å rotere skjermen 180°. Mørkegrå skjermrotasjon Skjermrotasjonsknappen er deaktivert i alarmtilstand.
  • Seite 281 14. RENGJØRING Hvis utsiden av oksygenatoren blir skitten, kan du tørke av overflatene med en klut fuktet med en egnet rengjøringsløsning. IKKE spray rengjøringsmiddel direkte på enheten. Enheten (unntatt berøringsdisplayet) kan rengjøres med følgende rengjøringsmidler: 3 % hydrogenperoksid, blekemiddel, isopropylalkohol, aldehyder og invertsåpe. Berøringsdisplayet skal ikke rengjøres med vaskemiddelbaserte eller korroderende rengjøringsmidler.
  • Seite 282 Deltatrykk over øvre grense Blokkering i oksygenator, strømninginnstillinger, feil måling, feil grenseinnstilling Deltatrykk under nedre grense Mekanisk svikt, strømningsinnstillinger, feil måling, feil grenseinnstilling Deltatrykk utenfor måleområdet Verdi utenfor gyldig område; blokkering i oksygenator, mekanisk svikt, feil måling Innløpstrykk over øvre grense Blokkering i eller etter oksygenator, strømninginnstillinger, feil måling, feil grenseinnstilling...

  • Seite 283: Teknisk Informasjon

    Hovedfunksjonen til Nautilus Smart ECMO-modulen er å oksygenere blod, fjerne karbondioksid og varme opp eller kjøle ned blod. Hovedfunksjonen til enheten er uavhengig av elektronikken.
  • Seite 284 Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetiske utslipp Nautilus Smart ECMO-modulen er ment for å brukes på sykehus (unntatt i nærheten av HF- kirurgisk utstyr og RF-skjermede rom for magnetisk resonansavbildning, hvor intensiteten av elektromagnetiske forstyrrelser er høy). Brukeren av enheten skal sikre at enheten brukes i et egnet miljø.

  • Seite 285: Generell Informasjon

    18. GENERELL INFORMASJON Generell informasjon om ECLS. Produktet er en komponent av ECLS-kretsen. En typisk ECLS-krets inneholder slanger, plastkoblinger, en gassutskiftingsenhet og en blodpumpe. Konfigurasjon av kretsen og valg av individuelle komponenttyper kan variere avhengig av hver spesifikke bruk og behandlingssenter.
  • Seite 286 Spadek ciśnienia na linii krwi Szybkość przepływu krwi (litry na minutę) Transport tlenu 100% FiO Szybkość przepływu krwi (litry na minutę) Transport dwutlenku węgla 100% FiO 0,5:1 Przepływ gaz: krew Szybkość przepływu krwi (litry na minutę) Czynnik wydajności wymiany ciepła 15 lpm 10 lpm 5 lpm...

  • Seite 287: Wskazania Do Stosowania

    Aby zapewnić prawidłowe połączenie między urządzeniem i uchwytem, moduł Nautilus Smart ECMO należy stosować wyłącznie z następującymi akcesoriami: uchwyt oksygenatora Nautilus ECMO, zasilacz modułu Nautilus Smart ECMO i przewód zasilający modułu Nautilus Smart ECMO dostosowany do wymogów obowiązujących w danym kraju.
  • Seite 288 6. OGÓLNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Ostrzeżenie: z tego urządzenia należy korzystać wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi. Ostrzeżenie: należy uważnie przeczytać wszystkie ostrzeżenia, środki ostrożności i instrukcje obsługi przed użyciem. Brak przeczytania i przestrzegania wszystkich instrukcji lub nieprzestrzeganie wszystkich podanych ostrzeżeń może spowodować poważne obrażenia lub śmierć...
  • Seite 289 Ostrzeżenie: przenośny sprzęt do komunikacji radiowej (w tym części peryferyjne, takie jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) nie powinien być użytkowany w odległości mniejszej niż 30 cm (12 cali) od jakiegokolwiek elementu modułu Nautilus Smart ECMO, w tym kabli określonych przez producenta. W przeciwnym razie może dojść do pogorszenia działania urządzenia.

  • Seite 290: Instrukcje Użytkowania

    Uwaga: urządzenie musi być ustawione w taki sposób, aby operator przez cały czas mógł widzieć wyświetlacz i kontrolkę oraz uzyskać dostęp do interfejsu ekranu dotykowego. 9.3. Włączanie urządzenia Przestroga: używać wyłącznie przewodu zasilającego modułu Nautilus Smart ECMO. Usunąć pasek zabezpieczający baterię, delikatnie pociągając go w kierunku wskazanym strzałką, a następnie zutylizować pasek zabezpieczający.
  • Seite 291 Uwaga: jeśli po zalewaniu urządzenie ma być magazynowane, zalecane jest wcześniejsze wyłączenie jego zasilania. Po ponownym włączeniu zasilania wyświetlony zostanie ekran gotowości. Uwaga: integralność urządzenia została zweryfikowana przez MC3 po 30 dniach przechowywania po zalewaniu z zastosowaniem roztworu soli fizjologicznej buforowanej fosforanami.
  • Seite 292 Przestroga: w przypadku, gdy do wykonywania tych samych lub podobnych pomiarów co moduł Nautilus Smart ECMO w tym samym środowisku (np. na oddziale intensywnej terapii lub kardiochirurgicznej sali operacyjnej) wykorzystywane są inne urządzenia, inna konfiguracja wartości granicznych alarmów może stanowić...
  • Seite 293 Po uzyskaniu wyników analizy próbki krwi nacisnąć przycisk zapisywania poziomu SO w środkowej części ekranu głównego. Wybrać zakres wartości hematokrytu uzyskane podczas analizy referencyjnej próbki krwi. Jeśli hematokryt nie został oznaczony, pozostawić domyśle wartości 27–32%. Nacisnąć przycisk [à], aby kontynuować. Nacisnąć przycisk [X], aby anulować. Wprowadzić wartości laboratoryjne SO na wlocie (lewa strona) i wylocie (prawa strona) za pomocą...

  • Seite 294: Wymiana Baterii

    9.10. Wymiana baterii Przestroga: wszystkie baterie należy wymieniać jednocześnie. Nie łączyć ze sobą starych i nowych baterii. Przestroga: używać wyłącznie baterii alkalicznych AA. Przesunąć pokrywę komory baterii w górę, aby umożliwić dostęp do komory baterii. Wyjąć wszystkie cztery baterie, a następnie zastąpić je nowymi bateriami – używać tylko baterii alkalicznych. Wsunąć pokrywę...
  • Seite 295 Zasilanie Przewód zasilający Nautilus klasy medycznej: - Wejściowe napięcie sieciowe 100–240 VAC - Częstotliwość wejściowa 50–60 Hz - Napięcie wyjściowe 12 VDC - Moc znamionowa 7,8 W - Prąd wyjściowy przy mocy znamionowej 0,65 A Bateria: - Typ 4 alkaliczne baterie AA - Czas pracy Ponad 120 min Dokładność...
  • Seite 296 11. SYGNAŁY DŹWIĘKOWE I ŚWIETLNE Kontrolka Głośność Sygnały Stan Nie świeci Urządzenie wyłączone lub alarmy pomiaru parametru nieaktywne Miga na 1x 2 sygnały dźwiękowe, Sekwencja testowa podczas zielono/żółto 1x 1x 3 sygnały dźwiękowe włączania zasilania Zielona Urządzenie włączone, alarmy pomiaru parametrów aktywne, brak alarmu Żółta, światło ciągłe 60–68 db(A)
  • Seite 297 Żółty dzwonek Naciśnięcie przycisku powoduje wstrzymanie alarmu dźwiękowego. Szary dzwonek przekreślony Alarmy są tymczasowo wstrzymane na przerywaną literą „X” 1 minutę. W przypadku wystąpienia nowego alarmu emisja sygnału dźwiękowego zostanie wznowiona. Szary dzwonek Brak aktywnych alarmów Jasnoszara ikona obracania ekranu Naciśnięcie powoduje obrót ekranu o 180°.
  • Seite 298 14. CZYSZCZENIE Jeśli zewnętrzna strona oksygenatora ulegnie zabrudzeniu, wytrzeć powierzchnie szmatką zwilżoną odpowiednim roztworem czyszczącym. NIE rozpylać środka czyszczącego bezpośrednio na urządzenie. Urządzenie, z wyjątkiem wyświetlacza dotykowego, jest kompatybilne z następującymi rodzajami środków czyszczących: 3% nadtlenek wodoru, wybielacz, alkohol izopropylowy, aldehydy i czwartorzędowe związki amoniowe.
  • Seite 299 Ciśnienie na wylocie powyżej Okluzja za oksygenatorem, ustawienia górnej wartości granicznej przepływu, nieprawidłowy pomiar, nieprawidłowe ustawienia wartości granicznej Ciśnienie na wylocie poniżej Ustawienia przepływu, nieprawidłowy pomiar, dolnej wartości granicznej nieprawidłowe ustawienia wartości granicznej Ciśnienie na wylocie poza Wartość poza dopuszczalnym zakresem; zakresem pomiaru okluzja za oksygenatorem, ustawienia przepływu, nieprawidłowy pomiar...
  • Seite 300 16.4. Błędy autotestu przy włączaniu zasilania Kod błędu (lub zakres kodów) Opis Możliwe przyczyny Możliwe rozwiązania 20005–20010 Usterka pamięci Awaria techniczna Wyłącz i ponownie włącz 20014–20015 wewnętrznej zasilanie urządzenia. W razie 20027 konieczności skorzystać z innych 20029 metod pomiaru w obwodzie. 20031 20036 51000–57999...

  • Seite 301: Informacje Techniczne

    Wskazówki i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne Moduł Nautilus Smart ECMO jest przeznaczony do użytku w szpitalach (oprócz obszarów w pobliżu wysokoczęstotliwościowych instrumentów chirurgicznych i pomieszczeń ekranowanych RF przeznaczonych do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, gdzie występuje duża ilość...

