Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. MC3 Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Nautilus ECMO
  6. Gebrauchsanweisung

MC3 Nautilus ECMO Gebrauchsanweisung

Oxygenator mit balance biosurface
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
™
NAUTILUS
ECMO Oxygenator with Balance™ Biosurface
Instructions for Use
Оксигенатор ECMO Oxygenator с биоповърхност Balance™
Указания за употреба
ECMO Oxygenátor s Balance™ Biosurface
Návod k použití
ECMO Oxygenator med Balance™ Biosurface
Brugsanvisning
ECMO-Oxygenator mit Balance™ Biosurface
Gebrauchsanweisung
ECMO oksügenaator pinnakattega Balance™ Biosurface
Kasutusjuhend
Oxigenador ECMO con Biosuperficie Balance™
Instrucciones de uso
Oxygénateur ECMO avec Balance™ Biosurface
Instructions pour l'utilisation
Συσκευή οξυγόνωσης ECMO με Balance™ Biosurface
Οδηγίες χρήσης
Oksigenator za izvantjelesnu membransku oksigenaciju (ECMO)
s biopovršinom Balance™
Upute za upotrebu
Ossigenatore ECMO con Balance ™ Biosurface
Istruzioni per l'uso
ECMO oksigenators ar Balance™ biovirsmu
Lietošanas norādījumi
ECMO oksigenatorius su „Balance™ Biosurface"
Naudojimo instrukcijos
Balance™ Biosurface technológiával ötvözött ECMO oxigenátor
Használati útmutató
ECMO Oxygenator met Balance™ Biosurface
Gebruiksaanwijzing
ECMO-oksygenator med Balance™ Biosurface
Bruksanvisning
Oksygenator ECMO z Balance™ Biosurface
Instrukcje użytkowania
Oxigenador ECMO com Biossuperfície Balance™
Instruções de uso
Oxigenador ECMO com Balance™ Biosurface
Instruções de utilização
Оксигенатор ECMO с материалом Balance™ Biosurface
Инструкции по применению
Oxigenator ECMO cu biosuprafață Balance™
Instrucțiuni de utilizare
ECMO Oxygenator s biologickou povrchovou úpravou Balance™ Biosurface
Pokyny pre používanie
Sistem za dovajanje kisika ECMO Oxygenator z biopovršino Balance™
Navodila za uporabo
ECMO oksigenator sa Balance™ biopovršinom
Uputstvo za upotrebu
ECMO-happeutuslaite Balance™-biopinnoitteella
Käyttöohje
ECMO Oxygenator med Balance™ Biosurface
Bruksanvisning
Balance™ Biyoyüzeyli ECMO Oksijenatör
Kullanım Talimatları

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für MC3 Nautilus ECMO

Inhaltszusammenfassung für MC3 Nautilus ECMO

  • Seite 1 ™ NAUTILUS ECMO Oxygenator with Balance™ Biosurface Instructions for Use Оксигенатор ECMO Oxygenator с биоповърхност Balance™ Указания за употреба ECMO Oxygenátor s Balance™ Biosurface Návod k použití ECMO Oxygenator med Balance™ Biosurface Brugsanvisning ECMO-Oxygenator mit Balance™ Biosurface Gebrauchsanweisung ECMO oksügenaator pinnakattega Balance™ Biosurface Kasutusjuhend Oxigenador ECMO con Biosuperficie Balance™...
  • Seite 3 Symbols Glossary / Речник на символите / Glosář symbolů / Symbolliste / Zeichenerklärung / Sümbolite selgitus / Glosario de símbolos / Glossaire des symboles / Γλωσσάριο συμβόλων / Pojmovnik simbola / Glossario dei simboli / Simbolu skaidrojumi / Simbolių žodynas / Szimbólumok leírása / Overzicht symbolen / Symbolliste / Objaśnienia symboli / Glossário de símbolos / Glossário de símbolos / Перечень...
  • Seite 4 Authorized Representative in the European Community (ISO 15223-1:2016 5.1.2) / EC REP Упълномощен представител в Европейската общност (ISO 15223-1 2016 5.1.2) / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství (ISO 15223-1:2016 5.1.2) / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab (ISO 15223-1:2016 5.1.2) / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft (ISO 15223-1:2016 5.1.2) / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses (ISO 15223-1:2016 5.1.2) / Representante autorizado en la Comunidad Europea (ISO 15223-1: 2016 5.1.2) / Représentant autorisé...
  • Seite 5 Sterilized Using Ethylene Oxide (ISO 15223-1:2016 5.2.3) / Стерилизирано с използване на етиленов оксид (ISO 15223-1:2016 5.2.3) / Sterilizováno etylénoxidem (ISO 15223- 1:2016 5.2.3) / Steriliseret ved anvendelse af ethylenoxid (ISO 15223-1:2016 5.2.3) / Sterilisiert mit Ethylenoxid (ISO 15223-1:2016 5.2.3) / Steriliseeritud etüleenoksiidiga (ISO 15223-1:2016 5.2.3) / Esterilizado con óxido de etileno (ISO 15223-1: 2016 5.2.3) / Stérilisé...
  • Seite 6 Do Not Reuse (ISO 15223-1:2016 5.4.2) / Да не се използва повторно (ISO 15223- 1:2016 5.4.2) / Pouze k jednorázovému použití (ISO 15223-1:2016 5.4.2) / Må ikke genbruges (ISO 15223-1: 2016 5.4.2) / Nicht wiederverwenden (ISO 15223-1: 2016 5.4.2) / Ärge kasutage korduvalt (ISO 15223-1:2016 5.4.2) / No reutilizar (ISO 15223-1: 2016 5.4.2) / Ne pas réutiliser (ISO 15223-1:2016 5.4.2) / Να...
  • Seite 7 Consult Instructions for Use (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Консултирайте се с указанията за употреба (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Prostudujte si návod k použití (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Se brugsanvisningen (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Gebrauchsanweisung beachten (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Vaadake kasutusjuhendit (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Consulte las instrucciones de uso (ISO 15223-1: 2016 5.4.3) / Consulter les instructions pour l’utilisation (ISO 15223-1:2016 5.4.3) / Συμβουλευτείτε...
  • Seite 8 Storage Temperature Limitation (ISO 15223:2016 5.3.7) / Ограничение на температурата на съхранение (ISO 15223:2016 5.3.7) / Omezení skladovací teploty (ISO 15223:2016 5.3.7) / Lagringstemperaturbegrænsning (ISO 15223: 2016 5.3.7) / Grenzwerte für STORAGE Lagerungstemperatur (ISO 15223: 2016 5.3.7) / Ladustamistemperatuuri piiramine (ISO 15223:2016 5.3.7) / Límite de la temperatura de almacenamiento (ISO 15223: 2016 5.3.7) / Limites de température de stockage (ISO 15223:2016 5.3.7) / Περιορισμός...
  • Seite 9 Batch Code (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Партиден код (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Kód šarže (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Batchnummer (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Chargencode (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Partii kood (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Código de lote (ISO 15223-1: 2016 5.1.5) / Code de lot (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Κωδικός παρτίδας (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Broj serije (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Codice lotto (ISO 15223- 1:2016 5.1.5) / Partijas kods (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Partijos kodas (ISO 15223-1: 2016 5.1.5) / Tételkód (ISO 15223-1:2016 5.1.5) / Batchcode (ISO 15223-1:2016 5.1.5) /...
  • Seite 10 Blood Inlet – 3/8” (1 cm) / Вход за кръв – 3/8 инча (1 cm) / Přívod krve – 3/8” (1 cm) / Blodindløb - 3/8" (1 cm) / Bluteinlass – 1 cm (3/8") / Veresisend – 3/8 tolli (1 cm) / Entrada de sangre: 3/8” (1 cm) / Admission de sang –...
  • Seite 11 De-airing Female Luer Port with Hydrophobic Membrane / Обезвъздушаване на женския луеров порт с хидрофобна мембрана / Odvzdušňovací Luer port s hydrofobní membránou a typem zakončení samice / Udluftning hun-luerlås med hydrofob membran / Weiblicher Luer- Port mit hydrophober Membran zum Entlüften / Sisekeermega, hüdrofoobse membraaniga Lueri pesast õhu eemaldamine / Puerto Luer hembra de desaireación con membrana hidrófoba / Orifice femelle de purge d’air Luer avec membrane hydrophobe / Θηλυκή...
  • Seite 12 Gas Inlet – Non-barbed 1/4” (0.6 cm) / Вход за газ – неоребрен, 1/4 инча (0,6 cm) / Přívod plynu - bez vroubků 1/4” (0,6 cm) / Gasindløb – uden modhager 1/4” (0,6 cm) / Gaseinlass – 0,6 cm (1/4") ohne Rückhalteprofil / Gaasi sisselaskeava – sälkudeta, 1/4 tolli (0,6 cm) / Entrada de gas: sin púas 1/4"...
  • Seite 13 [12] Oxygenator Holder / Държач на оксигенатора / Držák oxygenátoru / Oxygenator- holder / Oxygenatorhalterung / Oksügenaatori hoidik / Soporte del oxigenador / Support de l’oxygénateur / Βάση στήριξης συσκευής οξυγόνωσης / Držač oksigenatora / Supporto ossigenatore / Oksigenatora turētājs / Oksigenatoriaus laikiklis / Oxigenátor tartója / Houder voor oxygenator / Oksygenatorholder / Uchwyt oksygenatora / Suporte do oxigenador / Suporte do oxigenador / Держатель...
  • Seite 14 Blood Path Pressure Drop Blood Flow Rate (Liters per minute) Oxygen Transfer 100% FiO Blood Flow Rate (Liters per minute) Cabon Dioxide Transfer 100% FiO 0.5:1 Gas: Blood Flow Blood Flow Rate (Liters per minute) Heat Exchange Performance Factor 15 lpm 10 lpm 5 lpm Water Flow...

  • Seite 15: Indication For Use

    The device is single-use, nontoxic, nonpyrogenic, and not made from natural latex rubber materials. 5. ACCESSORIES SOLD SEPARATELY To ensure a proper connection between the device and holder, the Nautilus ECMO Oxygenator is to be used with the Nautilus ECMO Oxygenator Holder only. This holder is sold separately.
  • Seite 16 Warning: The polymethylpentene (PMP) oxygenator fiber is not suitable for use with volatile anesthetics (anesthetic gases). Warning: Do not use disinfectants in the heater/cooler while the heat exchanger is in use. Note: Device is compatible for use with 330 ppm hydrogen peroxide in the heat exchanger during extracorporeal circulation.

  • Seite 17: Packaging And Storage

    8. PACKAGING AND STORAGE The fluid pathway is delivered sterile and nonpyrogenic. Sterilized by ethylene oxide. Verify that the packaging is not opened or damaged and the use-by date has not expired prior to use. Warning: Do not use device if expired. Warning: Do not use device if package is opened or damaged or if the device is damaged as the sterility of the device may have been compromised and/or performance may be affected.
  • Seite 18 Ensure the entire system, including ports, is fully de-aired prior to beginning extracorporeal circulation. Note: Device integrity has been verified by MC3 after 30 days of primed storage with phosphate buffered saline solution. 9.4. Extracorporeal Circulation Caution: Check all lines are properly connected prior to use.

  • Seite 19: Operating

    10. SPECIFICATIONS Oxygenation Fiber Type Polymethylpentene (PMP) Fiber Surface Area – Oxygen Membrane 1.8 m Heat Exchanger Polyethylene terephthalate (PET) Fiber Surface Area – Heat Exchange 0.3 m Prime Volume 226 mL Residual Blood Volume 189 mL Operating Blood Volume 226 mL Blood Flow Range 0.5 –...

  • Seite 20: Potential Complications

    13. POTENTIAL COMPLICATIONS Potential complications, including those normally associated with ECLS procedures and anticoagulation, may necessitate physician intervention. Some potential complications related to the use of ECLS oxygenators include but are not limited to hypoxia or hypercarbia due to inadequate gas exchange, air embolism, thrombus formation leading to deep-vein thrombosis or pulmonary embolism, hemolysis, thrombocytopenia, mechanical failure of ports and connections, infection, hypothermia or hyperthermia due to inadequate heat transfer, hemorrhage related to bleeding,...
  • Seite 21 Спад на налягането в пътя на кръвта Скорост на кръвния поток (литри в минута) Пренос на кислород 100% FiO Скорост на кръвния поток (литри в минута) Пренос на въглероден диоксид 100% FiO 0,5:1 Газ: кръвен поток Скорост на кръвния поток (литри в минута) Коефициент...
  • Seite 22 5. АКСЕСОАРИ, ПРОДАВАНИ ОТДЕЛНО За да се осигури необходимата връзка между изделието и държача, оксигенаторът Nautilus ECMO Oxygenator трябва да се използва само с държач Nautilus ECMO Oxygenator Holder. Този държач се продава отделно. 6. ОБЩИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ...
  • Seite 23 Предупреждение: Това изделие трябва да се използва само от клинични специалисти, добре обучени в екстракорпорални процедури за поддържане на живота. Предупреждение: Не се допускат модификации на това оборудване. Това изделие е предназначено за употреба само при един пациент. Не използвайте, обработвайте и...

