FIOR & GENTZ NEURO TRONIC Gebrauchsanweisung
Orthopädietechniker systemkniegelenk
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Andere Handbücher für NEURO TRONIC:
- Gebrauchsanweisung für patienten (97 Seiten) ,
- Produktbeilage (44 Seiten) ,
- Gebrauchsanweisung für patienten (33 Seiten)
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Inhaltszusammenfassung für FIOR & GENTZ NEURO TRONIC
- Seite 1 Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker Systemkniegelenk NEURO TRONIC Download: www.fior-gentz.com Download: www.fior-gentz.com...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Seite Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker Systemkniegelenke Information Sicherheitshinweise 2.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise 2.2 Alle Hinweise für die sichere Verwendung des NEURO TRONIC Systemkniegelenkes Verwendung 3.1 Verwendungszweck 3.2 Indikation 3.3 Kontraindikation 3.4 Qualifikation 3.5 Anwendung 3.6 Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Systemgelenken Gelenkfunktionen 4.1 Grundfunktion im Auto-Modus... - Seite 3 17.2 Überprüfen des Akkuzustandes 17.3 Austauschen der Gleitscheiben 17.4 Schmutzentfernung 18. Nutzungsdauer 19. Lagerung 20. Ersatzteile 20.1 Explosionszeichnung NEURO TRONIC 20.2 Ersatzteile für das NEURO TRONIC Systemkniegelenk 20.3 Gleitscheiben 21. Entsorgung 22. Technische Daten 22.1 Umgebungsbedingungen 23. Zeichenerklärung 24. CE-Konformität 25.
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Seite 4: Gebrauchsanweisung Für Orthopädietechniker Systemkniegelenke
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorkommnisse gemäß Verordnung (EU) 2017/745 sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Orthopädie- techniker und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden. Alle Hinweise für die sichere Verwendung des NEURO TRONIC Systemkniegelenkes GEFAHR Möglicher Verkehrsunfall durch eingeschränkte Fahrtüchtigkeit Weisen Sie den Patienten darauf hin, sich vor dem Führen eines Kraftfahrzeuges mit Orthese über alle... - Seite 5 WARNUNG Sturzgefahr durch unsachgemäße Verarbeitung Verarbeiten Sie das Systemgelenk entsprechend der Angaben in dieser Gebrauchsanweisung. Eine abwei- chende Verarbeitung und Modifikationen am Systemgelenk erfordern eine schriftliche Genehmigung des Herstellers. WARNUNG Sturzgefahr durch unsachgemäße Handhabung Klären Sie den Patienten über die korrekte Verwendung des Systemgelenkes und der verbauten Elektronik auf, insbesondere im Hinblick auf eine zu hohe mechanische Belastung (z.
- Seite 6 WARNUNG Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Handhabung der Steuereinheit und der Fernbedienung Verwenden Sie die Steuereinheit und die Fernbedienung wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben. Die Steuereinheit ist ein empfindliches elektronisches Gerät mit einem verbauten Lithium-Polymer-Akku. Achten Sie insbesondere darauf: - dass die Orthese während des Aufladevorganges nicht getragen wird, - Kontakt mit starker Hitze oder Feuer zu vermeiden, - die Steuereinheit nicht in direktem Sonnenlicht zu laden und - die Steuereinheit und die Fernbedienung nicht zu öffnen.