  • Seite 302: Informacje Ogólne

    Moduł Nautilus Smart ECMO jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym o podanych poniżej parametrach. Zagwarantowanie eksploatacji w takim właśnie środowisku jest obowiązkiem użytkownika. Badanie odporności IEC 60601-1-2, poziom badawczy Wyładowania elektrostatyczne ±8 kV, kontakt (IEC 61000-4-2) ±2, ±4, ±8, ±15 kV w powietrzu Szybkozmienne zakłócenia przejściowe...
  • Seite 303 Queda de pressão no curso do sangue Taxa de fluxo sanguíneo (litros por minuto) Transferência de oxigênio 100% FiO Taxa de fluxo sanguíneo (litros por minuto) Transferência de dióxido de carbono 100% FiO 0,5:1 Gás: fluxo sanguíneo Taxa de fluxo sanguíneo (litros por minuto) Fator de desempenho da troca de calor 15 lpm 10 lpm...
  • Seite 304 5. ACESSÓRIOS VENDIDOS SEPARADAMENTE Para garantir a conexão adequada entre o dispositivo e o suporte, o Módulo Nautilus Smart ECMO deve ser usado apenas com estes acessórios: Suporte do Oxigenador Nautilus ECMO, fonte de alimentação do Módulo Nautilus Smart ECMO e cabo de alimentação do Módulo Nautilus Smart...
  • Seite 305 6. AVISOS E PRECAUÇÕES GERAIS Aviso: Use este dispositivo somente de acordo com estas instruções de uso. Aviso: Leia todos os avisos, precauções e instruções de uso cuidadosamente antes de usar. Não ler, não seguir todas as instruções ou não observar todos os avisos declarados pode causar ferimentos graves ou morte ao paciente.

  • Seite 306: Embalagem E Armazenamento

    Aviso: O equipamento de comunicação por RF portátil (incluindo periféricos, como cabos de antena e antenas externas) deve ser usado a 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do Módulo Nautilus Smart ECMO, incluindo os cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, pode ocorrer perda do desempenho deste equipamento.

  • Seite 307: Configuração Do Dispositivo

    9.3. Ligação do dispositivo Cuidado: Use apenas cabo de alimentação de Módulo Nautilus Smart ECMO. Retire o lacre da bateria puxando gentilmente na direção indicada pela seta e descarte o lacre. Insira o cabo de alimentação no dispositivo.
  • Seite 308 Cuidado: Quando outro equipamento é usado para realizar medições iguais ou semelhantes às do Módulo Nautilus Smart ECMO no mesmo ambiente (por exemplo, unidade de terapia intensiva ou sala de cirurgia cardíaca), usar definições de limite de alarme diferentes pode causar riscos.
  • Seite 309 Pressione o bloco de interesse na tela principal para exibir a respectiva tela de definição de limite de alarme. Ajuste o limite inferior do alarme usando [ ] e [ ] no lado esquerdo da tela. Ajuste o limite superior do alarme usando [ ] e [ ] no lado direito da tela. Pressione [✓] para confirmar a alteração ou [X] para cancelar.

  • Seite 310: Troca Das Baterias

    Nota: Os valores laboratoriais só podem ser inseridos uma vez para cada conjunto de leituras de SO salvas. Nota: O processo de calibração de SO pode ser realizado quantas vezes você desejar. Nota: As calibrações de compensação de SO são mantidas quando o dispositivo é desligado. Nota: O dispositivo só...

  • Seite 311: Especificações

    Usando a técnica sem ar, conecte a linha arterial à saída de sangue e a linha venosa à entrada de sangue do oxigenador de substituição preparado. Abra a braçadeira no lado da entrada de sangue e ligue a bomba a uma velocidade baixa. Conecte a linha de gás à...
  • Seite 312 Ambiental Operacional Armazenamento Transporte Temperatura 15 – 30 °C 10 – 30 °C -30 – 50 °C Umidade relativa 30 – 75% 5 – 95% 5 – 95% (sem condensação) Definições de alarme Limites padrão do alarme Definição Definição (inferior/superior) do mínimo do máximo Pressão de entrada...
  • Seite 313 Cinza: pressão delta Diferença entre as pressões de entrada e saída da membrana Azul: saturação de oxigênio Saturação de oxihemoglobina no sangue na entrada na barra de entrada do oxigenador Vermelha: saturação de Saturação de oxihemoglobina no sangue oxigênio na saída na barra de saída do oxigenador Vermelha: temperatura de saída Temperatura do sangue na barra...
  • Seite 314 Conector cinza claro, preenchido Dispositivo funcionando alimentado pela em amarelo: 25% de carga rede elétrica. Bateria com 25% de carga. Conector cinza claro preenchido com Dispositivo funcionando alimentado pela rede vermelho: carga de bateria crítica elétrica. Carga de bateria extremamente baixa. Conector cinza escuro com barra Dispositivo funcionando alimentado cruzada e verde: bateria carregada...
  • Seite 315 16. ALARMES 16.1. Alarmes de parâmetros medidos – Prioridade baixa Alarmes de parâmetros medidos Possíveis causas Temperatura de saída acima do limite superior Definições do aquecedor/resfriador, medição incorreta, limite incorreto definido Temperatura de saída abaixo do limite inferior Definições do aquecedor/resfriador, medição incorreta, limite incorreto definido Temperatura de saída fora do intervalo Valor fora do intervalo válido, definições do...
  • Seite 316 16.3. Erro técnico - Exibição na tela Em caso de condição de erro técnico, a tela Erro irrecuperável ou Erro recuperável será exibida. Consulte o código de erro exibido na tela para obter mais informações. Para ignorar a tela Erro irrecuperável, desligue o dispositivo e ligue-o novamente.

  • Seite 317: Informações Técnicas

    às células sanguíneas, liberação de partículas e tolerâncias relevantes para as especificações nas Instruções de Uso. O desempenho essencial do Módulo Nautilus Smart ECMO é oxigenar o sangue, remover o dióxido de carbono e aquecer ou resfriar o sangue. O desempenho essencial do dispositivo não depende dos outros componentes eletrônicos.

  • Seite 318: Informações Gerais

    O Módulo Nautilus Smart ECMO deve ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O usuário deve garantir que seja usado em tal ambiente. Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601-1-2 Descarga eletrostática (IEC 61000-4-2) Contato de ± 8 kV Ar de ±...
  • Seite 319 Queda de pressão do trajeto de sangue Taxa de fluxo sanguíneo (litros por minuto) Transferência de oxigénio 100% FiO Taxa de fluxo sanguíneo (litros por minuto) Transferência de dióxido de carbono 100% FiO 0,5:1 Gás: fluxo sanguíneo Taxa de fluxo sanguíneo (litros por minuto) Fator de desempenho de troca de calor 15 lpm 10 lpm...

  • Seite 320: Indicações De Utilização

    Para garantir uma ligação adequada entre o dispositivo e o suporte, o Módulo Nautilus Smart ECMO destina-se a ser utilizado apenas com os seguintes acessórios: suporte do Nautilus ECMO Oxygenator, fonte de alimentação do Módulo Nautilus Smart ECMO e cabo de alimentação do Módulo Nautilus Smart ECMO específico do país.
  • Seite 321 6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES GERAIS Advertência: Utilize este dispositivo apenas de acordo com estas instruções de utilização. Advertência: Leia cuidadosamente todas as advertências, precauções e instruções de utilização antes de utilizar o dispositivo. Caso não leia nem siga todas as instruções ou caso não cumpra todas as advertências mencionadas, poderá...
  • Seite 322 30 cm (12 pol.) de qualquer peça do Módulo Nautilus Smart ECMO, incluindo cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, podem ocorrer degradações no desempenho deste equipamento.

  • Seite 323: Instruções De Utilização

    à interface do ecrã tátil. 9.3. Ligação do dispositivo Cuidado: Utilize apenas um cabo de alimentação do Módulo Nautilus Smart ECMO. Remova a patilha das pilhas puxando cuidadosamente na direção indicada pela seta e elimine a patilha. Introduza o cabo de alimentação no dispositivo.
  • Seite 324 Quando o dispositivo é novamente ligado, o ecrã tátil apresenta o ecrã Pronto. Nota: A integridade do dispositivo foi verificada pela MC3 após 30 dias de armazenamento inicial com solução salina tamponada de fosfato. Cuidado: Uma vez gastas, não deixe as pilhas no dispositivo.
  • Seite 325 Cuidado: Quando utilizar outro equipamento para realizar as mesmas medições ou medições semelhantes às do Módulo Nautilus Smart ECMO no mesmo ambiente (por ex., unidade de cuidados intensivos ou bloco para cirurgia cardíaca), a utilização de diferentes definições de limites de alarme pode constituir perigo.
  • Seite 326 Quando obtiver os resultados das amostras de sangue, prima o botão central Valores de laboratório de SO no Ecrã principal. Selecione o intervalo de hematócritos do doente obtido através da amostra de sangue de referência. Se não tiver sido recolhida nenhuma medição de hematócritos, deixe o valor de hematócritos no nível predefinido de 27–32%.

  • Seite 327: Substituição Das Pilhas

    9.10. Substituição das pilhas Cuidado: Substitua todas as pilhas de uma só vez. Não misture pilhas antigas com novas. Cuidado: Utilize apenas pilhas AA alcalinas. Abra a porta das pilhas para expor o compartimento das pilhas. Remova as 4 pilhas e substitua-as, utilizando apenas pilhas alcalinas.
  • Seite 328 Alimentação Cabo de alimentação de qualidade médica Nautilus: - Entrada de tensão principal 100–240 VCA - Entrada de frequência 50–60 Hz - Tensão de saída 12 VCC - Potência nominal 7,8 W - Corrente de saída na potência nominal 0,65 A Pilha: - Tipo 4 pilhas alcalinas AA...
  • Seite 329 11. SINAIS SONOROS E VISUAIS Luz de indicação Volume Sinais Estado Não iluminado Dispositivo desligado ou alarmes de parâmetros medidos inativos Luz intermitente 1x 2 alertas sonoros, Iniciar sequência de teste verde/amarela 1x 1x 3 alertas sonoros Verde Dispositivo ligado, alarmes de parâmetros medidos ativos, sem condições de alarme Amarelo, contínuo...
  • Seite 330 Sino amarelo Para colocar o alarme sonoro em pausa, prima o botão. Sino cinzento com "X" tracejado Os alarmes foram temporariamente colocados em pausa durante 1 minuto. Se ocorrer um novo alarme, o dispositivo retira o alarme sonoro do modo de pausa. Sino cinzento Nenhum alarme está...
  • Seite 331 14. LIMPEZA Se o exterior do oxigenador ficar sujo, limpe as superfícies com um pano humedecido com uma solução de limpeza adequada. NÃO pulverize agentes de limpeza diretamente sobre o dispositivo. O dispositivo, excluindo o ecrã tátil, é compatível com os seguintes tipos de agentes de limpeza: peróxido de hidrogénio a 3%, lixívia, álcool isopropílico, aldeídos e compostos de amónio quaternário.
  • Seite 332 de entrada fora do intervalo de medição Valor fora do intervalo válido; definições de entrada de gás, medição incorreta (incluindo calibração de SO Pressão de saída acima do limite superior Oclusão no pós-oxigenador, definição de fluxo, medição incorreta, limite incorreto definido Pressão de saída abaixo do limite inferior Definições de fluxo, medição incorreta, limite incorreto definido...
  • Seite 333 16.4. Erros de testes automáticos de ativação Código de erro (ou intervalo de códigos) Descrição Causas possíveis Ações possíveis 20005–20010 Falha de Avaria técnica Desligue e volte a ligar o 20014–20015 memória interna dispositivo. Utilize métodos 20027 de medição de circuito 20029 alternativos, se necessário.
  • Seite 334 O desempenho essencial do Módulo Nautilus Smart ECMO é oxigenar o sangue, remover o dióxido de carbono e aquecer ou arrefecer o sangue. O desempenho essencial do dispositivo é independente de todos os componentes eletrónicos.
  • Seite 335 O Módulo Nautilus Smart ECMO destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve garantir que este é utilizado no referido ambiente. Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601-1-2 Descarga eletrostática (IEC 61000-4-2) Contacto de ±8 kV Ar de ±2, ±4, ±8, ±15 kV...
  • Seite 336 Падение давления в кровеносном контуре Скорость тока крови (л/мин) Перенос кислорода 100 % FiO Скорость тока крови (л/мин) Перенос углекислого газа 100 % FiO 0,5:1 Газ: ток крови Скорость тока крови (л/мин) Коэффициент эффективности теплообмена 15 л/мин 10 л/мин 5 л/мин Поток...