  • Seite 24: Указания За Употреба

    Внимание: Не допускайте контакт на изделието или аксесоарите с анестетични течности (като изофлуран) или разяждащи разтворители (като ацетон), тъй като те могат да застрашат структурната цялост. Внимание: Скоростите на пренос на газ намаляват при по-ниски стойности на атмосферното налягане. Внимание: Не се препоръчва използване на изделието с пулсираща помпа. Внимание: Излагането...
  • Seite 25 част от кръга. След завършване на зареждането отново затворете с капачка мембраната за обезвъздушаване. Уверете се, че цялата система, в т.ч. и портовете, са напълно обезвъздушени преди началото на екстракорпоралната циркулация. Забележка: Целостта на изделието е потвърдена от MC3 след 30 дни предварително зареждане с фосфатен буферен физиологичен разтвор. 9.4. Екстракорпорална циркулация...
  • Seite 26 изделие, трябва да разполагате със заредено изделие за подмяна (виж раздел 9.3). Преди да пристъпите към смяната е необходимо да разполагате с нужните материали за целта, в т.ч. клампи и стерилни ножици. Винаги използвайте асептична техника по време на смяна. Поставете...

  • Seite 27: Обща Информация

    11. ИЗХВЪРЛЯНЕ Предупреждение: Изхвърлете изделието в съответствие с местната болнична, административна и/или други правителствени политики. Изделието е само за еднократна употреба. Изхвърлете оксигенатора съгласно действащия протокол на болничното заведение и местните разпоредби. 12. ПОЧИСТВАНЕ Ако външната страна на оксигенатора се замърси, избършете повърхностите с кърпа, напоена...
  • Seite 28 Pokles tlaku toku krve Průtok krve (v litrech za minutu) Rychlost přenos 100% FiO Průtok krve (v litrech za minutu) Přenos oxidu uhličitého 100% FiO 0,5:1 Plyn: Průtok krve Průtok krve (v litrech za minutu) Faktor výkonnosti tepelné výměny 15 lpm 10 lpm 5 lpm Průtok vody...
  • Seite 29 5. SAMOSTATNĚ PRODEJNÉ DOPLŇKY Pro zajištění správného spojení mezi zařízením a držákem je třeba používat oxygenátor Nautilus ECMO pouze s držákem Nautilus ECMO Oxygenator. Tento držák je samostatně prodejný. 6. OBECNÁ VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Varování: Toto zařízení používejte pouze v souladu s tímto návodem k použití.
  • Seite 30 Varování: Polymethylpentenové (PMP) vlákno oxygenátoru není vhodné pro použití s těkavými anestetiky (anestetickými plyny). Varování: Nepoužívejte dezinfekční prostředky v ohřívači/chladiči, když je používán výměník tepla. Poznámka: Zařízení je kompatibilní pro použití s 330 ppm peroxidu vodíku ve výměníku tepla během mimotělního oběhu. Varování: Toto zařízení...

  • Seite 31: Pokyny K Použití

    7. DALŠÍ INFORMACE PRO PRODUKTY S BALANCE BIOSURFACE Povrchy přístroje, které přicházejí do styku s krví, jsou opatřeny povlakem Balance Biosurface pro snížení aktivace destiček a adhezi a zachování funkce destiček. 8. BALENÍ A UCHOVÁVÁNÍ Dráha tekutiny je dodávána sterilní a nepyrogenní. Sterilizováno ethylenoxidem. Ujistěte se, že obal není...

  • Seite 32: Výměna Oxygenátoru

    Přidejte další přípravné roztoky podle potřeby pro naplnění zbytku okruhu. Po dokončení přípravných kroků znovu zavřete odvzdušňovací membránu. Před zahájením mimotělního oběhu musí být celý systém včetně portů plně odvzdušněn. Poznámka: Integrita zařízení byla ověřena pomocí MC3 po 30 dnech skladování s připraveným pufrovaným fyziologickým roztokem. 9.4. Mimotělní oběh Upozornění: Před použitím zkontrolujte, zda jsou všechny kanály řádně...
  • Seite 33 10. SPECIFIKACE Typ okysličovacích vláken Polymethylpenten (PMP) Oblast vláknitého povrch - kyslíková 1,8 m  membrána Výměník tepla Polyethylentereftalát (PET) Oblast vláknitého povrchu - výměna 0,3 m  tepla Objem přípravy 226 ml Zbytkový objem krve 189 ml Provozní objem krve 226 ml Rychlost průtoku krve 0,5 –...

  • Seite 34: Obecné Informace

    13. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE Potenciální komplikace, včetně těch, které jsou obvykle spojeny s postupy ECLS a antikoagulací, mohou vyžadovat zásah lékaře. K některým potenciálním komplikacím souvisejícím s použitím okysličovadel ECLS patří mimo jiné hypoxie nebo hypercarbie v důsledku nedostatečné výměny plynů, vzduchová...
  • Seite 35 Trykfald i blodbanen Blodgennemstrømningshastighed (liter pr. minut) Oxygenoverførsel 100 % FiO Blodgennemstrømningshastighed (liter pr. minut) Kuldioxidoverførsel 100 % FiO 0,5:1 Gas: Blodgennemstrømning Blodgennemstrømningshastighed (liter pr. minut) Varmevekslereffektfaktor 15 lpm 10 lpm 5 lpm Vandgennemstrømning Blodgennemstrømningshastighed (liter pr. minut)

  • Seite 36: Indikationer For Brug

    Enheden er til engangsbrug, ikke-toksisk, ikke-pyrogen og ikke fremstillet af naturlig latexgummi. 5. TILBEHØR SÆLGES SEPARAT For at sikre en korrekt forbindelse mellem enheden og holderen skal Nautilus ECMO Oxygenator kun bruges sammen med Nautilus ECMO Oxygenator-holderen. Denne holder sælges separat.
  • Seite 37 Advarsel: Polymetylpenten- (PMP) oxygenatorfibre er ikke egnet til brug med flygtige anæstetika (anæstetiske gasser). Advarsel: Brug ikke desinfektionsmidler i varmelegemet/køleren, mens varmeveksleren er i brug. Bemærk: Enheden er kompatibel til brug med 330 ppm hydrogenperoxid i varmeveksleren under ekstrakorporal cirkulation. Advarsel: Denne enhed må...
  • Seite 38 7. YDERLIGERE OPLYSNINGER OM PRODUKTER MED BALANCE BIOSURFACE Apparatets blodkontaktflader er belagt med Balance Biosurface for at reducere blodpladeaktivering og vedhæftning og bevare trombocytfunktionen. 8. EMBALLAGE OG OPBEVARING Væskebanen leveres steril og ikke-pyrogen. Steriliseret med ethylenoxid. Kontroller, at emballagen ikke er åbnet eller beskadiget, og anvendelsesdatoen er ikke udløbet før brug. Advarsel: Må...
  • Seite 39 Sørg for, at hele systemet, herunder portene, er fuldt udluftede før begyndelsen af den ekstrakorporale cirkulation. Bemærk: Enhedens integritet er blevet verificeret af MC3 efter 30 dages opbevaring i primet tilstand med en saltopløsning med fosfatbuffer.

  • Seite 40: Specifikationer

    10. SPECIFIKATIONER Type oxygenationsfiber Polymethylpenten (PMP) Fiberoverfladeareal - oxygenmembran 1,8 m Varmeveksler Polyethylenterephthalat (PET) Fiberoverfladeareal - varmeveksler 0,3 m Primingvolumen 226 mL Resterende blodvolumen 189 mL Blodvolumen under behandling 226 mL Blodgennemstrømningsområde 0,5 – 7 L/min Maksimalt nominelt blodtryk 750 mmHg Gasstrømningshastighed (gas: blod) 0,5:1 - 3:1 Maksimalt gasbanetryk...

  • Seite 41: Generel Information

    13. POTENTIELLE KOMPLIKATIONER Potentielle komplikationer herunder dem, der normalt er forbundet med ECLS-procedurer og antikoagulering, kan nødvendiggøre lægeintervention. Nogle potentielle komplikationer i forbindelse med brugen af ECLS oxygenatorer indbefatter, men er ikke begrænset til hypoxi eller hypercarbia på grund af utilstrækkelig gasudveksling, luftemboli, trombedannelse, der fører til dybdemetrombose eller lungeemboli, hæmolyse, trombocytopeni, mekanisk svigt i porte og forbindelser, infektion, hypotermi eller hypertermi på...
  • Seite 42 Druckabfall im Blutweg Blutflussrate (Liter pro Minute) Sauerstofftransfer 100 % FiO Blutflussrate (Liter pro Minute) Kohlenstoffdioxidtransfer 100 % FiO 0,5:1 Gas: Blutfluss Blutflussrate (Liter pro Minute) Wärmeaustausch-Leistungsfaktor 15 l/min 10 l/min 5 l/min Wasserfluss Blutflussrate (Liter pro Minute)
  • Seite 43 Kautschuk hergestellt. 5. NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENES ZUBEHÖR Um eine ordnungsgemäße Verbindung zwischen dem Gerät und der Halterung sicherzustellen, darf der Nautilus ECMO-Oxygenator nur mit der Nautilus ECMO-Oxygenator-Halterung verwendet werden. Die Halterung ist separat erhältlich. 6. ALLGEMEINE WARN- UND VORSICHTSHINWEISE Warnung: Verwenden Sie dieses Gerät nur gemäß...
  • Seite 44 Warnung: Dieses Gerät darf nur von Ärzten verwendet werden, die eingehend in extrakorporalen lebenserhaltenden Maßnahmen geschult wurden. Warnung: An diesem Gerät dürfen keine Änderungen vorgenommen werden. Dieses Gerät ist ausschließlich für die Verwendung bei einem Patienten konzipiert. Das Produkt nicht wiederverwenden, aufbereiten oder resterilisieren.

  • Seite 45: Zusatzinformationen Für Produkte Mit Balance Biosurface

    Vorsicht: Narkosemittel (wie Isofluran) oder ätzende Lösungsmittel (wie Aceton) dürfen nicht mit dem Gerät oder Zubehör in Berührung kommen, da sie die strukturelle Integrität gefährden können. Vorsicht: Die Gastransferraten sinken bei niedrigeren Luftdrücken. Vorsicht: Das Gerät wird nicht zur Verwendung mit einer pulsierenden Pumpe empfohlen. Vorsicht: Wenn der Oxygenator extremer Kälte ausgesetzt wird, kann dies seine mechanische Integrität beeinträchtigen.

  • Seite 46: Oxygenatoraustausch

    Verschließen Sie die Entlüftungsmembran nach Abschluss des Füllvorgangs wieder. Stellen Sie sicher, dass das gesamte System, einschließlich der Anschlüsse, vollständig entlüftet ist, bevor Sie mit der extrakorporalen Zirkulation beginnen. Hinweis: Die Geräteintegrität wurde von MC3 nach 30 Tagen Lagerung im Zustand der Füllung mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung überprüft. 9.4. Extrakorporale Zirkulation Vorsicht: Überprüfen Sie vor der Verwendung, ob alle Leitungen richtig angeschlossen sind.

  • Seite 47: Spezifikationen

    Klemmen Sie den Schlauch an der Einlass- und Auslassseite des zu ersetzenden Oxygenators doppelt ab und halten Sie die Pumpe an. Klemmen Sie den Schlauch weit genug vom Bluteinlass-/-auslass des Oxygenators entfernt ab, um ausreichend Platz für den Anschluss an das Ersatzgerät zu lassen.

  • Seite 48: Entsorgung

    11. ENTSORGUNG Warnung: Entsorgen Sie das Gerät gemäß den örtlichen Krankenhaus-, Verwaltungs- und/oder sonstigen behördlichen Bestimmungen. Das Gerät ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie den Oxygenator gemäß dem Protokoll Ihrer Einrichtung und den örtlichen Vorschriften. 12. REINIGUNG Wenn die Außenseite des Oxygenators verschmutzt ist, wischen Sie die Oberflächen mit einem mit einer geeigneten Reinigungslösung angefeuchteten Tuch ab.
  • Seite 49 Veretee rõhu langus Verevoolu kiirus (liitrit minutis) Hapniku ülekandmine 100% FiO Verevoolu kiirus (liitrit minutis) Süsinikdioksiidi ülekandmine 100% FiO 0,5:1 Gaas: verevool Verevoolu kiirus (liitrit minutis) Soojusvahetusjõudluse tegur 15 l/m 10 l/m 5 l/m Veevool Verevoolu kiirus (liitrit minutis)
  • Seite 50 5. ERALDI MÜÜDAVAD TARVIKUD Seadme ja hoidiku vahelise nõuetekohase ühenduse tagamiseks tuleb Nautilus ECMO oksügenaatorit kasutada ainult koos Nautilus ECMO oksügenaatori hoidikuga. See hoidik on müügil eraldi. 6. ÜLDISED HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Hoiatus! Kasutage seda seadet ainult vastavalt käesolevale kasutusjuhendile.
  • Seite 51 Hoiatus! Seda seadet ei ole lubatud muuta. See seade on ette nähtud patsientidel ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage seda toodet korduvalt ning ärge töödelge ega steriliseerige seda uuesti. Korduv kasutamine, ümbertöötlemine või uuesti steriliseerimine võib kahjustada seadme konstruktsiooni terviklikkust ja/või tekitada seadme saastumise ohu, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse, haigestumise või surma.
  • Seite 52 7. LISATEAVE MATERJALIGA BALANCE BIOSURFACE KAETUD TOODETE KOHTA Seadme verega kokkupuutuvad pinnad on kaetud materjaliga Balance Biosurface, et vähendada trombotsüütide aktiveerumist ja adhesiooni ning säilitada trombotsüütide funktsiooni. 8. PAKENDAMINE JA SÄILITAMINE Vedelikutee tarnitakse steriilselt ja mittepürogeenselt. Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Veenduge, et pakend ei ole avatud ega kahjustatud ja et parim enne tähtaeg pole enne kasutamist saabunud.
  • Seite 53 Lisage täiendav täitelahus, mis on vajalik ülejäänud ahela täitmiseks. Pärast täitmise lõpetamist katke õhu eemaldamise membraan uuesti kattega. Veenduge enne ekstrakorporaalse vereringe algust, et kogu süsteemist, sealhulgas portidest, on õhk täielikult eemaldatud. Märkus. Seadme terviklikkust on MC3 kontrollinud 30 päeva pärast fosfaatpuhverdatud soolalahusega täidetuna ladustamist. 9.4. Ekstrakorporaalne vereringe Ettevaatust! Enne kasutamist kontrollige, kas kõik liinid on korralikult ühendatud.

