Informations Générales; Usage Prévu; À Qui Le Bloom System Est-Il Destiné; Normes Et Exigences Juridiques - Bloom Diagnostics Bloom Lab Bedienungsanleitung

Table des matières
1. Informations générales ....................................... 28
1.1. Usage prévu ................................................................. 28
1.2. À qui le Bloom System est-il destiné? ....................... 28
1.3. Normes et exigences juridiques ................................ 28
2. Réglementation de sécurité ................................ 28
2.1. Exonération de responsabilité .................................. 28
2.2. Notes générales relatives à la sécurité ..................... 29
2.3. Manipulation correcte du Bloom Lab ....................... 29
2.4. Manipulation des fl uides corporels .......................... 29
2.5. Usage de produits Bloom d'occasion ....................... 29
2.6. Usage de pièces étrangères à Bloom avec le
Bloom System ............................................................. 29
FR
2.7. Emballage ou produits endommagés ...................... 30
3. Termes/expressions et défi nitions ..................... 30
4. Informations du produit ...................................... 30
4.1. Présentation du Bloom System ................................. 30
4.2. Bloom Lab .................................................................... 30
4.3. Composants du Bloom Lab ....................................... 30
5. Procédure générale .............................................. 31
6. Procédure en magasin ......................................... 32

1. Informations générales

1.1. Usage prévu

Le Bloom Lab est conçu pour une lecture optique des
Bloom Test strips afi n de partager les résultats et créer des
rapports personnalisés sur la Bloom App.

1.2. À qui le Bloom System est-il destiné?

Le Bloom Lab ne fonctionne qu'avec la Bloom App et les
Bloom Tests. Ceux-ci forment le «Bloom System».
Le Bloom System est censé être utilisé par les personnes
concernées par le traçage de santé préventif, l'auto-optimi-
sation et le traçage des aff ections médicales.
Le Bloom System devrait uniquement être utilisé et exploité
par des personnes âgées de 18 ans révolus. Aucune forma-
tion préalable n'est nécessaire.
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7. Nettoyage du Bloom Lab ..................................... 33
8. Maintenance ......................................................... 33
8.1. Mise à jour du Bloom Lab .......................................... 33
8.2. Confi guration d'un administrateur pour un
Bloom Lab.................................................................... 33
8.3. Changement d'administrateur d'un Bloom Lab ...... 33
9. Stockage et transport .......................................... 33
10. Mise au rebut ...................................................... 34
11. Indications LED et gestion des erreurs ............ 34
11.1. Fonctionnement correct .......................................... 34
11.2. Cas d'erreur ............................................................... 35
12. Dépannage .......................................................... 35
13. Détails techniques .............................................. 37
13.1. Spécifi cations techniques ........................................ 37
13.2. Principe de fonctionnement .................................... 39
13.3. Performances ............................................................ 39
13.4. Marques déposées ................................................... 39
14. Garantie............................................................... 39
15. Informations sur les symboles .......................... 39
16. Nous contacter ................................................... 39

1.3. Normes et exigences juridiques

Le Bloom Lab est classifi é comme un IVD selon la Directive
du Conseil de l'UE 98/79/CE (IVDD) et est conforme aux
dispositions pertinentes de l'IVDD selon l'Annexe III. Il
respecte en outre les directives européennes 2011/65/UE
(RoHS), 2012/19/UE (DEEE) et 2014/53/UE (RED). Le Bloom
Lab a été développé en conformité avec les normes IEC
61010-1:2010+AMD1:2016, IEC 61010-2-101:2018, EN 61326-
1:2013, EN 61326-2-6:2013, EN 60601-1-2:2014, EN 60601-1-
11:2015 et EN 13532:2002.

2. Réglementation de sécurité

2.1. Exonération de responsabilité

Les résultats obtenus en utilisant le Bloom System ne
devraient pas être considérés comme constituant une
appréciation médicale.
4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0