  • Seite 337: Показания К Применению

    5. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ПРОДАЮТСЯ ОТДЕЛЬНО Для обеспечения надлежащего соединения между устройством и держателем модуль Nautilus Smart ECMO должен использоваться только со следующими принадлежностями: держатель оксигенатора Nautilus ECMO, блок питания модуля Nautilus Smart ECMO и шнур питания модуля Nautilus Smart ECMO, соответствующий стандартам страны.
  • Seite 338 6. ОБЩИЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Предупреждение. Используйте это устройство только в соответствии с настоящими инструкциями по применению. Предупреждение. Перед использованием внимательно прочтите все предупреждения, меры предосторожности и инструкции по применению. Несоблюдение всех инструкций или несоблюдение всех заявленных предупреждений может привести к серьезным травмам...
  • Seite 339 Предупреждение. Использовать портативное оборудование для радиосвязи (включая такие периферийные устройства, как антенные кабели и внешние антенны) следует на расстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части модуля Nautilus Smart ECMO, что также относится и к кабелям, указанным изготовителем. В противном случае это может...

  • Seite 340: Инструкции По Применению

    и световой индикатор постоянно находились в поле зрения пользователя, а интерфейс на сенсорном экране всегда был доступен. 9.3. Включение устройства Внимание! Используйте только шнур питания от модуля Nautilus Smart ECMO. Осторожно потяните за язычок в направлении, указанном стрелкой, и выньте его. Вставьте шнур питания в...
  • Seite 341 Примечание. Перед помещением устройства на хранение после заправки рекомендуется отключить его питание. При обратном включении устройства на сенсорном дисплее отобразится экран готовности. Примечание. Компания MC3 подтвердила целостность устройства, заполненного фосфатно-буферным солевым раствором, после 30 дней хранения. Внимание! Не оставляйте в устройстве разряженные элементы питания.
  • Seite 342 Внимание! Установка пределов сигнализации на крайние значения может сделать сигнальную систему бесполезной. Внимание! Если для измерений, выполняемых модулем Nautilus Smart ECMO, или подобных им измерений в одних и тех же условиях (например, реанимационное отделение или кардиооперационная) используется другое оборудование, использование отличающихся...
  • Seite 343 Основной экран Экран сохранения Успешное сохранение Журнал предыдущих насыщения SO насыщения SO значений насыщения SO Примечание. После сохранения показаний насыщения SO на основном экране вместо кнопки сохранения показаний насыщения SO появится кнопка значений лабораторного анализа насыщения SO Примечание. Перед сохранением текущих значений нажмите на буфер обмена, чтобы просмотреть...

  • Seite 344: Замена Элементов Питания

    9.9. Уведомления о питании При включении в сеть и отключении из нее устройство автоматически переключается между питанием от сети и питанием от элементов питания. При переключении питания от сети на элементы питания отображается экран соответствующего уведомления. Чтобы убрать его и вернуться...

  • Seite 345: Технические Характеристики

    10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Тип волокна оксигенации Полиметилпентен (PMP) Площадь поверхности волокна — 1,8 м кислородная мембрана Теплообменник Полиэтилентерефталат (ПЭТ) Площадь поверхности волокна — 0,3 м теплообмен Объем заправки 226 мл Остаточный объем крови 189 мл Рабочий объем крови 226 мл Диапазон...
  • Seite 346 Настройки сигнализации Пределы сигнализации Минимальное Максимальное по умолчанию значение значение (нижний / верхний) настройки настройки Входное давление 50 / 300 мм рт. ст. 0 мм рт.ст. 750 мм рт.ст. Перепад давления 10 / 75 мм рт. ст. 0 мм рт.ст. 750 мм...
  • Seite 347 Перепад давления серого цвета Разность между давлением на выходной и входной мембране Насыщение кислородом Насыщение крови оксигемоглобином синего цвета на впуске оксигенатора Насыщение кислородом Насыщение крови оксигемоглобином красного цвета на выпуске оксигенатора Выходная температура Температура крови на выпуске красного цвета оксигенатора...

  • Seite 348: Утилизация

    Светло-серая вилка, темно- Устройство работает от электросети. серый элемент питания с Уровень заряда элементов питания 50 % уровнем заряда 50 % Светло-серая вилка, Устройство работает от электросети. желтый элемент питания Уровень заряда элементов питания 25 % с уровнем заряда 25 % Светло-серая...
  • Seite 349 портов и соединений, инфекция, гипотермия или гипертермия, в том числе из-за недостаточного теплообмена, геморрагия, связанная с кровотечением, и недостаточный кровоток из-за свертывания или гиповолемии, что приводит к недостаточному газообмену. Существуют риски и нежелательные явления, связанные со всеми процедурами ЭКПЖ и антикоагуляцией, к...
  • Seite 350 16.2. Сигнализация по измеряемым параметрам — средний приоритет Сигнализация по измеряемым параметрам Возможные причины Выходное насыщение SO Настройки входных параметров газа, помехи меньше нижнего предела в оксигенаторе, неправильные измерения, неправильная настройка предельных значений Выходное насыщение Значение находится вне действующего диапазона; находится...

  • Seite 351: Техническая Информация

    16.5. Сигналы технической неисправности — низкий приоритет Код ошибки Возможные Возможные (или диапазон кодов) Описание причины действия 20028 Недействительные Техническая Чтобы убрать, нажмите [✓]. пределы неисправность ПРИМЕЧАНИЕ. Все пределы сигнализации сигнализации будут сброшены к заводским значениям 20030 Калибровка Техническая Чтобы убрать, нажмите [✓]. насыщения...
  • Seite 352 давления в газовом контуре, повреждение клеток крови, высвобождение частиц и соответствующие допуски для технических характеристик в инструкциях по применению. Главными функциями модуля Nautilus Smart ECMO являются насыщение крови кислородом, удаление углекислого газа и регулирование температуры крови. Главные функции прибора не...

  • Seite 353: Общая Информация

    Магнитные поля с номинальной 30 А/м частотой сети (IEC 61000-4-8) 50 Гц или 60 Гц Кондуктивные помехи, наведенные 3 В радиочастотными электромагнитными 0,15–80 МГц полями (IEC 61000-4-6) 6 В в диапазоне ISM (и любительских радиодиапазонах для портативных компьютеров) от 0,15 до 80 МГц 80 % AM при...
  • Seite 354 Scădere presiune circuit sanguin Debit sanguin (litri pe minut) Transfer de oxigen 100% FiO Debit sanguin (litri pe minut) Transfer de dioxid de carbon 100% FiO 0,5:1 Gaz: Flux sanguin Debit sanguin (litri pe minut) Factor de performanță schimb de căldură 15 lpm 10 lpm 5 lpm...

  • Seite 355: Indicații De Utilizare

    Pentru a se asigura conectarea corectă între dispozitiv și suport, Modulul Nautilus ECMO trebuie utilizat numai împreună cu următoarele accesorii: suport oxigenator Nautilus ECMO, sursă de alimentare Modul Nautilus Smart ECMO și cablul de alimentare specific pentru țară pentru Modulul Nautilus Smart ECMO.
  • Seite 356 Avertisment: citiți cu atenție toate avertismentele, precauțiile și instrucțiunile de utilizare înainte de utilizare. Necitirea și nerespectarea tuturor instrucțiunilor sau nerespectarea tuturor avertismentelor menționate, ar putea cauza vătămarea gravă sau decesul pacientului. Avertisment: numai medicii cu o formare de specialitate în ceea ce privește procedurile extracorporeale de suport vital trebuie să...

  • Seite 357: Instrucțiuni De Utilizare

    și antenele externe) nu trebuie să fie utilizate mai aproape de 30 cm (12 inchi) față de orice parte a Modulului Nautilus Smart ECMO, inclusiv cablurile specificate de producător. În caz contrar, ar putea rezulta degradarea performanțelor acestui echipament.
  • Seite 358 și să poată accesa interfața cu ecran tactil la orice moment. 9.3. Pornirea alimentării electrice a dispozitivului Atenție: utilizați numai un cablu de alimentare pentru modulul Nautilus Smart ECMO. Scoateți elementul de tragere a bateriei trăgând ușor în direcția indicată...
  • Seite 359 înainte de stocare. Când dispozitivul este alimentat din nou, ecranul tactil va afișa ecranul Ready (Pregătit). Notă: integritatea dispozitivului a fost verificată de MC3 la 30 de zile de la stocarea amorsată cu soluție salină tamponată cu fosfat.
  • Seite 360 Apăsați tasta de interes din ecranul principal pentru a afișa ecranul de setare a limitelor alarmei aferente. Reglați limita inferioară de alarmă folosind [ ] și [ ] în partea stângă a ecranului. Reglați limita superioară a alarmei utilizând [ ] și [ ] în partea dreaptă a ecranului. Apăsați [✓] pentru a confirma modificarea sau [X] pentru a anula.