  • Seite 54: Tehnilised Andmed

    10. TEHNILISED ANDMED Hapnikuvarustuse kiutüüp Polümetüülpenteen (PMP) Kiu pindala – hapnikumembraan 1,8 m Soojusvaheti Polüetüleentereftalaat (PET) Kiu pindala – soojusvahetus 0,3 m Täitemaht 226 ml Jääkvere maht 189 ml Kasutusvere maht 226 ml Verevoolu vahemik 0,5–7 l/min Maksimaalne nimivererõhk 750 mmHg Gaasi vooluhulk (gaas : veri) 0,5 : 1 –...
  • Seite 55 13. VÕIMALIKUD TÜSISTUSED Võimalikud tüsistused, sealhulgas sellised, mis on tavaliselt seotud ECLS-protseduuride ja antikoagulatsiooniga, võivad vajada meditsiinilist sekkumist. Mõned ECLS-oksügenaatorite kasutamisega seotud võimalikud tüsistused hõlmavad (nimekiri ei ole ammendav) hüpoksiat või hüperkarbiat, mis on tingitud ebapiisavast gaasivahetusest, õhkembooliat, trombide moodustumist, mis põhjustab süvaveenide tromboosi või kopsuembooliat, hemolüüsi, trombotsütopeeniat, portide ja ühenduste mehaanilisi purunemisi, infektsiooni, hüpotermiat või hüpertermiat ebapiisava soojusülekande tõttu, verejooksuga seotud hemorraagiat ja ebapiisavat verevoolu, mis on seotud...
  • Seite 56 Hipotensión arterial Tasa de flujo sanguíneo (litros por minuto) Transferencia de oxígeno 100 % FiO Tasa de flujo sanguíneo (litros por minuto) Transferencia de dióxido de carbono 100 % FiO 0,5:1 Gas: Flujo sanguíneo Tasa de flujo sanguíneo (litros por minuto) Factor de rendimiento de intercambio térmico 15 lpm 10 lpm...

  • Seite 57: Descripción Del Dispositivo

    1. DECLARACIÓN GENERAL La Ley federal (EE. UU.) limita la venta, distribución y uso de este dispositivo por parte, o a la orden, de un médico. Cualquier técnica médica descrita en este documento está destinada únicamente a fines informativos y no reemplaza la experiencia del médico ni los protocolos médicos. 2.
  • Seite 58 Advertencia: No se permiten modificaciones en el dispositivo. Este dispositivo fue diseñado para su uso en un único paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar el producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo o crear un riesgo de contaminación del dispositivo que, a su vez, puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.

  • Seite 59: Configuración Del Dispositivo

    Precaución: No se recomienda el uso del dispositivo con una bomba pulsátil. Precaución: La exposición del oxigenador al frío extremo puede comprometer su integridad mecánica. Precaución: Debe haber un oxigenador de repuesto al alcance durante el Programa de soporte vital extracorpóreo (Extracorporeal Life Support Program, ECLS). Precaución: Evite los impactos mecánicos en el dispositivo durante su transporte o funcionamiento.
  • Seite 60 Nota: La integridad del dispositivo ha sido verificada por MC3 después de 30 días de almacenamiento preparado con una solución salina amortiguada con fosfato. 9.4. Circulación extracorpórea Precaución: Compruebe que todas las líneas estén correctamente conectadas previo a su uso.
  • Seite 61 Con una técnica sin aire, conecte la línea arterial a la salida de sangre y la línea venosa a la entrada de sangre del oxigenador de repuesto cebado. Abra la pinza en el lado de entrada de sangre y encienda la bomba a baja velocidad. Conecte la línea de gas a la entrada de gas del dispositivo de repuesto.

  • Seite 62: Información General

    12. LIMPIEZA Si el exterior del oxigenador se ensucia, limpie las superficies con un paño humedecido con una solución de limpieza adecuada. NO rocíe limpiador directamente sobre el dispositivo. El oxigenador es compatible con los siguientes tipos de limpiadores: peróxido de hidrógeno al 3 %, lejía, alcohol isopropílico, aldehídos y compuestos de amonio cuaternario.
  • Seite 63 Chute de pression dans le circuit sanguin Débit sanguin (litres par minute) Transfert d’oxygène 100 % FiO Débit sanguin (litres par minute) Transfert de dioxyde de carbone 100 % FiO 0,5:1 Gaz : débit sanguin Débit sanguin (litres par minute) Facteur de performance d’échange thermique 15 lpm 10 lpm...

  • Seite 64: Contre-Indication

    1. DÉCLARATION GÉNÉRALE Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu, distribué et utilisé que par un médecin ou sur prescription de ce dernier. Toute technique médicale décrite dans ce document est fournie uniquement à titre d’information et ne remplace pas l’expertise du médecin et/ou les protocoles médicaux.
  • Seite 65 Avertissement : toute modification de cet équipement est interdite. Ce dispositif a été conçu pour un usage unique sur un seul patient. Ne réutilisez pas, ne retraitez pas ou ne restérilisez pas ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou créer un risque de contamination du dispositif pouvant entraîner des blessures, la maladie ou la mort du patient.

  • Seite 66: Instructions Pour L'utilisation

    Attention : l’utilisation du dispositif avec une pompe pulsatile n’est pas recommandée. Attention : exposer l’oxygénateur à un froid extrême peut compromettre son intégrité mécanique. Attention : un oxygénateur de remplacement doit être facilement disponible pendant la procédure de maintien des fonctions vitales extracorporelles (ECLS). Attention : évitez les impacts mécaniques sur le dispositif pendant le transport ou pendant le fonctionnement.
  • Seite 67 Assurez-vous que tout le système, y compris les orifices, est complètement purgé de tout air avant de lancer la circulation extracorporelle. Remarque : l’intégrité du dispositif a été vérifiée par MC3 après 30 jours d’entreposage amorcé avec une solution saline tamponnée au phosphate.
  • Seite 68 En utilisant la technique sans air, raccordez la conduite artérielle à la sortie du sang et la conduite veineuse à l’admission du sang de l’oxygénateur de remplacement amorcé. Ouvrez la pince du côté admission de sang et mettez la pompe en marche à basse vitesse. Raccordez la conduite de gaz à...

  • Seite 69: Renseignements Généraux

    12. NETTOYAGE Si l’extérieur de l’oxygénateur est sale, essuyez les surfaces avec un chiffon imbibé d’une solution de nettoyage appropriée. Ne pulvérisez PAS de nettoyant directement sur le dispositif. L’oxygénateur est compatible avec les types de nettoyants suivants : peroxyde d’hydrogène à 3 %, eau de javel, alcool isopropylique, aldéhydes et composés d’ammonium quaternaire.
  • Seite 70 Πτώση πίεσης διαδρομής αίματος Ρυθμός ροής αίματος (λίτρα ανά λεπτό) Μεταφορά οξυγόνου 100% FiO Ρυθμός ροής αίματος (λίτρα ανά λεπτό) Μεταφορά διοξειδίου του άνθρακα 100% FiO 0,5:1 Αέριο: ροή αίματος Ρυθμός ροής αίματος (λίτρα ανά λεπτό) Συντελεστής απόδοσης ανταλλαγής θερμότητας 15 L/λ...

  • Seite 71: Περιγραφη Συσκευησ

    5. ΤΑ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΞΕΧΩΡΙΣΤΑ Για να εξασφαλιστεί η κανονική σύνδεση ανάμεσα στη συσκευή και τη βάση στήριξης, η συσκευή οξυγόνωσης Nautilus ECMO χρησιμοποιείται μόνο με τη βάση στήριξης της συσκευής οξυγόνωσης Nautilus ECMO. Η βάση στήριξης πωλείται ξεχωριστά. 6. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ...
  • Seite 72 Προειδοποίηση: Μόνο κλινικοί γιατροί που έχουν εκπαιδευτεί πλήρως σε εξωσωματικές διαδικασίες υποστήριξης της ζωής πρέπει να χρησιμοποιούν αυτή τη συσκευή. Προειδοποίηση: Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού. Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή...

  • Seite 73: Οδηγιεσ Χρησησ

    Προσοχή: Μην επιτρέπετε σε αναισθητικά υγρά (όπως ισοφλουράνιο) ή διαβρωτικούς διαλύτες (όπως ακετόνη) να έρθουν σε επαφή με τη συσκευή ή τα εξαρτήματα, επειδή μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα. Προσοχή: Οι ρυθμοί μεταφοράς αερίων μειώνονται εξαιτίας των χαμηλότερων ατμοσφαιρικών...

  • Seite 74: Προετοιμασία Της Συσκευής

    απομάκρυνσης αέρα. Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των θυρών, είναι πλήρως απαλλαγμένο από αέρα πριν ξεκινήσετε την εξωσωματική κυκλοφορία. Σημείωση: Η ακεραιότητα της συσκευής έχει επαληθευθεί από την MC3 μετά από 30 ημέρες αποθήκευσης με διάλυμα πλήρωσης με φυσιολογικό ορό με φωσφορικό αλατούχο διάλυμα.
  • Seite 75 9.5. Αλλαγή συσκευής οξυγόνωσης Η συσκευή οξυγόνωσης θα πρέπει να αξιολογηθεί εάν πρέπει να αντικατασταθεί, εάν ο κλινικός γιατρός διαπιστώσει κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής διαδικασίας, ότι δεν επιτυγχάνεται επαρκής υποστήριξη ασθενούς. Εάν η αντικατάσταση κρίνεται απαραίτητη, αποκτήστε μια προετοιμασμένη συσκευή αντικατάστασης (δείτε την Ενότητα 9.3) πριν από τη διακοπή της κυκλοφορίας...
  • Seite 76 10. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Τύπος ινών οξυγόνωσης Πολυμεθυλοπεντένιο (PMP) Περιοχή επιφάνειας ινών - 1,8 m Μεμβράνη οξυγόνου Εναλλάκτης θερμότητας Τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) Περιοχή επιφάνειας ινών – 0,3 m Εναλλάκτης θερμότητας Όγκος πλήρωσης 226 mL Υπολειπόμενος όγκος αίματος 189 mL Λειτουργικός όγκος αίματος 226 mL Εύρος...

  • Seite 77: Γενικεσ Πληροφοριεσ

    13. ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Οι πιθανές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται κατά κανόνα με τις διαδικασίες ECLS και την αντιπηκτική αγωγή, μπορεί να απαιτούν παρέμβαση του γιατρού. Ορισμένες πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση οξυγονωτών ECLS περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, υποξία ή υπερκαρδία λόγω ανεπαρκούς ανταλλαγής αερίων, εμβολή αέρα, σχηματισμό...
  • Seite 78 Pad tlaka u krvnom toku Brzina protoka krvi (litre po minuti) Prijenos kisika 100 % FiO Brzina protoka krvi (litre po minuti) Prijenos ugljičnog dioksida 100 % FiO 0,5:1 Plin: protok krvi Brzina protoka krvi (litre po minuti) Čimbenik učinka izmjene topline 15 l/min 10 l/min 5 l/min...

  • Seite 79: Opis Uređaja

    1. OPĆA IZJAVA Američki savezni zakon propisuje da ovaj uređaj može prodavati, distribuirati i upotrebljavati samo liječnik ili se to može činiti samo po nalogu liječnika. Sve medicinske tehnike opisane u ovom dokumentu namijenjene su samo u informativne svrhe i ne služe kao zamjena stručnosti liječnika i/ili medicinskih protokola.
  • Seite 80 Upozorenje: ova se oprema ne smije mijenjati. Uređaj je osmišljen za upotrebu na samo jednom pacijentu. Nemojte ponovno upotrebljavati, ponovno obrađivati niti ponovno sterilizirati ovaj proizvod. Ponovna upotreba, ponovna obrada ili ponovna sterilizacija mogu ugroziti strukturni integritet uređaja i/ili stvoriti opasnost od kontaminacije uređaja, što može dovesti do ozljede, bolesti ili smrti pacijenta.

