Informazioni Generali; Uso Previsto; Chi Può Utilizzare Il Bloom System; Norme E Requisiti Di Legge - Bloom Diagnostics Bloom Lab Bedienungsanleitung

Indice dei contenuti
1. Informazioni generali ........................................... 40
1.1. Uso previsto ................................................................. 40
1.2. Chi può utilizzare il Bloom System? .......................... 40
1.3. Norme e requisiti di legge .......................................... 40
2. Norme di sicurezza ............................................... 40
2.1. Esclusione di responsabilità ...................................... 40
2.2. Informazioni generali sulla sicurezza ....................... 41
2.3. Uso corretto del Bloom Lab ....................................... 41
2.4. Gestione dei fl uidi corporei ....................................... 41
2.5. Utilizzo di prodotti Bloom usati ................................. 41
2.6. Utilizzo di parti non Bloom con il Bloom System .... 41
2.7. Prodotti o imballaggi danneggiati ............................. 41
3. Termini e defi nizioni ............................................ 41
4. Informazioni sul prodotto ................................... 42
4.1. Informazioni generali sul Bloom System ................. 42
4.2. Bloom Lab .................................................................... 42
4.3. Componenti del Bloom Lab ....................................... 42
5. Fasi operative generali ........................................ 42
IT
6. Istruzioni passo-passo per l'uso negli store ...... 44

1. Informazioni generali

1.1. Uso previsto

Il Bloom Lab è destinato alla misurazione ottica con i Bloom
Test strip e alla condivisione dei risultati con altri dispositivi
Bloom, come la Bloom App, a scopo di visualizzazione e
ulteriore analisi.

1.2. Chi può utilizzare il Bloom System?

Il Bloom Lab funziona solo unitamente alla Bloom App e ai
Bloom Tests. Questi formano il „Bloom System".
Il Bloom System è stato ideato per coloro che vogliono
eff ettuare il monitoraggio preventivo e l'auto-ottimizzazione
della propria salute così come il monitoraggio di condizioni
mediche.
Il Bloom System può essere utilizzato e messo in funzione
solo da persone sopra i 18 anni di età. Non è necessario
alcuna formazione preventiva.
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7. Come pulire il Bloom Lab .................................... 45
8. Manutenzione ....................................................... 45
8.1. Aggiornare il Bloom Lab ............................................. 45
8.2. Impostare un amministratore per un Bloom Lab ... 45
8.3. Modifi care l'amministratore di un Bloom Lab ......... 45
9. Immagazzinamento e trasporto ......................... 45
10. Smaltimento ....................................................... 45
11. Indicatori LED e gestione degli errori ............... 46
11.1. Funzionamento corretto .......................................... 46
11.2. Casi di errore ............................................................. 47
12. Risoluzione delle anomalie ............................... 47
13. Dati tecnici .......................................................... 49
13.1. Specifi che tecniche ................................................... 49
13.2. Principio di funzionamento ..................................... 51
13.3. Prestazioni ................................................................. 51
13.4. Marchi registrati ........................................................ 51
14. Garanzia .............................................................. 51
15. Informazioni sui simboli .................................... 51
16. Contatti ............................................................... 51

1.3. Norme e requisiti di legge

Il Bloom Lab è classifi cato come IVD in conformità alla
Direttiva Europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
(IVDD 98/79/EC) ed è conforme alle relative disposizioni ivi
contenute ai sensi dell'Allegato III. In aggiunta è conforme
alle Direttive Europee 2011/65/EU (RoHS), 2012/19/EU
(RAEE) e 2014/53/EU (RED). Il Bloom Lab è stato sviluppato
in conformità alle norme IEC 61010-1:2010+AMD1:2016, IEC
61010-2-101:2018, EN 61326-1:2013, EN 61326-2-6:2013, EN
6060-2:2014, EN 60601-1-11:2015 e EN 13532:2002.

2. Norme di sicurezza

2.1. Esclusione di responsabilità

I risultati ottenuti utilizzando il Bloom System non vanno
considerati come valutazione medica.
Il Bloom System fornisce all'utilizzatore una guida sulla
salute. Non è un dispositivo diagnostico. Nonostante
tutti gli sforzi compiuti per evitare una tale situazione, si
4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0