Gambro PRISMAFLEX HF1000 Gebrauchsanweisung Seite 7

7. Prendre des mesures d'asepsie pour la manipulation de toutes les lignes de
sang et de liquide du set.
8. Les sets Prismaflex sont compatibles avec les désinfectants habituellement
utilisés pour les environnements aseptiques ; malgré tout, les solvants et
autres produits chimiques peuvent endommager le set s'ils entrent en contact
avec le produit.
9.
Lors de l'amorçage et de l'utilisation du moniteur, vérifier soigneusement
qu'il n'y a pas de fuites au niveau des points d'assemblage du set et des
connexions avec d'autres poches et accessoires approuvés. Toute fuite
risque de provoquer des pertes de sang, un déséquilibre des liquides ou des
embolies gazeuses. Si une fuite est détectée au niveau d'un raccord Luer et
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ne peut pas être arrêtée en resserrant les connexions ou survient à tout autre
endroit, remplacer le set.
10. Un serrage excessif des raccords Luer peut endommager les connecteurs.
11. En présence de patients présentant un risque hémorragique élevé, il est
recommandé de ne pas ajouter d'héparine à la solution d'amorçage.
12. Ne pas laisser pénétrer d'air dans le circuit sang du filtre une fois l'amorçage
commencé. En cas d'entrée d'air importante, remplacer le set.
13. En cas de réaction allergique aiguë (syndrome de la première utilisation) chez
les patients sous traitement, interrompre celui-ci immédiatement et prendre
les mesures appropriées.
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14. Utiliser une aiguille 21 G ou de diamètre inférieur pour prélever des
échantillons de sang/de liquide ou pour éliminer l'air piégé dans le set
Prismaflex. L'utilisation d'aiguilles de plus gros calibre peut compromettre
l'étanchéité au niveau des sites de prélèvement et provoquer ainsi des fuites
externes ou une entrée d'air.
15. Une fuite externe de sang risque de ne pas être immédiatement identifiée par
l'équipement de surveillance et peut entraîner une perte significative de sang.
Vérifier le filtre et toutes les connexions des tubulures à usage unique au cours
du traitement afin de limiter le risque de fuite.
16. Pour garantir que les performances du filtre sont adéquates, il est recommandé
de changer le set toutes les 24 heures d'utilisation. Le set doit cependant être
changé après 3 jours d'utilisation (72 heures). Une utilisation continue au-delà
de cette limite pourrait entraîner une rupture des corps de pompe et provoquer
une lésion chez le patient, voire le décès.
17. Ce set est à usage unique : il doit être détruit après utilisation, en utilisant une
technique aseptique adaptée aux équipements potentiellement contaminés et
dans le respect des réglementations locales applicables à la mise au rebut.
Il ne doit pas être re-stérilisé. Le set Prismaflex est exclusivement à usage
unique. Une réutilisation du set Prismaflex peut endommager gravement le
produit, entraînant un risque de lésion, voire de décès, pour le patient.
Voir les tableaux à la fin du document.
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MATÉRIAUX DU SET
t
Fibres creuses PAES
Coquille et couvercles
Colle
Lignes
Cassette
Remarque : les informations suivantes sont disponibles sur demande auprès du
fabricant :
t • informations sur les méthodes de test utilisées pour obtenir les caractéristiques
de performances,
• nombre et plage des particules dans l'effluent du dialyseur, selon les
recommandations pour une utilisation clinique,
)
• les types et quantités de résidus issus du processus de stérilisation.
Remarque : le set Prismaflex ne contient pas de latex naturel.
Remarque : tous les circuits de liquide en contact direct ou indirect avec le sang
sont dépourvus de DEHP.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Remarque : utiliser le set conformément aux instructions en ligne détaillées fournies
sur le moniteur. D'autres informations sont disponibles dans le manuel d'utilisation
du moniteur.
Mise en place du set
Installer le set sur le moniteur. La même procédure s'applique aux deux moniteurs,
PrismaFlex et PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré).
Préparation et connexion des solutions
Suspendre une poche de solution d'amorçage [solution saline ou alcaline (pH
≥ 7,3) avec ajout de 5 000 UI d'héparine/litre] sur le crochet d'amorçage. Connecter
la ligne Y d'entrée (rouge)/ effluent (jaune) à la poche de solution d'amorçage.
SPÉCIFICATIONS
: Polyéthersulfone
: Polycarbonate
: Polyuréthane
: Chlorure de polyvinyle plastifié (PVC)
: Polyéthylène téréphtalate glycol
PROCÉDURES SPÉCIALES À SUIVRE
EN CAS DE COMPLICATION
Fuites de sang externes
Remarque : voir l'avertissement n°15.
En cas de détection d'une fuite de sang externe, interrompre immédiatement le
fonctionnement de la pompe sang. Prendre une mesure corrective en sécurisant
les connexions ou en remplaçant le set Prismaflex.