  • Seite 361: Înlocuirea Bateriilor

    Notă: valorile de laborator pot fi introduse numai o singură dată pentru fiecare set de citiri salvate. Notă: procesul de calibrare SO poate fi finalizat de câte ori se dorește acest lucru. Notă: calibrările de deviație de SO sunt păstrate atunci când alimentarea electrică a dispozitivului este oprită.
  • Seite 362 Tăiați tubulatura venoasă și arterială dintre clemele conectate la oxigenatorul original. Utilizând tehnica fără aer, conectați linia arterială la orificiul de ieșire a sângelui și linia venoasă la orificiul de intrare a sângelui din cadrul oxigenatorului de schimb amorsat. Deschideți clema de pe partea orificiului de intrare a sângelui și porniți pompa la o viteză scăzută. Conectați linia de gaz la orificiul de intrare a gazelor din cadrul dispozitivului de schimb.
  • Seite 363 De mediu Funcționare Depozitare Transport Temperatură 15 – 30 °C 10 – 30 °C -30 – 50 °C Umiditate relativă 30 - 75 % 5 - 95 % 5 - 95 % (fără condensare) Setări alarmă Limitele de alarmă implicite (inferioare/superioare) Setare minimă...
  • Seite 364 Presiune delta gri Diferența dintre presiunile membranelor de ieșire și intrare Saturație oxigen intrare albastră Saturație de oxihemoglobină din sânge la elementul de intrare al oxigenatorului Saturație de oxigen ieșire roșie Saturație de oxihemoglobină din sânge la elementul de ieșire al oxigenatorului Temperatură...
  • Seite 365 Fișă de culoare gri deschisă, Dispozitiv care funcționează cu alimentare umplere galbenă 25% baterie prin rețea. Baterie la 25%. Fișă de culoare gri deschisă, Dispozitiv care funcționează cu alimentare umplere roșie baterie critică prin rețea. Nivel baterie foarte scăzut. Fișă de culoare gri închisă cu bară Dispozitiv care funcționează...
  • Seite 366 16. ALARME 16.1. Alarme parametri măsurați – Prioritate scăzută Alarme parametri măsurați Cauze posibile Temperatura ieșire peste limita superioară Setările încălzitorului/răcitorului, măsurători greșite, limită greșită setată Temperatură ieșire sub limita inferioară Setările încălzitorului/răcitorului, măsurători greșite, limită greșită setată Temperatură ieșire în afara intervalului Valoare în afara intervalului valid;...
  • Seite 367 Eroare recuperabilă Eroare nerecuperabilă 16.4. Probleme de auto-testare la pornire Cod de eroare (sau intervalul de coduri) Descriere Cauze posibile Acțiuni posibile 20005 – 20010 Defecțiune Defecțiune Alimentare electrică dispozitiv 20014 – 20015 memorie internă tehnică pentru ciclu. Utilizați metode 20027 alternative de măsurare a 20029...
  • Seite 368 Ghidare și declarația producătorului - Emisii electromagnetice Modulul Nautilus Smart ECMO este destinat a fi utilizat în spitale (cu excepția locurile în care este aproape de echipamentului chirurgical HF activ sau de camera de imagistică cu rezonanță magnetică...

  • Seite 369: Informații Generale

    Modulul Nautilus Smart ECMO este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Utilizatorul trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu. Testarea privind imunitatea Nivelul de testare IEC 60601-1-2 Descărcarea electrostatică (IEC 61000-4-2) ±8 kV contact ±2, ±4, ±8, ±15 kV aer...
  • Seite 370 Pokles tlaku krvnej dráhy Rýchlosť prietoku krvi (litre za minútu) Prenos kyslíka 100% FiO Rýchlosť prietoku krvi (litre za minútu) Prenos oxidu uhličitého 100% FiO 0,5:1 Plyn: prietoková rýchlosť Rýchlosť prietoku krvi (litre za minútu) Výkonový pomer výmenníka tepla 15 lpm 10 lpm 5 lpm Prietok vody...
  • Seite 371 Na zabezpečenie správneho spojenia medzi prístrojom a držiakom sa modul Nautilus Smart ECMO používa len s nasledujúcim príslušenstvom: držiak oxygenátora Nautilus ECMO Oxygenator Holder, napájací zdroj modulu Nautilus Smart ECMO a napájací kábel modulu Nautilus Smart ECMO pre jednotlivé krajiny.
  • Seite 372 6. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Upozornenie: Tento prístroj používajte iba v súlade s týmto návodom na použitie. Upozornenie: Pred používaním si pozorne prečítajte všetky bezpečnostné opatrenia a pokyny pre použitie. Nedodržanie všetkých pokynov alebo všetkých uvedených upozornení by mohlo pacientovi spôsobiť...

  • Seite 373: Pokyny Pre Používanie

    Upozornenie: Prenosné RF komunikačné zariadenia (vrátane periférnych zariadení, ako napríklad anténne káble a externé antény) by sa nemali používať bližšie ako 30 cm od ktorejkoľvek časti modulu Nautilus Smart ECMO, vrátane káblov špecifikovaných výrobcom. V opačnom prípade môže dôjsť k zhoršeniu výkonu tohto prístroja.

  • Seite 374: Zostavenie Prístroja

    9.3. Zapnutie prístroja Výstraha: Používajte len napájací kábel modulu Nautilus Smart ECMO. Poistku na vybratie batérie uvoľnite jemným potiahnutím v smere znázornenej šípky. Zasuňte napájací kábel do prístroja.
  • Seite 375 Výstraha: Pri používaní iného prístroja na vykonávanie rovnakých alebo podobných meraní ako vykonáva modul Nautilus Smart ECMO v rovnakom prostredí (napr. jednotka intenzívnej starostlivosti alebo operačná sála) môže byť nastavenie odlišných hraničných hodnôt nebezpečné. Stlačením tlačidla pre nastavenie hraničných hodnôt na hlavnej obrazovnej obrazovke sa dostanete do nastavenia hraničných hodnôt.
  • Seite 376 strane obrazovky. Stlačte tlačidlo [✓] pre potvrdenie zmeny alebo tlačidlo [X] pre zrušenie. Ak sú hraničné hodnoty úspešne uložené, zobrazí sa okno so značkou zaškrtnutia. Poznámka: Výstupné hodnoty SO nemajú hornú hraničnú hodnotu. Poznámka: Nastavené hraničné hodnoty meraných parametrov ostanú uložené aj po vypnutí...

  • Seite 377: Výmena Batérií

    Poznámka: Laboratórne hodnoty je možné zadať len raz pre každý súbor uložených hodnôt SO Poznámka: Kalibračný proces hodnôt SO je možné vykonať opakovane. Poznámka: Vyvážené kalibrácie hodnôt SO ostanú uložené aj po vypnutí prístroja. Poznámka: Prístroj povoľuje zadanie laboratórnej hodnoty SO iba z intervalu ±15 % (absolútna odchýlka) uloženej hodnoty.
  • Seite 378 Pomocou bezvzduchovej techniky pripojte arteriálnu linku k výstupu z krvného kompartmentu a venóznu linku k vstupu do krvného kompartmentu naplneného náhradného oxygenátora. Otvorte svorku na strane prívodu krvi a zapnite čerpadlo pri nízkej rýchlosti. Pripojte kyslíkovú linku k prívodu plynu náhradného prístroja. Pred odstránením vypúšťacej svorky sa uistite, že v systéme nie sú...
  • Seite 379 Ekológia Prevádzka Skladovanie Preprava Teplota 15 – 30 °C 10 – 30 °C -30 – 50 °C Relatívna vlhkosť 30 – 75 % 5 – 95 % 5 – 95 % (nekondenzujúca) Nastavenie signalizácie Nastavenie signalizácie Nastavenie Nastavenie pre hraničné hodnoty dolnej hraničnej hornej hraničnej (dolné/horné)
  • Seite 380 Sivý rozdiel tlakov (Δp) Rozdiel medzi tlakom výstupnej a vstupnej membrány Vstupná saturácia kyslíkom (modrá) Saturácia oxyhemoglobínu v krvi vo vstupnom spätnom ventile oxygenátora Výstupná saturácia kyslíkom (červená) Saturácia oxyhemoglobínu v krvi vo výstupnom spätnom ventile oxygenátora Výstupná teplota (červená) Teplota krvi vo výstupnom spätnom ventile oxygenátora Číselná...
  • Seite 381 Svetlosivá zástrčka, žltá Prístroj je napájaný zo siete. batéria s energiou 25 % Batéria s energiou 25 %. Svetlosivá zástrčka, červená batéria Prístroj je napájaný zo siete. Batéria s kritickou hodnotou energie má kriticky nízku hodnotu energie. Tmavosivá preškrtnutá zástrčka, Prístroj je napájaný...
  • Seite 382 16. SIGNALIZÁCIA 16.1. Signalizácie pre merané parametre – Menej závažné upozornenia Signalizácie pre merané parametre Možné príčiny Výstupná hodnota teploty je väčšia Nastavenie ohrievača/chladiča, nesprávne meranie, ako horná hraničná hodnota nesprávne nastavenie hraničných hodnôt Výstupná hodnota teploty je menšia Nastavenie ohrievača/chladiča, nesprávne meranie, ako dolná...
  • Seite 383 16.3. Technická chyba – Zobrazenie na obrazovke V prípade technického chybového stavu sa zobrazí okno Neodstrániteľná chyba alebo okno Odstrániteľná chyba. Ďalšie informácie nájdete pomocou chybového kódu zobrazenom na obrazovke. Ak chcete zavrieť okno Neodstrániteľná chyba, prístroj vypnite a znova ho zapnite. Ak chcete zavrieť okno Odstrániteľná...

  • Seite 384: Technické Informácie

    Usmernenie a vyhlásenie výrobcu – Elektromagnetické emisie Modul Nautilus Smart ECMO je určený na použitie v nemocniciach (okrem aktívneho VF chirurgického zariadenia a RF tienenej miestnosti s magnetickou rezonanciou, kde je intenzita elektromagnetického rušenia vysoká).

  • Seite 385: Všeobecné Informácie

    Modul Nautilus Smart ECMO je určený na používanie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Používateľ musí zabezpečiť, aby sa prístroj používal v takomto prostredí. Test odolnosti Úroveň testu IEC 60601-1-2 Elektrostatický výboj (ESD) ±8 kV kontakt (IEC 61000-4-2) ±2, ±4, ±8, ±15 kV vzduch Rýchle elektrické...
  • Seite 386 Padec tlaka v poti za kri Stopnja pretoka krvi (litri na minuto) Prenos kisika 100 % FiO Stopnja pretoka krvi (litri na minuto) Prenos ogljikovega dioksida 100 % FiO 0,5:1 Plin: pretok krvi Stopnja pretoka krvi (litri na minuto) Koeficient zmogljivosti toplotne izmenjave 15 l/min 10 l/min 5 l/min...