  • Seite 81: Upute Za Upotrebu

    7. DODATNE INFORMACIJE ZA PROIZVODE S BIOPOVRŠINOM BALANCE Površine uređaja koje su u doticaju s krvlju premazane su biopovršinom Balance radi smanjivanja aktivacije i adhezije trombocita i čuvanja funkcije trombocita. 8. PAKIRANJE I POHRANA Put tekućine isporučuje se sterilan i nepirogen. Sterilizirano etilen-oksidom. Prije upotrebe uvjerite se da pakiranje nije otvoreno ili oštećeno i da nije istekao rok upotrebe.
  • Seite 82 čep na membranu za odzračivanje. Pobrinite se da se cijeli sustav, uključujući i priključke, potpuno odzrači prije početka izvantjelesne cirkulacije. Napomena: integritet uređaja provjerila je tvrtka MC3 30 dana nakon pohrane uređaja napunjenog fiziološkom otopinom u fosfatnom puferu.

  • Seite 83: Specifikacije

    10. SPECIFIKACIJE Vrsta vlakana oksigenatora Polimetilpenten (PMP) Površina vlakana - membrana kisika 1,8 m Izmjenjivač topline Polietilen-tereftalat (PET) Površina vlakana - izmjena topline 0,3 m Volumen punjenja 226 ml Rezidualni volumen krvi 189 ml Operativni volumen krvi 226 ml Raspon protoka krvi 0,5 - 7 L/min Maksimalni nazivni krvni tlak 750 mmHg...

  • Seite 84: Opće Informacije

    13. MOGUĆE KOMPLIKACIJE Moguće komplikacije, uključujući one koje se obično povezuju s postupcima izvantjelesnog održavanja života i antikoagulacijom, mogu zahtijevati liječničku intervenciju. Neke potencijalne komplikacije povezane s upotrebom oksigenatora za izvantjelesno održavanje života između ostalog uključuju hipoksiju ili hiperkarbiju uslijed neadekvatne izmjene plina, zračnu emboliju, stvaranje tromba koje dovodi do duboke venske tromboze ili plućne embolije, hemolizu, trombocitopeniju, mehanički kvar priključaka i spojeva, infekciju, hipotermiju ili hipertermiju uslijed neodgovarajućeg prijenosa topline, izljev krvi povezan s krvarenjem i neadekvatan protok krvi povezan sa zgrušavanjem...
  • Seite 85 Calo di pressione percorso ematico Portata ematica (litri al minuto) Trasferimento ossigeno 100% FiO Portata ematica (litri al minuto) Trasferimento anidride carbonica 100% FiO 0,5:1 Gas: flusso ematico Portata ematica (litri al minuto) Fattore di rendimento scambiatore di calore 15 l/min 10 l/min 5 l/min Flusso d'acqua...

  • Seite 86: Descrizione Del Dispositivo

    1. DICHIARAZIONE GENERALE La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita, la distribuzione e l’uso di questo dispositivo da parte o su prescrizione di un medico. Le tecniche mediche eventualmente descritte in questo documento sono riportate a scopo puramente informativo e non sostituiscono la competenza del medico e/o i protocolli medici.
  • Seite 87 Avvertenza: è vietato apportare qualsiasi modifica a quest’apparecchiatura. Il dispositivo è stato progettato per l’uso su un singolo paziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare questo prodotto. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o comportare un rischio di contaminazione del dispositivo che può...
  • Seite 88 Attenzione: il dispositivo non è raccomandato per l'uso con una pompa pulsatile. Attenzione: l’esposizione dell’ossigenatore a freddo estremo potrebbe comprometterne l’integrità meccanica. Attenzione: tenere sempre pronto a disposizione un ossigenatore sostitutivo durante l’ECLS. Attenzione: evitare di sottoporre il dispositivo a impatti meccanici durante la movimentazione o il funzionamento.
  • Seite 89 Assicurarsi che l’intero sistema, comprese le porte, sia completamente disaerato prima di avviare la circolazione extracorporea. Nota: l’integrità del dispositivo è stata verificata da MC3 dopo 30 giorni di stoccaggio con innesco a base di tampone fosfato salino.

  • Seite 90: Smaltimento

    Fissare l’ossigenatore sostitutivo, già innescato, al supporto. Tagliare il tubo venoso e il tubo arterioso tra le clamp collegate all’ossigenatore originale. Adottando una tecnica senz’aria, collegare la linea arteriosa all’uscita sangue e la linea venosa all’ingresso sangue dell’ossigenatore sostitutivo già innescato. Aprire la clamp sul lato dell’ingresso sangue e avviare la pompa a bassa velocità.

  • Seite 91: Informazioni Generali

    12. PULIZIA In caso di sporcizia sull’esterno dell’ossigenatore, pulire le superfici con un panno inumidito con una soluzione detergente idonea. NON spruzzare direttamente il detergente sul dispositivo. L'ossigenatore è compatibile con i seguenti tipi di detergente: perossido di idrogeno al 3%, candeggina, alcol isopropilico, aldeidi e composti di ammonio quaternario.
  • Seite 92 Asins cirkulācijas spiediena kritums Asins plūsmas ātrums (litri minūtē) Skābekļa pārnese 100% FiO Asins plūsmas ātrums (litri minūtē) Oglekļa dioksīda pārnese 100% FiO 0,5:1 Gāze: asins plūsma Asins plūsmas ātrums (litri minūtē) Siltummaiņas darbības koeficients 15 l/m 10 l/m 5 l/m Ūdens plūsma Asins plūsmas ātrums (litri minūtē)

  • Seite 93: Lietošanas Norādījumi

    Ierīce ir vienreiz lietojama, netoksiska, nepirogēna un nav izgatavota no dabīgiem lateksa gumijas materiāliem. 5. PIEDERUMI, KAS TIEK PĀRDOTI ATSEVIŠĶI Lai nodrošinātu atbilstošu savienojumu starp ierīci un turētāju, Nautilus ECMO oksigenators ir jālieto vienīgi kopā ar Nautilus ECMO oksigenatora turētāju. Šis turētājs tiek pārdots atsevišķi. 6. VISPĀRĪGI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI Brīdinājums.
  • Seite 94 Brīdinājums. Ir aizliegta jebkādu šī aprīkojuma izmaiņu veikšana. Šī ierīce ir vienīgi lietošanai tikai vienam pacientam. Atkārtota šī izstrādājuma lietošana, apstrāde vai sterilizēšana nav atļauta. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var ietekmēt ierīces strukturālo integritāti un/vai radīt ierīces piesārņojuma risku, kas var pacientam radīt ievainojumus vai saslimšanu vai izraisīt pacienta nāvi.

  • Seite 95: Ierīces Uzstādīšana

    7. PAPILDU INFORMĀCIJA IZSTRĀDĀJUMIEM AR BALANCE BIOVIRSMU Ierīces virsmas, kas atrodas saskarē ar asinīm, ir pārklātas ar Balance biovirsmu, lai samazinātu trombocītu aktivitāti un trombocītu adhēziju, kā arī lai saglabātu trombocītu darbību. 8. IESAIŅOJUMS UN GLABĀŠANA Šķidruma kontūrs tiek piegādāts sterils un nepirogēns. Sterilizēts ar etilēnoksīdu. Pārliecinieties, ka iepakojums nav atvērts vai bojāts un pirms lietošanas nav beidzies lietošanas termiņš.
  • Seite 96 Nodrošiniet, ka visa sistēma – tostarp pieslēgvietas – ir atgaisota pirms ekstrakorporālās cirkulācijas uzsākšanas. Piezīme. Ierīces integritāti ir apstiprinājis uzņēmums MC3 pēc 30 dienu ilgas sagatavošanas glabāšanas fosfāta sāls buferšķīdumā. 9.4. Ekstrakorporālā cirkulācija Uzmanību! Pirms lietošanas pārliecinieties, ka visas līnijas ir atbilstoši pieslēgtas.
  • Seite 97 10. SPECIFIKĀCIJAS Oksigenatora šķiedras tips Polimetilpentēns (PMP) Šķiedras virsmas zona – 1,8 m skābekļa membrāna Siltummainis Polietilēntereftalāts (PET) Šķiedras virsmas zona – siltummainis 0,3 m Sagatavošanas šķīduma tilpums 226 mL Atlikušo asiņu tilpums 189 mL Darbības asiņu tilpums 226 mL Asins plūsmas diapazons 0,5–7 L/min Maksimālā...

  • Seite 98: Vispārīga Informācija

    13. IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS Iespējamu komplikāciju gadījumā – tostarp attiecībā uz tādām, kas parasti tiek saistītas ar ECLS procedūrām un antikoagulāciju, – var būt nepieciešama ārsta iejaukšanās. Dažas iespējamās komplikācijas saistībā ar ECLS oksigenatoru lietošanu ir, piemēram, hipoksija vai hiperkarbija, ko izraisa neatbilstoša gāzes apmaiņa, gaisa embolija, trombu veidošanās, kas izraisa dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju, hemolīze, trombocitopēnija, mehāniska pieslēgvietu un savienojumu kļūme, infekcija, hipotermija vai hipertermija neatbilstošas siltuma pārneses dēļ, asiņošana un neatbilstoša...
  • Seite 99 Kraujo cirkuliacijos spaudimo kritimas Kraujotakos greitis (l/min.) Deguonies perdavimas 100 % FiO Kraujotakos greitis (l/min.) Anglies dioksido perdavimas 100 % FiO 0,5:1 Dujos: kraujotaka Kraujotakos greitis (l/min.) Šilumos mainų našumo koeficientas 15 lpm 10 lpm 5 lpm Vandens srautas Kraujotakos greitis (l/min.)

  • Seite 100: Bendroji Informacija

    Prietaisas yra vienkartinis, netoksiškas, nepirogeniškas ir nėra pagamintas iš natūralių latekso gumos medžiagų. 5. ATSKIRAI PARDUODAMI PRIEDAI Kad prietaisas ir laikiklis būtų tinkamai sujungti, „Nautilus ECMO Oxygenator“ naudojamas tik su „Nautilus ECMO“ oksigenatoriaus laikikliu. Šis laikiklis parduodamas atskirai. 6. BENDRIEJI ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Įspėjimas: šį...
  • Seite 101 (arba) sukelti pavojų, jog prietaisas bus užterštas, o tai gali būti paciento sužalojimo, ligos ar mirties priežastis. Įspėjimas: polimetilpenteno (PMP) oksigenatoriaus pluoštas nėra tinkamas naudoti su lakiais anestetikais (anestetinėmis dujomis). Įspėjimas: nenaudokite šildytuvo / aušintuvo dezinfekavimo priemonių, kai šilumokaitis yra naudojamas. Pastaba: vykstant ekstrakorporinei cirkuliacijai, prietaiso šilumokaityje galima naudoti 330 ppm vandenilio peroksido tirpalą.
  • Seite 102 7. PAPILDOMA INFORMACIJA APIE GAMINIUS SU „BALANCE BIOSURFACE“ Su krauju kontaktuojantys prietaiso paviršiai padengti „Balance Biosurface“, kad būtų sumažinta trombocitų aktyvacija ir adhezija bei išsaugota trombocitų funkcija. 8. PAKUOTĖ IR LAIKYMAS Skysčio cirkuliacijos sistema tiekiama sterili ir nepirogeniška. Sterilizuota etileno oksidu. Prieš naudodami patikrinkite, ar pakuotė...
  • Seite 103 Kaip reikalaujama, įpilkite papildomo užpildymo tirpalo, norėdami užpildyti likusią grandinę. Užpildę vėl uždenkite oro išleidimo membraną. Prieš paleisdami ekstrakorporinę cirkuliaciją, įsitikinkite, kad iš visos sistemos, įskaitant angas, visiškai išleistas oras. Pastaba: prietaiso vientisumą patvirtino MC3, palaikiusi fosfatiniu buferiniu druskos tirpalu užpildytą prietaisą 30 dienų. 9.4. Ekstrakorporinė cirkuliacija Dėmesio: prieš...
  • Seite 104 10. SPECIFIKACIJOS Oksigenatoriaus pluošto tipas Polimetilpentenas (PMP) Pluošto paviršiaus plotas – deguonies 1,8 m membrana Šilumokaitis Polietileno tereftalatas (PET) Pluošto paviršiaus plotas – šilumos 0,3 m mainai Užpildymo tūris 226 ml Likutinis kraujo tūris 189 ml Darbinis kraujo tūris 226 ml Kraujotakos ribos 0,5–7 l/min.
  • Seite 105 13. GALIMOS KOMPLIKACIJOS Gresiant komplikacijoms, įskaitant tas, kurios paprastai susijusios su ECLS procedūromis ir antikoaguliacija, gali prireikti gydytojo intervencijos. Tarp galimų komplikacijų, susijusių su ECLS oksigenatorių naudojimu, yra hipoksija arba hiperkarbija dėl nepakankamos dujų apykaitos, oro embolija, trombų susidarymas, kuris lemia giliųjų venų trombozę arba plaučių emboliją, hemolizė, trombocitopenija, mechaninis angų...
  • Seite 106 Nyomásesés a vér áramlási útvonalán Véráramlás sebessége (liter per perc) Oxigénátvitel 100% FiO Véráramlás sebessége (liter per perc) Szén-dioxid átvitele 100% FiO 0,5:1 Gáz: Véráramlás Véráramlás sebessége (liter per perc) Hőcserélő teljesítményi tényezője 15 l/perc 10 l/perc 5 l/perc Vízáramlás Véráramlás sebessége (liter per perc)
  • Seite 107 Az eszköz egyszer használatos, nem toxikus, nem pirogén, és nem természetes latexgumi anyagokból készült. 5. A TARTOZÉKOK KÜLÖN MEGVÁSÁROLHATÓK Az eszköz és tartó közötti megfelelő csatlakozás biztosítása érdekében a Nautilus ECMO oxigenátor kizárólag a Nautilus ECMO oxigenátortartóval együtt használható. A tartó külön megvásárolható. 6. ÁLTALÁNOS FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Vigyázat: Az eszköz kizárólag a jelen használati útmutatónak megfelelően használható.
  • Seite 108 Vigyázat: A berendezést tilos módosítani. Ezt az eszközt kizárólag egy betegnél lehet használni. Tilos a terméket újrafelhasználni, újrafeldolgozni, illetve újrasterilizálni. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás, illetve az újrasterilizálás miatt sérülhet az eszköz szerkezeti integritása, illetve felmerülhet az eszköz beszennyeződésének kockázata, a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozva.

