Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. GENEL BEYAN
A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz yalnızca bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatı
ile satın alınabilir, dağıtılabilir veya kullanılabilir. Bu dokümandaki herhangi bir tıbbi teknik yalnızca
bilgilendirme amaçlı olup hekimin uzmanlığı ve/veya tıbbi protokoller yerine geçmez.
2. KULLANIM ENDİKASYONU
Entegre ısı eşanjörlü Nautilus™ Oksijenatör akut solunum yetmezliği veya akut kardiyopulmoner
yetmezliği olan ve diğer mevcut tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu ve devam eden klinik bozulma
beklenen veya ölüm riski taşıyan hastalarda, 14 güne kadar yardımcı ekstrakorporeal dolaşım ve
hastanın kanının fizyolojik gaz değişimini sağlama amaçlıdır. Entegre ısı eşanjörü kullanım sırasında
kanı ihtiyaca göre ısıtma veya soğutma amaçlıdır.
3. KONTRAENDİKASYON
Bu cihaz, endike kullanım amacı dışında kullanımı veya satılması için tasarlanmamıştır.
4. CİHAZ AÇIKLAMASI
Balance™ Biyoyüzeyli Nautilus ECMO difüzyon polimetilpenten (PMP) membran oksijenatör
kana oksijen sağlamak, kandaki karbondioksiti gidermek ve kan sıcaklığını düzenlemek amacıyla
ekstrakorporeal yaşam destek prosedürlerinde kullanılır. Cihaza giren kan, hem sıcaklık
düzenlemesinin yapıldığı ısı değişim zarından hem de oksijenin sağlandığı ve karbondioksitin giderildiği
gaz transfer membranından geçer.
Cihaz, trombosit aktivasyonunu ve yapışmasını azaltmak ve trombosit fonksiyonunu korumak için
birincil kan temas yüzeylerine sızdırmaz bir biyouyumlu yüzey ile bağlanır.
Cihaz, tek kullanımlıktır, toksik ve pirojenik değildir ve doğal lateks kauçuk malzemelerden
yapılmamıştır.
5. AYRI SATILAN AKSESUARLAR
Cihaz ve tutucusu arasında uygun bir bağlantı sağlamak amacıyla Nautilus ECMO Oksijenatör sadece
Nautilus ECMO Oksijenatörün Tutucusu ile kullanılmalıdır. Bu tutucu ayrı satılır.
6. GENEL UYARILAR VE ÖNLEMLER
Uyarı: Bu cihazı yalnızca bu kullanma talimatlarına göre kullanın.
Uyarı: Tüm uyarı, önlem ve kullanım talimatlarını kullanmadan önce dikkatlice okuyun. Tüm
talimatların okunmaması veya takip edilmemesi ya da tüm uyarılara uyulmaması, hastanın ciddi
şekilde yaralanmasına veya ölümüne yol açabilir.
Uyarı: Bu cihaz yalnızca ekstrakorporel yaşam destek prosedürleri ile ilgili kapsamlı eğitim almış
olan klinisyenler uzmanları tarafından kullanılmalıdır.
Uyarı: Bu ekipmanda değişiklik yapılmasına izin verilmez. Bu cihaz tek bir hastanın kullanması
için tasarlanmıştır. Cihazı tekrar kullanmayın, yeniden işlemeyin veya yeniden sterilize etmeyin.
Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilize etme cihazın bütünlüğüne zarar
198
Werbung
Inhaltsverzeichnis