  • Seite 387: Opis Naprave

    5. DODATKI, KI SO NAPRODAJ LOČENO Za pravilno povezavo med napravo in držalom lahko modul Nautilus Smart ECMO uporabljate samo z naslednjimi pripomočki: držalom sistema za dovajanje kisika Nautilus ECMO, napajanjem modula Nautilus Smart ECMO in električnim kablom modula Nautilus Smart ECMO, specifičnim...
  • Seite 388 6. SPLOŠNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Opozorilo: to napravo lahko uporabljate samo v skladu z navodili za uporabo. Opozorilo: pred uporabo natančno preberite vsa opozorila, previdnostne ukrepe in navodila. Nepoznavanje in neupoštevanje vseh navodil ali navedenih opozoril lahko povzroči resne poškodbe ali smrt bolnika.

  • Seite 389: Pakiranje In Shranjevanje

    30 cm (12 inčev) do kateregakoli dela modula Nautilus Smart ECMO, vključno s kabli, ki jih določa proizvajalec. V nasprotnem primeru lahko pride do slabše zmogljivosti naprave.

  • Seite 390: Polnjenje Naprave

    9.3. Napajanje naprave Pozor: uporabljajte samo električni kabel modula Nautilus Smart ECMO. Odstranite izvlečni jeziček baterije, tako da ga nežno potegnete v smeri puščice, in ga zavrzite. Priključite električni kabel v napravo.

  • Seite 391: Zunajtelesna Cirkulacija

    Ko napravo ponovno vklopite, bo na zaslonu na dotik prikazan ekran pripravljenosti. Opomba: celovitost naprave je po 30 dneh hrambe s polnilom preveril MC3 s slano raztopino s fosfatnim pufrom. Pozor: ko se baterije izpraznijo, jih ne puščajte v napravi.
  • Seite 392 Ekran Meja alarma Sprememba meje alarma uspešna 9.8. Umerjanje SO Pritisnite središčno tipko Shrani SO na glavnem ekranu, da zaženete umerjanje SO . Shranite trenutne odčitke SO , tako da pritisnete tipko Shrani na ekranu Shrani SO . Ko so vrednosti SO uspešno shranjene, se pojavi ekran s simbolom kljukice.

  • Seite 393: Zamenjava Baterij

    9.9. Obvestila o napajanju Pri priključitvi ali izključitvi se bo naprava samodejno preklopila med električnim in baterijskim napajanjem. Pri preklopu iz električnega na baterijsko napajanje se bo prikazal ekran z obvestilom Iz električnega na baterijsko napajanje. Pritisnite [✓] za opustitev obvestila in vrnitev na prejšnji ekran. Če napolnjenost baterij pade na 25 %, se bo pojavil ekran z obvestilom 25 %.

  • Seite 394: Specifikacije

    10. SPECIFIKACIJE Vrsta vlaken sistema za dovajanje kisika Polimetilpenten (PMP) Površina vlaken - kisikova membrana 1,8 m Izmenjevalnik toplote Polietilen tereftalat (PET) Površina vlaken - izmenjava toplote 0,3 m Prostornina polnjenja 226 ml Prostornina preostale krvi 189 ml Prostornina krvi v delovanju 226 ml Območje pretoka krvi 0,5 –...
  • Seite 395 Delta tlak 10 / 75 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Izhodni tlak 50 / 300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Vhodni SO 50,0 / 90,0 % 40,0 % 100 % Izhodni SO 95,0 / ni podatka % 40,0 % 100 % Izhodna temperatura 35,0 / 37,5 °C 20,0 °C...
  • Seite 396 Črna numerična vrednost Odčitek je nad zgornjo mejo alarma z rumenim ali utripajočim rumenim ozadjem. Puščica navzgor. Črna numerična vrednost Odčitek je pod spodnjo mejo alarma z rumenim ali utripajočim rumenim ozadjem. Puščica navzdol. Črna oznaka »Hi« z rumenim Odčitek je nad veljavnim obsegom meritev ali utripajočim rumenim ozadjem.
  • Seite 397 13. ODSTRANJEVANJE Opozorilo: napravo odstranite v skladu z lokalnimi bolnišničnimi, upravnimi in/ali drugimi vladnimi predpisi. Naprava je namenjena samo za enkratno uporabo. Izklopite napravo, izključite električni kabel in odstranite baterije. Električni kabel pustite na držalu ter odstranite napravo in baterije v skladu z bolnišničnim protokolom in lokalnimi predpisi.
  • Seite 398 Vhodni SO izven obsega merjenja Vrednost izven veljavnega obsega: nastavitve vhodnega plina, napačne meritve (vključno z umerjanjem SO Izhodni tlak nad zgornjo mejo Zamašitev za sistemom, nastavitve toka, napačne meritve, napačna nastavitev meje Izhodni tlak pod spodnjo mejo Nastavitve toka, napačne meritve, napačna nastavitev meje Izhodni tlak izven obsega merjenja Vrednost izven veljavnega obsega: zamašitev za...
  • Seite 399 16.4. Napake preskusov POST Koda napake (ali obseg kod) Opis Možni vzroki Možni ukrepi 20005 – 20010 Napaka notranjega Nepravilno tehnično Izključite in ponovno 20014 – 20015 pomnilnika delovanje vključite napravo. Po potrebi 20027 uporabite alternativne 20029 načine merjenja tokokroga. 20031 20036 51000 –...

  • Seite 400: Tehnične Informacije

    Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetne emisije Modul Nautilus Smart ECMO je namenjen za uporabo v bolnišnicah (razen v bližini visokofrekvenčne operacijske opreme in v sobah za magnetno resonančno slikanje z radiofrekvenčnim ščitom, kjer je jakost elektromagnetnih motenj visoka).

  • Seite 401: Splošne Informacije

    Nazivna jakost frekvenčnih magnetnih polj 30 A/m (IEC 61000-4-8) 50 Hz ali 60 Hz Prevodne motnje, ki jih povzročajo radiofrekvenčna polja (IEC 61000-4-6) 0,15 MHz – 80 MHz 6 V v ISM (in amaterskih radijskih pasovih za HHC) med 0,15 MHz in 80 MHz 80 % AM pri 1 kHz Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna 3 V/m...
  • Seite 402 Pad pritiska na putanji krvi Brzina protoka krvi (litara u minutu) Prenos kiseonika 100% FiO Brzina protoka krvi (litara u minutu) Prenos ugljen dioksida 100% FiO 0,5:1 Gas: protok krvi Brzina protoka krvi (litara u minutu) Faktor performansi u pogledu razmene toplote 15 l/min 10 l/min 5 l/min...
  • Seite 403 Da bi se obezbedilo pravilno povezivanje uređaja i držača, Nautilus Smart ECMO modul se mora koristiti isključivo sa sledećom dodatnom opremom: Nautilus ECMO držač oksigenatora, napajanje za Nautilus Smart ECMO modul i kabl za napajanje za nautilus Smart ECMO modul specifičan za zemlju upotrebe.
  • Seite 404 6. OPŠTA UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI Upozorenje: Koristite ovaj uređaj isključivo u skladu sa ovim Uputstvom za upotrebu. Upozorenje: Pažljivo pročitajte sva upozorenja, mere opreza i uputstva za upotrebu pre upotrebe. Ako se ne pročitaju ili ne poštuju sva uputstva ili ako se ne poštuju sva navedena upozorenja, može doći do ozbiljne povrede ili smrti pacijenta.

  • Seite 405: Uputstva Za Upotrebu

    Upozorenje: Prenosiva RF komunikaciona oprema (uključujući periferne uređaje poput antenskih kablova i spoljnih antena) ne treba koristiti na udaljenosti manjoj od 30 cm (12 inča) od bilo kog dela Nautilus Smart ECMO modula, uključujući kablove koje je naznačio proizvođač. U protivnom, može doći do opadanja performansi ove opreme.
  • Seite 406 9.3. Uključivanje uređaja Oprez: Koristite isključivo kabl za napajanje Nautilus Smart ECMO modula. Izvadite bateriju, povucite jezičak povlačeći ga pažljivo u smeru strelice i bacite jezičak za povlačenje. Priključite kabl za napajanje u uređaj.
  • Seite 407 Oprez: Ako se ograničenja za alarme podese na ekstremne vrednosti, sistem alarma može da bude beskoristan. Oprez: Kada se za obavljanje istih ili sličnih merenja koja se obavljaju pomoću Nautilus Smart ECMO modula u istom okruženju (npr. odeljenje intenzivne nege ili kardiološka operaciona sala) koristi druga oprema, korišćenje različitih postavki ograničenja za alarme može da dovede do opasnosti.
  • Seite 408 Napomena: Kada se uređaj isključi, postavke ograničenja za alarme za svaki parametar koji se meri se čuvaju. Ekran Alarm Limit Alarm Limit Change Successful (Ograničenje za alarm) (Promena ograničenja za alarm je uspela) 9.8. Kalibrisanje za SO Pritisnite dugme SO Save (Sačuvaj SO ) na glavnom ekranu da biste započeli kalibrisanje za SO Sačuvajte trenutni izmereni rezultat SO...

  • Seite 409: Zamena Baterija

    Napomena: Kada se uređaj isključi, kalibrisane vrednosti pomaka za SO se čuvaju. Napomena: Uređaj će dozvoliti samo unos laboratorijske vrednosti SO koji je u okviru ±15% (apsolutna vrednost) sačuvane vrednosti. Napomena: Da biste izbrisali sačuvane vrednosti i počeli ispočetka, pritisnite dugme SO Delete (Izbriši SO ) koje se nalazi u sredini gornjeg dela ekrana SO HCT ili SO...
  • Seite 410 Otvorite sponu na strani ulaza za krv i uključite pumpu na maloj brzini. Povežite vod za gas na ulaz za gas na zamenskom uređaju. Pre nego što uklonite sponu sa izlaza, uverite se da u sistemu nema mehurića vazduha i postepeno povećajte protok pumpe na potrebnu vrednost. Povežite vodove za vodu na zamenski oksigenator.
  • Seite 411 Podaci o okruženju Funkcionisanje Skladištenje Transport Temperatura 15 – 30 °C 10 – 30 °C -30 – 50 °C Relativna vlažnost 30 - 75% 5 - 95% 5 - 95% (bez kondenzacije) Postavke alarma Podrazumevana ograničenja za alarm Minimalna Maksimalna (donje/gornje) postavka postavka...
  • Seite 412 Sivi delta pritisak Razlika između pritiska na ulaznoj i izlaznoj membrani Plava ulazna saturacija kiseonikom Saturacija krvi oksihemoglobinom na ulaznom šiljku oksigenatora Crvena izlazna saturacija kiseonikom Saturacija krvi oksihemoglobinom na izlaznom šiljku oksigenatora Crvena izlazna temperatura Temperatura krvi na izlaznom šiljku oksigenatora Numerička vrednost u plavoj, Rezultat u okviru ograničenja za alarm...