Si nécessaire, administrer la solution de réinjection adaptée au patient afin de
compenser la perte de sang.
Réactions d'hypersensibilité
Remarque : voir l'avertissement n°13.
Si une réaction allergique aiguë (syndrome de la première utilisation) se produit
pendant les premières minutes d'administration du traitement, il est important de
réagir immédiatement en interrompant la séance et en administrant le traitement
approprié.
Des effets indésirables peuvent se produire en raison de l'interaction complexe
entre le sang et les surfaces artificielles de l'intégralité du circuit extra-corporel.
Ces effets peuvent également être précipités et/ou exacerbés par d'autres facteurs
externes inhérents au processus de la maladie spécifique du patient et au traitement
de l'insuffisance rénale. Certains types d'effets indésirables peuvent être dus
à des facteurs opérationnels associés au traitement. Il convient donc de gérer
correctement l'élimination des liquides, l'équilibre électrolytique, l'anticoagulation et
le débit sanguin, tout comme il est essentiel de surveiller l'ensemble des paramètres
du traitement afin d'éviter les effets secondaires susceptibles d'être associés aux
traitements par hémodialyse/hémofiltration.
Des réactions d'hypersensibilité ont été observées au cours de la dialyse. Les
symptômes d'une réaction d'hypersensibilité peuvent être de nature gastro-intestinale,
cutanéo-muqueuse, respiratoire, cardiovasculaire ou systémique, et d'une gravité
très légère à sévère. Ces symptômes correspondent à des réactions de type
anaphylactique survenant dans les premières minutes. Ils se manifestent notamment
comme suit : nausée, malaise, faiblesse, sensation de brûlure ou de chaleur sur
l'ensemble du corps, de sudation excessive, de détresse respiratoire et, dans certains
cas, d'hypotension et d'arrêt cardio-respiratoire. En présence de multiples symptômes,
en particulier au démarrage de la séance, il est important de réagir immédiatement,
d'interrompre la séance et d'administrer le traitement approprié. Le sang présent dans
le circuit extra-corporel ne doit pas être réinjecté au patient.
Prendre toutes les précautions qui s'imposent en cas de traitement de patients
ayant présenté de possibles symptômes d'hypersensibilité au cours de traitements
précédents ou de patients présentant des antécédents de forte sensibilité et
d'allergie à un grand nombre de substances. Consulter un médecin afin d'évaluer
le risque et de prescrire les précautions appropriées en cas de suspicion de
sensibilité.
Les facteurs suivants sont considérés comme essentiels pour limiter le risque de
réaction d'hypersensibilité et d'autres effets secondaires :
• Respect strict des procédures d'installation, d'amorçage et de rinçage détaillées
dans les instructions d'utilisation fournies par le fabricant.
• Configuration et surveillance des paramètres opérationnels de traitement
conformes aux recommandations du fabricant fournies pour chaque type de set
Prismaflex et adaptées aux besoins et à la tolérance du patient.
• Respect strict de tous les AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS figurant dans
les instructions d'utilisation fournies par le fabricant.
GARANTIE ET LIMITE DE RESPONSABILITÉ
a) Le fabricant garantit que le set Prismaflex a été fabriqué conformément à
ses spécifications et est conforme aux bonnes pratiques de fabrication, ainsi
qu'aux autres normes et exigences réglementaires en vigueur.
Sur indication du numéro de lot du produit défectueux, le fabricant s'engage
à remplacer ou rembourser le set Prismaflex présentant un défaut de
fabrication, apparu avant la date de péremption.
b) La garantie du paragraphe a) s'applique en lieu et place de toute autre garantie,
écrite ou orale, expresse ou implicite, légale ou autre, et aucune garantie,
commerciale, technique ou différente de celles spécifiées au paragraphe a) ci-
dessus ne saurait être prise en compte. La solution susmentionnée relative aux
défauts de fabrication est l'unique recours possible en ce qui concerne les défauts
du set Prismaflex et le fabricant décline toute responsabilité en cas de préjudice,
dommages matériels, dommages corporels, fortuits ou consécutifs, ou de frais
directs ou indirects, résultant de l'utilisation du set Prismaflex ou liés à celle-ci,
qu'ils résultent d'un défaut du set ou de toute autre cause.
c) Le fabricant décline toute responsabilité en cas de mauvaise utilisation ou
mauvaise manipulation, de non-respect des mises en garde et instructions,
de dommages survenant après la mise en vente du set Prismaflex, en cas de
défaut ou d'omission d'inspection du set Prismaflex avant utilisation visant à
garantir que le set Prismaflex est en état de fonctionner, ou pour toute autre
garantie donnée par les distributeurs ou revendeurs indépendants.
d) Le fabricant est GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
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