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Seite 7: Verwendung
Verwendung Verwendungszweck Das NEURO TRONIC Kniegelenksystem mit Bauteilset inklusive Systemkniegelenk und Steuereinheit ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. Das Systemgelenk dient der Standphasensicherung und darf nur für den Bau einer KAFO eingesetzt werden. Jedes Systemgelenk beeinflusst die Funktion der Orthese und somit auch die Funktion des Beines. -
Seite 8: Anwendung
Wir empfehlen, bei der Auswahl aller Systembauteile für Ihre Orthese den Orthesen-Konfigurator zu nutzen und die Empfehlungen des Konfigurationsergebnisses zu beachten. Gelenkfunktionen Das NEURO TRONIC ist ein mikroprozessorgesteuertes, automatisches Systemkniegelenk und verfügt über vier Gelenkfunktionen: - Grundfunktion im Auslieferungszustand im Auto-Modus... -
Seite 9: Alternativfunktion Im Lock-Modus
Terminal stance Pre swing Initial swing Mid swing im Lock-Modus NEURO TRONIC: FASES DE LA MARCHA RELEVANTES PARA LA ARTICULACIÓN Im Lock-Modus ist das NEURO TRONIC ein ge- sperrtes Systemkniegelenk, das in einer festge- legten Extensionsstellung dauerhaft mechanisch gesperrt ist. -
Seite 10: Neuro Tronic Kniegelenksystem
NEURO TRONIC Kniegelenksystem Das Kniegelenksystem ist mit Bluetooth® Technologie* ausgerüstet und setzt sich aus folgenden Komponenten zusammen (Abb. 7): Systemkniegelenk Steuereinheit Fernbedienung für den Patienten inklusive Aufladekabel mit Netzteil und User App Expert App für den Orthopädietechniker Das Systemkniegelenk und die Steuereinheit werden in die Orthese des Patienten eingebaut. Um die Orthese in Betrieb zu nehmen und einzustellen, benötigen Sie die Expert App. - Seite 11 Für den Bau einer KAFO mit dem NEURO TRONIC Systemkniegelenk benötigen Sie ein Bauteilset, das Sie als Zubehör zum Systemkniegelenk erwerben müssen. Wählen Sie je nach Bauweise das unilaterale oder bilaterale Bauteilset aus. Beide Sets enhalten jeweils nur eine Steuereinheit. Eine zweite Steuereinheit ist bei bilateraler Bauweise nicht erforderlich.
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Seite 12: Lieferumfang Des Systemkniegelenkes
Lieferumfang des Systemkniegelenkes Bezeichnung Menge NEURO TRONIC Systemkniegelenk (Abb. 9) Montage-/Gießdummy (Abb. 10) Orthesengelenkfett, 3 g (ohne Abbildung) AGOMET® F330, 5 g (Abb. 11) Belastbarkeit Abb. 10 Abb. 9 Die Belastbarkeit ergibt sich aus den relevanten Patientendaten und kann über den Orthesen-Konfigurator bestimmt werden. Wir empfehlen, dass Sie für den Bau der Orthese die vom Orthesen-Konfigurator ermittelten... -
Seite 13: Montage Der Sperrbauteile
Montage der Sperrbauteile Achten Sie darauf, die Gleitscheibe bei der Montage nicht zu beschädigen. Durch klemmende Gleitscheiben-Partikel kann seitliches Spiel im Systemgelenk entstehen. 1 Fetten Sie die Achsbohrung und die Gleitflächen des Splintbolzens Abb. 12 der Gelenkachse sowie die Achsbohrung und die Gleitflächen des Splintbolzens der Sperrklinke mit einem Tropfen Orthesengelenkfett (Abb. -
Seite 14: Montage Der Deckplatte
Montage der Deckplatte Der Bedienhebel an der Deckplatte ist bereits werkseitig vormontiert. Für die folgenden Schritte muss er auf dem Symbol stehen. 1 Säubern Sie die Gewinde der Splintbolzen vor der Montage mit LOCTITE® 7063 Schnell- reiniger. Lassen Sie die Gewinde 10 Minuten lang an der Luft trocknen. 2 Platzieren Sie die Deckplatte auf dem Systemgelenk. -
Seite 15: Steuereinheit