  • Seite 109: Csomagolás És Tárolás

    Figyelem: Az extrakorporális élettámogatás (ECLS) során folyamatosan biztosítani kell egy azonnal elérhető csere-oxigenátort. Figyelem: Az eszköz mozgatása, illetve üzemeltetése során kerülni kell az eszközt érő mechanikus behatásokat. 7. TOVÁBBI TUDNIVALÓK A BALANCE BIOSURFACE TECHNOLÓGIÁVAL ELLÁTOTT TERMÉKEKRE VONATKOZÓAN Az eszköz vérrel érintkező felületein a Balance Biosurface technológiát alkalmazták a vérlemezkék aktiválásásának és tapadásának csökkentésére, ugyanakkor a vérlemezkék funkciójának megőrzésére.
  • Seite 110 A feltöltés befejezését követően ismét helyezze fel a légtelenítő membrán zárósapkáját. Az extrakorporális keringéstámogatás indítása előtt ügyeljen arra, hogy a teljes rendszer, beleértve a portokat is, teljesen légtelenítve legyen. Megjegyzés: Az eszköz integritását az MC3 ellenőrizte 30 nap feltöltött állapotú tárolást követően, amelynél foszfáttal pufferolt sóoldatot alkalmaztak. 9.4. Extrakorporális keringéstámogatás Figyelem: Használat előtt győződjön meg arról, hogy minden cső...

  • Seite 111: Műszaki Adatok

    Csatlakoztassa a gázcsövet az új eszköz gázbemenetéhez. Mielőtt eltávolítaná a nyílás rögzítőjét, győződjön meg arról, hogy a rendszer buborékmentes, majd fokozatosan növelje a pumpa áramlási sebességét a szükséges értékig. Csatlakoztassa a vízcsöveket az új oxigenátorra. 10. MŰSZAKI ADATOK Oxigenátor csőszáltípusa Polimetilpentén (PMP) Csőszál felülete –...

  • Seite 112: Általános Információk

    A tartó tisztítása minden használat után javasolt. A tartó összes felülete orvosi berendezésekhez használatos normál tisztítószerekkel és fertőtlenítőkkel tisztítható és fertőtleníthető a kiömlött vér, sóoldat vagy szennyeződés eltávolítása érdekében. 13. LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK A lehetséges szövődmények, beleértve az ECLS-eljárásokkal és véralvadásgátlással általában összefüggésbe hozott szövődményeket, szükségessé...
  • Seite 113 Drukval bloedbaan Bloedstroomsnelheid (liter per minuut) Zuurstofoverdracht 100% FiO Bloedstroomsnelheid (liter per minuut) Koolstofdioxide transfer 100% FiO 0,5:1 Gas: Bloedstroom Bloedstroomsnelheid (liter per minuut) Prestatiefactor warmtewisselaar 15 lpm 10 lpm 5 lpm Waterstroom Snelheid bloedstroom (liter per minuut)

  • Seite 114: Beschrijving Apparaat

    Het apparaat is voor eenmalig gebruik, niet-toxisch, niet-pyrogeen en niet vervaardigd uit natuurlijke latexmaterialen. 5. ACCESSOIRES WORDEN APART VERKOCHT De Nautilus ECMO Oxygenator dient uitsluitend gebruikt te worden met de Nautilus ECMO Oxygenator-houder om een goede verbinding tussen het apparaat en de houder te garanderen. Deze houder wordt apart verkocht.
  • Seite 115 Waarschuwing: alleen clinici met een grondige opleiding in extracorporale, levensondersteunende procedures moeten dit apparaat gebruiken. Waarschuwing: aanpassingen van deze apparatuur is niet toegestaan. Dit apparaat is uitsluitend ontworpen voor gebruik door één patiënt. Dit product mag niet opnieuw gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd worden.

  • Seite 116: Verpakking En Opslag

    Let op: blootstelling van de oxygenator aan extreme koude kan de mechanische integriteit ervan schaden. Let op: tijdens ECLS moet onmiddellijk een vervangende oxygenator beschikbaar zijn. Let op: vermijd mechanische invloed op het apparaat tijdens het dragen of tijdens het gebruik. 7.
  • Seite 117 Zorg ervoor dat het volledige systeem, inclusief de poorten, volledig wordt ontlucht voordat u begint met de extracorporale circulatie. Opmerking: de integriteit van het apparaat is geverifieerd door MC3 na 30 dagen opslag in een zoutoplossing gebufferd met fosfaat.

  • Seite 118: Specificaties

    Met behulp van de luchtvrije techniek, verbindt u de arteriële lijn met de bloeduitlaat en de veneuze lijn met de bloedinlaat van de vervangende oxygenator. Open de klem aan de bloedinlaat en zet de pomp op een lage snelheid. Sluit de gasleiding aan op de gasinlaat van het vervangende apparaat. Controleer of het systeem geen luchtbellen bevat voordat u de uitlaatklem verwijdert en verhoog de pompstroming geleidelijk aan tot aan de beoogde waarde.

  • Seite 119: Algemene Informatie

    12. REINIGING Als de buitenkant van de oxygenator vervuild raakt, veegt u de oppervlakken schoon met een doek die is bevochtigd met een geschikt reinigingsmiddel. Spuit het reinigingsmiddel NIET rechtstreeks op het apparaat. De oxygenator is compatibel met de volgende reinigingstypes: 3% waterstofperoxide, bleekmiddel, isopropylalcohol, aldehyden en quaternaire ammoniumverbindingen.
  • Seite 120 Blodtrykksfall Blodstrømningshastighet (liter per minutt) Oksygenoverføring 100 % FiO Blodstrømningshastighet (liter per minutt) Karbondioksidoverføring 100 % FiO 0,5:1 Gass: Blodstrøm Blodstrømningshastighet (liter per minutt) Ytelsesfaktor for varmeutveksling 15 lpm 10 lpm 5 lpm Vannstrøm Blodstrømningshastighet (liter per minutt)
  • Seite 121 Enheten er for engangsbruk, ikke-toksisk, ikke-pyrogen, og er ikke laget av naturlige lateksgummimaterialer. 5. TILBEHØR SOM SELGES SEPARAT For å sikre en korrekt forbindelse mellom enheten og holderen, skal Nautilus ECMO oksygenator kun brukes sammen med Nautilus ECMO oksygenatorholder. Denne holderen selges separat. 6. GENERELLE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Advarsel: Denne enheten skal kun brukes i samsvar med denne bruksanvisningen.
  • Seite 122 Advarsel: Polymetylpenten (PMP) oksygenatorfiber er ikke egnet for bruk med flyktige bedøvelsesmidler (anestetiske gasser). Advarsel: Ikke bruk desinfeksjonsmidler i varmeren/kjøleren mens varmeveksleren er i drift. Merk: Enheten er kompatibel for bruk med 330 ppm hydrogenperoksid i varmeveksleren under ekstrakorporal sirkulasjon. Advarsel: Denne enheten skal ikke brukes utenfor de anbefalte parameterområdene.
  • Seite 123 8. INNPAKKING OG LAGRING Væskebanen leveres steril og ikke-pyrogen. Sterilisert med etylenoksid. Sjekk at emballasjen ikke er åpnet eller skadd, og sørg for at den brukes innen utløpsdatoen før du tar i bruk innretningen. Advarsel: Ikke bruk enheten etter utløpsdato. Advarsel: Ikke bruk enheten hvis emballasjen er åpnet eller skadet, eller hvis enheten er skadet, da steriliteten til enheten kan ha blitt påvirket og/eller ytelsen kan bli påvirket.
  • Seite 124 Merk: Enhetsintegriteten er verifisert av MC3 etter 30 dager med lagring med fosfatbufret saltløsning som primer. 9.4. Ekstrakorporal sirkulasjon Forsiktig: Sjekk at alle slangene er riktig tilkoblet før bruk. Forsiktig: Avluftingsmembranen må være lukket under drift. Sjekk at det ikke er luft i kretsen. Sjekk at det er tilstrekkelige nivåer med antikoagulasjon før og under ekstrakorporal sirkulasjon.

  • Seite 125: Spesifikasjoner

    10. SPESIFIKASJONER Oksygeneringsfibertype Polymetylpenten (PMP) Fiberoverflateområde – oksygenmembran 1,8 m Varmeveksler Polyetylentereftalat (PET) Fiberoverflateområde – varmeutveksling 0,3 m Primingvolum 226 ml Restblodvolum 189 ml Operativt blodvolum 226 ml Blodstrømningshastighet 0,5 – 7 l/min Maks blodtrykk 750 mmHg Gasstrømningsforhold (gass:blod) 0,5:1 – 3:1 Maks gassbanetrykk 100 mmHg (1,9 psi) Maks vannbanetrykk...

  • Seite 126: Generell Informasjon

    13. POTENSIELLE KOMPLIKASJONER Potensielle komplikasjoner, inkludert dem som normalt er forbundet med ECLS-prosedyrer og antikoagulasjon, kan kreve inngripen fra lege. Noen potensielle komplikasjoner relatert til bruk av ECLS-oksygenatorer inkluderer, men er ikke begrenset til, hypoksi eller hyperkapni som følge av utilstrekkelig gassutveksling, luftemboli, trombedannelse som fører til dyp venetrombose eller lungeemboli, hemolyse, trombocytopeni, mekanisk svikt i porter og tilkoblinger, infeksjon, hypotermi eller hypertermi på...
  • Seite 127 Spadek ciśnienia na linii krwi Szybkość przepływu krwi (litry na minutę) Transport tlenu 100% FiO Szybkość przepływu krwi (litry na minutę) Transport dwutlenku węgla 100% FiO 0,5:1 Przepływ gaz: krew Szybkość przepływu krwi (litry na minutę) Czynnik wydajności wymiany ciepła 15 lpm 10 lpm 5 lpm...
  • Seite 128 Niniejszy wyrób nie jest opracowany, sprzedawany i przeznaczony do celu innego niż wskazany. 4. OPIS WYROBU Oksygenator z membraną dyfuzyjną z polimetylopentenu (PMP) Nautilus ECMO z Balance™ Biosurface jest stosowany w procedurach pozaustrojowego podtrzymywania życia w celu utlenowania krwi, usuwania dwutlenku węgla i regulowania temperatury krwi. Krew przedostaje się...
  • Seite 129 Ostrzeżenie: nie wolno modyfikować tego urządzenia w żaden sposób. To urządzenie zostało zaprojektowane wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta. Nie wolno go ponownie używać, przetwarzać ani sterylizować. Ponowne użycie, przetwarzanie lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub stworzyć ryzyko zanieczyszczenia urządzenia, co może spowodować...

  • Seite 130: Instrukcje Użytkowania

    Przestroga: zastępczy oksygenator powinien być łatwo dostępny podczas ECLS. Przestroga: unikać uderzeń mechanicznych urządzenia podczas przenoszenia lub pracy. 7. DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE PRODUKTÓW Z BALANCE BIOSURFACE Powierzchnie urządzenia kontaktujące się z krwią są pokryte powierzchnią Balance Biosurface, aby zmniejszyć aktywację i adhezję płytek krwi oraz zachować ich funkcję. 8.

  • Seite 131: Wymiana Oksygenatora

    Sprawdzić, czy cały system, w tym porty, jest w pełni odpowietrzony przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego. Uwaga: integralność urządzenia została zweryfikowana przez MC3 po 30 dniach przechowywania po zalewaniu z zastosowaniem roztworu soli fizjologicznej buforowanej fosforanami.

  • Seite 132: Dane Techniczne

    Sprawdzić, czy system jest wolny od pęcherzyków przed zdjęciem zacisku wylotowego i stopniowo zwiększać przepływ pompy do wymaganej wartości. Podłączyć linie wody do zastępczego oksygenatora. 10. DANE TECHNICZNE Typ włókna oksygenatora Polimetylopenten (PMP) Pole powierzchni włókna — membrana tlenowa 1,8 m Wymiennik ciepła Tereftalan polietylenu (PET) Pole powierzchni włókna —...

