Información General; Uso Previsto; Quién Debe Usar El Bloom System; Estándares Y Requisitos Legales - Bloom Diagnostics Bloom Lab Bedienungsanleitung

Manual de instrucciones
1. Información general............................................. 52
1.1. Uso previsto ................................................................. 52
1.2. ¿Quién debe usar el Bloom System? ........................ 52
1.3. Estándares y requisitos legales ................................. 52
2. Normas de seguridad........................................... 52
2.1. Descargo de responsabilidad .................................... 52
2.2. Notas generales sobre seguridad ............................. 53
2.3. Cómo manejar correctamente el Bloom Lab .......... 53
2.4. Manejo de fl uidos corporales .................................... 53
2.5. Uso de productos Bloom de segunda mano ........... 53
2.6. Uso de partes que no son de Bloom con el
Bloom System ............................................................. 53
2.7. Productos o embalajes dañados ............................... 53
3. Términos y defi niciones ....................................... 54
4. Información del producto ................................... 54
4.1. Vista general del Bloom System ................................ 54
4.2. Bloom Lab ................................................................... 54
4.3. Componentes del Bloom Lab .................................... 54
5. Pasos de operación general ................................ 55
6. Pasos de operación para uso en tiendas ........... 56

1. Información general

1.1. Uso previsto

El Bloom Lab está diseñado para medir ópticamente las
ES
Bloom Test strips y compartir los resultados con otros dispo-
sitivos Bloom, como la Bloom App, para su visualización y
posterior análisis.

1.2. ¿Quién debe usar el Bloom System?

El Bloom Lab sólo funciona junto con la Bloom App y los
Bloom Test. Estos forman el "Bloom System". El Bloom
System está destinado a personas interesadas en dar un
seguimiento preventivo a su salud, en la auto-optimización,
y en el seguimiento de condiciones médicas.
El Bloom System solo lo deben usar y operar personas
que tengan como mínimo 18 años de edad. No se necesita
formación previa.
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7. Limpiar el Bloom Lab ........................................... 57
8. Mantenimiento ..................................................... 57
8.1. Actualizar el Bloom Lab .............................................. 57
8.2. Confi gurar un administrador para el Bloom Lab .... 57
8.3. Cambiar el administrador de un Bloom Lab ..............57
9. Almacenamiento y transporte ............................ 57
10. Eliminación.......................................................... 57
11. Indicaciones LED y subsanación de errores ... 58
11.1. Funcionamiento adecuado ...................................... 58
11.2. Casos de error ........................................................... 59
12. Resolución de problemas .................................. 59
13. Datos técnicos .................................................... 61
13.1. Especifi caciones técnicas ......................................... 61
13.2. Principio de operación ............................................. 63
13.3. Rendimiento .............................................................. 63
13.4. Marcas registradas ................................................... 63
14. Garantía .............................................................. 63
15. Información sobre símbolos ............................. 63
16. Información de contacto ................................... 64

1.3. Estándares y requisitos legales

El Bloom Lab está clasifi cado como para Diagnóstico in vitro
(IVD) de acuerdo con la Directiva del Consejo CE 98/79/
CE (IVDD), y cumple con las disposiciones relevantes del
IVDD, de acuerdo con el anexo III. Asimismo, cumple con las
Directivas europeas 2011/65/UE (RoHS), 2012/19/UE (WEEE)
y 2014/53/UE (RED). El Bloom Lab ha sido desarrollado de
acuerdo con la IEC 61010-1:2010+AMD1:2016, IEC 61010-2-
101:2018, EN 61326-1:2013, EN 61326-2-6:2013, EN 60601-1-
2:2014, EN 60601-1-11:2015 y EN 13532:2002.

2. Normas de seguridad

2.1. Descargo de responsabilidad

Los resultados obtenidos a través del Bloom System no se
deben considerar como una valoración médica.
El Bloom System proporciona al usuario orientación sanita-
ria. No es un dispositivo de diagnóstico. A pesar de todos los
4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0