Die Steuereinheit liegt dem Bauteilset bei und wird in der Orthese verbaut. Sie empfängt Einstellungen der Expert App und Befehle der Fernbedienung/User App, registriert die Bewegungen des Patienten und steuert das NEURO TRONIC Systemkniegelenk. Die Steuereinheit kann sowohl für eine unilaterale Versorgung als auch für eine bilaterale Versorgung ver- wendet werden. -
Seite 16: Kontrolle Des Grundaufbaues Der Orthese
11. Kontrolle des Grundaufbaues der Orthese Achten Sie vor der Inbetriebnahme auf einen korrekten Orthesenaufbau. Danach können Sie mit der Expert App weitere Einstellungen an der Orthese vornehmen. Weitere Informationen zum korrekten Orthesenaufbau finden Sie außerdem in den Online-Tutorials im Bereich „Übergabe der Orthese“ auf unserer Website sowie auf unserem YouTube-Kanal. -
Seite 17: Inbetriebnahme
12. Inbetriebnahme 12.1 Inbetriebnahme der Expert App Laden Sie die App mit Ihrem Smartphone/Tablet herunter. Mindestanforderungen dafür sind Bluetooth 4.0 sowie Android 6.0 bzw. iOS 10. Schalten Sie die App ein- malig über den Login-Bereich der FIOR & GENTZ Website frei. So wird sichergestellt, dass Patienten nicht auf die Expert App zugreifen und Einstellungen an der Orthese verändern. -
Seite 18: Einstellmöglichkeiten Mit Der Expert App
13. Einstellmöglichkeiten mit der Expert App 13.1 Moduswahl Die zur Verfügung stehenden Modi AUTO, FREE und LOCK können mit der App ausgewählt werden. Der Modus ist aktiv, wenn der jeweilige Modus mit einem grünen Hintergrund dargestellt wird. 13.2 Signalfunktion zu Übungszwecken im Auto-Modus Die Signalfunktion zu Übungszwecken dient der akustischen Unterstützung des Patienten. -
Seite 19: Ergebnismeldungen Und Weiteres Vorgehen Nach Dem Verkabelungstest
13.3.3.1 Ergebnismeldungen und weiteres Vorgehen nach dem Verkabelungstest Die folgenden Ergebnismeldungen werden in der App angezeigt: Ergebnismeldung Bedeutung Weiteres Vorgehen Die Kabelverbindung von der Steu- ein Systemgelenk verbunden ereinheit zum Systemgelenk ist in Ordnung. Die Kabelverbindungen von den Steu- zwei Systemgelenke ereinheiten zu beiden Systemgelenken verbunden sind in Ordnung. -
Seite 20: Sperren In Terminal Swing
13.3.4.5 Sperren in terminal swing Mit diesem Menüpunkt können Sie den Zeitpunkt des Sperrens des Systemkniegelenkes in terminal swing feineinstellen. Folgen Sie den Anweisungen der App. Lassen Sie den Patienten das Gehen mit Orthese mit dem geänderten Sperrungszeitpunkt üben und verändern Sie die Einstellungen bei Bedarf erneut. -
Seite 21: Schrittzähler
Bereich „Online- Tutorials“. 15. Umrüstoptionen des NEURO TRONIC Systemkniegelenkes Das NEURO TRONIC Systemkniegelenk kann durch ein NEURO HiTRONIC Systemkniegelenk an der Orthese ausgetauscht werden. Durch Austauschen einzelner Systembauteile kann das NEURO TRONIC Systemknie- gelenk auf ein NEURO MATIC Systemkniegelenk umgerüstet werden. Bitte wenden Sie sich dafür an unseren Technischen Support. -
Seite 22: Systemkniegelenk
16.3 Systemkniegelenk Problem Ursache Behebung Der Patient bringt sein Bein mit starkem Gehschulung! Bringen Sie dem Patienten Schwung in Extension. Wenn die volle eine harmonische und natürliche Extension erreicht wird, bevor die Ferse Schwungphase bei. In terminal swing Das Systemgelenk den Boden berührt, prallt der Unter- soll sich die Ferse kurz vor Bodenkontakt sperrt ungewollt in... - Seite 23 Die Unterlegscheibe für den Kolben am das Problem bestehen, kontaktieren Sie Hubmagneten wurde nicht montiert. den Technischen Support. Das Systemge- lenk ratscht in der Schwungphase. Die Steuereinheit ist auf ein Wählen Sie im Menü der Expert App das NEURO HiTRONIC Systemkniegelenk NEURO TRONIC Systemkniegelenk aus. eingestellt.