  • Seite 133: Informacje Ogólne

    13. POTENCJALNE POWIKŁANIA Potencjalne powikłania, w tym te związane zwykle z procedurami ECLS i antykoagulacją, mogą wymagać interwencji lekarza. Niektóre potencjalne powikłania związane ze stosowaniem oksygenatorów ECLS obejmują między innymi niedotlenienie lub hiperkarbię z powodu niewystarczającej wymiany gazowej, zator powietrzny, tworzenie skrzepliny prowadzące do zakrzepicy żył...
  • Seite 134 Queda de pressão no curso do sangue Taxa de fluxo sanguíneo (litros por minuto) Transferência de oxigênio 100% FiO Taxa de fluxo sanguíneo (litros por minuto) Transferência de dióxido de carbono 100% FiO 0,5:1 Gás: fluxo sanguíneo Taxa de fluxo sanguíneo (litros por minuto) Fator de desempenho da troca de calor 15 lpm 10 lpm...
  • Seite 135 O dispositivo é de uso único, atóxico, não pirogênico e não contém materiais de borracha de látex natural. 5. ACESSÓRIOS VENDIDOS SEPARADAMENTE Para garantir uma conexão adequada entre o dispositivo e o suporte, o Oxigenador Nautilus ECMO deve ser usado apenas com o Suporte para Oxigenador Nautilus ECMO. Este suporte é vendido separadamente.
  • Seite 136 Aviso: É proibida qualquer modificação deste equipamento. Este dispositivo foi desenvolvido para uso em apenas um único paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou criar um risco de contaminação pelo dispositivo, o que pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente.

  • Seite 137: Embalagem E Armazenamento

    Cuidado: Expor o oxigenador ao frio extremo pode comprometer sua integridade mecânica. Cuidado: Um oxigenador de substituição deve estar prontamente disponível durante o ECLS. Cuidado: Evite impactos mecânicos no dispositivo durante o transporte ou operação. 7. INFORMAÇÕES ADICIONAIS PARA PRODUTOS COM BIOSSUPERFÍCIE BALANCE As superfícies do dispositivo que entram em contato com o sangue são revestidas com Biossuperfície Balance para reduzir a ativação e adesão plaquetária e preservar a função plaquetária.
  • Seite 138 Após a conclusão da preparação, recubra a membrana de remoção de ar. Garanta que todo o ar tenha sido removido do sistema, incluindo das aberturas, antes de iniciar a circulação extracorpórea. Nota: A integridade do dispositivo foi verificada pela MC3 após 30 dias de armazenamento preparado com solução salina tamponada com fosfato.

  • Seite 139: Especificações

    Abra a braçadeira no lado da entrada de sangue e ligue a bomba a uma velocidade baixa. Conecte a linha de gás à entrada de gás do dispositivo de substituição. Confirme se o sistema está sem bolhas antes de remover a braçadeira de saída e aumente gradualmente o fluxo da bomba até...

  • Seite 140: Informações Gerais

    12. LIMPEZA Se a parte externa do oxigenador ficar suja, limpe as superfícies usando um pano umedecido com solução de limpeza adequada. NÃO borrife produtos de limpeza diretamente no dispositivo. O oxigenador é compatível com os seguintes tipos de produtos de limpeza: peróxido de hidrogênio a 3%, água sanitária, álcool isopropílico, aldeídos e compostos de amônia quaternária.
  • Seite 141 Queda de pressão do trajeto de sangue Taxa de fluxo sanguíneo (litros por minuto) Transferência de oxigénio 100% FiO Taxa de fluxo sanguíneo (litros por minuto) Transferência de dióxido de carbono 100% FiO 0,5:1 Gás: fluxo sanguíneo Taxa de fluxo sanguíneo (litros por minuto) Fator de desempenho de troca de calor 15 lpm 10 lpm...

  • Seite 142: Indicações De Utilização

    5. ACESSÓRIOS VENDIDOS SEPARADAMENTE Para garantir uma ligação adequada entre o dispositivo e o suporte, o Nautilus ECMO Oxygenator destina-se a ser utilizado apenas com o suporte do Nautilus ECMO Oxygenator. Este suporte é vendido separadamente.
  • Seite 143 Advertência: Não é permitida qualquer modificação deste equipamento. Este dispositivo foi concebido para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou criar um risco de contaminação do dispositivo, o que pode originar lesões, doenças ou a morte do doente.

  • Seite 144: Instruções De Utilização

    Cuidado: O dispositivo não é recomendado para utilização com uma bomba pulsátil. Cuidado: A exposição do oxigenador a frio extremo pode comprometer a sua integridade mecânica. Cuidado: Um oxigenador de substituição deve estar prontamente disponível durante o ECLS. Cuidado: Evite impactos mecânicos no dispositivo durante o transporte ou a utilização. 7.
  • Seite 145 é completamente extraído de todo o sistema, incluindo as portas. Nota: A integridade do dispositivo foi verificada pela MC3 após 30 dias de armazenamento inicial com solução salina tamponada de fosfato. 9.4. Circulação extracorporal Cuidado: Certifique-se de que todas as linhas estão devidamente ligadas antes da utilização.
  • Seite 146 Ligue o oxigenador de substituição preparado ao suporte. Corte as tubagens venosas e arteriais entre as pinças ligadas ao oxigenador original. Utilizando uma técnica isenta de ar, ligue a linha arterial à saída de sangue e a linha venosa à entrada de sangue do oxigenador de substituição preparado. Abra a pinça na zona de entrada de sangue e ligue a bomba a uma velocidade baixa.
  • Seite 147 12. LIMPEZA Se o exterior do oxigenador ficar sujo, limpe as superfícies com um pano humedecido com uma solução de limpeza adequada. NÃO pulverize agentes de limpeza diretamente sobre o dispositivo. O oxigenador é compatível com os seguintes tipos de agentes de limpeza: peróxido de hidrogénio a 3%, lixívia, álcool isopropílico, aldeídos e compostos de amónio quaternário.
  • Seite 148 Падение давления в кровеносном контуре Скорость тока крови (л/мин) Перенос кислорода 100 % FiO Скорость тока крови (л/мин) Перенос углекислого газа 100 % FiO 0,5:1 Газ: ток крови Скорость тока крови (л/мин) Коэффициент эффективности теплообмена 15 л/мин 10 л/мин 5 л/мин Поток...

  • Seite 149: Показания К Применению

    латексного каучука. 5. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ПРОДАЮТСЯ ОТДЕЛЬНО Для обеспечения надлежащего соединения между устройством и держателем оксигенатор Nautilus ECMO предназначен для использования только с держателем оксигенатора Nautilus ECMO. Этот держатель продается отдельно. 6. ОБЩИЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Предупреждение. Используйте это устройство только в соответствии с настоящими...
  • Seite 150 Предупреждение. Это устройство должны использовать только клиницисты, тщательно обученные экстракорпоральным процедурам жизнеобеспечения. Предупреждение. Модификация этого оборудования не допускается. Это устройство было разработано для использования только на одном пациенте. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация изделия недопустимы. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить...

  • Seite 151: Инструкции По Применению

    Внимание! Контакт анестезирующих жидкостей (таких как изофлуран) или коррозийных растворителей (таких как ацетон) с устройством или принадлежностями может поставить под угрозу целостность конструкции. Внимание! Скорость передачи газа снижается вместе с атмосферным давлением. Внимание! Не рекомендуется использовать это устройство с пульсирующим насосом. Внимание! В...
  • Seite 152 остальную часть контура. После завершения заправки снова закройте мембрану для удаления воздуха. Перед началом искусственного кровообращения убедитесь, что воздух полностью удален из всей системы, включая порты. Примечание. Компания MC3 подтвердила целостность устройства, заполненного фосфатно-буферным солевым раствором, через 30 дней хранения. 9.4. Искусственное кровообращение...

  • Seite 153: Технические Характеристики

    Отсоедините оксигенатор от держателя, нажав лапку высвобождения. Заправленный сменный оксигенатор закрепите в держателе. Разрежьте трубки для венозной и артериальной крови между зажимами, соединенными с исходным оксигенатором. Используя безвоздушную методику, подключите артериальную линию к выпуску крови, а венозную линию — к впуску крови заправленного сменного оксигенатора. Откройте...

  • Seite 154: Общая Информация

    12. ОЧИСТКА Если оксигенатор снаружи загрязнился, протрите поверхности тканью, смоченной в подходящем моющем растворе. НЕ распыляйте чистящее средство непосредственно на устройство. Оксигенатор совместим с чистящими средствами следующих типов: 3-процентная перекись водорода, отбеливатель, изопропиловый спирт, альдегиды и четвертичные соединения аммония. Держатель рекомендуется чистить после каждого использования. Все поверхности держателя...
  • Seite 155 Scădere presiune circuit sanguin Debit sanguin (litri pe minut) Transfer de oxigen 100% FiO Debit sanguin (litri pe minut) Transfer de dioxid de carbon 100% FiO 0,5:1 Gaz: Flux sanguin Debit sanguin (litri pe minut) Factor de performanță schimb de căldură 15 lpm 10 lpm 5 lpm...

  • Seite 156: Indicații De Utilizare

    Dispozitivul este de unică folosință, netoxic, apirogen și nu este fabricat din materiale din latex natural. 5. ACCESORII VÂNDUTE SEPARAT Pentru a se asigura conectarea corectă între dispozitiv și suport, Oxigenatorul Nautilus ECMO se va utiliza numai împreună cu Suportul oxigenatorului Nautilus ECMO. Acest suport este vândut separat.
  • Seite 157 Avertisment: fibra oxigenatorului din polimetilpentenă (PMP) nu este adecvată utilizării cu anestezice volatile (gaze anestezice). Avertisment: a nu se utiliza dezinfectanți în încălzitor/răcitor, cât timp schimbătorul de căldură se află în funcțiune. Notă: dispozitivul este compatibil pentru utilizare cu peroxid de hidrogen 330 ppm în schimbătorul de căldură...

  • Seite 158: Instrucțiuni De Utilizare

    7. INFORMAȚII SUPLIMENTARE PENTRU PRODUSELE CU BIOSUPRAFAȚĂ BALANCE Suprafețele de contact cu sângele ale dispozitivului sunt acoperite cu Biosuprafața Balance pentru reducerea activării și adeziunii trombocitelor și menținerea funcției trombocitelor. 8. AMBALARE ȘI DEPOZITARE Circuitul de fluide este livrat steril și apirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă. Verificați dacă ambalajul nu a fost deschis sau deteriorat și că...
  • Seite 159 La finalizarea amorsării, acoperiți din nou membrana de dezaerare. Asigurați-vă că întregul sistem, inclusiv conectorii, este complet dezaerat înainte de începerea circulației extracoporeale. Notă: integritatea dispozitivului a fost verificată de MC3 la 30 de zile de la stocarea amorsată cu soluție salină tamponată cu fosfat.
  • Seite 160 10. SPECIFICAȚII Tip fibră oxigenare Polimetilpentenă (PMP) Suprafață fibră - Membrană oxigen 1,8 m Schimbător de căldură Polietilen tereftalat (PET) Suprafață fibră - Schimbător de căldură 0,3 m Volum amorsare 226 ml Volum sânge rezidual 189 ml Volum de operare sânge 226 ml Interval flux sanguin 0,5 –...

  • Seite 161: Informații Generale

    13. COMPLICAȚII POTENȚIALE Complicațiile potențiale, inclusiv cele asociate în mod obișnuit cu procedurile ECLS și cu anticoagularea, pot necesita intervenția medicului. O parte din complicațiile potențiale legate de utilizarea oxigenatorilor ECLS cuprind, între altele, hipoxia sau hipercarbia din cauza schimbului necorespunzător de gaze, embolia gazoasă, formarea trombilor care duce la tromboză...
  • Seite 162 Pokles tlaku krvnej dráhy Rýchlosť prietoku krvi (litre za minútu) Prenos kyslíka 100% FiO Rýchlosť prietoku krvi (litre za minútu) Prenos oxidu uhličitého 100% FiO 0,5:1 Plyn: prietoková rýchlosť Rýchlosť prietoku krvi (litre za minútu) Výkonový pomer výmenníka tepla 15 lpm 10 lpm 5 lpm Prietok vody...
  • Seite 163 Prístroj je jednorazový, netoxický, nepyrogénny a nie je vyrobený z prírodných latexových gumových materiálov. 5. PRÍSLUŠENSTVO PREDÁVANÉ SAMOSTATNE Aby sa zabezpečilo správne pripojenie medzi prístrojom a držiakom, oxygenátor nautilus ECMO sa môže používať výlučne s držiakom Nautilus ECMO Oxygenator. Tento držiak sa predáva samostatne. 6. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Upozornenie: Tento prístroj používajte iba v súlade s týmto návodom na použitie.
  • Seite 164 prístroja a/alebo spôsobiť riziko kontaminácie prístroja, ktoré by mohlo viesť k poraneniu, chorobe alebo smrti pacienta. Upozornenie: Polymetylpenténové (PMP) vlákno oxygenátora nie je vhodné na použitie s prchavými anestetikami (anestetické plyny). Upozornenie: Na ohrievači/chladiči nepoužívajte dezinfekčné prostriedky, keď sa používa výmenník tepla.