  • Seite 413: Odlaganje Na Otpad

    Svetlosiv utikač, žuta baterija 25% Uređaj radi na napajanje iz električne mreže. Baterija je napunjena 25%. Svetlosiv utikač, crvena baterija Uređaj radi na napajanje iz električne mreže. napunjena do kritičnog nivoa Baterija je kritično slaba. Tamnosiv utikač sa kosom crtom, Uređaj radi na napajanje iz baterije.
  • Seite 414 16. ALARMI 16.1. Aktiviranje alarma za parametre koji se mere – nizak prioritet Alarmi za parametre koji se mere Mogući uzroci Izlazna temperatura iznad Postavke grejača/hladnjaka, netačno merenje, gornjeg ograničenja neodgovarajuće podešeno ograničenje Izlazna temperatura ispod Postavke grejača/hladnjaka, netačno merenje, donjeg ograničenja neodgovarajuće podešeno ograničenje Izlazna temperatura van...
  • Seite 415 Recoverable Error Unrecoverable Error (Otklonjiva greška) (Neotklonjiva greška) 16.4. Greške tokom samostalnog testa prilikom pokretanja Šifra greške (ili opseg šifre) Opis Mogući uzroci Moguće mere 20005 – 20010 Greška u internoj Tehnički kvar Isključite a zatim ponovo 20014 – 20015 memoriji uključite uređaj.

  • Seite 416: Tehnički Podaci

    Smernice i deklaracija proizvođača – Elektromagnetne emisije Nautilus Smart ECMO modul je namenjen za upotrebu u bolnicama (izuzev u blizini visokofrekventne hirurške opreme i sobe za magnetnu rezonancu sa RF zaštitom, gde je jačina elektromagnetnih smetnji visoka).

  • Seite 417: Opšte Informacije

    Nautilus Smart ECMO modul je predviđen za upotrebu u niže naznačenom elektromagnetnom okruženju. Korisnik treba da obezbedi da se on koristi u takvom okruženju. Test otpornosti IEC 60601-1-2 nivo testa Elektrostatičko pražnjenje (IEC 61000-4-2) ±8 kV kontakt ±2, ±4, ±8, ±15 kV vazduh Električni brzi tranzijenti/rafali...
  • Seite 418 Verireitin painehäviö Veren virtausnopeus (litraa minuutissa) Hapen siirtyminen 100 % FiO Veren virtausnopeus (litraa minuutissa) Hiilidioksidin siirtyminen 100 % FiO 0,5:1 Kaasu: veren virtaus Veren virtausnopeus (litraa minuutissa) Lämmönvaihtokerroin 15 l/min 10 l/min 5 l/min Veden virtaus Veren virtausnopeus (litraa minuutissa)

  • Seite 419: Laitteen Kuvaus

    Laite on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen, eikä sitä ole valmistettu luonnonkumimateriaaleista. 5. LISÄVARUSTEET MYYDÄÄN ERIKSEEN Asianmukaisen liitännän varmistamiseksi laitteen ja pidikkeen välillä Nautilus Smart ECMO -moduulia saa käyttää vain seuraavien lisävarusteiden kanssa: Nautilus ECMO -happeutuslaitteen pidike, Nautilus Smart ECMO -moduulin virtalähde ja maakohtainen Nautilus Smart ECMO -moduulin virtajohto.
  • Seite 420 6. YLEISET VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET Varoitus: Käytä tätä laitetta vain näiden käyttöohjeiden mukaisesti. Varoitus: Lue kaikki varoitukset, varotoimenpiteet ja käyttöohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Ohjeiden lukemisen ja noudattamisen laiminlyönti tai esitettyjen varoitusten noudattamisen laiminlyönti voi aiheuttaa potilaalle vakavan henkilövahingon tai kuoleman. Varoitus: Vain asianmukaisesti kehonulkoiseen elintoimintojen ylläpitämiseen koulutetut kliinikot saavat käyttää...
  • Seite 421 Varoitus: Kannettavia radiotaajuisia viestintälaitteita (mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) ei saa käyttää alle 30 cm:n (12 tuuman) päässä mistään Nautilus Smart ECMO -moduulin osasta, mukaan lukien valmistajan määrittämät kaapelit. Muussa tapauksessa tämän laitteen suorituskyky voi heikentyä. Huomio: Älä päästä anestesianesteitä (kuten isofluraani) tai syövyttäviä liuottimia (kuten asetoni) kosketuksiin laitteen tai lisävarusteiden kanssa, koska ne voivat vaarantaa sen...

  • Seite 422: Virran Kytkeminen Laitteeseen

    Huomautus: Laite on sijoitettava siten, että käyttäjä näkee näytön ja merkkivalon ja pystyy koko ajan käyttämään kosketusnäyttöä. 9.3. Virran kytkeminen laitteeseen Huomio: Käytä vain Nautilus Smart ECMO -moduulin virtajohtoa. Irrota pariston vetoliuska vetämällä varovaisesti nuolen osoittamaan suuntaan. Heitä vetoliuska pois. Aseta virtajohto laitteeseen.
  • Seite 423 Huomio: Hälytysraja-arvojen asetus ääriarvoihin voi tehdä hälytysjärjestelmästä hyödyttömän. Huomio: Kun muita laitteita käytetään suorittamaan samoja tai samankaltaisia mittauksia kuin Nautilus Smart ECMO -moduuli samassa ympäristössä (esim. teho-osasto tai sydänleikkaussali), erilaisten hälytysraja-arvoasetusten käyttö voi aiheuttaa vaaran. Paina Päänäytöllä tarvittavaa kuvaketta avataksesi kunkin hälytysraja-arvon asetusruudun. Säädä...
  • Seite 424 Hälytysrajojen näyttö Hälytysrajan muutos onnistui 9.8. SO -arvon kalibrointi Aloita SO -kalibrointi painamalla Päänäytön keskellä SO -tallennus-painiketta. Tallenna senhetkiset -lukemat painamalla Tallenna-painiketta SO -tallennus-näytöllä. Oikein-merkin ruutu avautuu, kun SO -arvojen tallentaminen on onnistunut. Ota samaan aikaan tallentamisen kanssa vertailuverinäytteet verikaasun ja hematokriittien analysointia varten. Päänäyttö...

  • Seite 425: Paristojen Vaihto

    9.9. Virransyötön ilmoitukset Laite vaihtaa automaattisesti verkkovirrasta paristovirtaan, kun se kytketään tai irrotetaan verkkovirrasta. Kun verkkovirrasta vaihdetaan paristovirtaan, verkkovirrasta paristovirtaan -ilmoitus näytetään. Ohita ilmoitus ja palaa edelliselle näytölle painamalla [✓]-painiketta. Jos paristovirta putoaa 25 prosenttiin, 25 % -ilmoitusnäyttö avautuu. Ohita ilmoitus ja palaa edelliselle näytölle painamalla [✓]-painiketta.
  • Seite 426 10. MÄÄRITYKSET Happeuttamiskuidun tyyppi Polymetyylipenteeni (PMP) Kuidun pinta-ala – happikalvo 1,8 m Lämmönvaihdin Polyetyleenitereftalaatti (PET) Kuidun pinta-ala – lämmönvaihdin 0,3 m Esitäyttötilavuus 226 ml Jäännösveren tilavuus 189 ml Käyttöveren tilavuus 226 ml Veren virtausalue 0,5 – 7 l/min Suurin nimellinen verenpaine 750 mmHg Kaasun virtausnopeus (kaasu:veri) 0,5:1 –...
  • Seite 427 Delta-paine 10 / 75 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Lähtöpaine 50 / 300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Tulo SO 50,0 / 90,0 % 40,0 % 100 % Lähtö SO 95,0 / n/a % 40,0 % 100 % Lähtölämpötila 35,0 / 37,5 °C 20,0 °C 40,0 °C Huomautus: Hälytyksen ylärajan on aina oltava hälytyksen alarajaa suurempi jokaiselle parametrille.
  • Seite 428 Musta numeroarvo keltaisena Lukema ylittää hälytyksen yläraja-arvon palavalla tai keltaisena vilkkuvalla taustalla. Nuoli ylös. Musta numeroarvo keltaisena Lukema ylittää hälytyksen alaraja-arvon palavalla tai keltaisena vilkkuvalla taustalla. Nuoli alas. Musta ”Hi” keltaisena palavalla Lukema on kelvollisen tai keltaisena vilkkuvalla taustalla. mittausalueen yläpuolella Nuoli ylös.
  • Seite 429 13. HÄVITTÄMINEN Varoitus: Hävitä laite paikallisten sairaala-, hallinnollisten ja/tai kansallisten käytäntöjen mukaisesti. Laite on vain kertakäyttöinen. Kytke laite pois päältä, irrota virtajohto ja poista paristot. Säilytä virtajohto pidikkeen kanssa ja hävitä laite ja paristot laitoksen käytännön ja paikallisten määräysten mukaisesti. 14.
  • Seite 430 Tulo SO mittausalueen ulkopuolella Arvo kelvollisen alueen ulkopuolella, kaasun tuloasetukset, virheellinen mittaus -kalibrointi mukaan lukien) Lähtöpaine ylärajan yläpuolella Tukos happeutuslaitteen jälkeen, virtausasetus, virheellinen mittaus, virheellinen raja-asetus Lähtöpaine alarajan alapuolella Virtausasetukset, virheellinen mittaus, virheellinen raja-asetus Lähtöpaine mittausalueen ulkopuolella Arvo kelvollisen alueen ulkopuolella; tukos happeutuslaitteen jälkeen, virtausasetus, virheellinen mittaus Delta-paine ylärajan yläpuolella...

  • Seite 431: Virrankytkennän Itsetestausvirheet

    16.4. Virrankytkennän itsetestausvirheet Virhekoodi (tai koodialue) Kuvaus Mahdolliset syyt Mahdolliset korjaustoimet 20005 – 20010 Sisäinen muistivika Tekninen Kytke laitteen virta päälle 20014 – 20015 toimintahäiriö ja pois. Käytä tarvittaessa 20027 vaihtoehtoisen piirin 20029 mittausmenetelmiä. 20031 20036 51000 – 57999 Sisäinen Tekninen Kytke laitteen virta päälle laitteistovika...