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Seite 24: Fernbedienung
16.4 Fernbedienung Problem Weiteres Vorgehen Die Steuereinheit reagiert nicht auf Tastendruck Überprüfen Sie, ob die Steuereinheit noch mit der Expert der Fernbedienung. oder User App verbunden ist und ob der Patient ruhig mit der Orthese steht. Bleibt das Problem bestehen, kontaktie- Die LEDs der Steuereinheit leuchten bei Tasten- ren Sie den Technischen Support. -
Seite 25: Wartung
17. Wartung Überprüfen Sie das Systemgelenk regelmäßig auf Verschleiß und Funktionalität. Prüfen Sie dafür insbesondere die in der folgenden Tabelle aufgeführten Gelenkbauteile auf die beschriebenen möglichen Probleme und füh- ren Sie bei Bedarf die entsprechenden Maßnahmen durch. Prüfen Sie auch nach jeder durchgeführten Wartung die Funktionalität. -
Seite 26: Dokumentation Der Wartungen Im Orthesen-Servicepass
Säubern Sie bei jeder Wartung die Gewinde der Splintbolzen mit LOCTITE® 7063 Schnellreiniger. Lassen Sie die Gewinde 10 Minuten lang an der Luft trocknen. Sichern Sie bei jeder Wartung die Schrauben der Deckplatte mit dem entsprechenden Drehmoment und LOCTITE® 243 mittelfest (siehe Abschnitt 9.6). Entfernen Sie zuvor sämtliche Kleberückstände. 17.1 Dokumentation der Wartungen im Orthesen-Servicepass Der Patient erhält bei der Übergabe der Orthese einen Orthesen-Servicepass von seinem Orthopädietechniker. -
Seite 27: Schmutzentfernung
17.4 Schmutzentfernung Das Systemgelenk und die Steuereinheit müssen bei Bedarf und bei der regel- mäßig durchgeführten Wartung von Schmutz befreit werden. Demontieren Sie dafür das Systemgelenk und die Steuereinheit und säubern Sie verschmutzte Systembauteile mit einem trockenen Tuch. Entfernen Sie auch den Schmutz von der Spitze des Kolbens (1; Abb. 34) des Hubmagneten. -
Seite 28: Ersatzteile
20. Ersatzteile 20.1 Explosionszeichnung NEURO TRONIC Abb. 35... -
Seite 29: Ersatzteile Für Das Neuro Tronic Systemkniegelenk
20.2 Ersatzteile für das NEURO TRONIC Systemkniegelenk Artikelnummer für Systembreite Pos. 16 mm 20 mm Bezeichnung SB9669-L0990 SB1069-L1000 Splintbolzen (Gelenkachse) SB6049-L0990 SB8559-L1000 Splintbolzen (Sperrklinke) SK0313-L/TI SK0315-L/TI Unterteil, links lateral oder rechts medial, gerade, Titan SK0313-R/TI SK0315-R/TI Unterteil, links medial oder rechts lateral, gerade, Titan... -
Seite 30: Gleitscheiben
ße Rückführung der Wertstoffe die gültigen nationalen gesetzlichen Bestimmungen und örtlichen Vorschriften. Abb. 36 Das elektronisch gesteuerte automatische Systemkniegelenk NEURO TRONIC fällt auch in den Anwendungsbereich der WEEE (Richtlinie 2012/19/EU) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 über Elektro- und Elektronik-Altgeräte. -
Seite 31: Technische Daten
22. Technische Daten NEURO TRONIC Nutzungsdauer unbegrenzt, Verschleißteile exklusive (siehe Abschnitt 18) Schutzart IP44 Betriebsart Dauerbetrieb 22.1 Umgebungsbedingungen Betrieb -10 °C – +40 °C Umgebungstemperatur +5 °C – +40 °C beim Laden des Akkus, keine direkte Sonneneinstrahlung relative Luftfeuchtigkeit 0 % – 95 %, nicht kondensierende Luftfeuchtigkeit Luftdruck 1060 mbar –... -
Seite 32: Datenübertragung
Datenübertragung Funktechnologie Bluetooth Low Energy Reichweite min. 2 m Frequenzbereich 2402 MHz – 2480 MHz Modulation GFSK Datenrate (OTA) 1 Mbps maximale Ausgangsleistung +5 dBm (EIRP) Netzteil mit Aufladekabel (nicht Teil des Medizinproduktes) Artikelnummer ET0780 Herstellerbezeichnung HNP12-USBV2, HNP07-USBV2 Umgebungstemperatur Betrieb -10 °C – +40 °C Umgebungstemperatur -20 °C –... -