  • Seite 165: Pokyny Pre Používanie

    7. ĎALŠIE INFORMÁCIE PRE PRODUKTY S BIOLOGICKOU POVRCHOVOU ÚPRAVOU BALANCE BIOSURFACE Povrch, ktorý je bezprostredne v kontakte s krvou, je potiahnutý biologickou povrchovou úpravou Balance Biosurface, ktorá znižuje aktiváciu a adhéziu krvných doštičiek a zachováva ich funkcie. 8. BALENIE A SKLADOVANIE Kvapalinová...
  • Seite 166 V prípade potreby pridajte ďalší plniaci roztok, aby sa naplnil zvyšok okruhu. Po ukončení plnenia znovu uzavrite odvzdušňovaciu membránu. Pred začatím mimotelového obehu sa uistite, že celý systém vrátane portov je plne odvzdušnený. Poznámka: Celistvosť prístroja bola overená pomocou MC3 po 30 dňoch naplneného skladovania fyziologickým roztokom s pufrovaným fosfátom. 9.4. Mimotelový obeh Výstraha: Pred použitím skontrolujte, či sú...
  • Seite 167 10. ŠPECIFIKÁCIE Typ okysličovacieho vlákna Polymetylpentén (PMP) Povrch vlákna – kyslíková membrána 1,8 m Výmenník tepla Polyetyléntereftalát (PET) Povrch vlákna – výmena tepla 0,3 m Objem napĺňania 226 ml Zvyškový objem krvi 189 ml Prevádzkový objem krvi 226 ml Rozsah prietoku krvi 0,5 –...

  • Seite 168: Všeobecné Informácie

    13. MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE Potenciálne komplikácie vrátane tých, ktoré sú zvyčajne spojené s ECLS a antikoaguláciou, môžu vyžadovať zásah lekára. Niektoré potenciálne komplikácie súvisiace s používaním mimotelového ogygenátora zahŕňajú okrem iného hypoxiu alebo hyperkapnia v dôsledku nedostatočnej výmeny plynov, embóliu vzduchu, tvorbu trombov, čo vedie k hlbokej žilovej trombóze alebo pľúcnej embólii, hemolýzu, trombocytopéniu, mechanické...
  • Seite 169 Padec tlaka v poti za kri Stopnja pretoka krvi (litri na minuto) Prenos kisika 100 % FiO Stopnja pretoka krvi (litri na minuto) Prenos ogljikovega dioksida 100 % FiO 0,5:1 Plin: pretok krvi Stopnja pretoka krvi (litri na minuto) Koeficient zmogljivosti toplotne izmenjave 15 l/min 10 l/min 5 l/min...
  • Seite 170 Naprava ni zasnovana, dana na trg ali namenjena za drugo uporabo, razen navedene. 4. OPIS NAPRAVE Sistem za dovajanje kisika Nautilus ECMO z difuzijsko polimetilpentensko (PMP) membrano in bio-površino Balance™ se uporablja pri zunajtelesnih postopkih za ohranjanje življenjskih funkcij za dovajanje kisika v kri, odstranjevanje ogljikovega dioksida in uravnavanje temperature krvi.
  • Seite 171 uporaba, ponovna sterilizacija ali predelava lahko vpliva na strukturno celovitost naprave in/ali predstavlja tveganje kontaminacije naprave, kar lahko povzroči poškodbe, bolezen ali smrt bolnika. Opozorilo: polimetilpentenska (PMP) vlakna sistema za dovajanje kisika niso primerna za uporabo pri hlapljivih anestetikih (anestetičnih plinih). Opozorilo: med uporabo izmenjevalnika toplote na grelcu/hladilniku ne uporabljajte razkužil.

  • Seite 172: Pakiranje In Shranjevanje

    7. DODATNE INFORMACIJE O PROIZVODIH Z BIOPOVRŠINO BALANCE Površine naprave, ki pridejo v stik s krvjo, so prevlečene z biopovršino Balance, da zmanjšujejo aktivacijo in zlepljanje trombocitov ter ohranjajo njihovo delovanje. 8. PAKIRANJE IN SHRANJEVANJE Pot za tekočino je sterilna in nepirogena. Sterilizirano z etilen oksidom. Pred uporabo se prepričajte, da embalaža ni odprta ali poškodovana in da datum uporabe ni potekel.

  • Seite 173: Zunajtelesna Cirkulacija

    Pred začetkom zunajtelesne cirkulacije se prepričajte, da je celotni sistem, tudi vhodi, popolnoma brez zraka. Opomba: celovitost naprave je po 30 dneh hrambe s polnilom preveril MC3 s slano raztopino s fosfatnim pufrom. 9.4. Zunajtelesna cirkulacija Pozor: pred uporabo preverite, ali so vsi vodi pravilno priključeni.

  • Seite 174: Specifikacije

    10. SPECIFIKACIJE Vrsta vlaken sistema za dovajanje kisika Polimetilpenten (PMP) Površina vlaken - kisikova membrana 1,8 m Izmenjevalnik toplote Polietilen tereftalat (PET) Površina vlaken - izmenjava toplote 0,3 m Prostornina polnjenja 226 ml Prostornina preostale krvi 189 ml Prostornina krvi v delovanju 226 ml Območje pretoka krvi 0,5 –...

  • Seite 175: Splošne Informacije

    13. MOREBITNI ZAPLETI Pri morebitnih zapletih, vključno s tistimi, ki so običajno povezani s postopki ECLS in antikoagulacijo, je lahko potreben zdravniški poseg. Nekateri morebitni zapleti, povezani z uporabo sistema ECLS za dovajanje kisika, lahko med drugim vključujejo hipoksijo ali hiperkarbijo zaradi neustrezne izmenjave plinov, zračno embolijo, tvorjenje trombov, ki povzročajo globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo, hemolizo, trombocitopenijo, mehanske okvare vhodov in priključkov, okužbo, hipotermijo ali hipertermijo zaradi neustreznega prenosa toplote, krvavenje in neustrezen pretok krvi, povezan...
  • Seite 176 Pad pritiska na putanji krvi Brzina protoka krvi (litara u minutu) Prenos kiseonika 100% FiO Brzina protoka krvi (litara u minutu) Prenos ugljen dioksida 100% FiO 0,5:1 Gas: protok krvi Brzina protoka krvi (litara u minutu) Faktor performansi u pogledu razmene toplote 15 l/min 10 l/min 5 l/min...
  • Seite 177 5. DODATNA OPREMA KOJA SE ZASEBNO PRODAJE Da bi se obezbedilo pravilno povezivanje uređaja i držača, Nautilus ECMO oksigenator se mora koristiti isključivo sa Nautilus ECMO držačem. Ovaj držač se prodaje zasebno. 6. OPŠTA UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI Upozorenje: Koristite ovaj uređaj isključivo u skladu sa ovim Uputstvom za upotrebu.
  • Seite 178 proizvod. Višekratna upotreba, obrada ili sterilizacija može da ugrozi strukturnu celovitost uređaja i/ili stvori rizik od kontaminacije uređaja koja za posledicu može da ima povređivanje, bolest ili smrt pacijenta. Upozorenje: Vlakno oksigenatora od polimetilpentena (PHP) nije pogodno za upotrebu sa isparljivim anesteticima (anestetičkim gasovima).

  • Seite 179: Uputstva Za Upotrebu

    7. DODATNE INFORMACIJE ZA PROIZVODE SA BALANCE BIOPOVRŠINOM Površine uređaja koje dolaze u kontakt sa krvlju obložene su Balance biopovršinom radi smanjenog aktiviranja i prianjanja krvnih pločica i očuvanja funkcije krvnih pločica. 8. PAKOVANJE I ČUVANJE Putanja tečnosti se isporučuje u sterilnom i nepirogenom stanju. Sterilizovana je etilen oksidom. Pre upotrebe poverite da pakovanje nije otvarano ili oštećeno i da nije istekao rok upotrebe.
  • Seite 180 Pre nego što započnete vantelesnu cirkulaciju, uverite se da je vazduh u potpunosti ispušten iz celog sistema, uključujući priključke. Napomena: Celovitost uređaja je potvrdila kompanija MC3 posle 30 dana skladištenja uređaja napunjenog fiziološkim rastvorom u fosfatnom puferu. 9.4. Vantelesna cirkulacija Oprez: Pre upotrebe proverite da li su svi vodovi pravilno povezani.

  • Seite 181: Odlaganje Na Otpad

    10. SPECIFIKACIJE Tip oksigenacionog vlakna Polimetilpenten (PMP) Površina vlakna – kiseonička membrana 1,8 m Izmenjivač toplote Polietilen tereftalat (PET) Površina vlakna – razmena toplote 0,3 m Zapremina za punjenje 226 ml Zapremina preostale krvi 189 ml Radna zapremina krvi 226 ml Opseg protoka krvi 0,5 –...

  • Seite 182: Opšte Informacije

    13. POTENCIJALNE KOMPLIKACIJE Potencijalne komplikacije, uključujući one koje obično prate procedure vantelesnog održavanja života i sprečavanje koagulacije mogu da zahtevaju intervenciju lekara. Neke potencijalne komplikacije pozvane sa primenom oksigenatora za vantelesno održavanje života obuhvataju između ostalog hipoksiju ili hiperkarbiju usled neodgovarajuće razmene gasova, vazdušnu emboliju, nastanak tromba koji dovodi do duboke venske tromboze ili plućne embolije, hemolizu, trombocitopeniju, mehaničko otkazivanje priključaka i konektora, infekciju, hipotermiju ili hipertermiju usled neodgovarajućeg prenošenja toplote, hemoragiju povezanu sa krvarenjem i neodgovarajući protok krvi povezan sa...
  • Seite 183 Verireitin painehäviö Veren virtausnopeus (litraa minuutissa) Hapen siirtyminen 100 % FiO Veren virtausnopeus (litraa minuutissa) Hiilidioksidin siirtyminen 100 % FiO 0,5:1 Kaasu: veren virtaus Veren virtausnopeus (litraa minuutissa) Lämmönvaihtokerroin 15 l/min 10 l/min 5 l/min Veden virtaus Veren virtausnopeus (litraa minuutissa)
  • Seite 184 5. LISÄVARUSTEET MYYDÄÄN ERIKSEEN Asianmukaisen liitännän varmistamiseksi laitteen ja pidikkeen välillä Nautilus ECMO -happeutuslaitetta saa käyttää vain Nautilus ECMO -happeutuslaitteen pidikkeen kanssa. Pidike myydään erikseen. 6. YLEISET VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET Varoitus: Käytä tätä laitetta vain näiden käyttöohjeiden mukaisesti. Varoitus: Lue kaikki varoitukset, varotoimenpiteet ja käyttöohjeet huolellisesti ennen käyttöä.
  • Seite 185 Varoitus: Tätä laitetta ei saa muokata. Laite on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Tätä tuotetta ei saa käyttää uudelleen, käsitellä uudelleen eikä steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely tai uudelleensterilointi voi vaarantaa laitteen rakenteellisen eheyden ja/tai synnyttää laitteen kontaminaatiovaaran, joka voi aiheuttaa potilaalle henkilövahingon, sairauden tai kuoleman.
  • Seite 186 7. LISÄTIETOJA BALANCE BIOPINNOITE -TUOTTEILLE Laitteen veren kanssa kosketuksissa olevat pinnat on päällystetty Balance-biopinnoitteella verihiutaleiden aktivoinnin ja tarttumisen vähentämiseksi ja verihiutaleiden toiminnon säilyttämiseksi. 8. PAKKAUS JA VARASTOINTI Nestereitit toimitetaan steriileinä ja ei-pyrogeenisina. Steriloitu etyleenioksidilla. Tarkista, että pakkausta ei ole avattu tai ettei se ole vahingoittunut ja ettei sen viimeinen käyttöpäivä ole mennyt ennen käyttöä.
  • Seite 187 Lisää esitäyttöliuosta tarpeen mukaan niin, että piiri on kokonaan esitäytetty. Kun esitäyttö on valmis, sulje ilmanpoistokalvo. Varmista, että koko järjestelmästä, portit mukaan lukien, on poistettu ilma ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista. Huomautus: MC3 on tarkistanut laitteen eheyden 30 päivän kuluttua esitäytettynä varastoinnista fosfaatilla puskuroidulla suolaliuoksella. 9.4. Kehonulkoinen verenkierto Huomio: Tarkista ennen käyttöä, että...