  • Seite 432: Tekniset Tiedot

    Nautilus Smart ECMO -moduulin oleellinen toiminta on happeuttaa verta, poistaa hiilidioksidia ja lämmittää tai jäähdyttää verta. Laitteen oleellinen toiminta ei ole riippuvainen elektroniikasta. Elektromagneettinen häiriö ei haittaa sen toimintaa.
  • Seite 433 Nautilus Smart ECMO -moduuli on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601-1-2 testitaso Sähköstaattinen purkaus ±8 kV kosketus (IEC 61000-4-2) ±2, ±4, ±8, ±15 kV ilma Nopea sähkötransientti/purske Verkkovirta: ±2 kV...
  • Seite 434 Tryckfall i blodbana Blodflödeshastighet (liter per minut) Syretransport 100 % FiO2 Blodflödeshastighet (liter per minut) Koldioxidtransport 100 % FiO2 0,5:1 Gas: Blodflöde Blodflödeshastighet (liter per minut) Faktor av värmeväxlingsprestanda 15 lpm 10 lpm 5 lpm Vattenflöde Blodflödeshastighet (liter per minut)
  • Seite 435 5. TILLBEHÖR SÄLJS SEPARAT Det är endast möjligt att säkerställa korrekt anslutning mellan enheten och hållaren om Nautilus Smart ECMO-modulen används med följande tillbehör: hållaren för Nautilus ECMO-oxygenatorn, nätaggregatet för Nautilus Smart ECMO-modulen den landsspecifika strömsladden för Nautilus Smart ECMO-modulen.
  • Seite 436 6. ALLMÄNNA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Varning! Använd endast denna enhet enligt dessa bruksanvisningar. Varning: Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och bruksanvisningar noga före användning. Underlåtenhet att läsa och följa alla instruktioner eller underlåtenhet att följa alla angivna varningar kan leda till allvarlig skada eller dödsfall för patienten. Varning: Endast läkare som är grundligt utbildade i extrakorporala livsuppehållande procedurer bör använda denna enhet.
  • Seite 437 Varning: Användning av andra tillbehör, omvandlare och kablar än de som anges eller tillhandahålls av tillverkaren av denna utrustning kan resultera i ökade elektromagnetiska emissioner från eller minskad elektromagnetisk immunitet hos denna utrustning, vilket kan resultera i felaktig drift. Varning: Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennkablar och externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av Nautilus Smart ECMO-modulen, inklusive kablar som anges av tillverkaren.

  • Seite 438: Starta Enheten

    Obs! Enheten måste placeras så att operatören kan se bildskärmen och indikatorlampan samt ha konstant åtkomst till pekskärmsgränssnittet. 9.3. Starta enheten Försiktighet: Använd endast en strömsladd för Nautilus Smart ECMO-modulen. Ta bort batteriets dragflik genom att försiktigt dra den i riktningen som anges av pilen, och släng sedan dragfliken. Anslut strömsladden till enheten.

  • Seite 439: Ställa In Larmgränser

    Obs! Om enheten ska förvaras efter primning rekommenderar vi att enheten slås av före förvaring. När enheten slås på igen visas skärmen Redo på pekskärmen. Obs! Enhetsintegritet har verifierats av MC3 efter 30 dagar av primad lagring med fosfatbuffrad saltlösning.
  • Seite 440 Skärmen Gränsvärden för larm Gränsvärde för larm ändrades 9.8. SO -kalibrering Tryck på knappen Spara SO i mitten på huvudskärmen för att initiera SO -kalibrering. Spara aktuella -avläsningar genom att trycka på knappen Spara på SO -skärmen. En skärm med kryssrutor visas när SO -värden har sparats.

  • Seite 441: Byta Batterier

    Obs! Om du vill radera sparade värden och starta om, trycker du på knappen Radera SO överst mitt på SO Hkt- eller SO -laboratorievärdena. Skärmen när som helst. Tryck på [✓] för att bekräfta eller [X] för att avbryta på skärmen Radera sparade värden. 9.9.
  • Seite 442 10. SPECIFIKATIONER Typ av syresättningsfiber Polymetylpenten (PMP) Fiberytans område – syremembran 1,8 m Värmeväxling Polyetylentereftalat (PET) Fiberytans område – värmeväxling 0,3 m Primningsvolym 226 ml Resterande blodvolym 189 ml Aktiv blodvolym 226 ml Blodflödesintervall 0,5–7 l/min Maximalt nominellt blodtryck 750 mmHg Gasflödeshastighet (gas:blod) 0,5:1–3:1 Maximalt tryck i gasbana...
  • Seite 443 Delta-tryck 10/75 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Utloppstryck 50/300 mmHg 0 mmHg 750 mmHg Inloppets SO 50,0/90,0 % 40,0% 100 % Utloppets SO 95,0/n/a % 40,0% 100 % Utloppstemperatur 35,0/37,5 °C 20,0 °C 40,0 °C Obs! Den övre larmgränsen måste alltid vara större än den lägre larmgränsen för en viss parameter. 11.
  • Seite 444 Svart numeriskt värde med gul fast Avläsning överskrider övre larmgräns eller gul blinkande bakgrund. Pil upp. Svart numeriskt värde med gul fast Avläsning överskrider nedre larmgräns eller gul blinkande bakgrund. Pil ned. Svart ”Hi” med gul fast eller gul Avläsning över giltigt mätområde blinkande bakgrund.
  • Seite 445 13. BORTSKAFFANDE Varning: Bortskaffa enheten i enlighet med det lokala sjukhusets policyer, administrativa policyer och/eller andra myndighetspolicyer. Enheten är avsedd för engångsbruk. Stäng av enheten, frånkoppla strömsladden och ta ut batterierna. Lämna strömsladden med hållaren och kassera enheten och batterierna enligt inrättningens protokoll och lokala föreskrifter.
  • Seite 446 Inloppets SO under det nedre gränsvärdet Inställningar för gasinflöde, felaktig mätning (inklusive SO -kalibrering), felaktigt inställt gränsvärde Inloppets SO utanför mätområdet Värde utanför giltigt område; inställningar för gasinflöde, felaktig mätning (inklusive SO -kalibrering) Utloppstryck över det övre gränsvärdet Ocklusion bakom oxygenator, flödesinställning, felaktig mätning, felaktigt inställt gränsvärde Utloppstryck under det nedre gränsvärdet Flödesinställningar, felaktig mätning,...
  • Seite 447 16.4. Självtest av fel vid start Felkod (eller kodintervall) Beskrivning Möjliga orsaker Möjliga åtgärder 20005 – 20010 Internt minnesfel Tekniskt fel Stäng av och starta enheten. 20014 – 20015 Använd vid behov alternativa 20027 kretsmätningsmetoder. 20029 20031 20036 51000 – 57999 Internt maskinvarufel Tekniskt fel Stäng av och starta enheten.
  • Seite 448 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska emissioner Nautilus Smart ECMO-modulen är avsedd att användas på sjukhus (utom i närheten av aktiv kirurgisk HF-utrustning och det RF-skärmade rummet med magnetisk resonanstomografi, där intensiteten hos elektromagnetiska störningar är hög). Användaren av enheten ska se till att den används i en lämplig miljö.

  • Seite 449: Allmän Information

    Magnetfält som uppstår på grund av 30 A/m nominell strömfrekvens (IEC 61000-4-8) 50 Hz eller 60 Hz Ledningsstörningar inducerade av RF-fält (IEC 61000-4-6) 0,15 MHz–80 MHz 6V i ISM (och amatörradioband för HHC) mellan 0,15 MHz och 80 MHz 80 % AM vid 1 kHz Radierade elektromagnetiska RF-fält 3 V/m (IEC 61000-4-3)
  • Seite 450 Kan Yolu Basınç Düşüşü Kan Dolaşımı Hızı (Litre/dakika) Oksijen Transferi %100 FiO Kan Dolaşımı Hızı (Litre/dakika) Karbondioksit Transferi %100 FiO 0,5:1 Gaz: Kan Dolaşımı Kan Dolaşımı Hızı (Litre/dakika) Isı Alışverişi Performans Faktörü 15 lpm 10 lpm 5 lpm Su Akışı Kan Dolaşımı...
  • Seite 451 1. GENEL BEYAN ABD federal kanunlarına göre bu cihaz yalnızca bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatı ile satın alınabilir, dağıtılabilir veya kullanılabilir. Bu dokümandaki herhangi bir tıbbi teknik yalnızca bilgilendirme amaçlı olup hekimin uzmanlığı ve/veya tıbbi protokollerin yerine geçmez. 2.
  • Seite 452 6. GENEL UYARILAR VE ÖNLEMLER Uyarı: Bu cihazı yalnızca bu kullanma talimatlarına göre kullanın. Uyarı: Tüm uyarıları, önlemleri ve kullanım talimatlarını kullanmadan önce dikkatlice okuyun. Tüm talimatların okunmaması veya takip edilmemesi ya da tüm uyarılara uyulmaması, hastanın ciddi şekilde yaralanmasına veya ölümüne yol açabilir. Uyarı: Bu cihaz yalnızca ekstrakorporel yaşam destek prosedürleri ile ilgili kapsamlı...

  • Seite 453: Kullanim Tali̇matlari

    Uyarı: Bu ekipman üreticisi tarafından belirtilen veye tedarik edilenlerin dışındaki aksesuarların, transformatörlerin ve kabloların kullanımı elektromanyetik emisyon artışına veya bu ekipmanın elektromanyetik bağışıklığının azalmasına ve dolayısıyla uygunsuz çalışmaya neden olabilir. Uyarı: Üretici tarafından belirlenen kablolar da dâhil olmak üzere taşınabilir RF iletişim ekipmanları (anten kabloları...
  • Seite 454 Uyarı: Cihaz ambalajı açıldıktan sonra sterillik garanti edilmez. Uyarı: Cihazın hasta ile aynı hizada veya daha düşük hizada yerleştirildiğinden emin olun, cihazı hastadan daha yüksek bir hizaya yerleştirmeyin. Dikkat: Cihaz dik konumda tutucusuna güvenli bir şekilde monte edilmelidir. Not: Cihazı çıkarmak için tutucuyu serbest bırakma tırnağına basın ve cihazı montaj kolundan çekerek ayırın.
  • Seite 455 Not: Cihaz şişirme işleminin ardından saklanıyorsa cihazın saklama öncesinde kapatılması önerilir. Cihaz yeniden açıldığında Hazır Ekranı görüntülenir. Not: Cihaz bütünlüğü, fosfat tamponlu salin çözeltisi ile 30 günlük şişirilmiş halde depolamadan sonra MC3 ile doğrulanmıştır. Dikkat: Piller bittikten sonra pilleri cihazda bırakmayın. 9.5. Ekstrakorporeal Devridaim Dikkat: Kullanımdan önce tüm yolların uygun bağlanıp bağlanmadığını...
  • Seite 456 9.8. SO Kalibrasyonu kalibrasyonunu başlatmak için Ana Ekrandaki merkez SO Kaydet düğmesine basın. SO Kayıt ekranındaki Kaydet düğmesine basarak mevcut SO okumalarını kaydedin. SO değerleri başarıyla kaydedildiğinde bir onay işareti ekranı görünür. Kaydederek aynı zamanda kan gazı ve hematokrit analizi için referans kan örneklerini alın. Ana Ekran Kayıt Ekranı...