Seite 33: Zeichenerklärung
23. Zeichenerklärung CE-Kennzeichnung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte Medizinprodukt Artikelnummer Elektrogeräte nicht über den Hausmüll entsorgen. Gerät und Zubehör bei den offizi- ellen Abgabestellen für Elektrogeräte abgeben. Hersteller Fertigungsnummer vor Hitze schützen trocken aufbewahren Temperaturgrenzwerte für die Lagerung/den Transport Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit für die Lagerung/den Transport Grenzwerte für den Luftdruck für die Lagerung/den Transport Gebrauchsanweisung befolgen... - Seite 34 einzelner Patient – mehrfache Verwendung Schutz vor dem Eindringen fester Fremdkörper (Durchmesser ≥ 1,0 mm) und vor IP44 allseitigem Spritzwasser Unique Device Identifier – Produktidentifizierungsnummer Typenschild Fernbedienung ET3840-P IP44 FIOR & GENTZ GmbH www.fior-gentz.de ET3840-P IP44 ABCDEF-UVXYZ FIOR & GENTZ GmbH www.fior-gentz.de ABCDEF-UVXYZ Typenschild Steuereinheit...
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Seite 35: Ce-Konformität
24. CE-Konformität Wir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungen der Ver- ordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Die Produkte werden von FIOR & GENTZ mit dem CE-Kennzeichen versehen. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. -
Seite 36: Elektromagnetische Verträglichkeit
26.2 Elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Produkt NEURO TRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produktes NEURO TRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird. -
Seite 37: Elektromagnetische Störfestigkeit Für Alle Geräte Und Systeme
26.3 Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO TRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produktes NEURO TRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird. -
Seite 38: Elektromagnetische Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Geräte Und Systeme
26.4 Elektromagnetische Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO TRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produktes NEURO TRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird. -
Seite 39: Empfohlene Sicherheitsabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Dem Produkt Neuro Tronic Für Nicht Lebenserhaltende Geräte Und Systeme
Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Produkt NEURO TRONIC Das Produkt NEURO TRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung ausgelegt, in der HF- Störungen überwacht werden. Der Kunde oder Anwender des Produktes NEURO TRONIC kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er die Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen... -
Seite 40: Informationen Für Die Versorgungsdokumentation
Informationen für die Versorgungsdokumentation Bitte heften Sie diese Gebrauchsanweisung zu Ihrer Versorgungsdokumentation! Patientendaten Name Straße PLZ, Wohnort Telefon privat Telefon geschäftlich Kostenträger Mitgliedsnummer Behandelnder Arzt Diagnose... -
Seite 41: Übergabe Der Orthese
28. Übergabe der Orthese Der Orthopädietechniker hat Ihnen als Patient bzw. Eltern oder Pflege- personal bei der Übergabe der Orthese auch die Gebrauchsanweisung für Patienten sowie den Orthesen-Servicepass ausgehändigt. Mittels dieser Gebrauchsanweisung wurden Ihnen die Funktionen und die Handhabung der Orthese ausführlich erklärt. Im Orthesen-Servicepass finden Sie den nächsten Wartungstermin.