  • Seite 188: Varastointi Kuljetus

    10. MÄÄRITYKSET Happeuttamiskuidun tyyppi Polymetyylipenteeni (PMP) Kuidun pinta-ala – happikalvo 1,8 m Lämmönvaihdin Polyetyleenitereftalaatti (PET) Kuidun pinta-ala – lämmönvaihdin 0,3 m Esitäyttötilavuus 226 ml Jäännösveren tilavuus 189 ml Käyttöveren tilavuus 226 ml Veren virtausalue 0,5 – 7 l/min Suurin nimellinen verenpaine 750 mmHg Kaasun virtausnopeus (kaasu:veri) 0,5:1 –...
  • Seite 189 13. MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT Mahdolliset komplikaatiot, mukaan lukien normaalisti ECLS-toimenpiteisiin ja antikoagulaatioon liittyvät, voivat vaatia lääkärin apua. Mahdollisiin ECLS-happeutuslaitteen käyttöön liittyviin komplikaatioihin sisältyvät, näihin rajoittumatta, hypoksia tai hyperkarbia puutteellisen kaasujen vaihdon vuoksi, ilmaembolia, veritulppa, joka aiheuttaa syvän laskimotukoksen tai keuhkotulpan, hemolyysi, trombosytopenia, porttien tai liitäntöjen mekaaninen vika, infektio, alilämpöisyys tai liikalämpöisyys puutteellisen lämmönvaihdon vuoksi, verenvuoto ja puutteellinen veren virtaus, joka liittyy hyytymiseen, tai hypovolemia, josta seuraa puutteellinen kaasujen vaihto.
  • Seite 190 Tryckfall i blodbana Blodflödeshastighet (liter per minut) Syretransport 100 % FiO2 Blodflödeshastighet (liter per minut) Koldioxidtransport 100 % FiO2 0,5:1 Gas: Blodflöde Blodflödeshastighet (liter per minut) Faktor av värmeväxlingsprestanda 15 lpm 10 lpm 5 lpm Vattenflöde Blodflödeshastighet (liter per minut)
  • Seite 191 5. TILLBEHÖR SÄLJS SEPARAT Det är endast möjligt att säkerställa korrekt anslutning mellan enheten och hållaren om Nautilus ECMO Oxygenator används med Nautilus ECMO-oxygenatorhållaren. Denna hållare säljs separat. 6. ALLMÄNNA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Varning! Använd endast denna enhet enligt dessa bruksanvisningar.
  • Seite 192 Varning: Syresättningsfibret i polymetylpenten (PMP) är inte lämpligt för användning med flyktiga anestetika (narkosgaser). Varning: Använd inte desinfektionsmedel i värmaren/kylaren när värmeväxlaren används. Obs! Enheten är kompatibel för användning med 330 ppm väteperoxid i värmeväxlaren under extrakorporeal cirkulation. Varning: Den här enheten ska inte användas utanför de rekommenderade parametervärdena. Varning: Följande patientparametrar måste övervakas av ett externt system: Kroppstemperaturen, arteriellt tryck, ventryck och blodsyremättnad.
  • Seite 193 8. FÖRPACKNING OCH FÖRVARING Vätskebanan levereras steril och icke-pyrogen. Steriliserad med etylenoxid. Säkerställ att förpackningen inte är öppnad eller skadad och att sista användningsdag inte har gått ut före användning. Varning: Använd inte enheten om den passerat sista användningsdag. Varning: Använd inte enheten om paketet öppnats eller skadats eller om enheten är skadad, eftersom enhetens sterilitet kan ha äventyras och/eller så...

  • Seite 194: Byte Av Oxygenator

    Tillsätt ytterligare nödvändig primningslösning för att prima resten av kretsen. Sätt tillbaka locket på avluftningsmembranet efter fullbordad primning. Se till att hela systemet, inklusive portarna, är helt avluftat innan du påbörjar extrakorporeal cirkulation. Obs! Enhetsintegritet har verifierats av MC3 efter 30 dagar av primad lagring med fosfatbuffrad saltlösning. 9.4. Extrakorporeal cirkulation Försiktighet: Kontrollera att alla ledningar är ordentligt anslutna före användning.
  • Seite 195 10. SPECIFIKATIONER Typ av syresättningsfiber Polymetylpenten (PMP) Fiberytans område – syremembran 1,8 m Värmeväxling Polyetylentereftalat (PET) Fiberytans område – värmeväxling 0,3 m Primningsvolym 226 ml Resterande blodvolym 189 ml Aktiv blodvolym 226 ml Blodflödesintervall 0,5–7 l/min Maximalt blodtryck mmHg Gasflödeshastighet (gas:blod) 0,5:1–3:1 Maximalt tryck i gasbana 100 mmHg (1,9 psi)

  • Seite 196: Allmän Information

    13. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER Potentiella komplikationer, inklusive de som normalt förknippas med ECMO-förfaranden och antikoagulering, kan kräva ingripande från läkare. Vissa potentiella komplikationer relaterade till användningen av ECMO-oxygenatorer inkluderar, men är inte begränsade till, hypoxi eller hyperkarbi på grund av otillräckligt gasutbyte, luftemboli, trombosbildning som leder till djupgående trombos eller lungemboli, hemolys, trombocytopeni, mekaniskt misslyckande hos portar och anslutningar, infektion, hypotermi eller hypertermi på...
  • Seite 197 Kan Yolu Basınç Düşüşü Kan Dolaşımı Hızı (Litre/dakika) Oksijen Transferi %100 FiO Kan Dolaşımı Hızı (Litre/dakika) Karbon Dioksit Transferi %100 FiO 0,5:1 Gaz: Kan Dolaşımı Kan Dolaşımı Hızı (Litre/dakika) Isı Alışverişi Performans Faktörü 15 lpm 10 lpm 5 lpm Su Akışı Kan Dolaşımı...
  • Seite 198 Cihaz, tek kullanımlıktır, toksik ve pirojenik değildir ve doğal lateks kauçuk malzemelerden yapılmamıştır. 5. AYRI SATILAN AKSESUARLAR Cihaz ve tutucusu arasında uygun bir bağlantı sağlamak amacıyla Nautilus ECMO Oksijenatör sadece Nautilus ECMO Oksijenatörün Tutucusu ile kullanılmalıdır. Bu tutucu ayrı satılır. 6. GENEL UYARILAR VE ÖNLEMLER Uyarı: Bu cihazı...
  • Seite 199 verebilir ve/veya cihazda kontaminasyon riskine neden olabilir ve bu da hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir. Uyarı: Polimetilpenten (PMP) oksijenatör fiberi uçucu anesteziklerle (anestezik gazlar) kullanıma uygun değildir. Uyarı: Isı eşanjörü kullanımayken, dezenfektanları ısıtıcıda/soğutucuda kullanmayın. Not: Cihaz, ekstrakorporel dolaşım sırasında ısı eşanjöründe 330 ppm hidrojen peroksit ile kullanım için uyumludur.

  • Seite 200: Kullanim Tali̇matlari

    7. BALANCE BİYOYÜZEY İÇEREN ÜRÜNLER İÇİN EK BİLGİLER Trombosit aktivasyonunu ve yapışmasını azaltmak ve trombosit fonksiyonunu korumak için, cihazın kan içeren yüzeyleri Balance Biyoyüzey ile kaplanır. 8. AMBALAJLAMA VE DEPOLAMA Akışkan yolağı steril halde ve pirojenik olmayan şekilde teslim edilir. Etilen oksitle sterilize edilmiştir. Kullanım öncesinde ambalajın açılmış...
  • Seite 201 önce, portlar da dahil tüm sistemin havasının tamamen alındığından emin olun. Not: Cihaz bütünlüğü, fosfat tamponlu salin çözeltisi ile 30 günlük şişirilmiş halde depolamadan sonra MC3 ile doğrulanmıştır. 9.4. Ekstrakorporeal Devridaim Dikkat: Kullanımdan önce tüm yolların uygun bağlanıp bağlanmadığını kontrol edin.
  • Seite 202 10. SPESİFİKASYONLAR Oksijenasyon Fiber Türü Polimetilpenten (PMP) Fiber Yüzey Alanı - Oksijen Membranı 1,8 m Isı Eşanjörü Polietilen teraftalat (PET) Fiber Yüzey Alanı - Isı Alışverişi 0,3 m Şişirme Hacmi 226 ml Artık Kan Hacmi 189 ml Çalışma Kan Hacmi 226 ml Kan Dolaşımı...
  • Seite 203 13. POTANSİYEL KOMPLİKASYONLAR Normal olarak ECLS prosedürleri ve antikoagülasyonla ilgili olanlar da dahil olmak üzere potansiyel komplikasyonlar, doktor müdahalesini gerektirebilir. ECLS oksijenatörlerinin kullanımı ile ilgili bazı potansiyel komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, uygunsuz gaz değişiminden kaynaklı hipoksi veya hiperkarbiyi, hava embolisini, derin ven trombozuna veya pulmoner emboliye neden olan trombüs oluşumunu, hemolizi, trombositopeniyi, portların ve bağlantıların mekanik arızasını, enfeksiyonu, hipotermiyi veya yetersiz ısı...
  • Seite 204 While the above limitations are an integral part of the business relationship between MC3, Inc. and the purchasers of its Products, nothing in the above is intended to contravene these provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty or the Limitations on...
  • Seite 205 Mens ovenstående begrænsninger er en integreret del af forretningsforbindelsen mellem MC3, Inc. og køberne af deres produkter, er intet i det ovenstående beregnet til at stride mod disse bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis nogen...
  • Seite 206 OSTUHINDA, OLENEMATA NÕUDE VASTUTUSE TEOORIAST. Kahju hüvitamise piiramine MC3, INC. EI VASTUTA OSTJA EGA MIS TAHES KOLMANDA ISIKU EES MIS TAHES OTSESE, KAASNEVA, JUHUSLIKU EGA TAGAJÄRJEKS OLEVA KAHJU EEST, MIS ON TINGITUD VÄIDETAVAST TOOTE GARANTII RIKKUMISEST, DEFEKTIST, TÕRKEST VÕI RIKKEST. Teie...
  • Seite 207 Si bien las limitaciones anteriores son una parte integral de la relación comercial entre MC3, Inc. y los compradores de sus Productos, nada de lo mencionado está destinado a contravenir estas disposiciones de la ley aplicable.
  • Seite 208 à exclure ou limiter les dommages. Bien que les limitations ci-dessus fassent partie intégrante de la relation commerciale entre MC3, Inc. et les acheteurs de ses produits, aucun élément mentionné ci-dessus ne vise à contrevenir aux dispositions de la législation en vigueur.
  • Seite 209 Fatto salvo che i limiti sopra esposti sono parte integrante del rapporto commerciale tra MC3, Inc. e gli acquirenti dei suoi Prodotti, nulla di quanto precede ha lo scopo di contravvenire a tali disposizioni del diritto applicabile. Qualora una parte o una clausola della presente esclusione di garanzia o dei limiti sulla responsabilità...
  • Seite 210 žalą. Nors pirmiau minėti apribojimai yra neatsiejama „MC3, Inc.“ ir jos Produktų pirkėjų verslo santykių dalis, nė vienas iš pirmiau minėtų apribojimų neturi prieštarauti šioms taikomos teisės nuostatoms.
  • Seite 211 De bovenstaande beperkingen zijn een integraal onderdeel van de zakelijke relatie tussen MC3, Inc. en de kopers van haar producten, maar zijn niet bedoeld om deze toepasbare wettelijke voorwaarden te schenden. Indien enig...
  • Seite 212 Mens de ovennevnte begrensningene er en integrert del av forretningsforholdet mellom MC3, Inc. og kjøpere av dets produkter, er ingenting i det ovennevnte ment å være i strid med disse bestemmelsene i gjeldende lov. Dersom noen del eller uttrykk for denne ansvarsfraskrivelsen eller begrensningene for ansvar eller skader anses å...
  • Seite 213 Dessa forma, mesmo que as limitações estabelecidas acima sejam parte integrante do relacionamento comercial entre a MC3, Inc. e os compradores dos seus Produtos, nenhuma das disposições acima implica na violação dos dispositivos aplicáveis da lei aplicável. Caso um órgão jurisdicional competente venha a determinar que qualquer parte ou disposição da presente isenção...
  • Seite 214 Embora as limitações acima constituam uma parte integrante da relação comercial com a MC3, Inc. e os compradores dos seus Produtos, nenhuma das situações referidas acima pretende contradizer as presentes provisões da lei aplicável.
  • Seite 215 Cu toate că limitările de mai sus fac parte integrantă din relația comercială dintre MC3, Inc. și cumpărătorii Produselor sale, nimic din cele menționate mai sus nu are ca scop să încalce aceste prevederi ale legii aplicabile.
  • Seite 216 štete. Iako su gore navedena ograničenja sastavni deo poslovnih odnosa između kompanije MC3, Inc. i kupaca njenih Proizvoda, ništa u gore navedenom tekstu ne prekoračuje odredbe važećeg zakona. Ako sud nadležnog pravosuđa smatra da je neki deo Izjava o Garanciji ili Ograničenja odgovornosti ili šteta nezakonit, nesprovodiv ili u suprotnosti sa važećim...
  • Seite 217 Även om begränsningarna ovan är en väsentlig del av affärsrelationen mellan MC3, Inc. och köparen till produkterna, så är ingenting ovan avsett att strida mot dessa bestämmelser i gällande lag. Om någon del eller något villkor i denna garantifriskrivning, ansvarsbegränsning eller skadebegränsning är olaglig, ogenomförbar...
  • Seite 218 SATIN ALAN TARAFA VEYA HERHANGİ BİR ÜÇÜNCÜ TARAFA KARŞI SORUMLU DEĞİLDİR. Yargı bölgenizdeki geçerli yasalar, imalatçının bazı garantileri feragatini veya hasarları dışlamasını veya sınırlamasını kısıtlayabilir. Yukarıdaki sınırlamalar MC3 Inc. ile bu şirketin Ürünlerini satın alan taraflar arasındaki iş ilişkisinin ayrılmaz bir parçası olsa da, yukarıdakilerin hiçbirisi geçerli yasaların hükümleriyle çatışma amacıyla belirtilmemiştir.
  • Seite 220 EC REP MC3, INC. 2555 Bishop Circle West MDSS GmBH 0459 Dexter, MI 48120 USA Schiffgraben 41 +1 734 995 9089 30175 Hannover, Germany www.mc3corp.com Tel.: +49 511 6262 8630 001123 Rev. A...

Inhaltsverzeichnis