  • Seite 457: Pillerin Değiştirilmesi

    Pil gücündeyken pil gücü kritik ölçüde düşükse Pil Kritik Alarmı ekranı belirir. Ekranı kapatmak için fişe takın veya pilleri değiştirin. Pili Elektriğe %25 Güç Bildirimi Pil Kritik Bildirimi Pil Kritik Alarmı Bağlama Bildirimi (Dolu Kısım Sarı) (Dolu Kısım Kırmızı) (Dolu Kısım Kırmızı) 9.10.
  • Seite 458 Çalışma Kan Hacmi 226 ml Kan Dolaşımı Hız Aralığı 0,5 – 7 l/dak Maksimum Kan Anma Basıncı 750 mmHg Gaz Dolaşımı Hız Aralığı (Gaz:Kan) 0,5:1 – 3:1 Maksimum Gaz Yolu Basıncı 100 mmHg (1,9 psi) Maksimum Su Yolu Basıncı 1125 mmHg (21,8 psi) Güç...
  • Seite 459 11. SESLİ VE GÖRSEL SİNYALLER Gösterge Işığı Seviye Sinyaller Durum Aydınlatmasız Cihaz kapalı veya ölçülen parametre alarmları devre dışı Yeşil/Sarı 1x 2 bip sesi, Cihaz açık test sırası Yanıp Sönme 1x 1x 3 bip sesi Yeşil Cihaz açık, ölçülen parametre alarmları devrede, alarm durumu yok Sarı, sürekli...
  • Seite 460 Sarı zil Sesli alarmı durdurmak için düğmeye basın. “X” çizgili gri zil Alarmlar 1 dakika süreyle geçici olarak durdurulur. Yeni bir alarm verilirse cihaz, sesli alarmı yeniden etkinleştirir. Gri zil Şu anda etkin alarm yok Açık gri ekran döndürme Ekranı 180° döndürmek için basın. Koyu gri ekran döndürme Ekran döndürme düğmesi alarm durumunda devre dışıdır.
  • Seite 461 14. TEMİZLEME Oksijenatörün dış kısmı kirlenirse uygun bir temizleme solüsyonuyla nemlendirilmiş bir bez kullanarak yüzeyleri silin. Temizlik maddesini doğrudan cihaza püskürtmeyin. Dokunmatik ekran hariç cihaz aşağıdaki temizleyici tipleriyle uyumludur: %3 hidrojen peroksit, çamaşır suyu, izopropil alkol, aldehitler ve kuaterner amonyum bileşikleri. Dokunmatik ekran deterjan bazlı veya korozif temizlik maddeleriyle temizlenmemelidir.
  • Seite 462 Üst Sınırın Üzerinde Delta Basıncı Oksijenatörde tıkanıklık, akış ayarları, hatalı ölçüm, hatalı sınır ayarı Alt Sınırın Altında Delta Basıncı Mekanik arıza, akış ayarları, hatalı ölçüm, hatalı sınır ayarı Ölçüm Aralığının Dışında Delta Basıncı Geçerli aralığın dışındaki değer; Oksijenatörde tıkanma, mekanik arıza, hatalı ölçüm Üst Sınırın Üzerinde Giriş...

  • Seite 463: Teknik Bilgiler

    16.5. Teknik Alarmlar - Düşük Öncelik Hata Kodu (veya kod aralığı) Tanım Olası Nedenler Olası Eylemler 20028 Alarm sınırları geçersiz Teknik arıza Kapatmak için [✓] seçeneğine basın. NOT: Tüm alarm sınırları varsayılan fabrika ayarlarına sıfırlanır. 20030 kalibrasyonu Teknik arıza Kapatmak için [✓] geçersiz seçeneğine basın.
  • Seite 464 Yönlendirme ve Üretici Beyanı – Elektromanyetik Emisyonlar Nautilus Akıllı ECMO Modülü hastanelerde kullanım için üretilmiştir (Cihaz elektromanyetik bozulma seviyesinin yüksek olduğu aktif HF cerrahi ekipmanlarının ve RF rezonans görüntülemeli manyetik rezonans görüntüleme odalarının yakınında kullanılmamalıdır). Kullanıcı cihazın uygun ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Elektrik güç kalitesi ve güç frekansı manyetik alanlarının gücü normal bir profesyonel sağlık tesisi seviyesinde olmalıdır.

  • Seite 465: Genel Bilgiler

    18. GENEL BİLGİLER ECLS Genel Bilgiler. Bu ürün, bir ECLS devresinin bir bileşenidir. Tipik bir ECLS devresi içerisinde tüpler, konnektörler, bir gaz değişim cihazı ve bir kan pompası dahildir. Devrenin konfigürasyonu ve ayrı ayrı bileşen türlerinin seçimi, her bir spesifik kullanıma ve tedavi merkezine bağlı olarak değişebilir.
  • Seite 466 While the above limitations are an integral part of the business relationship between MC3, Inc. and the purchasers of its Products, nothing in the above is intended to contravene these provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty or the Limitations on...
  • Seite 467 Mens ovenstående begrænsninger er en integreret del af forretningsforbindelsen mellem MC3, Inc. og køberne af deres produkter, er intet i det ovenstående beregnet til at stride mod disse bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis nogen...
  • Seite 468 OSTUHINDA, OLENEMATA NÕUDE VASTUTUSE TEOORIAST. Kahju hüvitamise piiramine MC3, INC. EI VASTUTA OSTJA EGA MIS TAHES KOLMANDA ISIKU EES MIS TAHES OTSESE, KAASNEVA, JUHUSLIKU EGA TAGAJÄRJEKS OLEVA KAHJU EEST, MIS ON TINGITUD VÄIDETAVAST TOOTE GARANTII RIKKUMISEST, DEFEKTIST, TÕRKEST VÕI RIKKEST. Teie...
  • Seite 469 Si bien las limitaciones anteriores son una parte integral de la relación comercial entre MC3, Inc. y los compradores de sus Productos, nada de lo mencionado está destinado a contravenir estas disposiciones de la ley aplicable.
  • Seite 470 à exclure ou limiter les dommages. Bien que les limitations ci-dessus fassent partie intégrante de la relation commerciale entre MC3, Inc. et les acheteurs de ses produits, aucun élément mentionné ci-dessus ne vise à contrevenir aux dispositions de la législation en vigueur.
  • Seite 471 Fatto salvo che i limiti sopra esposti sono parte integrante del rapporto commerciale tra MC3, Inc. e gli acquirenti dei suoi Prodotti, nulla di quanto precede ha lo scopo di contravvenire a tali disposizioni del diritto applicabile. Qualora una parte o una clausola della presente esclusione di garanzia o dei limiti sulla responsabilità...
  • Seite 472 žalą. Nors pirmiau minėti apribojimai yra neatsiejama „MC3, Inc.“ ir jos Produktų pirkėjų verslo santykių dalis, nė vienas iš pirmiau minėtų apribojimų neturi prieštarauti šioms taikomos teisės nuostatoms.
  • Seite 473 De bovenstaande beperkingen zijn een integraal onderdeel van de zakelijke relatie tussen MC3, Inc. en de kopers van haar producten, maar zijn niet bedoeld om deze toepasbare wettelijke voorwaarden te schenden. Indien enig...
  • Seite 474 Mens de ovennevnte begrensningene er en integrert del av forretningsforholdet mellom MC3, Inc. og kjøpere av dets produkter, er ingenting i det ovennevnte ment å være i strid med disse bestemmelsene i gjeldende lov. Dersom noen del eller uttrykk for denne ansvarsfraskrivelsen eller begrensningene for ansvar eller skader anses å...
  • Seite 475 Dessa forma, mesmo que as limitações estabelecidas acima sejam parte integrante do relacionamento comercial entre a MC3, Inc. e os compradores dos seus Produtos, nenhuma das disposições acima implica na violação dos dispositivos aplicáveis da lei aplicável. Caso um órgão jurisdicional competente venha a determinar que qualquer parte ou disposição da presente isenção...
  • Seite 476 Embora as limitações acima constituam uma parte integrante da relação comercial com a MC3, Inc. e os compradores dos seus Produtos, nenhuma das situações referidas acima pretende contradizer as presentes provisões da lei aplicável.
  • Seite 477 Cu toate că limitările de mai sus fac parte integrantă din relația comercială dintre MC3, Inc. și cumpărătorii Produselor sale, nimic din cele menționate mai sus nu are ca scop să încalce aceste prevederi ale legii aplicabile.
  • Seite 478 štete. Iako su gore navedena ograničenja sastavni deo poslovnih odnosa između kompanije MC3, Inc. i kupaca njenih Proizvoda, ništa u gore navedenom tekstu ne prekoračuje odredbe važećeg zakona. Ako sud nadležnog pravosuđa smatra da je neki deo Izjava o Garanciji ili Ograničenja odgovornosti ili šteta nezakonit, nesprovodiv ili u suprotnosti sa važećim...
  • Seite 479 Även om begränsningarna ovan är en väsentlig del av affärsrelationen mellan MC3, Inc. och köparen till produkterna, så är ingenting ovan avsett att strida mot dessa bestämmelser i gällande lag. Om någon del eller något villkor i denna garantifriskrivning, ansvarsbegränsning eller skadebegränsning är olaglig, ogenomförbar...
  • Seite 480 SATIN ALAN TARAFA VEYA HERHANGİ BİR ÜÇÜNCÜ TARAFA KARŞI SORUMLU DEĞİLDİR. Yargı bölgenizdeki geçerli yasalar, imalatçının bazı garantileri feragatini veya hasarları dışlamasını veya sınırlamasını kısıtlayabilir. Yukarıdaki sınırlamalar MC3 Inc. ile bu şirketin Ürünlerini satın alan taraflar arasındaki iş ilişkisinin ayrılmaz bir parçası olsa da, yukarıdakilerin hiçbirisi geçerli yasaların hükümleriyle çatışma amacıyla belirtilmemiştir.
  • Seite 482 EC REP MC3, INC. 2555 Bishop Circle West MDSS GmBH 0459 Dexter, MI 48120 USA Schiffgraben 41 +1 734 995 9089 30175 Hannover, Germany www.mc3corp.com Tel.: +49 511 6262 8630 001130 Rev A...

Inhaltsverzeichnis